一种七味面络通颗粒及其制备方法与流程

本发明涉及面瘫的中药处方领域，具体是一种七味面络通颗粒及其制备方法。

背景技术：

周围性面瘫，西医称之为“周围性面神经炎”，以面部表情肌群运动功能障碍为其主要临床表现，具体表现为皱眉、闭眼、露齿、鼓颊和噘嘴等动作不能；出现口角歪斜、额纹消失、眼裂增宽、闭目不紧、鼻唇沟变浅、鼓腮露气、漱口漏水等现象，中医称之为“口癖”“口目僻”等。该病严重影响患者的生活质量，给病人的心理也带来巨大压力，且由于缺乏有效治疗方案易使患者丧失治疗信心，陷入治疗的恶性循环。

现代医学认为周围性面瘫是茎乳孔内面神经急性水肿，面神经炎症或面神经受压所致的病变。面瘫的病理变化主要为面神经水肿，髓鞘肿胀、脱失，甚至可有不同程度的轴突变性。其病因及发病机制尚不是非常明确，可能与病毒感染、自身免疫、血运障碍、环境损害及遗传有关。

周围性面瘫属于中医“面瘫”范畴，古代也称为“口眼歪斜”，《灵枢》记载的：“口”、“口僻”、“卒口僻”等病名，最早的记录了中国古代医学家对面瘫病名的不同认识。查阅中国历代历史医学经典著作，面瘫在不同的时期有不同的理解，面瘫病名亦多变。《金匮要略》云：“浮者血虚，络脉空虚……邪气反缓，正气即急……僻不遂。”，张仲景将面瘫病称为“僻”，隋·巢元方认为面瘫病为“口眼斜”，《诸病源候论·风口候》载：“风邪入于足阳明……故使口眼斜。”《灵枢·经筋》曰“足之阳明、手之太阳……筋急则口目为僻。眦急则不能卒视。”首次提出足阳明胃经和手太阳小肠经为面瘫之病位。《圣济总录·风曰》云：“足阳明之脉循颊车，手太阳之脉循颈上颊。二经俱受风寒气。筋急引颊。令人口僻”，沿袭了此二经之经筋受邪，风寒使筋急，牵引一侧面颊，而致卒口僻的观点。对于面瘫病的病因病机，古代文献有着详细的阐述，内经多认为以邪盛为主，风邪胜而发病，“卒口僻，急者，目不合，热则筋纵，目不开……颊筋有寒则急，引颊移口。有热则筋弛纵，缓不胜收，故僻。”主要是感受风邪，风邪侵袭头面，夹寒则急，筋脉挛缩，闭眼不能。夹热则筋脉迟缓无力，目合不能。《类证治裁》由清朝林佩琴所撰，其认为面瘫的发病并非由外邪而导致，主要由于血液不能濡养面部经脉而导致。正气存内，邪不能干。隋唐著名医家巢元方云“偏风口是体虚受风，风邪入于颊口之筋”，指出了体虚和风邪同为致病因素。

本病的西医常采用抗病毒药物和足量糖皮质激素治疗，另外神经营养剂、眼部用药、手术减压等治疗手段，但收效不显，且伴有药物的毒副作用。中医常采取针灸、理疗治疗，但通过针灸、理疗治疗只能是暂时缓解疼痛，疗效无法持久，甚至在治疗后稍一开始活动，局部疼痛即刻复发。因此，亟需一种祛风活血、舒筋通络、健脾强肌的药物，以实现面瘫进行及时治疗。

技术实现要素：

基于以上问题，本发明提供一种七味面络通颗粒及其制备方法，本发明按中医理论组方，打破传统用药禁忌，使其在药剂中具有化痰健脾強肌，祛风活血通络之效，疏通面部经络治疗面瘫。

为解决以上技术问题，本发明提供了一种七味面络通颗粒，主要由下列干重量份的中药原材制得：白术9～15份、白附子6～14份、僵蚕8～14份、全蝎3份、当归9～15份、赤芍9～15份和地龙9～15份。

