用于肝脏的全肝血流阻断的内假体的制作方法

[0001]
本发明涉及一种由改进型内假体表示的医疗装置，其是用于肝脏的全肝血流阻断的临时静脉经股或经隐装置。
[0002]
此装置是欧洲专利ep 2851015中所描述的用于肝脏的全肝血流阻断的内假体的改进，该欧洲专利与本申请具有相同的申请人，且已被授权。


背景技术：

[0003]
众所周知，内假体特别适应于在涉及肝脏的大多数危重外科手术中使用，比如在肝大部切除中和在肝外伤伴腔静脉上肝静脉损伤中。
[0004]
实际上，此装置表示内部和临时静脉内旁路，其准许腔静脉的正常功能以将血液返回到心脏，并且同时在使用同时肝门血流阻断法(pringle maneuver)的情况下准许肝薄壁组织的全肝血流阻断。
[0005]
肝脏接收来自门静脉和来自肝静脉的血液，并且通过三个上肝静脉将经过滤的血液返回到腔静脉系统。
[0006]
根据欧洲专利ep 2851015，肝脏的血流阻断在于通过使用夹钳或压脉带阻塞肝蒂(肝动脉、胆总管和门静脉-肝门血流阻断法)来阻止血液进入肝脏，并且同时阻止血液流出，使得血液无法通过上肝静脉从下腔静脉回到肝脏。
[0007]
因此，使用当前外科技术中众所周知的肝门血流阻断法，以便阻止血液进入肝脏，并且通过利用对腔静脉直接干预来闭合上肝静脉而从内部阻塞从肝脏流出的通路。通过内假体的安装(直接从股静脉或隐静脉插入且接着推入下腔静脉内部)来实现此流出的通路的阻塞，所述内假体与远侧部分一起到达腔静脉下肝道和上肝道，因此使用侧壁阻塞将上肝静脉连接到腔静脉的孔。内假体由具有纵向地延伸的圆柱形形状的主要部分构成。一旦推入腔静脉中就接近内引导件的远侧部分放置的部分打开螺旋形状的自膨胀薄片，以便稳定地接合到腔静脉的内壁。膨胀节省了保持内部血液流动所必要的内腔静脉空间，使得节省了血液返回到心脏的功能。
[0008]
参考现有技术，欧洲专利ep 2851015中所公开的内假体在所述薄片放置在腔静脉内部时所述薄片的膨胀和卷起机构中存在一些缺陷。
[0009]
实际上，所述膨胀和后续卷起机构是通过使用放置在主要导管外部的释放旋钮来实现的，其中在主要静脉腔内导管中有恰当的螺旋和反向螺旋。
[0010]
在内假体的近侧部分处给予所述内假体内部的内引导件的在一个方向上的旋转运动准许收缩主要静脉导管，使得远侧自膨胀薄片可以自由制作；旋钮在相反方向上的旋转运动准许重新调用薄片，所述薄片具有能够促进其重新插入在主要远侧导管端部中的恰当正方形形状。
[0011]
从近侧到远侧部分，在顺时针或逆时针方向上，一直沿着内假体的长度的旋转运动的传输存在一系列缺点。
[0012]
首先，从技术角度来看，在患者的弯曲动静脉构象之后放置的装置中，相对于纵向
轴线，在距离上传输旋转运动是特别复杂的。
[0013]
接着，静脉直径沿着静脉腔内路径改变，因此内装置的插入和安装非常困难。此外，考虑到内假体将插入在一些非常脆弱且敏感的结构内部，有可能在患者内部造成非常严重的伤害，使外科干预非常复杂且使患者的风险很高，这将非常难以处理。


技术实现要素：

[0014]
因此，本发明的主要目标是提出一种用于肝脏的全肝血流阻断的内假体，从而克服所有以上缺点，准许内假体的舒适使用，因为其可以应用并适应于具有不同大小和延伸的内解剖结构的不同患者。
[0015]
另一目标是在外科干预期间，保持腔静脉的正常功能以将血液返回到心脏，从而避免血液循环的部分或全部阻塞，并且避免临时体外循环。
[0016]
