人工心脏瓣膜的制作方法

对相关申请的交叉引用

本申请：

(a)自以下申请要求优先权：

iamberger等发明人在2017年8月3日，题为「人工心脏瓣膜」的美国专利申请案第15/668,559号；

hariton等发明人在2017年9月19日，题为「人工瓣膜及其使用方法」的美国临时专利第62/560,384号；及

iamberger等发明人在2018年4月19日，题为「人工心脏瓣膜」的美国专利第15/956,956号；以及

(b)本申请是iamberger等发明人在2018年4月19日，题为「人工心脏瓣膜」的美国专利第15/956,956号的部分延续案，上述部分延续案则为iamberger等发明人在2017年8月3日，题为「人工心脏瓣膜」的美国专利申请案第15/668,559号的部分延续案，上述两者都通过引用被并入在本文中。

本发明的一些应用一般地关于瓣膜替代品。更特定地，本发明的一些应用是关于用于替代一心脏瓣膜的人工瓣膜。

背景

缺血性心脏病通过乳突肌的缺血性功能障碍及存在缺血性心脏病中的心室扩张的结合，造成一心脏瓣膜的逆流，随后是乳突肌的移位及瓣膜环的扩张。

瓣膜环的扩张阻止瓣膜小叶在所述瓣膜关闭时完全紧贴。血液自心室逆流进入心房导致总冲程容积增加及心输出量减少，导致心房的容积过载及压力过载，最终导致心室的弱化。

技术实现要素：

对于一些应用，提供了一植入物，具有一管状部分、一上游支持部分及一或更多凸缘。上述植入物可在一经压缩状态穿腔递送到一原生心脏瓣膜。所述植入物包含一外支架及一内支架。所述上游支持部至少部分被所述内支架界定，及所述凸缘至少部分被所述外支架界定。所述植入物通过将所述原生瓣膜的组织夹在所述上游部分及所述凸缘之间而被固定在所述原生瓣膜。

因此，根据本发明的一个应用，提供组装一人工瓣膜的一方法，所述方法包含：

(a)缝合一弹性材料的第一薄片到一支架组合构造，所述第一薄片具有：

(i)一较大周长部，及(ii)一较小周长部，所述较小周长部界定一开口，所述支架组合构造包含：

一管状部，所述管状部限定在一纵向轴周围并沿所述纵向轴界定一管腔；

数个臂部，所述数个臂部在相对于所述纵向轴的一第一轴层级处连结到所述管状部，每个所述臂部自所述管状部向外放射状延伸到一各自的臂尖；及

数个心室腿部，所述数个心室腿部在相对于所述纵向轴的一第二轴层级处被连结到所述管状部，且自所述管状部向外放射状延伸；

其中将所述第一薄片缝合到所述支架组合构造包含：将所述第一薄片的所述开口与所述管腔对齐，及将所述第一薄片缝合到所述数个臂部上；

(b)在将所述第一薄片缝合到所述数个臂部之后，将一弹性材料的第二薄片的一外周长部缝合到所述第一薄片的所述较大周长部上，所述第二薄片为环形的，且具有一内周长部；及

(c)在将所述第二薄片的所述外周长部缝合到所述第一薄片的所述较大周长部上之后，通过将所述第二薄片的内周长部越过环绕所述数个臂尖，而外翻所述第二薄片。

在一应用中，所述方法进一步包含：在将所述第一薄片缝合到所述数个臂部上之前：

获得所述第一薄片，同时所述第一薄片呈扁平且被塑形作为一环形的一主要弧部，且具有一第一弧端及一第二弧端；及

通过将所述第一弧末端连接到所述第二弧末端，将所述第一薄片塑形为一开放截头锥体，所述开放截头锥体具有：(i)位于所述截头锥体的一第一基底处的一较大周长部，及(ii)位于所述截头锥体一第二基底处的一较小周长部。

在一应用中，所述方法进一步包含：在外翻所述第二薄片后，将所述内周长部缝合到所述管状部，而使所述心室腿部被放射状地装设在所述第二薄片外。

在一应用中，每个所述心室腿部自所述管状部以一锐角放射状向外延伸，以便在所述腿部与所述管状部之间界定一相对裂口，且外翻所述第二薄片包含：定位所述内周长部以便限定在所述管状部周围，且将所述内周长部塞入由每个所述腿部界定的所述裂口中。

在一应用中，将所述第二薄片的所述外周长部缝合到所述第一薄片的所述较大周长部包含：缝合所述第二薄片的所述外周长到所述第一薄片的所述较大周长部，而使所述内周长部在轴向上装设得远离所述支架组合构造；及其中外翻所述第二薄片包含：将所述内周长部带向所述支架组合构造。

在一应用中，数个臂部集合界定一臂部跨距，及所述内周长部界定一小于所述臂部跨距的直径。

在一应用中，所述方法进一步包含：暂时弯折所述数个臂部中的至少一臂部，以便将所述第二薄片的所述内周长部越过环绕所述数个臂部。

在一应用中，所述方法进一步包含：在所述管状部中固定一瓣膜组合构造，所述瓣膜组合构造包含数个人工小叶及一衬垫；其中在所述管状部中固定所述瓣膜组合构造包含：将所述衬垫缝合到所述管状部上；及其中所述方法进一步包含：将所述衬垫的一上游边缘缝合到所述第一薄片的所述较小周长部上。

在一应用中，所述支架组合构造进一步包含：数个突出物，所述突出物轴向延伸远离所述管状部；及其中将所述衬垫的所述上游边缘缝合到所述第一薄片的较小周长部上包含：将所述衬垫的所述上游边缘缝合到所述第一薄片的较小周长部上，而使所述突出物突出在所述衬垫的所述上游边缘及所述第一薄片的所述较小周长部之间。

根据本发明的一应用，进一步提供组装一人工瓣膜的一方法，所述方法包含：

获得:

一支架组合构造，包含:

一管状部，所述管状部限定在一纵向轴周围并沿所述纵向轴界定一管腔，及

数个心室腿部，所述心室腿部自所述管状部向外放射状延伸；以及

一弹性材料的薄片，所述薄片为扁平，并被塑形以界定：(i)一带状物，及(ii)数个的细长条，且每个所述细长条：(i)具有一第一边缘、一第二边缘，及一末端；及(ii)自所述带状物沿着一各自的细长条轴延伸直到所述末端、所述第一边缘及所述第二边缘自所述带状物到所述细长条的所述末端在所述细长条轴的任一侧上延伸；

对于每个所述细长条，通过下述而使所述细长条各自成形为一口袋：

沿着一正交于所述细长条轴的折线将所述细长条折迭在自身上，因此形成：(i)一第一细长条部分，所述第一细长条部分自所述带状物延伸到所述折线，及(ii)一第二细长条部分，所述第二细长条部分自所述折线往回向所述带状物延伸；及

将(i)所述第一边缘上的所述第一细长条部分，及所述第一边缘上的所述第二细长条部分，以及(ii)所述第二边缘上的所述第一细长条部分，及所述第二边缘上的所述第二细长条部分，分别缝合在一起；所述口袋具有：(i)一开口，至少一部分由所述细长条的所述末端界定，及(ii)一尖端，位在所述折线上；以及

随后，通过下述而将所述支架组合构造以所述弹性材料的薄片加以披覆：

经由所述各自的口袋的所述开口，将每个所述腿部滑入一各自的口袋；及

包裹所述带状物以周向地围绕所述管状部。

在一应用中，所述方法进一步包含：在每个口袋中，于所述口袋的尖端处放置一垫子。

在一应用中，所述方法进一步包含：通过展平及折迭一片泡棉来形成一凹穴，以便形成所述垫子；及其中将每个腿部滑入所述的各自的口袋包含：将每个腿部滑入所述的各自的口袋及滑入各自的垫子的所述凹穴。

根据本发明的一应用，进一步提供一装置，所述装置包含一植入物，所述植入物包含：

一支架，具有一管状部，所述管状部限定在所述植入物的一中心纵向轴周围，以沿所述轴界定一管腔；

数个腿部，每个所述腿部放射状延伸远离所述管状部；及

数个系带，每条所述系带各自包裹在一个所述腿部的一基底周围。

在一应用中，每个所述腿部以一锐角放射状延伸远离所述管状部，以便在所述腿部与所述管状部之间界定一相对裂口，及其中每条所述系带各自披覆所述裂口。

在一应用中，所述装置是一人工瓣膜，所述人工瓣膜是供用在一对象的一心脏的一原生瓣膜上，所述管状部是一瓣膜主体，及所述人工瓣膜进一步包含数个人工小叶，所述人工小叶被装设在所述管腔中，并连结到所述瓣膜主体，及被排列成用以促进通过所述管腔的由上游到下游的一单向液流。

在一应用中，所述植入物包含一外支架，所述外支架连结到所述管状部，且界定：(i)一环状部，限定在所述管状部周围，及(ii)所述数个腿，所述数个腿被连接到所述环状部。

根据本发明的一应用，进一步提供组装一植入物的一方法，所述方法包含：

获得一组合构造，所述组合构造包含：

一支架，所述支架具有一管状部，所述管状部限定在所述植入物的一中心纵向轴周围，以便沿所述轴界定一管腔；及

数个腿部，每个所述腿部自所述管状部放射状延伸远离所述管状部；以及

对于每个所述腿部，将一系带包裹于所述腿部的一基底周围。

在一应用中，每个所述腿部以一锐角放射状延伸远离所述管状部，以便在所述腿部的所述基底与所述管状部之间界定一裂口，及其中将所述系带包裹于所述腿部的所述基底包含：以所述系带覆盖所述裂口。

在一应用中，所述方法进一步包含：通过缝合将所述系带固定在定位。

在一应用中，所述方法进一步包含：将数个人工小叶连结到所述管状部，以使所述数个小叶被装设在所述管腔中，及被排列成用以促进通过所述管腔的由上游到下游的一单向液流。

根据本发明的一应用，进一步提供一装置，所述装置包含：

一支架组合构造，所述支架组合构造包含：

一瓣膜主体，所述瓣膜主体限定在一纵向轴周围并沿所述纵向轴界定一管腔；

数个臂部，所述数个臂部在相对于所述纵向轴的一第一轴层级处连结到所述瓣膜主体，每个所述臂部自所述管状部向外放射状延伸到一各自的臂尖；及

数个心室腿部，所述数个心室腿部在相对于所述纵向轴的一第二轴层级处被连结到所述瓣膜主体，且自所述瓣膜主体向外且向所述数个臂部放射状延伸；

一衬覆所述管腔的管状衬垫，所述管状衬垫具有一上游边缘及一下游边缘；

数个人工小叶，所述人工小叶被装设在所述管腔中，并连结到所述衬垫，及被排列成用以促进通过所述管腔的由上游到下游的一单向液流，所述第一轴层级是所述第二轴层级的上游；

一弹性材料的第一薄片，所述第一薄片具有：(i)一较大周长部，及(ii)一较小周长部，所述较小周长部界定一开口，所述第一周长部被连接到所述数个臂部，所述开口与所述瓣膜主体的所述管腔对齐；及

一弹性材料的第二薄片：

所述第二薄片具有一第一周长部及一第二周长部，

所述第一周长部环绕着所述第一薄片的所述较大周长部而被连接到所述第一薄片的所述较大周长部，

所述第二薄片自所述第一周长部径向向内且向下游往所述第二周长部延伸，所述第二周长部在一第三轴层级处限定在所述瓣膜主体周围，且连接于所述瓣膜主体，所述第三轴层级在所述第一轴层级的下游，

其中：

所述第一薄片、所述第二薄片及所述衬垫之间界定一可膨胀的囊，所述第一薄片界定所述囊的一上游壁，所述第二薄片界定所述囊的一径向外壁，而所述衬垫界定所述囊的一径向内壁，及

所述装置界定自所述管腔进入所述囊的数个窗，每个所述窗在所述窗的一上游边缘处被所述衬垫划定界线，并在所述窗的一下游边缘处被所述第二周长部划定界线。

在一应用中，所述囊相对于所述纵向轴延伸，延伸得较所述数个小叶更上游。

在一应用中，所述第一薄片覆盖所述数个臂部的一上游侧。

在一应用中，对于所述数个臂部中的每一个，所述臂部的至少大部分被装设在所述囊中。

在一应用中，所述数个臂部界定一臂部跨距，及所述第二周长部界定小于所述臂部跨距的一直径。

在一应用中，所述囊径向向外延伸得较所述数个臂部更远。

在一应用中，所述囊限定在所述瓣膜主体周围。

在一应用中，所述管状衬垫的所述上游端是环形的。

在一应用中，所述数个窗中的每一个的所述上游边缘是一大写字母m的形状。

在一应用中，所述第三轴层级在所述第二轴层级的上游。

在一应用中，所述第一薄片的所述较小周长部被连接到所述衬垫的所述上游端。

在一应用中，所述装置包含一环形缝合线，所述缝合线自所述数个臂尖径向向内，在所述缝合线处，所述第一薄片被缝合到所述第二薄片。

在一应用中，在所述环形缝合线处，所述臂部被夹在所述第一薄片及所述第二薄片之间。

在一应用中，述环形缝合线使所述数个臂尖与所述囊相隔离。

在一应用中，所述数个小叶中的每个被连接到所述数个窗的上游的衬垫。

在一应用中，所述数个小叶中的每个具有一自由边缘，所述自由边缘被装设在所述第三轴层级的下游。

在一应用中，所述装置进一步包含一弹性材料的第三薄片，所述第三薄片被连接到所述支架组合构造，所述第三薄片界定一环带，所述环带限定在所述数个心室腿部下游的所述瓣膜主体周围。

在一应用中，所述环带的一上游边缘被环绕地连接到所述第二薄片的所述第二周长部。

在一应用中，所述心室腿部在所述环带及所述第二薄片之间放射状向外延伸。

在一应用中：所述第三薄片进一步界定数个细长口袋，所述细长口袋自所述环带的所述上游边缘延伸，每个所述心室腿部被装设在一各自的细长口袋中。

根据本发明的一应用，进一步提供用在一对象的一心脏的一原生瓣膜的一装置，所述装置包含一人工瓣膜，所述人工瓣膜包含：

一管状瓣膜主体，所述瓣膜主体由数个单元格的一重复图样界定，所述图样围绕着所述人工瓣膜的一中央纵向轴以界定一管腔；

数个人工小叶，所述人工小叶被装设在所述管腔中，并连结到所述瓣膜主体，及被排列成用以促进通过所述管腔的由上游到下游的一单向液流，因此定义所述人工瓣膜的一上游端及所述人工瓣膜的一下游端，及：

数个单元格的所述图样在一第一排包含数个第一排单元格及在一第二排包含数个第二排单元格，所述数个第一排单元格中的每一个在数个分别的第一排单元格连接节点连接到两个相邻的第一排单元格；

