一种缝合线、缝合装置及其应用的制作方法

本发明属于医疗器械领域，涉及一种缝合线、缝合装置及其应用。

背景技术：

由于年龄、环境等因素会导致人体脸部软组织和骨骼容量萎缩，韧带开始松弛，浅表肌肉筋膜系统逐渐下垂，颧颊脂肪垫的松弛加之重力的作用，脸部表面组织表现出松垂、弹性减退、皱纹增加、沟槽形成加深等表现。且随着年龄的增加，体内激素水平发生改变，胶原蛋白流失以及脸部腺体萎缩等因素共同使脸部表现出不良的特性变化-衰老。

随着社会的进步和发展，人们对美的需求也在逐渐增加，尤其对脸部的年轻化需求，且有逐年增长的趋势，目前提高和保持脸部年轻化是通过一种微创手术将特制的由可吸收生物材料制备丝线导入浅层软组织中，通过丝线优良的提拉和力学平均分配作用将松弛的脸部软组织提拉复位。

可对脸部不同部位进行针对性地提拉，直接作用到松弛性皮肤。另外，制备丝线的材料为具有良好生物相容性的生物可降解、可吸收性材料，经过一段时间，丝线在被脸部组织降解吸收的同时，能刺激皮下组织胶原蛋白的再生，形成新生的支持韧带和弹力纤维，使得脸部皮肤变厚预防皮肤老化。

us5425747和us5584859中提出了一种倒刺结构的医用缝合线。这种“倒刺”结构的缝合线被广泛应用到医疗美容外科手术中，这类缝合线在穿刺埋入皮下组织时，倒刺开口方向和穿刺方向相反，倒刺受到组织的压迫处于半闭合状态，穿刺结束后，在缝合线主线有脱落倾向时，倒刺对组织具有啮合作用，且多个倒刺协同作用，产生巨大的阻力防止缝合线脱落。

us7582105中提出了一种以组织缝合为目的的改进器械，在整形手术过程中特别有利。提供了一种带有定向凸轮式装置的缝合线，该凸轮式装置可制造成单向或双向的结构起到啮合组织的作用，在穿过凸轮式装置的丝线前后打上结节，在丝线上连续布置多个凸轮式装置和结节，一结一凸轮依次布置，在第一个凸轮和最后一个凸轮前后多打一个结节来限定凸。

虽然含有倒刺结构的医用缝合线在一定程度上对松弛皮肤起到提拉作用，但含有凸轮式装置缝合线的凸轮对组织的啮合作用明显优于倒刺结构，且凸轮对皮肤的刺激和作用时间也优于倒刺结构。但由于缝合线仅仅通过凸轮中的穿孔，仅仅通过前后的结节进行限定凸轮的前后滑移，缝合线在穿刺进入组织和凸轮开始啮合组织过程中，凸轮不可避免会在组织中和丝线发生相对滑移现象，且凸轮在组织中的中心线和缝合线可能会出现偏移，导致凸轮一侧贴合缝合线并受到缝合线的拉力。同时普通的凸轮结构在缝合过程中不易穿刺进入组织，导致啮合效果不佳，因此亟需一种啮合效果好的凸轮。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种缝合线、缝合装置及其应用，所述缝合线能将凸轮稳定的固定在缝合线上，防止缝合线在穿刺进入组织和凸轮开始啮合组织过程中出现的凸轮和丝线发生相对滑移现象，从而避免出现凸轮偏移以及受力不均的问题，此外凸轮的结构通过热扩即可制备，因此制备成本较低，便于工业大规模生产应用；缝合装置在进行软组织缝合时，缝合线在最终穿刺位置提拉时，能够避免出现凸轮偏移导致无法提拉以及凸轮受力不均的问题，起到更好的提拉美容效果。

为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

本发明的目的之一在于提供一种缝合线，所述缝合线包括：细长主体，包括第一自由端和第二自由端；套设在细长主体上的第一凸轮组件和第二凸轮组件，所述第一凸轮组件和第二凸轮组件均包括至少一个凸轮；所述凸轮包括小端和大端，所述第一凸轮组件的凸轮的小端方向朝向细长主体的第一自由端方向，所述第二凸轮组件的凸轮的小端方向朝向细长主体的第二自由端方向；所述凸轮小端的截面积小于凸轮大端的截面积；所述凸轮的壁厚沿小端至大端方向逐渐减小。

