用于使用交互手势和其它手段对可穿戴经皮电神经刺激器进行无按钮控制的装置和方法与流程
本发明总体上涉及经皮电神经刺激（tens）设备，其经由电极跨用户的完整皮肤传递电流，以提供症状的疼痛缓解。更具体地，本发明公开了用于在不需要机械致动器的情况下控制tens设备的操作的装置和方法（所述机械制动器例如，物理按钮，旋钮，拨盘，开关，滑动件，杠杆或者由用户通常手动地（例如，通过用户的手或者其手指（例如，手指或者拇指））物理移位（从一个定位移动到另一个定位）的其它控制特征）。
背景技术：
经皮电神经刺激（tens）是指跨用户皮肤的完整表面传递电（即，电刺激）以便激活感觉神经纤维。tens治疗的最常见应用是提供镇痛作用，诸如用于缓和慢性疼痛。tens治疗的其它应用包括但不限于减轻不安腿综合征的症状、减少夜间肌肉痉挛以及缓解全身性瘙痒。
在常规tens中，将电极放置在疼痛区域内、与疼痛区域相邻或者在疼痛区域附近的皮肤上。在固定部位的高频tens中，将电极放置在解剖学和生理学上最佳的区域中（例如，用户的小腿上部），这造成广泛的镇痛作用。电路生成具有规定特性的刺激脉冲。放置在患者皮肤上的一对或多对电极传导电脉冲，并且由此刺激下方的神经以缓解疼痛。
melzack和wall于1965年提出了针对感觉神经刺激如何导致疼痛缓解的概念模型。他们的理论提出，感觉神经（aβ纤维）的激活会关闭脊髓中的“疼痛门”，所述“疼痛门”抑制了由伤害性传入神经（c和aδ纤维）携带的疼痛信号传输到大脑。在过去的20年中，已经标识了可能构成疼痛门的基础的解剖学途径和分子机制。感觉神经刺激（例如，经由tens）激活下行疼痛抑制系统，主要是分别位于脑干的中脑和延髓部分的导水管周围灰质（pag）和腹内侧延髓（rvm）。pag具有到rvm的神经投射，rvm转而具有到脊髓背角中的弥漫性双侧投射，所述投射抑制了上行疼痛信号的传输。
tens通常通过被放置在用户身体上的水凝胶电极以短的离散脉冲的方式传递，每个脉冲的持续时间典型地为几百微秒，脉冲的频率为大约10hz至大约150hz。tens的特征在于许多电参数，包括刺激脉冲的幅度和形状（它们组合起来以建立脉冲电荷）、脉冲的频率和模式、治疗疗程的持续时间以及治疗疗程之间的间隔。这些参数中的所有都与治疗剂量相关。例如，更高的幅度和更长的脉冲（即，更大的脉冲电荷）增加剂量，而更短的治疗疗程减少剂量。临床研究表明，脉冲电荷和治疗疗程持续时间对治疗剂量的影响最大。
通常利用直接布线到调节电刺激的电子电路的机械致动器来提供对tens设备的用户控制。这些致动器通常是按钮和/或拨盘。为了实现最大程度的疼痛缓解（即，痛觉减退），需要以足够的刺激强度传递tens。低于感觉阈值的强度在临床上无效。最佳治疗强度通常被描述为“强烈而舒适”。大多数tens设备通常依靠用户通过包括模拟强度旋钮或者数字强度控制按钮的手动强度控制来设置刺激强度。
来自tens刺激的疼痛缓解通常在刺激发动后的15分钟内开始，并且可以在刺激期（也被称为“治疗疗程”）结束之后持续长达一个小时。每个治疗疗程通常进行30分钟至60分钟。为了维持最大程度的疼痛缓解（即痛觉减退），通常需要定期发起tens治疗疗程。
最近，已经引入了可穿戴的tens设备（例如，来自马萨诸塞州沃尔瑟姆市（waltham,ma）的neurometrix股份有限公司的sensus®和quell®tens设备），其中该设备旨在被长时间穿戴在用户的身体上，包括睡觉时。为了在穿着时是舒适和可穿戴的，这种设备必须具有低的外形。因此，有利的是，这些设备不具有机械致动器（例如，按钮）。更进一步地，除非按钮很大，否则难以在服装下定位和致动按钮。然而，较大的按钮增加了设备的大小、厚度和制造的复杂性，从而降低了设备的可穿戴性。这些缺点也可以适用于其它机械致动器。此外，按钮和其它机械致动器易于意外启动，诸如在用户睡觉时。
智能电话或者其它移动“app（应用程序）”可以用于通过bluetooth或者其它（例如，类似的）无线通信协议，尤其是这种短程协议，来无线地控制tens设备的操作。这要求tens设备维持与智能电话app的活动通信链路，以便响应来自智能电话app的控制命令并且在tens设备和app之间交换信息。就电池电力消耗而言，在tens设备与智能电话app之间维持持续的活动通信链路可能是昂贵的，从而导致需要频繁充电并且给用户带来不便。
为了提高可穿戴性和舒适性，便携式tens设备必须具有小的总体积和低的外形。体积要求对tens设备内包含的可充电电池的物理大小设置了上限。因此，在这种可穿戴tens设备中，为tens设备供电的电池容量受到限制，电池容量通常在一定程度上与电池的大小成比例。为了延长电池寿命，有必要在不使用tens设备时将tens设备从活动状态转变为省电状态，并且在要使用tens设备时将tens设备转变回活动状态，所有操作均以直观并且可靠的方式进行。
技术实现要素：
本发明包括提供和使用新颖的tens设备，而不要求使用机械致动器（例如，按钮，开关，拨盘等）。通过有意的手势和其它手段来控制tens设备的状态（活动和省电）和操作。在本发明的一个优选形式中，将三轴加速度计结合到tens设备中，并且测量由用户的手势（诸如轻击，轻拂和摇动）引起的tens设备的运动和定向，并且相应地变更设备状态（活动和省电）和操作。
其它控制部件可以被提供用于经由无线连接来控制tens设备的状态和操作，所述其它控制部件包括rfid（射频识别标签）和其它类似的近场通信设备（包括在支持bluetooth的智能电话、智能手表或者其它便携式/移动设备上运行的app）或者如本文描述的其它方式。对于穿戴在身体上的控制部件/控制器，这些控制部件/控制器典型地将在用户的手上或者附近（例如，在手腕上），用户的手将被用于与tens设备100进行交互，特别是与刺激器单元/外壳111进行交互，以用于进行如本文描述的控制操作。
附加的设备控制方案包括在将设备放置在用户的皮肤上时自动启动治疗，并且基于由tens设备感测到的总体运动转变为省电模式。
在本发明的一个优选形式中，提供了用于用户中的经皮电神经刺激的装置，所述装置包括：
刺激器，用于电刺激至少一条神经；
刺激器外壳；
监视器，用于监测所述刺激器外壳的瞬态运动；
分析器，用于分析由所述监视器监测的瞬态运动，以用于确定所述刺激器外壳的瞬态运动是否已经发生；以及
控制器，用于在待机模式和省电模式之间自动转变所述刺激器、所述监视器和所述分析器中的至少一个；
其中所述省电模式支持在所述待机模式下可用的所述刺激器和所述监视器的功能的子集，以便在所述省电模式下节省电池电力。
在本发明的另一个优选形式中，提供了用于用户中的经皮电神经刺激的装置，所述装置包括：
刺激器，用于电刺激至少一条神经；
一对电极，可连接到所述刺激器，以用于电刺激所述至少一条神经；
皮肤上检测器，电连接到所述刺激器，以用于监测所述电极对与用户身体之间的阻抗，以便确定所述电极对的皮肤上状态；以及
控制器，用于在待机模式和活动模式之间自动转变所述刺激器；
其中，所述刺激器在所述活动模式下向用户传递电刺激。
在本发明的另一个优选形式中，提供了用于用户中的经皮电神经刺激的装置，所述装置包括：
刺激器，用于电刺激至少一条神经；
刺激器外壳；
监视器，用于监测所述刺激器外壳的瞬态运动；
远程控制器，用于指示用户的手与所述监视器的接近度；
分析器，用于分析由所述监视器监测的瞬态运动，以用于确定所述刺激器外壳的瞬态运动是否是由用户的有意手势引起的；以及
控制器，用于响应于所述有意手势而自动修改所述刺激器的操作；
其中，由所述远程控制器指示的所述接近度修改所述分析器的操作。
在本发明的另一个优选形式中，提供了一种用于在没有机械致动器或者按钮的情况下控制经皮电神经刺激的方法，所述方法包括如下步骤：
提供用于用户中的经皮电神经刺激的装置，所述装置包括：
刺激器，用于电刺激至少一条神经；
刺激器外壳；
监视器，用于监测所述刺激器外壳的瞬态运动；
分析器，用于分析由所述监视器监测的瞬态运动；以及
控制器，用于在待机模式和省电模式之间自动转变所述刺激器、所述监视器和所述分析器中的至少一个；
