可缩回的和混合的诊断测试装置和套件的制作方法

可缩回的和混合的诊断测试装置和套件
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2017年12月4日提交的号为62/594,484的美国临时申请的优先权，其全部内容通过引用合并于此。


背景技术：

3.快速诊断测试领域已经发展以准许检测各种样本类型的分析物。在使用多克隆抗体之后，使用单克隆抗体来对多种分析物生成具有高特异性的测定，分析物包括激素、细胞、药物及其代谢产物以及传染原的抗原。通过酶催化反应或通过在测试线水平上积累可见信号而产生的可见信号也导致了高度敏感结果的快速发展。许多基于快速免疫测定的测试包括容纳有测试条的固体壳体。
4.现有的装置通常包括多个部分：用作装置支撑的刚性塑料结构，以及基于硝化纤维素的测试条，该测试条执行测试本身。这种装置使用刚性的塑料主体结构、不精确的样本收集方法(有时需要来自使用者的计数)、每一测试条的单一抽象读出(在非电子设备中)以及垃圾填埋处理。硝化纤维素膜是合成的，且是非水可分散的，也非可溶。基于尿液的诊断通常归属于中流类(装置保持在流动的流体流中)、浸渍类(装置保持在静止的流体样本中)和盒类(使用滴管添加流体样本)。
5.本文提出的方案解决了本领域中的这些上述的和其他的需求。


技术实现要素：

6.在某些常见的实施例中，提供了水可分散的、可水冲的、可生物降解的和/或可堆肥化的诊断测定装置，其完全由水可分散的、可水冲的、可生物降解的和/或可堆肥化的材料组成，其具有外部壳体和内部可平移的诊断插入件，该诊断插入件可在缩回位置和伸出位置之间移动。
7.在某些实施例中，提供了一种用于在生物样本中识别或定量感兴趣的分析物的诊断装置，其包括壳体；和诊断插入件，其中，壳体适于以可平移或可拆卸的配置接收诊断插入件，并且其中，壳体或诊断插入件由至少一个水可分散的、可水冲的、可生物降解的或水可溶的材料组成。在通常包括的实施例中，壳体和诊断插入件由水可分散的、可水冲的或水可溶的材料组成。并且，在通常包括的实施例中，壳体或诊断插入件由水可分散的、可水冲的或水可溶的材料组成。在某些包括的实施例中，壳体适于以可平移的配置接收诊断插入件，其中，可平移的配置允许诊断插入件在缩回位置和伸出位置之间移动。通常在这种实施例中，缩回位置使诊断插入件的大部分或全部位于壳体内。在某些包括的实施例中，装置还包括测试条，其中诊断插入件或壳体适于可移除地接收测试条。通常，测试条包含非水可分散的、非可水冲的或非水可溶的材料，并且通常至少部分地由硝化纤维素组成，或含有下述条的功能方面，该条包含硝化纤维素。或者，测试条可以由非硝化纤维素材料组成或构成，诸如本文所述的非硝化纤维素测试条。这种测试条可以包含水可分散的、可水冲的、可生物降解的或水可溶的材料。在通常包括的实施例中，壳体包含可生物降解的材料，或非水可分
散的、非可水冲的或非水可溶的材料。在本文描述的某些实施例中，以上和以下描述的诊断的特征在于壳体，该壳体适于以可拆卸的配置接收诊断插入件。诊断装置通常特征在于可水冲的壳体和/或可水冲的诊断插入件。
8.本公开的装置可以适于提供与任何的特定分析物(通常被称为感兴趣的分析物)的识别或定量有关的诊断用途。考虑了本领域已知的用于特定分析物的专有或特定化学物质，用于这种识别或定量。这种装置可以适于检测或定量感兴趣的分析物，该感兴趣的分析物包括毒素、有机化合物、蛋白质、肽、微生物、细菌、病毒、氨基酸、核酸、碳水化合物、激素、类固醇、维生素、药物、污染物、杀虫剂、抗原性物质、半抗原、抗体和/或前述任何一个的代谢物或对前述任何一个的抗体。
9.在某些实施例中，提供了用于在生物样本中识别或定量感兴趣的分析物的诊断装置，其特征在于，壳体和测试条，其中壳体适于可移除地接收测试条，并且其中，壳体由至少一个水可分散的、可水冲的、可生物降解的或水可溶的材料组成。通常，该至少一个水可分散的、可水冲的、可生物降解的或水可溶的材料包括基质材料。以及通常，外壳或测试条是可水冲的。在某些选择的实施例中，测试条包含非水可分散的、非可水冲的或非水可溶的材料。通常在这种实施例中，测试条至少部分地由硝化纤维素组成。替代地，测试条可以由非硝化纤维素材料组成或构成。
