超声抽吸注液一体化器械的制作方法

本发明涉及一种医疗器械领域，尤其涉及一种超声抽吸注液一体化器械。

背景技术：

人眼可通过经由角膜使光透过并且通过晶状体进行图像汇聚聚焦，再经过玻璃体聚焦在后面的视网膜上显示图像。聚焦的质量由很多因素决定，包括眼睛的尺寸和形状，以及角膜，晶状体，玻璃体的透明度等。玻璃体为位于眼睛后端的凝胶状透明组织，当眼睛发生疾病，如眼底出血、视网膜脱落等，需要用玻切手术将玻璃体吸除，玻璃体被去除也可以便缓解施加到视网膜和眼睛其它组织上的张力。常用的玻切手术器械包括有玻切手柄、照明管、注液管等。

如中国专利cn104640522b“用于去除玻璃体及其它组织的振动外科手术装置”公布了一种超声驱动抽吸针管（套管）的器械，它利用超声手柄来驱动抽吸针管；如常规眼科抽吸针管一样，其远侧末端的抽吸端口横截面面积小于管腔的横截面面积。根据该专利公布，该种装置用于去除玻璃体是利用抽吸压力和针管的振动一起形成通过侧端口的组织的周期性双向流动造成，而在远侧末端的外部不产生空穴。这样的装置，超声振动的幅度希望限制在很小的范围来减小湍流或组织损伤。在实际的应用中，这种合适的振幅限制是难把握的；超声的振动及其产生的热量会损伤精细的组织如视网膜，如果没有合适的冷却和外套的保护，对医疗设备来说就会有安全性的问题。但外套的加入又会影响超声的性能和增加发热。虽然该专利提到附接到套管远端的几种护套来减少湍流造成的损伤，但都没有给解决影响超声性能和发热效果的技术方案；而且该装置中抽吸功能与输液功能是由两个不同的设备来分开实现的。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明提供一种超声抽吸注液一体化器械，利用内针管远端正面开口与灌注液接触，由超声振动产生空穴、爆破，即通过空化来破碎、液化、并吸除玻璃体，减少超声振动对针头周围组织的损伤、降低热量的产生及其影响、提供灌注液体来提升对玻璃体液化和抽吸的效率。

为解决以上技术问题，本发明的技术方案为：

一种超声抽吸注液一体化器械，包括外壳，置于外壳内部的变幅杆，延伸设置在所述外壳远端的内针管和外针套，所述外针套套接在所述内针管的外侧，所述内针管的中空内部为抽吸管路，所述外针套的内壁与内针管的外壁之间的间隙为注液管路，所述抽吸管路和注液管路的远端形成交汇。

优选的，所述注液管路还包括设置在所述外壳上的灌注接头、灌注管，所述灌注管可配置成外附于所述外壳上的管路或者置于所述外壳内的通道。

优选的，所述外针套包括位于远端端面的封闭的平缓顶面，分别位于所述外针套的两端侧向的注液侧孔、及抽吸侧孔。

优选的，所述内针管的远端端面与所述外针套的平缓顶面的内壁之间具有间隙，所述间隙与所述抽吸侧孔连通。

优选的，所述内针管的近端设置有连接体，所述内针管通过所述连接体固定在所述变幅杆上。

优选的，所述连接体包括具有劈口的锥形近端，具有外螺纹结构的中段，以及用于施力锁紧的远端，所述中段的外径大于所述锥形近端的最大外径且所述变幅杆上设置有与之相配的内螺纹，所述连接体的内部包括一中央孔道，所述中央孔道包括大径区和小径区，所述小径区位于所述锥形近端和中段的内部且其直径与所述内针管的外径相当，所述大径区位于所述远端的内部且其直径大于所述外针套的外径。

优选的，所述大径区具有一台阶面，所述外针套的近端面抵住所述台阶面。

优选的，所述外壳的远端连接有一注液软肩套，所述注液软肩套的远端具有一个针套夹持孔，所述针套夹持孔在不受力条件下其内径小于所述外针套的外径。

优选的，所述注液软肩套与所述外壳之间为螺纹连接。

优选的，所述注液软肩套与所述外壳固定后形成一与外界密封的注液流通空间，所述注液流通空间形成所述注液管路的一部分，所述注液流通空间一侧经过外针套的注液侧孔与所述外针套的内壁与内针管的外壁之间的间隙连通，另一侧与所述外壳上的灌注接头、灌注管连通。

