置换的二尖瓣的制作方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年6月1日提交的，且题为“更换的二尖瓣”的申请号为62/513,877的美国临时专利申请以及于2017年1月23日提交的，且题为“更换的二尖瓣”的申请号为62/449,498的美国临时专利申请的优先权。其全部内容通过引用并入本文。
本申请还与下述专利申请相关，于2016年5月13日提交的，题为“更换的二尖瓣”的申请号为pct/us2016/032550的国际专利申请，于2014年1月31日提交的，题为“用于心脏瓣膜修复和置换的系统和方法”的申请号为14/170,388且现美国专利号为8,870,948的美国专利，以及于2015年4月2日提交的，题为“更换心脏瓣膜以及使用和制造的方法”的申请号为14/677,320的美国专利申请。其全部内容通过引用并入本文。
通过参考引入
本说明书中提及的所有出版物和专利申请均通过引用并入本文，其程度如同每个单独的出版物或专利申请被具体、单独地通过引用并入。
背景技术：
二尖瓣位于心脏的左心房和左心室之间。各种疾病可影响二尖瓣的功能，包括退行性二尖瓣疾病和二尖瓣脱垂。这些疾病可导致二尖瓣狭窄，其中瓣膜不能够完全打开并且因此阻塞血流，和/或二尖瓣关闭不全，其中二尖瓣机能不全并且血液被动地沿错误的方向流动。
很多患有心脏病的患者，包括患有二尖瓣问题的患者，不能容忍与心内直视手术相关的创伤。年龄或晚期疾病可能会削弱患者从心内直视手术损伤中恢复的能力。另外，与心内直视手术和体外灌注相关的高成本可能使患者对这些手术望而却步。
需要心脏瓣膜修复或心脏瓣膜置换的患者可以通过微创外科技术治疗。在很多微创手术中，在患者体内通过实时成像源(比如超声，荧光透视或内窥镜)的可视化下操纵小装置。微创心脏手术本质上比开放手术创伤小，并且可以在没有体外灌注的情况下进行，体外灌注会具有程序性并发症的显著风险。
微创主动脉瓣膜置换装置(例如medtroniccorevalve或edwardssapien)通过小管递送主动脉瓣膜假体，所述小管可通过股动脉或心脏尖端的主动脉定位在心脏内。然而，二尖瓣与主动脉瓣膜的不同在于形状并且紧邻瓣膜的一侧与另一侧的解剖结构差别很大。再者，目前心脏瓣膜假体不能设计成在二尖瓣内有效地起作用。此外，目前通过微创装置递送的心脏瓣膜假体通常难以正确地放置在原生瓣膜内，难以在尺寸上与原生瓣膜匹配，并且如果最初放置不正确则难以取回和置换。
本文描述了现有方法中的这些和其他缺陷。
技术实现要素：
通常，在一个实施例中，一种假体二尖瓣包括一个锚组件，一个支撑架和固定到环形支撑架的多个置换瓣叶。所述锚组件包括一个心室锚，一个心房锚和它们之间的一个中心部分。所述心室锚和所述心房锚被配置成相对于中心部分径向向外张开。所述环形支撑架径向设置在所述锚组件内并且在多个附接位置处附接到所述锚组件，所述多个附接位置定位在锚组件的中心部分与心房最边缘之间。所述中心部分被配置成与原生瓣膜孔口对齐，并且所述心室锚和所述心房锚被配置成压缩它们之间的原生心脏组织。
该实施方式及其他实施方式可包括一个或多个下述特征。所述支撑架的心房末端可以附接到所述锚组件。所述支撑架的心房尖端可以附接到所述锚组件。所述支撑架的心房末端可以径向向外张开。所述支撑架的一个张口可以配置成基本上符合所述心房锚的一个张口。所述支撑架的心室末端可以与所述锚组件间隔开。所述支撑架的心室末端可以与所述锚组件间隔开1-15mm的径向距离。所述锚组件和所述支撑架可以被配置成从一种受约束构型向一种扩张构型的自扩张构型。所述支撑架可以通过多个铆钉附接到所述锚组件。所述多个附接位置中的每一个可以与所述心房锚的尖端径向对齐。所述多个附接位置各自可以是所述锚组件的一部分，其比所述锚组件的其余部分在径向上更向内延伸。所述锚组件可包括多个菱形单元。所述多个附接位置可以定位在最外心房菱形单元的中点处。所述支撑架可包括多个线性支柱和位于其间的v形连接器。所述锚组件可以基本上形成沙漏形状。
通常，在一个实施例中，一种假体二尖瓣包括一个锚组件，一个环形支撑架和固定到环形支撑架的多个置换瓣叶。所述锚组件包括一个心室锚、一个心房锚和它们之间的一个中心部分。所述心室锚和所述心房锚被配置成相对于所述中心部分径向向外张开。此外，所述锚组件包括多个菱形单元。所述环形支撑架径向设置在锚组件内并且在多个附接位置处附接到锚组件，所述多个附接位置位于所述锚组件的中心部分与心房最边缘之间的最外心房菱形单元的中点处。
该实施方式及其他实施方式可包括一个或多个下述特征。所述支撑架的心房末端可以附接到所述锚组件。所述支撑架的心房尖端可以附接到所述锚组件。所述支撑架的心房末端可以径向向外张开。所述支撑架的一个张口可以配置成基本上符合所述心房锚的张口。所述支撑架的一个心室末端可以与所述锚组件间隔开。所述支撑架的心室末端可以与所述锚组件间隔1-15mm的径向距离。所述锚组件和所述支撑架可以配置成从一种受约束构型向一种扩张构型的自扩张构型。所述支撑架可以通过多个铆钉附接到所述锚组件。所述多个附接位置中的每一个可以与所述心房锚的尖端径向对齐。所述多个附接位置均可以是所述锚组件的一部分，其比所述锚组件的其余部分在径向上更向内延伸。所述支撑架可包括多个线性支柱和位于其间的v形连接器。所述锚组件可以基本上形成沙漏形状。
通常，在一个实施例中，一种假体二尖瓣包括一种锚组件，一种环形支撑架和固定至环形支撑架的多个置换瓣叶。所述锚组件还包括一个心室锚，一个心房锚和它们之间的一个中心部分。所述心室锚和所述心房锚被配置成相对于所述中心部分径向向外张开。此外，所述心房锚包括多个心房单元并且所述心室锚包括多个心室单元。所述环形支撑架径向设置在所述锚组件内。第一多个心房单元相对于第二多个心房单元径向向内定位，使得第一多个单元将所述支撑架附接到所述锚组件上。
该实施方式及其他实施方式可包括一个或多个下述特征。所述中心部分被配置成与原生瓣膜孔口对齐，并且所述心室锚和所述心房锚被配置成压缩它们之间的原生心脏组织。所述支撑架的心房末端可以附接到所述锚组件。所述支撑架的心房尖端可以附接到所述锚组件。所述支撑架的心房末端可以径向向外张开。所述支撑架的一个张口可以配置成基本上符合所述心房锚的张口。所述支撑架的心室末端可以与所述锚组件间隔开。所述支撑架的心室末端可以与所述锚组件间隔1-15mm的径向距离。所述锚组件和所述支撑架可以配置成从一种受约束构型到一种扩张构型的自扩张构型。所述支撑架可以通过多个铆钉附接到所述锚组件。所述第一多个心房单元可以以断开的顶点结束。所述断开的顶点可以与所述第二多个心房单元的最外侧尖端径向对齐。所述第一多个心房单元可以相对于穿过所述中心部分的轴线成约70-80度的角度。所述第二多个心房单元可以相对于穿过所述中心部分的轴线成约20-30度的角度。所述环形支撑架可以相对于穿过中心部分的轴线以70-80度径向向外张开。
通常，在一个实施例中，一种假体二尖瓣包括一个锚组件，一个环形支撑架和固定至所述环形支撑架的多个置换瓣叶。所述锚组件包括一个心室锚，一个心房锚和它们之间的一个中心部分。所述心室锚和所述心房锚被配置成相对于所述中心部分径向向外张开。此外，所述心房锚包括多个心房单元。所述环形支撑架径向设置在所述锚组件内。第一多个心房单元是内部断开的顶点，并且第二多个心房单元是最外侧的心房单元。所述第一多个心房单元相对于所述第二多个心房单元径向向内定位，使得第一多个单元将所述支撑架附接到所述锚组件上。
该实施方式及其他实施方式可包括一个或多个下述特征。所述中心部分可被配置成与原生瓣膜孔口对齐，所述心室锚和所述心房锚可被配置成压缩它们之间的原生心脏组织。所述支撑架的心房末端可以附接到所述锚组件。所述支撑架的心房尖端可以附接到所述锚组件。所述支撑架的心房末端可以径向向外张开。所述支撑架的一个张口可以配置成基本上符合所述心房锚的张口。所述支撑架的心室末端可以与所述锚组件间隔开。所述支撑架的心室末端可以与所述锚组件间隔1-15mm的径向距离。所述锚组件和所述支撑架可以配置成从一种受约束构型到一种扩张构型的自扩张构型。所述支撑架可以通过多个铆钉附接到所述锚组件。断开的顶点可以与所述第二多个心房单元的最外侧尖端径向对齐。所述第一多个心房单元可以相对于穿过所述中心部分的轴线成约70-80度的角度。所述第二多个心房单元可以相对于穿过所述中心部分的轴线成约20-30度的角度。所述环形支撑架可以相对于穿过中心部分的轴线以70-80度的角度径向向外张开。
