本发明涉及中药保健贴，尤其涉及一种儿童咳喘保健贴及其制备方法。
背景技术：
：急性支气管炎是病毒或细菌等病原体感染所致的支气管黏膜炎症。是婴幼儿时期的常见病、多发病，往往继发于上呼吸道感染之后，也常为肺炎的早期表现。本病多同时累及气管、支气管，故正确命名应为急性气管支气管炎。临床以咳嗽伴（或不伴）有支气管分泌物增多为特征。目前，对少儿肺部呼吸功能的药方有很多，大多以具有消炎抗菌的西药为主，如：红霉素、罗红霉素、阿奇霉素等，中药则以小儿止咳糖浆为主，这些都不便不能主动去除儿童咳、喘以及患鼻炎引起的不适反应，而且有的还会产生不小的副作用对儿童健康成长不利。贴剂系指可粘贴在皮肤上，药物可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。通过皮肤吸收，并可通过控释机制按病情需要剂量，快速、持久进入全身。目前，国内生产的贴剂主要是膏贴，大多为橡胶膏剂，其使用的传统基质原料配方中，广泛采用天然橡胶作为骨架材料。橡胶膏剂黏附性强，使用方便，通过透皮吸收发挥局部治疗和全身治疗的作用，药效显著。但橡胶膏剂在临床上使用过程中也存在一定的局限性，特别是对于少儿，皮肤娇嫩，主要是对皮肤的刺激性和过敏反应，症状主要有皮肤痒、发炎、起疙瘩、长水泡，严重时会引起过敏性休克，从而降低了橡胶膏剂的舒适性、安全性和有效性。技术实现要素：为此，本发明的第一个目的是提供了一种儿童咳喘保健贴，该咳喘保健贴通过改性得到的超细远红外陶瓷粉，使得原料可以充分混合分散，并将各种原料有机结合起来，解决现有技术分散不佳、发热不均、疗效不能充分发挥的技术问题。本发明的第二个目的是提供了一种儿童咳喘保健贴的制备方法。为了实现上述的第一个目的，本发明采用了以下的技术方案：一种儿童咳喘保健贴，该咳喘保健贴含有中药原料提取物和基材，其中中药原料提取物按照重量份数为：荆芥20-40份、细辛20-40份、川贝母25-35份、地龙5-15份、甘草8-12份、白芥子8-12份、白芷2-8份、川芎2-8份、黄芩2-8份、刘寄奴2-8份和冬青2-8份混合中药原料提取并浓缩而成；并且，基材按照重量份数为：尼泊金甲酯2-10份、改性超细远红外陶瓷粉10-40份、电气石超细粉10-30份、硅胶微粒20-90份。作为进一步改进，其中中药原料提取物由按照重量份数为：荆芥25-35份、细辛25-35份、川贝母28-32份、地龙8-12份、甘草9-10份、白芥子9-10份、白芷3-6份、川芎3-6份、黄芩3-6份、刘寄奴3-6份和冬青3-6份的混合中药原料提取并浓缩而成。作为进一步改进，其中中药原料提取物由按照重量份数为：荆芥30份、细辛30份、川贝母30份、地龙10份、甘草10份、白芥子10份、白芷5份、川芎5份、黄芩5份、刘寄奴5份和冬青5份的混合中药原料提取并浓缩而成。作为进一步改进，基材的重量份数相对于中药原料，基材的重量份数相对于中药原料，为尼泊金甲酯3.2-5.8份、改性超细远红外陶瓷粉25-35份、电气石超细粉15-25份、硅胶微粒30-70份。作为进一步改进，本发明保健贴中的改性超细远红外陶瓷粉，利用偶联剂对远红外陶瓷粉改性，向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，充分搅拌，过滤干燥，然后气流粉碎，最后得到改性超细远红外陶瓷粉，通过改变远红外陶瓷粉的表面性能，使得其和中药原料可以充分分散混合，提高原料之间的有机结合性，达到发热点均匀和提高药剂有效性的作用。优选，改性超细远红外陶瓷粉的平均粒径d50为200-2000nm。作为进一步改进，所述的偶联剂选自硅烷类偶联剂或钛酸酯偶联剂。优选，所述偶联剂为kh550、kh560、kh570或kh792，用量为远红外陶瓷粉的0.1～5%重量份，优选1%重量份。