所述第一排较所述第二排更靠近所述人工瓣膜的所述上游端，及

所述数个第二排单元格与所述数个第一排单元格互相镶嵌，使得每个第二排单元格的一上游末端与一各自的第一排单元格连接节点重合；

数个臂部，每个所述臂部自一各自的第二排单元格的所述上游末端延伸出来；及

数个细长突出物，所述数个突出物中的每个分别自一第一排单元格的一上游末端延伸出来，且终止在一结核处，所述结核促进所述突出物的攫取(snaring)。

在一应用中，所述装置进一步包含一环状薄片，所述环状薄片界定一开口，所述薄片被缝合到所述数个臂部，而使所述开口与所述瓣膜主体的所述管腔对齐，及所述数个臂部及所述环状薄片形成一环状上游支持部，其中每个所述细长突出物延伸通过所述开口。

在一应用中，所述装置包含一整体式瓣膜支架，所述整体式瓣膜支架包含一瓣膜主体、所述数个臂部及所述数个突出部，且所述装置进一步包含一外支架，所述外支架限定在所述瓣膜支架周围，及包含数个腿部，所述腿部自所述瓣膜主体放射状向外且向所述数个臂部延伸，所述数个腿部中的每个终止在一凸缘中，所述凸缘被配置以便啮合心脏的心室组织。

在一应用中，所述第二排包含数个第二排单元格，所述数个臂部包含数量与所述第二排单元格数量相等的数个臂部，及所述数个臂部中的一臂部自所述数个第二排单元格中的每一个的所述上游末端延伸出去。

在一应用中，所述第一排包含数个第一排单元格，及所述数个突出物包含数量较所述第一排单元格的数量为少的数个突出物。

在一应用中，所述数个臂部是被配置以便定位在心脏的一心房中，在所述原生瓣膜的上游。

在一应用中，所述数个细长突出物是被配置以便定位在心脏的一心房中，在所述原生瓣膜的上游。

在一应用中，所述装置包含数量少于所述臂部数量的所述突出物。

在一应用中，所述装置包含数量不多于所述臂部数量一半的所述突出物。

在一应用中，所述装置包含数量相当于所述臂部数量四分之一的所述突出物。

在一应用中，所述数个突出物中的每一个具有二周向相邻的突出物，及其中所述数个臂部及所述数个突出物被排列成使得所述数个臂部中的至少两个被周向装设在每个突出物及它的每个周向相邻的突出物之间。

在一应用中，所述数个臂部及所述数个突出物被排列成使得所述数个臂部中的四个被周向装设在每个突出物及它的每个周向相邻的突出物之间。

在一应用中，所述数个突出物中的每一个具有自各自的第一排单元格的所述上游末端开始测量的一突出物长度，及所述数个臂部中的每一个具有由各自的第二排单元格的所述上游末端开始测量的一臂部长度，所述臂部长度大于所述突出物长度。

在一应用中，所述臂部长度比所述突出物长度长4至10倍。

在一应用中，所述臂部长度是20至26微米。

在一应用中，所述突出物长度是2至10微米。

在一应用中，所述数个臂部中的每个：(i)具有一窄部，所述窄部被连接到各自的所述第二排单元格的所述上游末端，且延伸自各自的所述第二排单元格的所述上游末端；及(ii)在一加宽区处，加宽成为一宽部，所述宽部延伸自所述窄部，及较所述窄部更宽。

在一应用中，对于所述数个臂部中的每个，所述宽部比所述窄部宽2至4倍。

在一应用中，对于所述数个臂部中的每个，所述窄部宽0.4至0.6微米，且所述宽部宽1.4至1.8微米。

在一应用中，对于所述数个突出物中的每个，所述结核宽1至2微米。

在一应用中，所述数个臂部中的每个的所述宽部具有一宽部长度，所述数个突出物中的每个的所述结核具有一结核长度，及所述宽部长度是所述结核长度的至少10倍。

在一应用中，所述装置包含一整体式瓣膜支架，所述整体式瓣膜支架包含所述瓣膜主体、所述数个臂部及所述数个突出物，所述瓣膜支架通过下述制造：

自一金属管切割出所述瓣膜支架，以形成一原始瓣膜支架结构，在所述原始瓣膜支架结构中，所述数个臂部及所述数个突出物自所述瓣膜主体轴向延伸，及

为所述原始瓣膜支架结构定型，以形成一定型瓣膜支架结构，在所述定型瓣膜支架结构中，所述瓣膜主体比在所述原始瓣膜支架结构中更宽，及所述数个臂部自所述瓣膜主体放射状向外延伸。

在一应用中，在所述原始瓣膜支架结构中，所述结核在轴向上比所述宽部更接近所述瓣膜主体。

在一应用中，在所述定型瓣膜支架结构中，所述数个突出物未自所述瓣膜主体放射状向外延伸。

在一应用中，在所述定型瓣膜支架结构中，所述数个突出物自所述瓣膜主体轴向延伸。

在一应用中，所述窄部具有一窄部长度，所述窄部长度是所述臂部长度的至少百分之40。

在一应用中，所述窄部长度大于所述突出物长度。

在一应用中，所述窄部长度是所述突出物长度的1.5至3倍。

在一应用中，所述宽部具有一宽部长度，所述宽部长度是所述臂部长度的至少百分之40。

根据本发明的一应用，进一步提供一供用在一对象的一心脏的装置，所述装置包含：

一人工瓣膜，所述人工瓣膜包含：

一管状部，所述管状部限定在所述人工瓣膜的一纵向轴周围并沿所述纵向轴界定一管腔；

数个人工小叶，所述人工小叶在所述管腔中被排列成用以促进通过所述管腔的由上游到下游的一单向液流，因此定义所述人工瓣膜的一上游端及所述人工瓣膜的一下游端；

一连结到所述管状部的上游支持部；及

数个心室腿部，连结到所述上游支持部下游的所述管状部，每个所述心室腿部具有一基底，并自所述基底延伸至一腿尖；以及

一递送的工具，具有一近端及一远端，所述工具包含：

一体外控制器，位在所述工具的所述近端处；

一轴杆，自所述控制器延伸到所述工具的所述远端；

一固定座，位在所述工具的所述远端，连结到所述轴杆，且被塑形以便与所述人工瓣膜的一部份啮合：及

一胶囊，位在所述工具的所述远端，所述胶囊包含一或更多个胶囊部分，所述胶囊的尺寸被设定成用以在所述递送的工具处于所述递送的工具的一递送状态时经皮递送到心脏，

及：

(a)所述人工瓣膜可被压缩至一压缩状态，在所述压缩状态中：(i)所述人工瓣膜被所述胶囊所封装；(ii)所述人工瓣膜被与所述固定座啮合，及(iii)所述递送的工具处于所述递送状态，

(b)当所述递送的工具处于所述递送状态且所述人工瓣膜处于所述压缩状态时，所述体外控制器可被操作，以通过相对于所述固定座轴向移动所述一个或更多个胶囊部分，将所述递送的工具自所述递送状态转换到一中间状态，所述递送的工具转换到所述中间状态造成所述人工瓣膜转换到一部分扩张状态，在所述部分扩张状态中：

所述上游支持部自所述管状部放射状向外延伸，

所述上游支持部的一下游表面界定：(i)一环形凹形区域，在一凹形区域内径部及一凹形区域外径部之间径向延伸，及(ii)一环形凸出区域，径向外侧于所述凹形区域，且在一凸出区域内径部及一凸出区域外径部之间径向延伸，及

对于所述数个心室腿部的每一个：

所述腿部自所述基底放射状向外且向上游方向延伸，及

所述腿尖被径向地装设于所述凹形区域内径部及所述凹形区域外径部之间，及

(c)当所述递送的工具处在所述中间状态及所述人工瓣膜处于所述部分扩张状态时，所述体外控制器可被操作，以通过相对于所述固定座轴向移动所述一个或更多个胶囊部分，将所述递送的工具自所述中间状态转换到一开启状态，所述递送的工具转换到所述开启状态造成所述人工瓣膜转换到一扩张状态，在所述扩张状态中：

所述上游支持部自所述管状部放射状向外延伸，

所述上游支持部的所述下游表面界定所述环形凹形区域及所述环形凸出区域，及

对于所述数个心室腿部的每一个：

所述腿部自所述基底放射状向外且向上游方向延伸，及

所述腿尖被径向地装设于所述凸出区域内径部及所述凸出区域外径部之间。

根据本发明的一应用，进一步提供一装置，所述装置包含：一管状支架，所述管状支架限定在一纵向轴周围以便沿所述轴界定一管腔，所述管状支架具有一多孔结构，所述多孔结构由彼此之间有空间的数个金属单元界定；数个人工小叶，被连结到所述管状支架，被装设在所述管腔中，及被排列成用以提供自所管腔的一上游端至所述管腔的一下游端的一单向血流；及一外支架，被连结到所述管状支架，且包含：

一第一环，由一交替的第一环峰及第一环谷的图样界定，所述第一环峰较所述第一环谷在纵向上更接近所述上游端，且所述第一环谷较所述第一环峰在纵向上更接近所述下游端；

一第二环，由一交替的第二环峰及第一环谷的图样界定，所述第二环峰较所述第二环谷在纵向上更接近所述上游端，且所述第二环谷较所述第二环峰在纵向上更接近所述下游端；及

数个腿部，所述数个腿部中的每一个被连结到所述第一环及所述第二环，及自所述纵向轴进行向外放射状延伸，

及：

每个所述第一环峰被设置成直接从所述管状支架的一各自部分径向向外，每个所述第二环峰被设置成直接从所述管状支架内的一各自空间径向向外，及

所述数个第一环峰及所述数个第二环峰皆未与所述管状支架接触。

在一应用中，所述第一环较所述第二环更接近所述上游端。

根据本发明的一应用，进一步提供一装置，所述装置包含：

一管状瓣膜主体，所述瓣膜主体具有一上游端及一下游端，及具有一中央纵向轴，及沿所述轴界定一管腔；及

数个人工小叶，装设在所述管腔内，且被配置成用以促进液体在一上游到下游的方向中通过所述管腔的一单向运动，

及：

所述瓣膜主体具有由在数个结节处相连接的数个小梁所界定的一多孔结构，所述数个小梁及数个结节为所述多孔结构的数个单元格定界，所述数个结节包含：数个次要结节，在所述次要结节处有2至4个小梁被连接；

及数个主要结节，在所述主要结节处有6至8个小梁被连接，及

所述多孔结构的所述数个单元格包含：数个第一排单元格的一第一环形排，每个所述的第一排单元格分别在所述数个主要结节中的其中一个处被连接到它的周向相邻的数个第一排单元格的每一个，并被所述数个次要结节中的两个纵向定界。

在一应用中，在所述次要结节处，正好2个小梁被连接。

在一应用中，在所述主要结节处，正好6个小梁被连接。

在一应用中，在所述主要结节处，正好8个小梁被连接。

在一应用中，所述第一环形排包含正好12个第一排单元格。

在一应用中，所述第一环形排包含正好9个第一排单元格。

在一应用中，所述第一环形排包含正好12个主要结节，在所述主要结节处，所述数个第一排单元格中的每个被连接到每个与它周向相邻的第一排单元格。

在一应用中，所述第一环形排包含正好9个主要结节，在所述主要结节处，所述数个第一排单元格中的每个被连接到每个与它周向相邻的第一排单元格。

在一应用中，所述多孔结构界定正好24个主要结节。

在一应用中，所述多孔结构界定正好18个主要结节。

在一应用中，对于每个所述第一排单元格，所述第一排单元格并未在两个次要结节处被连接到另一单元格，所述次要结节纵向定界所述第一排单元格。

在一应用中，所述装置包含一支架组合结构，所述支架组合结构包含：(i)一内支架，所述内支架界定所述瓣膜主体；及(ii)一外支架，所述外支架限定在所述瓣膜主体周围，及通过被固定到所述瓣膜主体的所述数个主要结节被连结到所述内支架。

在一应用中，所述多孔结构进一步包含数个第二排单元格的一第二环形排，每个所述第二排单元格在所述数个主要结节中的各自的一个处被连接到它的周向相邻的数个第二排单元格的每一个，并被数个主要结节中的至少一个轴向定界。

在一应用中，数个第二排单元格中的每个同样被所述数个次要结节中的其中一个轴向定界。

在一应用中，在数个周向相邻的第一排单元格相连处的所述数个主要结节中的每个也是用以轴向定界一第二排单元格的一主要结节。

在一应用中，所述瓣膜主体的所述多孔结构的所有所述单元格都是第一排单元格或第二排单元格。

在一应用中，所述装置包含一支架组合构造，所述支架组合构造包含：(i)一内支架，所述内支架界定所述瓣膜主体；及(ii)一外支架，所述外支架限定在所述瓣膜主体周围，及是通过被固定到所述数个主要结节而被连结到所述内支架，周向相邻的所述数个第二排单元格在所述主要结节被连接。

在一应用中，所述数个第一排单元格中的每个及所述数个第二排单元格中的每个被正好4个结节定界。

在一应用中，所述第一环形排及所述第二环形排被装设在所述瓣膜主体的两相对端。

在一应用中，所述第一环形排被装设在所述瓣膜主体的所述上游端处，及所述第二环形排被装设在所述瓣膜主体的所述下游端处。

根据本发明的一应用，进一步提供一装置，所述装置包含：

一管状瓣膜主体，所述管状瓣膜主体具有一上游端及一下游端，及具有一中央纵向轴，及沿所述轴界定一管腔：及

数个人工小叶，被装设在所述管腔中，及被配置成用以促进液体在一上游到下游的方向中通过所述管腔的一单向运动，及：

所述瓣膜主体具有一多孔结构，所述多孔结构由数个小梁在数个结节处相连而界定，所述数个小梁及数个结节为所述多孔结构的数个单元格定界，所述数个结节包含：

数个次要结节，在所述数个次要结节处有2至4个小梁被连接，及所述次要结节被排列成数个次要结节排，每个次要结节排在一各自的次要结节纵向地点处限定在所述纵向轴周围，及

数个主要结节，在所述数个主要结节处有6至8个小梁被连接，及所述主要结节被排列成数个主要结节排，每个主要结节排在一各自的主要结节排纵向地点处限定在所述纵向轴周围；以及

沿着所述纵向轴的至少一部分，所述数个次要结节排纵向地点与所述数个主要结节排纵向地点交替排列。

在一应用中，每个次要结节排包含正好12个次要结节，及每个主要结节排包含正好12个主要结节。

在一应用中，每个次要结节排包含正好9个次要结节，及每个主要结节排包含正好9个主要结节。

在一应用中，所述多孔结构界定正好24个主要结节。

在一应用中，所述多孔结构界定正好18个主要结节。

在一应用中，在所述次要结节，正好2个小梁被连接。

在一应用中，在所述主要结节，正好6个小梁被连接。

在一应用中，在所述主要结节，正好8个小梁被连接。

在一应用中，沿着所述纵向轴的至少一部分，至少3个次要结节排纵向地点与至少2个主要结节排纵向地点交替。

根据本发明的一应用，进一步提供一装置，所述装置包含一人工瓣膜，所述人工瓣膜包含：

一支架组合构造，所述支架组合构造包含：

一内支架，所述内支架界定一管状瓣膜主体，所述管状瓣膜主体具有一上游端及一下游端，及具有一中央纵向轴，及沿所述轴界定一管腔；及

一外支架，所述外支架限定在所述瓣膜主体周围；以及

数个人工小叶，被装设在所述管腔中，及被配置成用以促进液体在一上游到下游的方向中通过所述管腔的一单向运动，及：

所述瓣膜主体具有一多孔结构，所述多孔结构由数个小梁在数个结节处相连而界定，所述数个小梁及数个结节为所述多孔结构的数个单元格定界，所述数个结节包含：数个次要结节，在所述数个次要结节处有2至4个小梁被连接；及数个主要结节，在所述数个主要结节处有6至8个小梁被连接，及

