本发明大体上涉及用于向受试者递送药品的装置，且更具体地涉及能够从药物储存器排出一个或多个剂量的药物的注射装置。
背景技术：
在糖尿病护理中，使用传统的小瓶和注射器系统执行的区段肠外药物施用日益被使用笔注射装置的施用取代。笔注射装置是特别方便的，因为它们允许使用者从预填充的药物储存器执行剂量注射，而不必先将特定剂量从一个储存器（小瓶）手动转移到另一个储存器（注射器）。
主要有两种类型的笔注射装置可用，一种是耐久性注射装置，其能够从预填充的药物筒递送一个或多个药物剂量，预填充药物筒可在使用前加载到装置中并且耗尽后更换，另一种是一次性注射装置，其能够从预填充的不可更换的药物筒递送一个或多个药物剂量。这些类型的笔注射装置中的每一种以各种子类型实现或者原则上可以各种子类型实现，例如适于仅从药物筒递送一个剂量的单次注射装置、能够从药物筒递送多个剂量的多次注射装置、使用者提供注射所需的力的手动装置、具有可释放内置能量源以引起注射的自动装置、适于递送预定药物剂量的固定剂量装置、提供可由使用者设定的不同药物剂量的递送的可变剂量装置等。
顾名思义，耐久性注射装置预期在多个药物筒用尽并被更换的相当长的时间段上使用，而一次性注射装置预期使用到其专用药物筒用尽，之后丢弃整个注射装置。
在糖尿病治疗中，建议保持特定药物（例如，胰岛素或glp-1）的施用剂量以及剂量施用的相应时间的记录。一些注射装置相应地提供电子剂量捕获以及在数字显示器上审查剂量相关信息的机会。
作为实例，us6,277,099b1（becton，dickinsonandcompany）公开了一种电子药物输送笔，其中拨选剂量通过响应于使用者可操作的剂量旋钮的旋转而激活的压电传感器装置检测并显示在液晶显示器上。药物输送笔还包括存储功能，其与液晶显示器一起提供可操作界面，用于传送最后五次注射的剂量大小和时间。
us2015/0302818a1（owenmumfordlimited）公开了除了只使用常规刻度鼓之外使用电子纸显示装置，以实现较大字体大小的剂量显示。电子显示器由来自压电元件的信号驱动，所述压电元件在剂量设置旋钮的旋转期间被连续地通电。
直到最近，使用如上文的电子特征已被限制于耐久型注射装置，因为在一次性注射装置中与包含此类特征关联的附加成本已被认为导致经济上不可行的成品。然而，在特别是印刷型电子器件内的进步相对于以合理成本生产具有集成电子部件的一次性注射装置的可能性是有希望的。
wo2015/071354a1（novonordiska/s）公开了一种具有至少部分地安装在其壳体的外部的柔性片材的药物递送装置，例如，柔性片材承载印刷电子部件，例如，显示器、处理器、能量源以及可由对装置执行的或由装置执行的动作致动的输入装置。显示器被配置成响应于输入装置的致动而视觉上指示例如设定剂量的大小、排出剂量的大小和/或时间参数。输入装置由各种开关结构例示，每一开关结构适于通过壳体中的开口提供到内部装置部件的连接。
开关结构在装卸或运输期间通常易于出错，例如故障开关激活。具体而言，在装置无意地跌落在硬表面上的情况下，碰撞可能导致错误的开关激活。
技术实现要素：
本发明的目的是消除或减少现有技术的至少一个缺点，或提供现有技术解决方案的有用替代。
具体地，本发明的一个目标是提供一种药物注射装置，其具有用于可靠地实现对药物注射装置的状态变化的检测的装置。本发明的另一个目标是提供一种改进的药物注射装置，其具有用于电子测定一组和/或排出药物剂量的装置。本发明的又一个目标是提供这样的药物注射装置，其相对简单并且能够廉价的制造。
在本发明的公开内容中，将描述各方面和实施例，其将解决一个或多个上述目标和/或将解决从以下文本显而易见的目标。
本发明的第一方面涉及一种用于从抓握药物容器中排出药物剂量的药物注射装置，所述药物注射装置包括：
-被构造成经历相对于彼此的运动的第一元件和第二元件，所述运动是对应于对所述药物注射装置执行的或由所述药物注射装置执行的预定动作的在第一方向上的单向运动，并且表示从所述药物注射装置递送或要递送的药物的量，
-其中所述第一元件包括突起构造，所述突起构造包括沿着第一运动方向等距间隔开的多个串行设置的突起，
-其中，所述第二元件包括第一可偏转换能器和第二可偏转换能器，所述第一可偏转换能器和所述第二可偏转换能器各自被构造成与所述第一元件的多个突起依序配合，以在所述可偏转换能器行进通过每个突起发生偏转时变成偏转的，从而生成激活信号；以及
-处理器，所述处理器与所述第一可偏转换能器和所述第二可偏转换能器电连接，以记录从所述第一可偏转换能器和所述第二可偏转换能器生成的激活信号，并被配置成从所记录的激活信号确定从所述药物注射装置递送或要递送的药物的量，
其中，
-所述突起构造设置在所述第一元件上，所述第一可偏转换能器和所述第二可偏转换能器设置在所述第二元件上，使得当所述第一元件和所述第二元件相对于彼此移动时，由所述第二可偏转换能器生成的第二激活信号相对于由所述第一可偏转换能器生成的第一激活信号延迟，
-其中，所述处理器被配置成记录所述第一激活信号和所述第二激活信号并且确定其间的时间延迟，并且
-其中所述处理器被配置成a）如果所述时间延迟高于或等于预定义值，则提供第一控制动作，和b）如果所述时间延迟低于所述预定义值，则提供第二控制动作。
