本发明具体涉及一种治疗血热证型寻常型银屑病的药物组合物。
背景技术：
银屑病俗称牛皮癣，是一种常见的、具有遗传倾向的、难以治愈的慢性炎症皮肤病。该病病程较长，有易复发倾向，临床表现主要为红斑、丘疹、鳞屑，严重影响患者身心健康和生活质量，且缺乏特效药物，一直是皮肤科研究和防治领域的重点疾病之一。
银屑病病因与发病机理尚未完全明了，主要有遗传因素、感染因素、代谢障碍、内分泌因素、神经精神因素与免疫异常等。中医药治疗银屑病毒副作用小、操作简便、价格实惠，探索行之有效的中医药治疗方案是非常有必要的。
现未见与本发明组合物相关的报道。
技术实现要素：
本发明提供了一种能有效治疗银屑病的药物组合物。
本发明的药物组合物，它由下述重量配比的原料药制备而成：
水牛角粉15～45份、生地10～30份、丹皮8～25份、连翘7～23份、僵蚕5～15份、地骨皮7～25份、紫荆皮8～22份、冬桑叶3～10份、生甘草1～6份、白花蛇舌草15～45份、玄参10～30份、女贞子7～22份、旱莲草10～30份。
进一步地，它是由下述重量配比的原料药制备成的制剂：
水牛角粉15～45份、生地10～30份、丹皮8～25份、连翘7～23份、僵蚕5～15份、地骨皮7～25份、紫荆皮8～22份、冬桑叶3～10份、生甘草1～6份、白花蛇舌草15～45份、玄参10～30份、女贞子7～22份、旱莲草10～30份。
进一步地，它是由下述重量配比的原料药制备成的制剂：
水牛角粉20～40份、生地15～25份、丹皮10～20份、连翘10～20份、僵蚕7～13份、地骨皮10～20份、紫荆皮10～20份、冬桑叶4～7份、生甘草2～5份、白花蛇舌草20～40份、玄参15～25份、女贞子10～20份、旱莲草15～25份。
进一步地，它是由下述重量配比的原料药制备成的制剂：
水牛角粉30份、生地20份、丹皮15份、连翘15份、僵蚕10份、地骨皮15份、紫荆皮15份、冬桑叶5份、生甘草3份、白花蛇舌草30份、玄参20份、女贞子15份、旱莲草20份。
进一步地，它是由原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学中可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
水提物或以药粉入药，均是中药传统使用方式，水提后，由于水的溶解范围广，能够将大部分有效成分溶出，使药物更容易被人体吸收，药效发挥更快，例如汤剂等给药形式；以原粉入药，药粉的表面积较大，也有利于药材中有效成分在体内的吸收，但药材未经提取，有效成分仍需在体内溶出再吸收，其药效发挥相对水提物较慢，但同时也削弱了药材中有害成分对人体造成的毒副反应，适于长期服用，如将原粉制备成丸剂等给药形式。目前在制药过程中，利用乙醇作为溶剂对药物进行提取，也是最为常见的提取方式之一，乙醇为半极性溶剂，溶解性能界于极性与非极性溶剂之间，可以溶解水溶性的某些成分，也能溶解溶于非极性溶剂的一些成分，通常用乙醇提取代替水煎，从而避免大量无效成分的溶出，提高有效成分的浓度和提取效率，不过乙醇的价格较水贵，在现代制药工业大生产中，为了节省生产成本，通常还是以水煎为主。在本发明已知组合物的水提物具有生理活性的情况下，为了适应各种生产和使用时的需求，可以任选水提、原粉、醇提或它们的组合方法来制备具体的剂型。
本发明所述药学上可接受的辅料，是指除活性成分以外包含在制剂中的物质，包括但不仅限于填充剂(稀释剂)、润滑剂(助流剂或抗粘着剂)、分散剂、湿润剂、粘合剂、调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、崩解剂等。