膝关节股骨髁部件及应用其的全髁关节系统的制作方法

本发明涉及关节假体技术领域，特别涉及膝关节股骨髁部件及应用其的全髁关节系统。

背景技术：

人工膝关节假体包括股骨髁部件、胫骨托部件及设置在二者之间的衬垫部件。股骨髁部件连接到股骨远端，胫骨托部件连接到胫骨近端。衬垫部件与胫骨托部件连接，股骨髁部件与衬垫部件接触。在传统技术中，股骨髁和胫骨托上会设有粗造面的涂层，目的是增加松质骨与假体组件的接触面积。涂层带有孔隙效果，成骨细胞在孔隙结构的促进下发生粘附、分化和生长，使新骨长入孔隙中，提高了关节假体的力学相容性和生物相容性。随着人们对医疗的要求越来越高，对关节假体促进骨长入的能力提出了新的要求。传统的膝关节假体的涂层是在关节假体的基体表面通过等离子喷涂或者金属烧结工艺后期成型，其缺陷在于，涂层和基体之间的结合层的强度较低，有时候涂层会从基体上脱落，影响膝关节寿命。另外传统的涂层孔径、孔隙率和厚度等参数无法精确控制，涂层与骨质的结合无法达到优化。

技术实现要素：

根据本发明的一个方面，膝关节股骨髁部件，包括左右设置的内侧髁和外侧髁，内侧髁的内侧髁前端与外侧髁的外侧髁前端连接，内侧髁的内侧髁后端与外侧髁的外侧髁后端为一体，内侧髁的中间部分与外侧髁的中间部分彼此分离，内侧髁具有内侧髁固定面，外侧髁具有外侧髁固定面，内侧髁固定面和外侧髁固定面上分别设有多孔层，多孔层具有蜂窝状孔隙，孔隙率为52-72％，孔径的范围为500-700μm，多孔层的厚度为0.5-1.5mm，膝关节股骨髁部件采用3d打印技术一体成型。

在一些实施方式中，内侧髁固定面包括依次相连的第一固定面、第二固定面、第三固定面、第四固定面和第五固定面，外侧髁固定面包括依次相连的第六固定面、第七固定面、第八固定面、第九固定面和第十固定面，第一固定面和第二固定面相交形成第一交线，第二固定面与第三固定面相交形成第二交线，第三固定面与第四固定面相交形成第三交线，第四固定面与第五固定面形成第四交线，第六固定面和第七固定面的交线与第一交线共线，第七固定面和第八固定面的交线与第二交线共线，第八固定面和第九固定面的交线与第三交线共线，第九固定面和第十固定面的交线与第四交线共线，第一交线、第二交线、第三交线及第四交线相互平行。

在一些实施方式中，第一固定面与第二固定面的夹角为130-140°，第二固定面与第三固定面的夹角为130-140°，第三固定面与第四固定面的夹角为130-140°，第四固定面与第五固定面的夹角为130-140°，第六固定面与第七固定面的夹角为130-140°，第七固定面与第八固定面的夹角为130-140°，第八固定面与第九固定面的夹角为130-140°，第九固定面与第十固定面的夹角为130-140°。

在一些实施方式中，在内侧髁固定面和外侧髁固定面上设多个线性凹槽，第一固定面上的线性凹槽及第六固定面上的线性凹槽都与第一交线呈85-95°夹角，第二固定面上的线性凹槽及第七固定面上线性凹槽都与第二交线呈85-95°夹角，第三固定面上的线性凹槽与第三交线的夹角为65±5°，第八固定面上的线性凹槽与第三交线的夹角为75±5°，第四固定面上的线性凹槽与第四交线的夹角为65±5°，第九固定面上的线性凹槽与第四交线的夹角为75±5°，第五固定面上的线性凹槽与第四交线的夹角为70±5°，第十固定面上的线性凹槽与第四交线的夹角为80±5°。

在一些实施方式中，线性凹槽的开口宽度为0.3-0.7mm，相邻线性凹槽之间的间距为1.1-1.9mm，线性凹槽1300的深度为0.2-0.4mm。

在一些实施方式中，第三固定面上垂直设有第一柱，第八固定面上垂直设有第二柱，第一柱和第二柱都呈圆台体，第一柱的表面设有第一脊棱，第一脊棱沿着第一柱的母线延伸，第二柱的表面设有第二脊棱，第二脊棱沿着第二柱的母线延伸。