根据此装置，如果由所述处理器确定的时间延迟指示所述第一激活信号和所述第二激活信号之间的正确序列已出现，即表示所述预定动作的序列，则这将用于记录对所述药物注射装置执行的或由所述药物注射装置执行的所述预定动作，并且表示从所述药物注射装置递送或要递送的药物的量。根据本发明，所述第一控制动作由所述处理器提供。
根据本发明的所述第一方面，对于正确工作的装置，通过利用所述第一激活信号和所述第二激活信号的特定序列，药物注射装置的制造商可以指定第一激活信号与第二激活信号之间的时间延迟范围，即在操作以预期方式操作的完美运行的装置时，例如在排出药物剂量期间，可能发生的时间延迟范围，包括所述预定义值。据此，对于被讨论的特定的药物注射装置，对于经历的时间延迟值低于所述时间延迟范围，在从以预期方式操作的完美运行的装置排出剂量的过程中，这种较低时间延迟不可能发生。因此，第一激活信号和第二激活信号的特定序列用于针对编码器的误触发和/或故障，减少编码器即第一可偏转换能器和第二可偏转换能器的错误。
如果由处理器记录的时间延迟低于预定义值，例如表示不正确状态，则第二控制动作可用于提供不正确状态的指示，从而确认第二控制动作不同于第一控制动作。例如，如果装置意外地跌落在硬表面上，可能会发生这种不正确状态，这可能导致第一可偏转换能器和第二可偏转换能器的不受控激活，通常导致由第一可偏转换能器和第二可偏转换能器生成的一对信号同时提供，或者使两个激活信号之间的时间延迟低于预定义值。因此，处理器可被配置成提供第二控制动作。例如，这种控制动作可提供从第一可偏转换能器和第二可偏转换能器过滤错误信号的动作，使得这些信号不用于记录对药物注射装置执行的或由药物注射装置执行的所述预定动作，并且不用于表示从药物注射装置递送或要递送的药物的量。
具有两个个别可偏转换能器的相同构造可用于检测两个可偏转换能器中是否有一个有故障或完全有缺陷，即，根本不会生成任何激活信号。如果发生这种情况，将不会满足第一第二可偏转换能器和第二可偏转换能器的激活信号的正确预定义序列，且可确定并标记错误状态。
与响应于预定动作生成的序列相比，可能出现的另一事件，例如撞击一个或两个臂的esd脉冲将不具有正确的激活信号序列。通过使用根据第一方面的解决方案，可将潜在的esd脉冲确定为故障状态，且执行第二控制动作。
如果由于以下状态中的一个或多个，处理器未接收到来自可偏转换能器的激活信号中的一个信号，则可进一步检测到错误：a）传感器故障，b）传感器与处理器输入之间的线断开，或者c）处理器上的输入引脚与电子电路失去接触。
在一些实施例中，药物注射装置可以包括联接至处理器的能量源，其用于提供电力以处理由第一可偏转换能器和第二可偏转换能器记录的信号。此类能量源可包括电池，例如，印刷电池或硬币电池。替代地或另外，药物注射装置可以包括电路，所述电路被配置成从由外部装置提供的能量场收集能量。
药物注射装置还可以包括电子存储单元，其适于存储关于药物排出动作和/或关于剂量设定动作的信息，例如，药物排出动作的时间和/或在药物排出动作的过程中从储存器排出的剂量的大小。电子存储单元连同药物注射装置的其它电子部件可以例如通过印刷或安装在载体上而形成。载体可采用衬底的形式，或可采用柔性片材的形式。
可偏转换能器、处理器和/或能量源可布置在单个柔性片材上，所述单个柔性片材至少部分地安装在壳体上或壳体中。将电子部件布置在柔性片材上允许更快速和更廉价地进行大量生产，因为可以例如通过卷对卷印刷以连续工艺制备多个片材。
药物注射装置可包括其它电子部件，并且其它电子部件可耦合到处理器，例如，用于将数据无线中继到外部接收器的天线。同样，另外或作为补充，电子控制显示器可耦合到处理器，以用于显示关于与一个或多个第一控制动作和/或一个或多个第二控制动作相关的数据的信息。所有此类附加电子部件可布置在所述单个柔性片材上。
在一些变形中，药物注射装置不包括电子控制显示器。在此类变形中，药物注射装置包括通信单元和用于将数据无线中继到外部接收器的天线。在其特定的变形中，药物注射装置可以包括剂量设定机构和机械操作的剂量拨盘显示器，所述剂量拨盘显示器用于视觉地指示将从注射装置排出的设定剂量，但其中天线和通信单元用于将指示来自药物注射装置的一个或多个排出剂量的数据中继到外部接收装置。
在一些实施例中，所述第一可偏转换能器和所述第二可偏转换能器各自包括可偏转部分，所述可偏转部分被布置成在大致横向于所述第一方向的方向上通过与所述突起构造的突起配合而偏转。
在某些形式中，所述第一可偏转换能器和所述第二可偏转换能器各自设置在由弹性可偏转聚合物或金属材料部分限定的相应可偏转臂上，所述可偏转臂被构造成在大致横向于所述第一方向的方向上在与所述突起构造的突起配合时偏转。
在一些实施例中，所述突起构造的突起与所述第一可偏转换能器和/或所述第二可偏转换能器的可偏转臂的接合几何形状可限定弹响机构，当所述突起通过所述可偏转臂时，所述弹响机构产生可听弹响。因此，对药物注射装置执行的或由药物注射装置执行的并且表示从药物注射装置递送或要递送的药物的量的所述预定动作的记录将与在装置使用期间使用者听到和记录的可听弹响同步。
在一些实施例中，对于所述第一可偏转换能器和/或所述第二可偏转换能器中的每一个，所述突起构造的突起与所述第一可偏转换能器和所述第二可偏转换能器的相应可偏转臂的接合几何形状被构造成当每个突起通过所述可偏转臂时，使所述可偏转臂的偏转逐渐升高进入偏置状态随后从所述偏置状态突然释放。