所述外支架通过被固定到所述瓣膜主体的所述数个主要结节而被连结到所述内支架。

在一应用中，在所述数个次要结节处，正好2个小梁被连接。

在一应用中，在所述数个主要结节处，正好6个小梁被连接。

在一应用中，在所述数个主要结节处，正好8个小梁被连接。

在一应用中，所述外支架通过被固定到所述瓣膜主体上的正好12个主要结节上而被连结到所述内支架。

在一应用中，所述外支架通过被固定到所述瓣膜主体上的正好9个主要结节上而被连结到所述内支架。

根据本发明的一应用，进一步提供一装置，所述装置包含：

一植入物支架，所述植入物支架具有一上游端及一下游端，及具有一中央纵向轴，及沿所述轴界定一管腔，及：

所述植入物支架具有一多孔结构，所述多孔结构由在排列于数个结节排中的数个结节处相连的数个小梁而被界定，每个结节排是在一各自的纵向轴地点限定在所述纵向轴周围，所述数个小梁及数个结节为所述多孔结构的数个单元格定界，所述数个结节包含：

数个次要结节，在所述数个次要结节处有2至4个小梁被连接，

及所述数个次要结节被排列成数个结节排，所述结节排是数个次要结节排，及

数个主要结节，在所述数个主要结节处有6至8个小梁被连接，

及所述数个主要结节被排列成数个结节排，所述结节排是数个主要结节排；以及

一最上游结节排及一最下游结节排是数个次要结节排

在一应用中，所述数个次要结节排中的每个是位在一各自的次要结节排纵向地点处，所述数个主要结节排中的每个是位在一各自的主要结节排纵向地点处；及沿着所述纵向轴的至少一部分，所述数个次要结节排纵向地点与所述数个主要结节排纵向地点交替排列。

在一应用中，每个次要结节排包含正好12个次要结节，及每个主要结节排包含正好12个主要结节。

在一应用中，每个次要结节排包含正好9个次要结节，及每个主要结节排包含正好9个主要结节。

在一应用中，所述多孔结构界定正好24个主要结节。

在一应用中，所述多孔结构界定正好18个主要结节。

在一应用中，在所述次要结节处，正好2个小梁被连接。

在一应用中，在所述主要结节处，正好6个小梁被连接。

在一应用中，在所述主要结节处，正好8个小梁被连接。

在一应用中，至少两个主要结节排被纵向装设于所述最上游结节排及所述最下游结节排之间。

在一应用中，至少两个次要结节排被装设于所述最上游结节排及所述最下游结节排之间。

在一应用中，所述数个结节排被依下列顺序相对于所述纵向轴排列：

一第一次要结节排，所述次要结节排是一最上游的结节排；

一第一主要结节排；

一第二次要结节排；

一第二主要结节排；

一第三次要结节排；及

一第四次要结节排，所述第四次要结节排是一最下游的结节排。

根据本发明的一应用，进一步提供一装置，所述装置包含：

一管状部分，所述管状部份具有一上游端及一下游端，具有一中央纵向轴，沿所述轴界定一管腔，及包含数个相连小梁；以及

数个人工小叶，装设在所述管腔内，且被配置成用以促进液体在一上游到下游的方向中通过所述管腔的一单向运动，及：

所述瓣膜主体具有一多孔结构，所述多孔结构由所述数个单元格界定，所述单元格由数个小梁定界，所述多孔结构包含一第一环形排的数个单元格及一第二环形排的数个单元格，所述第二环形排的数个单元格与所述第一环形排的数个单元格互相镶嵌，及

为所述第一排的所述数个单元格定界的所述数个小梁并不为所述第二排的所述数个单元格定界。

根据本发明的一应用，进一步提供一供用在一对象的一原生心脏瓣膜上的一装置，所述装置包含一人工瓣膜，所述瓣膜包含：

一瓣膜主体，被塑形以界定通过所述瓣膜主体的一管腔，所述管腔界定所述人工瓣膜的一纵向轴；

一上游支持部，包含：

数个臂部，所述数个臂部被连结到所述瓣膜主体，及自所述瓣膜主体放射状向外延伸；及

一环形薄片，所述环形薄片被装设在所述数个臂部上方，且被所述数个臂部支持；及

数个细长突出物，所述细长突出物自所述瓣膜主体通过所述环形薄片沿一上游方向延伸；以及

一瓣膜构件，被装设在所述瓣膜主体的所述管腔中。

在一应用中，所述人工瓣膜在数个突出物中的每个的所述末端包含一结核。

在一应用中，所述人工瓣膜包含数量与数个细长突出物相同的数个臂部。

在一应用中，所述数个细长突出物朝向所述纵向轴向内弯曲。

在一应用中：

所述人工瓣膜包含一瓣膜支架，所述瓣膜支架界定所述瓣膜主体，所述瓣膜支架具有一多孔状结构，且具有一上游端，所述上游端界定彼此交替的数个峰与数个谷，所述数个峰较所述数个谷位于更上游，

所述数个臂部在所述数个谷处被连接到所述瓣膜主体，及

所述数个细长突出物在所述数个峰处被连接到所述瓣膜主体。

根据本发明的一应用，进一步提供以一软垫填充一人工瓣膜的一支架的一组织啮合凸缘的一方法，所述组织啮合凸缘被配置用以促进所述人工瓣膜的锚固，所述方法包含：

将所述软垫的一模型黏着到所述凸缘；

随后，通过下述形成一模具：

定位所述支架，使得所述模型在一第一基质固化时被支撑在所述第一基质的一液体中，及

随后，自所述第一基质移除所述模型，在所述固化的第一基质中留下一空洞；

随后，自所述凸缘移除所述模型；

随后，通过下述形成所述软垫：

通过重新定位所述支架使得所述凸缘在所述空洞中被支撑，使所述凸缘与一第二基质接触；并引入所述第二基质的一液体到所述空洞，及当所述凸缘与所述第二基质维持接触时，允许所述第二基质固化及变成黏着于所述凸缘；及

自所述空洞移除所述凸缘及黏着于所述凸缘上的已成形的所述软垫，所述软垫为固化的所述第二基质。

在一应用中，所述固化的第二基质是一固态聚硅氧烷材料，及其中允许所述第二基质固化并变成黏着于所述凸缘的步骤包含：允许所述第二基质固化为所述固态聚硅氧烷材料及变成黏着于所述凸缘。

在一应用中，所述固化的第二基质是一泡沫材料，及其中允许所述第二基质固化并变成黏着于所述凸缘的步骤包含：允许所述第二基质固化为所述泡沫材料及变成黏着于所述凸缘。

在一应用中：

所述支架具有数个凸缘，

黏着所述模型到所述凸缘的步骤包含：将数个模型各自黏着到所述数个凸缘，

形成所述模具的步骤包含：形成一模具，所述模具包含使用数个各自模型的数个各自空洞，及

形成所述软垫包含：通过下述而在数个各自的凸缘上形成数个各自的软垫：

通过重新定位所述支架使得所述数个凸缘在所述各自的空洞中被支撑，使所述数个凸缘与所述第二基质接触；并引入所述第二基质的一液体到所述数个空洞，及

当所述数个凸缘与所述第二基质维持接触时，允许所述第二基质固化及变成黏着于所述数个凸缘。

在一应用中，所述支架是所述人工瓣膜的一第一支架，及所述人工瓣膜包含一第二支架，及所述方法进一步包含：在形成所述数个软垫之后，将所述第一支架连结到所述第二支架。

在一应用中，所述第二支架具有：一上游端、一下游端，及位所述上游端及所述下游端在之间的一纵向轴，及其中将所述第一支架连结到所述第二支架包含：连结所述第一支架到所述第二支架，使得所述数个软垫被周向排列在纵向上只处于所述上游端及所述上游端之间的所述第二支架周围。

根据本发明的一应用，进一步提供一用于一对象的一原生心脏瓣膜的装置，所装置包含一人工瓣膜，所述人工瓣膜包含：

一支架组合构造，所述支架组合构造界定：

一瓣膜主体，所述瓣膜主体被塑形以界定通过所述所述瓣膜主体的一管腔，所述管腔界定所述人工瓣膜的一纵向轴；

数个臂部，所述数个臂部被连结到所述瓣膜主体；及

一瓣膜构件，所述瓣膜构件被装设在所述瓣膜主体的所述管腔中，

及：

所述人工瓣膜具有一压缩状态，在所述压缩状态中，所述人工瓣膜可以被穿腔递送到所述原生心脏瓣膜，及可以在所述原生心脏瓣膜处扩张成一扩张状态，在所述扩张状态中，所述瓣膜构件促进通过所述管腔的一单向血液流动，

在所述扩张状态中，所述数个臂部自所述瓣膜主体向外放射状延伸，及

在所述压缩状态，所述数个臂部在所述瓣膜主体的一末端界定一球体。

在一应用中，所述支架组合构造包含一整体式的瓣膜支架，所述整体式瓣膜支架界定所述瓣膜主体及所述数个臂部。

在一应用中：

所述支架组合构造包含一第一支架及一第二支架，

所述第一支架界定所述瓣膜主体及所述数个臂部，

所述第二支架限定在所述第一支架周围及界定数个凸缘，及

在所述扩张状态中，所述数个凸缘自所述瓣膜主体向外且向所述数个臂部放射性扩张。

在一应用中，在所述压缩状态中，所述支架组合构造在所述瓣膜主体及所述球体之间的纵向上界定一腰部。

在一应用中，在所述腰部处，所述支架组合构造的一横向直径少于所述球体的一最大横向宽度的百分之40。

在一应用中，所述支架组合构造在所述腰部具有一少于5微米的横向直径。

在一应用中，所述球体的一最大横向直径是8至12微米。

根据本发明的一应用，进一步提供一装置，所述装置包含：

一人工瓣膜，所述人工瓣膜包含：

一支架组合结构：所述支架组合结构界定：

一瓣膜主体，所述瓣膜主体被塑形以界定通过所述所述瓣膜主体的一管腔，所述管腔界定所述人工瓣膜的一纵向轴；

数个臂部，所述数个臂部被连结到所述瓣膜主体；及

一瓣膜构件，所述瓣膜构件被装设在所述瓣膜主体的所述管腔中；以及

一胶囊，所述胶囊包含一环形壁，所述环形壁界定一腔室，

其中所述装置具有一递送状态，在所述递送状态中：

所述人工瓣膜处于所述压缩状态，及被装设在所述腔室中，

所述人工瓣膜及所述腔室之间界定一环形间隔，所述环形间隔限定在所述人工瓣膜的所述纵向轴周围，

所述瓣膜主体在一第一纵向方向上延伸远离所述环形间隔，及所述多数臂部在一第二纵向方向上延伸远离所述环形间隔

在一应用中，所述瓣膜构件界定所述人工瓣膜的一上游方向及一下游方向，及所述第一纵向方向是所述下游方向及所述第二纵向方向是所述上游方向。

在一应用中，所述支架组合构造包含一第一支架及限定在所述第一支架周围的一第二支架；及其中在所述递送状态中，所述第二支架仅被装设在所述环形间隔的下游，但所述第一支架被装设在所述环形间隔的上游及下游。

在一应用中，所述支架组合装置进一步界定数个凸缘，在所述递送状态中，所述凸缘自与所述瓣膜主体的一连结点向所述环形间隔延伸，使得所述环形间隔被布置在所述数个凸缘的数个尖端及所述数个臂部之间。

在一应用中，所述环形间隔被界定于所述数个凸缘的所述数个尖端及所述数个臂部的一下游侧之间。

根据本发明的一应用，进一步提供用于一对象的一原生心脏瓣膜的一装置，所述装置包含：

一瓣膜主体，所述瓣膜主体具有一上游端及一下游端，并被塑型以自所述上游端至所述下游端界定一管腔，所述管腔界定所述装置的一纵向轴，及所述瓣膜主体具有：

一纤维衬垫，所述纤维衬垫衬覆所述管腔；

一瓣膜构件，被装设在所述瓣膜主体的所述管腔中；及

一特氟隆的环，被连结到所述瓣膜主体的所述下游端，使得所述环在所述瓣膜主体的所述下游端处限定在所述管腔周围。

在一应用中，所述环通过环绕所述环但并未穿透所述环的数个缝合针被缝合到所述瓣膜主体的所述下游端。

在一应用中，所述瓣膜主体包含一可扩张支架，所述可扩张支架界定所述管腔，所述纤维衬垫衬覆由所述可扩张支架界定的所述管腔，及所述特氟隆的环在所述下游端处覆盖所述瓣膜支架。

自下文对其应用的详细描述中，可以更详细的了解本发明，描述参照下列图式，在其中：

附图说明

图1a至1e及图2是根据本发明的一些应用，一植入物及所述植入物的一支架组合构造的示意图；

图3a至3f是根据本发明的一些应用，展示所述植入物植入在一对象的一心脏的一原生瓣膜；

图4，图5a至5c及图6是根据本发明的一些应用，数个植入物及它们的支架的示意图；

图7是根据本发明的一些应用的一植入物的一支架组合构造的一外支架的一示意图；

图8是根据本发明的一些应用的一支架组合构造的一示意图：

图9a至9b是根据本发明的一些应用的一内支架及包含所述内支架的一植入物的示意图；

图10a至10b是根据本发明的一些应用的一内支架及包含所述内支架的一植入物的示意图；

图11a至11b是根据本发明的一些应用的一内支架及包含所述内支架的一植入物的示意图；

图12a至12h是根据本发明的一些应用的一适用于一人工瓣膜的一支架的一技术的示意图；

图13a至13e、14a至14d、15a至15c、16a至16c、17、18a至18c及19是根据本发明的一些应用的一植入物，及组装所述植入物的步骤。

实施例的详细描述

参考图1a至1e及图2，上述是根据本发明的一些应用的一植入物20及所述植入物的一支架组合构造22的示意图。植入物20作为用于一对象的一原生心脏瓣膜，典型地是僧帽瓣，的一人工瓣膜。植入物20具有一压缩状态以供最小侵入性(典型地是经腔例如经股动脉)递送，及在所述原生心脏瓣膜开始被转变进入该状态的一扩张状态，及在所述扩张状态中，所述植入物提供人工心脏瓣膜机能。植入物20包含支架组合构造22、弹性薄片23及一瓣膜构件，例如人工小叶58。