本发明中的缝合线包括细长主体、第一凸轮组件和第二凸轮组件，在进行缝合时能够进行双向缝合，且缝合线在最终穿刺位置能够起到提拉作用，从而起到较好的美容效果；此外本发明中凸轮能够通过同样材质的管材通过热扩制备得到，制备方法简单，适用于工业大规模生产应用。

本发明中小端的截面积小于凸轮大端的截面积，在凸轮组件进入组织后，大端对组织能够起到较好的啮合效果；本发明的凸轮大端和小端之间存在一个空间，壁厚是指围出该空间的凸轮壁的厚度，凸轮的壁厚沿小端至大端方向减小，其中壁厚较小的大端易紧密啮合组织，可以避免凸轮脱落，从而影响对组织的提拉作用。

在本发明中，所述凸轮的壁厚最厚为0.1-0.9mm，例如0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm等，优选0.3mm。

在本发明中，所述凸轮的壁厚最薄为0.05-0.2mm，例如0.05mm、0.08mm、0.1mm、0.12mm、0.15mm、0.18mm、0.2mm等，优选0.09mm。

在本发明中，所述凸轮的形状为含有中空部分的喇叭形。

本发明喇叭形应理解外观符合广义喇叭形的标准，即从小端至大端截面积经过直线或者曲线逐渐增大的结构，其中曲线包括凹曲线和凸曲线。

所述凸轮还可以包括一段平直段，平直段两端的截面积相同，可为圆柱体状，平直段的截面积小于或等于所述喇叭形小端截面积。平直段优选和细长主体形成一个整体，尽可能减少凸轮和丝线的微小的相对滑移。

所述小端截面积或平直段的截面积较小，而大端截面积较大，当细长主体带动凸轮组件穿刺组织中时，单个凸轮进入组织的顺序为先小端后大端，便于进入组织，且尽可能减少对组织的损伤，此外还能对组织产生较好的啮合作用。

在本发明中，所述中空部分的形状为内喇叭形，所述内喇叭形沿细长主体方向的长度为m，所述凸轮沿细长主体方向的长度为s，所述1/4s≤m≤s。

在本发明中，所述平直段亦包含一中空内圆柱体(也称为内平直段)，内平直段沿细长主体方向的长度为l，所述凸轮沿细长主体方向的长度为s，所述1/3s≤l≤2/3s。

在本发明中，s的长度为1.5-3mm，例如1.5mm、1.8mm、2mm、2.2mm、2.5mm、2.8mm、3mm等，优选2.5mm，即l的长度为0.8-1.6mm，例如0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm等。

在本发明中，中空部分的形状为喇叭形(本发明称为内喇叭形)，所述中空部分还包括平直段(本发明称为内平直段)，所述内平直段为圆柱体形状，为保证穿刺完成后细长主体对内平直段直接受力，避免细长主体对大端段和小端段圆周结构线形受力，内平直段的长度为l，凸轮沿细长主体方向的长度为s，1/3s≤l≤2/3s；当内平直段的长度l＜1/3s，则内平直段对线性受力的缓解作用并不明显；当内平直段的长度l＞2/3s，则内平直段占凸轮长度的比重过高，影响凸轮对组织的啮合作用。

在本发明中，所述中空部分内喇叭形的喇叭角为α，其中20°≤α≤120°。

本发明通过控制中空部分喇叭形开口段的喇叭角，从而调整中空部分内平直段的距离，从而更好的控制啮合效果，当喇叭角α＜20°时，开口段的开口较小，大端和小端直径相差较小，在植入组织后，大端无法紧密啮合组织，易出现凸轮滑落现象，导致提拉手术失败；当α＞120°，开口段的开口较大，则大端直径过大，在植入组织过程中，承受阻力较大，易拉伤组织。

在本发明中，所述第一凸轮组件和第二凸轮组件对称分布在细长主体中点两侧。

在本发明中，所述第一凸轮组件和第二凸轮组件的凸轮个数相同。

在本发明中，所述第一凸轮组件和第二凸轮组件中相邻凸轮间的距离相同。

在本发明中，所述第一凸轮组件的凸轮个数为4个。

在本发明中，所述第一凸轮组件中相邻凸轮间的距离为3-10mm，例如3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm等。

在本发明中，所述第二凸轮组件的凸轮个数为4个。

在本发明中，所述第二凸轮组件中相邻凸轮间的距离为3-10mm，例如3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm等。

