一种药物球囊及其使用方法与流程

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种药物球囊及其使用方法。

背景技术：

动脉粥样硬化、动脉炎等导致的心血管疾病是当今危害人类健康的主要疾病之一。微创技术介入(植入)器械是治疗心血管疾病的主要手段之一，其具有创伤小、闻效显著、副作用小等特点，近年来该治疗手段取得了飞速发展。其中，药物球囊作为微创植入技术的一种，基于输送系统本身载药，在球囊扩张时进行药物的释放，以使药物渗透到血管组织，从而达到治疗靶病变血管的作用。然而，药物球囊不能像药物支架一样缓慢、长期的释放出药物来治疗病变血管，所以药物球囊治疗效果与其载药量、药物渗透量密切相关，要求在球囊膨胀瞬间药物能最大限度的渗透到血管组织，否则该手术过程并不一定能达到治疗效果。

目前市场上和现有专利技术已有不少利用静电自组装技术制备的含药物涂层的药物球囊。中国专利申请cn201410712847.2涉及一种可灌注药物球囊，其球囊主体上具有的多层微孔保证了药物与血管壁有充分的时间接触；但是药物灌注通过浸润的方式将药物释放到血管内壁，由于药物是溶液状态，所以无法良好的附着在血管内壁，当球囊收缩时会有血流冲刷从而带走绝大部分的药物，导致实际有效药物作用量低。中国专利申请cn201410289533.6涉及一种表面具有均匀纳米级微孔结构的药物球囊及其制备方法，虽然因为具有更大的比表面积而提高了球囊表面的载药量，但是在输送过程中由于受到血流冲刷，药物涂层还是会溶解在血液中。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种输送过程中药物损失少、实际有效药物作用量高的新型药物球囊及其使用方法。

技术实现要素：

有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的是现有药物球囊在输送过程中药物损失大、实际有效药物作用量低的技术问题。

为实现上述目的，本发明提供了一种药物球囊及其使用方法。该药物球囊包括通路系统球囊和药物输送球囊，所述通路系统球囊包括圆柱形导管、圆锥形球囊、连接导管，所述圆柱形导管的两端分别连有一个所述圆锥形球囊，所述圆锥形球囊的大端与所述圆柱形导管相连，其中一个所述圆锥形球囊的小端与所述连接导管相连；所述通路系统球囊为多腔体结构，包括中心的主腔体和外围的小腔体，所述主腔体和所述小腔体均沿着所述通路系统球囊的长度方向延伸；所述主腔体用于所述通路系统球囊的充盈，所述小腔体用于所述药物输送球囊的通过。

进一步地，所述圆锥形球囊大端的直径与所述圆柱形导管的直径相同。

进一步地，所述小腔体的数目为至少1个。

进一步地，所述连接导管还连有药物推送装置。

进一步地，所述小腔体中具有预设的引导丝，所述引导丝用于为所述药物输送球囊的通过提供引导。

进一步地，所述小腔体在所述圆柱形导管部分为半开放的药物释放槽，所述小腔体在所述圆锥形球囊部分和所述连接导管部分为封闭的药物球囊输送腔。

进一步地，所述药物释放槽与所述药物球囊输送腔的数目相等。

进一步地，所述引导丝具有弹性和柔韧性。

进一步地，所述药物球囊适用于固态药物的输送。

进一步地，所述药物输送球囊的表面设置有固态药物涂层。

进一步地，所述通路系统球囊的材质为尼龙、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙交酯、聚乙交酯、聚酰胺酯或聚氨酯中的一种或多种。

进一步地，所述药物球囊的使用方法，包括以下步骤：

步骤1、通过血管造影确认病变位置；

步骤2、使用普通球囊进行预扩张以打开所述病变位置；

步骤3、所述通路系统球囊进入所述病变位置后，使所述药物输送球囊沿着所述引导丝被输送至所述病变位置；

步骤4、使所述通路系统球囊和所述药物输送球囊充盈并紧贴血管壁，以将药物释放到所述血管壁上。

进一步地，所述步骤3中根据实际需要选择使用部分或者全部所述引导丝。

本发明与现有技术相比，具有如下优点：

1、减少了药物在输送过程中的损失。药物为固体形态吸附于药物输送球囊表面，且待所有药物输送球囊到达病变位置后，充盈通路系统球囊与药物输送球囊以使其贴紧血管壁，确保药物被释放到血管壁上。相对于传统药物球囊，本发明通过通路系统球囊的小腔体运送药物输送球囊，避免了药物球囊表面药物在血管内运输过程中造成的损失，因而提高了实际有效药物作用量。