10.当结合附图参考以下对本公开的各种示例性实施例的更详细描述时，这些和其他实施例、特征和优点对于本领域技术人员将变得显而易见。
附图说明
11.本领域技术人员将理解，下面描述的附图仅用于说明目的。
12.图1描绘了示例性装置实施例的上部透视图，其中诊断插入件处于伸出位置。
13.图2描绘了示例性装置实施例的下部透视图，其中诊断插入件处于伸出位置。
14.图3描绘了示例性装置实施例的上部透视图，其中诊断插入件处于缩回位置。
15.图4描绘了示例性装置实施例的下部透视图，其中诊断插入件处于缩回位置。
16.图5描绘了分解的示例性装置实施例的上部透视图。
17.图6a描绘了示例性装置实施例的侧视图，其中诊断插入件处于缩回位置。
18.图6b描绘了示例性装置实施例的侧视图，其中诊断插入件处于伸出位置。
19.图6c描绘了示例性装置实施例的前侧视图。
具体实施方式
20.为了公开的清楚，且不是通过限制的方式，将各个实施例的详细描述分成后面的特定分段。
21.除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本实用新型所属领域的普通技术人员通常所理解的相同含义。本文引用的所有专利、申请、公开的申请和其他出版物均通过引用全文并入。如果本分段中提出的定义与通过引用并入本文的专利、申请、公开的申请和其他出版物中提出的定义相反或不一致，则本分段中提出的定义优于通过引用并入本文的定义。
22.如本文所用，“一”或“一个”指“至少一个”或“一个或多个”。
23.如本文所用，术语“和/或”可以指“和”，其可以指“或”，其可以指“排他性的或”，其可以指“一个”，其可以指“一些，但不是全部”，其可以指“都不”，和/或其可以指“两者”。
24.如本文所用，术语“可分散的”指材料的纤维或组块能够剥离或分离，从而导致材料分解成比原始片材更小的碎片。与状态改变(例如溶解)相比，剥离通常是分散或分离的物理改变，其中材料进入溶液，例如水溶性聚合物溶解在水中的。为了清楚起见，材料可以是可分散的，当其分解成较大材料的较小块而无纤维分散时。
25.如本文所用，术语“可溶的”具有常规含义。换句话说，“可溶的”是指特定材料溶解于另一种物质(例如水、流体样本或另一种流体)中的能力。
26.如本文所用，术语“样本”是指可能包含需要对其进行分析物测定的分析物的任何物质。样本可以是生物样本，例如生物流体样本或生物组织样本。生物流体的实例包括尿液、血液、血浆、血清、唾液、精液、粪便、痰、脑脊髓液、眼泪、粘液、羊水等。生物组织包括细胞的聚集体(通常是特定种类的)以及它们的细胞间物质，其形成人、动物、植物、细菌、真菌或病毒结构的结构材料中的一个，包括结缔组织、上皮、肌肉和神经组织。生物组织的实例还包括器官、肿瘤、淋巴结、动脉和个体细胞。
[0027]“流体样本”是指被怀疑含有感兴趣的分析物的材料，该材料具有足够的流动性以流动通过根据本文的免疫测定装置。可以直接从源获得而使用流体样本，或者可以在进行预处理后使用，以改变其特性。这样的样本可以包括人、动物或人造样本。可以在不干扰测定的任何便利的介质中制备样本。通常，样本是水溶液或生物流体，如下文更详细地描述的。
[0028]
流体样本可以来自任何源，例如生理液体，包括血液、血清、血浆、唾液、痰、晶状体液、汗液、尿液、乳汁、腹水、粘液、滑液、腹膜液、透皮渗出液、咽部分泌物、支气管肺泡灌洗液、气管抽吸液、脑脊液、精液、宫颈粘液、阴道或尿道分泌物、羊水等。在本文中，细胞组织(例如头发、皮肤和指甲屑)、肉膏以及水果和坚果的皮的流体匀浆，也被认为是生物流体。预处理可涉及从血液中制备血浆、稀释粘性液体等。处理方法可包括过滤、蒸馏、分离、浓缩、干扰组分失活以及添加试剂。除生理流体外，还可使用其他样本(例如水、食品、土壤提取物等)进行工业、环境或食品生产测定以及诊断测定。另外，一旦被怀疑含有分析物的固体材料被改性来形成液体介质或来释放分析物，就可以用作测试样本。在测试之前对生物、工业和环境样本的选择和预处理在本领域中是众所周知的，因此无需进一步描述。