其中所述省电模式支持在所述待机模式下可用的所述刺激器和所述监视器的功能的子集，以便在所述省电模式下节省电池电力；
基于来自所述监视器的测量值确定瞬态运动的存在；以及
在所述待机模式和所述省电模式之间转变所述刺激器、所述监视器和所述分析器中的至少一个。
在本发明的另一个优选形式中，提供了一种用于在没有机械致动器或者按钮的情况下控制经皮电神经刺激的方法，所述方法包括如下步骤：
提供用于用户中的经皮电神经刺激的装置，所述装置包括：
刺激器，用于电刺激至少一条神经；
一对电极，可连接到所述刺激器，以用于电刺激至少一条神经；
皮肤上检测器，电连接到所述刺激器，以监测所述电极对的皮肤上状态；以及
控制器，用于在待机模式和活动模式之间自动转变刺激器；
确定所述电极对的皮肤上状态；以及
在所述待机模式和所述活动模式之间转变所述刺激器。
在本发明的另一个优选形式中，提供了一种用于在没有机械致动器或者按钮的情况下控制经皮电神经刺激的方法，所述方法包括如下步骤：
提供用于用户中的经皮电神经刺激的装置，所述装置包括：
刺激器，用于电刺激至少一条神经；
刺激器外壳；
监视器，用于监测所述刺激器外壳的瞬态运动；
远程控制器，用于指示用户的手到所述监视器的接近度；
分析器，用于分析由所述监视器监测的瞬态运动，以用于确定所述刺激器的瞬态运动是否是由用户的有意手势引起的；以及
控制器，用于响应于所述有意手势而自动修改所述刺激器的操作；
基于来自所述远程控制器的接近度信息来修改所述分析器的操作；
基于来自所述监视器的测量值来确定用户的有意手势的存在；以及
基于所述有意手势控制所述刺激器的操作。
在本发明的另一个优选形式中，提供了一种用于用户中的经皮电神经刺激的装置，所述装置包括：
刺激器，用于电刺激至少一条神经；
刺激器外壳；
监视器，用于监测所述刺激器外壳的瞬态运动；
分析器，用于分析由所述监视器监测的瞬态运动，以确定所述刺激器外壳的瞬态运动是否是由用户的有意手势引起的；以及
控制器，用于响应于所述有意手势而自动修改所述刺激器的操作。
在本发明的另一个优选形式中，提供了一种在没有机械致动器或者按钮的情况下控制经皮电神经刺激的方法，所述方法包括如下步骤：
提供用于用户中的经皮电神经刺激的装置，所述装置包括：
刺激器，用于电刺激至少一条神经；
刺激器外壳；
监视器，用于监测所述刺激器外壳的瞬态运动；
分析器，用于分析由所述监视器监测的瞬态运动，以用于确定所述刺激器的瞬态运动是否是由用户的有意手势引起的；以及
控制器，用于响应于所述有意手势而自动修改所述刺激器的操作；
基于来自所述监视器的测量值来确定用户的有意手势的存在；以及
基于所述有意手势控制所述刺激器的操作。
本发明进一步提供了如参考优选实施例、附图的各图和所附权利要求书所公开的其它方面和特征。此外，本发明提供其任何方面与其它方面和/或其它方面的特征中的任何一个或多个的组合。
附图说明
通过以下对本发明的优选实施例的详细描述，本发明的这些和其它目的、方面和特征将被更充分地公开或者变得显而易见，本发明的优选实施例要与随附附图一起考虑，其中，相同的附图标记指代相同的部分，并且其中：
图1是示出根据本发明形成的新颖tens设备的示意图，其中该新颖tens设备被安装到用户的小腿上部，并且还示出了被合并到该新颖tens设备中的加速度计的坐标系；
图2是更详细地示出图1的新颖tens设备的示意图；
图3是更详细地示出图1和图2的新颖tens设备的电极阵列的示意图；
图4是图1至图3的新颖tens设备的示意图，所述新颖tens设备包括用于手势检测和运动检测的处理器（包括脉冲筛选器，脉冲分析器和瞬态运动检测器）；
图5是示出了由图1至图4的新颖tens设备的刺激器生成的刺激脉冲串的示意图；
图6是示出图1至图5中所示出的新颖tens设备的各种操作模式（省电，待机和活动）以及操作模式之间的转变的示意图；
图7是示出图1至图6中所示出的新颖tens设备的皮肤上检测系统，及其在新颖tens设备在用户皮肤上和离开用户皮肤时的等效电路的示意图；
图8是示出来自合并在新颖tens设备中的加速度计的x轴，y轴和z轴的加速度计数据波形的示例的示意图，从加速度计数据得出的附加波形用于检测设备瞬态运动；
图9是示出来自合并在新颖tens设备中的加速度计的x轴，y轴和z轴的示例性波形的示意图，加速度计数据波形反映与轻击、双次轻击、向上轻拂和向下轻拂相关联的事件；
图10是示出来自合并在新颖tens设备中的加速度计的z轴的示例性波形的示意图，该加速度计数据波形分段被脉冲筛选器标识为潜在的脉冲事件；
图11是示出来自合并在新颖tens设备中的加速度计的z轴的示例性波形的示意图，其中加速度计数据波形与轻击相关联；
图12是示出来自合并在新颖tens设备中的加速度计的z轴的示例性波形的示意图，其中加速度计数据波形与步行活动相关联；
图13是示出来自加速度计的z轴的示例性波形和用于评估瞬态活动的活动计数器的示意图；以及
图14是示出瞬态运动事件如何能够被用于在表示预期用户手势的“真”加速度脉冲事件和表示普通身体移动的“假”脉冲事件之间进行区分的流程图。
具体实施方式
tens设备概述。
本发明包括新颖tens设备的提供和使用，该tens设备具有被设计成放置在用户的小腿上部（或者其它解剖位置）上的刺激器和被设计成向部署在用户的小腿上部（或者其它解剖位置）中的至少一条神经提供电刺激的预先配置的电极阵列。本发明的关键特征是新颖tens设备不包含用于控制tens设备的操作的机械致动器（例如，按钮，开关，拨盘等）。
更具体地，并且现在参见图1，示出了根据本发明形成的新颖tens设备100，其中新颖tens设备100被示出为穿戴在用户的小腿上部140上。用户可以将tens设备100穿戴在一条腿或者两条腿（一次一条腿或者同时），或者用户可以将tens设备100穿戴在与穿戴在用户的一条腿（或者两条腿）上的tens设备100分离或者除了穿戴在用户的一条腿（或者两条腿）上的tens设备100之外的另外的区域上。
接下来参见图2，更详细地示出了tens设备100。tens设备100优选地包括三个主要组件：刺激器110，带130和电极阵列300（包括适当地连接至刺激器110的阴极和阳极）。在本发明的优选形式中，刺激器外壳111容纳tens刺激电路和一个或多个用户界面元件101（例如，led）。在图2中示出了刺激器外壳111的前侧111a和背侧111b这两者。在使用中，背侧111b在用户的身体表面（例如小腿）处面向内，并且相对的前侧111a远离身体表面面向外。带130包括用于接纳刺激器110的刺激器外壳111的口袋112。tens设备100还包括加速度计132（见图2和图4），所述加速度计132优选地以mems数字加速度计微芯片（例如，飞思卡尔（freescale）mma8451q）的形式，以用于检测（i）用户手势，诸如对刺激器外壳111的轻击，（ii）用户的腿和身体定向，以及（iii）当设备被部署在用户的皮肤上时用户的腿和身体的运动。注意，加速度计132可以位于刺激器外壳111的内部或者外部。当tens设备未放置在用户的身体上时，加速度计132还监测tens设备的运动和定向。tens设备100还包括陀螺仪133（图4）、振动马达134（图4）、实时时钟135（图4）、温度传感器137（图2和图4）以及带张力计138（图2和图4）。注意，陀螺仪133、温度传感器137、和/或振动马达134可以位于刺激器外壳111的内部或者外部。
在本发明的一个优选形式中，刺激器外壳111还容纳电池（未示出），以用于为tens刺激电路和其它电路以及其它辅助元件供电，诸如无线通信领域中众所周知的类型的、用于允许tens设备100与远程控制器180（例如，诸如智能电话或者rfid标签的手持式电子设备，见图2）进行无线通信的无线链路模块185（图4）。
在本发明的另一种形式中，tens设备100可以包括多于一个的刺激器外壳111，例如以通过使电路和电池组件更均匀地分布来更好地贴合身体和/或提高用户舒适度。
并且，在本发明的又一形式中，柔性电路板用于将tens刺激电路和其它电路更均匀地分布在用户的腿部周围，并且由此减小设备的厚度。