通常，在一个实施例中，一种假体二尖瓣包括一种瓣膜支撑组件，该瓣膜支撑组件包括一个心室锚和一个心房锚。所述瓣膜支撑组件具有穿过其中的多个槽。所述假体二尖瓣还包括多个置换瓣叶。每个瓣叶具有一个瓣叶臂，其可以延伸到多个槽中的一个。所述假体二尖瓣还包括多个连合板。每个连合板沿周向和轴向与所述多个槽中的一个槽对齐，以形成一个连合附接机构。每个连合板还包括在其侧面的多个通道。至少一根缝线定位在每个连合附接机构处，穿过多个凹口缠绕在瓣膜支撑组件的一部分并围绕连合板。
该实施方式及其他实施方式可包括一个或多个下述特征。所述瓣膜支撑组件可包括一个锚组件和一个环形支撑架，所述锚组件包括心室锚和心房锚，所述环形支撑架包括多个槽。所述环形支撑架可径向定位在所述锚组件内。所述多个槽可以在所述支撑架的一部分中，所述支撑架的该部分在心室方向上延伸超过所述锚组件。所述锚组件还可包括中心部分，并且所述心室锚和所述心房锚可相对于所述中心部分径向向外张开。所述多个通道可以从每个连合板的侧面朝向连合板的中心延伸。所述多个通道基本上是直的。每个连合板可以有6到12个通道。每个所述的槽可以在轴向延伸的支柱中。瓣叶臂可以通过多个槽延伸。所述臂可以进一步缠绕在瓣膜支撑组件的内支撑架的外周边上。所述多个槽可以围绕瓣膜支撑组件的圆周等距离定位。多个槽中的每个槽可朝向瓣膜支撑组件的心室末端定位。所述瓣膜支撑组件可以配置成从一种受约束构型到一种扩张构型的自扩张构型。瓣叶的心房边缘可以围绕瓣膜支撑组件的内圆周缝合。每个瓣叶还包括其上的瓣叶保护器。所述瓣叶保护器可以由润滑的织物制得，并且可以配置成保护相应的瓣叶免受瓣膜支撑组件的内圆周的影响。
通常，在一个实施例中，一种假体二尖瓣包括一种瓣膜支撑组件。所述瓣膜支撑组件包括具有一个心室锚和一个心房锚的锚组件和径向定位在锚组件内的环形支撑架。所述环形支撑架包括穿过其中的多个槽。所述假体二尖瓣还包括多个置换瓣叶。每个瓣叶具有一个瓣叶臂，其可以扩张到多个槽中的一个。所述假体二尖瓣还包括多个连合板。每个连合板沿周向和轴向与所述多个槽中的一个槽对齐，以形成一个连合附接机构。每个连合板还包括在其侧面的多个通道。
该实施方式及其他实施方式可包括一个或多个下述特征。所述假体二尖瓣在每个连合附接机构处可至少包括一根缝线。所述至少一根缝线穿过多个凹口围绕所述支撑架定位并且围绕所述连合板定位。所述多个槽可以在所述支撑架的一部分中，所述支撑架的该部分在心室方向上延伸超过所述锚组件。所述锚组件还可包括中心部分，并且所述心室锚和所述心房锚可相对于所述中心部分径向向外张开。所述多个通道可以从每个连合板的侧面朝向连合板的中心延伸。所述多个通道基本上是直的。每个连合板可以有6到12个通道。每个所述的槽可以在轴向延伸的支柱中。所述瓣叶臂可以通过多个槽延伸。所述臂可以进一步缠绕在所述支撑架的外周边上。所述多个槽可以围绕所述支撑架的圆周等距离定位。所述多个槽中的每个槽可朝向所述支撑架的心室末端定位。所述瓣膜支撑组件可以配置成从一种受约束构型到一种扩张构型的自扩张构型。瓣叶的心房边缘可以围绕支撑架的内圆周缝合。每个瓣叶还包括其上的瓣叶保护器。所述瓣叶保护器可以由润滑的织物制得，并且可以配置成保护相应的瓣叶免受所述瓣膜支撑组件的内圆周的影响。
通常，在一个实施例中，一种假体二尖瓣包括一种瓣膜支撑组件，固定至所述瓣膜支撑组件的多个瓣叶，以及多个保持钩。所述瓣膜支撑组件包括一个心室锚，一个中心部分和一个心房锚。所述瓣膜支撑组件配置为从一种收缩构型到一种扩张构型的自扩张构型。所述多个保持钩附接到所述心室锚。当瓣膜支撑组件处于扩张构型时，每个所述多个保持钩径向向外弯曲以指向心房方向。每个保持钩的曲率半径与厚度之比在4:1和6:1之间。
该实施方式及其他实施方式可包括一个或多个下述特征。所述多个保持钩中的每一个可配置成相对于假体二尖瓣的中心纵向轴线成50°-80°的角度。这个角度可以约为65°。所述多个保持钩中的每一个的曲率半径可以在3-5mm之间。每个保持钩的厚度可以在0.8mm和1.6mm之间。所述多个保持钩可与所述瓣膜支撑组件整合为一体。所述瓣膜支撑组件可包括一个锚组件以及径向定位在所述锚组件内的环形支撑架，该锚组件还包括所述心室锚和心房锚以及中心部分。所述多个保持钩可以附接到所述锚组件。所述中心部分可以配置成与原生瓣膜孔口对齐，并且所述心室锚和所述心房锚可以配置成压缩它们之间的原生心脏组织。所述瓣膜支撑组件可包括多个菱形单元。每个所述保持钩可以从内部菱形单元的顶点伸出。除了在最接近瓣叶附接点的位置之外，保持钩可以以圆周线围绕假体二尖瓣从每个顶点伸出。
通常，在一个实施例中，一种假体二尖瓣包括一种瓣膜支撑组件，固定至所述瓣膜支撑组件的多个瓣叶以及多个保持钩。所述瓣膜支撑组件包括一个心室锚，一个中心部分和一个心房锚。每个所述保持钩附接到所述心室锚并且径向向外弯曲以指向心房方向。每个保持钩的曲率半径与厚度之比在4:1和6:1之间，并且相对于所述假体二尖瓣的中心纵向轴线成50°-80°的角度。
该实施方式及其他实施方式可包括一个或多个下述特征。这个角度可以约为65°。所述多个保持钩中的每一个的曲率半径可以在3-5mm之间。每个保持钩的厚度可以在0.8mm和1.6mm之间。所述多个保持钩可与所述瓣膜支撑组件整合为一体。所述瓣膜支撑组件可包括一种锚组件以及径向定位在所述锚组件内的环形支撑架，该锚组件还包括所述心室锚和心房锚以及中心部分。所述多个保持钩可以附接到所述锚组件。所述中心部分可以配置成与原生瓣膜孔口对齐，并且所述心室锚和所述心房锚可以配置成压缩它们之间的原生心脏组织。所述瓣膜支撑组件可包括多个菱形单元。每个所述保持钩可以从内部菱形单元的顶点伸出。除了在最接近瓣叶附接点的位置之外，保持钩可以以圆周线围绕假体二尖瓣从每个顶点伸出。
通常，在一个实施例中，一种置换二尖瓣包括一种自扩张瓣膜支撑组件，其包括一个心室锚，一个中心部分和一个心房锚。所述瓣膜支撑组件具有自扩张构型，其中所述心室锚和所述心房锚相对于所述中心部分径向向外张开。当该瓣膜组件处于自扩张构型时，所述心房锚的直径大于所述心室锚的直径。所述置换二尖瓣还包括固定至所述瓣膜组件的多个置换瓣叶。
该实施方式及其他实施方式可包括一个或多个下述特征。所述心室锚可具有小于55mm的外径。所述心房锚的直径可以比心室锚的直径大3-10％。所述瓣膜支撑组件可包括一个锚组件，该锚组件包括所述中心部分，心室锚和心房锚。所述瓣膜支撑组件还可包括径向定位在所述锚组件内的环形支撑架。所述锚组件可以由多个连接在一起的菱形单元构成。所述瓣膜支撑组件可以配置为从一种收缩构型到一种扩张构型的自扩张构型。当从所述受约束构型向所述扩张构型转换时，所述锚组件可配置为缩短。所述锚组件可以被配置成采用沙漏形状。所述心房锚的尖端可以指向心室方向。所述心房锚和心室锚被配置成压缩它们之间的原生心脏组织。所述心房锚可以包括多个心房尖端，并且所述心室锚可以包括多个心室尖端。心室尖端可以比心房尖端多。
通常，在一个实施例中，置换二尖瓣包括瓣膜支撑组件，该瓣膜支撑组件包括一个心室锚、一个中心部分和一个心房锚。所述瓣膜支撑组件具有自扩张构型，其中所述心室锚和所述心房锚相对于所述中心部分径向向外张开。所述心房锚的直径比所述心室锚的直径大3-10％。所述置换二尖瓣还包括固定至所述瓣膜组件的多个置换瓣叶。