在某些实施例中，所述药物注射装置限定所述第一元件与所述第二元件之间的棘轮机构，以便防止在与所述第一方向相反的方向上所述第一元件与所述第二元件之间的相对运动，并且允许在所述第一方向上运动。
在一些实施例中，所述第一元件和所述第二元件沿着中心轴线同轴地布置，所述第一元件和/或所述第二元件围绕所述中心轴线可旋转地移动以用于在第一旋转方向上的相对旋转运动。
所述第一元件可以形成为使得其限定圆形元件，所述圆形元件具有以角方向均匀布置的多个突起，并且其中，所述多个突起被布置成径向突出以使所述第一可偏转换能器和所述第二可偏转换能器径向偏转。所述突起可以径向向外或径向向内突出。在一些实施例中，所述第一可偏转换能器与径向向外突出的突起配合，而第二可偏转换能器与径向向内突出的突起配合。在其它实施例中，设置在第二元件上的第一可偏转换能器和/或第二可偏转换能器中的一个或两个被布置成当与设置在第一元件上的轴向突出的突起配合时轴向偏转。
在一些实施例中，所述第一可偏转换能器和所述第二可偏转换能器以大致对称的构造围绕所述中心轴线设置。
在所述药物注射装置的特定实施例中，所述第一元件的串行设置的突起以距离s等间距隔开。所述第一可偏转换能器和所述第二可偏转换能器定位在所述第二元件上，使得在所述第一元件与所述第二元件之间的相对运动内从所述第二可偏转换能器生成激活信号并且从所述第一可偏转换能器生成激活信号，所述相对运动对应于小于0.5倍s、更优选小于0.4倍s、更优选小于0.3倍s，和最优选小于0.2倍s。
在一些实施例中，所述处理器包括计数器，其中所述处理器被配置成在执行所述第一控制动作时修改所述计数器的值，并且被配置成在执行所述第二控制动作时不修改所述计数器的值。在一些实施例中，所述处理器被配置成用于存储计数器的值，所述值表示第一控制动作的数量，以用于稍后检索。此外，在另外的实施例中，所述处理器被配置成用于存储一个或多个第二控制动作以用于稍后检索。
在一些实施例中，所述处理器存储一组或多组数据，其中每组数据包括计数器的值和相关联的时间值，其中每组数据表示排出的剂量和相关联的排出时间。
在其它实施例中，所述处理器在执行所述第一控制动作时存储表示所执行和所记录的所述预定动作的时间值，使得每个第一控制动作和相关联的时间值由处理器存储。所述处理器可以被配置成在执行所述第二控制动作时不存储任何时间值。替代地，在执行所述第二控制动作时，时间值与指示错误状态的标记一起存储。
在不同的实施例中，所述第一可偏转换能器和/或所述第二可偏转换能器设置为或包括压电传感器、应变计、电流箔传感器以及在两个电极之间具有弹性电介质的电容传感器中的一者或多者。
在一些实施例中，所述第一可偏转换能器和/或所述第二可偏转换能器包括印刷压电材料。
所述第一可偏转换能器和所述第二可偏转换能器以及所述处理器可布置在柔性片材上。所述柔性片材还可包括天线和无线通信单元。而且，在一些实施例中，所述柔性片材可包括能量源，例如，一个或多个印刷电池。在一些形式中，药物注射装置不包括电子控制显示器。在其它形式中，药物注射装置包括电子控制显示器。
在特定形式中，所述药物注射装置限定沿着纵向轴线延伸的壳体，并且还包括药物排出机构，所述药物排出机构用于从储存器排出一定体积的药物，其中所述第一元件和/或所述第二元件形成所述药物排出机构的一部分，并且其中在根据排出剂量的药物排出动作的过程中提供所述第一元件与所述第二元件之间围绕所述纵向轴线的相对单向运动。
在一些实施例中，所述药物排出机构被构造为弹簧驱动机构，其中存储在张紧弹簧中的能量用于从注射装置中排出药物剂量。在其它实施例中，所述药物排出机构是完全手动类型，其中驱动来自药物注射装置的药物剂量的排出所需的力由使用者的手施加。包括弹簧驱动排出机构，以及完全手动类型的排出机构的两种实施例，最大排出速度通常都是可预测的，并且第一激活信号与第二激活信号之间的序列（例如，这些信号之间的时间延迟）同样是可预测的。因此，这提供了根据本发明的第一方面提供所提出的减少错误的最佳条件。
在其另外的实施例中，药物注射装置还包括剂量设定机构，该剂量设定机构可操作以设定将由所述药物排出机构从抓握药物容器排出的药物剂量。在包括剂量设定机构的某些实施例中，第一元件和/或第二元件形成剂量设定机构的一部分，并且其中在剂量设定动作期间，提供第一元件与第二元件之间围绕纵向轴线的相对单向运动。
在包括剂量设定机构的另外其它实施例中，在根据排出剂量的药物排出动作期间提供第一元件与第二元件之间围绕纵向轴线的所述相对单向运动，但其中在剂量设定期间，即，在向上拨剂量或向下拨初始设定剂量期间，不执行所述相对单向运动。
在一些实施例中，药物注射装置限定一次性注射装置，其用于从预填充和不可更换的药物容器，诸如配备活塞的筒或注射器排出一个或多个药物剂量。在其它实施例中，药物注射装置限定持久注射装置，其用于从预填充和可更换药物容器或注射器排出一个或多个药物剂量。
如本文所使用，术语“药物注射装置”涵盖用于皮下施用药物的所有类型的装置，即，包括通常称为注射装置（具有或不具有注射针）的装置，其中药物在相对短的时间跨度内递送，以及通常称为输注装置的装置，其中药物在较长时间段内连续递送。