仍然参见图2，用户界面元件101优选地包括led，所述led用于指示刺激状态并且用于向用户提供其它反馈。尽管在图2中示出了单个led，但是用户界面元件101可以包括具有不同颜色的多个led。还考虑了附加的用户界面元件（例如，lcd显示器、通过蜂鸣器或者语音输出的音频反馈、诸如振动元件的触觉设备、运行适当的“app”的智能电话等），并且它们被认为在本发明的范围之内。
在本发明的一个优选形式中，tens设备100被配置为穿戴在用户的小腿上部140上，如图1所示，尽管还应当领会的是，tens设备100可以穿戴在其它解剖位置上，或者多个tens设备100可以被穿戴在各种解剖位置上等。通过将装置放置在抵靠小腿上部（或者其它解剖位置）的适当定位上并且然后拉紧带130，tens设备100（包括前述的刺激器110，电极阵列300和带130）被固定到用户的小腿上部140（或者其它解剖位置）。更特别地，在本发明的一个优选形式中，电极阵列300的大小和配置使得其将向用户的适当解剖结构施加适当的电刺激，而不管tens设备100在用户的腿（或者其它解剖位置）上的具体旋转定位。
图3示出了电极阵列300的一个优选形式的示意图。电极阵列300优选地包括四个离散的电极302、304、306、308，每个电极具有相等或者相似的大小（即，相等或者相似的大小的表面积）。电极302、304、306、308优选地成对连接，使得电极304和306（表示tens设备100的阴极）彼此电连接（例如，经由连接器305），并且使得电极302和308（表示tens设备100的阳极）彼此电连接（例如，经由连接器307）。应当领会的是，电极302、304、306、308优选地具有适当的大小，并且成对地连接，使得无论tens设备100在用户的腿部（或者其它解剖位置）上的旋转定位如何（并且因此无论电极阵列300的旋转定位如何）都确保覆盖足够的皮肤。更进一步地，应当领会的是，电极302、304、306、308不是以交错的方式连接的，而是相反被连接为使得两个内部电极304、306彼此连接并且使得两个外部电极302、308彼此连接。该电极连接模式确保了如果两个外部电极302、308不慎彼此接触，则不会发生直接从阴极流向阳极的刺激电流的电气短路（即，电极连接模式确保了治疗性tens电流总是被引导通过用户的组织）。
通过连接器310、312（图3）将电流（即，用于对组织的治疗性电刺激）提供给电极对304、306和302、308，所述连接器310、312分别与刺激器110上的互补的连接器210、212（图2和图4）电气并且机械地配合。就这一点而言，带的口袋112包括孔口，以使得能够在刺激器外壳111位于口袋112中（孔口与连接器210、212对准）之后实现连接。刺激器110生成分别经由连接器310、312穿过电极304、306和电极302、308的电流。
在本发明的一个优选形式中，电极302、304、306、308的皮肤接触导电材料是水凝胶材料，其被“内置”在电极302、304、306、308中。电极上的水凝胶材料的功能是用作电极302、304、306、308与用户皮肤之间的界面（即，在用户身体的要被刺激的感觉神经所在的部分之内、与其相邻或者在其附近）。还考虑了其它类型的电极，诸如干电极和非接触刺激电极，并且它们被认为在本发明的范围之内。
除了其它方面之外，图4还是tens设备100以及tens设备100与用户之间的电流的示意表示。如图4中示意性地看到的那样，来自恒定电流源410的刺激电流415经由阳极电极420（阳极电极420包括前述电极302、308）流入用户的组织430（例如，用户的小腿上部）。阳极电极420包括导电背衬（例如，银色阴影）442和水凝胶444。电流通过用户的组织430，并且通过阴极电极432返回到恒定电流源410（阴极电极432包括前述电极304、306）。阴极电极432也包括导电背衬442和水凝胶444。恒定电流源410优选地提供tens治疗领域中众所周知的适当的双相波形（即，双相刺激脉冲）。在这方面，应该领会的是，“阳极”和“阴极”电极的指定在双相波形的情形中纯粹是表示性的（即，当双相刺激脉冲在其双相tens刺激的第二相反转其极性时，电流将经由“阴极”电极432流入用户的身体，并且经由“阳极”电极420流出用户的身体。）
图5是示出在tens治疗疗程期间由刺激器110提供的脉冲串480以及两个单独的双相脉冲的波形490的示意图，其中每个单独的双相脉冲包括第一相491和第二相492。在本发明的一个形式中，每个脉冲波形跨双相脉冲的两个相491和492电荷平衡，这防止了在电极阵列300的电极下的离子电渗透的累积，离子电渗透的累积可以导致皮肤刺激和潜在的皮肤损害。在本发明的另一个形式中，单独的脉冲是跨双相脉冲的两个相不平衡的，然而，跨多个连续的双相脉冲实现电荷平衡。贯穿于治疗疗程482的持续时间，施加固定或者随机变化频率的脉冲。如将在下文中进一步详细讨论的，响应于用户输入并且出于习惯化补偿而调整刺激的强度（即，由刺激器110传递的电流的幅度493）。
在由neurometrix股份有限公司和shain.gozani等人于2012年11月15日提交的题为“apparatusandmethodforrelievingpainusingtranscutaneouselectricalnervestimulation（用于使用经皮电神经刺激来缓解疼痛的装置和方法）”（代理人案卷号neuro-5960）的在先美国专利申请序列号no.13/678,221（该申请于2015年2月3日发布为美国专利no.8,948,876，该专利在此通过引用并入本文）中，公开了用于在设置tens设备时允许用户根据用户的电触觉感知阈值个性化tens治疗刺激强度的装置和方法。前述的美国专利no.8,948,876还公开了在用户初始手动启动之后自动重启附加的治疗疗程的装置和方法。
在由neurometrix股份有限公司和shaigozani等人于2014年3月31日提交的题为“detectingcutaneouselectrodepeelingusingelectrode-skinimpedance（使用电极-皮肤阻抗检测皮肤电极脱落）”（代理人案号neuro-64）的在先美国专利申请序列号no.14/230,648（该申请于2016年10月25日发布为美国专利no.9,474,898，该专利在此通过引用并入本文）中，公开了允许在晚上用户入睡时安全地传递tens治疗的装置和方法。这些方法和装置允许tens设备被用户长时间（包括一天24小时）穿戴。
为了在白天和晚上都向用户提供持续舒适和有效的疼痛缓解，提供固定的tens刺激水平可能是不适当的，因为昼夜节律或者其它随时间变化的节律的影响可能降低tens刺激的有效性。影响tens刺激有效性的参数包括但不限于刺激脉冲幅度493（图5）和脉冲宽度494（图5），脉冲频率495（图5）以及治疗疗程持续时间482（图5）。作为示例而非限制，更高的幅度和更长的脉冲（即，更大的脉冲电荷）增加了传递给用户的刺激（即，刺激“剂量”），而更短的治疗疗程减少了传递给用户的刺激（即，刺激“剂量”）。临床研究表明，脉冲电荷（即脉冲幅度和脉冲宽度）和治疗疗程持续时间对传递给用户的治疗刺激（即治疗刺激“剂量”）具有最大的影响。
为了使用户在白天和晚上都能从tens设备获得疼痛缓解的全部好处，tens设备出于可穿戴性应当具有低的外形，出于可用性应当具有容易并且直观的控制并且出于便携性应当具有持久的电池寿命。
诸如按钮和拨盘之类的机械致动器会增加tens设备的物理尺寸。更进一步地，除非按钮或者拨盘很大，否则难以在服装下定位和致动按钮或者拨盘。然而，大的按钮或者拨盘会增加设备的大小、厚度和制造复杂性，由此降低其可穿戴性。此外，按钮和其它机械致动器诸如在用户睡觉时容易意外致动。因此，本发明允许从tens设备中消除机械致动器（例如，按钮，拨盘等）。
直观并且容易的控制增强了tens设备的可用性。用户手势（诸如轻拂、摇动和轻击）对用户而言是用来与他们的tens设备进行交互的直观方式。本发明公开了用于处理来自板载加速度计的信号以便准确地解释用户手势的装置和方法。
