压力导管和引导线组件的制作方法

发明领域

本发明总体上涉及一种用于在活体内测量血管内血压的导管和引导线组件，更具体地说，涉及一种包括近端管、远端管、流体可渗透线圈、远端端头和芯线的导管和引导线组件，并且更具体地说，涉及一种导管和引导线组件，其中近端管和远端管通过对接接头连接，收缩管可在对接接头上收缩。

发明背景

用于测量活体中血管内血压的导管和引导线组件为本领域已知的。这些导管和引导线组件通常包括近端的且相对刚性的管状构件，该近端的管状构件连接到远端的且相对较柔性的管状构件，该远端的管状构件又连接到流体可渗透线圈，该线圈终止于远端端头。为了给导管和引导线组件提供必要的机械性能，在近端的管状构件内进一步布置芯线，并且该芯线延伸穿过远端的管状构件和流体可渗透线圈，并且固定在远端端头中。

在使用中，这种类型的导管和引导线组件填充有流体，通常被生理盐水填充，以产生从远端部分到近端端部的流体线路，该远端部分经由流体可渗透线圈与血液流体连接，该近端端部连接到外部压力传感器。外部压力传感器包括膜，血压通过流体线路向该膜施加动态压力，从而引起膜的挠曲。挠曲程度被转换成电信号，电信号的波幅被转换成压力读数，该压力读数通常显示在监视器或类似装置上。从上面可以推断，芯线的直径分别小于近端的管状构件、远端的管状构件和流体可渗透线圈的内径，从而为导管和引导线组件提供内侧空腔，该内侧空腔横截面尺寸足够大到以提供压力传输流体线路，该压力传输流体线路能够保证良好的信号特性并允许将血液有效地从导管内腔中冲洗出来。

此外，为了在例如弯曲的冠状动脉中操纵导管和引导线组件，需要导管和引导线组件具有优异的引导性能，即高扭转刚度和控制良好的抗弯劲度，其优选地沿着导管和引导线组件的长度变化。这些机械性能主要由芯线的机械特性决定和提供。然而，由于导管和引导线组件的外部尺寸受制于在小血管中使用和/或受制于由例如血管支架导管设定的、标准化要求，所以对导管和引导线组件的总体要求--其应该同时具有压力传感器和引导线的功能--两个功能既是高要求的又内在不相容。也就是说，设计具有良好机械性能(即高扭转刚度和控制良好的且变化的抗弯劲度)的导管和引导线组件是一个非常具有挑战性的问题，其中该良好机械性能主要由芯线提供，该芯线的外部尺寸必须足够小，以提供足够大的内侧空腔，从而提供具有良好信号特性的压力传输流体线路，该问题还没有被现有技术充分解决和满足；尽管导管和引导线组件对于测量活体中血压是非常有用的，且是有经济吸引力的工具，但这种装置从未被医学界普遍接受。

授予schwager等人的美国专利第9，138，565号中公开了这种类型的示例性导管和引导线组件，其中导管和引导线组件包括连接到柔性线线圈的两部分式空心轴，该柔性线线圈在其远端端部具有线尖端，并且其中芯线布置在该两部分式空心轴的内腔中以控制导管和引导线组件的柔性。该两部分式轴包括远端部分和近端部分，近端部分的弹性优选小于该两部分式轴的远端部分。这里，可以注意到，近端部分和远端部分之间的接头在装置中仅被示意性地公开，该装置在其机械性能方面可以被改善。

授予tremulis的美国专利第4，964，409号中公开了另一种示例性导管和引导线组件，其中引导构件包括主管状构件、固定到主管状构件远端端部的管状延伸部、固定到管状延伸部远端端部的柔性体、以及固定到主管状构件内侧空腔并延伸穿过管状延伸部并进入柔性体的芯构件。在这种布置中，管状延伸部比主管状构件短，并且其尺寸被设计成紧密配合在主管状构件的远端部分上，从而减少了可用的内侧空腔。

考虑到导管和引导线组件必须满足的挑战性和内在不相容的要求，现有技术中公开的设计在导管和引导线组件作为压力传感器操作时的信号质量和可靠性方面，和/或在导管和引导线组件作为引导线操作时的机械操作特性方面，相信仍然存在缺点。因此，本发明的目的是提供一种导管和引导线组件，其机械操作特性匹配或超过现今已知的导管和引导线组件的机械特性，并且其在使用中提供血压测量，其可靠性和准确性匹配或超过现今已知的导管和引导线组件的可靠性和准确性。

