本发明涉及医药领域，特别是一种治疗中风后肢体肿胀的中药搽剂（冰红消肿搽剂）。
背景技术：
：脑卒中是目前严重威胁中国居民健康的重大社会问题，具有高发病率、高致残率的特点。目前我国每年新发脑血管病患者约270万，每年死于脑血管病的患者约130万，是中国居民第一位死因，脑卒中给中国造成的经济负担每年高达400亿元，且呈上升趋势。中风后存活的患者中，约75%的患者不同程度地丧失劳动能力，其中重度致残的患者比率达到40%。中风后偏瘫侧肢体肿胀是中风病常见的并发症之一，多在患侧肢体的远端出现，表现为手足皮肤变厚、僵硬，指趾末端变粗、肿胀，手足背侧皮肤紫暗，掌侧皮肤粗糙干裂，或有脱屑，严重肿胀的病人还可涉及前臂、小腿；并且多有瘫痪侧肢体沉重、发凉不适等感觉。轻者可自行恢复，重者反复难消。关于该病的发病率缺乏全国性的流行病学调查资料，近年随着中风病发病率的逐年上升，偏瘫肢体肿胀的发病率保持在较高水平，研究报道其发病率为12.5%-74.1%，陈以卫对1259例中风病患者进行6个月的临床观察，共有567例患者发生偏瘫侧肢体肿胀，患病率高达53.48%，肿胀可发生在偏瘫上肢、下肢或一侧肢体。偏瘫侧肢体肿胀一方面加重患者心理负担，另一方面直接影响患肢功能康复，有学者认为偏瘫上肢肿胀是肩-手关节综合征的早期症状，若不及时治疗可导致上肢肌肉萎缩，关节畸形，骨质改变等症状，将造成不可逆的残疾。因此一方面我们要加强对脑卒中的防治，另一方面我们要发挥中医特色，在临床上寻找简便及安全的治疗中风后偏瘫肢体肿胀的方法，适时推广，提高患者生活质量，减轻患者痛苦、家庭负担及社会损失。临床上有大量治疗本病的方法。西医的主要治疗方法有：良肢位的摆放、运动疗法（主动运动、被动运动）、冰-温疗法、物理疗法、西药治疗（口服类固醇或非甾体类抗炎药、钙通道阻滞剂、关节腔注射或局部注射交感神经阻滞剂）等，但普遍存在许多问题，副反应相对较大，剂量调整不便于患者掌握，同时缺乏有效防治的药物。中药内服、中药外用、针刺、拔罐、针罐并用、针药结合、穴位注射等，一定程度上可减轻患肢疼痛、肿胀程度，改善上肢运动功能，但这些方法的运用受医师水平等因素影响较大，可复制性较小。另外，近代研究认为，中药外用具有透邪外出的功效，能够有效止痛，外用药物酒剂可以促进局部毛细血管再生，改善血液微循环，增加毛细血管数，并形成小动静脉，加速局部新陈代谢，同时增加毛细血管抵抗力、降低毛细血管施性，使周围肌肤温度升高，从而推动血行，使药物直达病灶，达到治疗的目的，临床上应用中可明显减轻患肢肿胀及疼痛症状，提高局部皮肤对疼痛的阀值，为中风后偏瘫肢体肿胀患者的有效治疗提供新方法，发挥中医药防治中风后肢体肿胀早期病变的优势，为预防中风后手足肿胀及延缓病程进展开辟新途径，为中医药的临床应用开辟新思路，因此，发明一种治疗中风后肢体肿胀的中药搽剂势在必行。技术实现要素：针对上述情况，为解决现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗中风后肢体肿胀的中药搽剂，可有效解决中风后肢体肿胀的用药问题。中医理论认为，中风后偏瘫侧肢体肿胀的病机为热壅血瘀，早期以热证为主，血瘀贯穿本病始终。中风后久卧则伤气，气滞则血瘀，“不通则痛”、“痛则不通”、“痛甚则有火”，据此，本发明解决的技术方案是，该中药搽剂是由以下重量计的原料制成：红花20-40g、冰片4-6g、姜黄8-12g和白酒400-600ml，其中，将红花、冰片、姜黄加入52°的白酒中搅拌均匀，密闭浸泡1天，取出，装瓶即得。本发明对中风后偏瘫侧肢体肿胀患者能有效减轻其水肿、疼痛程度，改善其上肢运动功能、改善临床症状，提高患者的生活质量，在治疗过程中未发现明确的不良反应，操作简便易行，患者易于接受，是治疗中风后肢体肿胀药物上的创新。具体实施方式以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。