根据本发明的另一个方面，提供一种全髁关节系统，包括膝关节股骨髁部件，还包括胫骨托部件和衬垫部件。

在一些实施方式中，胫骨托部件包括平台，平台的下表面设有远离平台延伸的连接件，平台的下表面及连接件的表面设有多孔层，多孔层具有蜂窝状孔隙，孔隙率为52-72％，孔径的范围为500-700μm，多孔层的厚度为0.5-1.5mm，胫骨托部件采用3d打印技术一体成型。

在一些实施方式中，连接件包括左翼和右翼，左翼和右翼的表面均设有线性凹槽，线性凹槽的延伸方向与平台垂直，线性凹槽的开口宽度为0.3-0.7mm，相邻线性凹槽之间的间距为1.1-1.9mm，线性凹槽的深度为0.2-0.4mm。

本发明具有如下有益效果：多孔层的蜂窝状孔隙，以及所公开的孔隙率、孔径范围、多孔层厚度等能极大地促进骨长入；多孔层与实心部分采用3d打印技术一体成型，多孔层与实心部分的结合牢固，能够防止多孔层脱落，提高了假体关节的使用寿命，线性凹槽的延伸方向与骨小梁排列方向相似，有利于股骨远端骨小梁生长过程中保持有序排列，促进骨小梁的长入。

附图说明

图1为本发明一实施方式的膝关节股骨髁部件的透视图。

图2为本发明一实施方式的膝关节股骨髁部件的另一角度透视图。

图3为本发明一实施方式的膝关节股骨髁部件的左侧图。

图4为本发明一实施方式的膝关节股骨髁部件的右侧图。

图5为本发明一实施方式的膝关节股骨髁部件从垂直于第一固定面和第六固定面方向观察的示意图。

图6为本发明一实施方式的膝关节股骨髁部件从垂直于第二固定面及第七固定面方向观察的示意图。

图7为本发明一实施方式的膝关节股骨髁部件从垂直于第三固定面及第八固定面方向观察的示意图。

图8为本发明一实施方式的膝关节股骨髁部件从垂直于第四固定面及第九固定面方向观察的示意图。

图9为本发明一实施方式的膝关节股骨髁部件从垂直于第五固定面及第十固定面方向观察的示意图。

图10为图7中a位置的放大图。

图11为本发明一实施方式的膝关节股骨髁部件的线性凹槽截面示意图。

图12为本发明一实施方式的全髁关节系统使用状态下的左侧图。

图13为本发明一实施方式的全髁关节系统使用状态下的右侧图。

图14为本发明一实施方式的全髁关节系统的衬垫部件的透视图。

图15为本发明一实施方式的全髁关节系统的衬垫部件的另一角度的透视图。

图16为本发明一实施方式的全髁关节系统的胫骨托部件的透视图。

图17为本发明一实施方式的全髁关节系统的胫骨托部件的底视图。

图18为本发明一实施方式的全髁关节系统的胫骨托部件的后视图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步详细的说明。

根据本发明的一个方面，提供一种膝关节股骨髁部件1。如图1-2所示，膝关节股骨髁部件1包括内侧髁1100和外侧髁1200，内侧髁1100和外侧髁1200左右设置。内侧髁1100的内侧髁前端1101与外侧髁1200的外侧髁前端1201为一体，内侧髁1100的内侧髁后端1102与外侧髁1200的外侧髁后端1202连接。内侧髁1100的中间部分与外侧髁1200的中间部分彼此分离。膝关节股骨髁部件1呈前窄后宽的形状。人体股骨远端的股骨髁可以分为内侧股骨髁和外侧股骨髁，膝关节股骨髁部件1的内侧髁1100用于置换人体的内侧股骨髁，外侧髁1200用于置换人体的外侧股骨髁。