[0029]“分析物”是指待检测或测量的化合物或组合物，其具有至少一个表位或结合位点。分析物可以是如下所述的任何物质，对于该物质存在天然发生的分析物特异性结合成员，或者对于该物质可以制备分析物特异性结合成员，例如碳水化合物和凝集素、激素和受体、互补的核酸等。此外，可能的分析物实际上包括可以被免疫学检测的任何化合物、组合物、聚集体或其他物质。即，分析物或其部分将是具有至少一个决定位点的抗原或半抗原，或者将是天然发生的结合对的成员。
[0030]
分析物包括但不限于毒素、有机化合物、蛋白质、肽、微生物、细菌、病毒、氨基酸、核酸、碳水化合物、激素、类固醇、维生素、药物(包括用于治疗目的而给予的那些以及那些用于非法目的而给予的)、污染物、杀虫剂以及上述任何物质的代谢物或对上述任何物质的抗体。术语分析物还包括任何抗原性物质、半抗原、抗体、大分子及其组合。示例性分析物的非穷举列表在号为4,366,241的美国专利中，在第19栏第7行至第26栏第42行提出，其公开
内容通过引用并入本文。代表性分析物的进一步描述和列表可见于号为4,299,916、4,275,149和4,806,311的美国专利，其全部通过引用并入本文。
[0031]
如本文中所使用的，短语“纤维非织造复合结构”是指具有或不具有夹在之中(但不以可识别的重复方式)的微粒的单个纤维或长丝的结构。过去，例如通过本领域技术人员已知的多种工艺形成了非织造结构，诸如纤维非织造纤网，所述工艺包括例如熔喷和熔纺工艺、纺粘工艺、粘合梳理纤网工艺、水刺缠结、压制、静电纺丝等。这种结构在本文中通常被称为“非织造”或“非织造基质”。
[0032]
如本文所用，短语“基质材料”包括水溶的、水可分散的、可生物降解的、可堆肥化的和/或可水冲的材料。基质材料可以包括非织造结构、多孔结构、半多孔结构、凝胶、固体、半固体或其他结构，当前描述的装置将非合成基质材料利用成包括测试区域。如本文所用，术语“基质材料”(包括非合成基质材料、水可分散的或可溶的基质材料、水可分散的基质夹心材料等)不包括硝化纤维素和硝化纤维素材料。
[0033]
如本文所用，短语“水可分散的”是指当置于水性环境中时会(随着时间)分解成较小的碎片或纤维的材料(通常是非织造的和纤维的)。一旦结构分解并分散，就可以在回收过程(例如腐化和市政污水处理系统)中进行处理。如果需要，可以使纤维非织造结构更为水可分散的或可以加快分散。分散的实际时间量可以改变，并且可以根据预期的使用情况预先确定。水可分散的材料也可以是可生物降解的。
[0034]
如本文所用，“可生物降解”是指能够被细菌或其他活生物体、自然过程或其他生物制剂或手段分解的材料。可生物降解的材料也可以是水可分散的。
[0035]
如本文所用，“可水冲的”是指通过inda和/或edana的可水冲性指南的材料，例如在“评估随弃性非织造产品的可是水冲性指南”(inda和edana，2013年8月，第三版(或当前版本/指南))中或其他的当前行业接受的可水冲性标准、指南、建议、要求或目标中所提出的。
[0036]
如本文所用，“吸收性”是指吸收流体的能力或趋势。尽管不希望受任何特定理论的束缚，但是吸收性材料具有抵抗吸收通过其的流体的趋势。
[0037]
如本文所用，“刚性”是指保持形状而不变形、弯曲、折皱或以其他方式被迫变形的能力。刚性材料可以是可成形的，使得可以被操纵以形成形状(例如，当被弄湿时)，并且该形状在某些条件下(例如，当干燥时)抗变形。取决于所施加的力，刚性材料在给定的长度上可具有某低程度的弹性。刚性材料可以具有不同程度的刚性。本文所述的水可分散的基质通常是刚性水可分散的基质。
[0038]