实施例1本发明在具体实施时，可由以下重量计的原料制成：红花21g、冰片6g、姜黄9g和白酒600ml，其中，将红花、冰片、姜黄加入52°的白酒中搅拌均匀，密闭浸泡1天，取出，用玻璃瓶包装，每瓶100ml，即得。实施例2本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料制成：红花30g、冰片5g、姜黄10g和白酒500ml，其中，将红花、冰片、姜黄加入52°的白酒中搅拌均匀，密闭浸泡1天，取出，用聚乙烯瓶包装，每瓶100ml，即得。实施例3本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料制成：红花39g、冰片4g、姜黄11g和白酒400ml，其中，将红花、冰片、姜黄加入52°的白酒中搅拌均匀，密闭浸泡1天，取出，用玻璃瓶包装，每瓶100ml，即得。本发明组分中，冰片：性微寒，味辛、苦，归心、脾、肺经，功效为开窍醒神、清热止痛。现代药理研究显示，冰片有抗炎镇痛、抗菌、抗病毒、保护大脑、双向调节神经系统、提高其他药物生物利用等作用。此外，冰片在肿瘤的治疗中可能也起到一定作用，冰片能促进其他药物透过血脑屏障，增加其在脑组织中的分布。黄卫东等研究显示，5%龙脑或异龙脑乳剂对2%已豆油合剂涂耳所致小鼠炎症反应有抑制作用，其中异龙脑作用显著，5%龙脑或异龙脑乳剂3.5ml/kg腹腔注射对在鼠足趾肿胀均有显着抑制作用，其中异龙脑作用较强。冰片经粘膜、皮下足趾均易吸收，在血液中能较长时间维持较高血药浓度，经肝、肾消除较快，不易蓄积，除自身可透过血脑屏障外，冰片还是一种有效的进皮促进剂，可促进来些亲水性物质（如溴化乙铵、泛影葡胺、庆大霉素等）透过血脑屏障，对皮质激素、去角质剂、抗增生药等多种皮肤外用药也都有促过作用。冰片对角叉莱胶所致大鼠足肿胀有明显的抑制作用，可为其治疗肢体肿胀提供参考。红花：性温味辛，归心、肝经，能活血通经、祛瘀止痛，现代药理研究：具有扩张冠脉、降血压、耐缺氧、活血化瘀和抗炎镇痛等多种药理学功效。红花黄色素对甲酸性大鼠足肿胀、对组胺引起的大鼠皮肤毛细血管的通透量增加及对大鼠棉球肉芽肿形成均有明显的抑司作用，其抗炎的机理可能是通过降低毛细血管通透性，减少炎性渗出，抑制炎症过程病理变化的肉芽增生。白酒：中医学认为：酒，乃水谷之气，味辛、甘，性大热，气味香醇，入心、肝二经，能升能散，宜引药势，且活血通络、祛风散寒，有健脾胃、消冷积、矫臭矫味之功。现代医学也认为：酒能扩张血管，增加脑血流量，刺激中枢神经系统、血液循环系统、消化系统等。酒制中药是根据医疗、调剂、制剂需要而建立的炮制方法之一。中药炮制所用的酒，传统是指黄酒，其用量为药材量的10%-30%，但因其杂质较多，目前临床多采用符合国家药典质量标准的白酒为溶媒，且药材的多种有效成分皆易溶于白酒中，用于治疗风寒湿痹，祛风活血，散风止痛的方剂，制成酒剂应用效果更佳。姜黄：辛、苦，无毒。《医林纂要》记其可治四肢之风寒湿痹，可见其不仅有止痛之效，其药性尚可达四肢，引为使药，助他药达病所而散邪。现代医学认为，姜黄素分子中苯丙烯酰基骨架、酚羟基和甲氧基、丙烯基和β一双酮/烯醇式结构了给予其强大的的抗氧化能力，可清除羟基自由基来保护dna，阻止基因突变。同时姜黄素还可以活化超氧化物歧化酶（s0d），过氧化氨酶（cat）等抗氧化酶，从而减少超氧化物、过氧化物和氧化物等自由基，并降低氧化应激损伤的影响。姜黄油能够明显和抑制小鼠的耳及足趾肿胀度，中剂量组类黄油就有显著的抗炎活性，同时能够减少小鼠因冰醋酸所致扭体次数，延长小鼠在热板上时间，中、高剂量的姜黄油具有极显著的镇痛活性。总之，中风后肢体肿胀病理生理变化是一个复杂的过程，冰红消肿搽剂对其良好的疗效有待进一步深入研究。现代医学认为中风后肢体肿胀主要是由于中风后自主神经中枢受累，导致外周神经纤维营养障碍，皮肤、皮下软组织出现病理改变及功能障碍，表现为肢体肿胀、发凉、疼痛、皮肤粗糙、皮下瘀紫等。中医认为，中风后肢体肿胀的基本病机为痰、瘀，痰瘀阻络，脉络不通，血液运行不畅，导致患侧肢体肿胀、发凉、疼痛等。