该实施方式及其他实施方式可包括一个或多个下述特征。所述心室锚可具有小于55mm的外径。所述瓣膜支撑组件可包括一个锚组件，该锚组件包括所述中心部分、心室锚和心房锚。所述瓣膜支撑组件还可包括径向定位在所述锚组件内的环形支撑架。所述锚组件可以由多个连接在一起的菱形单元构成。所述瓣膜支撑组件可以配置为从一种收缩构型到一种扩张构型的自扩张构型。当所述锚组件从所述收缩构型转换为所述扩张构型时，所述锚组件可以被配置为缩短。所述锚组件可以被配置呈沙漏形状。所述心房锚的尖端可以指向心室方向。所述心房锚和心室锚可以被配置成压缩它们之间的原生心脏组织。所述心房锚可以包括多个心房尖端，并且所述心室锚可以包括多个心室尖端。心室尖端可能比心房尖端多。
通常，在一个实施例中，一种假体二尖瓣包括一种锚组件，该锚组件包括一个心室锚、一个心房锚以及它们之间的一个中心部分。所述锚组件配置成压缩所述心室锚和所述心房锚之间的原生心脏组织。一个环形支撑架被径向设置在所述锚组件内并附接到所述锚组件。所述假体二尖瓣还包括固定至所述环形支撑架的多个置换瓣叶。所述锚组件和环形支撑架被配置为从一种收缩构型到一种扩张构型的自扩张构型。当从所述收缩构型扩张到所述扩张构型时，所述锚组件配置为沿着所述假体二尖瓣的中心轴缩短。当从所述收缩构型扩张到所述扩张构型时，所述环形支撑架沿中心轴基本上不缩短。
该实施方式及其他实施方式可包括一个或多个下述特征。所述锚组件可包括多个菱形单元。所述心室锚可包括多个支柱和v形连接构件。当处于扩张构型时，所述心室锚和心房锚可以相对于所述中心部分径向向外张开。当从所述收缩构型自扩张到所述扩张构型时，所述锚组件可以被配置为缩短20-30％。
通常，在一个实施例中，一种假体二尖瓣包括一种锚组件，该锚组件包括一个心室锚，一个心房锚和它们之间的一个中心部分。所述锚组件配置成压缩所述心室锚和所述心房锚之间的原生心脏组织。一个环形支撑架径向设置在所述锚组件内，以使得所述环形支撑架与所述锚组件的中心部分在径向上间隔开。所述假体二尖瓣还包括固定至所述环形支撑架的多个置换瓣叶。
该实施方式及其他实施方式可包括一个或多个下述特征。所述环形支撑架与所述中心部分可以在径向上间隔2-3mm。所述环形支撑架可以在心房末端张开。所述环形支撑架的心房尖端可以被附接到所述锚组件。所述锚组件的一部分可相对于锚组件的其余部分在径向上向内拉动，以便附接到所述环形支撑架。
通常，在一个实施例中，一种假体二尖瓣包括一种瓣膜组件，该瓣膜组件包括一个心室锚、一个中心部分和一个心房锚。所述锚组件配置成从一种收缩构型扩张到一种扩张构型。所述心房锚包括围绕其周围形成峰和谷的多个心房单元，并且所述心室锚包括围绕其周围形成峰和谷的多个心室单元。多个置换瓣叶固定至所述瓣膜组件上。多个保持钩仅附接到所述心室锚。当所述瓣膜组件处于扩张构型时，每个所述多个保持钩被定位在所述心室单元之间的谷中。
该实施方式及其他实施方式可包括一个或多个下述特征。当所述锚组件处于扩张构型时，所述多个保持钩可以弯曲成指向心房方向。所述瓣膜组件可以配置为自扩张构型。所述多个保持钩可以相对于所述假体二尖瓣的中心纵向轴线成50°-80°的角度。除了最接近瓣叶附接点的谷之外，所述多个保持钩可以定位在每个谷中。
通常，在一个实施例中，一种假体二尖瓣包括一种锚组件，该锚组件包括一个心室锚、一个中心部分和一个心房锚。所述锚组件配置成从一种收缩构型扩张到一种扩张构型。所述心房锚包括在所述心房锚的心房边缘处的多个心房单元，并且所述心室锚包括在所述心室锚的心室边缘处的多个心室单元。心室单元的数量可被2整除，并且心房单元的数量可被3整除。一种环形支撑架定位在所述锚组件内并包括通过连接构件连接的多个支柱。其中三个支柱包括连合附接点。所述三个连合附接点围绕着所述环形支撑架的圆周被等距间隔开。三个置换瓣叶在连合附接点处固定至所述环形支撑架。
该实施方式及其他实施方式可包括一个或多个下述特征。所述锚组件可以有30个心室单元，15个心房单元和15个支柱。可以有24个心室单元，12个心房单元和12个支柱。心室单元可以比心房单元多。心室单元的数量也可以被3整除。
附图说明
在随后的权利要求中具体阐述了本发明的新颖性。通过参考以下说明性实施例以及附图的详细描述可以对本发明的特征和优点获得更好理解，所述的实施例利用了发明的原理，其中：
图1a-1c显示出一种示例性的二尖瓣假体。图1a-1b显示出处于一种扩张构型的二尖瓣假体。图1c以2d形式显示出扩张的锚组件的一部分。
图2a-2e显示出另外一种示例性的二尖瓣假体。图2a-2b显示出处于扩张构型的二尖瓣假体。图2c以2d形式显示出扩张的锚组件的一部分。图2d显示了处于扩张的环形支撑架。图2e显示出了支撑架的一种2d形态(预扩张)。
图3a-3c显示出另外一种示例性的二尖瓣假体。图3a-3b显示出处于一种扩张构型的二尖瓣假体。图3c显示了处于扩张的环形支撑架。
图4a-4c显示出另外一种示例性的处于一种扩张构型的二尖瓣假体。
图5a-5c显示出一种示例性的处于扩张构型的非缩短锚组件。
图6a-6c显示出另外一种示例性的处于扩张构型的非缩短锚组件。
图7a-7b显示出一种示例性的在将其热定型为沙漏形状之前的锚组件。
图8a-9g显示出另外一种示例性的二尖瓣假体。图8a-8c显示出处于扩张构型的二尖瓣假体。图8d-8e显示出扩张的锚组件。图8f以2d形式显示了扩张的锚组件的一部分。图8g显示出了所述锚组件的一种2d形态(预扩张)。
图9a-9d显示另外一种示例性的非缩短锚组件。图9a-9c显示出处于扩张构型的锚组件。图9d显示出所述锚组件的一种2d形态(预扩张)。
图10显示一种示例性的瓣膜组件，其包括锚组件，支撑架，裙部和多个瓣叶。
图11a-11e显示将多个瓣叶附接到支撑架的一种示例性的机构。图11a显示了一种示例性的连合板。图11b显示了在两个连合板之间延伸的瓣叶的横截面图。图11c显示了一种具有一个支柱的瓣膜组件，支柱中有一系列用于将瓣叶附接到瓣膜组件的孔。图11d显示了附接到支柱上的瓣叶和连合板的横截面图。图1e显示了其中具有孔的支柱的一部分的特写。
图12显示了将瓣叶附接到支撑架的另外一种示例性机构。
图13a-13b显示了一种示例性的二尖瓣假体的心室锚从护套中展开。
图14显示了另外一种示例性的附接瓣叶的机构的横截面。
图15a-15c显示了另外一种示例性的附接瓣叶的机构。图15a显示了一种包括一个槽的辅助构件。图15b是一个横截面图，其显示了通过辅助构件的槽并围绕支撑架的支柱的瓣叶。图15c显示了辅助构件与支柱对齐。
图16a-16d显示了一种包括具有裙部或覆盖物的示例性二尖瓣假体的保持器。
图17a-17j显示了一种展开瓣膜假体的示例性方法。
图18a-18e显示了另外一种将瓣叶附接到支撑架的示例性机构。图18a显示了附接到瓣膜组件以将瓣叶附接其上的板。图18b是显示了附接在所述板和支柱之间的瓣叶的横截面图。图18c是示例性机构的顶视图。图18d显示了定位在两个瓣叶和瓣膜组件的支柱上的板。图18e显示了附接到支撑架的板。
图19显示了围绕支撑架的圆周缝合瓣叶的方法。
图20a-20q显示另外一种示例性二尖瓣假体。图20a显示出处于扩张构型的示例性二尖瓣假体。图20b-20c为了清楚起见显示了没有瓣叶或裙部的扩张假体。图20d-20g显示出了扩张的锚组件。图20h显示了扩张的瓣膜假体的心房末端。图20i显示了扩张的瓣膜假体的心室末端。图20j是(未扩张的)锚组件的2d视图。图20k显示了扩张的支撑架。图20l是(未扩张的)支撑架的2d视图。图20m是支撑架的侧视图。图20n是支撑架的顶部(心房)视图。图20o是扩张的锚组件另一种视图。图20p-20q为了清楚起见显示了没有瓣叶或裙部的扩张假体的附加视图。
图21显示了一种与本文所述的二尖瓣假体共同使用的示例性瓣叶。
图22显示了缝合到支撑架的瓣叶的流入边缘。
图23a-23c显示了一种示例性的二尖瓣假体，其上具有裙部覆盖物。
图24a-24c显示了具有第一组尺寸的示例性的二尖瓣假体。
图25a-25c显示了具有第二组尺寸的示例性的二尖瓣假体。
图26显示了用于使裙部成形的示例性的芯轴。