从以下描述和参考附图，本公开的其他特征和优点将变得显而易见。通常通过示例性实施例进一步描述本创新。通过参考特定实施例仅提供示例以说明本创新。附图不一定按比例绘制，其描绘了选择的实施例，并且无意于限制本公开的范围。这些示例虽然说明了本创新的某些特定方面，但并未描述限制或界定所公开的创新的范围。通过示例描述了详细的说明，且其并不旨在限制本公开的范围。
[0039]
本文考虑的水可分散的或可溶的基质材料提供了例如无缝的和环境可持续的制造工艺和使用协议。特别地，在常见的实施例中，水可分散的或可溶的基质材料用于构成所考虑的装置的多个部件/方面。
[0040]
本文考虑为水可分散的基质的一种示例性材料是被称为的非
织造织物材料或其相关产品。尽管不希望受任何特定的操作理论的束缚，但是在当前考虑的方法和装置中使用的这种材料的特性是增加的抗水分散性。换句话说，该材料是并且可以是以吸收性为特征的。在某些实施例中，非织造织物材料包含重量百分比小于约10％的水含量。在某些实施例中，水可分散的或可溶的基质材料包括干燥的三层材料，其具有例如纤维素纸浆纤维的内层、水可溶的或水可分散的聚合物的所述连续长丝的上层和水可溶或水可分散的聚合物的所述连续长丝的下层。考虑并描述了其他水可分散的或可溶的材料，例如其他基于纤维素的非织造材料，以及号为4,309,469、4,419,403、5,952,251和/或8,668,808的美国专利中描述的材料。(雅各伯
·
霍尔姆父子股份公司(jacob holm&sons ag))和(杭州诺邦无纺股份有限公司)是水可分散的和/或可生物降解的材料(包括基质材料)的其他示例。
[0041]
如本文所用，术语“基质材料”(包括非合成基质材料、水可分散的或可溶的基质材料、水可分散的基质夹心材料等)不包括硝化纤维素和硝化纤维素材料。该基质材料最常包括可水冲的、水可分散的、可生物降解的和/或可溶的基质材料，例如非织造纤网材料。术语“基质材料”也旨在指该材料，而不管其是否已经以涂层或层压处理。
[0042]
如所指出的，本文考虑用作测定装置或装置部件(包括外部壳体或插入部件)的可水冲的或水可分散的非织造材料通常是吸收性材料。此外，这种材料通常也缺乏足够的刚性以承受典型的使用条件(例如，用作中流设备)而不必以特定的方式定向它们，经常是使用支撑物。相反，当用其他材料(例如，夹心材料、层压板或涂层)支撑这种材料时，那些材料通常会干扰装置变得足够湿以开始分散的能力。例如，由于水进入或通过层压板或涂层来开始分散所花的时间的增加，因此这些材料可能导致装置在水面上漂浮延长的时间。这种延迟的分散的缺点是显着的，包括不能通过可水冲性标准。
[0043]
本文还考虑了非水可分散的和非水可溶的材料以用在当前描述的装置中。例如，在某些实施例子中，非水可分散的和非水可溶的材料是塑料。这样的塑料可以由可生物降解的聚合物组成。同样，这种塑料可以由不可生物降解的聚合物组成。
[0044]
参照图1和图2，描绘了示例性装置10，其具有带有顶部表面22和底部表面24的外部壳体20以及完全伸出的诊断插入件30。提供了窗口21穿过外部壳体的表面22，该窗口21在区域50a处在测定结果的位置处或在可看见测定结果的位置处提供了到诊断插入件30的光学通路。通常，窗口21由透明材料保护或覆盖。保护或覆盖窗口21的这一材料最常是半透明的，使得装置的使用者可以透过该材料看，以查看测试结果。替代地，该材料至少部分是半透明的，并且必须被打开或移除以供使用者查看测试结果。诊断插入件30包括顶部表面32和底部表面34，以及表面32中的开口31，用于具有样本施加表面42的样本垫40。如图2中所示例的，诊断插入件30可在伸出位置和缩回位置之间沿方向r'移动。
[0045]
