心脏瓣膜成型环的制作方法

本实用新型涉及医疗器械的技术领域，尤其是涉及一种心脏瓣膜成型环。

背景技术：

众所周知，人体心脏包括四个瓣膜，分别为主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣，四个瓣膜均配置有单向瓣膜确保血液心动周期期间不以错误的方向流动。在心脏瓣膜成形术领域，人工瓣膜成型环被用来修复或重建病变的心脏瓣膜瓣环，适用于瓣膜和瓣下组织病变较轻、瓣叶活动度较好、主要因瓣环扩大引起的单纯性瓣膜(主要指二尖瓣)关闭不全的病例。

在调查中国人正常心脏的解剖特点和动态功能特点的基础上，确定二尖瓣环的形状、尺寸和设计要求。临床观察发现，二尖瓣环的形状近似于椭圆形，大瓣环较直，中部稍向何上凸，约占整个环周的1／3，在心动周期中舒缩变化较小，主要是向上、下运动；后瓣环呈弧形，长度约为整个圆周的2／3，在心动周期中舒缩变化非常明显，收缩期环周缩短率为20％，面积缩小率为36.1％。

目前市场上成形环主要有软环、硬环和弹性环三类。软环顺应天然瓣膜瓣环括约肌在心动周期中的运动，可以随心动周期改变瓣环的大小和形状，更符合正常的生理状况和解剖结构顺应性，软环虽然具有良好的顺应性，但其支撑和成形作用稍差，使用软环的患者在随访过程中发现易出现二尖瓣反流复发；金属硬质内芯的硬环虽然长期效果稳定，能显著减少再次手术的发生率，但破坏了生理性的二尖瓣环立体形态，失去了周期性的变化，对房室瓣口的面积及血流速度影响较大。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提供提供一种人工心脏瓣膜成型环设备，其具有较好的支撑强度的同时能够有效适应心动周期的复杂运动。

本实用新型的上述实用新型目的是通过以下技术方案得以实现的：

一种心脏瓣膜成型环，包括内芯以及将内芯包裹在内部的柔性外套，内芯包括硬质材料制成的后瓣环以及带有弹性的前瓣环，后瓣环和前瓣环首尾相连形成一个环状结构，后瓣环的两端分别开设有插孔，插孔的侧壁上开设有连通插孔与外部的通孔，通孔内插接有插头，插头一端自插孔伸入到插孔的内部，另一端位于后瓣环的外部，插头露出后瓣环外部的一端通过弹片固定在后瓣环上，前瓣环的两端分别设置有插柱，插柱的形状与插孔的形状相匹配，插柱在插入到插孔中的时候，插柱与通孔相对的位置开设有容纳孔，容纳孔的形状与插孔的形状相匹配。

通过采用上述技术方案，通过硬质的后瓣环以及弹性的前瓣环，使人工心脏瓣膜成型环具有较好的支撑强度的同时能够有效适应心动周期的复杂运动；通过将插柱插入到插孔中，插孔侧壁中的插头伸入到插柱上的容纳槽中，从而将后瓣环和前瓣环相连。