图1a至图1e展示了处于所述扩张状态的植入物20及支架组合构造22。为求清楚，图1a至1d单独展示支架组合构造22。图1a展示所述支架组合构造22的一等轴侧爆炸图，及图1b展示所述支架组合构造的侧面爆炸图。图1c及1d分别是经组装的支架组合构造22的侧视图及俯视图。图1e是植入物20，包含薄片23及小叶58的一立体图。

植入物20具有一上游端24，一下游端26及在其间界定一中央纵向轴ax1。支架组合构造22包含一瓣膜支架30，所述瓣膜支架30包含一瓣膜主体(所述瓣膜主体是一大致呈管状的部分)32，所述瓣膜主体具有一上游端34及一下游端36，及被塑形以界定一自所述瓣膜主体的所述上游端到所述下游端通过所述瓣膜主体的一管腔38。瓣膜主体32限定在轴ax1周围，及因此沿所述轴界定管腔38。在本申请的全部内容中，包含说明书及权利要求，除非另外说明，「上游」及「下游」，例如关于植入物20的末端，是通过小叶58的方向及功能，相对于植入物20的纵向轴而被定义。所述小叶58促进通过管腔38的，上游到下游的单向液流。

瓣膜支架30进一步包含数个臂部46，其中每个，在所述扩张状态时，自所述瓣膜主体32放射状向外延伸。在此意义下，「放射状向外延伸」一词并不限于以正交于轴ax1的一直线延伸，而是，且如臂部46所示的，包含以一上游及/或下游方向弯曲的同时延伸远离所述轴ax1。典型地，及如所示地，每个臂部46在一上游方向上自瓣膜主体32延伸，且向外放射状弯曲。也就是说，臂部46最接近瓣膜主体32的所述部分根本地自所述瓣膜主体向上游延伸远离(例如仅些微径向向外延伸、不完全径向向外延伸、或甚至些微径向向内延伸)，且所述臂部随后弯曲以放射状向外延伸。臂部46的所述曲率在下文中被更详细地描述。

瓣膜主体32被单元格的重复图样界定，所述图样在中央纵向轴ax1周围延伸。在每个管状部的所述扩张状态，这些单元格典型地在它们的上游及下游末端比起在末端之间的半途更窄。举例而言，及如所示地，所述单元格的形状可以是大致是钻石形或棱形。典型地，及如所示地，瓣膜主体32被两排成迭，镶嵌的单元格(第一排单元格的一上游排29a，及第二排单元格的一下游排29b)所界定。支架30典型地是通过自一例如镍钛合金的管子切割(例如通过雷射)其基础(亦即原始)结构而制成(接着通过重新塑形及热处理以形成其定型结构)。虽然瓣膜主体32因此典型地是整体式的，由于作为结果的瓣膜主体32的多孔结构近似一开放格栅，将其形容为界定在结节100处连接的数个小梁28以形成所述多孔结构可能是有用的。

典型地，及如所示的，每个臂部46被连接到一点35及自所述点35延伸而出，所述点35位于上游排29a的两个相邻单元格的连接点。亦即，点35是两个第一排单元格之间的连接结节。排29a及29b之间的镶嵌使得点25也可以被描述为下游排29b的单元格的下游末端。亦即，每个第二排单元格的上游末端是各自与一第一排单元格之间的连接结节重合的。点35因此是连接四个小梁28的一个结节100。瓣膜主体32的上游端34可以被描述为界定交替的峰与谷，且点35是所述峰的下游(例如位于所述谷)。

发明者假设，在点35(而非在上游端34)把臂部46连接到瓣膜主体32，保持所述管状部的所述管腔的长度，但也有利地减少所述管状部延伸进入所述对象的所述心室的距离，并因此减少抑制通过左心室流出道流出所述心室的血流的可能性。发明者进一步假设，由于每个点35是一连接4个小梁的结节100(至于位于上游端34的每个结节100则只连接2个小梁)，点35更加刚硬，且因此将臂部46在点35连接到瓣膜主体32为每个臂部提供更大的刚性。

薄片23可以包含一或更多个个别薄片，所述个别薄片可以或可以不被连接到彼此。所述个别薄片可以包含相同或不同材料。典型地，薄片23包含一纤维，例如包含一聚脂，比如聚对苯二甲酸乙二酯。臂部46典型地是被薄片23所披覆。典型地，且如在图1e中所示，薄片23的一环形薄片25被装设在臂部46上，在所述臂部之间延伸，例如，以便减少瓣膜周漏的可能性。对于一些此类应用，额外的薄片23在臂部46之间被提供，以便促进臂部46独立于彼此的移动。环形薄片25典型地披覆臂部46的所述上游侧，但可以可选地或附加地披覆所述臂部的所述下游侧。

可选地，每个臂部46可以被个别披覆在薄片23的一袖中，因此促进所述臂部的独立移动。

臂部46，及典型地披覆所述臂部的薄片，界定植入物20的一上游支持部40。

支架组合构造22的其它表面也可以被薄片23所披覆。典型地，薄片23披覆瓣膜主体32的至少一部分例如界定一衬垫27，所述衬垫衬覆所述瓣膜主体的一内表面，并由此界定管腔38。

支持部40具有一上游表面，及一下游表面。每个臂部46典型地是弯曲的而使支持部40的一下游表面界定一环形凹形区域152，及一径向外于所述凹形区域的环形凸出区域154。亦即，在区域152中支持部40的所述下游表面(例如在每个臂部46中的所述下游表面)是凹形的，及在区域154所述支持部的所述下游表面是凸出的。

凹形区域152在一凹形区域内径r1及一凹形区域外径r2之间径向延伸。凸出区域154在一凸出区域内径r3及一凸出区域外径r4之间径向延伸。值得注意的是在此意义下(包括在说明及权利要求中)，「半径」表示距轴ax1的一径向距离。

对于一些应用，及如所示地，每个臂部46具有一弯曲的形状，而使在凹形区域152及凸出区域154之间没有可视的间隔。对这样的应用，每个臂部46具有一反弯点，在所述反弯点区域152过渡到区域154。对于这样的应用，半径r2及半径r3是一致的，且共同界定一反弯半径，每个臂部的所述反弯点坐落在所述反弯半径处。

对于一些应用，半径r1是管状部32的半径。对于一些应用，在区域152及154之间有一可视的间隔。举例而言，每个臂部可以在区域152及154中是弯曲的，但在这些区域之间具有一笔直部分。

虽然区域152及154可以相对于一或更多特定的臂部46而被局部地界定，这些区域典型地完全环绕轴ax1。

支架组合构造22进一步包含数个腿部50，所述数个腿部50中的每个，在所述扩张状态时，自一各自的腿基部66放射状向外及向上游方向，往一各自的腿尖68延伸。每个所述腿部50界定一组织啮合凸缘54，所述凸原典型地是所述腿部最径向向外的部分，及包含腿尖68。典型地，腿部50被一外支架(或「腿部支架」)60所界定，所述外支架限定在瓣膜支架30周围且被连结到所述瓣膜支架。

支架30及60界定各自的连结元件31及61，所述元件在连结点52被相对于彼此固定。对于一些应用，支架30及60仅在数个连结点52处被连结到彼此。虽然支架30及60是在数个连结点52被连结到彼此，径向力可以提供所述支架间进一步的连结，例如支架30径向向外压向支架60。

典型地，数个连结点52是与数个腿部50(及其凸缘54)在周向上对齐的，但相对于臂部46周向偏置。亦即，所述数个连结点典型地是与所述数个腿部位于轴ax1周围相同的轮转位置上，但相对于所述数个臂部的轮转位置则是轮转交错的。

连结点52典型地被周向装设在支架组合构造22周围，在一正交于轴ax1的横断面上。亦即，连结点52典型地全被装设在沿着轴ax1相同的轴向位置上。典型地，数个连结点52被轴向装设在支架组合构造22的上游端24及下游端26之间，但不被装设在这两端点。更典型地，数个连结点52被轴向装设在管状部32的上游端34及下游端36之间，但不被装设在这两端点。如所示的，管状部32典型地是筒形的，亦即，在中间比在两端稍宽。对于一些应用，及如所示的，数个连结点52被装设在管状部32的所述最宽部分的稍下游处。举例而言，连结点52可以在管状部32的所述最宽部分下游0.5至3微米处。可选地或附加地，管状部32的所述最宽部分及连结点52之间的距离可以是所述管状部的所述最宽部分及下游端36之间所述轴向距离的百分之20至50(例如百分之20至40)。

连结元件31典型地被数个腿部50所界定(或至少直接连接到所述数个腿部)。因此数个腿部50在数个连结点52处被固定地连接到支架30。尽管数个腿部50是固定连接到支架30，支架60包含数个支杆70，所述支杆在相邻腿部间延伸并连接相邻腿部。支杆70典型地被排列在一或更多环72中，例如一第一(例如上游)环74及一第二(例如下游)环76。对于一些应用，且如所示的，支架60包含正好两个环72。每个环被交替的环峰64及环谷62的一图样所界定，所述环峰比所述环谷位于更上游。每个环典型地在数个环谷62处被连结到数个腿部50，例如使得数个环峰64被周向装设在所述数个腿部之间。环峰64因此典型地与臂部46周向对齐。亦即，环峰64典型地是与所述数个臂部46位于轴ax1周围相同的轮转位置上。

支架60的细长元件，所述细长元件界定腿部50，向一下游方向延伸经过环74及连结元件61，并将环74连结到环76。然而，在此专利申请中，腿部50自身被定义为自环74延伸的此细长元件的自由部分。腿基部66可以被定义为腿部50的区域，所述区域被连结到支架60的剩余部分(例如被连结到环74)。由于每个腿部50在一大致上游方向上延伸，腿基部66也可以被定义为腿部50最下游的区域。

在所述扩张状态中，每个腿部的腿尖68典型地被径向装设于半径r3及半径r4之间。亦即，每个腿部的所述腿尖68与凸出区域154对齐。

支架60典型地是被切割自一单一管体，例如镍钛合金的管体。因此，所述支架的所述径向厚度典型地是通体相同的，例如，是所述支架被切割而来的所述管的壁厚度。然而，支架60的元件的周向宽度(亦即，在所述支架的圆周周围测量的宽度)可以不同。举例而言，对于一些应用，数个腿部50的一周向厚度w2可以是支杆70的一周向厚度w1的至少三倍。较大的周向厚度典型地提供所述元件更大的刚性。

瓣膜支架30及外支架60典型地是分别从各自的金属管，例如镍钛合金管切割出来。这是本文中所述的植入物的通常情况。更特定地，是对于以下描述的每个植入物：

(1)瓣膜支架典型的是切割自一金属管以形成一原始瓣膜支架结构，在所述原始瓣膜支架结构中，所述数个臂部及所述数个突出物自所述瓣膜主体轴向延伸，及所述原始瓣膜支架结构接着被定型以形成一定型瓣膜支架结构，在所述定型瓣膜支架结构中(i)所述瓣膜主体比在所述原始瓣膜支架结构中宽，及(ii)所述数个臂部自所述瓣膜主体向外放射状延伸；及

(2)所述外支架典型的是切割自一金属管以形成一原始外支架结构，在所述原始外支架结构中所述数个腿部(包含所述数个凸缘)轴向延伸，及所述原始外支架结构随后被定型以形成一定型外支架结构，在所述定型外支架结构中(i)所述环比在所述原始外支架结构中宽，及(ii)所述数个凸缘自所述数个环向外放射状延伸。

人工小叶58被装设在管腔38中，且被排列以促进自上游端34至下游端36通过所述管腔的单向液流。小叶58藉此定义瓣膜主体，及一般地，植入物20的所述上游及下游端的朝向。

典型地，植入物20是被偏向(例如被定型)以采取其扩张状态。举例而言，支架30及60可以自一形状记忆金属例如镍钛合金或一形状记忆聚合物被建构。植入物20在所述各自的状态之间的转换典型地是由递送装置控制，例如通过在一胶囊中及/或抵着一控制杆将所述植入物拘束在一压缩状态，并选择性地释放所述植入物的部分以允许它们扩张。

图2展示处于压缩状态，以(例如在一胶囊170或递送管中)递送到对像的心脏的植入物20。胶囊90可以是一胶囊或一导管。为求清楚，仅植入物20的支架组合构造22被显示。在所述压缩状态，数个臂部46在瓣膜主体32的一末端界定一球48。值得注意的是，在此意义下，「球」一词(包括在说明书及权利要求中)表示一根本上是球状的元件。所述球可以根本上是球形、椭球形、卵形或其他球状外形。

在所述压缩状态中，支架组合构造22在所述瓣膜主体及所述球之间的一纵向地点界定一腰部56(亦即，具有一腰身)。对于一些应用，及如所示的，腰部56位于支架60的纵向上游，及因此根本上由瓣膜支架30界定。然而，对于一些这样的应用，所述腰部的所述下游极限可以被支架60的所述上游极限(例如：所述支架的凸缘54)界定。

值得注意的是，典型地，球48的所述球形外形在腰部56，亦即，所述支架自所述球过渡到所述腰部之处，被打断。对于一些应用，及如所示的，瓣膜支架30是整体式的(例如切割自一单独金属管)，且界定瓣膜主体32及臂部46两者。对于一些应用，及如所示的，在所述压缩状态，瓣膜支架30的整体形状近似一空气枪子弹或一羽毛球(例如，见于图2中的截面)。对于一些应用，支架30的一纵向截面具有近似一钥匙孔的整体形状。

对于一些应用，在腰部56，支架30(及典型地支架组合构造22整体)具有小于5微米(例如2至4微米)的一横向直径d10。对于一些应用，球48具有8至12微米(例如9至11微米)的一最大横向直径d11。对于一些应用，横向直径d10小于横向直径d11的百分之40(例如，小于百分之30，比如是百分之10至30)。

由于腰部56，当植入物20处在其压缩状态中且被装设在胶囊90中时，所述植入物及胶囊在其间界定一环形间隔57。环形间隔57在腰部56周围限定在所述植入物的纵向轴ax1周围。因此，瓣膜主体32在一第一纵向方向(亦即，在一根本上下游方向)上延伸远离间隔57，及臂部46在一第二纵向方向上(亦即，在一根本上上游方向)上延伸远离所述间隔。对于在其中植入物20以变形状态被递送到所述原生瓣膜的应用，瓣膜主体32较间隔57更接近胶囊90的所述开放末端，且臂部46(例如球48)较间隔57更远离胶囊90的所述开放末端。对于一些应用，及如所示的，间隔57的一下游极限被多个凸缘54的多个尖端界定。对于一些应用，及如所示的，间隔57的一上游极限被数个臂部46的所述下游侧界定。