参照图3和图4，描绘了示例性装置10，其具有带有顶部表面22和底部表面24的外部壳体20以及完全缩回的诊断插入件30。提供窗口21穿过外部壳体的表面22，该窗口21可选地被关闭或遮住，或者在位置50b处提供到诊断插入件30的光学和/或流体通路。位置50b可以是或包括样本垫或其一部分，或诊断插入件30的另一方面。在位置50b包括样本垫40的实施例中，该装置可以可选地适于当诊断插入件处于缩回位置时允许将流体样本施加到样本垫40。诊断插入件30包括顶部表面32和底部表面34以及凸出部33。凸出部33可选地是诊断插入件30的显著部件，其被设置为被拉/推以沿方向r'在缩回位置和伸出位置之间平移
诊断插入件。凸出部33也可以是诊断插入件的不明显的方面，其可以被拉/推以沿方向r'在缩回位置和伸出位置之间平移诊断插入件。
[0046]
参照图5，以分解状态描绘了示例性装置10。该图中的外部壳体20示出了示例性的壳体顶部20a和壳体底部20b。外部壳体20包括诊断插入区域26。在壳体底部20b中示出该区域，但是其可替代地位于壳体顶部20a中，或者通过边缘28的存在而形成在壳体顶部20a和20b之间。边缘在图5中示出为部分周向的边缘，其具有与诊断插入件30的形状和尺寸互补各种物理属性，包括具有止动表面25的内边缘壁表面27。止动表面25适于与诊断插入件的止动部分35物理互补，使得当止动部分35接触止动表面25时，诊断插入件30定位在沿方向r'的完全伸出位置。止动表面25适于阻止诊断插入件30从外部壳体20进一步伸出。诊断插入区域26被描绘为具有提高的诊断插入区域26，该诊断插入区域26适于在处于缩回位置时能够容纳直到整个诊断插入件30。诊断插入区域26通常包括形成在壳体顶部20a和/或壳体底部20b之一或两者中的间隙23，当诊断插入件部分或全部缩回时，该间隙23暴露突出部33(在图3和图4中示出)。
[0047]
壳体底部20b的边缘28被描绘为凸起的脊，其可以用作施加粘合剂以粘附壳体顶部20a和壳体底部20b的位置，或用作使用其他方式连接壳体顶部20a和壳体底部20b的位置。该描绘仅仅是示例性的。考虑了无钉订书钉、集成的阳/阴连接、闩锁、卡扣、静电连接或连接壳体顶部20a和壳体底部20b的其他方式。
[0048]
被描绘为部分50c的是，诊断插入件所包括的在本文中称为诊断插入件的顶表面32中的下游部分，或者所包括的通过开口(未示出)以类似于样本垫40的方式集成在诊断插入件的顶表面32中的部分。部分50c通常包括提供测定结果的视觉指示的区域。部分50c可以是与图1的区域50a的相同区域或包括图1的区域50a。可以在区域50a或50c中提供一个或多个测试和/或质控线。区域50c可以可选地包括吸收区域，该吸收区域用于接受已经通过一个或多个测试和/或质控线的流体。在某些实施例中，样本垫是被集成到诊断插入件30中的测试条的一部分。在其他实施例中，诊断插入件30包括测试条。区域50c最常被适配成使得当诊断插入件30完全伸出时，通过外部壳体20中的窗口21可以看到包括测试/质控区的观察窗口，该测试/质控区在区域50c中或包含区域50c。
[0049]
图6a和图6b描绘了示例性装置的侧视图，其中诊断插入件30处于缩回(图6a)位置和伸出(图6b)位置。图6c描绘了示例性装置的前侧视图，其描绘了在壳体顶部20a和壳体底部20b之间的开口29。提供开口29以允许诊断插入件30沿方向r'伸出和/或缩回。
[0050]
在图1、图2、图3、图4、图5、图6a、图6b和图6c中描绘的每个示例性装置最常由水可分散的基质材料或水可溶的材料组成。通常，使用相同的水可分散的基质材料或水可溶的材料来形成图1、图2、图3、图4、图5、图6a、图6b和图6c中描绘的示例性装置的每个所描述和/或所描绘的特征或部件。在某些实施例中，在图1、图2、图3、图4、图5、图6a、图6b和图6c中描绘的示例性装置由水可分散的基质材料或水可溶的材料的组合组成。在某些实施例中，在图1、图2、图3、图4、图5、图6a、图6b和图6c中描绘的示例性装置由水可分散的基质材料和/或水可溶的材料，以及非水可分散的材料(诸如塑料聚合物或硝化纤维素)的组合组成。
[0051]
诊断插入件通常具有足够的刚度以承受在外部壳体内在伸出位置和缩回位置之间的移动。诊断插入件30最常由本文考虑的基质材料组成。在某些实施例中，诊断插入件还