另一目标是通过使用控制构件来实现放置在远侧部分处的自膨胀薄片的膨胀或压缩，所述控制构件不仅包含一些机械和/或运动传输仪器，而且还包含一些导热构件，使得整个系统在使用中可以特别有效、舒适，并且占据较小空间。
[0017]
因此，本发明的特定主题是一种用于肝脏的全肝血流阻断的改进型内假体，其欲在大多数危重外科手术中使用，比如在肝大部切除中和在肝外伤伴相关静脉损伤中，其包括：
[0018]
静脉腔内导管，其具有纵向地延伸的圆柱形状，并在横向方向上是柔性的，以便优选地从股静脉或隐静脉插入，导引到下腔静脉；所述静脉腔内导管具有约等于所述股静脉或隐静脉的内径的直径；
[0019]
自膨胀薄片，其自身卷绕并固定在所述静脉腔内导管的远侧部分处，
[0020]
所述薄片通过形状记忆合金来实现，所述形状记忆合金具有两种状态：第一状态，具有自身卷绕的形状，被称为马氏体，与第一温度t1相关联，和第二状态，具有膨胀形状，称为奥氏体，与第二温度t2相关联，
[0021]
所述内假体包括在所述静脉腔内导管与所述自膨胀薄片之间的热生成和/或传输构件，和所述薄片的加温或冷却构件；在所述第二温度t2下，自膨胀薄片改变其形状并自动地实现膨胀形状，从而使自身完全适应于腔静脉的表面，维持血液回流到心脏的功能；在所述第一温度t1下，自膨胀薄片改变其形状并自动地实现自身卷绕的形状，从而促进其重新插入到所述静脉腔内导管的远侧部分中，使得在手术医生的控制下，所述静脉腔内导管首先从股静脉或隐静脉插入并导引到腔静脉，其中自膨胀薄片放置在上肝静脉的腔静脉道中；接着激活所述自膨胀薄片的径向膨胀机构，使得侧壁接合至将上肝静脉连接到下腔静脉的孔并将其闭合；因此，装置准许血液在自膨胀薄片内部流动，同时防止血液返回到肝脏；以此方式，在使用阻止血液前往所述肝脏的同时肝门血流阻断法的情况下，实现了肝脏的全肝血流阻断。
[0022]
作为记忆形状材料，已优选地使用nitinol，所述nitinol是在生物医学领域中常用的镍钛合金。
[0023]
此材料的一些优点如下：
[0024]
记忆形状，这意味着成为训练对象的可能性，使得在第一温度下所述材料将其形状改变成第一预限定形状(马氏体)，并且在第二温度下所述材料将其形状改变成第二预限
定形状(奥氏体)；
[0025]
伪弹性，这准许在大范围的变形下表现出恒力，从而实现相应的本质上安全的装置；
[0026]
生物相容性，在额外处理下使材料与人体极其相容，从而避免物质的释放且对腐蚀剂具有抵抗性；
[0027]
应力滞后，这在自膨胀支架中准许表现出从支架到血液静脉的软力，从而呈现出在外力压缩之前对变形的强抵抗性。
附图说明
[0028]
现在将出于说明性而非限制性的目的，根据本发明的优选实施例特别参考附图来描述本发明，其中：
[0029]
图1是人体的前示图，其中展示本发明的经股内假体的插入；
[0030]
图2是人体肝脏的前示图，其具有上肝静脉到下腔静脉的连接点，其中展示具有在压缩位置中径向表面的内假体的安装；
[0031]
图3是图2的特定肝脏的前示图，其中展示在膨胀位置具有径向表面的内假体的安装，使得将上肝静脉连接到下腔静脉的孔闭合，同时保持内部血液循环；
[0032]
图4是用于肝脏的全肝血流阻断的临时静脉经股或经隐内假体的侧视图；
[0033]
图5是图4的内假体的透视侧视图；
[0034]
图6是图4和5的内假体的透视侧视图，其中自膨胀薄片处于压缩形状；
[0035]
图7是图4和5的内假体的透视侧视图，其中自膨胀薄片处于膨胀形状；