对于任何便携式设备而言，尤其是对于在白天和黑夜都需要缓解疼痛的tens设备而言，延长两次充电之间的电池寿命是期望的特征。然而，小的总体积和低的外形要求限制了嵌入在tens设备内的可再充电电池的大小，并且电池容量通常与电池尺寸有关。因此，为tens设备供电的电池的容量因此受到限制。本发明公开了用于通过在不使用tens设备时将tens设备从活动状态转变到省电状态，然后在要使用tens设备时将tens设备转变回活动状态来高效地管理tens设备的电力消耗的装置和方法，所有操作都以直观并且可靠的方式进行。
tens设备操作模式
在本发明的一个优选形式中，tens设备100以三个模式中的一个运行（见图6）：
（i）活动模式176，其中tens设备100向用户传递电刺激并且维持与远程控制器180的活动通信链路；
（ii）待机模式174，其中tens设备100准备好开始传递电刺激并且维持与远程控制器180的活动通信链路；以及
（iii）省电模式172，其中tens设备100准备好利用特定事件触发器转变到待机模式。注意，tens设备100尽可能地处于其省电模式通常是有利的，因为待机模式与省电模式相比消耗多达十倍的电力（但是与活动模式176相比消耗更少的电力）。
在省电模式172中，tens设备100将关断除了加速度计132的电路以外的所有电路，该加速度计132保持活动，以便检测tens设备100的总体移动。运行简单的运动检测算法（例如，阈值检测器，其中当测量到具有绝对值大于阈值的任何加速度信号时，就检测到移动）的加速度计电路需要很少的电力以用于移动检测。一旦由加速度计132检测到移动，加速度计132的电路就向处理器515（图4）发送信号。在接收到信号时，处理器515通过打开tens设备100的无线链路模块185及其皮肤上检测模块265来命令tens设备100进入其待机模式。在本发明的优选形式中，因为目的是检测任何移动而不是检测特定的移动模式，所以加速度计132的电路以50赫兹的采样率运行，以用于测量与tens设备的任何移动相关的加速度。以较低的采样率运行加速度计132的电路可以减少加速度计电路的电力消耗。
在待机模式下，tens设备100激活无线链路模块185、皮肤上检测器265和加速度计132。当在预定时间窗口内未发生“合格事件”时，处理器515将tens设备100返回到其省电模式。在本发明的一种形式中，预定时间窗口是5分钟。“合格事件”包括来自/去往远程控制器180的通信，由加速度计132检测到的特定移动模式（例如，轻击，摇动，轻拂等）以及对皮肤上条件的检测。在下面详细讨论合格事件的确定。在本发明的优选形式中，处理器515通过在从检测到皮肤上条件（即，皮肤上条件标志从假转变为真）时起的预定时间延迟之后发起治疗疗程，来将tens设备100从其待机模式改变为其活动模式。作为示例而非限制，预定时间延迟可以是20秒。在本发明的另一种形式中，只要检测到皮肤上条件（即，皮肤上条件标志为真），tens设备100就保持在其待机模式，并且需要附加的命令来发起治疗疗程。
在活动模式下，tens设备100在预定时间段内向用户提供电刺激，并且然后返回待机模式。在本发明的优选形式中，当tens设备100从其活动模式进入其待机模式时，处理器515启动计时器，并且然后如果tens设备100仍然在用户的皮肤上（即，如果tens设备100的皮肤上状态保持为真），则处理器515以设置的时间间隔自动发起下一个治疗疗程。
如果tens设备100的皮肤上条件在活动模式下变为假，则处理器515将自动停止电刺激并且将tens设备返回到待机模式。
应当领会的是，处理器515可以包括本领域众所周知的类型的通用微处理器（cpu）以及适当的编程，以提供本文公开的功能，除了提供其它功能之外，还包括提供手势识别功能（见下文），轻击和轻拂（脉冲）检测器功能（见下文），脉冲筛选器功能（见下文），脉冲分析器功能（见下文）和瞬态运动检测器功能（见下文）。
皮肤上检测器
在本发明的一个优选形式中，tens设备100包括皮肤上检测器265（图4），以确认tens设备100牢固地处于用户的皮肤上。
更特别地，在将tens设备固定到用户之后的预定的延迟时间段（例如20秒）之后，刺激器110将自动发起电刺激治疗疗程。在本发明的优选形式中，皮肤上检测器265（图4）用于确定tens设备100是否以及何时被牢固地放置在用户的皮肤上。
在本发明的优选形式中，并且现在参见图7，皮肤上检测器265被合并到tens设备100中。更特别地，在本发明的一个优选形式中，通过闭合开关220将来自电压源204的20伏的电压施加到tens刺激器110的阳极端子212。如果tens设备在用户的皮肤上，则插入阳极电极420和阴极电极432之间的用户组织430将形成闭合电路，以将电压施加到由电阻器208和206形成的分压器电路。更特别地，当tens设备100在用户的皮肤上时，图7中所示出的等效电路260表示现实世界系统，并且等效电路260允许通过分压电阻器206和208来感测阳极电压va204。当tens设备100固定到用户的皮肤上时，从放大器207测量的阴极电压将是非零的，并且接近阳极电压204。另一方面，当tens设备100没有固定到用户的皮肤上时，等效电路270（图7）表示现实世界系统，并且来自放大器207的阴极电压将为零。当皮肤上检测器265确定tens设备100在用户的皮肤上时，皮肤上条件被认为是真，并且当皮肤上检测器265确定tens设备100不在用户的皮肤上时，则皮肤上条件被认为是假。通过设置标志，可以方便地记录tens设备100的皮肤上条件。
优选地以以下方式使用皮肤上检测器265。
如果皮肤上检测器265指示tens设备100的电极阵列300已经变得或者是部分或完全与用户皮肤脱离的，则tens设备100停止应用tens治疗，并且tens设备100的处理器515将使tens设备100的操作从活动模式转变到待机模式。
当tens设备100处于其待机模式下并且皮肤上检测器265确定tens设备不在皮肤上时，tens设备不能开始tens治疗。因此，处理器515停用针对与tens治疗有关的手势的用户手势检测，所述手势诸如用于开始和停止治疗的那些手势以及用于调节治疗强度的那些手势（见下文）。由处理器515检测更小的手势集合的优点包括：（1）将提高更少候选手势的检测准确度；（2）加速度计132的电路可以在更低的电力消耗模式下操作以节省电池。在模式分类领域中众所周知的是，如果分类候选计数减少，则使用相同的特征集（来自加速度计信号）将导致更准确的分类结果（即，与给定信号相关联的特征属于目标用户手势）。在本发明的一个优选形式中，当tens设备100不在皮肤上时，候选手势可以减少为两个候选：完全没有手势、或者与tens设备的任何交互（即，手势）。在这种情况下，可以以更低得多的采样频率对加速度计信号进行采样，并且可以在加速度计132的电路上运行更简单得多的分类算法以检测任何总体移动。更低的采样频率和更简单的算法都可以导致由加速度计132的电路消耗的电力降低，并且因此提供更长的电池寿命。
在下面更详细地描述手势识别和分类装置和方法。
加速度计数据采样
在本发明的一个优选形式中，基于mems的三轴加速度计132机械地耦合到tens设备100的外壳111。加速度计132的输出与运行运动和手势算法的微控制器（即，处理器515）电耦合。
运行在处理器515上的手势算法可靠地标识手势（即，手与tens设备的外壳111的交互）。这些手势包括对tens设备的外壳的轻击，对tens设备的双次轻击（在指定时间窗口630内的两次连续轻击，图9）以及向上或者向下轻拂tens设备。鉴于本公开，附加的手势对于本领域技术人员将是显而易见的，并且被设想并且被认为包括在本公开之内。
在本发明的一个优选形式中，当tens设备处于其活动模式或者其待机模式并且被部署在用户的皮肤上（即，其皮肤上条件为真，因此tens设备被认为在皮肤上）时，tens设备100将加速度计132的采样率设置在400赫兹的速率处，尽管可以利用不同的采样率。当tens设备处于待机模式下并且不在用户的皮肤上（即，其皮肤上条件为假，因此tens设备被认为离开皮肤）时，将加速度计132设置为以较低速率（例如，100赫兹）进行采样。tens设备100的皮肤上状态或者离开皮肤状态的确定由皮肤上检测器265完成，并且在本文中进行更详细地讨论。当tens设备100处于省电模式下时，加速度计132的采样率被设置在甚至更低的速率（例如50赫兹）处，以进一步降低电力消耗。
