卫生组件和方法与流程

本发明涉及一种用于去污、就地清洗（cip）或就地卫生（sip）处理过程的卫生组件，尤其是用于制药、生物制药、生物技术、医院、食品和饮料工业，但也用于诊断、保健和研究应用，本发明还涉及一种使用卫生组件对这些过程中的设备的流动路径进行卫生处理的方法。

背景技术：

在上述工业中，去污、清洁或卫生过程经常应用于泵、管道、管子、阀或系统的易受污染的其它设备中的流动路径。该过程通常包括第一阶段，其中将消毒剂泵送通过相应的设备达所期望的消毒接触时间，随后是第二阶段，其中将通常为水的冲洗流体泵送通过该设备，以从该设备中清除消毒剂。

在本说明书中，术语“卫生处理”将用于描述和覆盖所有的清洁过程，所述清洁过程基于至少两种不同的流体或试剂借助于减小的抽吸压力顺序地通过设备，通常由在消毒剂和冲洗流体被引入到流动路径中的位置的下游的泵送动作引起所述抽吸压力。

现有的过程包括以必要的预定量和顺序手动引入消毒剂和冲洗流体，包括监测该过程，或者它们需要复杂且耗时的专用硬件设置，包括传感器、阀、致动器、管道、容器和用于自动化过程的经编程的控制器。

本发明的目的是简化卫生/清洁过程。

技术实现要素：

本发明提出一种具有权利要求1的特征的卫生组件和一种具有权利要求14的特征的对设备的流动路径进行卫生处理的方法。优选实施例分别在从属权利要求中限定。

根据本发明的卫生组件包括第一室和第二室，第一室具有用于接收第一流体的第一体积，第二室具有用于接收第二流体的第二体积，其中，第一体积经由第一阀机构与组件的出口连通，第一阀机构构造成允许流体在预定的第一打开压力下从第一体积排放到出口，其中，第二体积经由第二阀机构与组件的出口连通，第二阀机构构造成允许流体在预定的第二打开压力下从第二体积排放到出口，并且其中，第二阀机构的预定的第二打开压力高于第一阀机构的预定的第一打开压力。

本发明的卫生组件提供了一种装置、附件或套件，其可简单且直观地用于自动地对设备（即泵）的流动路径进行卫生处理（清洁/消毒），并且可仅基于定时器或泵（待清洁的泵或与待清洁的流动路径连通的另一泵）的手动控制的顺序操作来控制，该顺序操作在卫生处理循环中具有两个不同的泵送速度或抽吸压力，其中，在消毒剂与待清洁的流动路径的预定接触时间段过去之后，启动较高的速度或压力。

由于消毒剂保持在与冲洗流体分开的体积中，因此可以避免消毒剂与冲洗流体的混合。由于阀机构允许以不同的压力水平排放相应流体，并且冲洗流体的阀机构允许以较高的水平排放，所以在开始试剂冲洗之前，消毒剂完全排空。由于该卫生组件是封闭的，因此在卫生处理循环内避免了对待清洁流体流动路径的任何污染。由于当在相应阀机构的下游侧达到“开启压力（crackingpressure）”时，阀机构允许相应流体的排放自动打开（即，在使用阀、优选地使用止回阀的情况下自动打开）（或者当压力降到低于该值时防止排放或关闭），因此不需要外部传感器、阀或致动器来建立卫生处理过程，并且除了单件组件到流动路径的初始连接和泵操作顺序的启动之外不需要另外的手动使用者操作。

优选地，第一体积不与通气口连通。因此，如果在接触时间期间泵停止，则流体（即消毒剂）保留在体积和泵管内，而不会由于重力排放和通过流动路径或泵泄漏。在这种情况下，流体在体积中的保留可以用作第一阀机构，其仅在特定的限定最小压力差施加在第一体积上之后允许流体的排放，该特定的限定最小压力差低于关于第二打开压力的压力差。合适结构的典型示例是如下情况：第一体积由注射器实现，该注射器优选地可移除地附接到与出口连通的连接器。