在本发明中，所述凸轮与细长主体通过热封固定和/或限位件限位。

本发明中，凸轮组件和细长主体通过热封固定在一起或通过限位件进行纤维，一方面能保证细长主体和凸轮组件的稳定性，避免出现相对滑移，另一方面在于进入组织后，一旦凸轮的位置固定后，细长主体也能定位到固定位置，起到较好的提拉作用。

在本发明中，所述细长主体为单股丝线。

在本发明中，所述细长主体和凸轮组件均为可降解材料。

在本发明中，所述可降解材料包括合成类可降解高分子材料和/或天然可降解高分子材料。

在本发明中，所述合成类可降解高分子材料包括聚乳酸、l-聚乳酸、dl-聚乳酸、聚乙丙交酯共聚物、聚己内酯、聚羟基丁酸戊酯、聚乙酰谷氨酸、聚正酯、聚氧化乙烯/聚丁烯共聚物或聚丙交酯共己内酯共聚物中的任意一种或至少两种的组合。

在本发明中，所述天然可降解高分子材料包括胶原、明胶、壳聚糖、透明质酸、海藻酸钠或琼脂糖中的任意一种或至少两种的组合。

本发明的目的之二在于提供一种缝合装置，所述缝合装置包括目的之一所述的缝合线以及位于缝合线两端的金属制针体。

本发明中缝合装置在进行组织缝合时，可以进行双向缝合，在缝合结束后能够起到提拉作用，从而达到较好的美容或治疗效果。

本发明中缝合装置适用于伤口闭合，组织拉紧，组织支撑、悬挂以及固定过程。

本发明的目的之三在于提供一种如目的之二所述的缝合装置在组织缝合中的应用。

相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：

本发明中缝合线能将凸轮稳定的固定在缝合线上，防止缝合线在穿刺进入组织和凸轮开始啮合组织过程中出现的凸轮和丝线发生相对滑移现象，从而避免出现凸轮偏移以及受力不均的问题，此外凸轮的结构通过热扩即可制备，因此制备成本较低，便于工业大规模生产应用；缝合装置在进行软组织缝合时，缝合线在最终穿刺位置提拉时，能够避免出现凸轮偏移导致无法提拉以及凸轮受力不均的问题。

附图说明

图1是实施方式中缝合线的示意图；

图2为实施方式中凸轮组件的主视图；

图3为实施例1中凸轮的主视图；

图4为图3沿aa’面的剖视图；

图5为图4的部分区域的局部放大图；

图6为实施例2凸轮的主视图；

图7为图6沿bb’面的剖视图；

图8为实施例3中凸轮的剖面图；

图9为实施例4中凸轮的剖面图；

其中，1为细长主体，2为第一自由端，3为第二自由端，4为第一凸轮组件，5为第二凸轮组件，6为凸轮，7为小端，8为大端，9为中空内圆柱体，10为凸轮壁。

具体实施方式

下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。

本实施方式提供一种缝合线，由图1和图2所示，所述缝合线包括：细长主体1，其中细长主体1包括第一自由端2和第二自由端3；套设在细长主体1上的第一凸轮组件4和第二凸轮组件5，其中第一凸轮组件4和第二凸轮组件5均至少包括一个凸轮6；并结合图3和图4可知，凸轮6包括小端7和大端8，第一凸轮组件4的凸轮的小端7方向朝向细长主体1的第一自由端2的方向，第二凸轮组件5的凸轮的小端7方向朝向细长主体1的第二自由端3的方向；凸轮6小端7的截面积小于凸轮6大端8的截面积；凸轮6的壁厚沿小端7至大端8方向减小。

本实施方式中细长主体优选为单股丝线，单股丝线具有较小的直径以及较好的韧性，便于进行人体组织缝合，其中单股丝线的直径、韧性、层数等具体情况本领域技术人员根据实际需要进行调整；细长主体、第一凸轮组件以及第二凸轮组件均为可生物降解材料，可选用的生物降解材料包括聚乳酸、l-聚乳酸、dl-聚乳酸、聚乙丙交酯共聚物、聚己内酯、聚羟基丁酸戊酯、聚乙酰谷氨酸、聚正酯、聚氧化乙烯/聚丁烯共聚物、聚丙交酯共己内酯共聚物胶原、明胶、壳聚糖、透明质酸、海藻酸钠或琼脂糖中的任意一种或至少两种的组合，具体选择哪种材料本领域技术人员可根据实际需要进行调整；本实施方式中缝合线在缝合结束后是留在人体内部的，选用可生物降解材料能够在人体内降解，不会对人体生产副作用。