作为进一步改进，该咳喘保健贴进一步包括二氧化硅气凝胶10-25份、硅藻土5-20份和聚乙烯醇胶5-20份。作为进一步改进，二氧化硅气凝胶15-24份、硅藻土10-18份和聚乙烯醇胶10-15份。本发明的咳喘保健贴，采用如下制备方法：（1）按照配方量称取荆芥、细辛、川贝母、地龙、甘草、白芥子、白芷、川芎、黄芩、刘寄奴和冬青，采用超细粉碎机进行混合粉碎，过100目筛；（2）向得到的粉末中加入去离子水进行浸润30分钟；（3）100℃下对步骤（2）得到的混合物进行中药液提取，反复提取3次，合并浓缩，得到中药提取液，待用；（4）向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，混合均匀，250℃搅拌30分钟，水洗过滤，真空干燥，采用气流粉碎，得到平均粒径d50为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉；（5）将步骤（3）的中药提取液和配方量的步骤（4）的改性超细远红外陶瓷粉、电气石超细粉、尼泊金甲酯搅拌混合搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟；（6）按照原料配方量取硅胶微粒，在185-230℃下加热熔融，加入步骤（5）的混合物，加入硫化剂注入模具，高温硫化脱模得到咳喘保健贴，其中高温硫化温度为150-180℃。进一步的，本发明的咳喘保健贴还含有保温温控层，由包括二氧化硅气凝胶10-25份、硅藻土5-20份和聚乙烯醇胶5-20份；优选二氧化硅气凝胶15-24份、硅藻土10-18份和聚乙烯醇胶10-15份的混合物制备而成。通过添加二氧化硅气凝胶和硅藻土，利用其结构空隙度，减缓药剂直接作用于皮肤的副作用，调和中药药剂对皮肤的灼烧感，控制温度，获得舒服的贴敷感，并通过储能功效缓和药剂药效，延长药剂作用。另一个实施方式中，本发明的制备方法包括：（1）按照配方量称取制荆芥、细辛、川贝母、地龙、甘草、白芥子、白芷、川芎、黄芩、刘寄奴和冬青，采用超细粉碎机进行混合粉碎，过100目筛；（2）向步骤（1）得到的粉末中加入去离子水进行浸润30分钟；（3）100℃下对步骤（2）得到的混合物进行中药液提取，反复提取3次，合并浓缩，得到中药提取液，待用；（4）向远红外陶瓷粉中加入偶联剂，混合均匀，250℃搅拌30分钟，水洗过滤，真空干燥，采用气流粉碎，得到平均粒径d50为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉，待用；（5）取配方量的二氧化硅气凝胶、硅藻土和聚乙烯醇胶，以搅拌速度200r/min的速度混合搅拌20分钟，得到混合物；（6）将步骤（3）的中药提取液、步骤（5）的混合物和配方量的步骤（4）的改性超细远红外陶瓷粉、电气石超细粉、尼泊金甲酯搅拌混合搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟；（7）按照原料配方量取硅胶微粒，在185-230℃下加热熔融，加入步骤（6）的混合物加入硫化物，注入模具，高温硫化脱模得到咳喘保健贴；其中高温硫化温度为180℃。与现有技术相比，本发明采用的改性超细远红外陶瓷粉，通过特定的改性方法，使得远红外陶瓷粉具备优异的表面性能，可以和其他组分有良好的分散性，不会产生现有技术中的保健贴发热不均匀，药效作用不完全的技术问题；另外本发明加入了二氧化硅气溶胶和硅藻土，利用其结构孔隙度，达到控制温度，缓解药效持续作用于皮肤产生的烧灼感，并通过储能功效延长药效发挥的时间，同时在患者使用时，可以适当调整使用时间，也可多次反复循环使用，使用灵活方便。