[0036]
图8是基于珀尔帖效应(peltier effect)的用于自膨胀薄片的冷却系统的示意图，所述冷却系统包括珀尔帖单元装置和一些导热构件；
[0037]
图9是基于焦耳效应(joule effect)的用于自膨胀薄片的加温系统的示意图，所述加温系统包括发电机装置和一些导热构件。
具体实施方式
[0038]
此处强调的是，仅描述本发明的许多可设想的实施例中的几个，所述实施例仅为一些具有基于本发明的所公开技术方案描述许多其它实施例的可能性的特定非限制性实例。
[0039]
图4和5展示根据本发明的用于肝脏120的全肝血流阻断的改进型内假体100。
[0040]
其可以在大多数危重外科手术中使用，比如在肝大部切除中和在肝外伤伴相关静脉损伤中。
[0041]
改进型内假体100基本上包括静脉腔内导管101，其具有纵向地延伸的圆柱的形状，并在横向方向上是柔性的，以便优选地从股静脉或隐静脉114插入，如图1所示，导引到下腔静脉102，并具有约等于患者中的股静脉或隐静脉114的内径的直径。
[0042]
静脉腔内导管101还包括自膨胀薄片103，其自身卷绕并固定在所述静脉腔内导管101的远侧部分133处，如图6和7所示，以及薄片103的径向膨胀机构，所述薄片在命令下从具有自身卷绕的形状131a的第一状态膨胀到具有膨胀形状131b的第二状态。
[0043]
以此方式，在手术医生的控制下，静脉腔内导管101首先从股静脉或隐静脉114插
入并导引到腔静脉，其中自膨胀薄片103放置在上肝静脉的腔静脉道中，如图2所示。接着，激活所述自膨胀薄片103的所述径向膨胀机构，使得侧壁与将上肝静脉113连接到下腔静脉102的孔接合并将其闭合，如图3所示。因此，装置准许血液在自膨胀薄片103内部流动，从而同时防止血液返回到肝脏120。以此方式，在使用阻止所述血液前往肝脏120的同时肝门血流阻断法的情况下，实现了肝脏120的全肝血流阻断。
[0044]
以上所述薄片103是通过使用形状记忆合金来实现，所述形状记忆合金具有两种状态：第一状态，其具有自身卷绕的形状131a，被称为马氏体，与第一温度t1相关联，和第二状态，其具有膨胀形状131b，被称为奥氏体，与第二温度t2相关联。
[0045]
改进型内假体100进一步包括在所述静脉腔内导管101与所述自膨胀薄片103之间的热生成和/或传输构件，和所述薄片103的加温或冷却构件。
[0046]
在所述第二温度t2下，自膨胀薄片103改变其形状并自动地实现膨胀形状131b，从而使自身完全适应腔静脉的表面，因此维持血液回流到心脏的功能。在所述第一温度t1下，自膨胀薄片103改变其形状并自动地实现自身卷绕的形状131a，从而促进其重新插入到所述静脉腔内导管101的远侧部分133中。
[0047]
图6和7更详细地将膨胀机构展示为自膨胀薄片103的螺旋。
[0048]
自膨胀薄片103具有三角形或正方形形状；所述自膨胀薄片连接在圆柱形容器132上并卷起，所述圆柱形容器为具有高隔热性的材料制成的弹性护套，并且所述自膨胀薄片放置在所述静脉腔内导管101的远侧部分133处。
[0049]
圆柱形容器132连接到支撑元件135，所述支撑元件为柔性金属线，沿着长度一直延伸到所述导管101的近侧部分，其中所述支撑元件连接到平移的控制轮。支撑元件135在其端部处具有自膨胀薄片103的情况下相对于圆柱形容器132自由地向前和向后平移。
[0050]