优选地，至少第一室构造成使得当第一流体从第一体积排放时第一体积的尺寸减小。这也是使用注射器的情况。

优选地，第一室包括可塌缩袋。

优选地，第一室包括刚性缸体和被可移动地接收在缸体中的活塞。这也是使用注射器的情况。

优选地，第二体积与通气口连通。

优选地，第一室包括刚性缸体，并且在第一体积的流体出口处具有亲水膜。

优选地，第二室包括可塌缩袋或刚性容器。

优选地，第一和第二体积被接收在公共的、优选刚性的壳体中。

优选地，第一和第二体积是同心的。

优选地，组件的出口构造成连接到真空泵或真空杆（vacuumbar）的头部。

优选地，第一和第二阀机构是常闭阀，优选地是止回阀，其构造成在存在于相应阀的出口侧处的低于环境的压力下打开。

优选地，该卫生组件还包括容纳在第一室的第一体积中作为第一流体的消毒剂，以及优选地，容纳在第二室的第二体积中作为第二流体的冲洗流体，优选为水。

本发明还涉及一种对设备的流动路径进行卫生处理的方法，包括：制备根据本发明的卫生组件并将组件的出口与真空泵或真空杆的上游侧连接，以第一速度或压力操作真空泵或真空杆达预定时间段以打开第一阀机构并从该第一体积排空消毒剂，停止真空泵或真空杆达消毒剂与待卫生处理的流动路径的预定接触时间段，以及以第二速度或压力操作真空泵或真空杆达预定时间段以打开第二阀机构并从第二体积排空冲洗流体，其中，第二速度高于第一速度或者第二压力低于第一压力。

在该方法的优选变型中，由压力计来代替第一体积，并且在从第二体积排空冲洗流体的同时测量压力。该变型允许使用者测量用于排空第二体积的压力。同时，使用者可以测量排空第二体积所需的时间，以便确定真空泵或真空杆的流速。流速和压力测量允许使用者简单地验证真空泵或真空杆的正确操作和功能。

附图说明

将参照附图描述根据本发明的卫生组件的优选实施例，附图中：

图1是用于示出根据本发明的第一实施例的卫生组件的工作原理的示意性概念图；以及

图2是用于示出根据本发明的第二实施例的卫生组件的工作原理的示意性概念图。

具体实施方式

根据本发明的卫生组件1通常包括第一室2和第二室3，第一室2限定用于接收第一流体（优选为消毒剂或卫生试剂）的第一体积2a，第二室3限定用于接收第二流体（优选为冲洗流体，如水）的第二体积3a。第一体积2a经由第一阀机构4与组件1的出口6连通，第一阀机构4构造成允许流体在预定的第一打开压力下从第一体积2a排放到组件1的出口6（即，常闭的第一阀4构造成在预定的打开压力下打开，以便将流体从第一体积2a排放到出口6，如图1所示），并且第二体积3a经由第二阀机构5与组件1的出口6连通，第二阀机构5构造成允许流体在预定的第二打开压力下从第二体积3a排放到出口6（即，常闭的第二阀5构造成在预定的打开压力下打开，以便将流体从第二体积3a排放到组件1的出口6，如图1所示）。阀机构的预定打开压力是在相应阀或体积的出口侧存在的低于环境的压力或负压力，并且第二阀机构5的预定打开压力高于第一阀机构4的预定打开压力（即，比第一阀机构4的预定打开压力更加减小）。换句话说，在图1所示的第一实施例中，阀机构是阀，优选地为常闭止回阀的形式，当在相应阀的下游侧处达到相应的“开启压力”时，阀机构自动打开，并且两个阀机构的（即，阀的）“开启压力”彼此不同，从所述两个阀机构，流体从相应体积的排放是可能的。第一和第二阀机构的打开压力优选地被设定成使得在第二阀机构打开之前第一体积完全排空。

由第一室2限定的第一体积2a不与通气口连通，并且第一室2构造成使得当第一流体从第一体积2a排放时并且随着第一流体从第一体积2a排放，第一体积2a的尺寸减小。这可以实现，因为第一室2类似于如图2中所示的第二实施例所例示的并且在下面描述的常规注射器12，第二实施例与第一实施例的区别在于注射器不是必须需要阀，特别是止回阀来防止流体在低于出口处存在的预定压力时从体积排放。因此，本说明书中使用的术语“阀机构”不仅涵盖了在低于特定的预定压差时打开的专用阀装置，而且涵盖了如下的结构，其中，由于没有设置与该体积连通的通气口，因此防止了在低于特定的预定压差时该体积中的流体流出到出口中。

第一室2可被形成为刚性缸体，并可在第一体积2a的流体出口处设置有亲水膜（未示出）。这也将在流体完全排空时关闭室，并防止空气被吸入以允许第二室3打开。亲水膜可以集成在第一室2中或集成在组件的基部22中（稍后描述）。两个实施例的卫生组件的第一室2包括刚性缸体或筒8以及被可移动地接收在缸体8中并封闭缸体的端部开口（如图1和2所示）的活塞或柱塞9，或者第一室2可以替代地包括可塌缩柔性袋（未示出）。因此，在第一体积2a的出口处存在的减小的压力将朝向出口（或阀，如果设置的话）拉活塞9，或者将会在袋被排空时使袋的体积塌缩。