图27a-27q显示了将瓣叶附接到二尖瓣假体的另外一种示例性的方法。图27a显示了支撑架，其在支柱中具有槽并且在其周围设置有第一缝合线。图27b显示了位于其周围的第二缝合线。图27c显示了位于其周围的第三缝合线。图27d显示了瓣叶保护器的对齐。图27e显示了瓣叶的定位，使得它们彼此齐平。图27f-27h显示了穿过支撑架中的槽的瓣叶臂的布置。图27i显示了两个瓣叶的分离以在另外的连合点处附接。图27j显示了瓣叶在连合附接点处附接后的流入视图。图27k显示了瓣叶在连合附接点处附接后的流出视图。图27l显示了围绕支撑架缠绕的瓣叶臂。图27m显示了包裹在支撑架内部的瓣叶保护器。图27n显示了瓣叶臂与支撑架的对齐。图27o显示了板在支撑架上的布置。图27p显示了两个缝合线围绕板缠绕。图27q显示了最终缝合线围绕板缠绕以将瓣叶附接到支撑架。
图28显示了示例性的瓣膜假体在原生二尖瓣口中的布置。
图29a-29e显示了具有递送系统附接机构的二尖瓣假体。图29a显示了其中具有销的扩张的瓣膜组件。图29b显示了一个销的特写。图29c显示了裙部的槽以允许进入销。图29d显示具有销的锚组件的2d(未扩张)视图。图29e显示了一个具有尺寸的销的特写。
图30显示出另一种示例性的二尖瓣假体，其上具有裙部。
具体实施方式
本公开内容包括置换心脏瓣膜(在本文中也称为假体心脏瓣膜)，制造置换心脏瓣膜(包括其子组件)的方法，以及使用置换心脏瓣膜的方法。本公开内容在置换二尖瓣的上下文中描述了假体，但是可以想到的是，本文中的假体可以用作于或修改以用作其他置换心脏瓣膜。在一些实施例中，置换心脏瓣膜是自定向置换二尖瓣，其配置成使用微创技术递送。
本文所述的置换心脏瓣膜包括锚组件，其包括心房锚(例如，被配置成放置在二尖瓣环的心房侧)，心室锚(例如，被配置成放置在二尖瓣环的心室侧)以及轴向位于所述心房锚和所述心室锚之间的中心部分。锚组件适于收缩成递送或收缩构型并且扩张成扩张构型。所述置换心脏瓣膜还包括支撑架，其至少固定至所述中心部分、所述心室锚和所述心房锚中的一个，用于将多个置换瓣叶连接到其上。所述支撑架可以配置成在所述锚组件的其余部分收缩时变形和收缩。所述支撑架的支柱朝向所述心室锚延伸或延伸超过所述心室锚。
本文所述的置换心脏瓣膜被配置为通过将心脏孔口夹在心室锚和心房锚之间，通过施加来自锚件的轴向压缩力，从所述中心部分向外抵靠心脏孔口的径向力，和/或通过使用延伸进孔口组织中的钩子或倒钩，以固定在原生瓣膜孔口中，所述心室锚和心房锚的直径大于所述瓣膜孔口。
此外，通过使用微创技术进入心脏瓣膜，本文所述的置换心脏瓣膜可被递送到心脏瓣膜孔口，例如，二尖瓣。在一些实施例中，所述二尖瓣膜假体可以经心房途径被递送，即，通过在患者身体上形成一个小切口并使假体经过心脏的顶点到达例如二尖瓣。在其他实施例中，所述二尖瓣假体可以通过经中隔途径递送，即，借助经中隔穿刺通过静脉系统并且进入左心房。在经心房和中隔递送方法中，最远端的锚可以被递送到心室，而最近端的锚可以被递送到心房。
图1a-1c显示出一种示例性的处于扩张构型的二尖瓣假体100。在图1中置换瓣膜假体100的一部分可称为一种假体子组件，其包括一个锚组件101和一个支撑架105，但不包括瓣叶和可结合至最终置换瓣膜中的任何裙部。锚组件101包括一个心房锚102，一个心室锚104以及一个它们之间的中心部分103。在这个实施例中，心房锚102被配置并适于设置在二尖瓣孔口的心房侧，并且心室锚104被配置并适于设置在所述二尖瓣孔口的心室侧。此外，所述中心部分103可以被配置在位于所述二尖瓣孔口中。在一些实施例中，所述中心部分103的直径与原生二尖瓣环的尺寸基本相同(即，其设计不大于所述原生二尖瓣环)。
在一些实施例中，锚组件101和/或支撑架105可由线制成，例如形状记忆金属线(例如，镍钛合金)。在其他实施例中，锚组件和/或支撑架可以从一个或多个管激光切割，例如形状记忆金属管(例如，镍钛合金)。例如，锚组件101可以从第一海波管激光切割，而支撑架105可以从较小直径的第二海波管激光切割。所述锚组件101可以被切割，例如从直径为9-12mm的管(例如10mm管)切割，而所述支撑架105可以例如从直径为7-9mm的管(例如8mm管)切割。
所述瓣膜假体100可以配置成从收缩或受约束(递送)构型扩张(例如，自扩张)到到扩张(治疗)构型。在图1a-1b所示的扩张构型中，所述心房锚102和心室锚104从中心部分103径向向外扩张，并且被认为相对于中心部分103向外张开。所述心房锚102和所述心室锚104也可以被认为相对于中心部分103是法兰连接的。在所述锚组件的侧视图的上下文中描述了心房锚和心室锚102和104相对于中心部分103的扩口构型，如图1b中最佳所示。在一些实施例中，在所述锚组件101的侧视图中两个锚102,104和中心部分103的扩口构型限定了一般的沙漏形状。也就是说，锚102,104可以相对于所述中心部分103向外展开，并且然后弯折或弯曲以至少部分地指回轴向方向。然而，可以理解，沙漏形构型不限于对称构型。
当瓣膜假体100从收缩的递送构型扩张到扩张的治疗构型时，所述锚组件101可配置为沿周向扩张并轴向缩短。例如，如图1a-1c所示，所述锚组件101可以由多个单元111构成，每个单元111配置为在锚组件101扩张时沿周向扩展并轴向缩短。如图1c中最佳所示，每个单元111可以是菱形的。此外，所述单元111可以被互连和配置，使得每个菱形顶点117连接到另一个菱形顶点117，除了在组件101的心房尖端或心室尖端112,114之外。所述锚组件101可以包括例如三排圆周的菱形单元111。例如，所述心房锚102可以包括一排沿周向延伸的菱形单元111，所述中心部分103可以包括一排沿周向延伸的菱形单元111，并且所述心室锚104可以包括一排沿周向延伸的菱形单元111。
当所述瓣膜假体100从收缩的递送构型扩张到扩张的治疗构型时，所述支撑架105可被配置成沿周向扩张，但是保持相同的轴向尺寸(即，不会缩短)。通过不缩短，所述支撑架105可以有利地确保在递送和/或包裹期间瓣叶上施加了较小的应变。因此，当所述锚组件101被设计成为缩短时，所述支撑架105也被设计为基本上不缩短。如在图1b中可以最清楚地看到的，支撑架105可包括多个纵向延伸的支柱151和互连的v形构件153。此外，在一些实施例中，并且再次如图1a-1b所示，所述支撑架105可以具有较少的v形构件151，该构件围绕其直径周向延伸，而不是所述锚组件101的单元111，例如数量的一半。此外，所述支撑架105可以在心房末端径向向外张开，例如，以符合所述心房锚102的张口。
所述支撑架105和所述锚组件101可以通过诸如铆钉的联接构件联接在一起。在一些实施例中，并且如图1a-1b所示，所述支撑架105的心房尖端129可以与所述锚组件101的心房尖端112联接在一起。其中所述支撑架105中的v形构件151比锚组件101中的单元111少(如图1b所示)，所述支撑架105可以附接到所述锚组件101上的每隔一个心房尖端112。
支撑架105的径向内表面可以基本上限定在中心开口106的周边。为了清楚起见，图1a-1b中未示出置换瓣叶，其可以固定至所述支撑架105并且可至少部分设置在中心开口106中。所述瓣叶被配置为控制其中的血液流动。
在一些实施例中，所述瓣膜100可包括钩188或倒钩，以帮助在将组件锚在所述二尖瓣孔口中。如图1a-1c所示，在一个实施例中，钩188可以位于心室锚104的心室最尖端114上。