2、实现靶向释放药物。可以有选择性的使用药物输送通路，针对不同形状的病变使用部分通路以实现靶向释放药物的目的，同时还降低了药物的使用量。

以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。

附图说明

图1是本发明的一个较佳实施例的立体图；

图2是本发明的一个较佳实施例的正视图；

图3是沿着图2中a-a线的剖视图；

图4是本发明的一个较佳实施例的右视图；

图5是本发明的一个较佳实施例的充盈状态示意图；

图6是本发明的一个较佳实施例的充盈状态靶向释放示意图。

1-圆柱形导管，2-圆锥形球囊，3-连接导管，4-主腔体，5-药物释放槽，6-药物球囊输送腔，7-引导丝，8-药物输送球囊。

具体实施方式

以下参考说明书附图介绍本发明的多个优选实施例，使其技术内容更加清楚和便于理解。本发明可以通过许多不同形式的实施例来得以体现，本发明的保护范围并非仅限于文中提到的实施例。

在附图中，结构相同的部件以相同数字标号表示，各处结构或功能相似的组件以相似数字标号表示。附图所示的每一组件的尺寸和厚度是任意示出的，本发明并没有限定每个组件的尺寸和厚度。为了使图示更清晰，附图中有些地方适当夸大了部件的厚度。

该药物球囊包括通路系统球囊和药物输送球囊。

如图1所示，通路系统球囊包括圆柱形导管1、圆锥形球囊2和连接导管3。圆锥形球囊2大端的直径与圆柱形导管1的直径相同，圆柱形导管1的两端分别连有一个圆锥形球囊2，圆锥形球囊2的大端与圆柱形导管1相连，其中一个圆锥形球囊2的小端与连接导管3相连。连接导管3还连有药物推送装置，以施加压力将药物输送至病变位置。

如图3和图4所示，通路系统球囊是一个具有多个药物释放槽5或药物球囊输送腔6的大球囊导管。通路系统球囊为多腔体结构，包括中心的主腔体4和外围的小腔体，主腔体4和小腔体均沿着通路系统球囊的长度方向延伸；小腔体在圆柱形导管1部分为半开放的药物释放槽5，小腔体在圆锥形球囊2部分和连接导管3部分为封闭的药物球囊输送腔6。其中，主腔体4用于通路系统球囊的充盈，小腔体用于药物输送球囊8的通过。

如图3和图4所示，药物释放槽5和药物球囊输送腔6的数目相同，且药物释放槽5或药物球囊输送腔6的数目为至少1个。

如图2所示，药物释放槽5或药物球囊输送腔6内具有预设的引导丝7，引导丝7被用于为药物输送球囊8的通过提供引导。引导丝7具有良好的弹性和柔韧性。

该药物球囊适用于固体药物的输送，固体药物吸附于药物输送球囊8的表面。

该药物球囊的使用方法如下：

步骤1、通过血管造影确认病变位置；

步骤2、使用普通球囊进行预扩张以打开病变位置；

步骤3、该药物球囊的通路系统球囊进入病变位置后，使药物输送球囊8沿着引导丝7被输送至病变位置，重复操作以指导所需要的所有药物输送球囊8均到达病变位置；

步骤4、使通路系统球囊和药物输送球囊8充盈并紧贴血管壁(如图5所示)，以将药物释放到血管壁上(如图6所示)。

其中，步骤3中根据实际需要选择使用部分或者全部引导丝7。

另外，在确认病变形状后，可以有选择性地使用药物输送通路(即药物释放槽5和药物球囊输送腔6)中预设的引导丝7，针对不同形状的病变使用部分引导丝7，实现靶向释放药物的目的，降低了药物的使用量。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本发明的构思做出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。