粘合剂包含糖浆、阿拉伯胶、明胶、山梨醇、黄芪胶、纤维素及其衍生物(如微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素或羟丙甲基纤维素等)、明胶浆、糖浆、淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮等；填充剂包含乳糖、糖粉、糊精、淀粉及其衍生物、纤维素及其衍生物、无机钙盐(如硫酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙、沉降碳酸钙等)、山梨醇或甘氨酸等；润滑剂包含微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氢化植物油、聚乙二醇等；崩解剂包含淀粉及其衍生物(如羧甲基淀粉钠、淀粉乙醇酸钠、预胶化淀粉、改良淀粉、羟丙基淀粉、玉米淀粉等)、聚乙烯吡咯烷酮或微晶纤维素等；湿润剂包含十二烷基硫酸钠、水或醇等；抗氧剂包含亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基苯酸等；抑菌剂包含0.5％苯酚、0.3％甲酚、0.5％三氯叔丁醇等；调节剂包含盐酸、枸橼酸、氢氧化钾(钠)、枸橼酸钠及缓冲剂(包括磷酸二氢钠和磷酸氢二钠)等；乳化剂包含聚山梨酯-80、脂肪酸山梨坦、普流罗尼克f-68，卵磷酯、豆磷脂等；增溶剂包含吐温-80、胆汁、甘油等。
所述药学上可接受的辅助性成分，它具有一定生理活性，但该成分的加入不会改变上述化合物或衍生物在疾病治疗过程中的主导地位，而仅仅发挥辅助功效，这些辅助功效仅仅是对该成分已知活性的利用，是医药领域惯用的辅助治疗方式。若将上述辅助性成分与本发明化合物配合使用，仍然应属于本发明保护的范围。
进一步地，所述制剂为口服制剂，优选的所述口服制剂为汤剂、散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液。
进一步地，所述制剂为汤剂、散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液。
本发明还提供了一种制备上述药物组合物的方法，它包括如下步骤：
1)按重量配比称取各原料；
2)取原料药的药粉、水或有机溶剂提取物，加上药学中可接受的辅料或辅助性成分制备成制剂。
本发明还提供了一种上述药物组合物在制备治疗血热证型寻常型银屑病的药物中的用途。
本发明药物组合物配伍精当，各药味相辅相成，毒副作用小，能有效治疗银屑病，具有较强的临床应用价值。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1本发明药物汤剂的制备
取水牛角粉30g、生地20g、丹皮15g、连翘15g、僵蚕10g、地骨皮15g、紫荆皮15g、冬桑叶5g、生甘草3g、白花蛇舌草30g、玄参20g、女贞子15g、旱莲草20g，加水浸泡煎煮，合并提取液，过滤，即得。
实施例2本发明药物散剂的制备
取水牛角粉15g、生地10g、丹皮8g、连翘7g、僵蚕5g、地骨皮7g、紫荆皮8g、冬桑叶3g、生甘草1g、白花蛇舌草15g、玄参10g、女贞子7g、旱莲草10g，加入辅料，粉碎，过筛，即得。
实施例3本发明药物片剂的制备
取水牛角粉45g、生地30g、丹皮25g、连翘23g、僵蚕15g、地骨皮25g、紫荆皮22g、冬桑叶10g、生甘草6g、白花蛇舌草45g、玄参30g、女贞子22g、旱莲草30g，加水煎煮提取、浓缩成浸膏，加入淀粉制粒、整粒、压片，即得。
实施例4本发明药物胶囊剂的制备
取水牛角粉20g、生地15g、丹皮10g、连翘10g、僵蚕7g、地骨皮10g、紫荆皮10g、冬桑叶4g、生甘草2g、白花蛇舌草20g、玄参15g、女贞子10g、旱莲草15g，加水煎煮提取、浓缩成浸膏，加入辅料，混匀，分装，即得。
实施例5本发明药物颗粒剂的制备
取水牛角粉40g、生地25g、丹皮20g、连翘20g、僵蚕13g、地骨皮20g、紫荆皮20g、冬桑叶7g、生甘草5g、白花蛇舌草40g、玄参25g、女贞子20g、旱莲草25g，加入辅料，粉碎，过筛，制粒，干燥，整粒，即得。
实施例6本发明药物蜜丸的制备
取水牛角粉18g、生地13g、丹皮9g、连翘8g、僵蚕6g、地骨皮8g、紫荆皮9g、冬桑叶4g、生甘草3g、白花蛇舌草18g、玄参13g、女贞子9g、旱莲草13g，打粉，过筛，加入蜂蜜，制丸，干燥，即得。
实施例7本发明药物口服液的制备
取水牛角粉42g、生地27g、丹皮23g、连翘22g、僵蚕14g、地骨皮22g、紫荆皮21g、冬桑叶9g、生甘草4g、白花蛇舌草43g、玄参27g、女贞子21g、旱莲草28g，加水浸泡煎煮，合并滤液，浓缩，灌封，灭菌，即得。
以下通过具体临床试验证明本发明的有益效果：
