具有扭转压缩弹簧和多部件套环的集成式被动注射器针头安全系统的制作方法

相关申请的交叉引用和引用并入

本申请要求2017年8月11日提交的美国临时专利申请号62/544,202的优先权，其全部内容以引用的方式并入本文中。

背景技术：

针刺伤害对于医护人员是职业性危害。意外的针刺可能会将诸如乙型和丙型肝炎等血源性病毒以及人类免疫缺陷病毒(hiv)传播给受体。在针刺伤害后，必须采取某些措施以最大程度地减少受体感染的风险，例如实验室血液测试和暴露于病原体(例如上述病毒中的一个)后立即开始暴露后预防，以便预防由病原体感染和相关联疾病的发展。

当在非医院或医疗设施环境中施用药物时，针刺伤害的风险增加。当在野外或紧急情况下注射疫苗和其他必要药物时，情况通常如此。

已经使用安全装置来减少注射后针刺的频率。一些安全装置可以具有部分或完全围绕注射器的针头的护套，并且可操作地联接到注射器。护套可以保持在暴露针头以便进行抽吸和注射的缩回位置，并且之后可以自动围绕针头部署。出故障的针头安全装置会增加针刺的危险。每次针头安全装置都起作用是至关重要的。

注射器的毂部(hub)、肩部和锥部区域、主针筒的毂部与肩部区域之间的区域通常由于制造过程可变性而在尺寸上变化。并且，毂部、肩部和锥部区域的可变性可以取决于注射器的类型和用于制造注射器的特定材料而变化。与塑料注射器相比，玻璃注射器的这些区域变化更大。注射器毂部、肩部和锥部区域的几何形状也可以在批次之间以及在注射器制造商之间变化。因此，由于毂部、肩部和锥部区域的尺寸的可变性，在注射器的毂部、肩部和锥部区域中可操作地联接到注射器的针头安全装置可能会受束缚或发生故障。

技术实现要素：

在示例性实施例中，公开了一种用于注射器的针头安全系统。所述针头安全系统可以包括至少部分地封闭所述针头的套筒、形成于所述套筒中的导轨、以及设置在所述套筒中的套环，注射器的针筒可以在所述套筒内移动。所述套环可以具有内套环部分，其可以固定地附接到注射器的毂部、以及外套环部分，其可旋转地连接到所述内套环部分，并具有从所述外套环部分径向延伸的导向销。在所述安全系统中，所述导向销在所述导轨内滑动，且弹簧在所述外套环部分与所述套筒之间延伸。进一步地，所述弹簧在远侧方向上偏置所述套筒并且还相对于所述套筒旋转地偏置所述外套环部分。

在所述针头安全系统的一些实施例中，所述内套环部分包括大体圆柱形的基座，其具有穿过所述大体圆柱形的基座的内套环孔；所述内套环基座的远端，其形成径向向外延伸、面向远侧的环形表面；多个径向设置、周向间隔的可偏转构件，其从所述环形表面向远侧突出，每个可偏转构件足够柔顺以允许注射器的毂部的远端通过所述内套环孔，并通过由每个柔性指状件向注射器的径向面向外的远侧毂部表面施加的径向向内指向力将所述内套环部分固定地附接到注射器的径向面向外的远侧毂部表面；以及多个径向设置、周向间隔开的支腿，其在近侧突出且每个可偏转构件的远端邻接注射器的面向近侧的远侧毂部环形肩部，并且当所述内套环部分固定地附接到注射器的毂部时，每个周向间隔开的支腿的近端邻接注射器的针筒肩部。

在所述针头安全系统的一些实施例中，在所述周向间隔开的支腿之间设置有至少一个切口，从而允许检查注射器的针筒内部的内容物。

在所述针头安全系统的一些实施例中，每个可偏转构件的远端的相对径向面向内的表面具有对应于注射器的径向面向外的远侧毂部表面的锥度。

在所述针头安全系统的一些实施例中，所述外套环部分具有带有径向向内延伸的外套环圈的外套环孔，且在每个可偏转构件的远端中形成的通道在所述内套环部分的径向面向外的表面中形成圆形通道，所述圆形通道被配置为容纳并在其中可自由旋转地保持所述径向向内延伸的外套环圈。

