本发明涉及中药
技术领域：
，特别涉及一种治疗冠心病的中药组合物、制剂、制备方法及其应用。
背景技术：
：冠心病是严重危害人类健康的常见病、多发病，在人口老龄化加速及现代不良生活方式等诸多因素的影响下，我国的发病率呈逐年上升及年轻化的态势。冠心病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的冠心病，还包括炎症、栓塞等导致管腔狭窄或闭塞。世界卫生组织将冠心病分为5大类：隐匿性冠心病、心绞痛、心肌梗死、缺血性冠心病和猝死5种临床类型。根据其临床表现，冠心病属中医学“胸痹”、“心痛”、“真心痛”的范畴。心脏疾病是严重威胁人类生命安全的头号杀手，为提醒人们的重视，世界心脏联盟确定了每年9月29日为“世界心脏日”，其目的是为了在世界范围内宣传有关心脏健康的知识，并让公众认识到生命需要健康的心脏。2018年1月，中国心血管病中心发布了《中国心血管病报告》，指出，2017年，我国心血管病患病人数已达2.9亿，其中冠心病1100万，肺源性冠心病500万，心力衰竭450万，风湿性冠心病250万，先天性冠心病200万，高血压2.7亿。冠心病作为心血管疾病的高发病症，是全球死亡率最高的疾病之一，根据世界卫生组织2011年的报告，中国的冠心病死亡人数已列世界第二位。在过去15年里，我国35岁至44岁人群中，患冠心病的人数增长了150％，冠心病高发已成难以避免的趋势，每年新发病50万人，现有患者200万人。据世界卫生组织估计，到2020年，我国每年因心血管疾病死亡的人数将可能达到400万人。目前，治疗冠心病的常用药是硝酸酯制剂(硝酸甘油)、β受体阻滞剂(普萘洛尔)、钙通道阻滞剂(硝苯地平)、冠状动脉扩张剂(乙氧黄酮)等药物，这些药物，在多年的临床实践中，发挥了或正在发挥着重大的积极作用。但安全性以及治疗效果有待提高，故急需治疗冠心病的中药组合物，解决上述问题。技术实现要素：鉴于此，本发明提出一种治疗冠心病的中药组合物、制剂、制备方法及其应用，解决上述技术问题。本发明的技术方案是这样实现的：一种治疗冠心病的中药组合物，其活性组分由以下重量份的原料药制得：檀香30～50份、红花30～50份、川芎50～70份、当归50～70份、天竺黄40～60份、石菖蒲40～60份、冰片10～20份和甘草30～50份。进一步的，其活性组分由以下重量份的原料药制得：檀香40份、红花40份、川芎60份、当归60份、天竺黄50份、石菖蒲50份、冰片15份和甘草40份。本发明提供一种治疗冠心病的中药组合物制剂，包含本发明任一项所述的治疗冠心病的中药组合物，所述中药组合物制剂为片剂、颗粒剂、滴丸剂、胶囊剂和口服液的一种。本发明提供一种治疗冠心病的中药组合物的制备方法，包含以下步骤：步骤1：取所述重量份的檀香，提取挥发油，采取β-环糊精包合技术进行包合，制成挥发油-环糊精分子复合物，药渣备用；步骤2：取所述重量份的红花、川芎、当归、天竺黄、石菖蒲、甘草及步骤1所得的药渣，加水提取2-4次，滤液合并，减压浓缩，醇沉，取上清液回收乙醇，制得浸膏；步骤3：取步骤2的浸膏，采用喷雾干燥法进行喷雾干燥，得中药组合物的提取物粉末；步骤4：取所述重量份的冰片，粉碎，与步骤1的挥发油-环糊精分子复合物以及步骤3的提取物粉末混合均匀，即得中药组合物。进一步的，所述步骤2中，加水提取3次。进一步的，所述步骤2中，提取3次的具体操作为，先用7倍量水提取2小时，再用6倍量水提取1.5小时，最后用5倍量水提取1小时。进一步的，所述步骤2中，减压浓缩至相对密度为1.30。进一步的，所述步骤3中，醇沉的具体操作为：在清膏中加入乙醇使含醇质量达到70％以上，放置12小时。进一步的，所述步骤3处理的时机为：临生产制剂前。本发明任一项所述的治疗冠心病的中药组合物在制备治疗冠心病的药物中的应用。与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明提供了一种治疗冠心病的中药组合物，现代药理研究和临床试验表明，本发明中药组合物具有益气活血、通络利痹、化痰开窍、散瘀止痛的功效，临床上主要用于治疗冠心病，具有显著疗效。在本发明方中，檀香辛温芳香，善治寒凝气滞之胸痹心痛，红花辛温清香，活血通经，散瘀止痛，同为治疗冠心病的要药，为君药；川芎具有活血祛瘀、行气开郁、祛风止痛功效，当归具有降低血小板聚集及抗血栓的作用，能够对抗心肌缺血，显著增加冠脉血流量，降低心肌耗氧量的功效，共为臣药；天竺黄泻热豁痰、利窍养心，石菖蒲化痰开窍、祛风利痹，共为佐药；冰片，性善走窜，开窍辟邪，启发壅闭，开达诸窍，无往不通：甘草，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，共为使药；诸药配伍，相得益彰，共奏益气活血、通络利痹、化痰开窍、散瘀止痛之功。