第二体积3a可与通气口20连通或者可具有开口。第二室3也可以替代地是可塌缩柔性袋。

第一和第二室优选使用可塌缩袋，因为这允许消毒剂和冲洗流体二者使用预先封装和密封的预消毒的流体，并且这减少了废物的量。柔性可塌缩袋用于一种或两种流体可以与优选刚性的壳体相结合，第一和第二体积2a、3a被接收在该壳体中（未示出）。

在第一和第二实施例的变型中，第一室可以是（标准）一次性注射器12的形式，其优选地被可移除地接收在刚性壳体中，或者如图2所示，利用其出口适配器13b被可移除地连接到设置在组件1'的基部22上的注射器连接器13a。在这种情况下，注射器连接器13a可以构造成接收注射器12的出口适配器的鲁尔锁尖端、滑动尖端或渐缩尖端。在这种情况下，第二室可以形成为壳体的一体部分，或者可以是被接收在壳体中的柔性可塌缩袋的形式。当然，两个室可以形成为公共壳体的一体部分，并且独立于所选择的结构，第一和第二体积2a、3a可以同心地布置，使得通常较小的第一体积（用于容纳消毒剂）位于中心，并且通常较大的第二体积（用于容纳冲洗流体）布置在第一体积的周边（参见图1）。

例如，如图1所示的卫生组件1具有基部22，基部22设置有密封件18、19，该密封件18、19与同心刚性缸体8和15一起限定第一和第二室2、3。第二室3设置有可移除盖16，该可移除盖16可设置有对（内）缸体8进行密封的另一密封件17。通气口20被限定为（外）缸体15的上边缘和盖16之间的预定开口。尽管不是必须要求的，第一室的柱塞或活塞9在上端处设置有手柄或把手11，以便于柱塞的抽出。

第一和第二阀4、5的（或者如果如上所述未设置阀，则为第一和第二体积的）下游侧与组件1、1'的公共出口6连通，并且出口6优选地构造成连接到真空泵或真空杆的头部7，因为基部22设置有合适的匹配出口连接器10。为了使组件适应不同类型的真空泵或真空杆，可以使用适配器。

根据图2所示的第二实施例的卫生组件1'与根据图1所示的第一实施例的组件1的不同之处在于，第一体积2a由标准一次性注射器12形成，该注射器12以竖直尖端侧朝下的取向被可移除地附接到形成在基部22上的注射器连接器13b。注射器连接器13b通过内部通道23与出口6连通，因为第二体积3a由单独的刚性漏斗状容器14形成，该容器14设置有罩或盖21并且布置成邻近注射器。漏斗状容器14在其底端处的出口或者基部22中的用于容器14的接收器设置有如上所述的阀5，该阀5也与出口6连通。

根据本发明的卫生组件1、1'可被制备为套件或附件，其具有容纳在第一室2的第一体积2a中作为第一流体的消毒剂以及容纳在第二室3的第二体积3a中作为第二流体的冲洗流体，优选为水。然而，第二体积在制造状态下可以是空的，并且可以设置有开口或者可移除的罩或盖，使用者可以借此填充期望的清洗流体。第一容器（例如注射器的形式）和/或第二容器可以在初始状态下与基部分离，或者可以作为一次性替代物被单独地提供，而基部可以是多次使用的。将注射器布置成邻近基部上的第二容器有助于将其从基部移除并有助于使用标准部件。

虽然本发明的卫生组件主要是结合对泵本身进行卫生处理的用途进行描述的，但是该卫生处理组件通常可应用于如下清洁过程，其基于至少两种不同的流体或试剂借助于降低的抽吸压力顺序地通过设备的流动路径，该降低的抽吸压力通常由至少两种流体（例如，消毒剂和冲洗流体）被引入该流动路径的位置下游的泵送动作引起。

在该方法的一种变型中，第一体积（特别是如果如第二实施例中那样为可移除地附接到基部的注射器的形式）可由装配到同一连接器中的压力计代替，并且在从第二体积排空冲洗流体的同时，可借助于该压力计测量压力。这种变型允许使用者（视觉地或电子地）测量用于排空第二体积的压力。同时，使用者可以测量用于排空第二体积所需的时间，以便确定真空泵或真空杆的流速。流速和压力测量允许使用者简单地验证正在被卫生处理的真空泵或真空杆的正确操作和功能。

在该示例中，磁体24可设置在可移动杆或保持器上，以与传感器协作，从而启用或禁用用于对泵进行卫生处理和测试的卫生程序。

参考标记

1卫生组件

2第一室

2a第一体积

3第二室

3a第二体积

4第一阀机构

5第二阀机构

6出口

7泵头部

8缸体

9活塞

10出口连接器

11手柄/把手

12注射器（第一室）

13a注射器适配器

13b注射器连接器

14漏斗（第二室）

15缸体

16盖

17密封件

18密封件

19密封件

20通气口

21罩（盖）

22基部

23通道

24磁体。