封堵装置的制作方法

本实用新型属于介入医疗器械领域，具体涉及一种用于封堵体内开口的封堵装置。

背景技术：

动脉瘤是一种常见的血管疾病，是由于动脉壁的病变或损伤，而形成动脉壁局限性或弥漫性扩张或膨出的表现。动脉瘤可以发生在动脉系统的任何部位，一旦动脉瘤发生破裂将可能导致严重后果。以颅内动脉瘤为例，颅内动脉瘤是造成蛛网膜下腔出血的首位病因，在脑血管疾病病因中位居第3位，其死亡率和致残率占脑血管病死亡患者的22％-25％，并呈一个逐渐递增的趋势。颅内动脉瘤发病率较高，调查结果显示，以先天性动脉瘤占大部分人群，40-66岁最为常见，约有10％的病人入院前死亡，尸体解剖检出率约为1-5％，动脉瘤破裂首次出血的死亡率约为15％-20％，未及时诊治2年内的死亡率达75％-85％，50％以上的破裂动脉瘤存活者可遗留不同程度的残疾。

动脉瘤的主要治疗方法是手术夹闭治疗和介入栓塞治疗。介入治疗栓塞治疗经过数十年的发展，取得长足进步，目前已经成为治疗急性动脉瘤破裂出血的主要方法。动脉瘤的介入治疗主要包括单纯弹簧圈栓塞、球囊辅助或支架辅助的弹簧圈栓塞，由于介入治疗微创、安全、有效的优点，成为目前很多医学专家首选的临床治疗方案。弹簧圈治疗作为最常见的治疗方式，仍会有诸多限制，例如填充密度较低、血流导致反复压缩冲击动脉瘤壁、操作复杂以及在宽颈动脉瘤中稳定性较差，此外，很多动脉瘤需要布置多个弹簧圈。另外一种治疗方式就是通过在血管中放置编织或覆膜支架，通过减少血流作用于动脉瘤内壁的压力来预防动脉瘤破裂。对于治疗动脉瘤，编织支架或覆膜支架仍有部分限制，首先为了适应微导管，编织支架很难有较低的孔隙率来阻挡血液进入动脉瘤，其次也有可能阻挡旁侧分支血管。

对此，有必要针对现有的封堵装置所存在的手术操作复杂、封堵的稳定性差、封堵效果不理想、影响旁侧分支血管等种种问题，提出一种新的封堵装置。

技术实现要素：

本实用新型基于现有技术中封堵装置所存在的以上种种问题而提出一种能够有效封堵体内开口的封堵装置，主要通过以下技术方案实现：

根据本实用新型一种实施例的封堵装置，具有压缩构型和由所述压缩构型经自膨胀形成的展开构型，所述封堵装置包括第一封堵体和中部连接体，所述第一封堵体在自膨胀展开时其远端由外向内翻卷至少一圈，翻卷后的所述第一封堵体抵接所述中部连接体。

根据本实用新型一种实施例的封堵装置，具有压缩构型和由所述压缩构型经自膨胀形成的展开构型，其特征在于，所述封堵装置包括第一封堵体，所述第一封堵体在自膨胀展开时其远端朝向所述第一封堵体的内部翻卷，且翻卷部分的内侧抵接在一起。

根据本实用新型一种实施例的封堵装置，具有压缩构型和从所述压缩构型经自膨胀形成的展开构型，其特征在于，所述封堵装置包括第一封堵体和第二封堵体，所述第一封堵体包括以所述第二封堵体的远端为起点向外发散的多个分支，所述分支的远端在自膨胀展开时经多次翻卷后呈螺旋状，且相邻的所述分支的远端在翻卷后相互抵接。