设备运动检测器
在本发明的一个优选形式中，加速度计132从所有三个轴（即，x、y和z方向——见图1）以50赫兹采样。图8中示出了采样数据的分段。该采样数据是在tens设备最初放置在平坦表面上并且然后在时间点601处被轻轻拾起的情况下采集的。迹线602、603、604分别是来自x、y和z方向的加速度计数据。迹线605是连续样本的绝对改变的总和（在所有三个轴上），其被定义如下：
其中
其中
检测到的任何设备运动都将引起tens设备100的处理器515将tens设备的模式从省电转变为待机。如果tens设备处于待机模式但是不在皮肤上，则如果在倒数计时器到期之前没有检测到来自用户的进一步交互，tens设备就将返回到其省电模式。来自用户的交互可以包括用以开始治疗的来自所连接的远程控制器180的命令或者所识别的手势。在本发明的一种形式中，倒数计时器被设置为五分钟。如果tens设备已经处于待机模式下，则检测到的设备运动将重置倒数计时器，以延迟从待机模式到省电模式的转变。
手势识别
在本发明的一个优选形式中，使用诸如下表中所示出的有意手势来实现对tens设备100的操作的控制。轻击手势是对tens设备的外壳111的快速撞击，典型地在外壳111的前侧11a上（如果位于口袋112中则通过带）和/或典型地利用用户的手的一个或多个手指（手指和拇指），尽管用户可以利用他们手中握着的东西（例如铅笔或者钢笔）来轻击设备。轻拂手势是设备（外壳111）向上或者向下的短的（小距离）快速移动。注意，各种手势是情形敏感的，例如，在待机模式下的轻击可以与活动模式下的轻击实现不同的操作改变。
对tens设备的操作的以上基于情形（或者基于模式）的手势控制具有直观并且易于学习的优点。大多数动作是通过简单的轻击来发起的，并且刺激的强度由轻拂控制，其中方向（向上或者向下）与强度的改变相关联（即，向上的轻拂与刺激强度的增加相关联，并且向下的轻拂与刺激强度的减小相关联）。例如，当tens设备处于待机模式下但是不在用户的皮肤上时，将轻击解释为电池检查命令，因为无法在该条件下进行治疗或者校准。当tens设备处于待机模式下并且在皮肤上时，双次轻击将引起该设备进入校准处理。在校准处理期间，电刺激将自动攀升，并且轻击变成用户对刺激感觉的感知的指示，引起校准攀升至停止。当校准处理完成时，tens设备返回待机模式。当tens设备处于待机模式下并且在皮肤上时，轻击将开始治疗刺激（即，tens设备将进入活动模式）。当tens设备在用户的皮肤上并且设备处于活动模式下（即，正在发生电刺激）时，相同的轻击手势将停止治疗刺激并且使设备返回到待机模式。
在本发明的另一个形式中，陀螺仪133与tens设备的外壳111机械地耦合。可以使用陀螺仪133监测下肢移动模式，并且将其“解码”为对tens设备的控制输入。作为示例而非限制，将tens设备穿戴在他们的小腿上、坐在椅子上并且将他们的双脚放在地板上的用户可以容易并且谨慎地操控腿在外侧-内侧方向（即，左和右）上的摇摆。陀螺仪133可以检测在特定时间窗口（例如，一秒）内发生的腿部摇摆的模式和数量，并且使用该模式作为tens控制输入。例如，由陀螺仪133检测到的单条腿摇摆可以被解释为等同于由加速度计132检测到的单次轻击。取决于tens设备的操作模式（即，省电模式，待机模式和活动模式），单条腿摇摆移动可以有不同的解释：如果tens设备处于“待机”模式并且“在皮肤上”，则腿部摇摆可以引起刺激开始；并且如果tens设备处于传递电刺激的活动模式，则腿部摇摆可以引起刺激停止。在给定时间段内（例如，一秒）来回摇摆腿部的单个周期可以类似地被视为双次轻击。可以检测连续的来回腿部摇摆，并且这种检测结果可以被视为对于tens设备的不同控制命令。
在本发明的另一种形式中，从陀螺仪133和加速度计132接收的数据的组合被用于检测手势和腿部移动的组合，以用于tens设备100的操作的无按钮控制。
轻击和轻拂（脉冲）检测器
在本发明的一个优选形式中，分析以400赫兹采样的加速度计数据，以检测与轻击或者轻拂相对应的某些波形形态（这些轻击或者轻拂在本文中被统称为脉冲）。如本文所讨论的，由落入指定范围内的时间窗口630（图9）分离的两次轻击可以被分类为作为不同手势的双次轻击。
图9示出了来自加速度计的x、y、z轴的样本波形，该加速度计机械地耦合至牢固地绑在用户的小腿上部上的tens设备的外壳。组610对应于单次轻击手势，其中特征611是来自x轴的加速度计数据，特征612是来自y轴的加速度计数据，特征613是来自z轴的加速度计数据。组615对应于双次轻击手势，其中特征616是来自x轴的加速度计数据，特征617是来自y轴的加速度计数据，特征618是来自z轴的加速度计数据。组620对应于向上轻拂手势，其中特征621是来自x轴的加速度计数据，特征622是来自y轴的加速度计数据，特征623是来自z轴的加速度计数据。组625对应于向下轻拂手势，其中特征626是来自x轴的加速度计数据，特征627是来自y轴的加速度计数据，特征628是来自z轴的加速度计数据。注意，可以通过检查初始强峰的极性来区分向上轻拂和向下轻拂的加速度计数据：正峰值与向上轻拂手势相关联，并且负峰值与向下轻拂手势相关联。
与轻击或者轻拂相关联的波形的形态非常相似。检测算法（即，脉冲检测器）可以用于检测轻击和轻拂这两者，因为用于轻击和轻拂这两者的加速度计信号共享非常相似的波形结构。在图10中示出与轻击事件相关联的加速度计信号的放大视图（参见641和642）。尽管如此，轻击和轻拂之间的区别特性也是明显的。轻击具有与轻拂相比更大得多的波形大小，而轻拂的活动持续时间与轻击相比更长得多。在本发明的一个优选形式中，一个脉冲检测器被用于使用一组参数（即，更短的脉冲持续时间和更高的脉冲幅度）来检测轻击，并且相同的脉冲检测器被用于使用一组不同的参数（即，更长的脉冲持续时间和更低的脉冲幅度）来检测轻拂。在本发明的另一个形式中，专用检测器用于轻击检测，并且另一个专用检测器用于轻拂检测。
在本发明的一个优选形式中，来自z轴的加速度计数据用于轻击手势检测，因为当该设备在皮肤上（即，如图1中所示出的那样放置在小腿上部上）时，用户更可能在z轴方向（即，垂直于皮肤——在指向皮肤表面的前侧11a的外壳上）上轻击tens设备。类似地，来自y轴的加速度计数据用于轻拂手势检测，因为当该设备在皮肤上（即，如图1中所示出的那样放置在小腿上部上）时，用户更有可能在y轴方向上向上或者向下轻拂tens设备（外壳111的下侧（面向用户的脚端）被向上轻拂或者外壳111的上侧（面向用户的头端）被向下轻拂；未标记）。在本发明的另一个优选形式中，来自所有三个轴的加速度计数据被用于脉冲（轻击手势和轻拂手势）检测，并且当来自任何轴的波形形态与脉冲波形模板匹配时，检测到脉冲，由此增加脉冲检测灵敏度。在本发明的另一个优选形式中，来自所有三个轴的加速度计数据被用于脉冲（轻击手势和轻拂手势）检测，并且当来自所有三个轴的波形的形态与脉冲波形模板匹配时，检测到脉冲，由此提高脉冲检测的特异性。
脉冲筛选器
在本发明的一个优选形式中，通过脉冲筛选器筛选移除了静态重力的高通滤波加速度计数据，以标示候选波形分段。来自指定轴的其绝对值超过阈值、然后在预定的时间窗口内回落到该阈值以下的任何波形会触发标志，以将该波形分段指示为潜在脉冲。图10示出了触发标志的一些样本波形分段。波形641和642与有效轻击相关联，并且波形643和644不与有效轻击相关联。然后，由脉冲筛选器标示的波形分段由脉冲分析器（见下文）进行分析，以确认或者排除所标示的波形分段为有效脉冲。在本发明的另一种形式中，所有波形分段都由脉冲分析器进行分析，以确定有效脉冲的存在。
脉冲分析器
