用于医疗目的的纺织品插入件及其生产方法与流程

本发明涉及纺织品插入件的领域，特别是用于医疗用途的纺织品插入件的领域。本发明涉及实际的植入物以及旨在覆盖更常规性质的植入物的纺织品结构。

假体或植入物的安装会伴随炎症反应，个体的生物耐受性越低，炎症反应就越严重。因此，良好的疤痕组织的形成需要强烈的成纤维细胞活动。

在成纤维细胞活动阶段之前存在关键时期，在此时期中应通过锚固点确保植入物的稳定性。因此，植入物应允许对组织的良好附着，以促进伴随着高质量疤痕组织形成的牢固的细胞定殖。

背景技术：

当前使用的植入物通常由诸如不锈钢、钛及其合金的金属材料或由塑料材料制造。如果这种植入物具有优异的机械性能，则组织的低附着性是其实施的主要限制。实际上，由于这种低附着性，植入物的细胞定殖不足，因而作为推论，高质量疤痕组织的形成不足。此外，在金属植入物的情况下，不乏由于腐蚀引起的金属离子的积聚而产生毒性的风险。

为了克服该问题，已经开发了各种技术，旨在促进金属或塑料类型的植入物的一体化(integration)。其中的一些技术包括在相关植入物的表面上嫁接或利用化学产品涂覆。这种产品诱导在植入物的表面处形成微孔结构，诸如在文献wo2014/024171中记载的。存在通过各种化学产品的播种、气相沉积、电解和沉积来处理植入物的许多示例。如文献ep0.388.576中所记载的，特定的技术进一步主张通过化学蚀刻在植入物的表面处创建微孔。

然而，植入物的这种表面处理技术需要系统地研究沉积层和植入物材料之间的相容性，无论植入物是金属的还是由塑料材料制成。实际上，通常能够观察到沉积材料/植入物对的唯一性，沉积材料的释放的风险取决于沉积材料/植入物对的唯一性，该释放的风险越来越受到现行标准的限制，现行标准甚至趋向于零释放风险。

此外，这种技术可能实施起来昂贵且复杂，并且所选的涂覆方法不一定适应所涉及的植入物有时复杂的形状。

已经提供了利用陶瓷植入物代替金属植入物的方案。利用这种陶瓷植入物，确实可以观察到通过表面氧化创建的微孔和纳米孔，该微孔和纳米孔的创建导致了良好的细胞附着，例如在文献us2010/274361中记载的。

然而，这种方法耗时且昂贵，并且陶瓷植入物的性能尽管不断发展，但仍未达到金属或塑料植入物的水平。

另一方法包括使用纺织品植入物本身或与先前讨论的材料结合以覆盖它们或确保与生物组织的联接，这可能会简化外科医生的固定。它们具有良好的定殖能力，一方面通过其制造的材料(pet，聚丙烯等)，另一方面通过其纱线制成的结构，最后通过其线迹的校准，而有利于限定孔，所述孔的尺寸确定刚性以及疤痕组织在植入物上的锚定。

植入物的纺织品部分由编织结构或针织结构形成。它们通常需要手工切割和组装的阶段，这是昂贵的，并且由于依赖于操作者而引起了可再现性的问题。

本发明的目的是提供一种可植入的微管纺织品形式的插入件。因此，本发明包括形成多微管形式的插入件，其允许低炎症并伴有强烈的成纤维细胞活动。

插入件在单个步骤中获得，具有增强的定殖能力，同时允许外科医生更容易地处理插入件，并因此使其使用更简单。因此，本发明能够抑制或减少手工制造阶段，这导致更好的再现性并降低成本。

技术实现要素：

因此，本发明旨在形成三维针织物插入件。该插入件以多微管的形式出现，该多微管能够用于覆盖管状植入物，或者具有复杂形状，并且作为推论有利于在所述植入物周围定殖，或者有利于由外科医生将植入物固定至生物组织，或者直接用作植入物。

通过经编针织技术，在双针拉舍尔机或钩编机上在单个步骤中获得三维针织物插入件。获得的插入件包括生产方向上的至少两个平行的管，至少两个平行的管由如下的区域分开：在该区域，由在两个针排上针织而得到的片材相互联接。该至少两个管限定主管和至少一个支管。