图2a-2e显示出了另外一种示例性的瓣膜假体200。所述瓣膜假体200类似于瓣膜假体100并且可以包括很多与瓣膜假体100相同的特征，例如锚组件201(具有心房锚202，心室锚204以及中心部分203)和支撑架205。与所述假体100相反，所述锚201的单元211在每个内部顶点217处不连接在一起。相反，中间排的单元211在心房侧的每隔一个心房顶点219处断开。因此，心房尖端212比心室尖端214更少，并且最外心房(atrial-most)单元可以是被截短的或v形的(即，跨过每个断开的顶点219和相应的菱形单元)。例如，可以有15个心房尖端212(以及在心房末端有15个v形单元211)和30个心室尖端214(以及在心室末端30个菱形单元)。有利地，由于心房尖端212比心室尖端214更大/更宽，所以心房尖端212可以更加柔软以允许心房锚202与组织符合。心房顶点219可以与心房尖端212在径向上对齐，并且可以沿着中心纵向轴线在心房尖端212的菱形单元大约中间定位(如上所述，最外边的单元也可以认为是v形的，特别是在2d形式中，由于内部单元和顶点219位于外部较大的菱形内，使其形成v形)。
在一些实施例中，每个心房顶点219可在其中具有铆钉孔，用于连接到支撑架205的心房尖端229。此外，在一些实施例中(并且如图2a和2b所示)，所述心房顶点219可以稍微径向向内朝向所述支撑架205弯曲(例如，比锚组件201其他部分进一步径向向内，以与支撑架205接触)。心房顶点219可以径向与心房锚202的心房尖端212对齐。此外，当向内径向弯曲时，顶点219可以有效地充当集成悬架，使得中心部分203和心室锚204相对于支撑架205保持径向向外，并且在空间上与支撑架205分离。例如，心室锚204可以与支撑架205在径向上分离一段距离，例如，1-15mm，比如，2-11mm，比如大约3mm。此外，中心部分203可以与支撑架205在径向上分离一段距离，例如，2-3mm。心室锚204和/或中心部分203的这种分离可以有利地将瓣叶与心室侧上的锚组件201隔离，其中最大量的变形被置于锚组件201上。
此外，在该实施例中，支撑架205和锚组件201可以在心房锚202的中心点处(即，在顶点219处)附接，而不是在心房锚202的最外侧尖端或最外心房尖端212处。通过将内部的支撑架205在心房锚202的中点而不是在心房尖端212附接到锚组件201，将较小的扭矩或扭转施加到支撑架205上，使心房锚202符合组织，从而有助于确保瓣叶保持其所需的位置。
如图2d和2e中最佳所示，支撑架205可以包括很多支柱221和v形构件223(以便如支撑架105所描述的那样基本上不缩短)。在该实施例中，有四个v形构件223在每对支柱221之间轴向伸出。两个最外心室(ventricular-most)v形构件223和最外心房v形构件223都指向心房方向。最后的v形构件223指向心室方向。具有指向心室方向的v形构件223可以增加支撑架205的刚度。另外，最后的指向心房的v形构件223减小了支柱的长度并减少了指向心室(以减少对心室的创伤)顶点的数量。支撑架205的心房尖端229可以由“v”形的顶点形成。每个心房尖端229可以在其中包括铆钉孔，用于连接到锚组件201。此外，支撑架205可以包括在其心房末端处的张口，以使得支撑架能够与顶点219接触和/或以符合心房锚202的张口。此外，在一些实施例中(并且如图2d中所示)，在支撑架205的心房末端的张口其中可以包括相对柔性构件209或锯齿形特征。所述柔性构件209可以配置成允许心房张口在包裹/递送期间易于折叠。
在一些实施方案中，在瓣膜200(或本文所述的任何瓣膜)心室单元或心室尖端214的数量可以被2和3整除。例如，可以有18，24或30个心室单元或心室尖端214。由于心室尖端214的数量可以被2整除，可以有一半的心房尖端212。此外，通过使单元的数量可被3整除，支撑架205的三个瓣叶的三个附着点(例如，支柱221a，b，c)可以围绕中心开口206的圆周均匀间隔。在任何给定设计中增加心室尖端/单元的数量(例如，从18个单元增加到30个单元)意味着每个单独单元所需的周向扩张的总量减小，从而允许单元的纵向长度更短，减小了包裹组件的总长度(即，在递送期间)。在一些实施方案中，当收缩时，例如在扩张之前，单元具有4至6mm的长度和0.2至0.4mm的宽度。利用这些尺寸，包裹组件可以是例如30-40mm，比如32-35mm。此外，在一些实施例中，选择单元尺寸使得当锚组件缩回到导管中以用于递送时，宽度与长度的比率产生不超过8-10％的护套应变。
图3a-3c显示了另一种示例性的瓣膜假体300。瓣膜假体300类似于瓣膜假体200(具有类似于组件201的锚组件301)。然而，支撑架305包括心房张口中的厚度减小的构件310而不是柔性构件209。厚度减小的构件310可以具有比支撑架305的其余部分更小的直径。厚度减小的构件310，类似于柔性构件209，可以允许在支撑架305的张口处更容易弯曲，从而允许易于包裹。
图4a-4c显示了另一种示例性的瓣膜假体400。除了在支撑架405和锚组件401之间的附接点在支撑架405的心室末端，瓣膜400类似于瓣膜100-300。为了将锚组件401连接到支撑架405的心室末端，连接构件494从锚组件401(例如，从中心部分403或者心室锚404)延伸至支撑架405的心室尖端。所述连接构件494可以与例如锚组件401成一体，然后铆接到支撑架405。在一些实施例中，如图4a-4c所示，连接构件414可以是单个纵向构件。在其他实施例中，连接构件494可以是心室锚404的单元或尖端414，所述单元或尖端414被径向向内拉动(即，心室锚404每隔一个尖端414可以被向内拉)。此外，在一些实施例中，单元的附加层可以联接或铆接到心室锚404以调节其刚性。如图4a-4c所示，支撑架405的心房末端仍然可以以一定角度张开，例如，以基本上符合锚组件401的心房锚402的张口。
图8a-8g显示了包括瓣膜组件801和支撑架805的另一种示例性瓣膜假体800。瓣膜假体800类似于瓣膜假体200，除了瓣膜假体800在心室锚804的张口上具有更大的曲率，在一些实施例中，其可以帮助改善保持力。例如，心室锚804可以相对于穿过中心部分803的水平面以5°-15°的初始角度例如10°(和/或相对于穿过假体800的中心轴线以75°-95°，例如80°)张开。另外，锚组件801包括从心室锚804伸出的多个倒钩或钩子888。将钩子定位在心室锚804上有利地助于将假体保持在适当位置，因为二尖瓣的心室侧经受最高压力。钩子888定位在心室尖端814之间的谷中。此外，当锚组件801处于扩张构型时，每个钩888向后弯曲以至少部分地指向心房方向。
图20a-20q显示了另一种示例性的瓣膜假体2000，其包括瓣膜组件2001和支撑架2005。除了以下不同之外假体2000类似于瓣膜假体800；心室锚2004的尖端2014在相对于水平面2020径向向外张开的角度为5-15°之后，其可以远离水平轴线2020弯曲到基本上指向轴向(心室)方向上，例如相对于水平面2020的角度为60-70°，例如67°。两个部分的曲率可分别在2mm和8mm之间。类似地，心房锚2002可以相对于通过中心部分2003的水平面2020，以一个20°-30°(比如大约26°)的初始角度伸出。然后心房单元的尖端2012可以远离轴2020弯曲以更多地指向轴向(心房)方向，例如，以相对于水平面2020为60-70°的角度，例如67°。两个部分的曲率可分别在2mm和8mm之间。此外，其中具有铆钉孔的心房顶点2019可以相对于轴线2020以大约50-70°的角度伸出，例如相对于轴线2020以60°的角度伸出，以与支撑架2050接触并固定。类似地，支撑架2005的心房尖端2029可以相对于水平轴线2020以大约70°-80°张开，以便基本上符合心房顶点2019的张口。沿着单个圆周可以有30个心房单元，并且仅有15个心室单元。
此外，如图20k-20n中最佳显示的，支撑架2005与支撑架805的不同之处在于支撑架2205在支撑架2005的心房末端的张口处不包括柔性构件(例如，锯齿形特征)。相反，在锚结构上的连接构件更加兼容。与支撑架205一样，支撑架2005包括多个支柱2021和v形构件2023，以便不缩短。然而，在支撑架2005中，有五个v形构件2023在每对支柱2021之间伸出，而不是四个。额外的v形构件2023定位在最外心房v形构件2023附近，并且在心房方向上从支柱2023伸出。额外的v形构件可以有利地给支撑架2005增加周向强度。支撑架2005还可以包括支柱2021中的一个或多个槽2733，以允许瓣叶的附接，如下所述。