本实施方式中第一凸轮组件和第二凸轮组件中凸轮的个数为至少1个，优选4个，其中凸轮的个数本领域技术人员根据实际需要进行调整；第一凸轮组件和第二凸轮组件中相邻凸轮间的距离为3-10mm，具体设置本领域技术人员可根据实际需要进行调整，且第一凸轮组件和第二凸轮组件对称分布在细长主体中点的两侧，便于在缝合时缝合线进入组织内和凸轮达到较好的啮合效果。

本实施方式中，凸轮包括小端7和大端8，其中截面积小的一端称为小端7，截面积大的一端称为大端8，其中第一凸轮组件4的凸轮小端朝向细长主体的第一自由端2，第二凸轮组件5的凸轮小端朝向细长主体的第二自由端3，便于在进行双向穿刺过程中，凸轮组件的小端朝向细长主体的自由端，便于穿刺，也不会对组织造成较大损伤；凸轮小端的截面积小于大端的截面积，其中小端和大端的截面积本领域技术人员可根据实际需要进行调整；本发明的凸轮大端和小端之间存在一个空间，壁厚是指围出该空间的凸轮壁10的厚度，其中凸轮小端至大端方向的壁厚逐渐减小，凸轮的壁厚最厚为0.1-0.9mm，凸轮的壁厚最薄为0.05-0.2mm，凸轮壁10的最厚厚度和最薄厚度具体如何设置本领域技术人员可根据实际需要进行调整。

本实施方式中细长主体1、第一凸轮组件4以及第二凸轮组件5可通过热封固定在一起或通过一体式制造，用于防止凸轮组件和丝线发生相对滑动，从而导致凸轮偏移，影响人体组织和凸轮的啮合效果；本实施方式也可以通过限位件对第一凸轮组件和第二凸轮组件进行限位，限位件可以为细长主体形成的绳结，也可以为可降解的限位材料，其中限位件的个数至少比凸轮的个数多两个，便于更好的固定凸轮；其中限位件垂直于细长主体方向的截面积大于凸轮小端的孔径，避免限位件从凸轮中穿过，影响限位的效果；限位件具体选择绳结或其他可降解的限位材料，本领域技术人员可根据实际需要进行调整。

实施例1

本实施例中，如图3、图4和图5可知，细长主体和凸轮为一体式结构，凸轮的形状为含有中空部分的喇叭形，即凸轮从小端7至大端8方向的截面积逐渐增大，从小端至大端凸轮壁10的壁厚逐渐减小，小端壁厚为0.1mm，大端壁厚为0.05mm，本实施例的壁厚是指形成中空部分的凸轮壁10的厚度，中空部分的形状为内喇叭形，内喇叭形沿细长主体方向的长度为m，凸轮沿细长主体方向的长度为s，其中m＝1/3s，内喇叭形的喇叭角为α，其中α为75°。

本实施例中在缝合线进入组织缝合时，凸轮由于从小端至大端截面积逐渐增大，便于进入组织内部，且能够减少对组织的损伤，当穿刺完毕后，提拉绳线，凸轮大端壁厚较小，在力的作用下，凸轮大端和组织具有较好的啮合能力，且由于细长主体和凸轮为一体式结构，一方面可以避免凸轮脱落，另一方面可以避免细长主体对凸轮结构线形受力，从而达到较好的美容或治疗效果。

实施例2

本实施例中，如图6和图7可知，细长主体和凸轮为一体式结构，凸轮的形状为含有中空部分的喇叭形，即凸轮从小端7至大端8方向的截面积逐渐增大，从小端7至大端8的壁厚逐渐减小，小端7的壁厚为0.9mm，大端8的壁厚为0.2mm，本实施例的壁厚是指形成中空部分的凸轮壁10的厚度，且还包括一段平直段，平直段的形状为圆柱体，中空部分的形状为内喇叭形，内喇叭形沿细长主体1方向的长度m，凸轮沿细长主体1方向的长度为s，其中m＝2/3s，内喇叭形形成的喇叭角为45°。

本实施例中在缝合线进入组织缝合时，凸轮由于从小端至大端截面积逐渐增大，便于进入组织内部，且能够减少对组织的损伤，当穿刺完毕后，提拉绳线，凸轮大端壁厚较小，在力的作用下，凸轮大端和组织具有较好的啮合能力，且由于细长主体和凸轮为一体式结构，一方面可以避免凸轮脱落，另一方面可以避免细长主体对凸轮结构线形受力，从而达到较好的美容或治疗效果。