如图1-2所示，内侧髁前端1101、外侧髁前端1201、内侧髁后端1102及外侧髁后端1202上翘，使从矢状面上观察膝关节股骨髁部件1呈弯曲状。在内侧髁1100的内凹侧，也就是朝向股骨远端的那侧，形成内侧髁固定面1103。在外侧髁1200的内凹侧，也就是朝向股骨远端的那侧，形成外侧髁固定面1203。内侧髁1100还包括与内侧髁固定面1103相对的内侧髁关节面1109，内侧髁关节面1109呈外凸的曲面。外侧髁1200还包括与外侧髁固定面1203相对的外侧髁关节面1209，外侧髁关节面1209呈外凸的曲面。

内侧髁固定面1103和外侧髁固定面1203上分别设有多孔层，多孔层具有蜂窝状孔隙，孔隙率为52-72％，孔径的范围为500-700μm，多孔层的厚度为0.5-1.5mm。整个膝关节股骨髁部件1采用3d打印技术成型，多孔层也是通过3d打印技术一体成型在膝关节股骨髁部件1上的。在将膝关节股骨髁部件1连接到股骨远端时，先要在股骨远端切除部分骨，在股骨远端形成能与内侧髁固定面1103和外侧髁固定面1203匹配并接触的骨切除面，骨切除面上会露出骨小梁，骨小梁向着多孔层中生长。从微观上看，骨小梁是一种呈蜂窝状的立体网状结构。人体骨小梁的孔隙率范围为70-84％，孔径范围为360-820um。本实施方式的多孔层的蜂窝状孔隙接近于人体骨小梁，有利于骨小梁在孔隙中的粘附和生长。3d打印技术成型的多孔层孔隙的尺寸分布均匀性好，而且由于采用一体成型，多孔层与实心部分的结合强度高。实验表明，以ti-6al-4v为例，3d打印出的多孔层与实心部分结合位置的静态拉伸强度大于66mpa，静态剪切强度大于52mpa(美国fda对于涂层的要求是静态拉伸强度大于22mpa，静态剪切强度大于20mpa)。

在一种或多种实施方式中，如图1-4所示，内侧髁固定面1103包括依次相连的第一固定面1104、第二固定面1105、第三固定面1106、第四固定面1107和第五固定面1108，外侧髁固定面1203包括依次相连的第六固定面1204、第七固定面1205、第八固定面1206、第九固定面1207和第十固定面1208。第一固定面1104靠近内侧髁后端1102，第五固定面1108靠近内侧髁前端1101。第六固定面1204靠近外侧髁后端1202，第十固定面1208靠近外侧髁前端1201。第一固定面1104、第二固定面1105、第三固定面1106、第四固定面1107、第五固定面1108、第六固定面1204、第七固定面1205、第八固定面1206、第九固定面1207和第十固定面1208都呈平直状。第一固定面1104和第二固定面1105相交形成第一交线9001，第二固定面1105与第三固定面1106相交形成第二交线9002，第三固定面1106与第四固定面1107相交形成第三交线9003，第四固定面1107与第五固定面1108形成第四交线9004。第六固定面1204和第七固定面1205的交线与第一交线9001共线，第七固定面1205和第八固定面1206的交线与第二交线9002共线，第八固定面1206和第九固定面1207的交线与第三交线9003共线，第九固定面1207和第十固定面1208的交线与第四交线9004共线。第一交线9001、第二交线9002、第三交线9003及第四交线9004相互平行。由于内侧髁1100的内侧髁后端1102与外侧髁1200的外侧髁后端1202为一体，因此第五固定面1108与第十固定面1208左右相连，第四固定面1107的偏前端部分与第九固定面1207的偏前端部分左右相连。

第一固定面1104与第二固定面1105的夹角为130-140°，优选为135°。第二固定面1105与第三固定面1106的夹角为130-140°，优选为135°。第三固定面1106与第四固定面1107的夹角为130-140°，优选为135°。第四固定面1107与第五固定面1108的夹角为130-140°，优选为138°。第六固定面1204与第七固定面1205的夹角为130-140°，优选为135°。第七固定面1205与第八固定面1206的夹角为130-140°，优选为135°。第八固定面1206与第九固定面1207的夹角为130-140°，优选为135°。第九固定面1207与第十固定面1208的夹角为130-140°，优选为138°。