有益效果为：本产品选取七味天然中药材，各原料药协同作用起到健脾益气、清热平肝、祛风散寒、通络化瘀、熄风止痉、补血活血等作用，标本同治，对治疗面瘫效果好，无毒副作用。

为解决以上技术问题，本发明还提供了一种七味面络通颗粒的制备方法，该方法包括如下步骤：

s1：将中药原材按重量份白术9～15份、白附子6～14份、僵蚕8～14份、全蝎3份、当归9～15份、赤芍9～15份和地龙9～15份称取后碾碎成粉，并混合均匀成粉料；

s2：将步骤s1中粉料放入容器中，向容器中加入药材总重量8～10倍的水，将容器置于沸水浴中2～3小时后过滤得到药渣和滤液一；

s3：将步骤s2得到的药渣放入容器中，向容器中加入95％的乙醇溶液对药渣浸泡12小时后滤去药渣得到滤液二，其中乙醇溶液的加入量为步骤s1中药材总量的5倍；

s4：将滤液一和滤液二称量后加入容器中混合搅拌均匀，并通过加入水或乙醇溶液调整混合溶液中乙醇的质量分数为60～65％，将混合溶液静置12小时后过滤得到提取液；

s5：加热提取液浓缩成膏状物；

s6：采用喷雾干燥法将步骤s5中的膏状物进行造粒并干燥形成颗粒；

s7：用包装袋将步骤s6中得到的干燥的颗粒进行包装密封。

进一步地，步骤s4中的所述膏状物满足60℃时相对密度为1.25～1.30。

进一步地，步骤s2、s3和s4中的过滤工序采用负压膜过滤装置进行过滤。

进一步地，步骤s5中提取液浓缩时，采用冷凝管对蒸发的乙醇进行回收。

本方法制得的七味面络通的有益效果是：本发明方法中，将中药原材碾碎成粉，有利于原材中有效成分的溶出，提取速度快；再利用乙醇溶液浸泡煎煮后的药渣，使有效成分提取充分、提取收得率高、溶剂耗量少；再经浓缩后造粒干燥成颗粒，保留了药效的同时，还便于包装和运输。

附图说明

图1本发明中的七味面络通颗粒的制备方法流程图；

图2为实施例2中负压膜过滤装置的结构示意图；

其中：1、过滤孔板；2、过滤斗；3、滤膜；4、连通管；5、滤液收集箱；6、导气管；7、抽气泵；8、阀门；9、排液管。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例和附图，对本发明作进一步的详细说明，本发明的示意性实施方式及其说明仅用于解释本发明，并不作为对本发明的限定。

实施例1：

一种七味面络通颗粒，主要由下列干重量份的中药原材制得：白术9～15份、白附子6～14份、僵蚕8～14份、全蝎3份、当归9～15份、赤芍9～15份和地龙9～15份。

白术：味苦，甘，性温。归脾、胃经。具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎之功效。常用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。其药物成分含挥发油、倍半萜内酯化合物、多炔类化合物、东莨菪素、果糖、菊糖及多种氨基酸等，具有利尿、降血糖、强壮、抗凝血、促进造血及蛋白质合成的功能；

白附子：味辛，性温。归胃、肝经。具有祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛之功效。用于中风痰壅，口眼斜，语言謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。其药物成分含β-谷甾醇、β-谷甾醇-d-葡萄糖甙、内消旋肌醇、胆碱、尿嘧啶、琥珀酸、酷氨酸、缬氨酸、棕榈酸、亚油酸、油酸、三亚油酸甘油酯、二棕榈酸甘油酯、白附子凝集素等，具有抗炎、祛痰、抗破伤风等功能。

僵蚕：味咸、辛，性平。归肝、肺、胃经。具有息风止痉，祛风止痛，化痰散结之功效。用于肝风夹痰，惊痫抽搐，小儿急惊，破伤风，中风口风热头痛，目赤咽痛，风疹瘙痒，发颐痄腮。其药物成分含蛋白质、氨基酸、变态活性融激素、促脱皮甾酮、环缩醇酸肽类、脂肪酸酰胺、类脂等，具有抗惊厥，催眠作用。