同样，如本文所使用，术语“远侧”和“近侧”表示在药物注射装置的位置或沿药物注射装置的方向，其中“远侧”是指药物出口端，而“近侧”是指与药物出口端相对的一端。
在本说明书中，对某一方面或某一实施例（例如，“一个方面”，“第一方面”，“一个实施例”，“示范性实施例”等）的提及表示关于相应方面或实施例描述的特定特征、结构或特性包括在本发明的至少一个方面或实施例中，或对该至少一个方面或实施例是固有的，但不必须包括在本发明的所有方面或实施例中/对本发明的所有方面或实施例是固有的。然而要强调的是，关于本发明描述的各种特征、结构和/或特性的任何组合由本发明所涵盖，除非本文中明确描述或与上下文明显矛盾。
除非另外声明，否则本文的任何和所有实例或示范性语言（例如诸如）的使用仅旨在更好地说明本发明，而不是对本发明的范围进行限制。此外，本说明书中的任何语言或措词都不应被视为表明任何未声明的要素对于本发明的实践是必不可少的。
附图说明
在下文中，将参考附图进一步描述本发明，其中
图1示出了现有技术笔装置200的透视图，
图2以分解图示出了图1的笔装置的部件，
图3a和3b以截面图示出了两种状态下图1的笔装置的排出机构，
图3c–3e示出了图1的笔装置的部件，
图4是根据本发明的第一实施例的笔装置100的透视横截面图，其中具有第一可偏转换能器和第二可偏转换能器的笔装置处于第一状态，
图5是具有第一可偏转换能器和第二可偏转换能器的笔装置100的类似视图，所述笔装置处于第二状态，
图6示意性地描绘了在操作期间从第一可偏转换能器和第二可偏转换能器接收的传感器信号，
图7是根据本发明的第二实施例的笔装置100的透视横截面图，
图8是第一实施例的笔装置100的透视图，该视图被部分地剖开，显露了电子电路的一部分，以及
图9是具有第一实施例的电子电路的柔性衬底，所述衬底包括压电传感器。
在附图中，类似的结构主要由类似的附图标号标识。
具体实施方式
在下文中，当使用例如“顺时针”和“逆时针”，“左”和“右”等的相对表达时，这些表达是指附图，不一定是实际使用情况。所示附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的构造及其相对尺寸仅用于说明目的。
图1示出了呈笔形自动注射装置200，即所谓的“注射笔”的现有技术的药物递送装置，其包括并入有弹簧驱动的排出机构。图2示出了图1所示的现有技术的自动注射装置200的分解图。图3a和3b示出了图1和图2所示的现有技术的自动注射装置200的排出机构的横截面图，其中图3a示出了剂量设定状态下的装置，并且图3b示出了剂量排出状态下的装置。
在当前上下文中，装置200表示“通用”药物递送装置，其提供装置的特定实例，根据本发明所述装置可经修改以便获得提供电子监测药物递送内的运动的装置。
笔装置200包括帽部分207和主要部分，所述主要部分具有带有壳体201的近侧主体或驱动组件部分，药物排出机构布置或集成在所述壳体中，以及远侧筒保持器部分，具有远侧针头可穿透隔膜的药物填充透明筒213布置在所述远侧筒保持器部分中并通过附接到近侧部分的不可移除的筒保持器保持就位，筒保持器具有允许检查筒的一部分的开口以及允许可释放地安装针头组件的远侧联接装置215。筒设置有由形成排出机构的一部分的活塞杆驱动的活塞，并且可以例如包含胰岛素、glp-1或生长激素制剂。最近侧可旋转剂量拨盘构件280用于手动地设定在显示窗202中显示的期望的药物剂量，然后当致动释放按钮290时可以排出所述剂量。取决于药物递送装置中实施的排出机构的类型，排出机构可以包括如所示实施例中的弹簧，所述弹簧在剂量设定期间应变并且然后在致动释放按钮290时释放以驱动活塞杆。
如图所示，图1示出了预装类型的药物递送装置，即，其被提供有预安装的药并且在筒已被清空时将被丢弃。在替代性实施例中，并根据本发明，药物递送装置可以设计成允许更换装载的筒，例如呈“后装式”药物递送装置的形式，其中筒保持器适于从装置主要部分移除；或者替代地呈“前装式”装置的形式，其中筒通过不可拆卸地附接到装置的主要部分的筒保持器中的远侧开口插入。
更具体地，参照图2，笔包括具有窗口202的管状壳体201，筒保持器210固定地安装到所述管状壳体上，药物填充筒213布置在筒保持器中。筒保持器设置有允许可释放地安装针头组件216的远侧联接装置215，呈两个相对突起211的形式的近侧联接装置，允许帽207可释放地安装从而覆盖筒保持器和安装的针头组件，以及防止笔在例如桌面上滚动的突起212。在壳体远端中固定地安装螺母元件225，该螺母元件包括中心螺纹孔226，并且在壳体近端中固定地安装具有中心开口的弹簧基部构件208。驱动系统包括：螺纹活塞杆220，其具有两个相对的纵向凹槽并且接收在螺母元件螺纹孔中；环形活塞杆驱动元件230，其可旋转地布置在壳体中；以及环形离合器元件240，其与驱动元件（见下文）旋转接合，该接合允许离合器元件的轴向移动。离合器元件设置有外花键元件241，其适于接合壳体内表面上的对应花键，这允许离合器元件在花键接合的旋转锁定近侧位置与花键脱离接合的旋转自由远侧位置之间移动。如刚才所述，在两个位置，离合器元件240旋转地锁定到驱动元件230。驱动元件包括中心孔，两个相对突起231与活塞杆上的凹槽接合，由此驱动元件的旋转由于活塞杆与螺母元件之间的螺纹接合导致活塞杆的旋转并且由此远侧轴向移动。驱动元件还包括一对相对的周向延伸的挠性棘轮臂235，其适于接合布置在壳体内表面上的相应棘轮齿205。驱动元件和离合器元件包括协作的联接结构，所述联接结构将它们旋转地锁定在一起但允许离合器元件轴向移动，这允许离合器元件轴向移动到其远侧位置，在该位置允许离合器元件转动，由此将来自拨盘系统（见下文）的旋转运动传递给驱动系统。将参考图3c和3d更详细地示出和描述离合器元件、驱动元件和壳体之间的相互作用。