具有诊断插入区域26，该诊断插入区域26适于接受传统的测试条(诸如硝化纤维素测试条)，以提供混合装置。在某些实施例中，测试条不由硝化纤维素组成，例如非硝化纤维素测试条，诸如但不限于号为9,606,116、10,045,694的美国专利和号为20180224436的美国专利申请公开的示例性测试条，其每一个皆通过引用并入本文。这样，本公开的示例性装置可以包括一种混合装置，该混合装置部分地由水可溶的或水可分散的材料组成，并且部分地由非水可分散和/或非水可溶的材料组成。
[0052]
进一步参照图1-图6，在某些实施例中，壳体20和诊断插入件30由多个材料的混合组成，其至少一个是水可分散的或水可溶的，并且至少一个是非水可分散的、非可水冲的和非水可溶的(例如，塑料、金属等)。例如，在某些实施例中，壳体20至少部分地由非水可分散的、非可水冲的且非水可溶的材料组成，并且诊断插入件30至少部分地由水可分散的、可水冲的、可生物降解的和/或水可溶的材料组成。在这样的实施例中，壳体20通常由非水可分散的、非可水冲的且非水可溶的材料(诸如塑料聚合物或硝化纤维素)组成，并且诊断插入件30通常由水可分散的、可水冲的、可生物降解的和/或水可溶的材料(例如水可分散的基质材料)组成。
[0053]
在其他实施例中，壳体20至少部分地由水可分散的、可水冲的、可生物降解的和/或水可溶的材料组成，并且诊断插入件30至少部分地由非水可分散的、非可水冲的和/或非水可溶的材料(例如，塑料、金属等)组成。在这样的实施例中，壳体20通常由水可分散的、可水冲的和/或水可溶的材料(诸如水可分散的基质材料)组成，并且诊断插入件30通常由非水可分散的、非可水冲的且非水可溶的材料(诸如塑料聚合物、金属或金属合金、可生物降解的材料或硝化纤维素)组成。在其他相关实施例中，壳体20和诊断插入件30至少部分地由水可分散的、可水冲的、可生物降解的和/或水可溶的材料组成，并且诊断插入件30适于保持、容纳、支撑、接触、引导、附接到、固定下述材料或与之(例如，数据、流体、物理等)连通，该材料是非水可分散的、非可水冲的和/或非水可溶的(例如，塑料、金属、硝化纤维素等)。例如，在某些实施例中，装置壳体和插入件由水可分散的材料或可水冲的材料(诸如水可分散的基质)组成，并且插入件含有或保持横向流动测试条，诸如传统的硝化纤维素测试条或至少部分地由硝化纤维素组成的测试条。替代地，横向流动测试条可以包括非硝化纤维素测试条。
[0054]
在某些实施例中，壳体20至少部分地由非水可分散的、非可水冲的且非水可溶的材料组成，并且诊断插入件30至少部分地由非水可分散的、非可水冲的且非水可溶的材料(例如，塑料、金属、可生物降解的材料、硝化纤维素等)组成。在这样的实施例中，诊断插入件适于保持、容纳、支撑、接触、引导、附接到、固定下述诊断测定装置或与之(例如，数据、流体、物理等)连通，该诊断测定包括水可分散的、可水冲的、可生物降解的和/或水可溶的材料。在其他实施例中，壳体适于保持、容纳、支撑、接触、引导、附接到、固定下述材料或与之(例如，数据、流体、物理等)连通，该材料是水可分散的、可水冲的和/或水可溶的。在某些相关的实施例中，可以提供水可分散的、可水冲的、可生物降解的和/或水可溶的材料与电极、生物传感器、电化学活性材料、涂层或试剂或者能够在该装置和如下的另一方面和装置之间电子转移或传输电荷和数据的其他材料连通，所述另一方面和装置适于接收、捕获、测量下述、根据下述执行计算或者显示下述：该电荷和数据或从该电荷或数据获得的信息。生物传感器(诸如可生物降解的生物传感器)或其组件可包括本文所述某些实施例的诊断插入
件或测试条。
[0055]