进一步地，至少在所述多个分支的螺旋状远端覆有水凝胶涂层。

进一步地，所述第一封堵体的垂直截面为对称的圆形螺旋或矩形螺旋。

进一步地，所述封堵装置还包括第二封堵体，所述第二封堵体的远端与所述中部连接体的近端连接。

进一步地，所述第二封堵体的形状至少为以下之一：柱状、球冠状、截锥体状、扁平状。

进一步地，所述第一封堵体在自膨胀展开时其远端以阿基米德螺旋线的路径由外向内翻卷多圈，从而形成所述第一封堵体的多层封堵网。

进一步地，相邻两层所述封堵网之间的径向间距的取值范围为0.1mm-11mm。

进一步地，所述第一封堵体上设有至少一层阻流膜。

本实用新型的优点在于：

本实用新型提出的封堵装置，第一封堵体在自膨胀展开时由于其远端至少翻卷一圈，且翻卷后的第一封堵体抵接在中部连接体上，从而使封堵装置至少在其远端部分已实现封堵的效果，而且可随着第一封堵体的远端翻卷次数的增多，使封堵装置实现多层封堵的效果，增强了封堵的密封性。此外，由于无需在血管中释放支架进行辅助，因此操作难度小，同时也能够避免支架的植入对邻近的血管造成堵塞的情况发生。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本实用新型的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：

图1为实施例1的封堵装置的一种结构示意图；

图2为图1的封堵装置收容于微导管中的示意图；

图3为动脉瘤的示意图；

图4为封堵装置植入动脉瘤之前的血液压力分布示意图；

图5为图1的封堵装置在动脉瘤中展开后对动脉瘤实施封堵的示意图；

图6为实施例的封堵装置的另一种结构示意图；

图7为图6的封堵装置在动脉瘤中展开后对动脉瘤实施封堵的示意图；

图8为由单根或多根编织丝编织成的网管的示意图；

图9为实施例2的封堵装置的结构示意图；

图10为实施例3的封堵装置的结构示意图；

图11为图10的封堵装置在动脉瘤中展开后对动脉瘤实施封堵的示意图；

图12为实施例4的封堵装置的结构示意图；

图13为用于形成图12的封堵装置的网管的示意图；

图14为图12的封堵装置在动脉瘤中展开后对动脉瘤实施封堵的示意图。

附图中各标记表示如下：

100：封堵装置、110：第一封堵体、120：中部连接体、130：第二封堵体、140：套管、200：微导管、201：显影标记点、300：动脉瘤、301：瘤口部、400：微导丝；500：网管、100＇：封堵装置、110＇：第一封堵体、130＇：第二封堵体、1101：分支。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。

此外，还需要说明的是，本实用新型的封堵装置不仅可用于动脉瘤封堵，还可用于左心耳封堵等应用场景，在此不再一一列举。下面将以动脉瘤封堵为例，详细介绍本实用新型封堵装置的各个实施例。

实施例1

如图1、图2所示，本实用新型实施例提出了一种封堵装置100，具有可收容在微导管200中的如图2所示的压缩构型和由压缩构型经自膨胀形成的如图1所示的展开构型，封堵装置100包括第一封堵体110和中部连接体120，第一封堵体110在自膨胀展开时其远端由外向内翻卷多圈，翻卷后的第一封堵体110抵接中部连接体120。

本实用新型实施例的封堵装置100，可用于封堵动脉瘤、左心耳等体内组织结构，还可用于封堵具有开口和内腔的其它类似组织结构。以封堵如图3所示的动脉瘤300为例。如图4所示，在封堵装置100植入之前，动脉瘤300的内壁不断受到血流的冲击力f1，使得动脉瘤300的内壁不断扩大、变薄，最终导致破裂，其中图4中的箭头表示血流的流动方向。如图5所示，本实施例封堵装置100的作用就是在动脉瘤300内释放后，减少血流对动脉瘤300的内壁的冲击，使动脉瘤300形成一个近似封闭腔体，促进血栓的形成，从而对动脉瘤10进行有效封堵。

具体地，第一封堵体110在自膨胀展开时由于其远端翻卷多圈，且翻卷后的第一封堵体110抵接在中部连接体120上，从而使封堵装置100至少在其远端部分已实现封堵的效果，而且可随着第一封堵体110的远端翻卷次数的增多，使封堵装置100实现多层封堵的效果，增强了封堵的密封性。此外，由于无需在血管中释放支架进行辅助，因此操作难度小，同时也能够避免支架的植入对邻近的血管造成堵塞的情况发生。