锚组件2001还包括倒钩或钩子2088，其类似于钩子888，定位在心室尖端2014之间的谷中并且朝向心房末端向后弯曲。此外，在一些实施例中，并且如图20o-20q所示，钩子2088可以定位在每个心室单元2011之间(例如，在谷中)，除了最接近连合附接点的那些谷。在那些点处，可以移除一个或多个(例如三个)钩子2088，以便在假体处于收缩构型时防止与连合处和/或瓣叶的干涉。
在一些实施例中，例如对于锚组件2000，心房锚2002可以具有比心室锚2004更大的直径。具有比心室锚2004更大的心房锚2002在防止心室锚2004阻止流向主动脉瓣时，允许锚2002、2004抓住组织。也就是说，如图28所示，如果心室锚太大，那么左心室流出道(lvot)2828可能被阻塞，并限制流过相邻主动脉瓣2829。在一些实施例中，例如，心房锚2002可以具有比心室锚2004的直径大3-10％的直径。因此，心室锚2004可以小于55mm，例如小于或等于54mm，例如小于或等于52mm。
在一些实施例中，本文所述的假体可以制成多种不同的尺寸，以便适合原生瓣膜孔口的尺寸范围。例如，参见图24a-24c，在一些实施例中，瓣膜假体2400可具有外径为54mm的心房锚2402，外径为52mm的心室锚2404以及外径为36mm的中心部分2403。此外，支撑架2405的内径可以为27mm-30mm，比如大约29mm。假体2400的总高度可以例如是22-28mm，比如26mm。相反，图25a-25c的瓣膜假体2500可以有更大的直径以在更大的原生瓣膜孔口中适合。例如，心房锚2502可以具有59mm的外径，心室锚可以具有54mm的外径，并且中心部2503可以具有40mm的外径。与支撑架2405一样，支撑架2505可具有27mm-30mm的内径，例如29mm。为了补偿瓣膜组件2501相对于支撑架2505增大的直径，可以径向向内进一步拉动断开的心房顶点2519(例如，可以将断开的心房顶点2519向下拉成s形以进一步向内伸展)。扩张瓣膜2500的总长度可以是28-29mm。此外，为了保持低的填充应变，瓣膜2500的护套或填充长度可以长于瓣膜2400的填充长度。例如，瓣膜2400的填充长度可以是32mm-35mm，而瓣膜2500的填充长度可以是34mm-37mm。
锚组件101-401,801,2001,2401和2501在扩张时都缩短(由于它们的蜂窝设计)。例如，锚组件可以缩短20％-30％。相反，相应的支撑架105-405,805,2005,2405和2505保持基本上相同的轴向长度。
在一些实施例中，假体可以设计成整个假体在扩张期间不会缩短。具有不会缩短的假体有利于允许填充长度更短，比如小于35mm，比如小于30mm，或小于25mm。
例如，图5a-5c显示了锚组件501，其包括多个支柱505和周向v形连接器507，其在扩张时基本上不缩短。锚组件501在扩张构型中形成主要的沙漏形状。此外，心房末端包括柔性构件519(例如，锯齿形构件)以帮助符合原生孔口。
图6a-6c显示了另一种示例性的非缩短锚组件601，其具有多个支柱605和周向v形连接器607。在该实施例中，心室锚604在尖端向内卷曲以最小化与原生心室解剖结构的相互作用。
图9a-9d显示了另一种示例性非缩短锚组件901，其具有多个支柱905和周向v形连接器907。在该实施例中，在每组支柱905之间有5个v形连接器907伸出。心室锚904的心室末端，如心室锚904，在尖端卷曲以最小化与原生解剖结构的相互作用。此外，支柱905各自包括从心房尖端延伸到中心部分903的柔性部分929(例如，锯齿形或蛇形部分)。柔性部分929有助于使心房锚902与原生孔口符合。在该实施例中，支撑架(其可以是本文所述的任何支撑架)可以被配置成沿着心房锚902的中途附接，例如铆钉位置939。有利地，通过将支撑架附接在心房锚处(即，而不是心室锚)，当心室锚在递送中扩张时，支撑架不易发生变形。
各种钩子或倒钩机构可与本文所述的任何瓣膜一起使用。例如，倒钩或钩子可以铆接到锚组件，可以从组件激光切割，和/或可以形成锚组件的v形特征的一部分。所述钩子或倒钩机构可以设计成使得它们在展开期间径向向外指向(即，不进入组织)并且在完全释放之前不与组织接合，从而防止对展开的干扰。例如，这可以通过使用具有适当的曲率半径与厚度比的钩子来实现。
在一些实施例中，钩子可以位于心室锚的心室最尖端上，如图1a-1c所示。在其他实施例中，钩子可以在谷中(即，在花瓣或尖端之间，如图8a-8g和20a-n所示)。例如，钩子可以放置在心室锚的谷中(例如，源于内部菱形单元的顶点)。当定位在心室锚上的谷之间时，钩子可以围绕弯曲并且相对于装置的中心轴线以50°-80°的角度指向心房方向，例如60-65°，比如约65°。该角度可以有利地允许钩子指向心房方向以挖入组织。此外，每个钩子的曲率半径与厚度之比可以在4：1和6：1之间。例如，曲率半径可以在3-4mm之间，并且钩子的厚度可以在0.8mm和1.6mm之间。例如，在一个实施例中，曲率半径为3.5mm，钩子的厚度在0.8mm和1.6mm之间。
在一些实施例中，钩子可以铆接到锚组件。在其他实施例中(如图7a-7b所示)，钩子可以是从锚组件向外张开的突片。
在一些实施例中，如图9a-9d所示，锚组件901的一部分可包括径向向外指向的部分，以用作组织中的钩子或倒钩。例如，一组v形圆周构件907可弯曲成指向外侧。例如，弯曲的v形构件可以定位在指向心房的心室锚904的内径上。
本文所述的任何瓣膜假体可包括在装置的一个或多个部分上的织物覆盖物和/或裙部。例如，参考图16a-16d(为了清楚起见，瓣膜在保持器中示出)，可以沿着心房锚1616的内径和支撑架1605的张口并向下沿着支撑架1605的整个内径缝合覆盖物或裙部1616。因此，裙部1616可以为血液进入瓣叶1622提供平滑的入口。此外，裙部1616可以沿着锚组件的整个外径并然后围绕心室锚1604的尖端延伸。在一些实施例中，裙部1616可以是单部件，而在其他实施例中，裙部1616可以由多个部件构成。
在一些实施例中，如图20a所示，裙部2016可以使心室锚2004的心室尖端不被覆盖。在其他实施例中，如图30所示，裙部3006可以完全包裹在心室锚3004的心室尖端周围。
在一些实施例中，裙部或裙部的一部分可以三维形状编织，例如沙漏形，以帮助保持裙部与假体之间连贯的密封并帮助在递送期间包裹裙子覆盖的假体。例如，如图23a-23c所示，裙部2316可以切割成沙漏形并且配置成覆盖心房侧的瓣膜的所有暴露部分(仅留下心室锚的心室侧和未被覆盖的支撑架外径)。
参照图26，如果裙部是针织的或其他制成三维形状，则可以使用内心轴2626(即，裙部可以在芯轴上编织或形成)。在围绕心轴2626形成裙部之后，心轴2626可以溶解或其他方式分开以留下形成的裙部。在一些实施例中，可以使用诸如聚酯编织的机织织物在心轴2626上形成裙部。在其他实施例中，聚氨酯层可以涂覆或以其他方式施加在心轴2626上。聚氨酯可以比机织织物有利于产生更少的皱纹。如果使用聚氨酯层，可以添加一片材料，以便在瓣膜被包裹和/或未包裹时在裙部中产生帮助(createsomegive)。
此外，在一些实施例中，并且如图23a-23c所示，裙部2316可以在心室侧以锯齿图案切割以模仿延伸到心室锚最外直径的单元的图案。以这种方式切割裙部可以通过减小心室锚的包裹直径来帮助包裹心室锚进入递送装置。
所述裙部可以有利于帮助阻止血液从瓣膜的一侧流动到另一侧。所述裙部也可以帮助防止解剖结构与框架本身发生不利的相互作用。
在一些实施例中，联接器可以用于将支撑架连接到锚组件上。这里的铆钉是联接器的一个例子。组件彼此固定的位置在本文中可称为联接。联接也指固定在一起的两个组件。这里使用的铆接是使联接器塑性变形以在联接处将两个或更多个部件固定在一起的方法的示例。在2015年4月2日提交的题为“心脏瓣膜的置换和应用和制造的方法”，申请号为14/677,334的美国专利申请中进一步描述了联接和铆钉，其全部内容通过引用结合于此。