尽管未具体描绘，但是在某些实施例中，诊断插入件以如下方式配置：其被附接但可从壳体拆卸、可附着和/或以其他方式可从壳体拆卸或移除。通常在这样的实施例中，在不改变壳体的完整性的情况下提供了诊断插入件的可拆卸性或可移除性。在某些其他实施例(包括相关实施例)中，诊断插入件由测试条构成或包括测试条，测试条诸如硝化纤维素测试条、诊断试纸条或非硝化纤维素测试条。因此，壳体可以被适配为使得其可以接受用于进行诊断测定的手段，并且该手段可以包括水可分散的、可水冲的、可生物降解的和/或水可溶的材料或者非水可分散的、非可水冲的、非可生物降解的和/或非水可溶的材料。无论如何，在包括本文描述的其他混合装置的这种混合装置中，混合装置包括至少一个水可分散的、可水冲的、可生物降解的和/或水可溶的材料。
[0056]
在某些实施例中，诊断插入件包括装置的可替换的/可移除的部件，并且可以由至少一个水可分散的、可水冲的、可生物降解的和/或水可溶的材料组成、实质构成或者构成。替代地，在某些实施例中，诊断插入件包括装置的可更换的/可移除的部件，并且可以由至少一个非水可分散的，非可水冲的和/或非水可溶的材料组成、实质构成或者构成。在这样的实施例中，可以提供一种套件，其除了一个或多个诊断插入件之外包括壳体，其包括多个诊断插入件。通常在这样的实施例中，壳体由至少一个水可分散的、可水冲的、可生物降解的和/或水可溶的材料组成，并且诊断插入件可选地包括至少一个水可分散的、可水冲的、可生物降解的和/或水可溶的材料。同样在这样的实施例中可选地，装置诊断插入件和/或壳体适于接受测试条，包括例如硝化纤维素测试条。在相关的实施例中，提供了套件，其包括外壳、诊断插入件和一个或多个测试条。在某些实施例中，测试条是非硝化纤维素测试条。
[0057]
尽管描绘为单层，但是壳体顶部20a、壳体底部20b和诊断插入件30中的每一个可以由一个或多个单独的层的材料组成。
[0058]
当诊断插入件任选地处于伸出位置和/或缩回位置时，本文考虑的示例性装置可以允许将样本施加到样本垫上。
[0059]
本公开的装置还经常消除了对通常用于测试条中的塑料衬垫卡的需要。而是，在其他方面或部件中使用的相同的非合成基质材料用于向装置提供刚性和/或流体屏障。通常，水可分散的或可溶的非合成基质材料用作衬垫材料。在常见的实施例中，用作衬垫的非合成基质材料涂覆有具有有限的、缓慢的或延迟的润湿性的材料或制剂。通常，作为衬垫的非合成基质材料是具有有限的、缓慢的或延迟的润湿性的材料。例如，也经常使用具有比水可分散的或可溶的基质材料更高的刚度的第二或其他水可分散的或可溶的材料。在某些实施例中，该装置包括两个或更多个不同的水可分散的或可溶的材料。在某些实施例中，该装置包括三个或更多个不同的水的材料。在某些实施例中，该装置包括两个相同或相似的水可分散的或可溶的基质材料和夹在该两个相同或相似的水可分散的或可溶的基质材料之间的第二(例如，不同的)水可分散的或可溶的材料。在这样的实施例中，该装置适于在两个相同或相似的水可分散的或可溶的基质材料的每一个上提供相同或不同的测定。同样，在这样的实施例中，相同或相似的水可分散的或可溶的基质中的每一个限定单独的流动路径。最通常的是，当流体进入两个单独的流动路径之一或到达装置上的预定位置时，它不会通过到两个单独的流动路径中的另一个。
[0060]
本公开的装置还经常消除了对传统上用在测试条中的层压板或覆盖带或聚合物的需要，例如，通过替代水可溶的和/或水可分散的或可溶的涂层，或者在某些情况下，不需要这种覆盖带。
[0061]
本公开的装置还经常消除或放弃对非可水冲的塑料壳体或盒的需求或期望。实际上，诸如塑料壳体之类的非可水冲材料的存在或使用背离了本公开的以提供对环境敏感的水可分散的或可溶的装置的一般主题，该装置允许了在这之前无法实现的隐私程度。塑料壳体和非可水冲的部件(诸如包含硝化纤维素的测试条)必须放在固体废物容器中。而且，塑料壳体或盒阻止了对全功能的装置的谨慎包装。相反，在当前考虑的装置的许多实施例中，装置本身是可折叠的以存储在小区域中。使用仅需要展开并使样本与装置接触。
[0062]