在所述针头安全系统的一些实施例中，所述外套环部分足够柔顺，且大小被设定为允许所述可偏转构件通过所述外套环孔，并且将所述外套环圈插入于所述圆形通道中并返回到所述外套环部分相对于所述内套环部分优选地仅可自由旋转一个自由度的初始外套环构造。

在所述针头安全系统的一些实施例中，所述导轨具有以第一抓持部开始的第一轨道段，以及邻接所述第一轨道段并以第二抓持部结束的第二轨道段，且当所述内套环部分附接到所述注射器的毂部且所述导向销位于所述第一抓持部中时，所述针头安全系统处于预注射位置，当所述导向销从所述第一抓持部移出到所述第一轨道段的远端时，所述针头安全系统处于暴露注射器的针头的完全插入位置，且当所述导向销沿着所述第二轨道段移动到所述第二抓持部时，注射器的针头完全封闭在所述套筒中，且所述导向销通过所述弹簧向所述第二抓持部的旋转偏置来锁定在所述第二抓持部中。

在所述针头安全系统的一些实施例中，可以使用弹簧，其远端带有设置在所述套筒的所述远端中的套筒容纳部内的向远侧延伸的支腿，而其近端带有设置在所述外套环部分中的外套环容纳部内的向近侧延伸的支腿。

在另一示例性实施例中，公开了一种用于注射器的针头安全系统。所述针头安全系统可以包括至少部分地封闭注射器的针头的套筒以及设置在所述套筒中的套环，注射器的针筒可以在所述套筒内移动。所述套环可以具有内套环部分，其可以固定地附接到注射器的毂部，所述内套环部分具有大体圆柱形的基座，内套环孔穿过所述基座，外套环部分，其附接到所述套筒且可旋转地附接到所述内套环部分，所述外套环部分为整体构造并具有带有径向可扩展且可自动压缩的部段的至少一个区域。此部段的形状可以像手风琴的波纹管一样。所述外套环部分进一步具有外套环孔，所述外套环孔具有径向向内延伸的外套环圈。进一步地，所述内套环部分可以限定圆形通道，所述圆形通道被配置为容纳并在其中可自由旋转地保持所述径向向内延伸的外套环圈。

在所述针头安全系统的一些实施例中，所述内套环基座的远端形成径向向外延伸、面向远侧的环形表面，所述内套环部分进一步具有从所述环形表面向远侧突出的多个径向设置、周向间隔开的可偏转构件，每个可偏转构件足够柔顺以允许注射器的毂部的远端通过所述内套环孔，并通过由每个柔性指状件向注射器的径向面向外的远侧毂部表面施加的径向向内指向力将所述内套环部分固定地附接到注射器的径向面向外的远侧毂部表面，且每个可偏转构件的远端共同形成所述圆形通道。

在一些实施例中，所述针头安全系统包括第一导向销，所述第一导向销从所述外套环部分径向向外延伸并且与所述外套环部分一体地形成，所述导向销可滑动地与形成于所述套筒中的第一导轨接合，且所述套筒限定具有内半径的近侧开口，且所述第一导向销径向延伸超出所述内半径。

在一些实施例中，所述针头安全系统包括第二导向销，所述第二导向销从所述外套环部分径向向外延伸超出所述内半径并且与所述外套环部分一体地形成，所述第二导向销可滑动地与形成于所述套筒中的第二导轨接合。