进一步地，本实用新型实施例的封堵装置100在使用前，需选用合适规格的封堵装置100，选用的原则为封堵装置100在自由状态下(除重力外不受其它外力作用时的展开构型)，第一封堵体110在垂直于轴向的方向上的尺寸比动脉瘤300的瘤体宽大约7％-15％。之后，将选用好的封堵装置100植入动脉瘤300并在动脉瘤300内释放，释放后，第一封堵体110展开，展开后的边缘抵靠动脉瘤300的内壁，使得第一封堵体110能够稳固地支撑在动脉瘤300中，同时，自膨胀展开后的封堵装置100具有多层封堵的效果，血流进入动脉瘤300时，需要穿透多层封堵网，此时进入动脉瘤300的血液动能已经极大地减小。需要说明的是，本实施例的封堵装置100不是通过完全阻隔血液流入动脉瘤300来治疗动脉瘤300，而是利用多层封堵结构(例如封堵网)来极大地降低血液进入的流量以及流速，从而使进入动脉瘤腔体内的少量血液凝结形成血栓，使封堵网近似封闭，最终完成封堵动脉瘤300。

进一步地，封堵装置100还可以包括第二封堵体130，第二封堵体130的远端与中部连接体120的近端连接。第二封堵体130的设置可以进一步增加封堵结构的层数，从而进一步降低血液的流速，加速血液的凝结，从而达到更强的封堵效果。

具体地，第二封堵体130在径向的尺寸大于待封堵的口部的直径。以封堵动脉瘤300为例，第二封堵体130可以释放在动脉瘤300内，也可以释放在瘤口部301之外，当第二封堵体130在动脉瘤300内释放时，第二封堵体130从瘤口部301内侧实施封堵，当第二封堵体130在瘤口部301外释放时，第一封堵体110从瘤口部301内侧实施封堵，而第二封堵体130从瘤口部301外侧实施封堵，此时，第二封堵体130还可以在一定程度上起到对封堵装置100在轴向上定位的作用，从而进一步增强封堵装置100的位置稳固性。

进一步地，第二封堵体130的形状可以为如图1所示的柱状，也可以为球冠状、截锥体状、扁平状等形状，其内部可以为中空结构，也可以为非中空结构。

在一些具体的实施方式中，第一封堵体110的垂直截面可以为如图1所示的对称的圆形螺旋。

在另一些具体的实施方式中，第一封堵体110的垂直截面也可以为对称的非圆形的螺旋，例如图6、图7所示的矩形螺旋。

进一步地，第一封堵体110在自膨胀展开时其远端以阿基米德螺旋线的路径由外向内翻卷多圈，从而形成第一封堵体110的多层封堵网。

更进一步地，相邻两层封堵网之间的径向距离的取值范围为0.1mm-11mm。相邻两层封堵网之间的径向距离较小，有利于进入动脉瘤300的血流在接触到相邻两个封堵网后促进血栓的形成，从而使第一封堵体110形成一个能够阻断血流的封堵体，实现有效封堵和多层封堵。

在一些具体的所述方式中，第一封堵体110上设有至少一层阻流膜，从而使血液更难以进入动脉瘤300。具体地，阻流膜可以为高分子膜(例如pet膜)。

本实用新型实施例的封堵装置100可通过如图2所示的微导管200和微导丝400植入动脉瘤300，在封堵装置100上设有用于与微导丝400连接的套管140。植入过程如下：将封堵装置100自微导管200的近端送入，并置于微导管200的远端，此时封堵装置100处于压缩构型；将微导管200的远端送入动脉瘤300内的合适位置；固定微导管200，缓慢推送微导丝400，使封堵装置100的第一封堵体110持续向外翻转释放，待第一封堵体110全部释放后，其在动脉瘤300内壁的作用力下收拢，抵靠中部连接体120，形成闭合的盘状封堵结构；继续推送微导丝400，直至第二封堵体130释放后封堵瘤口部301；最后解脱封堵装置100与微导丝400，并将微导管200和微导丝400撤出体内，解脱方式可以是机械解脱、电解脱、水解脱和热解脱等。

进一步地，可以在微导管200的前端设置能够在造影设备下成像的显影标记点201，显影标记点201为原子质量比大的金属材料(例如金、铂、铊、钽等)或稀土材料。

本实用新型实施例的封堵装置由具有高强度的金属(如钴合金、镍合金、铂合金)或者高分子材料编织而成，或由多种具有高强度的金属和/或高分子材料结合高密度的金属(如铂金)混编成的网管500(如图8所示)经过热定型加工而成，当不加约束时即可自膨胀为展开构型。其中，高强度的金属或高分子材料可以保证封堵装置100植入动脉瘤300后具有足够的弹性与径向力，高密度的金属可以金使得封堵装置100在ct血管造影(cta)、磁共振血管造影(mra)等设备下可以显示出其在血管中的位置。