旨在易于插入件植入的实施的、直纱线或绞盘安装的因此不成环的纱线的组件、带、光纤或长度为主要尺寸(即，插入件的主要尺寸)的任何其它材料、杆、绳或加固元件直接在针织机上(即形成插入件时)被引入到至少一个支管。

经编针织双针拉舍尔机或钩编机的使用，一方面使得能够同时制造平行的或基本平行的管，另一方面能够创建结合或织纹，这确定了包括特定开口或孔隙率的缝合结构，开口或孔隙率是有利于植入物的随后定殖的重要参数。

有利地，根据所使用的纱线的尺寸和结构的变化，孔隙率可以从一个管到另一个管地变化，所使用的纱线可以是单丝或复丝的，而且还可以在机器中给送所述纱线。

孔的开口的最大尺寸可以处于0.05毫米至3毫米的范围，以在外科医生放置植入物时利于其定殖和保持。孔尺寸取决于织纹的选择、纱线的粗细和缝线密度。

由此获得的分别为主管和支管的至少两个管可以具有相同或不同的直径。

根据本发明，微管中的一个微管无论是否定位在插入件的边界上都是打开的。换言之，没有结合的纱线环来限定所讨论的管。由机器的两个针排所产生的片材是自由的，并且能够形成围绕另一元件(例如，由镍、钛或其它材料制成的金属管、导管或辅助件)的插入件的缝合区域。

根据本发明，至少两个管中的一个管(在为主管的情况下)，其直径远大于另一个管或其它管的直径。较大直径的管旨在接收导管、镍钛诺类型(镍和钛合金)的管，使得能够在介入过程中固定导管或其它功能元件，或用于替代器官的人工元件(例如心脏瓣膜假体环)。

通常，所考虑的管的直径至少为3毫米。根据设想的应用，可以达到15毫米甚至更大。如已经提到的，支管的直径较小，通常处于0.5毫米至2毫米的范围。管的直径由机器规格的选择、所述机器的各杆上的螺纹以及工作中的针数来确定。

根据本发明，形成插入件的管或者彼此相切，或者由平坦区域彼此分隔开，该平坦区域是由于源自各针排的片材的结合或者由于两个针排中的一个针排中没有纱线而导致的。

根据本发明的实施方式，插入件包括先前讨论的类型的三个管，分别是标称直径至少为3毫米的主中心管，而其它管的直径较小，通常处于0.5毫米至2毫米的范围。在多微管由三个管形成的情况下，存在一个主中心管，在该主中心管上添加了两个称为支管的较小的管，支管以沿直径相反的方式定位于中心管的各侧。

实施以形成本发明的插入件的技术使得在插入件的制造时能够沿生产方向直接引入杆或绳以及通常为刚性的元件，这些杆或绳终止于较小直径的支管中。由此，易于在其植入位置处引入如此形成的插入件。作为推论，有利于形成缝合区域。

如上所述，本发明能够在单个步骤中将直纱线或无环纱线的组件(绞盘)、例如由聚合物或镍钛诺制成的带、一个或多个光纤或以长度为主要尺寸的任何其它材料引入插入件的管(优选地引入支管，即位于边缘的那些管)。

副管或支管优选地形成有与中心管相同的织纹，因此纺织品插入件的几何形状是恒定的并因此允许均匀的定殖。

根据该织纹的复杂性，使用经编针织双针机的6巴至16巴形成本发明，从而能够改变管的数量及其各自的直径。

根据本发明的实施方式，不同管之间的结合区域窄(1到2个缝合柱)。该结合区域与管的其它部分以相同的织纹形成，以确保纺织品的恒定孔隙率，从而确保均匀的定殖。

作为变型，管之间的连接区域的形成是平坦的，并且具有处于5毫米至几厘米范围的宽度。因此，利用本发明的插入件能够适应从业者的需求。

根据另一实施方式，由针织得到的片材在它们在生产方向上的至少一个边缘上相互联接。因此形成翅片，这些翅片用作缝线或插入件与最终医疗设备的其它元件的组件的支撑物。由此形成的翅片的宽度可以根据结合而变化。作为推论，本发明的多个插入件彼此的组装也可以经由如此限定的翅片来进行，特别是通过缝制来进行。