实施例3

本实施例中，如图8所示，凸轮为含有中空部分的喇叭形和一段平直段，该平直段为圆柱体，圆柱体的直径为0.7mm，平直段和喇叭形小端7的直径以及截面积相等，即喇叭形小端7的直径为0.7mm，喇叭形大端8的直径为1.3mm，喇叭形从小端7至大端8截面积通过凹曲线的形式逐渐增大，喇叭形的壁厚沿小端7至大端8方向逐渐减小，小端7的壁厚为0.3mm，大端8的壁厚为0.09mm，本实施例凸轮壁10指喇叭形形成中空部分的壁和平直段形成中空部分的壁，本实施例的壁厚是指形成中空部分的凸轮壁10的厚度；中空部分包括内喇叭形，平直段亦包含一中空内圆柱体9，内圆柱体9的直径为0.4mm，平直段沿细长主体1方向的长度为1.3mm，凸轮沿细长主体1方向的长度为2.5mm，内喇叭形从小端至大端方向截面积也是通过凹曲线的方式逐渐增大，凹曲线的半径为1.75-1.92mm，内喇叭形沿细长主体方向的长度为1.2mm，内喇叭形小端两侧凹曲线切线形成的喇叭角为α，其中α为90°。

本实施例中在缝合线进入组织缝合时，凸轮由于从小端至大端截面积逐渐增大，当穿刺完毕后，提拉绳线，凸轮大端壁厚较小，其与组织具有较好的啮合能力，且喇叭形从小端至大端截面积通过凹曲线的形式逐渐增大，能够进一步增加凸轮和组织的啮合能力；凸轮中空部分包括一段内平直段，且平直段长度l和凸轮沿细长主体方向长度s满足1/3s≤l≤2/3s，其保证在穿刺完成后细长主体对内平直段直接受力，避免细长主体对大端段和小端段圆周结构线形受力，且形成的喇叭角为90°，一方面能够避免大端和小端直径相差过低，出现凸轮滑落的现象，另一方面能够避免大端和小端直径相差过高，在植入组织过程中，承受阻力较大，出现拉伤组织的情况。

实施例4

本实施例中，如图9所示，凸轮为含有中空部分的喇叭形和一段平直段，该平直段为圆柱体，圆柱体的直径为0.7mm，平直段的截面积和喇叭形小端7的直径以及截面积相等，即喇叭形小端7的直径为0.7mm，喇叭形大端8的直径为1.3mm，喇叭形从小端7至大端8截面积通过凸曲线的形式逐渐增大，喇叭形的壁厚沿小端7至大端8方向逐渐减小，小端的壁厚为0.5mm，大端的壁厚为0.1mm，本实施例的凸轮壁10喇叭形形成中空部分的壁和平直段形成中空部分的壁，本实施例壁厚是指形成中空部分的凸轮壁的厚度；中空部分包括内喇叭形，平直段亦包含一中空内圆柱体9，内圆柱体的直径为0.4mm，平直段沿细长主体方向的长度为1.08mm，凸轮沿细长主体方向的长度为2.5mm，内喇叭形从小端至大端方向截面积也是通过凸曲线的方式逐渐增大，凸曲线的半径为3.5-4.5mm，内喇叭形沿细长主体方向的长度为1.42mm，内喇叭形小端两侧凸曲线切线形成的喇叭角为α，其中α为60°。

本实施例中在缝合线进入组织缝合时，喇叭形从小端至大端截面积通过凸曲线的形式逐渐增大，能够进一步降低其进入组织的难度，从而进一步降低对组织的损伤；当穿刺完毕后，提拉绳线，凸轮大端壁厚较小，其与组织具有较好的啮合能力；凸轮中空部分包括一段内平直段，且平直段长度l和凸轮沿细长主体方向长度s满足1/3s≤l≤2/3s，其保证在穿刺完成后细长主体对内平直段直接受力，避免细长主体对大端段和小端段圆周结构线形受力，且喇叭角为60°，一方面能够避免大端和小端直径相差过低，出现凸轮滑落的现象，另一方面能够避免大端和小端直径相差过高，在植入组织过程中，承受阻力较大，出现拉伤组织的情况。

本实施方式还提供一种缝合装置，所述缝合装置包括上述所述的缝合线以及位于缝合线两端的金属制针体。

本发明中通过在缝合线两端设置金属制针体，在缝合时可进行双向缝合，缝合结束后，提拉细长主体可以达到较好的提拉效果，从而用于组织缝合。

申请人声明，以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，所属技术领域的技术人员应该明了，任何属于本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。