在所述针头安全系统的一些实施例中，所述手风琴区域是可径向压缩的，使得所述第一导向销径向向内移动到不延伸超出所述内半径的位置。

在所述针头安全系统的一些实施例中，所述手风琴区域可以径向扩展以允许注射器的毂部的远端通过所述内套环孔，同时所述外套环部分可旋转地附接到所述内套环部分。

在一些实施例中，所述针头安全系统包括第一导向销，所述第一导向销从所述外套环部分径向向外延伸并且与所述外套环部分一体地形成，所述导向销可滑动地与形成于所述套筒中的第一导轨接合，且所述套筒限定具有内半径的近侧开口，且所述第一导向销径向延伸超出所述内半径。

在一些实施例中，所述针头安全系统包括第二导向销，所述第二导向销从所述外套环部分径向向外延伸超出所述内半径并且与所述外套环部分一体地形成，所述第二导向销可滑动地与形成于所述套筒中的第二导轨接合。

在所述针头安全系统的一些实施例中，手风琴区域是径向可压缩的，使得所述第一导向销径向向内移动到不延伸超出所述内半径的位置。

在另一示例性实施例中，公开一种组装用于注射器的针头安全系统的方法。所述方法可以包括将外套环部分插入到套筒中，并将所述外套环部分附接到所述套筒，所述外套环部分为整体构造并具有包括至少一个活动铰链的至少一个手风琴区域，所述手风琴区域径向可压缩且可扩展，所述外套环部分进一步具有外套环孔，所述外套环孔具有径向向内延伸的外套环圈；将内套环部分插入到所述外套环部分中，所述内套环部分具有大体圆柱形的基座，内套环孔穿过所述大体圆柱形的基座，所述内套环部分限定圆形通道，由此所述圆形通道在其中可自由旋转地保持所述径向向内延伸的外套环圈；以及将所述内套环部分插入并固定地附接到注射器的毂部的远端上，所述径向向内延伸的外套环圈保持在所述内套环部分中。

在一些实施例中，所述方法包括径向压缩所述手风琴区域并将导向销插入到形成在所述套筒中的导轨，所述导向销从所述外套环部分径向向外延伸并且与所述外套环部分一体地形成，且所述套筒限定具有内半径的近侧开口，且在压缩所述手风琴区域之前，所述导向销径向延伸超出所述内半径。

在所述方法的一些实施例中，所述内套环基座的远端形成径向向外延伸、面向远侧的环形表面，所述内套环部分进一步具有从所述环形表面向远侧突出的多个径向设置、周向间隔开的弹簧类构件。所述方法可以进一步包括一起径向扩展所述手风琴区域和可偏转构件，同时将所述内套环部分插入到注射器的毂部的远端上，径向向内延伸的外套环圈保持在所述内套环部分中。

附图说明

前述概述以及各种实施例的以下详细描述在结合附图来阅读时将得到更好的理解。然而，应理解，本公开不限于所示的精确布置和手段。

在附图中：

图1是根据实施例的附接到注射器的针头安全系统的实施例的前正视图；

图2是注射器、图1的针头安全系统、针头护罩和帽的分解图；

图3是图1的帽的前正视图；

图4是图3的帽的右侧正视图；

图5是图1的针头安全系统的套筒的前正视图；

图6是图5的套筒的右侧正视图；

图7是图1的针头安全系统的可扭转压缩弹簧的放大图；

图8是图2的针头护罩和封闭件的放大图；

图9是图1的与注射器接合的针头安全系统、针头护罩和帽的前正视图；

图10是图9的帽被移除的针头安全系统的前正视图；

图11是图9的其套筒被移除且帽被移除的针头安全系统的前正视图；

图12是图9的针头安全系统的正视图，其套筒被移除，帽被移除，且以透明方式示出针头护罩；

图13是安装于图1的注射器的远端部分上的针头安全系统的套环的截面图；且

图14是用于图1的针头安全系统的多部件套环的实施例的分解透视图。

具体实施方式

现在将详细参考实施例，其示例在附图中说明。本文所使用的术语仅是出于描述特定实施例的目的而并不旨在限制本公开。

如在实施例和所附权利要求书的描述中所使用，单数形式“一”、“一个”和“所述”也包括复数形式，除非上下文清楚地另有说明。如本文中所使用，词语“和/或”是指并且涵盖相关联的所列项目中的一个或多个的任何和所有可能组合。词语“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”在用于本说明书中时，规定存在所陈述的特征、整数、步骤、操作、元件和/或零件，但是不排除存在或添加一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、零件和/或其群组。