本发明还可以看到其结构是通过织纹效果或机器的杆的游动而局部增强的，或者是通过电子驱动杆和由此能够改变的缝线密度来局部地改变缝线密度。由于彩色纱线的使用，因此创建的增强区域可以保持可识别。因此，这种加强可以是局部的，特别是在插入件被植入时要费力的一个或多个区域处。一旦植入，也可以用于优化插入件的接缝或缝合。

根据分配给可植入插入件的功能，一个或多个管可以是实心的，即，由所考虑的一个或多个管所限定的容积填充有所谓的“成堆”纱线。这些纱线是分布在双针机的一个或多个杆上的普通结合纱线。由于机器的运动，这些纱线交替地从一个针排行进到另一个针排，以创建具有厚度的纺织品。

通过选择织纹获得不同的机械性能。

此外，在机器横向上或在生产方向上加长插入件的弹性是可能的，并且可以通过选择织纹来设定，并且对于可变程度可以通过选择众所周知的织纹(例如链、半色调链、缎)来设定。

此外，织纹的选择使形成插入件的纺织品不抽丝。

根据本发明，针织纺织品插入件由再吸收或非再吸收的天然聚合物制成，或由再吸收或非再吸收的合成聚合物或共聚物制成，并且材料可以是以下材料：聚丙烯、聚乙烯、聚酯、聚酰胺、生物聚酯(pla：聚乳酸、pga：聚乙醇酸、pcl：聚己内酯、plga：聚乳酸-乙醇酸共聚物)、pdo：聚二恶烷酮、(芳族聚酯)、芳族聚酰胺、矿物纤维、包覆纱线等。

在这种针织纺织品插入件中使用的纱线可以是直径处于30微米至500微米范围的单丝，或者是线性密度在10dtex至5000dtex之间变化的复丝。

此外，其它纱线很可能在形成时被引入本发明的插入件中，以赋予插入件特定的性能。通常，纱线可以是金属的(例如由铜、镍、银、金、铝制成)或镍钛诺类型的形状记忆纱线或由聚合物(例如，pet(聚对苯二甲酸乙二酯)、聚丙烯、聚乙烯、聚四氟乙烯、e-ptfe、pla、pga、pcl、pdo、芳族聚酰胺)制成。

这种具有微管的插入件带来许多优点。首先，应当强调的是，这种插入件在针织机的输出处几乎是完整的，因此限制了一个或多个手工制造阶段。由此，一方面，其生产成本受到限制，另一方面，其可再现性变得更加可靠。

此外，从业者对这种插入件的处理变得容易，由于增强的抓握能力，使得所述插入件更易于处理。进行干预也更容易而且风险降低，利用覆盖有纺织品的设备的缝线或接缝的固定对于从业者来说更加简单。

此外，插入件的孔隙率保证了其增强的定殖能力，从而易于使插入件与人体一体化。

最后，插入件的精致形状限制了植入物周围制造的后续操作，从而增加了安全性并降低了成本。

附图说明

结合附图，从以下非限定性实施方式中，本发明可以实施的方式和产生的优点将更加明显。

图1是由三重微管(triplemicrotube)形成的根据本发明的插入件的简化视图。

图2是图1的插入件的简化视图，其中外管均接收诸如绳的加固器。

图3和图4是本发明的另一实施方式的简化视图，这次在中心管的各侧具有一个或多个翅片。

图5和图6是本发明的插入件的变型的简化视图，其包括相对于彼此切向或准切向地配置或由平坦部间隔开的多个平行的管。

图7是用于形成诸如图1和图2所示的多微管而实施的织纹的简化视图。

图8是用于形成诸如图3所示的多微管而实施的织纹的简化视图。

图9是图2的变型的简化视图，其具有打开的中心管。

具体实施方式

如已经指出的，图1和图2是三重微管的简化视图。多微管(101)在经编针织双针机(通常为拉舍尔机)上形成，并具有三维结构。

因此，在所述机器上同时形成以下：

·主管(102、202)，在该情况下能够具有3毫米至4毫米范围的直径；

·两个支微管(103、203)，其被配置为与主管(102、202)平行，并且相对于所述主管(102、202)在直径上彼此相反；两个管(103、203)的典型直径可能在0.3毫米至5毫米的范围。