发明概述

根据独立权利要求，上述目标通过本发明实现。优选的实施例在从属权利要求中进行了阐述。

本发明基于对导管和引导线组件的不同部分之间的连接部或接头的设计的重要性的了解，并且本发明尤其涉及近端的管状构件(其通常是相对刚性的)和较远端的管状构件(其通常是相对柔性的)之间的连接。因此，根据本发明的第一实施例，用于测量活体血压的导管和引导线组件包括：近端管，其具有远端端部和近端端部；远端管，其具有远端端部和近端端部，远端管的近端端部连接到近端管的远端端部；流体可渗透线圈，其具有远端端部和近端端部，流体可渗透线圈的近端端部连接到远端管的远端端部；远端端头，流体可渗透线圈的远端固定在该远端端头中；以及芯线，该芯线附接在近端管中并且延伸穿过近端管的一部分、远端管和流体可渗透线圈，并且固定在远端端头中，其中近端管的远端端部和远端管的近端端部通过对接接头(buttjoint)连接。这种对接接头提供了具有最大横截面积的内侧空腔，并且由于芯线附接在近端管内，还为导管和引导线组件提供了必要的扭转刚度和抗弯劲度。

在本发明的一个实施例中，对接接头是垂直对接接头，这便于容易制造近端管和远端管；并且在本发明的另一个实施例中，对接接头是斜面对接接头，其在近端管和远端管之间提供更大的接触表面，粘合剂可以施加在该接触表面上。斜度优选相对较小，并且特征在于角度β(角度β从法线到导管和引导线组件的纵轴进行测量)，其中0°≤β≤30°(并且β＝0°对应于垂直对接接头)。

对于本文呈现和描述的所有实施例，对接接头优选由收缩管封闭，收缩管在对接接头上收缩，以提供流体密封接头；更具体地，收缩管在近端管的圆周外表面部分上收缩并且也在远端管的圆周外表面部分上收缩，使得收缩管覆盖并封闭对接接头。优选地，收缩管在对接接头的每一侧延伸至少0.5mm(即收缩管本身至少1mm长)。

如上所述，芯线附接在近端管中，即芯线附接在近端管的内壁上；并且在本发明的一个实施例中，芯线粘合到近端管的内壁，这是将芯线附接到近端管的简单且可靠的方式。为了提供可靠的接头，在优选实施例中，芯线附接(例如通过粘合)在对接接头处或其附近的近端管中。类似地，在本发明的另一个实施例中，芯线附接(例如通过粘合)在对接接头处或其附近的远端管中。在一个实施例中，提供粘合剂，使得粘合剂桥接对接接头，并在近端管和远端管两者的部分上延伸，这提供了牢固且可靠的对接接头。芯线在对接接头处或其附近的附接点表明芯线不会延伸到近端管和/或远端管中不必要的长距离，这又意味着芯线占据近端管的内侧空腔和/或远端管的内侧空腔的最小部分，从而提供具有良好信号特性的流体线路。

在一个实施例中，芯线从对接接头延伸到近端管中约5mm至约500mm，更优选5mm至100mm，甚至更优选10mm至50mm。

在本发明的一个实施例中，近端管的壁厚大于约0.040mm，以避免该近端管轻易地扭结。

在本发明的另一个实施例中，远端管的壁厚小于约0.050mm，以在导管和引导线组件中提供良好的扭矩响应。

附图简述

本发明将在下文中通过非限制性例子并参考附图进一步解释，其中：

图1a是根据本发明的导管和引导线组件的第一实施例的示意性剖视图，其中近端管和远端管已通过对接接头接合在一起；

图1b是图1a中的对接接头的放大视图；

图2a是根据本发明的导管和引导线组件的第二实施例的示意性剖视图，其中近端管和远端管已通过对接接头附接在一起，收缩管在对接接头上收缩；以及

图2b是图2a中的对接接头的放大视图。

优选实施方式的详细描述

图1a示意性示出了根据本发明实施例的导管和引导线组件10的剖视图。导管和引导线组件10包括近端管11，近端管具有远端端部和近端端部。近端管11的近端端部可连接到外部压力传感器(externalpressuretransducer)。这样的外部压力传感器在本领域中是众所周知的，并将不在本文额外叙述。导管和引导线组件10还包括具有远端端部和近端端部的远端管12，该远端管12的近端端部以下面将详细描述的方式连接到近端管11的远端端部。远端管12的远端端部连接到流体可渗透线圈13的近端端部，流体可渗透线圈13的远端端部连接并固定在远端端头14中，远端端头14可以是圆形或圆顶形的。在图1a所示的实施例中，远端管12和流体可渗透线圈13之间的连接部由收缩管15覆盖和封闭，收缩管15已经收缩并且优选地还被粘合在连接部或接触区域上，以在远端管12和流体可渗透线圈13之间提供更可靠的接头。收缩管(例如收缩管15)被布置在远端管和流体可渗透线圈之间的连接部或接头上，可以针对本文示出的所有实施例被选择性地设置。

