一种用于长期持续监测的植入式电极的制作方法

本发明专利涉及医疗监测设备技术领域，特别涉及皮下持续性血糖监测微针电极。

背景技术：

据国际糖尿病联盟(idf)统计，目前全球糖尿病在20～79岁成人中的患病率为8.8％，预计到2040年将上升至10.4％。糖尿病蔓延速度之快，每年约有500万人死于糖尿病及其相关并发症，占全因死亡人数的14.5％，较2013年的8.39％有了显著增加。其中，我国以1.096亿患病人数位居全球首位，预计到2040年将增长至1.51亿，因糖尿病死亡的人数每年超100万。

但调查发现，我国糖尿病患者的治疗率仅为25.8％，由于糖尿病的危害主要在于由其引起的各类并发症，因此，未能接受治疗的患者更易遭受到并发症的侵袭。且据中英科学家的最新研究显示，与无糖尿病者相比，我国成人糖尿病患者的平均寿命将缩短9年。

目前，对于糖尿病的治疗是通过生活方式干预、干细胞治疗以及个性化药物治疗等方法将患者的血糖水平维持在正常范围内以达到不同程度的缓解，尚未有可完全根治的方法。较传统的指血测量方法对血糖的控制效果较明显，但是因其不能预警和发现高低血糖，尤其是对身体损害巨大的夜间低血糖和无症状低血糖，治疗效果具有一定的局限性。动态血糖监测技术以能反映及预测血糖波动特征的优势，对于缓解糖尿病有重要意义。但是对于大多数患者而言，动态血糖监测产品多为进口，一个传感器仅能监测7天左右，无法实现长期监测，反复更换传感器会带来感染的风险和沉重的经济负担。

为此，本技术人设计了一种用于长期持续监测的植入式电极，电极通过设计空腔式螺旋传感部，旨在设计患者可轻松使用、长期监测的传感电极，提高患者的依从性，使血糖浓度长期维持稳定，远离高血糖及其并发症。

技术实现要素：

本发明专利针对上述现有技术存在的缺陷，设计了一种结构简单紧凑、可长时间监测、易于徒手操作、能减轻植入创伤的用于长期持续监测的植入式电极，有助于血糖紊乱患者实现自我监测，稳定控制血糖浓度。

一种用于长期持续监测的植入式电极包括基底电极、传感腔、绝缘层、连接触点，刺入部；所述基底电极材料为刚性金属，形状为针型，直径在0.1～0.5mm之间，长度小于10cm；所述绝缘层材料为绝缘高分子材料，涂布在传感腔以外的区域；传感腔位于电极中部，两端由绝缘层包覆，形成两端高，中间低的结构，内部包括螺旋功能层、信号增强层、承载层、信号层、隔离层。

螺旋功能层材料为贵金属修饰在基底电极上；信号增强层材料为贵金属纳米颗粒，修饰在螺旋功能层和基底电极上；承载层材料为功能性高分子材料；信号层材料为反应催化物中的任意一种或多种组合；隔离层材料为具有生物相容性的高分子材料的任意一种或多种组合；刺入部表面涂布绝缘层和隔离层。

所述绝缘层涂布在除传感腔外的其它部分，厚度大于传感腔。

所述螺旋功能层的材料为金、铂、铂铱等贵金属中的一种或多种组合。

所述的承载层材料为功能性高分子材料，选用nafion、醋酸纤维素、聚苯胺、聚吡咯、多元酚及其衍生物中的任意一种或多种组合。

所述的刺入部表面涂布绝缘层和隔离层，涂布时不改变尖端部的形状。

与现有技术相比。本发明的优点在于：

1.本发明的一种用于长期持续监测的植入式电极，通过选用刚性较强的材料作为基底电极，在患者使用的过程中，即可直接徒手植入，又能减轻植入过程中的创伤，减轻了患者的心理负担，提高了产品的依从性，进而推动了动态血糖监测产品在我国糖尿病患者中的使用。

2.本发明的一种用于长期持续监测的植入式电极，通过采用极细贵金属丝缠绕基底电极构成螺旋型功能层一，与传统的针式电极相比，即可增加电极的体表面积比，从而增加固定葡萄糖氧化酶的数量，又可提高不锈钢的电学特性，进而提高电极的信噪比和准确度。

3.本发明的一种用于长期持续监测的植入式电极，通过采用绝缘层形成针式传感腔，在传感器监测过程中，可保护固定酶层，又可保持植入刚性的同时削减针尖的锐度，有效缓解因尖锐针尖植入后引发的强烈异物反应，进而提高了传感器的监测寿命。

【附图说明】

图1是用于长期持续监测的植入式电极传感器区域划分结构图

图1中：

1—基底电极、2—传感腔、3—绝缘层、4—连接触点、5—螺旋功能层、6—信号增强层、7—承载层、8—信号层、9—隔离层、10—刺入部。

【具体实施方式】

以下将结合说明书附图和具体实施例对本发明做进一步详细说明。

如图1所示，一种用于长期持续监测的植入式电极包括：基底电极1、传感腔2、绝缘层3、连接触点4，刺入部10；所述传感腔2包括螺旋功能层5、信号增强层6、承载层7、信号层8、隔离层9。

基底电极1材料为刚性金属，形状为针型，直径在0.1～0.5mm之间，长度小于10cm；所绝缘层材料为绝缘高分子材料，涂布在传感腔2以外的区域；螺旋功能层5材料为贵金属修饰在基底电极1上；信号增强层6材料为贵金属纳米颗粒，修饰在螺旋功能层5和基底电极1上；承载层7材料为功能性高分子材料；信号层8材料为反应催化物中的任意一种或多种组合；隔离层9材料为具有生物相容性的高分子材料的任意一种或多种组合；刺入部10表面涂布绝缘层3和隔离层9。

其中，所述的铂纳米层通过电沉积的方式制备而得，选用不同浓度配比的电解液和沉积电位电沉积铂纳米颗粒，电解液浓度和电位对铂纳米颗粒直径大小、表面形态及其铂层致密性有重要影响。

所述的承载层，通过滴取不同的容量至传感腔，其中，滴取量影响膜层厚度进而影响体表面积比和活性位点。

通过控制信号增强层的分布和承载层的厚度，形成适应信号层中催化物质大小的孔径结构，从而提供更高的体表面积比以更稳定的方式固定过量的催化物，进而提高传感器的监测寿命，减轻患者因频繁更换传感器造成的恐惧心理和经济负担。

应说明的是，以上实施例仅用以说明本发明专利徒手植入式螺旋微针传感电极的说明，而不是对本发明专利的限定。本领域的普通技术人员应当理解，可以对本设计的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

技术特征：

技术总结
本发明公开了一种用于长期持续监测的植入式电极，包括基底电极、传感腔、绝缘层、连接触点和刺入部。所述传感腔位于电极中部，两端由绝缘层包覆，形成两端高，中间低的结构，传感腔内部包括螺旋功能层、信号增强层、承载层、信号层和隔离层。本发明所提供的用于长期持续监测的植入式电极可徒手刺入人体真皮层，持续监测体液中血糖的变化。具有结构简单紧凑、监测时间长、操作方便、减轻植入创伤和避免传感膜层脱落等优点。

技术研发人员：皮喜田;刘洪英;黄莉娟
受保护的技术使用者：重庆大学
技术研发日：2019.04.23
技术公布日：2019.07.26