具体地，封堵装置100可以由单根网管500通过一次或多次热定型成第一封堵体110和中部连接体120(在一些实施例中还包括第二封堵体130)。网管500的孔隙率越低封堵效果越好，网管500编织丝数目可为36根、42根、72根、144根等，编织丝数目越多可达到越小的孔隙率。

本实用新型实施例的封堵装置100在自由状态下的竖直高度为1.5mm～35mm，第一封堵体110的竖直高度为0.04mm～30mm，第二封堵体130的竖直高度为0.04mm～5mm。为保证封堵装置100对瘤口部301有足够的封堵性，第二封堵体130在径向上的长度需比瘤口部301的长度大0.5mm～5mm，优选0.5mm～3mm，2mm～4mm，3mm～5mm等。

此外，为保证封堵装置100在动脉瘤300内释放时，第一封堵体110对瘤体具有足够的支撑力并且不会由于压缩力过大导致动脉瘤300破裂，且释放后会向中心靠拢挤压中部连接体120而与中部连接体120贴合，第一封堵体110在径向上的弹性系数的取值范围为0.000125n/mm～0.0005n/mm，可通过现有的拉力机等工具进行测量。

实施例2

实施例2的封堵装置100与实施例1相同的部分在此不再赘述，两者的主要区别为，如图9所示，在实施例2中，第一封堵体110在自膨胀展开时其远端由内向外翻卷一圈，翻卷后的第一封堵体110抵接中部连接体120。实施例2的封堵装置100至少其远端部分已实现封堵效果，加上翻卷后的第一封堵体110抵接中部连接体120，因此可以至少再增加一层封堵，进而实现多层封堵。

实施例3

实施例3的封堵装置100与实施例1相同的部分在此不再赘述，两者的主要区别为，如图10、图11所示，在实施例3中，封堵装置100可以仅包括第一封堵体110而没有中部连接体，第一封堵体110在自膨胀展开时其远端朝向第一封堵体110的内部翻卷，且翻卷部分的内侧抵接在一起，翻卷后的第一封堵体110的远端在植入动脉瘤300内后呈封闭状态，以在接触血液后能够促进血栓的形成，从而使第一封堵体110具有良好的封堵效果。

需要说明的是，第一封堵体110在自膨胀展开时可以翻卷多圈，也可以仅翻卷一圈，只要翻卷后在第一封堵体110的远端实现闭合即可。

实施例3的封堵装置100，由于第一封堵体110在近端和远端都是闭合式结构，因此已经可以实现至少两层封堵，而且可随着第一封堵体110的远端翻卷次数的增多，使封堵装置100实现更多层封堵的效果，进而增强封堵的密封性。

实施例4

如图12-图14所示，实施例4的封堵装置100＇包括第一封堵体110＇和第二封堵体130＇，第一封堵体110＇包括以第二封堵体130＇的远端为起点向外发散的多个分支1101，多个分支1101的远端在自膨胀展开时经多次翻卷后呈螺旋状，且相邻的分支1101的远端在翻卷后相互抵接。

进一步地，第二封堵体130＇可以为球冠状、柱状、截锥体状、扁平状等形状，其内部可以为中空结构，也可以为非中空结构。

进一步地，各分支1101向空间呈发散状，各分支1101的长度可以不同。当封堵装置100＇植入动脉瘤300内后，分支1101中的至少一部分分支1101抵在动脉瘤300的内壁上，从而反向支撑第二封堵体130＇以使其封堵住瘤口部301。分支1101中的至少一部分第二封堵体130＇的远端侧形成多层阻挡网。本实施例的封堵装置100＇可以由一根如图14所示的网管500热加工定型而成。

进一步地，至少在多个分支1101的螺旋状远端覆有水凝胶涂层，水凝胶与血液接触后体积膨胀，从而达到更好的致密度。

以上所述，仅为本实用新型较佳的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。