值得注意的是，典型地，支架60仅被装设在环形间隔57的下游，但所述支架30在所述环形间隔的上游及下游皆被装设。

再次参照图1e。对于一些应用，植入物20包含一聚四氟乙烯(即特氟隆)环78，所述特氟隆环被连接到下游端26。环78在瓣膜主体32的下游端36限定在管腔38周围，且典型地在植入物20的下游端26。因此环78作为管腔38的一下游唇。典型地，环78被连接到(例如被缝合到)支架30及支架60两者上。举例而言，环78可以在槽62被连接到支架60。对于一些应用，环78通过包裹所述环(亦即，通过所述环的所述开口并环绕所述环的外边)但并未穿透所述环(亦即，所述环的材料)的缝合针99被缝合到瓣膜主体32的下游端36。

典型地，环78覆盖所述植入物的下游端26(例如在所述下游端覆盖所述支架)。发明者假设环78有利地保护组织(例如原生小叶及/或瓣膜腱索)免遭植入物20的下游端26损害。因此根据本发明的一些应用，提供一装置，所述装置包含：

一瓣膜主体，具有一上游端及一下游端，被塑形以自所述上游端自所述下游端界定一管腔，所述管腔界定所述人工瓣膜的一纵向轴，及所述瓣膜主体的所述下游端具有：

一纤维衬垫，衬覆所述管腔；

一瓣膜构件，被装设在所述瓣膜主体的所述管腔中；及

一特氟隆环，所述特氟隆环被连结到所述瓣膜主体的所述下游端，而使所述环在所述瓣膜主体的所述下游端限定在所述管腔周围。

参照图3a至3f，上述图是示意图，展示根据本发明的一些应用在一对象的一心脏4的一原生瓣膜10植入植入物20。瓣膜10被显示为所述对象的一僧帽瓣，位于所述对象的一左心房6及一左心室8之间。然而，植入物20，经适当修改后，可以被植入到所述对象的另一心脏瓣膜。类似地，虽然图3a至图3f展示植入物20通过一血管鞘88被经中膈递送，所述植入物可以替代地通过任何其它适当路线被递送，例如经心房，或经心尖。

植入物20在其压缩状态中，使用一递送工具160被递送到原生心脏瓣膜10，所述递送工具160可自对象体外操作(图3a)。工具160典型地在所述工具的一近端包含一体外控制器162(例如，包含一手柄)，及自所述控制器延伸到所述工具的一远端部分的一轴杆164。在工具160的所述远端部分，所述工具典型地包含一胶囊170，所述胶囊170包含一或更多个胶囊部分172，174(于下文中描述)，及一固定座166。固定座166被连结到(典型地是固定于)轴杆164。控制器162可被操作以控制植入物20的布署，通过将所述工具在一递送状态(图3a)、一中间状态(图3e)及一开启状态之间转换。

典型地，植入物20在处于递送状态的工具160的胶囊170中被递送，所述胶囊保持所述植入物在其压缩状态。植入物20典型地在下游端26包含一或更多附肢80，每个所述附肢典型地被塑形以在所述附肢的末端界定一扣件或其它球状元件，及以与固定座166啮合，例如，通过成为被装设于所述固定座中的缺口中。附肢80典型地是被瓣膜支架30所界定，但可以替代地被外支架60所界定。胶囊170通过使植入物20(尤其是其下游端26)保持在其压缩状态，而使保持附肢80与固定座166啮合。一经中膈路径，例如一经股动脉路径，被展示。在此阶段，植入物20的支架组合构造22如在图2中所示。

随后，凸缘54被部署，亦即，被允许放射状向外突出，例如通过将它们自胶囊170释放(图3b)。举例而言，及如所示地，胶囊170可以包含一远端胶囊部分172及一近端胶囊部分174，及所述远端胶囊部分可以相对于植入物20被远心移动，以在持续拘束植入物20的上游端24及下游端26的同时暴露凸缘54。在图3b中，上游支持部40(例如，臂部46)被装设在胶囊部分174中，及管状部32的下游端36被装设在胶囊部分172中。

典型地，及如图3a至3b中所示地，工具160被定位而使当凸缘54被部署时，所述凸缘被部署在心房6中及/或在所述对象的小叶12之间。随后，所述工具被往下游(以一经中膈路径而言，往远心方向)移动，直到所述小叶被观察到接合凸缘54的上游(图3c)。发明者假设，这减少所述凸缘被装设进入心室8的距离，及因此减少所述被部署凸缘为了随后与小叶啮合而必须被往上游移动的距离，及因此减少无意或过早捕捉组织，例如瓣膜腱索的可能性。这被经适当修改后，更详尽地描述于hariton等人申请于2016年2月3日的专利文献wo2016/125160中，上述文献通过引用并入本文中。

可选地，凸缘54可以起初被装设于心室8中。

随后，植入物20被往上游移动，而使凸缘54与瓣膜10的小叶12啮合(图3d)。

随后，递送工具160被转换到其中间状态，藉此允许植入物20采取一部份扩张状态，在该状态中上游支持部40被扩张，例如通过自胶囊170释放所述上游支持部(图3e)。举例而言，及如所示地，近端胶囊部分174可以被相对于固定座166及/或植入物20向近侧移动，以暴露上游支持部40(例如臂部46)。典型地，在此状态中，当所述植入物的下游端26保持压缩时，上游支持部40已扩张到具有一至少百分之80(例如至少百分之90，例如至少百分之95)于所述上游支持部在植入物20的扩张状态中时的直径。对于一些应用，在所述部分扩张状态中，上游支持部40已扩张到其完全扩张直径。亦即，保持装设于胶囊部分172中的管状部32的下游端36典型地并不抑制上游支持部40的所述扩张多于百分之20，若有任何抑制。然而，在植入物20的所述部分扩张状态中，腿部50被部分抑制扩张，而使每个腿尖68被与凹形区域152对齐。亦即，每个腿尖68被径向装设在凹形区域内半径r1及凹形区域外半径r2之间。

在所述中间状态，原生瓣膜10的小叶12被夹在所述上游支持部40(例如，其环状薄片25)及数个腿部50(例如，其数个凸缘54)之间。值得注意的是附肢80与固定座166保持啮合。

随后，递送工具160被转换到其开启状态，藉此允许植入物20朝其扩张状态扩张(亦即，使所述管状部32变宽至其完全扩张状态)(图3f)。举例而言，胶囊部分172可以相对于固定座及/或植入物20被远心移动。所造成的植入物20的下游端26的扩张使附肢80，及因此使植入物20作为一个整体，自固定座166解除啮合。附肢80在图3f(或图3c)中并不可见，因为它们被环78遮蔽。

在植入物20的所述扩张状态，每个腿尖68被与凸出区域154径向对准。亦即，每个腿尖68被径向装设在凸出区域内半径r3及凸出区域外半径r4之间。上述也在图1c中被说明。

工具160(例如，其胶囊部分172)可以随后通过植入物20的管腔38被抽回，并被自所述对象的身体移除。

参照图4及图5a至5c，上述图示是根据本发明的一些应用的，植入物的示意图。图4展示一植入物120。图5a展示一植入物220，图3b展示一经定型后的，植入物220的支架组合构造222，及图5c展示一定形前(即，所述定形瓣膜支架结构)的支架组合构造222的一瓣膜支架230。

植入物120及220，除了注记处外，典型地是与上文描述的植入物20相同。薄片23形成环形薄片25，所述环形薄片被装设覆盖及典型地被缝合到臂部46。植入物120因此包含瓣膜主体32(例如，如上文所描述的)，及一上游支持部140，所述上游支持部140自身包含臂部46及环形薄片25。类似地，植入物220包含瓣膜主体32及一上游支持部分240，所述上游支持部分240自身包含臂46及环形薄片25。

植入物120及220的两者每一个进一步各自包含数个细长突出物146或246。尽管臂部46被薄片23所覆盖，所述突出物通过薄片23在一上游方向上延伸。对于一些应用，及如对突出物146所示的，所述突出物延伸通过环形薄片25。对于一些应用，及如对突出物246所示的，所述突出物在环形薄片25及薄片23的一部份之间延伸，所述部分衬覆瓣膜主体32(例如，在薄片23的所述两部分接合的接合线处)。所述突出物及臂46两者皆被排列以被定位在所述心脏的心房6中。对于一些应用，及如对突出物146所示的，所述突出物延伸通过环形薄片25。

值得注意的是突出物146及246不同于附肢80，所述附肢80被装设在所述瓣膜主体的另一端。

每个突出物终止在一结核148或248，所述结核使用一经导管网圈、套索或类似工具促进所述突出物的攫取。需要了解的是，对于所述结核所展示的形状仅是示例，及本发明的范围含括任何适合形状的结核。发明者假设，在植入时及/或植入后，所述突出物促进所述植入物使用一网圈、套索或类似工具的重新定位及/或收回。所述突出物典型地被定位于及/或被塑形而使结核148或248不与环形薄片25或心房组织接触(例如，被装设得与环形薄片25或心房组织至少距离5微米(例如距离5至25微米))。对于一些应用，及如对植入物120的突出物146所示的，所述突出物向外弯曲接着向内，向所述突出物的中央纵向轴弯曲(亦即，被塑形得凹向所述轴)。对于一些应用，及如对植入物220的突出物246所示的，所述突出物并不自所述瓣膜主体向外放射状延伸。突出物246典型地在一上游方向上轴向延伸远离所述瓣膜主体(亦即，与轴ax1根本上平行，亦即，相对于轴ax1在10度以内)。

对于植入物120(图4)，突出物146以相似于臂部46的方式自点35延伸。突出物146可以在结构上与臂部46相近，及甚至可以在支架30初始被切割自所述原始金属管(亦即，在所述原始瓣膜支架结构)时被同样的切割。然而，突出物146具有与臂部46不同的一曲率(例如，它们可以在切割后被不同地弯折)，及被弯曲使得它们延伸穿过环形薄片25。尽管至少部份的臂部46典型地到达且抵住所述心房壁，突出物146典型地被塑形而使结核148不与所述心房壁接触。典型地，每个突出物146替换一臂部46，而使臂部与突出物的累积和是12。图4展示一包含六支臂部46及六支突出物146的实施例，但本发明的范围包括其他比例，例如九支臂部46及三支突出物146。

图5a展示植入物220，包含一支架组合构造222、小叶58及薄片23。图5b单独展示支架组合构造222，所述支架组合构造包含(i)一瓣膜支架230，所述瓣膜支架界定一办膜主体32，及(ii)一外框260。图5c展示瓣膜主体230初始被切割自一管子(典型地是一金属管，例如一镍钛合金管)，在所述支架被定型成为展示于图5b中的形状前，的基本结构。虽然此基本结构是管状的，图5c以二维方式描绘所述结构，彷佛所截面的结构被纵向切割，并展开以变平。

除非另有说明，支架组合构造222、瓣膜支架230及外支架260，经适当修改后，典型地是与支架组合构造22、瓣膜支架30及外支架60相同的。对于一些应用，植入物220除了突出物246处，是与植入物20相同的。

与植入物120的突出物146对比，每个植入物220的突出物246自一各自的点37延伸出来，所述点37位在瓣膜主体32的上游排29a的各自的第一排单元格的上游末端(亦即，峰)(亦即，自所述瓣膜主体的上游末端34延伸出来)。数个突出物246因此与数个臂部46交替，而非取代所述臂部。因此，植入物220可能在12支臂部46之外，额外包含突出物246。植入物220可以包含一相等数量的突出物246及臂部46，但典型地，所述植入物包含少于臂部数量的突出物。举例而言，植入物220可能包含相当于臂部46数量半数，或更少，例如三分之一，或四分之一的突出物246。突出物246及臂部46典型地是周向平均分布的，及因此典型地，至少两支臂部(例如至少三支臂部，例如至少四支臂部)被周向装设在每个突出物及与每个突出物周向相邻的每个突出物之间。图5a至5c展示包含三个突出物246及十二支臂部46的植入物220，所述植入物有四支臂部被周向装设在每个突出物及与它们周向相邻的每个突出物之间。在下文中描述的图11a至11b，展示一植入物，在所述植入物中，三支臂部被周向装设在每个突出物及与它们周向相邻的每个突出物之间。

每个突出物246具有一突出物长度d13，所述突出物长度自各自的第一排单元格的所述上游末端(亦即，自点37)测量。每个所述臂部具有一臂部长度d14，所述臂部长度自各自的第二排单元格的所述上游末端(亦即，点35)测量。臂部长度d14大于突出物长度d13(例如2至20倍长，例如4至20倍长，例如4至10倍长)。对于一些应用，臂部长度d14是20至28微米，例如22至26微米(例如22至23微米、23.5至24.5微米或25至26微米)。对于一些应用，突出物长度d13是2至10微米(例如3至8微米、4至6微米，例如约5微米)。

典型地，每个臂部46(i)具有一窄部46a，所述窄部被连接到各自的第二排单元格的所述上游末端，并自所述上游末端延伸出来，及(ii)在一加宽区46b，加宽成为一宽部46c，所述宽部自所述窄部延伸，并比所述窄部宽。窄部46a具有一窄部长度d20，所述窄部长度典型地至少是臂部长度d14的百分之30(例如，至少40百分比，例如40至80百分比，例如40至60百分比)。宽部46c具有一宽部长度，所述宽部长度至少是臂部长度d14的百分之30(例如，至少40百分比，例如40至80百分比，例如40至60百分比)。

宽部46c具有一宽度d15，所述宽度典型地比窄部46a的一宽度d16大(例如，2至4倍大，例如2.5至3.5倍大)。对于一些应用，宽度d15是1至2微米(例如，1.4至1.8微米，例如1.6微米)。宽d16典型地是0.2至0.8微米(例如0.4至0.6微米，例如0.5微米)。值得注意的是，虽然臂部46在部分46c中的个别部分可以比在部分46a中更窄，这些个别部分形成一来回结构，所述结构导致宽部46c整体上比窄部46a更宽。典型地，宽部46c在至少一平面上，比窄部46a更具弹性。因此，宽部46c同时是臂部46的一弹性部分。

每个突出物246具有一宽度d17，所述宽度典型地是0.2至0.8微米(例如0.4至0.6微米，例如0.5微米)。每个结核具有一结核宽d18及一结核长度d19，所述结核宽典型地是1至2微米(例如1.4至1.8微米，例如1.6微米)，所述结核长度典型地是0.5至1微米(例如0.7至0.9微米，例如0.8微米)。

宽部46c典型地是结核长度d19的至少3倍(例如，至少10倍)长。

如上文中所描述的，所述瓣膜支架典型地是整体式的，切割自一单一管子。典型地，及如在图5c中所展示的，当瓣膜支架230在其原始瓣膜支架结构(在上文中描述，并参照经适当修改的图1a至1e)中，结核248被装设在数个臂部46之间。如在图5c中所展示的，臂部46及突出物246可以被制成指定的尺寸而使当瓣膜支架230在其原始瓣膜支架结构中时，结核248被装设于臂部46的窄部46a之间。即是说，结核248可以被装设得比宽部46c在轴向上更接近瓣膜主体32。藉此，臂部46及突出物246在从一特定直径的管子切割出的单一剪下图样中有效率地彼此相邻。窄部长度d20典型地比突出物长度d13更大(例如，至少1.5倍大，例如1.5至3倍大)。