本实用新型进一步设置为：插头伸入到插孔内的一端为圆头。

通过采用上述技术方案，当插柱插入到插孔中的时候，插头能够随着插柱的插入自动向通孔中收回。

本实用新型进一步设置为：插柱远离前瓣环的一端为锥头。

通过采用上述技术方案，便于将插柱插入到插孔中。

本实用新型进一步设置为：柔性外套为医用针织涤纶。

通过采用上述技术方案，有利于减少瓣膜开放或关闭时血液发生涡流导致的血小板和细胞的破裂，防止溶血现象的发生。

本实用新型进一步设置为：弹片通过套固在后瓣环外部的固定环与后瓣环相连，弹片与固定环一体成型。

通过采用上述技术方案，避免出现弹片与后瓣环外部。

本实用新型进一步设置为：内芯的横截面为椭圆形。

通过采用上述技术方案，内芯的形状能够更好的顺应心脏周期性的形态变化，心肌顺应性好。

本实用新型进一步设置为：后瓣环上开设有若干镂空孔。

通过采用上述技术方案，根据开设的镂空孔的数量不同，从而能够调节后瓣环的结构刚度。

本实用新型进一步设置为：后瓣环的中间位置处向内芯的内部方向弯曲。

通过采用上述技术方案，二尖瓣在收缩期主动脉瓣-二尖瓣幕帘的突出，从而使成型环与主动脉根-二尖瓣幕帘凸起的形态相一致，防止成型环对主动脉流出道造成轻度梗阻。

本实用新型进一步设置为：内芯与柔性外套之间设置有内衬。

通过采用上述技术方案，通过内芯对柔性外套进行防护，避免内芯磨坏柔性外套。

综上所述，本实用新型的有益技术效果为：

1.通过硬质的后瓣环以及弹性的前瓣环，使人工心脏瓣膜成型环具有较好的支撑强度的同时能够有效适应心动周期的复杂运动；

2.通过将插柱插入到插孔中，插孔侧壁中的插头伸入到插柱上的容纳槽中，从而快速的将后瓣环和前瓣环相连。

附图说明

图1是心脏瓣膜成型环结构示意图；

图2是前瓣环和后瓣环分开状态下的结构示意图；

图3是前瓣环和后瓣环连接处的结构示意图。

图中，1、内芯；11、后瓣环；111、镂空孔；112、插孔；113、通孔；12、前瓣环；121、插柱；1211、容纳孔；2、柔性外套；3、内衬；4、插头；5、弹片；6、固定环。

具体实施方式

以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。

参照图1，为本实用新型公开的一种人工心脏瓣膜成型环，包括内芯1以及将内芯包裹在内部的柔性外套2，其中柔性外套2采用移动针织涤纶制成。在内芯1与柔性外套2之间设置有由医用涤纶毡垫制成的内衬3。通过内衬3从而将柔性外套2与内芯1隔开，从而避免内芯1磨坏柔性外套2。

参照图1、图2，内芯1的形状是模拟二尖瓣在心动周期中复杂形态学变化的结果，其主体的形状与二尖瓣瓣环的形状相一致。内芯1包括硬质金属材料或硬质塑料材料制成的后瓣环11以及有带有弹性的塑料材料注塑而成的前瓣环12，前瓣环12呈圆弧状。后瓣环11的首尾两端分别与前瓣环12的首尾两端插接相连从而形成一个完整的环状结构。后瓣环11呈圆弧状且后瓣环11的中间位置相内芯1的内部弯曲。当内芯1处于水平状态时，内芯1的最低端为前瓣环12和后瓣环11的连接处，且前瓣环12和后瓣环11的中部向上弯曲。

其中后瓣环11向内芯1的内侧弯曲，主要是考虑二尖瓣在收缩期主动脉瓣-二尖瓣幕帘的突出，从而使成型环与主动脉根-二尖瓣幕帘凸起的形态相一致，防止成型环对主动脉流出道造成轻度梗阻；当内芯1处于水平状态时，内芯1的最低端为前瓣环12和后瓣环11的连接处，且前瓣环12和后瓣环11的中部向上弯曲，主要是考虑二尖瓣在收缩期，二尖瓣的前瓣环部和后瓣环部的连接处交界纤维三角体的下移。

参照图2，在后瓣环11的本体上，沿着后瓣环11的长度方向上开设有若干镂空孔111，通过开设的镂空孔111的数量不同，从而能够调节后瓣环11的结构刚度。

参照图2、图3，前瓣环12以及后瓣环11的横截面均为椭圆形。在后瓣环11的首尾两端的端面分别开设有插孔112，在插孔112的侧壁上开设有将插孔112外后瓣环11的外部相连通的通孔113。在前瓣环12的首尾两端的端面分别伸出有与插孔112的形状尺寸相匹配的插柱121，插柱121与前瓣环12一体注塑而成。为了便于将插柱121插入到插孔112中，插柱121远离前瓣环12的一端为锥头。

当插柱121插入到插孔112中，插柱121余插孔112侧壁上的通孔113相对的位置开设有与通孔113的尺寸相匹配的容纳孔1211。在通孔113中设置有插入到通孔113中并能够在通孔113中沿着通孔113移动的插头4，其中插头4一端自通孔113伸入到插孔112中，另一端自通孔113中露出。插头4伸入到插孔112中的一端为圆头。插头4自通孔113露出的一端通过弹片5与后瓣环11相连，其中弹片5一端与插头4固定相连，另一端通过套箍在后瓣环11上的固定环6与后瓣环11固定相连。弹片5与固定环6一体成型，从而避免弹片5与固定环6出现裂开的情况。

当插柱121插入到插孔112中的时候，插柱121的锥头推动插头4，使位于插孔112中的端头收入到通孔113中，直至插柱121上的容纳孔1211与通孔113相对，此时插头4通过弹片5的弹力被推送至容纳孔1211中，从而将前瓣环12和后瓣环11对接相连。

本具体实施方式的实施例均为本实用新型的较佳实施例，并非依此限制本实用新型的保护范围，故：凡依本实用新型的结构、形状、原理所做的等效变化，均应涵盖于本实用新型的保护范围之内。