本发明的保健贴具有接近体温的舒服贴敷感受，同时保证药效可以充分发挥，具有缓解因急性支气管炎引起的气喘、咳嗽痰多、胸闷等不适症状，促进健康。本发明产品配方构成比较简单，产品质量较易控制，原料药经提取得到其有效成分使其更易吸收而发挥药效，更好的提高本发明药物的治疗效果，从而提供一种能更加有效的治疗咳喘的外用中药制剂。本发明中药制剂的制备方法简单，产品质量稳定，不粘皮肤、不需加热，无毒副作用，无刺激性，非致敏性，临床可长期使用。具体实施方式下面结合具体实施例对本发明做进一步解释。实施例1本发明的咳喘保健贴，按照重量分数，配方为荆芥300克、细辛300克、川贝母300克、地龙100克、甘草100克、白芥子100克、白芷50克、川芎50克、黄芩50克、刘寄奴50克、冬青50克、尼泊金甲酯58克、改性超细远红外陶瓷粉302克、电气石超细粉200克、硅胶微粒600克。远红外陶瓷粉原料300克，所用偶联剂为kh792，用量为2.0克，得到远红外超细陶瓷粉302克。二氧化硅气凝胶180克、硅藻土120克和聚乙烯醇胶100克。制备方法如下：（1）按照配方量称取荆芥、细辛、川贝母、地龙、甘草、白芥子、白芷、川芎、黄芩、刘寄奴和冬青，采用超细粉碎机进行混合粉碎，过100目筛；（2）向步骤（1）得到的粉末中加入1200ml去离子水进行浸润30分钟；（3）100℃下对步骤（2）对混合物进行中药液提取，采用常规中型中药提取系统进行提取，反复提取3次，进一步合并浓缩，得混合物a，待用；（4）取远红外陶瓷粉，向其中加入偶联剂kh560，混合均匀，250℃下在反应锅中搅拌30分钟，取出，水洗过滤后用真空干燥箱在真空下干燥150分钟，取出后冷却，置于市售气流粉碎机中进行气流粉碎，得到平均粒径d50为200-2000nm的改性超细远红外陶瓷粉；（5）取步骤（3）的中药提取浓缩粗物料和步骤（4）的改性超细远红外陶瓷粉、电气石超细粉、尼泊金甲酯搅拌混合搅拌，保持温度200℃，搅拌速度200r/min搅拌40分钟，得混合物c；（6）取配方量的二氧化硅气凝胶、硅藻土和聚乙烯醇胶，以搅拌速度200r/min的速度混合搅拌20分钟，得到混合物b；（7）将步骤（3）中得到的混合物a和步骤（5）中得到的混合物c混合，以搅拌速度250r/min搅拌30分钟；（8）将步骤（7）中得到的混合物涂压到硅胶微粒基材上；（9）将步骤（6）中得到混合物b涂压在步骤（8）得到的基材上，得到外用理疗贴。（10）根据模具大小和实际使用尺寸厚度可制得约3-15张咳喘保健贴，优选2张。对比例1保健贴的配方和实施例1相同，用普通市售远红外陶瓷粉替换其中的改性超细远红外陶瓷粉，制备方法同实施例1。对比例2保健贴的配方为：荆芥300克、细辛300克、川贝母300克、地龙100克、甘草100克、白芥子100克、白芷50克、川芎50克、黄芩50克、刘寄奴50克和冬青50克。常规方法制备橡胶膏剂。对比例3选取市售远红外保健贴。试验例1检测各实施例和对比例的治疗咳喘温度、药效时间和不良反应。贴敷温度和药效时间评测，结果如表1所示：表1贴敷温度和药效时间评测以上实验结果表明，本发明咳喘保健贴明显具有舒适的贴敷温度，不会造成皮肤的烧灼感和不良反应，并同时保持持续的药效时间。试验例2实施例1制备的咳喘保健贴辅助治疗急性支气管炎。1.1一般资料本研究共计纳入50例急性支气管炎患儿，随机分为对照组和观察组。观察组采用炎琥宁注射联合远咳喘保健贴治疗，静脉滴注炎琥宁注射液（厂家：广东先强药业有限公司）50～100mg／次，1次／d，同时将咳喘保健贴贴在天突、膻中、肺俞、大椎、膏盲穴位上，2~4片／次，1次／d，持续20～24h。