现在参照图6，图6展示根据本发明的一些应用的瓣膜支架230的一变体230a的基本结构。图6展示初始被自一管子(典型地是一金属管，例如一镍钛合金管)切割出来，例如在所述支架被定型之前，的变体230a。图6展示一二维视角，彷佛所截面的结构被纵向切割，并展开以变平。与支架230(图5c)类似地，变体230a的结核248被装设在数个臂部46之间。然而，变体230a的突出物246a比支架230的突出物246更长，及结核248a因此被装设在臂部46的宽部46c之间。为了为此提供空间，在支架230a中，至少与结核248相邻的臂部46相对于它们在支架230中的位置被周向偏转(所述偏转以横向偏转加以二维表现)，及典型地被不平均地间隔。在随后的定型中，臂部46典型地被周向偏转，例如，而使它们被平均地间隔。变体230a，经适当修改后，可以被用于任何其他本文中描述的瓣膜支架处。类似地，变体230a，经适当修改后，可以与本文中描述的其他技术一同被使用。

参照图7，图7是根据本发明的一些应用的一外支架60a的一示意图。外支架60a典型地是与外支架60相同的，除了支架60a的环峰64a具有一较支架60的环峰64更大的曲率半径。外支架60a，经适当修改，可以被用于本文中描述的任何其它外支架处。类似地，支架60a，经适当修改后，可以与本文中描述的其他技术一同被使用。

参照图8，图8是根据本发明的一些应用的一支架组合构造22b。支架组合22b包含一瓣膜支架30b，及一外支架60b。除非另外说明，支架组合构造22b、瓣膜支架30b及外支架60b分别就如对支架组合22、瓣膜支架30及外支架60所述。

外支架60b包含(或界定)(1)一第一(即，上游)环74b，所述环74b被第一环峰及第一环谷交替的图形所界定,(2)一第二(即，下游)环76b，所述还76b被第二环峰及第二环谷交替的图形所界定，及数个腿部50，每个所述腿部被连结到所述第一环及所述第二环，并放射状向外延伸。

瓣膜支架30b包含一管状部(即，一管状支架)，所述管状部具有一多孔结构，所述多孔结构被数个彼此之间有间隔的整体式元件界定一例如，经适当修改后，如对瓣膜支架30所述的。

此处所描述的所述瓣膜支架的所述多孔结构也可以视为交替的环峰与环谷的数个受界定环，所述环限定在所述植入物的所述纵向轴周围。然而所述外支架的所述数个环的波形(亦即，所述环峰–环谷波形)与彼此同相，所述瓣膜支架的所述数个环的所述波形的相位相对于彼此交替。亦即，对于所述瓣膜支架，一个环的波形与它轴向邻接的环的波形不同相(例如，是处于反相)。举例而言，并参照图1b，瓣膜支架30界定一第一(即，上游)环182、一第二(即，中游)环184及一第三(即，下游)环186，及环184是与是与环182及184反相。瓣膜支架30b类似地界定一第一(即，上游)环182b、一第二(即，中游)环184b及一第三(即，下游)环186b，及环184b是与是与环182b及184b反相。

典型地，及如对于每个本文所述的植入物所示的，当所述支架组合结构被组合时(1)其中一个外支架环的波形与跟所述外支架环轴向对齐的所述内支架环的波形同相，及(2)其中一个外支架环的波形与跟所述外支架环轴向对齐的所述内支架环的波形不同相(例如，是处于反相)。举例而言，并参照图1c，环74波形与跟环74轴向对齐的所述内支架环(环184)的波形同相，至于环76的波形则与跟环76轴向对齐的所述内支架环(环186)的波形反相。类似地，对于支架组合构造22b，环74b与跟环74b轴向对齐的所述内支架环(环184b)的波形同相，环76b则与跟环76b轴向对齐的所述内支架环(环186b)的波形反相。

由于环76b与环186b反相，环76b的所述环峰并不直接装设在支架30b各部分的径向外围，及因此并不与支架30b接触。然而，尽管环74b与环184b同相，及环74b的所述环峰被直接装设在支架30b的各部分的径向外围，环74b的所述环峰也同样不与支架30b接触。亦即，支架组合构造22在环74b的环峰处，在支架30及60之间界定一径向间隔188。典型地，因此，没有一个支架60b的所述环的所述环峰与内支架30b接触。相对地，对于支架组合构造22，虽然环76的所述环峰并未与支架30接触，环74的所述环峰典型地与支架30接触。

支架组合构造22b的特征可以与本文中描述的其他植入物一起被使用。举例而言，本文中描述的其他支架组合构造，经适当修改，可以被塑形以界定间隔188。

参照图9a至9b，图9a至9b是根据本发明的一些应用的一内支架330a及包含内支架330a的一植入物320a的示意图。内支架330a，经适当修改，可以被用于本文中描述的植入物的其他内支架处。类似地，支架330a，经适当修改后，可以与本文中描述的其他技术一同被使用。内支架330a包含一瓣膜主体(所述瓣膜主体是一根本上管状的部分)332a，所述瓣膜主体具有一上游端334a及一下游端336a，及被塑形以自所述瓣膜主体的上游至所述瓣膜主体的下游通过所述瓣膜主体界定一管腔。瓣膜支架330a进一步包含数个臂部46，每个所述臂部，在所述扩张状态中，自所述瓣膜主体332a放射状向外延伸。

瓣膜主体332a具有一多孔结构，所述多孔结构被在数个结节102处连接的数个小梁28所界定，所述小梁及结节界定所述多孔结构的所述单元格。除非另有说明，内支架330a，经适当修改，根本上与内支架230(或内支架30)是相同的，及瓣膜主体332a，经适当修改，根本上与瓣膜主体32是相同的。与瓣膜主体32相较，瓣膜主体332a包含额外的小梁28，发明者假设所述额外小梁28增加强度及刚性。特别地，发明者假设所述额外小梁增加所述瓣膜主体对朝向轴ax1的压缩的抵抗力，包含对周向压缩(即，在其他情况下会减少所述瓣膜主体的直径，但会保持所述瓣膜主体根本上为一圆柱形的压缩)及局部压缩(即，在其他情况下会仅在特定地点减少所述瓣膜主体的直径，造成所述瓣膜主体在横剖面上变得更加椭圆的压缩)的抵抗力。

往回参照图1a至1b，瓣膜主体32的所述多孔结构使得所述多孔结构的结节100典型地连接所述多孔结构的2至4个小梁。举例而言，一结节100a连结两个小梁，及一结节100b连结4个小梁。(在此意义下，臂部46及突出物246都不是所述瓣膜主体的多孔结构的小梁，因此点35及34也是连接2至4个小梁的结节。)相对的，瓣膜主体332a的所述多孔结构使得所述多孔结构的一些结节102是次要结节104，及一些是主要结节106。次要结节104连接2至4个小梁，至于主要结节106则连接6至8个小梁。典型地，及如所示地，主要结节106连结6个小梁(再次地，扣除臂部46，所述臂部不是所述瓣膜主体的多孔结构的小梁)。典型地，及如所示地，次要结节104连结2个小梁。因此，对于一些应用，瓣膜主体332a的所述多孔结构的所述结节102没有一个连接4个小梁。

与支架30的瓣膜主体32类似地，瓣膜主体332a的所述多孔结构的所述单元格包含一第一环形排109a的单元格，及一第二环形排109b的单元格。亦即，环形排109a是一排第一排单元格，及环形排109b是一排第二排单元格。环形排109a的所述单元格中的每个在一各自的主要结节106被连结到每个所述单元格的每个周向相邻第一排单元格。典型地，及如所示地，环形排109a的所述数个单元格中的每个被两个次要结节104在轴向上定界(亦即，每个单元格的所述上游端及所述下游端是位于一各自的次要结节)。值得注意的是，典型地，环形排109a的每个所述单元格并不在这些次要结节104(亦即，在轴向上定界所述第一排单元格的次要结节)上被连结到另一单元格。

环形排109b的数个单元格中的每个在一各自的主要结节106被连结到每个所述单元格的每个周向相邻第二排单元格。典型地，及如所示地，环形排109b的所述数个单元格中的每个被至少一个主要结节106在轴向上定界(亦即，在所述单元格的一上游端被一主要结节定界)。典型地，及如所示地，环形排109b的所述数个单元格中的每个也同样被一次要结节104轴向定界(例如，在所述单元格的一下游端)。对于一些应用，及如所示地，在该处周向相邻的第一排单元格被相连的每个主要结节106，也是在轴向上定界一各自的第二排单元格(例如，在所述第二排单元格的所述上游端)的主要结节。在所示的示例中，共同主要结节106也是点35，在所述点35，臂部46被连接到所述瓣膜主体。

瓣膜主体332a的所述多孔结构的所述单元格典型地是被正好四个结节102定界。

支架330a界定数个连结元件31，所述数个连结元件在数个连结点被固定到所述支架60的数个连结元件61，经适当修改后，如上文中对支架组合构造22所描述的。对于一些应用，及如所示地，数个连结元件31通过数个各自的主要结节106被界定。因此，对于一些应用，一支架组合构造包含(i)界定瓣膜主体332a的内支架330a，及(ii)一外支架(例如，支架60)，所述外支架限定在所述瓣膜主体周围，及通过被固定到所述瓣膜主体的数个主要结节上被连结到所述内支架。对于这样的应用，连结元件31典型地是被所述主要结节所界定，在所述主要结节，周向相邻的第二排单元格被连接。

对于一些应用，及如所示地，瓣膜主体332a被正好两个堆迭的，互相镶嵌的两排环形排109的单元格所界定。即是说，典型地，第一环形排109a是最上游环形排、第二环形排109b是最下游环形排，及上述二环形排是与彼此互相镶嵌的。因此，对于一些应用，瓣膜主体332a的所述多孔结构的所有所述单元格都或者是第一排单元格或是第二排单元格。

瓣膜主体332a可以被描述为包含组成数个对偶108的数个小梁28，所述小梁根本上与彼此平行。在所述瓣膜主体的所述扩张状态(亦即，在图7中所示的状态)中，每个所述对偶108的所述小梁28被装设得与彼此距离0.1至1微米(例如，0.25至0.9微米，例如0.25至0.65微米)。虽然每个对偶108的所述小梁根本上彼此平行，它们典型地仅共享一个共同的结节102。那被共享的结节典型地是一主要结节106。亦即，在每个对偶108的一第一末端，两个小梁28典型地在一主要结节被连结到彼此。在一些例子中，在每个对偶108的一第二末端，所述数个小梁中的一个连接到另一主要结节106，但所述另一小梁连接到一次要结节104，所述次要结节104被装设在与所述主要结节有一距离d12之处，所述主要结节位于所述对偶的所述第二末端。在其他例子中，在每个对偶108的所述第二末端，数个小梁的其中一个连接到一第一次要结节，及所述另一小梁连接到另一次要结节，所述另一次要结节被装设在距所述第一次要结节有一距离d12之处。距离d12典型地是0.1至1微米(例如，0.25至0.9微米，例如0.25至0.65微米)。

对于一些应用，及如所示地，在对偶108中的数个小梁28的所述排列造成定界第一排109a的所述单元格的所述小梁不定界第二排109b的所述单元格。即是说，对于一些应用，没有单一小梁同时定界一第一排单元格及一第二排单元格。

瓣膜主体332a的另一方面如下所述：数个主要结节106典型地被排列为数个主要结节排，每个主要结节排在一各自的主要结节排纵向地点限定在纵向轴ax1周围，及次要结节104典型地被排列为数个次要结节排，每个次要结节排在一各自的次要结节排纵向地点限定在纵向轴ax1周围。沿着轴ax1的至少部分，所述次要结节排纵向地点与所述主要结节排纵向地点交替。对于一些应用，沿着轴ax1的至少部分，至少3个次要结节排纵向地点与至少2个主要结节排纵向地点交替，例如，以次要—主要—次要—主要—次要的顺序，如所示的。

参照图10a至10b，图10a至10b是根据本发明的一些应用的一内支架330b，及包含内支架330b的一植入物320b的示意图。内支架330b，经适当修改，可以被用在本文所描述的植入物的其他内支架处。

内支架330b包含一瓣膜主体(所述瓣膜主体是一根本上管状的部分)332b，所述瓣膜主体具有一上游端334b及一下游端336b，及被塑形以界定一管腔，所述管腔自所述瓣膜主体的上游至下游通过所述瓣膜主体。瓣膜支架330b进一步包含数个臂部46，每个所述臂部，在所述扩张状态中，自所述瓣膜主体332b放射状向外延伸。内支架330b，除非另有说明，典型地是与内支架330a相同。与内支架330a相较，内支架330b在上游端334b包含额外的小梁28。亦即，相较于内支架330a，对于内支架330b，数个对偶108的小梁也被装设在单元格的所述上游排的所述上游侧。

在支架330a中，数个地点37与一各自的上游排单元格的所述上游末端重合。相对地，在支架330b中，数个地点37并不与一各自的上游排单元格的所述上游末端重合。而是，数个地点37与一次要结节重合，所述次要结节连接数个小梁，所述数个小梁被与各自的所述上游排单元格的所述小梁配对(亦即，与所述小梁平行)。

植入物320b，典型地与植入物320a相同，除了所述植入物320b包含内支架330b，而非内支架330a。

参照图示11a至11b，图示11a至11b是根据本发明的一些应用的一内支架330c，及包含内支架330c的一植入物320c的示意图。内支架330c，经适当修改后，可以被用在本文中描述的植入物的其他内支架处。

内支架330c包含一瓣膜主体(所述瓣膜主体是一根本上管状的部分)332c，所述瓣膜主体具有一上游端334c及一下游端336c，及被塑形以界定一管腔，所述管腔自所述瓣膜主体的上游至下游通过所述瓣膜主体。瓣膜支架330c进一步包含数个臂部46，每个所述臂部，在所述扩张状态中，自所述瓣膜主体332c放射状向外延伸。内支架330c，除非另有说明，典型地是与内支架330b相同。

一般而言，对于所述植入物的一给定大小，对于具有可扩张的多孔结构的植入物，例如本文中描述的所述瓣膜主体，界定较少，较大单元格的一多孔结构，比起界定较多，较小单元格的可比多孔结构，有利地促进径向压缩(亦即弯皱)到一较小的直径。然而，这通常以所述经扩张瓣膜的强度及刚性为代价。如上文中所描述的，形成对偶108的额外小梁28的存在(例如，在内支架330a、330b及330c中)被假设将增加强度及刚性，尤其是对于朝向所述中央纵向轴的压缩。因此，发明者进一步假设，使用这样的一个对偶小梁多孔结构促进所述瓣膜主体的单元格数量的减少及尺寸的增加，以便达成可径向压缩至一较小的直径同时维持足够强度及刚性的一瓣膜主体。