在活塞杆上以螺纹方式安装内容物终止（eoc）构件228（eoc限制器），并且在远端上旋转地安装垫圈227。eoc构件包括一对相对的径向突起229，用于与重置管（见下文）接合。
该拨盘系统包括棘轮管250、重置管260、具有外螺旋布置的剂量数字排的刻度鼓270、用于设定待排出的药物剂量的使用者操作的剂量拨盘构件280、释放按钮290和扭矩弹簧255（见图3a和3b）。重置管轴向锁定安装在棘轮管内部，但允许旋转几度（见下文）。重置管在其内表面上包括两个相对的纵向凹槽269，其适于与eoc构件的径向突起229接合，由此eoc可以通过重置管旋转但允许轴向移动。离合器元件轴向锁定安装在棘轮管250的外远端部分上，这使得棘轮管可以经由离合器元件轴向地移入和移出与壳体的旋转接合。剂量拨盘构件280轴向锁定地但旋转自由地安装在壳体近端上，剂量拨盘构件在正常操作下旋转地锁定到重置管（见下文），由此剂量拨盘构件的旋转导致重置管并且由此棘轮管的相应旋转。释放按钮290轴向锁定到重置管但自由旋转。复位弹簧295在按钮及其安装的重置管上提供向近侧指向的力。刻度鼓270布置在棘轮管和壳体之间的圆周空间中，鼓经由协作的纵向花键251、271旋转地锁定到棘轮管并且经由协作的螺纹结构203、273与壳体的内表面旋转螺纹接合，由此当鼓通过棘轮管相对于壳体旋转时，数字排通过壳体中的窗口202。扭矩弹簧布置在棘轮管和重置管之间的圆周空间中，并且在其近端处固定到弹簧基部构件208并且在其远端处固定到棘轮管，由此当棘轮管通过拨盘构件的旋转相对于壳体旋转时弹簧受到应变。具有挠性棘轮臂252的棘轮机构设置在棘轮管与离合器元件之间，后者设置有内圆周齿结构242，每个齿提供棘轮止动件，使得棘轮管保持在某个位置，当设定剂量时棘轮管由使用者经由重置管旋转到所述位置。为了允许减小设定剂量，棘轮释放机构262设置在重置管上并作用在棘轮管上，这允许通过在相反方向上转动拨盘构件将设定剂量减少一个或多个棘轮增量，当重置管相对于棘轮管旋转上述几度时释放机构被致动。
已描述了排出机构的不同部件及其功能关系，接下来将主要参考图3a和3b来描述该机构的操作。
笔机构可以被认为是两个相互作用的系统，即，剂量系统和拨盘系统，如上所述。在剂量设定期间，拨盘机构旋转并且加载弹簧驱动器的扭转弹簧。剂量机构锁定到壳体并且不能移动。当按下按钮时，剂量机构从壳体释放，并且由于与拨盘系统的接合，扭转弹簧现在将拨盘系统旋转回到起始点并随之旋转剂量系统。
剂量机构的中心部分是活塞杆220，活塞的实际位移由活塞杆执行。在剂量递送期间，活塞杆由驱动元件230旋转，并且由于与固定到壳体的螺母元件225的螺纹相互作用，活塞杆在远侧方向上向前移动。在橡胶活塞和活塞杆之间放置活塞垫圈227，其用作旋转活塞杆的轴向轴承并均衡橡胶活塞上的压力。由于活塞杆具有非圆形横截面，在非圆形横截面处活塞杆驱动元件与活塞杆接合，因此驱动元件旋转地锁定到活塞杆，但沿活塞杆轴线自由移动。因此，驱动元件的旋转导致活塞的线性向前移动。驱动元件设置有小棘轮臂234，其防止驱动元件顺时针旋转（从按钮端看）。由于与驱动元件的接合，活塞杆因此仅可向前移动。在剂量递送期间，驱动元件逆时针旋转，并且棘轮臂235由于与棘齿205的接合而向使用者提供小弹响，例如每排出胰岛素的一个单位弹响一次。
转到拨盘系统，通过转动剂量拨盘构件280来设定和重置剂量。当转动拨盘时，重置管260、eoc构件228、棘轮管250和刻度鼓270都随之转动。当棘轮管连接到扭矩弹簧255的远端时，弹簧被加载。在剂量设定期间，由于与离合器元件的内齿结构242的相互作用，棘轮的臂252对拨选的每个单位执行拨盘弹响。在所示实施例中，离合器元件设置有24个棘轮止动件，为相对于壳体的完整360度旋转提供24次弹响（增量）。弹簧在组装期间被预加载，这使得该机构能够在可接受的速度区间内递送小剂量和大剂量。由于刻度鼓与棘轮管旋转接合，但在轴向方向上可移动，并且刻度鼓与壳体螺纹接合，因此在转动拨盘系统时刻度鼓将以螺旋形图案移动，数字对应于显示在壳体窗口202中的设定剂量。
棘轮管和离合器元件240之间的棘轮252、242防止弹簧使部件回转。在重置期间，重置管移动棘轮臂252，由此一个弹响接着一个弹响释放棘轮，在所述实施例中一次弹响对应于胰岛素的一个单位iu。更具体地，当拨盘构件顺时针转动时，重置管仅旋转棘轮管，允许棘轮的臂自由地与离合器元件中的齿结构242相互作用。当拨盘构件逆时针转动时，重置管直接与棘轮弹响臂相互作用，迫使弹响臂朝向笔的中心远离离合器中的齿，从而由于加载的弹簧引起的扭矩允许棘轮上的弹响臂向后移动“一个弹响”。