在一些实施例中，为了清楚起见已经显示了瓣膜假体而没有瓣叶。应当理解，本文所述的每个实施例可包括附接到其上的置换瓣叶1022a，1022b，1022c，如图10所示。图21中示出了示例性的瓣叶2122。瓣叶可包括配置成在支撑架内浮动的外流(或自由)边缘2191，配置成缝合到支撑架上的流入边缘2193以及两个臂2195a，2195b。多个缝合孔2197可以将瓣叶2122缝合到支撑架上。因此，如图19所示，流入边缘的瓣叶的外周可以被缝制到支撑架和/或到覆盖裙部框架的裙部。也就是说，虽然可以按照上文描述的将瓣叶连合处或边缘附接，但是瓣叶的流入边缘可以围绕支撑架的整个圆周缝合。
此外，瓣叶可以以各种不同方式附接到任何瓣膜假体设计。
例如，参考图11a-11f，两个连合板1010a，1010b可用于将瓣叶1022a，1022b的臂夹在其间。然后可以用一根或多根缝合线1011通过孔1013a，1013b，1013c将瓣叶1022a，1022b缝合在一起(并且缝制到板1010a，1010b)。在缝合到一起后，连接的瓣叶和连合板然后可以使用缝合线1017(可以与缝合线1011相同或不同)通过一个支柱1121中的一系列孔1113a，1113b，1113c附接到支撑架1105上。连合板1010a，1010b可以由例如不锈钢或塑料制成。有利地，连合板1010a，1010b可以对瓣叶1022a，1022b施加压缩并且沿着连合板的长度分布应变，从而减少通过组织的撕裂或应变传播。
用于瓣叶附接的另一种示例性的机构在图12中显示。在这里，不是使用两个连合板，而是可以使用在任一侧上具有一组孔的单个u形板1110。与连合板1010a，1010b相比，板1110可以在夹在其间的瓣叶上施加固定量的压缩。
用于瓣叶附接的另外的示例性机构在图14和15a-15c中显示出。在图14中，两个瓣叶1022a，1022b的臂被从槽1333中拉过，槽1333是支撑架的支柱1321的一部分。宽度大于所述槽1313的宽度的第二构件1313抵靠在两个臂瓣叶放置，并且瓣叶1022a，1022b的臂然后缠绕在第二构件1313上并且用缝合线1311或钉附接到一起。第二构件1313可以例如用铆钉联接到支撑架上。在类似的实施例中，如图15a-15c所示，瓣叶1022a，1022b可以穿过第二构件1515中的槽并且然后缠绕支撑架的支柱1521上。有利地，图14和15a-15c的机构沿着支柱1312或铆接槽1321的长度均匀地分布瓣叶的高应力区域。与在很多应力集中产生(比如，缝合)的附接方法相比，沿着给定长度的这些构件上的负载分布减小了应力。
用于瓣叶附接的另一种示例性的机构在图18a-18e中显示。在该实施例中，包括多个孔1819的板1818可以定位在支撑架1805的外侧。此外，支撑架1805可以包括穿过其中的槽1833。然后瓣叶1822a，1822b的臂可以延伸穿过槽1833并且抵靠支撑架1805的外表面变平。可以将板1818抵靠在瓣叶1822a，1822b的臂放置，并且例如通过孔1819被缝制到瓣叶的臂上。瓣叶1822a，1822b的臂因此可以夹在板1818和支撑架1805之间。在一些实施例中，缝合线可以被附接到支撑架1805的裙部或织物层上，而不是直接附接到支撑架上。
用于瓣叶附接的另一种示例性的机构在图27a-27r中示出。在该实施例中，在其侧面具有多个通道2773(或开口槽或凹口)的板2727可以定位在支撑架2705的外侧。所述通道2773可以朝向板2727的中心对角地延伸。可以有两个或更多通道2773，例如6到12个通道2773，例如十个通道2773。此外，框架2705其中可以包括三个槽2733(每个连接点一个)，这些槽可以彼此围绕支撑架2705的圆周等距离地定位。所述槽2733可定位在心室末端的支柱2721内。为了将瓣叶2722a，2722b附接到框架2705，可以首先在框架2705和裙部2716织物之间以及围绕槽2733穿过第一缝合线2772a。然后，第一缝合线2772a可以朝向支撑架2705的心室尖端2777向远侧滑动(图27a)。在图27b中，第二缝合线2772b与第一缝合线2772a类似地穿过。在图27c中，第三缝合线2772c从外侧和后侧穿过织物刚好在槽2733的远端，将第三缝合线2772c围绕框架2705缠绕。在图27d中，两个瓣叶2722a，2722b可以对齐，并且瓣叶保护器2773(例如，由诸如聚酯织物的润滑织物制成)可以沿着瓣叶1022a，1022b的每个臂2795a，2795b的向外侧放置。在图27e中，瓣叶1022a，1022b的臂2795a，2795b和瓣叶保护器2773a，2773b可以保持齐平。如图27g-27i所示，瓣叶臂2795a，2795b可以滑过槽2733。如图27f所示，臂2795a，2795b可以相对于槽2733以大约90度的角度定位。如图27g中所示，每个臂2795a，2795b可以滑过槽2733直到臂2795a，2795b上的凸起2778的起始与所述槽2733的内侧齐平(为此流入边缘2793可以彼此向内折叠以及向中心轴线折叠)。在图27h中，臂2795a，2795b在被拉过之后可以相对于槽2733大约成90度。在图27i中，两个瓣叶2722a，2722b可以是分开的，并且，在图27j和27k中，可以对其他每个槽和附接点(例如，两个另外的槽/瓣叶附接点)重复该过程。如图27l和27m所示，瓣叶臂2795a，2795b可以彼此折叠起来，并且瓣叶保护器2773a，2773b可彼此折叠起来。如图27n所示，每个臂2795a，2795b的边缘可以与流出平面水平放置，并且侧/垂直边缘可以与支柱构件2721平行。在图27o中，板2727可以放置在瓣叶臂上并且与槽2733对齐。保持板2727的垂直边缘2761可以与垂直支柱构件2721平行对齐。保持板2727的顶端2762可以与支撑架2705的外流尖端2777对齐。保持板2727的中心可以与槽2733的中心对齐。在图27p中，第一缝合线2772a可以缠绕在板2727中的顶端凹痕组2773a，2773b上，并且第三缝合线2772c可以缠绕在底端凹痕组2773i，2773j上。在图27q中，第二缝合线2772b可以围绕板2727以十字形图案(虚线代表板2727的背面上的缝合线)编织在剩余凹痕2773c-2773h上。可以在每个连合附接点处重复该过程。缝合线可有利地防止板2727相对于槽2733和框架2705的平移。此外，板2727和槽2733可有利地将瓣叶2722牢固地附接到框架2705而不损坏框架2705，瓣叶2722a，2722b，和/或裙部2716。
在一些实施例中，参见图22，一旦瓣叶2222的臂附接到支撑架2205，流入边缘可缝合到支撑架2205。在图22中给出了一种示例性的缝合线2525(靠近在支撑架2205的心房末端的铆钉2527)。
在一些实施方案中，如本文所述的瓣膜假体可包括递送系统附接机构。例如，如图2a-2b所示，心房尖端212可各自具有从其伸出的销215(例如，在心室方向上)，来自输送系统的系绳可围绕该销215缠绕。
图29a-29e中所示的另一种递送系统附接机构。心房尖端2912各自具有从其伸出的销2915(例如，在心室方向上)。每个销可以是例如0.030英寸长和大约0.012英寸厚。此外，如图29e所示，裙部2916可在其中具有与销2915对齐的槽2985。槽2985可允许系绳通过(即，提供到销2195的入口)。