因此，内支架330c的瓣膜主体332c，相较于内支架30的瓣膜主体32具有较少，较大的单元格，及因此可径向压缩到一较小的直径。瓣膜主体32的每一排单元格包含12个单元格，然而瓣膜主体332c的每一排单元格包含9个单元格。更一般地，瓣膜主体32的所述旋转对称的图样具有12个重复(亦即，每单元格排12个单元格、每个次要结节排12个次要结节、每个主要结节排12个主要结节、12个连结元件、12支臂部46)，然而瓣膜主体332c的所述旋转对称图样仅具有9个重复。(瓣膜主体32及瓣膜主体332c两者典型地都具有3个附肢80及3个突出物246。)瓣膜主体32及瓣膜主体332c两者都界定两排单元格。因此，瓣膜主体32总共界定24个单元格，然而瓣膜主体332c总共界定18个单元格。瓣膜主体32界定正好24个主要结节，然而瓣膜主体332c界定正好18个主要结节。

对于一些应用，及如所示地，内支架330c在上游端334c包含额外的小梁28。(例如，类似于内支架330b)。亦即，对于这样的应用，数个小梁的数个对偶108典型地也被装设在内支架330c的所述上游排单元格的所述上游侧。对于这样的应用，植入物320c典型地与植入物320b相同，除了植入物320c包含9个径向对称的重复，而非12个。

对于一些应用，内支架330c在上游端334c并不包含额外的小梁28，及反而在此方面更像内支架330a。

再次参照图9a至11b。值得注意的是，虽然上文描述的，被连接于主要结节及次要结节的小梁的排列，是在人工心脏瓣膜的背景下被描述，本发明的范围包含使用如此排列于包含一多孔结构的其他植入物或其元件，例如血管支架。

参考图12a至12h，图12a至12h是根据本发明的一些应用，适用于一人工瓣膜的一框架的一技术的示意图。所述技术是用于以一软垫300填充所述支架的一凸缘，所述凸缘与组织相啮合。为阐明所述技术，图12a至12h展示所述技术被用于以数个软垫300填充外支架60的数个凸缘54，但值得注意的是，所述技术，经适当修改，可以被用于任何适宜支架。

图12a展示支架60，所述支架60具有与组织啮合的数个凸缘54。每个凸缘54将被其所填充的一软垫300的一模型302被黏着到所述各自凸缘(图12b)。随后，一模具304被形成，通过(i)定位支架60，而使数个模型302在一第一基质310固化时，在所述第一基质的一液体310f中被支撑，及(ii)随后，自所述第一基质移除所述数个模型，在所述固化的第一基质中留下一空洞。举例而言，及如在图12c至12e中所述地，液体310f的一洗浴306可以被准备，及支架60可以被倒转及下降到所述洗浴中，而使数个模型302在所述液体中被支撑(图12c)。第一基质310被允许固化为固化的第一基质310s(图12d)。随后，支架60被从所述洗浴收回，藉此自固化的第一基质310s移除数个模型302，而使每个模型在固化的第一基质310s中留下一各自的空洞308(图12e)。

数个模型302接着自数个凸缘54移除(图12f)。垫子300接着通过下述被形成：(i)通过重新定位所述支架使得所述数个凸缘54在所述各自的空洞308中被支撑，使所述数个凸缘与所述第二基质312接触；并引入所述第二基质的一液体312f到所述数个空洞，及(ii)当所述数个凸缘与所述第二基质维持接触时，允许所述第二基质固化为固化的第二基质312s及变成黏着于所述凸缘。随后，数个凸缘54被自数个空洞308移除，已形成的数个垫子300(包含固化的第二基质312s)被黏着到所述数个凸缘(图12h)。

参考图12a至12h被描述的所述技术可以被用于一支架，所述支架具有与组织啮合的一单一凸缘。然而，如所示地，所述技术典型地被用于一支架，所述支架具有数个凸缘，例如，以同时填充所有所述数个凸缘。值得注意的是，凸缘54并非全部被装设在支架组合构造22的同一边(亦即，在支架30及60已被连接到彼此上之后)。举例而言，凸缘54并非全部都在所述人工瓣膜的所述上游端或在所述人工瓣膜的所述下游端。而是，它们被装设在数个臂部46的所述数个臂尖的下游及下游端26的上游。此外，数个凸缘54被周向地排列在所述人工瓣膜的所述纵向轴周围。数个凸缘54(及最终数个垫子300)被周向排列在支架30周围，轴向地在支架30的所述上游端及所述下游端之间。对于一些应用，所述凸缘不全部被装设在同一侧可能阻碍图12a至12h的所述技术被用在同时填充所有所述数个凸缘。举例而言，可能难以在不也将所述支架组合构造的其他部分放入所述液体基质的情况下，将所有模型302放入所述液体第一基质中，或将所有数个凸缘54放入所述液体第二基质中。支架组合构造22的双支架本性有利地允许数个凸缘54在支架60被连接到支架30之前被填充以垫子。因为所有凸缘54都被装设在支架60的同一侧(例如，所述上游侧)，它们可以被同时放入所述液体基质中。

发明者也考虑了一替代解决方案，在所述替代解决方案中，一环形洗浴被限定地定位在所述人工瓣膜或支架组合构造的所述中央部分周围，而使所有凸缘可以被放入所述液体基质中，即使当所述数个凸缘并非全部被装设在一人工瓣膜或支架组合构造的同一边。

对于一些应用，基质310及/或基质312可以是数个组分的混合，所述数个组分在被混合时初始是液体，及当所述数个组分与彼此作用时固化。对于一些应用，液体基质310f及/或液体基质312f因其处在一熔融态而是液体，及随其冷却而固化。当固化时，第二介质312典型地是柔软、弹性、及/或可复原的。对于一些应用，第二基质312(或至少固化的第二介质312s)是一泡棉。对于一些应用，第二基质312包含聚硅氧烷、聚氨脂、一热塑弹性体例如山都平(tm)及/或聚醚嵌段酰胺。

对于一些应用，参照图12a至12h的所述技术，经适当修改，被可选地或附加地用于以一或更多个垫子填充所述植入物的所述下游端，例如，以便发挥类似于上文描述的环78的功能。

参考图13a至13e、图14a至14d、图15a至15c、图16a至16c、图17、图18a至18c及图19，上述诸图是根据本发明的一些应用的一植入物420及组装所述植入物的步骤的示意图。特别地，这些图阐明将各种弹性元件连接到所述植入物的所述支架组合构造的步骤，例如以各种弹性材料的薄片披覆所述支架组合构造的步骤。植入物420被展示为包含支架组合构造222，及除了另外说明处，典型地是相同于植入物220。然而，值得注意的是，参考图13a至18c被描述的步骤，经适当修改后，可以被用于组装其他植入物，包含本文中描述的其他植入物。

图13a至13e展示植入物420的数个弹性元件。图13a至13b分别是一瓣膜组合构造430的立体图及侧视图，所述瓣膜组合构造包含被排列以作为一逆止瓣膜的小叶58。在瓣膜组合构造430中，每个小叶58界定(i)一上游表面457，血液会越过所述上游表面，在一上游到下游方向流过植入物420，及(ii)一下游表面459，当所述瓣膜组合构造关闭并抑制一下游到上游方向的血流时，血液会顶住所述下游表面。瓣膜组合构造430典型地进一步包含一衬垫427及/或数个连接器432。植入物420的衬垫427，经适当修改后，根本上对应于植入物20的衬垫27。典型地，瓣膜组合构造430包含三个小叶58及三个连接器432。数个连接器432将所述数个小叶连结到彼此以形成接着面，及被用于在所述接着面将所述数个小叶固定到支架组合构造222。数个连接器432被环形排列，及数个小叶58自所述数个连接器径向向内延伸。对于一些应用，瓣膜组合构造430，及特别是连接器432，如在hariton等人的pct专利wo2018/029680号及/或hariton等人的美国专利15/878,206号中所描述的，上述两者通过引用被并入本文中。

每个小叶58沿着一线437(例如一缝线)被连接到(例如缝合到)衬垫427。每个小叶58界定一自由边缘458，所述自由边缘典型地是直的，且在所述自由边缘，所述小叶与所述其他数个小叶58接合。缝线437典型地是弯曲的。每个小叶典型地界定一弯曲边缘(例如，一上游边缘)456，在所述弯曲边缘，所述小叶被连接到衬垫427。所述边缘456及/或缝线437的曲线是凹向瓣膜组合构造430的所述下游端，而使边缘456及/或缝线437(i)在连接器432处变得更接近所述瓣膜组合构造的所述下游端(ii)在所述连接器之间的周向约半途处最接近所述瓣膜组合构造的所述上游端。亦即，边缘456在所述连接器432之间的周向约半途处具有一顶点。

典型地，及如所示地，数个小叶58较衬垫427轴向向下游(亦即，相对于轴ax1向下游)延伸得更远。因此，每一个小叶58的一下游部典型地自衬垫427周向暴露。对于一些应用，及如所示地，衬垫427被塑形以界定数个区域428，在所述数个区域428，所述衬垫的一下游边缘436自瓣膜组合结构430的所述下游端退缩。在每个区域428，所述各自小叶58的更多部分被周向暴露。每个区域428典型地被与凹形周向对准，所述凹形被边缘456及/或缝线437所界定。在数个区域428，衬垫427的下游边缘436典型地被缝合到支架230的环182上。因此，对于一些应用，衬垫427的下游边缘436的最上游部分较数个臂部46的最下游部分更接近所述植入物的所述上游端。如下文中更详细描述的，在植入物420中，衬垫427的数个区域428促进数个窗482提供进入一囊490。

图13c展示一弹性材料的薄片440。典型地，及如所示地，薄片440是被提供为扁平的，及为一环的一主要弧的形状，具有一第一弧端442a及一第二弧端442b。植入物420的薄片440，经适当修改，根本上对应于植入物20的环形薄片25。

图13d展示弹性材料的一薄片450。薄片450是环形的，及界定一内周长部452、一外周长部454及在两者之间的一径向尺寸d21。

图13e展示弹性材料的一薄片460。薄片460被塑形以界定一带状物462及数个细长条464。每个细长条464界定一各自的中央细长条轴ax2，及自带状物462沿所述细长条各自的细长条轴延伸到所述细长条的所述末端466。典型地，带状物462是线形的及界定一带状物轴ax3，及细长条轴ax2是正交于所述带状物轴。典型地，数个细长条464彼此平行。每个细长条464具有第一及第二边缘468(例如一第一边缘468a及一第二边缘468b)，所述边缘在轴ax2的两侧，介于带状物462及末端466之间延伸。

如元件符号23所显示的，薄片440、450及460都可以被视为薄片23的元件。对于一些应用，衬垫427、薄片440、薄片450及/或薄片460包含彼此相同的材料(由相同材料组成)。典型地，薄片440、450及460以扁平状被提供，及随后在植入物420，例如，如下文所述的组合时被塑形。

对于数个应用，在所述应用中薄片440以扁平状，及以一环的一主要弧的形状被提供，薄片440通过将末端442a及442b连接(例如缝合)在一起而被塑形为一开放截头锥体(图14a至14b)。上述在图14b中透过一缝线444代表。可选地，薄片440可以以所述开放截头锥体形状被提供。所述开放截头锥体形状在所述截头锥体的一第一基底具有一较大周长部446，及在所述截头锥体的一第二基底具有一较小周长部448。周长部448界定一开口，及薄片440被缝合到臂部46，而使所述开口与所述管腔对齐，所述管腔由支架30的瓣膜主体32界定(图14c)，及典型地使得所述薄片覆盖所述数个臂部的一上游侧。图14d展示已被连结到支架组合构造222的瓣膜组合构造430。此步骤可以在薄片440被缝合到数个臂部46(如所示地)之后或之前被执行。瓣膜组合构造430被放置在支架30的瓣膜主体32中，及是通过将连接器432及衬垫427缝合到支架组合构造222而被连接。连接器432典型地是被缝合到环184及/或环186。对于一些应用，连接器432到支架组合构造222的所述连接是如同在hariton等人的pct专利申请wo2018/029680号及/或hariton等人的美国专利申请15/878,206中所述的，上述两者均通过引用的方式并入本文中。

薄片440的较小周长部448被缝合到衬垫427的一上游边缘434，以形成通过植入物420的一根本上封闭的通道。此缝合通过一缝合线435代表。典型地，及如所示地，数个突出物246在薄片440的周长部448及衬垫427的上游边缘434之间延伸，及被夹在两者之间。上游边缘434典型地是圆形的。

衬垫427的下游边缘436被缝合到支架30的瓣膜主体32。典型地，下游边缘436被塑形为及被定位以大致符合环182及环184，及是被缝合到这些环。

值得注意的是，在此专利申请中(包括说明书及权利要求)将一薄片的一周长部或边缘缝合到另一薄片的一周长部或边缘，并不必然意谓着所述数个薄片是在它们的绝对边缘(亦即，它们的自由边缘)被缝合。而是，在此意义下，所述「周长部」或「边缘」也包含所述薄片的所述邻接区域，如在所述缝合技艺领域具有通常技术者所了解的那样，及如有效的缝合典型地要求的那样。

瓣膜组合构造430典型地是被定位于支架组合构造内，而使每个小叶58的弯曲边缘456的所述顶点被装设得轴向靠近于(例如，轴向距离2微米内于，例如，距离1微米内于)瓣膜主体32的一上游端34。瓣膜组合构造430也典型地被定位在支架组合构造内，而使每个小叶58的自由边缘458被装设于腿部50的下游。

随后，薄片450被连接到支架组合构造222(图15a至15c)。薄片450的外周长部454被缝合到所述薄片440的较大周长部446(图15a)。这通过缝线455被表现。典型地，周长部454是大于周长部446，及是被向内带以被缝合到周长部446(例如，使薄片450成为截头锥体状)，在内周长部452被轴向装设得远离支架组合构造222(例如，比外周长部454更轴向远离所述支架组合构造)的情况下。

随后，薄片450通过将内周长部452带向支架组合构造222，并环绕所述数个臂部46的尖端，亦即，轴向越过所有所述数个臂部的所述数个尖端，越过所述内周长部而被外翻(图15b)。典型地，及如所示地，数个臂部46集合界定一臂部跨距d23，所述臂部跨距比所述周长部452更宽。也就是说，数个臂部46的所述数个尖端典型地界定一周长，所述周长大于周长部452。对于一些应用，内周长部452环绕数个臂部46的所述数个尖端的所述通过过程通过弯折(例如，暂时地)一或更多支臂部46而被促进。

内周长部452在瓣膜主体32的至少部分上被向支架组合构造222的一下游端推进，及被缝合在该处。典型地，周长部452在所述瓣膜主体及数个腿部50之间被推进，而使周长部452限定在瓣膜主体32周围，及数个腿部50被径向装设在薄片450外。如上文中所描述的，每个腿部50自一各自的腿基部66，放射状向外且以一上游方向延伸到一各自的腿尖68。每个腿尖因此以一锐角延伸以在所述腿部及瓣膜主体32(例如，所述管状部分)之间界定一各自的裂口250，所述裂口朝所述上游方向敞开。典型地，周长部452被塞入数个裂口250，及被缝合定位。支架组合构造222界定一距离d22，所述距离d22在数个臂部46的所述数个末端及数个裂口250之间沿着一直线被测量。为求清楚，距离d22可以被定义为(i)由数个臂部46的末端所描述的想象环，及(ii)由数个裂口250所描述的想象环，之间的一距离。