在本发明的优选形式中，3轴加速度计132针对每个轴向方向以400hz的速率输出其原始加速度测量数据（即，加速度计132针对x轴方向每秒报告400个加速度测量值，针对y轴方向每秒报告400个加速度测量值，并且针对z轴方向每秒报告400个加速度测量值，总计每秒1200个测量值）。在本发明的优选形式中，仅分析来自z轴
并且对该瞬时加速度信号进行分析，以用于检测加速度“脉冲”事件。
由轻击或者类似的用户手势生成的加速度脉冲事件（有时在本文中被简称为“脉冲”）的定义特性是加速度超过阈值（即，正加速度阈值或者负加速度阈值），并且在指定时间段（即持续时间阈值）内返回到低于该阈值。首先对加速度数据进行高通滤波，以移除重力的恒定影响。在本发明的优选形式中，高通滤波器的截止频率被设置为2hz，以移除重力的影响，同时仍然准许对于加速度计数据的一定范围的其它用途。
图11示出了由加速度计测量的针对“真”轻击事件（即，由诸如轻击之类的有意用户手势生成）的
对于真轻击事件（即，反映有意用户手势的那些事件），脉冲典型地是沿主轴（即，沿z轴）最大并且更加定型的。作为结果，在本发明的优选形式中，只在z轴上启用脉冲检测，以便改进对真脉冲事件的检测并且限制“假”脉冲事件（即，不反映有意用户手势的那些脉冲事件）。在本发明的另一个形式中，在所有三个轴上执行脉冲检测。取决于tens设备100的配置，针对每个轴的对应阈值可以是不同的。在本发明的一个形式中，只有在考虑的所有轴方向上的脉冲检测为阳性时，脉冲检测结果才被认为是阳性的（即，认为已经检测到脉冲）。在本发明的另一种形式中，如果在所考虑的任何轴方向上的脉冲检测为阳性，则脉冲检测结果被认为是阳性的。在本发明的又一个形式中，如果脉冲检测结果对于所考虑的大多数轴是阳性的，则认为脉冲检测结果是阳性的。
取决于用户据其与tens设备进行交互的方式，脉冲的正峰值或者负峰值（即，加速度迹线波形）可以是更大的，并且跨过检测阈值702或者712。在本发明的一个优选形式中，跨正阈值712或者负阈值702并且在指定的持续时间段内返回被认为构成了检测到脉冲事件。换句话说，位于阈值712和阈值702之间的加速度峰值不构成脉冲事件，并且阈值712和阈值702一起有效地形成非脉冲带。当加速度迹线波形701在大于零但是小于指定的持续时间的时间段内短暂地超出非脉冲带时，检测到脉冲事件。在本发明的一个优选形式中，两个阈值（即，阈值702和712）可以具有相同的大小或者绝对值。在本发明的另一种形式中，正阈值712与负阈值702（绝对值）相比更大，有效地要求脉冲波形具有更大的正峰值以便被识别为脉冲事件。在本发明的又一个形式中，将正阈值712设置为非常大的数，超过最大可能测量的加速度值。将正阈值712设置为如此大的数有效地引起脉冲检测器515忽略正脉冲峰值，并且要求脉冲波形具有负极性（即，幅度超过阈值702的负峰值），以便构成脉冲事件。
因此，应当看到的是，脉冲检测器（由处理器515实现的算法）利用具有两个主要参数的脉冲检测算法：正幅度阈值和负幅度阈值（以标准重力加速度g为单位测量）和持续时间阈值（以时间单位msec（毫秒）为单位测量）。在本发明的优选形式中，幅度阈值和持续时间阈值是实验得出的（例如从人群研究得出的）固定值。基于一项人群研究，参数设置如下：正幅度阈值：+1g，负幅度阈值：-1g，以及持续时间阈值：15毫秒。在本发明的另一种形式中，幅度阈值和持续时间阈值适配于单独用户的行为。例如，如果较强的脉冲波形始终跟随较弱的脉冲波形（即，较弱的脉冲波形刚好错过阈值702，并且较强的脉冲波形超过阈值702），则可以减小阈值702（绝对值）以允许脉冲检测器515将较弱的轻击正确地识别为“真”加速度脉冲事件（并且因此是有意的用户手势）。类似的处理可以用于不同轴上阈值的适配和区分。如在上面描述的，相同的处理器515可以用于检测具有较低幅度阈值（例如，＞0.3g）并且持续时间范围在25ms至75ms之间的轻拂脉冲。
图12示出了由步行引起的“假”脉冲事件的示例。更特别地，在该示例中，加速度波形731在时间733处跨过正阈值742，并且在时间734处返回至正阈值742以下。与图11中所示出的“真”加速度脉冲事件相反（其中加速度迹线在“真”加速度脉冲事件发生之前保持接近于零），在图12的“假”脉冲事件中，在时间733之前的加速度波形731始终从零偏移，这在如步行的正常用户行为期间是典型的。图12还示出了被称为瞬态运动阈值的第二组阈值（735和745），其与前述脉冲阈值732和742相比更小得多。在阈值735和745之间的加速度值形成非瞬态运动区755。在脉冲检测之前，“假”加速度脉冲事件往往具有超过这些更小的阈值735和745（即，在非瞬态运动区755之外）的加速度：该事实（参见下文）被用于防止图12中的迹线731被分类为“真”加速度脉冲事件。
瞬态运动检测器
tens设备100的处理器515包括瞬态运动检测器，以用于检测步行等期间的瞬态运动。瞬态运动的定义特征是高通滤波的加速度波形超过某个幅度阈值，并且在至少一定持续时间内保持在该幅度阈值以上。更特别地，图13示出与步行等期间的瞬态运动相对应的加速度波形761的分段。当加速度波形761在瞬态运动阈值768以上或者在瞬态运动阈值762以下时，计数器763随着沿迹线761取得的每个时间样本而增大，否则计数器763减小。换句话说，如果加速度波形761的波形样本停留在由阈值762和768界定的非瞬态运动区769之外，则计数器763对于每个样本时间增大1；否则，计数器763针对落入非瞬态运动区769内的每个波形样本减小1。计数器763的值被限制在0和指定的计数器阈值764之间（例如，图13中的示例性计数器阈值6）。任何时间计数器值763等于阈值计数器值764，设置标志（例如，在处理器515的微处理器中）以指示瞬态运动的发生。利用适当的瞬态运动阈值762和768以及适当的计数器阈值764，由处理器515的瞬态运动检测器利用的瞬态运动检测算法可以检测用户由于步行和其它正常活动而导致的身体移动。在本发明的优选形式中，为了最大化对瞬态运动事件的检测，针对所有三个轴启用瞬态运动检测（即，针对所有三个轴检测加速度，并且利用加速度数据）。在本发明的另一个形式中，仅针对被发现优化处理器515的瞬态运动检测器的性能的轴方向启用瞬态运动检测。
由处理器515的瞬态运动检测器利用的瞬态运动检测算法利用三个主要参数：正幅度阈值和负幅度阈值（以g为单位测量）和持续时间阈值（以msec为单位测量）。在本发明的优选形式中，持续时间阈值被转换成用于离散地采样波形的等效离散样本计数器值。在本发明的一个优选形式中，正幅度阈值和负幅度阈值以及计数器阈值是实验得出的（例如从人群研究中得出的）固定值。基于一项人群研究，优选地将参数设置如下：正幅度阈值：+0.0625g，负幅度阈值：-0.0625g，持续时间阈值：15毫秒（对于在400hz处采样的波形，其对应于等于6的计数器阈值）。在本发明的另一个形式中，正幅度阈值和负幅度阈值以及计数器阈值适配于单独用户的行为。
瞬态运动检测器和脉冲分析器的集成：脉冲检测器
当用户有意轻击tens设备100时，创建加速度脉冲事件（或者“脉冲事件”），该事件很容易通过由处理器515的脉冲检测器利用的前述脉冲检测算法来标识（即，脉冲检测器被设计为具有高灵敏度，以确保对加速度脉冲事件的可靠检测）。然而，脉冲事件必须与由用户发起的实际轻击事件相对应以便使手势控制具有实用价值，即，整个系统必须具有高特异性。因为诸如步行之类的瞬态运动可以导致“假”脉冲事件，所以必须在不降低对“真”脉冲事件（即，反映有意用户手势的那些事件）的灵敏度的情况下标识并且拒绝这些“假”脉冲事件。因为“假”脉冲事件的根本原因是瞬态身体运动，所以本发明检测由于步行和其它正常身体移动而导致的瞬态运动，并且拒绝与瞬态运动在时间上紧密接近的脉冲事件。换句话说，处理器515的脉冲检测器的脉冲检测算法必须是灵敏的，使得它不会错过对由有意的用户手势（例如，用户在tens设备100上的轻击）引起的“真”脉冲事件的检测，但是，tens设备还必须能够辨别由步行和其它正常身体移动引起的“假”脉冲事件，并且拒绝与有意的用户手势不相关的这种“假”脉冲事件。