在附接到递送系统的系绳之后，递送瓣膜假体1700(其可以是本文所述的任何瓣膜假体)的示例性方法在图17a-17j中显示出。在图17a和17b中，瓣膜被包裹在鞘内部，使得心室锚1704的尖端指向心室末端(即，远离中心部分1703)并且心房锚1702的尖端指向心房末端(即，远离中心部分1703)。例如通过经中隔方式，瓣膜1700可以被递送到该包裹位置中的原生瓣环。在图17c-17e中，心室锚1704部分地展开，即，以允许心室锚1704开始向外张开。在该实施例中，在起初的展开期间，装置上的倒钩径向指向外而不是指向心房。在图17f和17g中，将瓣膜朝向心房拉动1-3cm，以将心室锚1704安置在瓣膜环的心室侧。在图17h中，心室锚1704完全展开，允许倒钩伸到组织中。此时，支撑架1705(保持瓣叶)也完全暴露。在图17i中，心房锚1702被部分地释放以允许锚1702落在心房壁上。在图17j中，心房锚1702完全释放，并且瓣膜1700就位。
本文所述的瓣膜假体可有利地包裹至非常低的包裹长度，比如小于4cm，小于3.8cm，小于3.6cm，小于3.2cm，或小于3.0cm用于递送32个弗伦奇(french)导管。这种低轴向包裹长度有利地允许假体经中隔递送，例如，通过隔膜容易地绕弯曲部分进行操作。
此外，本文所述的瓣膜假体的单元和/或v形图案可以被特别设计，以确保心室侧在递送时不会张开。例如，通过使心房锚具有弹性(例如，具有柔性构件)，在递送过程中心室锚不太可能被钩住。作为另一个例子，可以调节瓣膜(锚或支撑架)的半径和/或可以在(锚或支撑架的)特定区域中使瓣膜更具有弹性，以确保在递送过程中瓣膜更不易于被钩住/张开。也就是说，参见图13a和13b，在一个实施例中，区域1401中的曲率半径的变化将使在区域1402中心室锚的展开角
本文所述的瓣膜假体可有利地避免干扰通过瓣膜的血液流动。例如，瓣膜的流入(或心房)部分上的镍钛诺的裙部和形状可以是波状的，以提供给瓣膜孔口平滑的途径。这有助于降低任何湍流或瘀血的风险。作为另一个例子，内支柱和外框架之间的附接点可以纵向调节，以改变内支柱与血流和心室瓣膜下装置的相对阻碍。作为又一个例子，裙部可以选择性地应用于仅在假体和解剖结构之间存在血液逸出风险的区域。通过允许一些单元打开，特别是在心室锚构件上，流动的阻抗较小。
本文描述的任何装置实施例的任何瓣膜特征或结构细节可以与本文的任何其他实施例结合或组合。例如，在此描述的中心构件不限于与特定实施例中的锚组件和支撑架一起使用，而是可以用任何其他实施例中描述的任何特征代替。
在使用中，当本文描述的装置可用作二尖瓣置换物时。在一些实施例中，当替换心脏瓣膜已经递送到二尖瓣附近时，心室锚可以首先在心腔(例如心室)中展开，并且缩回到抵靠瓣膜孔口(例如二尖瓣膜孔口)的装配位置。然后，中心部分和心房锚部分在另一个心腔(比如，心房)中展开，其中心房锚和中心部分的扩张和重新配置将瓣膜孔口牢固地夹在已经在环两侧展开的锚之间。递送方法的其他示例性方面如下描述，于2014年10月28日授权的专利号为8,870,948的美国专利，在2016年5月13日提交的题为“心脏瓣膜递送装置和系统”申请号为pct/us2016/032546的国际专利申请，以及申请号为62/424,021和62/424,051均于2016年11月18日提交且题为“心脏瓣膜递送装置和系统”的美国临时专利申请，所有这些都通过引用整体并入本文。
本文中当一特征或元件被称为在另一特征或元件“上”时，它可以直接在另一特征或元件上，或者也可以存在中间特征和/或元件。相反，当一特征或元件被称为“直接在”另一特征或元件上时，不存在中间特征或元件。还应该理解，当一个特征或元件被称为“连接”，“附接”或“联接”到另一个特征或元件时，它可以直接连接，附接或联接到另一个特征或元件或可以存在中间特征或元件。相反，当一特征或元件被称为“直接连接”，“直接附接”或“直接联接”到另一特征或元件时，不存在中间特征或元件。尽管在一个实施例进行了描述或显示，但是如此描述或显示的特征和元件可以应用于其他实施例。本领域技术人员还将理解，另一特征“相邻”设置的结构或特征的引用可具有与相邻特征重叠或位于相邻特征之下的部分。
本文使用的术语仅用于描述特定实施方案的目的，并不意图限制本发明。例如，如本文所用，单数形式“一”，“一个”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文另有明确说明。可以进一步理解，在本说明书中的术语“包括”和/或“包含”，其指定所述特征，步骤，操作，元件和/或组件的存在，但不排除存在或添加一个或多个其他特征，步骤，操作，元素，组件和/或其组合。如这里所使用的，术语“和/或”包括一个或多个相关所列项目的任何和所有组合，并且可以缩写为“/”。
本文所使用空间相对术语，比如“在......下面”，“在下面”，“下面”，“在......上面”，“上面”等，可以轻松地描述在图中所示的一个元件或特征与另一个元件(多个)或特征(多个)的关系。应当理解，除了图中所示的取向之外，空间相对术语旨在包括使用或操作中装置的不同取向。例如，如果图中的装置被反转，则被描述为在其他元件或特征的“下方”或“下面”的元件将被定向在该其他元件或特征“上面”。因此，示例性的术语“在......下面”可以包括上面和下面的方向。装置可以以其他方式定向(旋转90度或在其他取向)并且相应地解释本文使用的空间相对描述。类似地，除非另有明确说明，否则本文使用术语“向上”，“向下”，“垂直”，“水平”等仅用于解释的目的。
尽管这里可以使用术语“第一”和“第二”来描述各种特征/元件(包括步骤)，但是这些特征/元件不应受这些术语的限制，除非上下文另有说明。这些术语可用于将一个特征/元件与另一个特征/元件区分开。因此，下面讨论的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，并且类似地，下面讨论的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件而不脱离本发明的教导。
在整个说明书和随后的权利要求中，除非上下文另有要求，否则词语“包括”和诸如“包括”和“包含”的变体意味着可以在方法和物品中共同使用各种组件(例如，包括装置和方法的组合物和设备)。例如，术语“包括”将被理解为暗示包括任何所述的元件或步骤，但不排除任何其他元件或步骤。
如本说明书和权利要求书中所使用的，包括如在实施例中使用的并且除非另有明确说明，否则所有数字可以被读作好像以“约”或“大约”一词开头，即使该术语没有明确出现。当描述幅度和/或位置以在合理的预期值和/或位置范围内指示所描述的值和/或位置时，可以使用短语“约”或“大约”。例如，数值可以是所述值(或值的范围)的+/-0.1％，所述值(或值的范围)的+/-1％，所述值(或值的范围)的+/-2％，所述值(或值的范围)的+/-5％，所述值(或值的范围)的+/-10％等。本文所述的任何数值范围旨在包括其中包含的所有子范围。
尽管以上描述了各种说明性实施例，但是在不脱离由权利要求描述的本发明的范围的情况下，可以对各种实施例进行任何改变。例如，在替代实施例中，可以经常改变执行各种所描述的方法步骤的顺序，并且在其他替换实施例中，可以完全跳过一个或多个方法步骤。各种装置和系统实施例的可选特征可以包括在一些实施例中而不包括在其他实施例中。因此，在前面的描述主要是出于示例性目的而提供，并且不应该被解释为限制如权利要求所阐述的本发明的范围。
本文包括的实施例和说明通过说明而非限制的方式显示了可以实施主题的具体实施例。如上所述，可以利用并从中得出其他实施例，以在不脱离本公开内容范围的情况下进行结构和逻辑替换和改变。本发明主题的这些实施例在本文中可以单独地或共同地由术语“发明”来指代，仅仅是为了方便并且不意图将本申请的范围自愿地限制于任何单个发明或发明构思，事实上，假如有不止一个揭示了。因此，尽管本文已说明和描述了特定的实施例，但经计算以实现相同目的的任何布置可替代所展示的特定实施例。本公开内容旨在涵盖各种实施例的任何和所有改编或变化。在阅读以上描述后，上述实施例的组合以及本文未具体描述的其他实施例对于本领域技术人员而言将是显而易见的。
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