全蝎：味辛，性平。归肝经。具有息风镇痉，通络止痛，攻毒散结之功效。用于肝风内动，痉挛抽搐，小儿惊风，中风口半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。其药物成分含蝎毒、氨酸基酸、29种无机元素、三甲胺、甜菜碱、铵盐、苦味酸羟胺、胆固醇、卵磷脂、蝎酸、牛磺酸、软脂酸、亚麻酸、山萮酸、正十七碳酸、异油酸、二十碳酸等，具有抗癫痫、抗惊厥、抗肿瘤及镇痛作用。

当归：味甘、辛，性温。归肝、心、脾经。具有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。现代研究证明其有抗缺氧、调节机体免疫功能、抗癌、护肤美容、补血活血、抑菌、抗动脉硬化作用。

赤芍：味苦，性微寒。归肝经。具有清热凉血，散瘀止痛之功效。用于热人营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘾瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。本品能扩张冠状动脉、增加冠脉血流量；赤芍水提液、赤芍苷、赤芍成分及其衍生物有抑制血小板聚集作用；其水煎剂能延长体外血栓形成时间，减轻血栓干重。所含芍药苷有镇静、抗炎止痛作用。芍药流浸膏、芍药苷有抗惊厥作用。赤芍、芍药苷有解痉作用；赤芍对肝细胞dna的合成有明显的增强作用，对多种病原微生物有较强的抑制作用。

地龙：味咸，性寒。归肝、胃、肺、膀胱经。具有清热平肝、熄风止痉、平喘、利尿、通络除痹之功效。主治高热烦躁、惊痫抽搐、肺热喘咳、热结尿闭、痹痛肢麻、半身不遂，以及疮疡肿毒等证。其药物成分含蚯蚓素、蚯蚓解热碱、蚯蚓毒素、6-羟基嘌呤、黄嘌呤、腺嘌呤、鸟嘌呤、胍、胆碱、氨基酸等，具有溶栓、抗凝、抗心律失常及抗肿瘤作用。

本发明选用白术、白附子、僵蚕、全蝎、当归、赤芍和地龙，是在牵正散合补阳还五汤的基础方上加减而成。牵正散为治风剂中的疏散外风剂，白附之辛，能治头面之风；蚕、蝎之咸，可使软痰破结，能解络中之风；辛中有热，三者皆治风之专药，用酒调服，以行其经，具有祛风化痰、通络止痛的功效，主治风痰阻络之口眼歪斜。补阳还五汤为理血剂，具有补气，活血，通络之功效。主治中风之气虚血瘀证。方当归尾活血通络而不伤血，赤芍协同当归尾以活血祛瘀，地龙通经活络，力专善走，周行全身，以行药力。加用一味白术，化痰健脾，脾主运化，脾胃为后天之本，脾胃功能正常，有助于运行全身气血，气血通，则经络调。全方以经典古方为基础，使气旺血行以治本，祛瘀通络以治标，标本兼顾；且补气而不壅滞，活血又不伤正。合而用之，则气旺、瘀消、络通，诸症向愈。

实施例2：

一种七味面络通颗粒的制备方法，该方法包括如下步骤：

s1：分别称取白术12克、白附子6克、僵蚕9克、全蝎3克、当归10克、赤芍10克和地龙10克碾碎成粉，并混合均匀成粉料；

s2：将步骤s1中粉料放入容器中，向容器中加入药材总重量600ml的水，将容器置于沸水浴中3小时后过滤得到药渣和滤液一；

s3：将步骤s2得到的药渣放入容器中，向容器中加入300ml95％的乙醇溶液对药渣浸泡12小时后滤去药渣得到滤液二；

s4：将滤液一和滤液二称量后加入容器中混合搅拌均匀，并通过加入水或乙醇溶液调整混合溶液中乙醇的质量分数为65％，将混合溶液静置12小时后过滤得到提取液；

s5：加热提取液浓缩成膏状物，膏状物满足60℃时相对密度为1.25～1.30；

s6：采用喷雾干燥法将步骤s5中的膏状物进行造粒并干燥形成颗粒；

s7：用包装袋将步骤s6中得到的干燥的颗粒进行包装密封。

本实施例中，中药原材碾碎成粉，有利于原材中有效成分的溶出，提取速度快；再利用乙醇溶液浸泡煎煮后的药渣，使有效成分提取充分、提取收得率高、溶剂耗量少；再经浓缩后造粒干燥成颗粒，保留了药效的同时，还便于包装和运输。