本发明中药组合物配伍科学严谨，君臣佐使各组分药物协同作用，对治疗冠心病具有显著的疗效。具体实施方式为了更好理解本发明技术内容，下面提供具体实施例，对本发明做进一步的说明。本发明实施例所用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。本发明实施例所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。以下依据《中国药典》、《中药大辞典》以及《中华本草》介绍主要原料药的基本情况。檀香：为檀香科植物檀香树干的心材，拉丁名：santalumalbuml。味辛，性温，入脾、胃、肺经。功能主治：行气温中，开胃止痛。用于寒凝气滞，胸痛，腹痛；冠心病，心绞痛。红花：为菊科植物红花的干燥花，拉丁名：carthamustinctoriusl。味辛，性温，归心、肝经。功能主治：活血通经，散瘀止痛。用于胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁刺痛。川芎：为伞形科植物川芎的根茎，拉丁名：ligusticumchuanxionghort.[l.wal-lichiiauct.nonfranch.]。味辛，性温，归肝、胆、心包经。功能主治：活血祛瘀；行气开郁；祛风止痛。当归：为伞形科植物当归的根，拉丁名：angelicasinensis(oliv.)diels。味甘、辛，性温。功能主治：补血，活血。具有降低血小板聚集及抗血栓的作用，能够对抗心肌缺血，显着增加冠脉血流量，降低心肌耗氧量。天竺黄：为禾本科植物青皮竹或华思劳竹等杆内的分泌液干燥后的块状物，拉丁名：bambusatextilismcclure或schizostachyumchinenserendle。味甘，性寒，归心、肝经。功能主治：清热豁痰，凉心定惊。用于痰热惊搐，中风痰壅等症。石菖蒲：为天南星科植物石菖蒲的根茎，拉丁名：acorustatarinowiischott。味辛，苦，性微温，归心，肝，脾经。功能主治：化痰开窍，化湿行气，祛风利痹，散结止痛。用于热病神昏，痰盛昏厥，脘腹胀痛，风湿痹痛，痰迷心窍及改善血液流变性、抗血栓、抗心肌缺血等。冰片：为龙脑香科植物龙脑香树的树脂和挥发油中取得的结晶。拉丁名：dryobalanopsaromaticagwaertn.f.。味辛、苦，性微寒，归心、脾、肺经。功能主治：开窍醒神，清热止痛，活血化瘀。用于血瘀气滞，心胸痹痛，中风痰厥，心血瘀阻型冠心病心绞痛。甘草：为豆科植物甘草的根及根状茎，拉丁名：glycyrrhizauralensisfisch。味甘，性平，归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。实施例1一种治疗冠心病的中药组合物，其活性组分由以下重量份的原料药制得：檀香40份、红花40份、川芎60份、当归60份、天竺黄50份、石菖蒲50份、冰片15份和甘草40份。上述治疗冠心病的中药组合物的制备方法，包含以下步骤：步骤1：取所述重量份的檀香，提取挥发油，采取β-环糊精包合技术进行包合，制成挥发油-环糊精分子复合物，药渣备用；步骤2：取所述重量份的红花、川芎、当归、天竺黄、石菖蒲、甘草及步骤1所得的药渣，加水提取3次，先用7倍量水提取2小时，再用6倍量水提取1.5小时，最后用5倍量水提取1小时，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.30(65℃热测)，在清膏中加入乙醇使含醇质量达到70％以上，放置12小时进行醇沉，取上清液回收乙醇，制得浸膏；步骤3：取步骤2的浸膏，采用喷雾干燥法进行喷雾干燥，得中药组合物的提取物粉末；步骤4：临生产制剂前，取所述重量份的冰片，粉碎，与步骤1的挥发油-环糊精分子复合物以及步骤3的提取物粉末混合均匀，得中药组合物，并制成目标制剂。实施例2一种治疗冠心病的中药组合物，其活性组分由以下重量份的原料药制得：檀香50份、红花50份、川芎70份、当归70份、天竺黄60份、石菖蒲60份、冰片20份和甘草50份。上述中药组合物的制备方法与实施例1的制备方法一致。实施例3一种治疗冠心病的中药组合物，其活性组分由以下重量份的原料药制得：檀香30份、红花30份、川芎50份、当归50份、天竺黄40份、石菖蒲40份、冰片10份和甘草30份。