从图1a可以理解，近端管11、远端管12以及流体可渗透线圈13都是中空的，以便提供从流体可渗透线圈13延伸到近端管11的近端端部的内部流体线路。为了给导管和引导线组件10提供必要的机械强度、抗弯劲度和扭转刚度，芯线16布置在导管和引导线组件10的内侧空腔内；并且更具体地，芯线16例如通过粘合或钎焊附接在近端管11的内壁上，并延伸穿过远端管12和流体可渗透线圈13，并固定在远端端头14中。还可以理解，芯线16附接在流体可渗透线圈13的一部分中。这种附接17可以针对本文所呈现的所有实施例选择性地设置，并且可以通过例如钎焊或粘合来实现，并且起到改善根据本发明的导管和引导线组件的机械性能的作用。

如上所述，本发明的做出是基于对导管和引导线组件的不同部分之间的连接的具体设计的重要性的了解，因为这些连接应该在导管和引导线组件的不同部分之间传递机械性能，而不会不必要地减少内侧空腔的可用区域，这对于提供具有良好信号特性的流体线路是必要的，其中由于所讨论的导管和引导线组件的小外径，例如大约0.014英寸(大约0.36mm)的标准外径，两个部件之间的连接的具体设计是更为关键的。图1b示出了上文中结合图1a描述的导管和引导线组件10的近端管11和远端管12之间的连接。如图1b所示，近端管11和远端管12之间的连接以对接接头的形式实现。这种对接接头不会减小内侧空腔在对接接头位置处的内部横截面积。还可以理解的是，由于芯线16附接在近端管11内，并且还固定在远端圆顶形端头14中，并且可选地还固定在流体可渗透线圈13中，因此实现了近端管11和远端管12之间可靠且牢固的接头。

近端管11和远端管12之间的对接接头可以是垂直对接接头(squarebuttjoint)或者斜面对接接头或成角度的对接接头，并且在图1b中，该特征由斜角β示出，根据本发明，斜角是：0°≤β≤30°，并且β＝0°对应于垂直对接接头。还可以注意到，芯线16附接到近端管11的内壁，使得附接点和对接接头(近端管11和远端管12之间的对接接头)之间存在间隙或小间距，附接点优选通过粘合实现。引入这个间隙仅仅是为了证明，例如，不必将粘合剂一直涂到对接接头。

图2a示意性地示出了导管和引导线组件的另一实施例，其中相似或相同的部件分别以与图1a和图1b中相同的附图标记给出。如在图1a和图1b中公开的实施例中，用于测量活体血压的导管和引导线组件10包括：近端管11，其具有远端端部和近端端部；远端管12，其具有远端端部和近端端部，远端管12的近端端部连接到近端管11的远端端部；流体可渗透线圈13，其具有远端端部和近端端部，流体可渗透线圈13的近端端部连接到远端管12的远端端部；远端端头14，流体可渗透线圈13的远端端部固定在该远端端头中；以及芯线16，该芯线附接在近端管11中并且延伸穿过近端管11的一部分、远端管12和流体可渗透线圈13，并且固定在远端端头14中，其中近端管11的远端端部和远端管12的近端端部通过对接接头连接。从图2b中可以最佳见到，同样在该实施例中，对接接头可以是垂直对接接头或者斜面对接接头或成角度的对接接头，如角度β所示，角度β是：0°≤β≤30°，并且β＝0°对应于垂直对接接头。

近端管11和远端管12之间的对接接头在图2b中以放大视图示出，其中可以进一步看到对接接头被收缩管18覆盖和包围，收缩管18在对接接头上收缩，即收缩管已经穿在导管和引导线组件10上并前进到对接接头的位置，并此后暴露于高温下，以热收缩至对接接头上的收缩管18，从而提供流体密封的接头，这确保流体仅通过流体可渗透线圈13进入导管和引导线组件10。优选地，收缩管18在对接接头的近侧和远侧两侧上都延伸至少0.5mm，即收缩管优选至少1mm长。优选地，收缩管18也粘合到近端管11和远端管12。这里，应该强调的是，收缩管18也可以提供给上文中结合图1a和图1b描述的实施例。