词语“右”、“左”、“下部”和“上部”指代所参考图式中的方向。词语“向内”和“向外”是指分别朝向和远离针头安全护罩及其指代部件的几何中心的方向。术语包含以上指出的词语、其衍生词以及具有类似含义的词语。

尽管本文中使用词语第一、第二等来描述各种元件，但是这些元件不应受到这些词语的限制。这些词语仅用于将一个元件与另一个元件进行区分。例如，第一轨道可称为第二轨道，且类似地第二轨道可称为第一轨道，而不偏离本公开的范围。

如在本文中所使用，取决于上下文，词语“如果”可以被解释为表示“当……时”或“在……时”或“响应于确定”或“响应于检测到”。类似地，取决于上下文，短语“如果确定”或“如果检测到[所陈述条件或事件]”可以被解释为表示“在确定……时”或“响应于确定”或“在检测到[所陈述条件或事件]时”或“响应于检测到[所陈述条件或事件]”。

以下描述针对注射器针头安全系统的各种实施例。

详细地参考附图，其中相同附图标记始终表示相同元件，在图1至图14中示出一种具有扭转压缩弹簧和多部件套环的集成式被动注射器针头安全系统的实施例，其总体上用10表示且在下文被称作“针头安全系统”10。

图1示出根据一些实施例的针头安全系统10。针头安全系统10用于与注射装置100一起使用，例如药物注射器。注射装置100可以预先填充有药品，或者可以被设置成不具有供用户填充的药品。

在一些实施例中，注射装置100具有沿着纵向轴线xl延伸的大体圆柱形的针筒102。如图2所示，针筒102具有远端102a和相反的近端102b。针筒102可以由几乎任何能够安全地封闭药品的材料形成，包括例如玻璃或聚合材料。针筒102的远端102a具有针筒肩部104(图12、图13)，毂部106从所述针筒肩部延伸(图13)。毂部106具有与针筒肩部104间隔开的径向向外延伸、面向近侧的远侧毂部环形肩部108，以及针筒肩部104与远侧毂部环形肩部108之间的径向面向外的远侧毂部表面110。

针头112(图13)从毂部106向远侧延伸，并且与针筒102的孔流体连通。针头112可以可拆卸地附接到毂部106。替代性地，针头112可以固定地附接到毂部。

可滑动地容纳在针筒102的孔中的活塞(未示出)附接到具有从针筒102的近端102b延伸的自由近端的活塞杆(未示出)。

如图2所示，针头安全系统10具有套筒12，针筒102可在所述套筒内移动，从而至少部分地封闭针头112。在一些实施例中，套筒12可以由聚合材料制作为两个模制的第一和第二半圆柱形片件，每个所述片件是彼此的镜像，随后融合在一起以形成单个整体套筒12。套筒12具有远端12a、近端12b(图5)，并且可相对于针筒102沿纵向轴线“xl”在远侧延伸方向和与远侧方向相对的近侧缩回方向上移动，如下文进一步论述。

图6示出了形成于套筒12中的导轨14。在一些实施例中，在套筒12的内表面中形成一对导轨14。每个导轨14可以形成于例如套筒12的相对侧中(即，沿直径相对)。导轨14具有以第一抓持部58开始的第一轨道段t1和邻接第一轨道段t1并以第二抓持部60结束的第二轨道段t2。