步骤s2、s3和s4中的过滤工序采用负压膜过滤装置进行过滤。负压膜过滤装置包括底部带过滤孔板1的过滤斗2，过滤斗2内设置有滤膜3，过滤斗2通过连通管4连接有密闭的滤液收集箱5，滤液收集箱5的顶部通过导气管6连接有抽气泵7，滤液收集箱5底部设置有带有阀门8的排液管9。因混合溶液中含有小颗粒中药原材，对混合溶液进行过滤时，过滤膜3位于过滤斗2内底部，并将过滤孔板1上的过滤孔完全挡住；混合溶液倒入前先用蒸馏水将过滤膜3润湿，可以防止药渣或沉淀物由过滤膜3与过滤斗2之间的间隙流入滤液收集箱5；倒入混合溶液后，启动抽气泵7通过导气管6对滤液收集箱5抽气，使收集箱内的气压小于外界大气压，混合液中的溶剂和溶质则通过过滤膜3后经连通管4进入滤液收集箱5，药渣或沉淀物质则被阻留在过滤膜3上，实现固液分离。需要取出滤液时，只需打开排液管9上的阀门8即可使滤液流出。在过滤过程中，因采用了负压过滤，加快了过滤的速率。

步骤s5中提取液浓缩时，采用冷凝管对蒸发的乙醇进行回收，可以将冷凝回收的乙醇进行下一次的药渣浸泡提取，重复利用，节约资源。

试验例：

病例分析：赵某，男，合肥市人，20岁，表现为：口角歪斜，左眼闭合不全，左额纹消失，鼻唇沟浅。服用本发明实施例2中的七味面络通颗粒两个疗程后，症状减轻，继续服用该配方量的七味面络通颗粒三个疗程后，症状基本消失。

病例分析：王某，女，合肥市人，41岁，表现为：由面瘫引起的右眼闭合不全，右眉抬举困难，鼻唇沟变浅，鼓嘴漏气，服用本发明实施例2的七味面络通颗粒三个疗程后，症状减轻，再服用该配方量的七味面络通颗粒六个疗程后，症状基本消失。

病例分析：刘某，男，合肥市人，62岁，表现为：由面瘫引起的右侧眼睑闭合不全，口角左歪，鼻唇沟变浅，服用本发明实施例2的七味面络通颗粒三个疗程后，症状减轻，再服用该配方量的七味面络通颗粒七个疗程后，症状基本消失。

此外，为了进一步证明本发明药物颗粒的临床疗效，征得14例周围性面瘫患者的同意，对本发明药物的疗效进行临床观察。

疗效的判定以症状消失为主，并参考效果等改变情况，分为：显效、有效和无效；

显效：症状明显减轻及效果明显改善。

有效：症状及效果有一定改善。

无效：症状及体征均无改善或效果不明显。

应用本发明药物治疗面瘫14例中，男9例女5例。基本症状为：面部肌肉活动不便、口水外流、口角向外侧歪斜、眼睑无法闭合、鼻唇变形等。口服本发明药物治疗后症状均有一定改善，能单独睁、闭眼自如，咧嘴笑时两边对称；其中显效9例(男5例、女4例)，有效14例，无效0例，有效率100％。

如上即为本发明的实施例。上述实施例以及实施例中的具体参数仅是为了清楚表述发明验证过程，并非用以限制本发明的专利保护范围，本发明的专利保护范围仍然以其权利要求书为准，凡是运用本发明的说明书及附图内容所作的等同结构变化，同理均应包含在本发明的保护范围内。