实验例1本发明药物组合物治疗银屑病的临床疗效[1]加味凉血消风散治疗寻常型银屑病(进行期血热证)临床疗效及作用机制研究成都中医药大学2010-04-01博士
1实验材料
1.1实验药物：本发明药物组合物(实施例1制备得到)。
1.2患者资料：观察病例共30例，年龄平均33.6±10.30岁。
2实验方法
2.1纳入病例标准：符合进行期寻常型银屑病的标准；符合中医证型血热证的标准；年龄18～70岁；无心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、慢性消耗性疾病及精神病患者；女性要排除妊娠期、哺乳期；近一个月内未接受系统糖皮质激素、维甲酸类和甲氨蝶呤药物治疗；按规定用药，定期复诊或接受电话跟踪调查者；知情同意，能坚持治疗者。
2.2排除病例标准：已知对本试验药物中某种成分或对照药物某种成分过敏者；18岁以下或70岁以上；银屑病合并有其他皮肤病者；妊娠期或哺乳期；合并有其他严重全身慢性消耗性疾病者；重度银屑病患者；其它类型的银屑病患者；依从性差,不配合治疗,中途退出者；不同意参与本试验者；近一个月内接受系统糖皮质激素、维甲酸类和甲氨蝶吟药物治疗，近2周内外擦糖皮质激素药物者"
2.3疗效判断：采用尼莫地平法，n﹦(治疗前积分﹣治疗后积分)/治疗前积分×100％；
痊愈:pasi评分减少95％以上；
显效:pasi评分减少60～94％；
有效:pasi评分减少30～59％；
无效:pasi评分减少<30。
2.4给药方法：
治疗组：实施例1所得本发明药物组合物，每次口服100ml，每日3次；
对照组：复方青黛胶囊，每日3次，每次4粒；
两组患者均连续使用4周为一个疗程，治疗2个疗程，统计疗效。
3实验结果
实验结果表明，治疗组临床综合疗效总显效率为73.33％,总有效率为96.67％；对照组临床综合疗效总显效率为46.67％，总有效率为90.00％，两组总的临床疗效经等级资料秩和检验，z＝-2.001,p＝0.045<0.05，两组疗效比较存在差异性，有统计学意义。说明，本发明药物组合物可用于治疗血热证型寻常型银屑病，且治疗疗效优良。
1实验材料
1.1实验药物：实施例1制备的本发明药物组合物。
1.2患者资料：观察病例共41例，年龄平均40岁。
2实验方法
2.1纳入病例标准：符合进行期寻常型银屑病的诊断标准；符合中医证型血热证的标准；年龄18～70岁，性别不限；无心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；女性要除外妊娠期、哺乳期；近一个月内未接受系统糖皮质激素、维甲酸类和甲氨喋呤治疗的；按规定用药，定期复诊或接受电话跟踪调查者；征得患者本人同意自愿接受本药治疗。
2.2排除病例标准：感染、妊娠、分娩、哺乳或外伤等应激状态患者；对本药或药物成分过敏者；关节型、脓疱型、红皮病型、重度银屑病患者；近两周内内服过类固醇药物，和/或1周内服用过维甲酸类药物或外用过类固醇制剂；合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；不完全符合纳入标准的其他病例。
2.3疗效判断：采用尼莫地平法，记录治疗前和治疗后4周患者积分值，并按照公式计算出了疗效率，分4级判定。
计算公式(尼莫地平法)：[(治疗前积分－治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。
(1)临床痊愈：皮损全部消退，临床症状消失，证候积分减少≥95％；
(2)显效：皮损大部分消退，临床症状明显减轻，70％≤证候积分减少＜95％；
(3)有效：皮损部分消退，临床症状有所改善，50％≤证候积分减少＜70％；
(4)无效：皮损消退不明显，临床症状未减轻或者反见恶化，证候积分减少＜50％；
2.4给药方法：
治疗组：实施例1所得本发明药物组合物，每次口服100ml，每日3次；
两组患者均连续使用4周为一个疗程，统计疗效。
3实验结果
实验结果表明，总有效率为95.12％；显效29例，显效率71％，有效10例，有效率24％，无效2例，无效率5％。
本发明药物组合物配伍精当，各药味相辅相成，毒副作用小，能有效治疗银屑病，具有较强的临床应用价值。