为了递送设定剂量，释放按钮290由使用者在远侧方向上按下，如图3b中所示。重置管260从拨盘构件分离并且随后离合器元件240脱离壳体花键204。现在拨盘机构与驱动元件230一起返回到“零”，这导致药物剂量被排出。通过在药物递送期间的任何时间释放或按下按钮，可以随时停止和开始剂量。小于5iu的剂量通常不能暂停，原因是橡胶活塞非常快地被压缩，导致橡胶活塞的压缩并且随后在活塞返回到原始尺寸时递送胰岛素。
eoc特征防止使用者设定比筒中剩余的剂量更大的剂量。eoc构件228旋转地锁定到重置管，这使eoc构件在剂量设定、重置和剂量递送期间旋转，在此期间它可以跟随活塞杆的螺纹轴向地来回移动。当它到达活塞杆的近端时提供止动件，这防止所有连接部件（包括拨盘构件）在剂量设定方向上进一步旋转，即，现在设定的剂量对应于筒中剩余的药物内容物。
刻度鼓270设置有远侧止动表面，所述远侧止动表面适于接合壳体内表面上的对应止动表面，这为刻度鼓提供了最大剂量止动，从而防止所有连接部件（包括拨盘构件）在剂量设定方向上进一步旋转。在所示实施例中，最大剂量设定为80iu。相应地，刻度鼓设置有近侧止动表面，所述近侧止动表面适于接合弹簧基部构件上的对应止动表面，这防止所有连接部件（包括拨盘构件）在剂量排出方向上进一步旋转，由此为整个排出机构提供“零”止动。在下文中，拨盘构件在完成设定剂量的排出后呈现的位置将被称为“零剂量位置”。
为了防止在拨选机构中出现故障而使刻度鼓移动超出其零位置的情况下意外过量，eoc构件用于提供安全系统。更具体地，在具有满筒的初始状态下，eoc构件定位在与驱动元件接触的最远侧轴向位置。在已排出给定剂量之后，eoc构件将再次定位成与驱动元件接触。相应地，如果机构试图递送超过零位置的剂量，则eoc构件将锁定驱动元件。由于机构的不同部件的公差和挠性，eoc将行进短距离，允许排出小的“过量”药物，例如，3-5iu的胰岛素。
排出机构还包括剂量终止（eod）弹响特征，其在排出剂量终止时提供不同的反馈，通知使用者已排出全部量的药物。更具体地，eod功能通过弹簧基部和刻度鼓之间的相互作用来实现。当刻度鼓返回到零时，弹簧基部上的小弹响臂206由前进的刻度鼓向后推动。刚好在“零”之前，臂被释放并且臂撞击刻度鼓上的埋头表面。
所示机构还设置有扭矩限制器，以便保护机构免受使用者经由剂量拨盘构件施加的过载。该特征由剂量拨盘构件与重置管之间的接口提供，如上所述，剂量拨盘构件和重置管旋转地彼此锁定。更具体地，剂量拨盘构件设置有圆周内齿结构281，所述圆周内齿结构接合布置在重置管的柔性承载部分261上的多个对应齿。重置管的齿设计成传递给定的指定最大扭矩，例如，150-300nmm，高于所述最大扭矩挠性承载部分和齿将向内弯曲并使剂量拨盘构件转动而不旋转拨盘机构的其余部分。因此，笔内部的机构不能以比扭矩限制器通过齿传递的更高负载受到应力。
在图3c中，在剂量设定状态下显示了离合器元件、驱动元件和壳体（部分），并且在图3d中，在排出状态下显示了这些相同部件。如图所示，其上布置有驱动元件的活塞杆和其上安装有离合器元件的棘轮管未示出。为了更好地展示壳体的内表面上设置的结构，图3e展示了布置在壳体201中的局部离合器元件240。
壳体201的内表面包括：突出到内部中的轴向定向的花键元件204的圆周环形阵列，每一个花键元件具有尖头远端209；以及单向棘轮齿205的圆周环形阵列。内表面还包括适于接合刻度鼓270上的凹螺旋螺纹273的凸螺旋螺纹203。形成远侧圆周凹槽以接合和安装螺母元件225。离合器元件240包括：适于接合棘轮管250上的棘轮臂252的棘轮齿242的内圆周环形阵列；适于接壳体的花键元件204的轴向定向的花键元件241的外圆周环形阵列；以及驱动元件（参见下文）中的联接狭槽，每个花键具有尖头近端243。驱动元件230包括一对相对的联接部分，每个联接部分包括两个近侧延伸的裙部232，在该裙部之间形成轴向延伸的联接狭槽233，该狭槽适于接合离合器元件花键元件的一部分。以这种方式，接合表面用来在排出状态下将旋转力并由此将扭矩从离合器元件传输到驱动元件。驱动元件还包括一对相对的周向延伸的挠性棘轮臂，其适于接合单向棘齿205的环形阵列。在剂量递送期间，驱动元件逆时针旋转，并且棘轮臂235由于与棘齿205的接合而向使用者提供小弹响，例如，每排出胰岛素的一个单位弹响一次。在所示的实施例中，提供对应于每单位胰岛素的15度旋转的24个棘齿。驱动元件的中心孔包括两个相对的突起231，其适于与活塞杆上的轴向定向的凹槽接合。
在图3c所示的剂量设定状态下，离合器元件的花键元件241与壳体的花键元件204接合，由此使离合器元件相对壳体旋转地锁定。如从图3c中可以看出，离合器花键元件组以较小旋转游隙接收在对应的联接狭槽中。在图3d所示的排出状态下，离合器元件的花键元件241向远侧移动脱离与壳体的花键元件204的接合，从而允许离合器元件相对壳体旋转。如从图3d中可以看出，离合器花键元件组现在在没有旋转游隙的情况下接收在对应的联接狭槽中。
图3c示出了离合器元件240，其显示了上述的棘齿242的内圆周环形阵列和轴向定向的花键元件241的外圆周环形阵列。如图所示，花键元件不等距而是成组地布置在环上，所述组包括两个相对的联接组245，其用作接合联接狭槽233的联接装置。因此，尽管只有一些花键元件充当离合器元件与驱动元件之间的联接装置，而它们全部充当离合器元件与壳体花键204之间的联接装置。