瞬态运动和加速度脉冲事件在时间上的接近性提供了一种可靠的手段，用于在与实际用户手势（例如，tens设备100上的轻击）相对应的“真”加速度脉冲事件以及由于步行和其它正常的身体移动而导致的瞬态运动引起的“假”加速度脉冲事件之间进行区分。本发明的一个重要方面在于这种识别和对这种时间接近性的确定。
脉冲事件具有持续10msec至20msec的急剧初始偏转，随后是持续50msec至100msec的衰减振荡。因此，即使是“真”脉冲事件（即，反映有意用户手势的那些脉冲事件）也在“真”脉冲事件之后立即生成瞬态运动事件。因此，在本发明的优选形式中，出于区分“真”脉冲事件和“假”脉冲事件的目的，忽略紧随脉冲事件之后的瞬态运动事件。然而，在时间上与脉冲事件分离的瞬态运动事件被用于区分“真”脉冲事件和“假”脉冲事件。
更特别地，图14示出了针对本发明的该方面的优选形式的流程图。由处理器515的瞬态运动检测器算法单独地处理从每个轴
由处理器515的脉冲检测器算法处理来自主轴方向（
瞬态运动和加速度脉冲事件在时间上的接近性提供了一种手段，用于在与实际用户手势（例如，tens设备100上的轻击）相对应的“真”加速度脉冲事件与由于步行和其它正常的身体移动而导致的瞬态运动所引起的“假”加速度脉冲事件之间进行区分。当在“真”加速度脉冲事件和“假”加速度脉冲事件之间进行区分时，缓冲器的持续时间（框786）设置瞬态运动事件与加速度脉冲事件之间所要求的时间接近程度。
在本发明的优选形式中，缓冲器的持续时间（框786）是由优化程序基于从穿戴设备的用户获取的数据来确定的。
以下是所述优化中的一个关键因素。根据物理学定律，并且尤其是运动学定律，物体从一个相对静止状态到另一个相对静止状态的线性位移牵涉在一个方向的加速度（移动的开始），随后是相反方向的加速度（移动的停止）。像图11中所示出的那样，来自脉冲的加速度计数据示出与该物理理解一致的两个突出的峰值720和730。400hz的采样率对于捕捉这些峰值而言是足够快的，但是脉冲波形的不同示例具有不同的相对峰值大小，大概是因为加速度计样本相对于实际物理峰值具有有效的随机时间对准。在图11中，负峰值720之后是恰好更大的正峰值730。负峰值720跨过负阈值702，并且基于该负峰值在时间703处检测到脉冲。然而，取决于脉冲波形701的整体形状和负阈值702，第一峰值720可能不会造成检测到脉冲。取决于第二峰值730和正阈值712的大小，可以是第二峰值造成检测到脉冲。在这种情况下，即使第一峰值720没有造成检测到脉冲，它也可以跨过瞬态运动检测阈值762（图13），并且取决于加速度曲线和瞬态运动持续时间阈值，它可以造成检测到瞬态运动。因此，在本发明的一个优选形式中，瞬态运动缓冲器786跨越时间间隔，所述时间间隔不包括紧接在所检测的脉冲之前的间隔（0毫秒至50毫秒）。在本发明的优选形式中，这些缓冲器覆盖在检测到脉冲之前的50毫秒至150毫秒的时间间隔。这些参数的其它值已经被设想并且被认为在本发明的范围之内。
远程控制器
tens设备100还可以由远程控制器180控制，所述远程控制器180例如能够经由优选地为短程和/或射频（例如bluetooth、rfid和nfc）的无线通信协议来与tens设备100（例如无线链路模块185）通信。这样的远程控制器的示例包括在启用bluetooth的智能电话或者智能手表（例如，穿戴在手腕上）上运行的app，具有rfid（射频识别）或者近场通信（nfc）标签的指环，具有rfid或者nfc标签的手镯或者腕带等。可以通过经由从远程控制器180到tens设备的安全无线链路发送到tens设备100的命令来直接控制tens设备100的操作。远程控制器180还可以用于补充用于控制tens设备100的其它方案，或者用于修改用于控制tens设备100的其它方案，例如前述手势控制。作为示例而非限制，tens设备100可以被配置为：如果在tens设备附近检测到rfid指环或者手镯，则允许更容易地检测到轻击手势（即，针对要被放宽的阈值参数）。
射频识别（rfid）标签
射频识别（rfid）使用电磁场来将电子存储的信息远程传输到附近的rfid读取器。两种类型的rfid标签通常是可用的：无源的和有源的。无源rfid标签从附近的rfid读取器的探测无线电波中采集能量，并且使用该能量来将信号从rfid标签传输到rfid读取器。有源rfid标签具有本地电源（例如，电池），以将所存储的信息传输多达数百米。
在本发明的一个优选形式中，无源rfid标签被嵌入在要被穿戴在用户的手指上的指环中。rfid读取器嵌入在tens设备中。当rfid指环（即，远程控制器180）靠近tens设备放置时，rfid读取器和rfid标签交换适当的安全信息。在验证rfid标签以确定来自该rfid标签的信息（即，穿戴在用户手指上的指环）旨在用于tens设备之后，将来自rfid指环（即，远程控制器180）的信息传输到tens设备100。该传输由tens设备100的无线链路模块185接收，并且然后由tens设备100解释。
在本发明的一个优选形式中，当tens设备处于待机模式174下并且皮肤上状态条件为“真”时，来自rfid指环（即，远程控制器180）的信息被用于开始治疗。类似地，当tens设备处于活动模式176下时（即，将治疗刺激脉冲传递给用户），来自rfid指环的信息被用于停止治疗（即，停止电刺激）。
在本发明的另一个优选形式中，经验证的rfid指环的存在修改了处理器515的脉冲检测器的行为，从而提高了tens设备对用户手势的响应性（见图6）。回想一下，瞬态运动被用于阻挡由处理器515的脉冲分析器检测到的某些脉冲，因为身体移动（例如，步行）可能引起加速度计生成与手势类似的波形。然而，当在tens设备100附近检测到rfid指环（即，远程控制器180）时，由加速度计感测到的脉冲状运动很可能确实是由用户的有意手势生成的。因此，处理器515可以被配置为使得rfid指环的存在将减少由于瞬态运动而拒绝有效脉冲的可能性，由此使得当在tens设备附近检测到具有rfid指环的手时，tens设备更响应于有意的用户手势。
rfid指环可以被用于为单独的手势模式自定义处理器515的脉冲分析器，从而提高其性能。作为进一步的示例而非限制，每个人对于双次轻击具有不同的优选步调（即，旨在成为双次轻击的两次轻击之间的时间延迟，图9中的630）。类似地，每个人将用于执行轻击手势的力量可能不同。最初，处理器515的脉冲分析器可以将双次轻击延迟630以及加速度计信号阈值702和712设置为针对大多数用户优化的值。在机器学习领域众所周知的是，训练数据的质量确定学习的速率。换句话说，应当使用具有很少噪声或者没有噪声的高质量训练数据来更积极地修改现有分类规则，同时应当保守地使用具有差的质量（高噪声）的训练数据来修改现有分类规则。rfid指环的存在提供了训练数据质量良好的指示，使得处理器515的脉冲分析器可以利用更少的训练样本适配于用户的特定手势模式。如果多于一个的用户共享同一个tens设备，则每个用户的唯一rfid指环将用作指示哪个用户正在尝试与tens设备进行交互的指示器。作为结果，可以基于检测到的rfid指环为每个单独的用户自定义处理器515的脉冲分析器。脉冲分析器的自定义可以采取仅更新参数的形式，或者可以采取以不同方式分析加速度计波形的形式。
除了用于自定义处理器515的脉冲分析器的操作之外，rfid指环还可以用于自定义tens设备的其它方面。作为进一步的示例而非限制，每个人具有他们自己优选的tens治疗档案，包括刺激强度（刺激脉冲幅度493）和刺激脉冲模式（诸如脉冲频率495，治疗疗程持续时间482以及连续治疗疗程之间的间隔）。tens设备可以存储多个治疗档案，并且一旦从用户的rfid指环中检测到标识tens用户所必需的信息，就可以将个人专用的档案加载到控制器452中。其它自定义方案可以包括由用户的床部署的rfid指环（或者其它rfid标签），以将tens设备自动转变为夜间治疗档案（如果用户针对白天和晚上具有不同的刺激偏好）。
在本发明的另一种形式中，无源rfid标签被嵌入在由tens用户穿戴的手镯中，或者被嵌入在由用户携带的钥匙链中等。rfid标签也可以被安装在用户家（或者办公室）的（多个）入口处，以允许用户的tens治疗档案在室内（不太活跃或者夜间）和室外（更活跃或者白天）治疗档案之间切换。