如图1所示，第三固定面1106上垂直设有第一柱1110，第八固定面1206上垂直设有第二柱1210，第一柱1110和第二柱1210都呈圆台体，第一柱1110的表面设有第一脊棱1111，第一脊棱1111沿着第一柱1110的母线延伸，第二柱1210的表面设有第二脊棱1211，第二脊棱1211沿着第二柱1210的母线延伸。膝关节股骨髁部件1与股骨远端连接时，第一柱1110和第二柱1210插入到股骨远端，提高安装的牢固性。

结合图5-10，在内侧髁固定面1103和外侧髁固定面1203上设多个线性凹槽1300，也就是说第一固定面到第十固定面上都布置有线性凹槽1300。所有线性凹槽1300都通过3d打印技术成型，线性凹槽1300的深度小于多孔层的厚度，因此线性凹槽1300内也具有多孔结构。图5为从垂直于第一固定面1104和第六固定面1204方向观察的示意图，第一固定面1104上的多个线性凹槽1300彼此平行，第六固定面1204上的多个线性凹槽1300彼此平行，第一固定面1104上的线性凹槽1300及第六固定面1204上的线性凹槽1300都与第一交线9001呈85-95°夹角。图6为从垂直于第二固定面1105及第七固定面1205观察的示意图，第二固定面1105上的多个线性凹槽1300彼此平行，第七固定面1205上的多个线性凹槽1300彼此平行，第二固定面1105上的线性凹槽1300及第七固定面1205上线性凹槽1300都与第二交线9002呈85-95°夹角。图7为从垂直于第三固定面1106及第八固定面1206方向观察的示意图，第三固定面1106上的多条线性凹槽1300彼此平行，第八固定面1206上的多条线性凹槽1300彼此平行，第三固定面1106上的线性凹槽1300与第三交线9003的夹角为65±5°，第八固定面1206上的线性凹槽1300与第三交线9003的夹角为75±5°。图8为从垂直于第四固定面1107及第九固定面1207方向观察的示意图，第四固定面1107上的多个线性凹槽1300彼此平行，第九固定面1207上的多个线性凹槽1300彼此平行，第四固定面1107上的线性凹槽1300与第四交线9004的夹角为65±5°，第九固定面1207上的线性凹槽1300与第四交线9004的夹角为75±5°。图9为从垂直于第五固定面1108及第十固定面1208方向观察的示意图，第五固定面1108上的多条线性凹槽1300彼此平行，第十固定面1208上的多条线性凹槽1300彼此平行，第五固定面1108上的线性凹槽1300与第四交线9004的夹角为70±5°，第十固定面1208上的线性凹槽1300与第四交线9004的夹角为80±5°。由于第五固定面1108与第十固定面1208左右相连，膝关节股骨髁部件1前窄后宽，因此第五固定面1108上的线性凹槽1300与第十固定面1208上的线性凹槽1300在靠近股骨髁前端的位置存在相交部分。

线性凹槽1300的开口宽度为0.3-0.7mm，相邻线性凹槽1300之间的间距为1.1-1.9mm，线性凹槽1300的深度为0.2-0.4mm。图11示意性地显示了线性凹槽1300的横截面轮廓及尺寸所对应的位置。线性凹槽1300的横截面轮廓形状可以为或大致为矩形、倒梯形或其他形状。显然，在相邻线性凹槽1300之间形成线性凸台1400，线性凸台1400也具有多孔结构。

如图12-13所示，进行关节置换时，需要在股骨远端4的内侧股骨髁和外侧股骨髁上分别切除部分骨质形成骨切除面。骨切除面包括位于内侧股骨髁上的依次相连的第一骨切除面4001a、第二骨切除面4001b、第三骨切除面4001c、第四骨切除面4001d和第五骨切除面4001e，以及位于外侧股骨髁上的依次相连的第六骨切除面4001f、第七骨切除面4001g、第八骨切除面4001h、第九骨切除面4001i和第十骨切除面4001j。第一骨切除面4001a与第一固定面1104接触，第二骨切除面4001b与第二固定面1105接触，第三骨切除面4001c与第三固定面1106接触，第四骨切除面4001d与第四固定面1107接触，第五骨切除面4001e与第五固定面1108接触，第六固定面1204与第六骨切除面4001f接触，第七固定面1205与第七骨切除面4001g接触，第八骨切除面4001h与第八固定面1206接触，第九骨切除面4001i与第九固定面1207接触，第十骨切除面4001j与第十固定面1208接触。