图4和5都描绘了根据本发明的第一示例性实施例的笔注射装置100的横截面图，其中两个视图都描绘了相同但在两个连续状态下的横截面。类似于上文所述的现有技术笔注射装置200，如在图8中最佳观察的，笔注射装置100包括管状壳体101、最近侧可旋转剂量拨盘构件180、按钮190以及附接在装置的远端处的注射针116。图4和5进一步示出了活塞杆120、环形活塞杆驱动元件130和第一元件140，该第一元件限定在排出期间与活塞杆驱动元件130一起旋转的可旋转部件，使得第一元件140相对于固定地设置在壳体101内的第二元件103经历单向旋转运动。
第一元件140限定具有突起构造的齿轮，所述突起构造包括径向向外突出的多个串行设置的突起143。突起沿着第一元件140的圆周等距间隔开。在图4中，第一元件140被构造成仅以逆时针方向驱动（从装置的按钮端可见）。每个突起143成形为具有逐渐上升的前侧和急剧下降的尾侧。在所示的实施例中，第一元件140的突起构造限定以15度角幅间隔开的突起，这意味着二十四个突起围绕圆周均匀地分布。在任何两个相邻突起之间，第一元件限定谷部中的底部水平，而突起143的峰限定顶部水平。
第二元件103形成大致管状元件，其成形为环绕第一元件140。第二元件103具有第一可偏转臂103a和第二可偏转臂103b，每个可偏转臂在周向方向上延伸。第一和第二可偏转臂103a/103b中的每一个在其自由端处包括尖端部分103a’/103b’，所述尖端部分具有径向向内指向的第一表面，所述第一表面形成角度以与突起的逐渐上升侧大致平行。每个尖端部分103a’/103b’还具有第二表面，所述第二表面形成角度以与突起143的急剧下降侧大致平行。
尖端部分103a’/103b’的径向向内指向的第一表面被构造成随着第一元件140相对于第二元件103旋转而越过连续突起143，使得第一和第二可偏转臂103a/103b的尖端部分103a’/103b'保持与包括突起之间的谷部的第一元件140的外轮廓紧密接触。
在所示的实施例中，第一和第二可偏转臂103a/103b中的每一个通过弹性减小部分103a’’/103b’’连接到第二元件103，使得当相应的尖端部分103a/103b位于相邻的突起143之间，即在底部水平时，可偏转臂103a/103b可从相对未偏置的径向第一位置径向移动，并当相应的尖端部分103a’/103b’位于突起143的顶部部分上时，所述可偏转臂移动到偏置的径向第二位置。第二元件103通常由聚合物材料形成，其中第一和第二可偏转臂103a/103b与第二元件103的其余部分一体地模制。
在所示的实施例中，尖端部分103a'定位成大体上与尖端部分103b’在直径上相对。然而，根据本发明，尖端部分103a’和103b’位于第二元件103上，使得通过与第一元件140的直径相对的突起143配合，尖端部分103a'和103b’将不会同时处于偏置的径向第二位置，而是彼此略微偏移。在所示的实施例中，尖端部分103a’和103b’相隔大约178度定位，使得当第一元件140相对于第二元件103旋转时，在第二可偏转臂103b将经历与第一突起直径相对布置的突起的配合之前，第一可偏转臂103a将稍微经历与特定的第一突起的配合。
根据本发明，并参照图9，在所示的实施例中，为了通过电子装置监测装置的操作，电子电路150设置在装置100中或上，以用于记录与由装置执行的操作相关的事件。电子电路通常将包括处理器151、能量源159和多个传感器153a/153b，以用于监测药物注射装置内的一个或多个部件的运动。在所示的实施例中，电子电路150还包括无线通信装置，例如天线154和通信电路，例如蓝牙单元，用于将所记录的事件传送到外部装置，诸如智能电话。尽管未包含在所示实施例中，但电子电路在其它实施例中还可以包括显示器，以便提供与记录事件有关的信息的可见读出。在所示的实施例中，电子电路150作为包括印刷电路的柔性片材（如柔性电子标签）提供，该印刷电路包括印刷到柔性片材上的压电传感器153a/153b。在其它实施例中，电子电路可以其它方式提供，例如，其中电子部件通过其它方式而非通过印刷设置。
第一和第二可偏转臂103a/103b中的每一个都被构造成与相应传感器153a/153b配合，以在第一元件140在排出期间旋转时，监测可偏转臂103a/103b的偏转。在所示的实施例中，每个传感器作为压电元件形式的有源换能器提供，该有源换能器通过沿着其延伸部粘附到可偏转臂而设置在相应可偏转臂103a/103b上。每个压电元件因此沿着相关联臂延伸，使得从压电元件生成的激活信号代表可偏转臂的弯曲程度。
现在参照图8，该图示出了笔注射装置100的透视图。出于说明目的，图8描绘了装置100，其中，省略了壳体101的一部分以便显示第一元件140的细节，并且电子电路150的一部分包括与可偏转臂103a相关联的一个传感器153a。第二可偏转臂103b和一个传感器153b布置在装置的背离被省略的壳体部分并且因此在图8中不可见的部分中，位于所述部分中。在所示的实施例中，电子电路150布置在装置100中，使得柔性片材以第一电池部分159a和第二电池部分159b以重叠关系布置的方式环绕第二元件103，并且使得第一压电元件153a与第一可偏转臂103a成角度地对准。另外，第二压电元件153b与第二可偏转臂103b成角度地对准。尽管未示出，但另一壳体部分可布置成覆盖电子电路。