图11至图13示出设置在套筒12中的多部件套环16。在一个实施例中，多部件套环16包括可固定地连接到毂部106的内套环18和围绕旋转轴线可旋转地附接到内套环18的外套环20，但是多部件套环16可以包括附加套环。从外套环20径向向外延伸的导向销22可滑动地与导轨14接合。在一些实施例中，一对导向销22与套筒12中的对应导轨14接合。在一些实施例中，可以使用多于两个套环。

包括导向销22的外套环20可以由聚合材料或金属材料构成，例如，诸如丙烯酸丁酯苯乙烯等刚性聚合物。此外，包括导向销22的外套环20可以为整体构造，即，单块的构造。外套环20可包括一个或多个区域23，其具有径向可扩展且可自动压缩的至少一个部段。此区域/部段的形状可以像手风琴的波纹管那样，或者可以具有弹簧类形状。至少一个部段23周向延伸并且具有多个具有记忆的薄壁，其围绕外套环20周向来回弯曲。薄壁可随着活动铰链枢转和/或挠曲，并共同变形以允许手风琴区域23充当弹簧，即，在除旋转轴线方向以外的方向上压缩或扩展和/或远离或朝向旋转轴线枢转。在实施例中，外套环20具有两个直径相对的手风琴区域23，其允许导向销22至少径向地朝向彼此和远离彼此移动。在组装期间，可以对外套环20施加压缩，从而使导向销22彼此相对地移动，以使它们定位在对应导轨14上并与其接合。例如，套筒12可以限定近侧开口，所述近侧开口的内半径小于在未压缩外套环20时从外套环20延伸的每个导向销22的长度。在压缩期间，导向销22移动到它们不延伸超出内半径的位置，以允许将它们插入套筒12中。在导向销22已经与对应导向轨道14接合之后，可以去除施加的压缩，从而使手风琴区域23和导向销22返回或基本返回到其先前未压缩的位置。

可扭转压缩弹簧24在外套环20与套筒12之间延伸。图7说明根据实施例的压缩弹簧24。可扭转压缩弹簧24在远侧方向上偏置套筒12，并且还相对于套筒12旋转地偏置外套环20。在一些实施例中，可扭转压缩弹簧24具有远端24a和近端24b，所述远端具有设置在套筒12的远端12a中的套筒容纳部28(图10)中的向远侧延伸的支腿26，所述近端具有设置在外套环20中的外套环容纳部32中(图14)的向近侧延伸的支腿30。在实施例中，在外套环20中形成一对沿直径相对的外套环容纳部32，其中任何一个都可以容纳向近侧延伸的支腿30。通过具有被配置为容纳向近侧延伸的支腿30的两个外套环容纳部32，可以提高组装的容易性，且可以以其他方式减少组装时间。

图13和图14示出内套环18和外套环20。内套环18具有大体圆柱形的基座34，所述基座具有穿过其中的内套环孔36。内套环基座34的远端34a形成径向向外延伸、面向远侧的环形表面38。多个径向设置、沿周向间隔开可弹性偏转(即可扩展且可收缩)的构件40从环形表面38向远侧突出。另外，半环形圈39相对于可偏转构件40在径向外部位置处从环形表面38向远侧延伸。形成于每个可偏转构件40的远端中的通道50共同形成围绕可偏转构件40的圆形通道52。每个可偏转构件40足够柔顺以允许毂部106的远端106a通过内套环孔36，并通过由每个可偏转构件40向径向面向外的远侧毂部表面110施加的径向向内指向力将内套环部分18固定地附接径向面向外的远侧轮毂表面110。多个径向设置、周向间隔开的支腿42从内套环基座34向近侧突出。当内套环18固定地附接到毂部106时，每个可偏转构件40的远端邻接面向近侧的远侧毂部环形肩部108，并每个周向间隔开的支腿42的近端邻接针筒肩部104。