内假体100包含所述薄片103相对于所述圆柱形容器132的向前或向后平移机构，所述机构由所述控制轮激活。在一个方向上—顺时针或逆时针—的旋转运动使薄片103向前移动到所述圆柱形容器132外部，其中薄片103逐渐展开且因此径向表面膨胀。在薄片103围绕自身的卷绕，并且因此其径向表面的压缩之后，轮在相反方向上—逆时针或顺时针—的旋转运动使薄片103向后移动到所述圆柱形容器132内部。
[0051]
本发明的改进型内假体100包含多个实施例。
[0052]
在第一实施例中，所述温度t2等于体温，因此当自膨胀薄片103放置在腔静脉下肝道和上肝道处时，如图2所示，其向前移动到容器132外部，接着加温所述自膨胀薄片103至达到体温并自动地实现膨胀形状131b(图7)，从而使自身完全适应于腔静脉的表面，因此维持血液回流到心脏的功能。
[0053]
在外科手术之后，为了使自膨胀薄片103围绕自身卷绕，有必要将薄片103冷却到温度t1。实际上，在温度t1下，薄片103改变其形状并自动地实现自身卷绕的形状131a(图6)，从而促进其重新插入到所述静脉腔内导管101的远侧部分133中。
[0054]
所述自膨胀薄片103的冷却系统是通过嵌入基于珀尔帖效应的冷却系统200来实现。
[0055]
具体地说，如图8所示，所述热生成和/或传输构件包括：珀尔帖单元装置203，其具有其散热翅片205，并由电池204供电；导热元件201a、201b，其沿着所述静脉腔内导管101放置，所述静脉腔内导管101将所述珀尔帖单元装置203连接到热交换器202；以及热交换器
202，其与所述自膨胀薄片103热接触。
[0056]
以此方式，根据手术医生的命令，可以激活冷却系统200，使薄片103中的温度降低，达到温度t1，并且薄片103改变其形状并自动地实现自身卷绕的形状131a，从而促进其重新插入到所述静脉腔内导管101的远侧部分133中。
[0057]
在第二实施例中，所述温度t1等于体温，因此当自膨胀薄片103放置在腔静脉下肝道和上肝道处时，如图2所示，其向前移动到容器132外部，接着加温以使自膨胀薄片103自动地实现膨胀形状131b(图7)，从而使自身完全适应于腔静脉的表面，因此维持血液回流到心脏的功能。
[0058]
在外科手术之后，薄片103开始冷却达到体温t1。实际上，在温度t1下，薄片103改变其形状并自动地实现自身卷绕的形状131a(图6)，从而促进其重新插入到所述静脉腔内导管101的远侧部分133中。
[0059]
用于所述自膨胀薄片103的加温系统通过嵌入基于焦耳效应的加温系统300来实现。
[0060]
具体地说，如图9所展示，所述热生成和/或传输构件包括：发电机303，由电池304供电；导热元件301a、301b，其沿着所述静脉腔内导管101放置，所述静脉腔内导管101将所述发电机203连接到热交换器302；以及热交换器302，其与所述自膨胀薄片103热接触。
[0061]
以此方式，根据手术医生的命令，可以激活加温系统300，使薄片103中的温度上升，达到温度t2，并且薄片103改变其形状并自动地实现膨胀形状131b，从而使自身完全适应于腔静脉的表面，因此维持血液回流到心脏的功能。
[0062]
在第三实施例中，自膨胀薄片103的第一温度t1和第二温度t2相对于患者的体温是绝对独立的，第一温度t1时，自膨胀薄片103具有自身卷绕的形状131a，第二温度t2时，自膨胀薄片103具有膨胀形状131b。因此，根据手术医生的命令，通过分别激活上述所述加温系统300或冷却系统200来实现所述薄片103的加温或冷却。