图6示意性地示出了在设定剂量的排出期间当第一元件140旋转时由两个压电传感器生成的电压信号，其中来自第一压电传感器153a的信号由标签“arm1”表示，来自第二压电传感器153b的信号由标签“arm2”表示。每当可偏转臂103a通过突起143的峰时，使得臂尖端部分103a'卡入下一连续谷中，这将生成具有大峰值随后阻尼振铃的瞬态脉冲。
在图6的上部部分中，由第一压电传感器153a获得的标记为“arm1”的信号示出了分别在t=t1和t=t5时的第一和第二个别脉冲，由没有脉冲的时间间隔分开。两个脉冲对应于“arm1”的尖端部分103a’，其与两个连续突起143的峰配合或与每个峰之后突然下降的下降部配合。在所示的实施例中，两个峰中的每一个对应于排出筒中含有的一个药物单元的量。
如图6的下部部分所示，由第二压电传感器153b获得的标记为“arm2”的信号还示出了分别在t=t3和t=t6时的第一和第二个别脉冲，由没有脉冲的时间间隔分开。两个脉冲对应于“arm2”的尖端部分103b’，其与两个连续突起143的峰配合或与每个峰之后突然下降的下降部配合。
将来自“arm1”和“arm2”的信号进行比较，显然，在每个单元的药物排出期间，首先在t=t2处由第一压电传感器153a记录脉冲，其后，在短时间延迟内，在t=t3处由第二压电传感器153b记录对应脉冲。因此，在连续单位的药物排出期间，将分别由第一压电传感器153a和第二压电传感器153b生成激活信号对，即在（t=t2；t=t3）处、在（t=t5；t=t6）等处生成。
由第一压电传感器153a和第二压电传感器153b接收的脉冲之间的时间延迟部分地由第一元件140上的突起143的特定几何形状和第二元件103上的第一和第二可偏转臂103a/103b的位置限定，并且部分地由第一元件140在排出期间的转速确定。对于装置100的给定设计，制造商将能够提供在第一压电传感器153a和第二压电传感器153b的脉冲之间的时间延迟的预期变化可能发生的范围，所述范围对应于所记录的运动是可靠和正确的排出过程。根据本发明，制造商将能够确定最小时间延迟的预定义值，所述预定义值被认为对应于从第一压电传感器153a和第二压电传感器153b生成的正确且可靠的激活信号序列。如果由第一压电传感器153a和第二压电传感器153b生成的信号记录的记录时间延迟高于或等于预定义值，那么可对脉冲进行记录和计数，以便提供从装置100排出的量的量度。
如果所记录的时间延迟低于所述预定义值，则这可以表示错误。例如，在装卸或运输期间如果装置无意地跌落在硬表面上，那么可能发生这种错误。这通常将对装置产生很大冲击，并且即使第一元件140不旋转，第一压电传感器153a和第二压电传感器153b可响应于该冲击生成激活信号。然而，该冲击通常将使第一压电传感器153a和第二压电传感器153b几乎同时生成激活信号，即，使得激活信号之间的可能的记录时间延迟将低于预定义值。
处理器151通常将被配置成a）如果由处理器确定的时间延迟高于或等于预定义值，则提供第一控制动作，和b）如果由处理器确定的时间延迟低于预定义值，则提供第二控制动作。
在某些实施例中，处理器包括计数器，所述计数器适于对从装置中排出的单元的数量计数。在一个实施例中，计数器可以使用来自第一压电传感器153a的信息来对排出的单元计数。或者，计数器可以使用来自第二压电传感器153b的信息来对排出的单元计数。在所示的实施例中，处理器被配置成在执行第一控制动作时修改计数器的值，并且被配置成在执行第二控制动作时不修改计数器的值。
处理器通常包括追踪时间的电路。以此方式，可在电子电路的存储装置中提供日志，使得排出剂量的量与时间参数（例如，实时值或相对时间戳）一起存储。可存储多个个别组的所存储的排出药物数量和相关联时间值以供稍后检索。在所示的实施例中，存储的内容（即日志）可传输到外部装置。
在其它实施例中，处理器可以不包括照此追踪排出剂量的数量的计数器。在这种配置中，处理器可以单独被配置成在执行排出操作时记录，并且将排出操作的发生与时间戳一起存储。
在其它实施例中，使用传感器配置提供一对激活信号（在该对信号之间具有时间延迟并且该时间延迟在预定义范围内）的原理可以用于监测注射装置内除了所描述的在排出期间移动的部件之外的其它部件的移动。例如，替代地或除了描述监测在排出期间移动的部件之外，可以使用相同原理来监测在剂量设定期间移动的部件。
此外，所示的一对可偏转臂与一对相同轨道的突起配合的构造只是适当构造的实例。在替代构造中，每个可偏转臂可与突起的两个个别轨道中的相应一个配合。例如，第一元件可以提供为圆柱形元件，所述圆柱形元件具有径向面向外布置的第一轨道的突起和径向面向内布置的第二轨道的突起，使得每个可偏转臂与第一轨道和第二轨道中的相应一个配合。在另外的其它实施例中，第一元件可包括在一个或两个轴向面向端壁上的突起构造，所述突起构造与专用的可偏转臂配合。
在另外的其它实施例中，所描述的监测移动的原理可用于监测装置中的线性移动部件。