示例性操作
在本发明的一个优选形式中，tens设备100包括刺激器110，具有用以保持刺激器的外壳111的口袋112的带130，以及经由连接器210和212连接（电连接并且机械连接）到刺激器的电极阵列300。用于手势检测和运动检测的处理器515被优选地部署在刺激器110的外壳111中。带130允许tens设备牢固地放置在用户的小腿上部140上，以便利用电刺激脉冲提供疼痛缓解治疗。
当tens设备100未被放置在皮肤上时，tens设备（并且更具体地，刺激器外壳111）典型地被放置在诸如桌面的固定表面上。如果tens设备100在设置的时间段（例如，五分钟）内没有检测到任何移动并且没有检测到来自或者去往远程控制器180的活动通信，则tens设备自动进入其省电模式172（如果尚未处于该模式的话）。在省电模式下，加速度计132以低功率模式运行，以用于仅基于以50赫兹采样的数据检测总体运动。在省电模式下，无线链路模块185也将被关断以节省能量。
当用户准备好使用tens设备时，用户将首先拾起tens设备100。处理器515将检测设备运动并且将tens设备转变成待机模式174。在该待机模式下，tens设备接通其无线链路模块185，使得可以建立或者重新建立与一个或多个远程控制器180的通信。对刺激器外壳的单次轻击（充当用户输入512，参见图4）用作电池检查手势命令。在识别电池检查手势命令时，tens设备经由用户界面元件101（例如，通过激活led）向用户显示电池电量。
通过无线链路模块185，智能电话app（在远程控制器180上运行）可以用于控制tens设备的操作，例如以自定义设备设置和用户偏好。类似地，当用户接近tens设备放置rfid指环时，rfid标签（诸如以rfid指环的形式）可以被用于触发tens设备，来为用户加载适当的设备设置。rfid标签可以由用户或者由用户的护理者预先编程。
当tens设备处于待机模式时，其还将启用皮肤上检测模块265。皮肤上检测通常仅要求20伏的电压设置（而不是当tens设备处于活动模式并且需要治疗刺激时所需的100伏）。一旦将tens设备放置在皮肤上，皮肤上检测模块265就将皮肤上状态设置为“真”。在皮肤上状态变为真之前，加速度计的采样率被增加到100赫兹（从其50赫兹的省电模式），以便检测总体的用户手势（但是还不需要将其增加到其活动模式400赫兹的采样率，因为此时有效的用户手势是有限的）。如果皮肤上状态不为“真”，并且在五分钟内未从用户检测到其它动作（包括识别的手势，来自远程控制器的活动通信、以及设备运动），则tens设备将自动返回其省电模式。
如果当tens设备处于待机模式时，皮肤上状态被设置为真，则tens设备将停留在待机模式174，直到皮肤上状态被改变为假或者直到tens设备转变为其活动模式176为止。从待机模式到活动模式的转变可以由来自远程控制器180（诸如在智能电话上运行的app）的命令或者由处理器515识别的手势触发。在默认条件下，处理器515设置用于以确保高特异性的方式识别“开始治疗”手势（单次轻击）的参数，也就是说，只有真的有意手势将被识别，以最小化诸如步行之类的其它活动被不正确地分类为轻击的可能性。无意地开始tens治疗是不期望的，因为它可能会使用户感到受惊。然而，如果在记录类似手势的加速度计数据时所识别的rfid指环在附近，则处理器515可以“更积极地”将手势移动识别为单次轻击，因为指环的接近度是用户旨在通过将他/她的手（具有rfid指环）靠近tens设备放置来与tens设备交互的可靠指示。
当tens设备在皮肤上时，替代单次轻击，用户可以使用双次轻击手势来发起校准处理。在校准处理期间，刺激强度从低于电触感阈值的强度逐渐攀升。使用单次轻击，当刺激强度上升到足够高以引起电刺激的感觉时，用户可以向tens设备指示他们的感觉阈值。一旦用户指示刺激强度已经上升到足够高以引起电刺激的感觉（即，通过提供用户手势轻击），则强度攀升停止。
假设处理器515被编程为识别具有0.3至0.6秒之间的时间延迟的两个单次轻击，如果来自该用户的所有先前识别的双次轻击具有0.3至0.4秒的时间延迟，则处理器515可以将其双次轻击时间延迟范围更新为0.25至0.45秒，以进一步提高其手势识别准确度。
当tens设备100处于活动模式时，它以与用户的电触感阈值（治疗刺激强度）成比例的强度传递电流脉冲。用户可能希望不时地调整刺激强度。这可以经由诸如智能电话app的远程控制器180来完成。预先编程的rfid标签也可以用于完成相同的操作：用户可以使一个rfid标签保持靠近tens设备以增加刺激强度，并且使用其它标签降低刺激强度。
还可以采用像向上轻拂或者向下轻拂的手势来控制刺激强度。处理器515优选地被配置为从z轴加速度计数据检测单次轻击，并且从y轴数据检测向上轻拂或者向下轻拂。如图9中所示出的，与轻拂相关联的波形的幅度和持续时间特征相比，与轻击手势相关联的波形具有更高的幅度和更短的持续时间。可以由处理器515使用相同的分类算法来标识轻击和轻拂手势。基于轻击和轻拂的幅度和持续时间特征，可以将它们彼此区分开。一旦标识了轻拂，就使用其加速度计波形分段的初始峰值定向来确定轻拂是向上轻拂（初始峰值为正）还是向下轻拂（初始峰值为负）。然后处理器515将适当的命令发送到控制器452以相应地调整刺激强度。如果用户希望停止正在进行的治疗疗程，则用户可以简单地轻击tens设备。一旦在活动模式下识别出单次轻击，处理器515就向控制器452发送停止命令以停止进一步的刺激。然后，tens设备返回其待机模式。
当tens设备处于其活动模式时，皮肤上检测模块265还通过计算身体电阻器208（或者更一般地，电极-皮肤界面阻抗）来监测电极阵列300与用户皮肤之间的界面。当电阻器值显著增加（例如，其初始值加倍）时，电极-皮肤界面的质量被认为显著劣化。然后，皮肤上检测模块265将信号发送到控制器452以停止电刺激，从而避免由于减小的电极-皮肤接触面积而导致的不舒服的刺激感觉。停止电刺激也将使tens设备从其活动模式转变到其待机模式。
在本发明的另一个优选形式中，替代在将tens设备100放置在皮肤上之后等待用户手势（例如，单次轻击）以开始治疗疗程，tens设备可以在设备在皮肤上状态改变为“真”时自动发起治疗疗程。合理的假设是，如果用户将tens设备放置在他们的身体上，则用户正在寻求疼痛缓解。可以利用这种直观的假设来自动发起治疗刺激。更具体地，并且在本发明的一种特定形式中，在将tens设备放置在用户的小腿上部上时，设备在皮肤上条件被设置为真之后20秒自动发起刺激。类似地，从用户的身体上移除tens设备表明此时用户不再需要缓解疼痛，因此tens设备可以自动进入省电模式，而无需在进入省电模式之前在待机模式下等待五分钟，由此进一步优化电池寿命。
在以上公开中，将理解的是，如果刺激器外壳111不在带130的口袋112中，则可以进行多种意义上的操作和控制，尽管当然将领会的是，tens设备100旨在完全组装地使用。例如，如果刺激器单元出于一些原因被分离存储，则不言而喻的是，移动刺激器单元将引起本文所描述的效果中的一些。当然，如果期望的话，可以包括一些特征以确定刺激器单元在口袋112中，并且该特征可以用作附加的监测特征。
还应当理解的是，如果本发明的tens设备要在与小腿上部不同的解剖位置上使用，则带可以由更适合于所述其它解剖位置的一些其它安装结构替代。
应当理解的是，对诸如针对阈值的时间单位和采样率的特定参数的引用是示例性的。
分别在图11和图13中，此处有意不描述特征705、706、“锁存”、765、766和767，并且要像它们不存在一样解释这些图。
最后，仅通过示例的方式，本发明包括恰如参照附图中的各图所公开的那样的实施例，包括它们的具体参数和特性。
优选实施例的修改
应当理解的是，可以由那些本领域技术人员作出在细节、材料、步骤和部件的布置上的许多附加的改变，所述改变已经在本文中描述以便解释本发明的本质，同时仍然保持在本发明的原理和范围内。
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