从图2a，特别是从图2b，还可以看出，在该实施例中，芯线16也附接在远端管12中。也就是说，芯线16例如粘合到远端管12的内壁上，其中附接点实际上可以在距对接接头任何距离处，但是优选地，芯线16在对接接头处或靠近对接接头处附接(例如，粘合)到远端管12的内壁上。如上面结合图1a和1b已经指出的，芯线16也在对接接头处或靠近对接接头处附接(例如粘合)到近端管11的内壁上；并且在图2b中可以看出，在该特定实施例中，粘合剂在对接接头上形成桥接。优选地，芯线16从对接接头延伸到近端管11中约5mm至约500mm，更优选5mm至100mm，甚至更优选10mm至50mm。通过限制芯线16延伸到近端管中的延伸长度，芯线16以近端管11的很小的长度部分占据近端管11的内侧空腔，这提供了具有良好信号特性的流体线路。通过在对接接头处或在对接接头附近将芯线16附接到近端管11的内壁，导管和引导线组件的扭矩响应得到改善，因为近端管11传递扭矩，而不是芯线16与近端管11附接部处的附近的芯线16传递扭矩。优选地，芯线16附接到近端管11的内侧空腔，并且距对接接头5mm至500mm，更优选5mm至100mm，甚至更优选10mm至50mm。

对于本文提出的所有实施例或实施例的组合，可以使用以下示例性尺寸和材料：近端管11包括由例如不锈钢制成的中空且相对较硬的管，并且其长度在约1200mm至2000mm的区间内，并且内径在约0.2mm至0.3mm的区间内，并且更优选为0.2mm至0.26mm，以及外径为约0.35mm。尽管大的内侧空腔有利于产生具有良好信号特性的流体线路，但是近端管11的内侧空腔不能太大，因为太大的内侧空腔会使近端管11在临床使用的大幅度操作过程中容易扭结(kinking)而不是弯曲。扭结的近端管很容易破裂，并且因此不适合临床使用。测试表明扭结的倾向对近端管11的内径(或者更确切地说对近端管11的壁厚)非常敏感；并且在本发明的一个实施例中，近端管11的内侧空腔不超过0.26mm，从而为近端管11提供大于约0.040mm的壁厚。

远端管12包括由例如聚酰亚胺、聚酰胺或聚氨酯或其任何混合物制成的中空且相对柔软的管(即，具有相对低抗弯劲度的管)，并且具有在约120mm至约500mm之间的长度，并且内径在0.26mm至约0.31mm的区间内，以及外径约为0.34mm。优选将远端管12的内径保持在0.25mm或大于0.25mm，以确保整个导管和引导线组件在其远端部分足够柔软，并可与动脉对齐，并且避免使动脉伸直。与厚壁远端管12相比，薄壁远端管12也将提供更好的扭矩响应，因为大量的塑料材料将减少由芯线16从整个导管和引导线组件的近端端部向远端传输的扭矩响应。因此，在本发明的一个实施例中，近端管15的壁厚小于约0.050mm。

线圈13包括由例如铂、钯或钨或其任何合金制成的柔性且中空线圈，并且具有在大约15mm至大约45mm的区间内的长度，以及在大约0.16mm至大约0.26mm的区间内的内径。芯线16是由例如不锈钢制成的实心金属线，并具有在大约140mm至大约745mm的区间内的长度。芯线16可以具有沿其长度变化的直径，即芯线16可以是锥形线，但是通常芯线16的直径介于大约0.20mm到大约0.04mm的区间内。芯线16可以通过粘合(例如使用环氧树脂、氰基丙烯酸酯或聚氨酯)附接到近端管11；并且如果芯线16也附接到远端管12和/或线圈13，则这种附接17也可以通过钎焊或粘合(例如使用环氧树脂、氰基丙烯酸酯或聚氨酯)来进行。导管和引导线组件10的外径可以从几十毫米变化到几毫米，但是通常为约0.014英寸(约0.36mm)，这是该领域的标准尺寸，其中当收缩管18结合到导管和引导线组件10中时，收缩管18的厚度对导管和引导线组件的外径的增加被视为可以忽略不计。收缩管18由例如聚酯或聚四氟乙烯(ptfe)制成。同样的情况适用于更远端的收缩管15。因此，本发明对于外径约为0.014英寸(约0.36mm)的导管和引导线组件特别有用。

尽管已经参照具体实施例描述了本发明，并且附图中也示出了这些实施例，但是对于本领域技术人员来说，很明显，在说明书中描述的并参照所附的权利要求书限定的本发明的范围内，可以实现许多变化和修改。