在一个常见的实施例中，样本接收区接受可能包含感兴趣的分析物的流体样本。在另一个实施例中，将样本接收区浸入流体样本中。标记区位于样本接收区的下游，并包含一个或多个移动标记试剂，该移动标记试剂识别或能够结合感兴趣的分析物。此外，测试区域设置在标签区的下游，并且通常包含测试区和质控区。一个或多个测试区通常包含一个试剂或适应剂，其允许在每个测试区中抑制感兴趣的特定分析物。通常，包含在测试区中的试剂或适应剂包括与感兴趣的分析物结合的固定化捕获试剂。通常，固定化捕获试剂特异性结合到感兴趣的分析物。尽管有时允许在每个测试区中抑制感兴趣的特定分析物的试剂或适应剂，包括用于特异性抑制感兴趣的分析物的另一物理、化学或免疫学适应剂。因此，当流体样本沿基质流动时，感兴趣的分析物将首先与标记区中的可移动标记试剂结合，然后在测试区中被抑制。在偶尔的实施例中，测试区由在干燥状态下不透明并且在潮湿状态下透明的材料组成。因此，当使用在装置上包括标记的质控区时，该标记围绕测试区定位，使得当测试区处于潮湿状态时其在测试区内变得可见。
[0063]
通常，流体样本沿流动路径流动，从样本接收区(上游)流淌通过标签区，然后到测试区和质控区(共同包含在测试区中)(下游)。可选地，流体样本此后可以继续到吸收区。
[0064]
示例性装置可以如下操作：
[0065]
方案1：首先伸出，然后使用
[0066]
1.在拇指豁口处抓住诊断插入件突出部
[0067]
2.拉出诊断插入件，直到完全伸出
[0068]
a.直到诊断插入件在内部停下来之前
[0069]
b.在完全伸出时，壳体顶部的观察窗将与诊断插入件中包含的测试区对齐
[0070]
4.将样本施加到样本垫上(例如，中流、移液或浸渍)
[0071]
5.放下(例如，放平)测试并允许流淌
[0072]
6.在壳体顶部的结果窗口中读取结果
[0073]
方案2：在伸出前施加样本
[0074]
1.通过外部壳体上的结果窗口开口将样本施加到样本垫
[0075]
2.允许装置中流淌
[0076]
3.在拇指豁口处抓住诊断插入件突出部
[0077]
4.拉出诊断插入件突出部，直到完全伸出
[0078]
a.直到诊断插入件在内部停下来之前
[0079]
b.壳体顶部的观察窗将与诊断中包含的测试区对齐
[0080]
5.在结果窗口中读取结果
[0081]
在某些实施例中，基质材料是单一的非分层材料。在这样的实施例中，基质材料具有增加的厚度，其通过浸没、辊层压或另一方法类似地处理。同样在某些实施例中，将多种不同的基质材料层压并结合在一起。在这样的实施例中，可以通过浸没、辊压层压或另一方法将不同的基质材料分别层压或层压在一起。
[0082]
在某些实施例中，制备了经处理的基质材料，并且在制备后，引入孔(例如，本文所述的穿孔)通过经处理的基质材料以增强溶解/分散和/或减少下沉和分散时间。可以通过任何已知的方法引入孔，包括整齐切割和密封切割方法。整齐切割是指这样的切割，使得可以引入切口通过单独的纤维，从而使切口区域的内部和未处理的表面(即，不包含涂层/层压溶液的表面)暴露于环境。密封切割是指这样的切割，使得可以引入切口通过单独的纤维，但是切口表面被密封成使得纤维的内表面不暴露于环境，例如，因为它们被涂层/层压溶液覆盖、被热密封等。考虑了常规的切割方法，除了基于热、光和/或化学的切割方法之外，其包括通过模切的机械切割或使用锋利的工具进行的机械切割。也可以使用压凹，其中在某些区域中将图案引入基质材料的表面(例如，通过压制或其他方法或手段)以提供美观的质地、通过引入穿孔或孔降低疏水性，并在已压凹的材料区域中增加分散潜力。
[0083]
包括以上示例仅出于示例性目的，并且无意于限制本公开的范围。上述那些方法、系统和装置的许多变型是可能的。由于对上述示例的修改和变型对于本领域技术人员将是显而易见的，因此意图是本实用新型仅由所附权利要求的范围来限制。
[0084]
本领域技术人员将认识到基于上述实施例的当前公开的方法、系统和装置的其他特征和优点。因此，除了所附权利要求书所指示的以外，当前公开的方法、系统和装置不受限于已经具体示出和描述的内容。本文引用的所有出版物和参考文献均通过全文引用和/或出于此处引用它们的特定原因而明确地并入本文。