[0063]
在此情况下，为了保护患者的身体不受可能有害的内部温度影响，本发明的内假体100的所有组件或其部分可能是隔热的。
[0064]
具体地说，所述内假体100的在患者内部的所有组件，包含实现冷或热传输的组件，由相对于外部具有高隔热性的材料覆盖，特别是以下组件：所述静脉腔内导管101；所述自膨胀薄片103和所述热生成和/或传输构件。
[0065]
以此方式，薄片103的温度的降低或上升以及静脉腔内导管101内部的冷或热传输不会引起患者的解剖结构内部的局部温度的降低或上升，并且因此不会影响或干扰患者的正常生理功能。
[0066]
为了将静脉腔内导管101插入并放置在患者内部的其最终位置中，可以使用由ct扫描(计算机断层扫描)提供的图像。
[0067]
根据本发明的实施例，所述自膨胀薄片103在其远测端部处可以包含由射线不能透过的材料构成的标记。以此方式，该标记在ct扫描(计算机断层扫描)的图像上是可见的，并且所述静脉腔内导管101可以被实时引导到其在下腔静脉的肝道中的最终位置。
[0068]
作为替代方案，所述静脉腔内导管101的外表面可以呈现对手术医生连续可见的毫米尺度。以此方式，对于特定患者，从ct扫描开始，有可能检测到静脉腔内导管101应覆盖的路径的准确长度，以便到达最终位置，并且毫米尺度准许手术医生在任何时间准确地理
解静脉腔内导管101相对于预期最终位置的放置位置。
[0069]
除了由具有两种状态的形状记忆合金制成之外，自膨胀薄片103还可以由弹性的且自身完全适应于下腔静脉102的内壁的不规则轮廓，并适应于下腔静脉102中的上肝静脉113的连接点中可能存在的突起和凹陷的材料构成。
[0070]
静脉腔内导管101可以由具有不同大小和延伸的模块化且可更换的部分构成，其中所述自膨胀薄片103在初始位置和膨胀位置的中具有不同大小和延伸。以此方式，相对于特定患者的特定循环系统和解剖，内假体100可以被适配且尽可能地最适当，并且可以以最有效、适当且安全的方式用作静脉腔内旁路。
[0071]
参考所使用的材料，所述自膨胀薄片103可以由记忆形状合金，所谓的nitinol构成，所述nitinol是在生物医学领域中常用的镍钛合金，并且其由高防水且可透气的材料，所谓的gore-tex覆盖，所述gore-tex由拉伸的聚四氟乙烯构成。
[0072]
因此，以上实例展示了本发明实现所有所提出的目标。具体地说，其准许获得用于肝脏的全肝血流阻断的内假体，从而克服现有技术的所有缺点，准许内假体的舒适使用，因为其可以应用并适应于具有不同大小和延伸的内解剖结构的不同患者。
[0073]
具体地说，内假体在外科干预期间保持腔静脉的正常功能以将血液返回到心脏，从而避免血液循环的部分或全部阻塞，并且避免临时体外循环。
[0074]
本发明进一步实现对内假体的膨胀的微调、外科医生对所述内假体的尺寸的更好感知、所述内假体到腔静脉的内壁的更好粘附，以及更舒适的插入和安装过程。
[0075]
此外，本发明通过使用控制构件来实现放置在远侧部分处的自膨胀薄片的膨胀或压缩，所述控制构件不仅包含一些机械和/或运动传输仪器，而且还包含一些导热构件，使得整个系统在使用中可以特别有效、舒适，并且占据较小空间。
[0076]
根据本发明的优选实施例出于说明性而非限制性目的描述了本发明，但很明显，本领域的普通技术人员可以在不脱离如所附权利要求书中所限定的相关范围的情况下引入修改和/或改变。