一种自膨式支架系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体为一种自膨式支架系统。

背景技术：

颅内动脉瘤是一种常见并具有高致死率和高致残率的脑血管疾病，其形成原因，普遍认为是由于局部的血管异常导致在血流冲击下形成瘤样的突起，这也是动脉瘤名称的由来，其本身并不是瘤。破裂的颅内动脉瘤致死率非常高，几乎高达50％，即使生存，致残率也高达50％，传统的治疗手段是采用颅内动脉瘤夹闭手术，但手术难度较高，手术风险大，需要有多年的手术经验支持，因而该治疗手段受到较大的瓶颈制约，随着介入治疗技术的快速发展，颅内动脉瘤介入治疗与传统治疗有明显的微创伤、安全、有效等优势，得到了医生和病人的广泛接受和认可。

血流导向装置是近几年新兴的颅内动脉瘤治疗方法，其原理为重建动脉瘤处血管的正确路径，恢复血流方向，一经问世，就获得了国内外众多医生和患者的关注，其先进的治疗机理，产品理念，可以重塑颅内血管的血流方向，并逐渐使动脉瘤缩小直至消失，比起弹簧圈栓赛治疗，有明显的优势和减少远期问题，属于终端治疗方法。并且对于宽大型和巨大型动脉瘤，有明显的治疗优势，血流导向装置一般是由自膨式支架与输送装置配合使用，通过微导管将自膨式支架输送至颅内动脉瘤的位置并释放，然而，目前的血流导向装置，其支架是通过输送系统上的摩擦组建将支架拖动至目标位置，由于微导管内径较小，这种方式导致推送过程受力较大，很多医生反馈推送过程阻力较大，不可接受。并且如果设计不当或尺寸不匹配，很有可能导致支架在推送过程挤压变形，导致释放后不能完整的覆盖病变位置，造成脱落或堵塞，造成手术时间延长、手术内容复杂，甚至危及病人生命安全。

技术实现要素：

1.需要解决的技术问题

本发明解决的技术问题在于，克服支架是通过输送系统上的摩擦组建将支架拖动至目标位置，由于微导管内径较小，这种方式导致推送过程受力较大，很多医生反馈推送过程阻力较大，不可接受，很有可能导致支架在推送过程挤压变形，导致释放后不能完整的覆盖病变位置，造成脱落或堵塞，造成手术时间延长、手术内容复杂，甚至危及病人生命安全的缺陷。

2.技术方法

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种自膨式支架系统，包括微导管、推送杆、自膨束缚瓣和自膨式支架，所述微导管可沿纵轴滑动的完全覆盖微导管远端压握状态下的自膨式支架及自膨束缚瓣；所述自膨式支架的近端头部与推送杆远端的定位模块紧贴在一起，且定位模块固定在推送杆上；所述自膨式支架近端部分被自膨束缚瓣包裹，自膨束缚瓣与自膨式支架重叠部分的长度loverlap与压握状态下自膨式支架的长度l3comp之比loverlap/l3comp范围为5％—30％；

所述自膨式支架近端头部和远端头部分别设有显影元件a和显影元件b；所述自膨式束缚瓣近端部分固定在推送杆上，且固定区远端部分被显影元件a包裹；所述推送杆位于自膨式束缚瓣远端头部处设有显影元件b。

上述的自膨式支架系统，其中，所述自膨束缚瓣前端通过焊接、胶水粘接或者机械连接推送杆后端固定连接，且推送杆前端连接的定位模块包裹在自膨束缚瓣内部。

上述的自膨式支架系统，其中，所述的自膨束缚瓣材质为高分子材料，包括ptfe、fep、含氟材料、pom、尼龙、pebax、聚酰亚胺、聚氨酯、聚酯、聚乙烯、聚氯乙烯、涂聚乙烯吡咯烷酮的一种或者几种搭配制，结构为可自行打开的多组瓣叶结构，瓣叶组数为2—24组，优选6组。

上述的自膨式支架系统，其中，所述的自膨束缚瓣的瓣叶为长方形，或者长方形加圆弧形组合。

上述的自膨式支架系统，其中，所述自膨束缚瓣为第一状态，多组瓣叶闭合，紧紧包裹自膨式支架近端部分，自膨束缚瓣与自膨式支架重叠部分的长度loverlap与压握状态下自膨式支架的长度l3comp之比loverlap/l3comp范围为3％—50％，优选10％。