该病多辨为阳气不通、痰瘀内停、痹阻脉络，治宜消肿止痛，温经活血。本发明组方以中医基础理论为指导，遣方用药，结合现代医学理论，开发了本发明冰红消肿搽剂，在临床上收到良好效果，冰红消肿搽剂由冰片、红花、白酒、姜黄组成，功效为消肿止痛、温经活血。方中红花活血通经、祛瘀止痛为君药，冰片散肿止痛、兼以清热为臣药，两药合用以治本；白酒舒筋通络、活血化瘀为佐药，姜黄为使行气破瘀、通经止痛为使药，使诸药直达病所治标；四药合用，标本同治，全方共奏消肿止痛，温经活血之功，尤以消肿之效为最，使气行血畅而愈病。全方以温药为主，取冰片之寒性为佐制，防诸药过于温燥，伤及皮肤，本发明主治中风后肢体肿胀，经过多年的临床应用，临床疗效确切，未发现明显的不良反应，相关实验资料如下：一般资料一、病例来源：河南中医药大学第一附属医院脑病医院门诊病例42例，住院病例78例，共120例，其中男性69例，女性51例，年龄40-80岁，平均55岁。二、诊断标准2.1西医诊断标准：缺血性脑卒中诊断标准参照2010年《中国脑血管病防治指南》；脑出血的诊断标准参照中华医学会第二次全国脑血管病学会制订的《各类脑血管病诊断要点》。2.2中医诊断标准与中医证候诊断标准（1）中医诊断标准：中风病诊断标准参照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》。（2）中医证候诊断标准：中风后肢体肿多于患肢远端出现，患侧手足皮肤变厚、僵硬，手足背侧皮肤光亮、紫暗，手指足趾变粗、肿胀，掌侧皮肤粗糙干裂，个别患者有白色脱屑，严重肿胀时可涉及前臂及小腿，患者多有患侧肢体沉重、发凉的感觉。三、纳入与排除标准：3.1纳入标准：（1）符合西医缺血性脑卒中、脑出血的诊断标准；（2）符合中医诊断标准及中医证候诊断标准。3.2排除标准：（1）发病前有外伤等致其肢体肿胀、疼痛等或肩周炎、肩部外伤等致肩部活动障碍者。（2）对临床观察所用药物或对药物中的某种成分过敏者。（3）治疗依从性差者。（4）未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。（5）非自愿受试，同意签署知情同意书。四、治疗方案：在常规治疗中风的基础上，采用冰红消肿搽剂外涂患者肢体肿胀部位，3次/日，一次3-5ml，每次擦拭后保留20分钟。10日为1个疗程，一般治疗2个疗程。五、观察指标：5.1疗效判定标准（1）依据《中药新药临床研究指导原则（2002年试行）》。痊愈：患者肢体肿胀及发凉、沉重感消失，皮肤恢复正常。好转：患者肢体肿胀减轻，发凉、沉重感好转，皮肤仍粗糙。无效：患者肢体肿胀及发凉、沉重感均无改善，皮肤外观无改变。（2）肿胀评分：参见《中国康复医学诊疗规范》（中国卫生部医政司主编），按照无、轻、中、重度量化，分别给与计分：0分、1分、2分、3分。六、统计学处理（1）治疗后对所有病例进行疗效统计，统计痊愈、好转及无效例数，计算有效率。（2）对所有病例治疗前后各使用肿胀评分评估一次，记录结果，运用spss22.0针对数据统计分析。七、结果治疗后痊愈83例，好转27例，无效10例，总有效率91.67%（如表1）。治疗后肿胀评分计量资料用均数加减标准差（x±s）表示，结果符合正态分布，使用t检验，证明使用本制剂治疗效果明显（如表2）。表1治疗后临床疗效疗效痊愈好转无效总有效率例数83271091.67%表2治疗后肿胀评分治疗前后治疗前治疗后肿胀程度评分2.40±0.670.80±0.48八、结论本发明以中医基础理论为指导，遣方用药，结合现代医学理论，开发了冰红消肿搽剂，本方剂由冰片、红花、白酒、姜黄组成。红花活血通经、祛瘀止痛，冰片散肿止痛、兼以清热，分别为君、臣之药，冰红者为君臣之药合称，以代指全方之组成；配合佐药白酒舒筋通络、活血化瘀，姜黄为使行气破瘀、通经止痛，全方共奏消肿止痛、温经活血之效果，并以白酒为载体，制为搽剂，经过10余年临床应用和改进，疗效显著，未发现明显不良反应，具有实际的临床意义。当前第1页12