在内套环18的一些实施例中，在周向间隔开的支腿42之间设置有至少一个切口56，从而允许检查针筒102内部的内容物。

在注射装置100的一些实施例中，径向面向外的远侧毂部表面110具有锥度。对于此类实施例，每个可偏转构件40的远端的相对径向面向内的表面44可以具有对应锥度。

外套环20具有外套环孔46，所述外套环孔具有径向向内延伸的外套环圈48，所述外套环圈被容纳并自由旋转地保持在围绕可偏转构件40的圆形通道52中。在实施例中，外套环圈48的轴向高度小于由圆形通道52的内部限定的轴向高度。外套环20的近侧表面限定弧形通道31，所述弧形通道的大小足以在将外套环20附接到内套环18时从内套环18容纳半环形圈39。在实施例中，弧形通道31的曲率半径大于半环形圈39的曲率半径。

外套环20足够柔顺，且大小被设定为允许可偏转构件40通过外套环孔46并将外套环圈48插入于圆形通道52中，并返回到外套环20相对于内套环18仅可自由旋转一个自由度的初始外套环构造。在将外套环20附接到内套环18之前，可以将外套环20附接到套筒12。因此，外套环20和套筒12可以一起定位到内套环18上。在已将外套环20附接到内套环18之后，手风琴区域23可以帮助允许可偏转构件40在毂部106通过内套环孔36时径向向外弯曲或扩展。因此，作为单个子组件，安全系统10可被组装到注射装置100上。

图6示出具有导轨14的套筒12。当内套环18附接到毂部106且从外套环20径向向外延伸的导向销22位于第一轨道段t1的第一抓持部58中时，针头安全系统10处于针头112至少部分地封闭在套筒12中的预注射位置中。当导向销22从第一抓持部58移出到第一轨道段t1的远端12a时，针头安全系统10处于暴露针头112的完全插入位置。当导向销22沿着第二轨道段t2移动到第二抓持部60时，针头112完全封闭于套筒12中，且导向销22通过可扭转压缩弹簧2朝向第二抓持部60的旋转偏置4来锁定于第二抓持部60中。

图11和图12示出与注射器100接合的针头安全系统10，针头安全系统10的套筒12被移除。大体圆柱形的可移动针头护罩62可与针头安全系统10一起使用以保护针头112。针头护罩62可以是刚性的或由橡胶制成，并且通过帽66的开口插在针头112上，并且通常在针头护罩62和帽66的远端处被按钮或封闭件64覆盖。针头护罩62被配置为且大小被设定为装配在套筒12中和帽66的基座中，并且还附接到帽66。通过可以插入于帽66内的狭槽70中的、套筒12中的径向向外延伸的突出部68，可释放地保持帽66。在注射之前，通过抓握帽66并移除帽66由此移除针头护罩62，可以从针头112移除针头护罩62。

在一些实施例中，通过同心对准并在线性方向上将压缩力一起施加到系统10和注射器100来将组装好的针头安全系统10与注射装置100(例如，注射器)组装在一起。可以通过力将压缩力施加到封闭件64和注射器100的凸缘中的至少一个。接着可以将组装好的针头安全系统10和注射器100封装到嵌套托盘(未示出)中，例如，每个托盘一百个。接着可以将其中装载有相应的组装好的针头安全系统10和注射器100的嵌套托盘递送到具有填充线的自动注射器填充系统中，其中在注射器100中填充物质(例如，药品、药物或其他可注射药物)，且将相应柱塞(未示出)插入到注射器100中。替代性地，可将组装好的针头安全系统10插入到嵌套托盘中，其中装载有针头安全系统100的嵌套托盘中被递送到自动注射器填充系统。接着可以将注射器100分别组装到保持在嵌套托盘中的针头安全系统10。接着可以用物质填充注射器100，且此后将柱塞插入到注射器100中。

已经参考特定实施例公开了本公开的前述详细描述。然而，它不旨在进行穷举或将本公开限制于所公开精确形式。本领域技术人员应当理解，可以在不脱离实施例的广泛发明构思的情况下对上述实施例进行改变。因此，本公开旨在覆盖由所附权利要求限定的本公开的精神和范围内的修改。