上述中药组合物的制备方法与实施例1的制备方法一致。实施例4取实施例1制得的中药组合物原料分别与胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂、常规辅料混合，分别按照胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂、口服液的常规方法制备获得中药胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂、口服液。对比例1本对比例与实施例1区别在于，所述中药组合物配方中不含有天竺黄。对比例2本对比例与实施例1区别在于，所述中药组合物配方中不含有石菖蒲。本发明中药组合物的疗效观察一、基本资料随机选取312例冠心病心绞痛患者，年龄在40～65岁之间，随机分为6组，每组52例，三组为治疗组，两组为对比组，一组为对照组，病程均在3～5年内。各组年龄与性别分布比例比较组别女性(人数)男性(人数)男：女平均年龄(岁)治疗组113393：154.22治疗组213393：154.48治疗组313393：154.87对比1组14382.7：154.46对比2组13393：154.08对照组14382.7：154.61上表中数据表明，各组病人的性别分布无明显差异，平均年龄无明显差异，具有可比性。二、病例排除标准(1)经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他冠心病、重度神经管能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食道反流等所致胸痛者。(2)合并重度高血压、重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。(3)妊娠或哺乳期妇女。(4)过敏体质及对多种药物过敏者。三、治疗方法与疗程根据实施例1～3以及对比例1～2，加入制成胶囊所需的各种辅料，每粒装0.3g。治疗组1～3以及对比组1～2的患者对应服用实施例1～3以及对比例1～2的胶囊，每次服用1粒，每日3次，4周1个疗程。对照组患者，每次服用60mg乙氧黄酮片，每日3次，4周1个疗程。疗程期间停用其他一切抗冠心病心绞痛药物。四、观测治标1、安全性观测(1)一般项目检查(2)血、尿、大便常规检查(3)心、肝、肾功能检查(4)可能出现的不良反应，如过敏反应，消化道反应，心脏血流动力学的影响等。2、疗效性观测(1)每周记录心绞痛发作的程度、次数、持续时间，硝酸甘油制剂的用量等及相关症状。(2)每周记录相关体征的变化，如心率、血压、舌质、舌苔、脉象等。(3)心肌酶学检测。(4)血液流变学。(5)动态心电图。五、疗效判断标准(1)治愈：心电图恢复至完全正常；症状完全彻底消失。(2)显效：心电图恢复至“大致正常”(即“正常范围”)或达到“正常心电图”；症状消失或基本消失。(3)有效：s-t段的降低，以治疗后回升0.05mv以上，但未达正常水平，在主要导联倒置t波改变变浅(达25％以上者)：或t波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者；疼痛发作次数、程度及持续时间有明显减轻。(4)无效：心电图基本与治疗前相同；症状基本与治疗前相同。(5)加重：s-t段较治疗前降低0.05mv以上，在主要导联倒置t波加深(达25％以上)或直立t波变平坦，平坦t波变倒置，以及出现异位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞；疼痛发作次数、程度及持续时间有所加重。六、治疗结果通过上述临床试验表明，与服用乙氧黄酮片的对照组对比，本发明中药组合物对治疗冠心病具有显著的治疗效果，治愈率和显效率均明显高于对照组。其中，实施例1～3对比，其中实施例1的中药组合物治疗效果最佳，为最佳配方。另外，与对比例1～2对比，本发明中药组合物科学配伍，方中各组分相互协同作用，显著提高治疗冠心病疗效。在整个疗程中未发现患者出现不良反应，表明该中药组合物无明显的毒副作用，安全性高。由此可见，本发明提供的中药组合物，可安全有效的治疗冠心病。在另外的实施例中，本发明的中药组合物通过常规方法制备成片剂、颗粒剂、滴丸剂和口服液，对治疗冠心病具有一致性的治疗效果。以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页12