管(102、202；103、203)的相应直径取决于结合区域(104、204)，也就是取决于两个连续的结合区域之间的距离。

作为推论，沿生产方向延伸的不同的管可以彼此相切，如图1和图2所示，或者如图5和图6所示地彼此由平坦区域(502、602)分隔开可变距离-这取决于为实施所考虑的插入件而施加的要求。

主管(102、202)可以容纳导管或镍钛诺型管或人造元件，用于利用元件(205)代替心脏瓣膜环型的给定器官，如图2所示。在针织机上形成插入件之后，将该导管等插入管(102、202)中。由于元件(205)的刚性，使得这种插入成为可能。

该相同的图2还示出了在刚性受到限制时直接在机器上制造时引入的绳或杆或特定的绞盘安装的单丝(206)的引入。杆、绳或纱线(206)能够使插入件轻松地引入患者体内。它们进一步限定了更容易且更牢固的缝合区域用于通过外科医生的固定。

图9示出了图2的变型，其中中心管或主管(202)是打开的。由打开的管限定的边缘已由标记(207)标出。为了获得这种打开的管，在机器的两个针排中的一者的特定位置处抑制纱线。作为变型，还能够通过适配螺纹或织纹来获得这种打开的管，例如在单针机上创建两个宽度，该技术在本领域技术人员的能力范围内。

这种构造的优点实质上在于能够在本发明的插入件中引入不能被引入机器或者不能在纺织品结构形成之后被插入相关的管的元件。因此，这种元件通过缝制(特别是将相关的管的两个自由边缘(207)绕着所述元件缝合)而与本发明的插入件关联。这种元件可以特别地由心脏瓣膜的环形成，并且通常由插入件的功能化所必需的任何元件形成。

图3和图4示出了第二实施方式。根据本实施方式，在机器上的插入件的制造时形成翅片(303)和(403)。这种翅片实际上是由于支管与主管(302、402)在机器上的结合而产生的。因此，这种平坦部分或翅片(303、403)一方面能够易于生物体内特定联接的形成，从而有利于定殖，另一方面，从业者的干预使植入物的固定更容易。

如已经提到的，图5和图6示出了在先前附图中示出的管的替代实施方式。彼此平行并沿生产方向定向的管(501)或(601)不再彼此相切地配置，而是由于机器上的结合而通过平坦部(502)和(602)接合在一起。平坦区域(502、602)的宽度取决于结合的大小。

图7示出了通过根据本发明的经编针织技术获得的针织物。该图示意性地示出了对应于图1和图2所示的多微管的第一模型的面结构(701)。还能够观察到在每个针排(702)和(703)上的纱线的工作，该工作目标在于创建主管，并且在主管的边界处，纱线的工作从一个针排传递到另一个针排以封闭杆和附加元件(704)，诸如金属纱线(例如，由铜、镍、银、金、铝制成)或镍钛诺类型的形状记忆纱线或聚合物(例如pet(聚对苯二甲酸乙二酯)、聚丙烯、聚乙烯、聚四氟乙烯、e-ptfe、pla、pga、pcl、pdo、芳族聚酰胺)。

形成针织物的纱线可以是单丝或复丝，并且选自大范围的再吸收或非再吸收的天然或合成聚合物材料。

该技术的另一个优点是不仅改变了纱线的工作，而且改变了纱线在生产方向和机器横向上的密度，从而确定了多微管的孔隙率，因此易于使植入物嫁接到生物体内。

图8还示出了通过根据本发明的经编针织获得的针织物。它涉及对应于图3和图4的结构，也就是，涉及具有相邻的平坦部的微管的模型。使用相同的结合技术来形成管：管形成在双针排上，而另一结合用于获得平坦部。然后使简单的针织(801)和缎纹(802)结合。缎纹(802)具有部分纬线或纬漂，有利于在生物体中的锚定。

插入件的修整(特别是在插入件侧边缘处的修整)应尽可能薄，并且有利的是没有自由的纱线头，从而在其引入时不存在对生物体造成危险的风险。通过在产品的镶边处添加链(803)来有利地形成这种修整，以提高纺织品结合构造的准确性。

所述镶边还可以通过适当的套环来接收插入的纱线(804)，诸如由金属、金属合金(镍钛诺)或聚合物制成的纱线，例如图7的纱线(704)。