对照组采用单纯炎琥宁治疗，用药方法同观察组，两组患者均以7d为1个周期，连续观察2个周期。1.2观察指标1）参照《中药新药临床研究指导原则》对证候积分进行评价。依照症状分级量化表、根据患儿具体病情对症状进行0分（无症状），1分（轻度症状），2分（中度症状），3分（重度症状）评价，评分愈低，病情愈轻。2）记录患儿咳嗽、咳痰、发热、干湿性哕音等症状的缓解和消失时间。3）用肺功能检测仪检测治疗前后肺功能指标第1秒用力呼气容积（fevl）、用力肺活量（fvc）、最大呼气峰流速百分比（pef％）变化。1.3疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》is]评价，临床控制：主要症状、体征消失或基本消失，证候积分减少t>95％，肺功能检测正常，炎性因子水平转为正常；显效：主要症状、肺功能、炎性因子水平明显改善，证候积分减少i>70％；有效：症状、肺功能、炎性因子水平好转，证候积分减少≥30％；无效：症状及各检测指标无变化甚至恶化。1.4两组急性支气管炎患儿有效率比较观察组的有效率92%明显高于对照组有效率72%，有统计学意义（p<0.05）。见表2。表22组急性支气管炎患者有效率比较[n（％）]组别例数显效有效无效有效率（%）观察组25158292%对照组25126772%注：与对照组比较，x2=6.332，*p=0.021<0.05。1.5两组急性支气管炎患儿症状缓解时间比较治疗组患者的咳嗽、咳痰、发热、干、湿性啰音症状改善时间较对照组明显缩短，差异有统计学意义（p<0.05）。见表3。表32组急性支气管炎患儿症状缓解时间对比（x±s,d）组别例数咳嗽缓解时间咳嗽改善时间发热消失时间干、湿性啰音消失时间观察组253.1±0.9*2.3±1.0*3.4±0.6*4.2±0.7*对照组255.3±1.14.6±1.25.6±1.25.4±1.2注：与对照组比较，*p<0.05。1.6两组急性支气管炎患儿中医证候积分比较2组患者治疗前的中医证候积分比较无统计学意义（p>0.05）；治疗后证候积分较治疗前显著降低，观察组患者证候积分显著低于对照组患者，差异有统计学意义（*p<0.05）。见表4。表42组急性支气管炎患儿中医证候积分比较（x±s.分）组别例数治疗前治疗后观察组252.78±0.470.75±0.15*△对照组252.69±0.41*1.68±0.47*注：同组对比，*p<0.05；组间对比，△p<0.05。1.7两组急性支气管炎患儿治疗前后肺功能比较观察组的肺功能指标fevl、fvc、pef％较对照组显著提高，有统计学意义（p<0．05）。见表5。表52组急性支气管炎患儿治疗前后肺功能比较（x±s）组别例数时间fevl（l）fvc（l）pef（%）观察组25治疗前1.25±0.272.34±0.3472.84±5.14治疗后2.56±0.35*△3.84±0.24*△96.72±5.63*△对照组25治疗前1.26±0.232.32±0.2571.35±5.27治疗后2.21±0.56*3.07±0.32*85.34±5.12*注：同组对比，*p<0.05；组间对比，△p<0.05。1.8不良反应2组治疗过程中未见严重不良反应，观察组患儿出现1例过敏反应，1例胃肠道反应，1例血细胞减少，不良反应发生率12%；对照组患儿则出现2例过敏反应，4例胃肠道反应，1例发热，3例血细胞减少，不良反应发生率40%，差异有统计学意义（p<0．05）。尽管上文已经描述了本发明的具体实施方式，可以理解的是，上述实施例是具体示例，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下，在本发明的范围内可以对上述实施例进行修改和变化。当前第1页12