骨切除面上露出的骨小梁宏观上具有一定的排列方向，而内侧髁固定面1103和外侧髁固定面1203上的线性凹槽1300顺应骨切除面上骨小梁的走向，人体股骨髁的偏后侧的骨小梁大致与矢状面平行，而偏前侧的骨小梁倾斜一定的角度。膝关节股骨髁部件1植入人体内后，部件前后方向与矢状方向相同。第一固定面1104和第二固定面1105上的线性凹槽1300的方向与人体内侧股骨髁偏后侧的骨小梁走向趋于一致。第三固定面1106、第四固定面1107及第五固定面1108上的线性凹槽1300的走向与人体内侧股骨髁偏前侧的骨小梁走向趋于一致。第六固定面1204和第七固定面1205上的线性凹槽1300的方向与外侧股骨髁偏后侧的骨小梁走向趋于一致。第八固定面1206、第九固定面1207及第十固定面1208上线性凹槽1300的方向与外侧股骨髁偏前侧的骨小梁走向趋于一致。

骨小梁微观上呈蜂窝状或空间网络状结构，这与多孔层上的孔隙结构相似，且多孔层的孔隙率、孔径及厚度等也为骨小梁向多孔层长入提供了良好的仿生环境。另外，骨小梁横向地向内侧髁固定面1103和外侧髁固定面1203上生长时，方向性排列的骨小梁会先向着距离更近的线性凸台1400上的孔隙中生长，同时骨小梁也会向线性凹槽1300内生长，并长入到线性凹槽1300内的孔隙中。骨小梁生长过程中依然能够保持线性有序的几何特点，避免了骨小梁排列紊乱。骨小梁的有序排列对于骨头承受力量具有重要意义。另外，内侧髁固定面1103和外侧髁固定面1203表面凹凸相间结构，增加了膝关节股骨髁部件1与人体股骨远端的接触面积，有利于与股骨远端结合，而且提高了与股骨远端的机械连接，防止膝关节股骨髁部件1移动。

根据本发明的另一个方面，还提供了一种全髁关节系统，包括膝关节股骨髁部件1、胫骨托部件2和衬垫部件3。图14-15显示了衬垫部件3的结构，图16-18显示了胫骨托部件2的结构。关于衬垫部件3的结构，在申请人的公开号为cn108992215a的专利申请中已经公开，此处不再赘述。胫骨托部件2包括平台2001，平台2001的上表面设有y形的限位柱2002和弯曲的限位块2003，限位柱2002和限位块2003的具体结构以及胫骨托部件2与衬垫部件3的连接结构在cn108992215a的专利申请中也公开了，此处也不再赘述。平台2001的下表面设有远离平台2001延伸的连接件2004。连接件2004包括左翼2005和右翼2006，左翼2005和右翼2006连接，左翼2005和右翼2006的夹角为125-135°。平台2001的下表面及连接件2004的表面都设有多孔层，多孔层具有蜂窝状孔隙，孔隙率为52-72％，孔径的范围为500-700μm，多孔层的厚度为0.5-1.5mm。胫骨托部件2采用3d打印技术一体成型，多孔层也是通过3d打印技术一体成型在胫骨托部件2上的。多孔结构能够促进松质骨长入连接件2004表面的孔隙中。在连接件2004的表面还设有线性凹槽1300，具体地，线性凹槽1300设置在左翼2005和右翼2006的外表面。线性凹槽1300的延伸方向与平台2001垂直。线性凹槽1300也用3d打印技术成型，线性凹槽1300内也呈多孔结构。连接件2004表面的线性凹槽1300的开口宽度为0.3-0.7mm，相邻线性凹槽1300之间的间距为1.1-1.9mm，线性凹槽1300的深度为0.2-0.4mm。胫骨托部件2与胫骨近端连接，连接件2004插入到胫骨的松质骨中，连接件2004表面的线性凹槽1300的延伸方向与胫骨近端的骨小梁走向相近，促进胫骨与胫骨托部件2的结合。在一些实施方式中，平台2001的下表面还设有钉子2007，置换胫骨托部件2时，钉子2007钉入胫骨近端，使胫骨托部件2固定。

以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。