上述的自膨式支架系统，其中，所述自膨束缚瓣为第二状态，多组瓣叶自动打开，自膨式支架自动展开。

上述的自膨式支架系统，其中，所述自膨束缚瓣近端通过焊接、胶水粘接或者机械连接等方法固定于推送杆远端。

3.有益效果

综上所述，本发明的有益效果是：

(1)自膨束缚瓣具有第一状态和第二状态；在第一状态下，自膨式支架的近端一部分或自膨式支架的全部被自膨束缚瓣包裹；第二状态下，自膨束缚瓣的瓣叶自动打开，自膨式支架的近端头端从推动杆上的定位模块上脱离并释放。本发明的输送系统保证在推送的过程中挤压变形支架，保证释放后的支架完整的覆盖病变位置，有效的防止脱落或堵塞，缩短手术时间；

(2)采用的自膨式支架具有两种状态；在第一种状态下，自膨式支架的近端或支架整体被自膨束缚瓣束缚，呈现一种收缩状态；在第二种状态下，自膨式支架从束缚瓣中释放，呈现一种舒展的圆筒状，完整的覆盖病变位置，使用方便。

附图说明

图1为本发明为输送构型时自膨束缚瓣的第一状态剖面示意图；

图2为自膨束缚瓣第一状态简化剖面图；

图3为自膨式支架释放过程简化剖面图；

图4为自膨式支架释放结束自膨束缚瓣第二状态简化剖面图；

图5为根据本发明的自膨束缚瓣第二状态侧视图，为自膨束缚瓣远端部分的扩张示意图；

图6为根据本发明的自膨束缚瓣第二状态侧视图，为自膨束缚瓣远端部分的扩张示意图；

图7为本发明自膨束缚瓣第二状态俯视示意图。

图中：1、微导管；2、自膨束缚瓣；3、自膨式支架；4、显影元件a；5、定位模块；6、显影元件b；7、推送杆；8、自膨束缚瓣瓣叶。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1-7，本发明提供一种技术方案：一种自膨式支架系统，包括微导管1、推送杆7、自膨束缚瓣2和自膨式支架3，当自膨支架系统为输送构型时，微导管1可沿纵轴滑动的完全覆盖微导管1远端压握状态下的自膨式支架3及自膨束缚瓣2；自膨式支架3的近端头部与推送杆7远端的定位模块5紧贴在一起，且定位模块5永久固定在推送杆2上；自膨式支架3近端部分被自膨束缚瓣2包裹，自膨束缚瓣2与自膨式支架3重叠部分的长度loverlap与压握状态下自膨式支架的长度l3comp之比loverlap/l3comp至少5％，至多30％；自膨式支架3近端头部和远端头部分别设有显影元件a和显影元件b；自膨式束缚瓣2近端部分永久固定在推送杆7上，且固定区远端部分被显影元件a4包裹；推送杆7位于自膨式束缚瓣2远端头部处设有显影元件b6。

自膨束缚瓣2材质为高分子材料，包括ptfe、fep，氟化乙烯丙烯共聚物等含氟材料、pom、尼龙，pebax，聚酰亚胺，聚氨酯，聚酯，聚乙烯、聚氯乙烯、涂聚乙烯吡咯烷酮等一种或者几种搭配制，结构为可自行打开的多组瓣叶8结构，至少2组，至多24组，优选6组。自膨束缚瓣2的瓣叶8为长方形，或者长方形加圆弧形组合。

自膨支架系统为输送构型时，自膨束缚瓣2为第一状态，多组瓣叶8闭合，紧紧包裹自膨式支架3近端部分或者自膨式支架3整体，自膨式支架3为压握状态，自膨束缚瓣2与自膨式支架3重叠部分的长度loverlap与自膨式支架的长度l3comp之比loverlap/l3comp至少3％，至多50％，优选10％。

自膨支架系统为释放构型时，自膨束缚瓣2为第二状态，多组瓣叶8自动打开，自膨式支架3的近端头端从推送杆7上的定位模块5上脱离并释放，自动展开。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。