薄片450的所述尺寸及位置界定一可膨胀的囊490，所述可膨胀的囊490以下述为边界：薄片450(例如，界定所述囊的一外及/或下游壁)、薄片440(例如，界定所述囊的一上游壁)及衬垫427(例如，界定所述囊的一内壁)。囊490典型地限定在支架组合结构222的所述瓣膜主体周围。如在下文中更详细描述的，进入囊490的至少一各自的窗482在每个小叶58及周长部452之间被界定。

图16a至16c展示了根据本发明的一些应用，以薄片460披覆支架组合构造222的步骤。每个细长条464被成形为一各自的口袋478(图16a至16b)。每个细长条被沿着一条正交于细长条轴ax2的折线463折迭到自身上，由此形成(i)一第一细长条部分464a，所述第一细长条部分自所述带状物462延伸到所述折线，及(ii)一第二细长条部分464b，所述第二细长条部分自所述折线往回向所述带状物延伸。第一细长条部分464a及第二细长条部分464b在第一边缘468a及第二边缘468b被缝合在一起。形成的所述口袋478典型地是细长的，及具有：(i)一开口470，至少部分由所述细长条的所述末端466界定，及(ii)一尖端472，位在所述折线上。

对于一些应用，一软垫476在每个口袋478中被提供，典型地是在尖端472。对于一些应用，及如图15b中所示的，垫子476自一片泡棉474(例如，包含聚氨脂)被形成。泡棉片474可以初始根本上是立方体。对于一些应用，及如所示地，泡棉片474，典型地在通过压缩被至少部分展平之后，被折迭以在垫子476中形成凹穴477。垫子476可以在口袋478被完全形成之前被引入所述口袋(例如，如所示地)，或可以是经由开口470被随后引入到所述口袋。

可选地，数个垫子300，经适当修改后，可以在数个垫子476处被使用，及可以被添加到数个凸缘54，如参考图12a至12h所描述的。

对于垫子476被使用的应用，每个细长条部分464a及464b典型地界定相邻于折线463的一加宽区域479，而使得当数个口袋478被形成，垫子476的一插口被形成。

数个口袋478随后被滑到数个腿部50上，及带状物462在数个腿部50下游被包裹在支架组合构造222周围。对于数个垫子476被使用的应用，数个腿部50的数个凸缘54典型地伸入所述数个垫子的数个凹穴477。带状物462(例如，数个口袋478从其延伸的所述带状物的所述边缘)被缝合到薄片450。更特定地，带状物462的所述上游边缘被环向地缝合到薄片450的周长部452上。上述通过一缝线465代表。因此，一旦植入物420被组装，数个口袋478从其延伸的带状物462的所述边缘是所述带状物的一上游边缘，同时最接近所述植入物的所述下游端的所述边缘是所述带状物的一下游边缘。数个腿部50，在数个口袋478中，自带状物462及薄片450之间(例如，在缝线465)放射状向外延伸。

对于一些应用，数个尖端472及/或数个垫子476通过缝线475被进一步固定到数个凸缘54，所述缝线475可以穿过被界定在每个凸缘54中的一洞55(被标示在图a1中)。缝线475在图18a至18c中是可见的。

如图16c中所示，对于一些应用，特氟隆环78典型地也被连接到支架组合构造222。对于一些这样的应用，环78除了被缝合到支架组合构造222上，也被缝合到带状物462上(例如，被缝合到所述带状物相反于数个口袋478的所述边缘，亦即，被缝合到所述带状物的所述下游边缘)。

图17展示一系带480，根据本发明的一些应用，被包裹在每个腿部50的所述腿基部66周围。对于一些应用，系带480的所述数个末端是重迭的。数个系带480是被缝合在定位的，但所述数个缝线典型地不是被装设于裂口250中。如所示地，数个系带480可以被缝合到带状物462。虽然数个系带480被展示为与数个口袋478共同被使用(及因此在所述腿基66之处包裹所述数个口袋)，值得注意的是系带480可以可选地被用于腿部50根本上未被覆盖的应用。系带480覆盖裂口250，且发明者假设这减少组织(例如，小叶或腱索组织)楔进所述裂口及/或被所述裂口损伤的可能性。

图18a至18c展示经组装之后的植入物420。图18a是一上立体图(亦即，展示所述植入物的上游表面)，图18b展示一侧视图，而图18c展示一下立体图(亦即，展示所述植入物的下游表面)。

如参考图3e至3f所述的，植入物20(所述植入物20包含支架组合构造22)通过将所述原生瓣膜的组职夹在所述植入物的上游支持部40及数个凸缘54之间，而被固定在所述原生瓣膜。包含支架组合构造222的植入物，例如植入物220，经适当修改后，典型地都以相同的方式被固定。进一步包含囊490的植入物，例如植入物420，典型地都类似地被固定，但囊490被装设在所述上游支持部分及所述原生瓣膜的所述组织之间。因此在植入物420的至少一些区域中,所述原生瓣膜的所述组织是被夹在数个凸缘54及囊490间，例如，如图19中所示的。

数个窗482自所述瓣膜主体的所述管腔进入所述囊490。一旦植入物420被植入在所述原生瓣膜，数个窗482被功能性地装设在心室8中，而囊490的至少部分被功能性地装设在心房6中。因此，在心室收缩时，心室压力(比心房压力大许多)迫使血液进入囊490，因此使所述囊膨胀。上述膨胀将囊490压向所述原生瓣膜的所述组织。发明者假设这防止血液的瓣膜周漏，尤其是在心室收缩时。举例而言，所述囊可能封闭在所述原生瓣膜接缝处的一瓣膜周边间隙。对于一些应用，囊490的膨胀在所述囊及所述数个凸缘之间挤压所述原生心脏瓣膜的组织(例如，原生小叶)。囊490典型地被成形为，若在一特定区域，组织不位于一凸缘54及囊490之间，所述囊的膨胀将所述囊压向所述凸缘。

因此，根据本发明的一应用，提供了一装置，包含：

一支架组合构造(例如，支架组合构造222)，所述支架组合构造包含：

(i)一瓣膜主体，所述瓣膜主体限定在一纵向轴周围及沿所述轴界定一管腔；(ii)数个臂部(例如，臂部46)所述数个臂部在相对于所述纵向轴的一第一轴层级(例如，被点35所界定)处被连结到所述瓣膜主体，每个所述臂部自所述管状部向外放射状延伸到一各自的臂尖；及(iii)数个心室腿部(例如：数个腿部50)，所述数个心室腿部(a)在相对于所述纵向轴的一第二轴层级(例如，被数个连结点52界定)处被连结到所述瓣膜主体，所述第二轴层级在所述第一轴层级的下游，且(b)自所述瓣膜主体向外放射状向所述数个臂部延伸；

一管状衬垫(例如，衬垫427)，所述衬垫427衬覆所述管腔，及具有一上游端及一下游端：

数个人工小叶(例如，数个小叶58)，所述数个小叶被装设在所述管腔中，连结到所述衬垫，及被排列以促进通过所述管腔，上游到下游的单向液流；

一弹性材料的第一薄片(例如，薄片440)，所述第一薄片具有(i)一较大周长部，及(ii)一较小周长部，所述较小周长部界定一开口，所述第一薄片被缝合到所述数个臂部上，而所述开口与所述瓣膜主体的所述管腔对齐；及

一弹性材料的第二薄片(例如，薄片450)：

所述第二薄片具有一第一周长部及一第二周长部，

所述第一周长部环绕着所述第一薄片的所述较大周长部而被连接到所述第一薄片的所述较大周长部，

所述第二薄片自所述第一周长部径向向内且向下游往所述第二周长部延伸，所述第二周长部在一第三轴层级处限定在所述瓣膜主体周围，且被连接到所述瓣膜主体，所述第三轴层级在所述第一轴层级的下游。

所述第一薄片、所述第二薄片及所述衬垫之间界定一可膨胀的囊，所述第一薄片界定所述囊的一上游壁，所述第二薄片界定所述囊的一径向外壁，而所述衬垫界定所述囊的一径向内壁。所述装置界定自所述管腔进入所述囊的数个窗(例如，窗482)，每个所述窗在所述窗的一上游边缘处被所述衬垫划定界线，并在所述窗的一下游边缘处被所述第二周长部划定界线。对于一些应用，在所述应用中衬垫427的下游边缘436被缝合到支架230的环182，数个窗482的所述最上游部分较数个臂部46的所述最下游部分更靠近所述植入物的所述上游端。

典型地，及如所示地，囊490限定在植入物420的所述瓣膜主体周围。

典型地，及如在图18c中所示地，每个窗482横跨所述瓣膜主体的多于一个单元格。上述被图18c中的元件符号482的多个实例所代表。对于一些应用，及如所示地，每个窗至少部分地横跨所述瓣膜主体的五个单元格。对于一些这样的应用，及如所示地，每个窗根本上横跨两个单元格(例如，排29a的两个单元格)的全部，及三个单元格(例如，排29b的三个单元格)中的每个的约一半(例如，40至60百分比)。每个窗482在所述窗的一上游边缘被衬垫427划定界线。典型地，及如所示地，每个窗482的所述上游边缘在瓣膜支架230的环182及184处被界定，在该处衬垫427的区域428被缝合到所述瓣膜支架。在每个窗的所述下游边缘，所述窗被周长部452划定界线，及也被带状物462划定界线。因此，在每个窗482的所述下游边缘，所述窗可以被视为被缝线465划定界线。

对于一些应用，每个窗482的所述上游边缘是一大写字母m的形状，例如，所述大写字母m的顶点位于所述瓣膜主体的上游端34，大写字母m的尖点位于一点35。因为衬垫427的区域428跟随着，并且被缝合到瓣膜支架230的所述数个小梁，所述瓣膜支架位于所述衬垫的区域428，发明者假设，此排列强化窗428的所述上游边缘，例如，增加耐用性，相对于下述安排：在其中所述窗的所述上游边缘跨越在所述瓣膜支架的数个小梁之间。

如上文中所述的，薄片440典型地覆盖数个臂部46的一上游侧。一旦囊490被形成，每个臂部46的至少大部分因此被装设于所述囊中。

对于一些应用，一环形缝线445被用于在一半径上将薄片440缝合到薄片450，所述半径小于上游支持部40的整体半径(亦即，径向内于数个臂部46的所述数个尖端。)，典型地将数个臂部46夹在上述两薄片之间。缝线445是典型地与区域154及/或臂部46的宽(及弹性)部46c径向对齐。上述典型地创造一区域484，在所述区域中，薄片440及450被装设得径向外于缝线445的区域被与囊490隔开。对于这样的应用，数个臂部46的所述末端因此典型地被装设在区域484，及被与囊490隔开。

对于一些应用，及如所示地，薄片450足够松垂，而使所述薄片(例如，囊490)可以径向延伸超过臂部46，特别是如果不被所述原生瓣膜的组织抑制的话。这可以通过薄片450的径向大小d21比臂部46末端及裂口250末端之间的距离d22更大来达成。对于一些应用，大小d21比距离d22大30百分比以上(例如，大50百分比以上)。举例而言，距离d21可以比距离d22大30至100百分比(例如大30至80百分比，例如大40至80百分比，例如大50至70百分比)。如所示地，囊490可以不顾缝线445的存在，径向向外延伸超过臂部46，所述缝线445被装设得径向内于臂部46的所述末端。

关于囊490及数个窗482的所述轴向位置(亦即，沿着植入物420的所述纵向轴的所述位置)。对于一些应用，囊490相对于植入物420的所述纵向轴，延伸得比所述数个小叶更上游。亦即，对于一些应用，囊490的上游区域(例如，最靠近人工瓣膜支持部40的那些区域)坐落于甚至比小叶58的弯曲边缘456的所述顶点更上游处。对于一些应用，及如所示地，数个小叶58中的每一个在较数个窗482更上游处被连接到衬垫427。亦即，数个小叶58的弯曲边缘456的至少所述顶点，被装设得比数个窗482更上游。每个小叶58的自由边缘458典型地被装设在所述第三轴层级的下游，亦即，薄片450的周长部452被连接到支架组合构造222的所述轴层级。亦即，数个小叶58典型地比囊490延伸到更下游。对于一些应用，及如所示地，所述第三轴层级(亦即，薄片450的周长部452被连接到支架组合构造222的所述轴层级)在所述第二轴层级(亦即，数个腿部50被连结到所述瓣膜主体的所述轴层级)的上游。

值得注意的是，衬垫427被装设在瓣膜主体32的所述内部，薄片450及带状物462是被装设在所述瓣膜主体的所述外部。在数个窗482的轴向下游，瓣膜主体32典型地并未衬覆，亦即，没有衬垫典型地被装设在数个小叶58及支架30之间。

值得注意的是，在图18b中数个突出物246并不可见。对于一些应用，及如所示地，数个突出物246的所述突出物长度(例如，参照图5c中的突出物长度d13)使得所述数个突出物并不比数个臂部46的所述数个尖端延伸得更上游。对于一些应用，及如所示地，突出物246比数个臂部46在凹形区域152中的所述最高部分延伸得更上游。对于一些应用，及如所示地，数个突出物246延伸至一轴向高，所述轴向高介于下述两者之间：(a)数个臂部46的所述尖端的轴向高，及(b)数个臂部46在凹形区域152中的所述最高部分的轴向高。上述或许最清楚地显示在图9a中，图9a展示一内支架330a，但上述，经适当修改后，适合于本文中描述的数个内支架中的每一个。

对于本发明的一些应用，本发明的范围包含使用一或更多在本专利申请中被描述的装置或技术，结合在一或更多下列文件中被描述的一或更多装置或技术，下列文件通过引用被并入本文中：

hariton等发明人在2017年6月6日，题为「具轴向滑动支架的人工瓣膜」的美国专利申请15/541,783号，公布2018/0014930号(现为美国专利第9,974,651号)

hariton等发明人在2017年8月3日，题为「部署人工瓣膜的技术」的美国专利申请案第15/668,659号，公布2017/0333187号，

iamberger等发明人在2017年8月3日，题为「人工心脏瓣膜」的美国专利申请案第15/668,559号

iamberger等发明人在2018年4月19日，题为「人工心脏瓣膜」的美国专利第15/956,956号；及

hariton等发明人在2017年9月19日，题为「人工瓣膜及其使用方法。」的美国临时专利第62/560,384号。虽然本专利申请中的发明亦在美国专利第62/560,384号中被描述(已要求其优先权)，在两件申请中均被描述的元件可能在这些申请中的一件中与在另一件中被不同地命名。为求清楚，本申请中所使用的元件名称取代在美国专利62/560,384号中使用的元件名称。

需要被熟悉此技艺者了解的是，本发明并不限于在上文中被特别展示及描述过的内容。而是，本发明的范围包括在阅读前述描述时，会为熟悉此技艺之人所思及的，上文中描述的各种特征的组合及次组合，以及其变化及修改。