优选的，所述注液侧孔位于所述注液流通空间内。

本发明还更为详细地揭示了另一种超声抽吸注液一体化器械，包括外壳，置于外壳内部的变幅杆，延伸设置在所述外壳远端的内针管和外针套，所述外针套套接在所述内针管的外侧，所述内针管的近端通过一连接体固定在所述变幅杆的远端，所述外针套的近端通过一注液软肩套固定在所述外壳的远端，所述超声抽吸注液一体化器械包括抽吸管路和注液管路，所述抽吸管路包括内针管的中空内部、连接体的中央孔道、变幅杆的内孔和抽吸接头，所述注液管路包括所述外针套的内壁与内针管的外壁之间的间隙、所述注液软肩套与所述外壳之间的注液流通空间、所述外壳与变幅杆之间的缝隙、灌注接头、灌注管，所述抽吸管路和注液管路的远端形成交汇。

优选的，所述外针套的近端与所述连接体之间为间隙配合。

优选的，所述外针套包括分别设置在其两端的抽吸侧孔和注液侧孔，所述抽吸管路的入口为所述内针管的远端开口，所述远端开口位于所述抽吸侧孔一侧。

优选的，所述外针套包括位于远端端面的封闭的平缓顶面，所述内针管的远端开口与所述外针套的平缓顶面的内壁之间具有间隙，所述间隙与所述抽吸侧孔连通。

优选的，所述注液软肩套与所述外壳螺纹固定并形成一与外界密封的注液流通空间，所述注液侧孔位于所述注液流通空间内。

优选的，所述连接体包括具有劈口的锥形近端，具有外螺纹结构的中段，以及用于施力锁紧的远端，所述中段的外径大于所述锥形近端的最大外径且所述变幅杆上设置有与之相配的内螺纹，所述连接体的内部包括所述中央孔道，所述中央孔道包括大径区和小径区，所述小径区位于所述锥形近端和中段的内部且其直径与所述内针管的外径相当，所述大径区位于所述远端的内部且其直径大于所述外针套的外径；所述大径区具有一台阶面，所述外针套的近端面抵住所述台阶面。

优选的，所述内针管的近端与所述锥形近端的近端平齐或突出但突出长度不超过器械超声工作频率的波长的八分之一。

优选的，所述内针管的近端通过高强度胶粘于所述连接体的锥形近端的中央孔道中。

本发明的有益效果主要体现在：

1、本发明抽吸管路和注液管路的远端形成的交汇处既有内针管的超声振动，而且由于内针管远端正面开口与灌注液接触，因此该交汇处很容易产生空穴，引起空化，进而通过空化来破碎、液化、并吸除玻璃体；

2、本发明的外针套与超声振动的内针管之间有间隙且通灌注液体，外针套与连接体是松配合，所以连接体、内针管的超声振动不会传到外针套上，也就不会影响内针管的超声性能，而且也能减少超声振动对针头周围组织的损伤；

3、超声振动本身会引起发热，相较于现有技术的针头上的弹性体套子也会引起摩擦生热，玻璃体粘稠且流通慢，不会有效地带走热量，本发明中抽吸管路和注液管路的远端形成的交汇处有灌注液的通过，有效地起到了冷却作用，同时灌注液也起到润滑抽吸管路的作用，降低管道摩擦的阻力，使抽吸流速加快；

4、本发明产生的空化有液化、破碎粘稠玻璃体的作用，使其更容易被抽吸；

5、本发明的内针管正面自然开口，比侧面的较小的开口流量大、阻力小，进一步有助抽吸，提升抽吸的效率。

附图说明

图1是本发明优选实施例提供的超声抽吸注液一体化器械的示意图；

图2是本发明优选实施例提供的超声抽吸注液一体化器械的局部剖视图；

图3是图2的爆炸示意图；

图4是本发明优选实施例提供的连接体的结构示意图。

具体实施方式

以下将结合附图所示的具体实施方式对本发明进行详细描述。但这些实施方式并不限于本发明，本领域的普通技术人员根据这些实施方式所做出的结构、方法、或功能上的变换均包含在本发明的保护范围内。

在方案的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。并且，在方案的描述中，以操作人员为参照，靠近操作者的方向为近端，远离操作者的方向为远端。

如图1至图3所示，本发明揭示了一种超声抽吸注液一体化器械，包括外壳101，置于外壳内部的变幅杆105，延伸设置在所述外壳101远端的内针管201和外针套301，所述外针套301套接在所述内针管201的外侧。

所述内针管201的近端通过一连接体203（具体结构如图4所示，后文详述）固定在所述变幅杆105的远端，三者相互固定。所述外针套301的近端通过一注液软肩套102固定在所述外壳101的远端。所述外针套301与连接体203之间为间隙配合，具体结构如下：

所述外壳101的近端设置有灌注接头103和抽吸接头108，分别与输注流体源及产生负压的抽吸源相接通。所述灌注接头103和抽吸接头108分别作为注液管路和抽吸管路的近端接口。所述外壳101的远端固定有一注液软肩套102，本发明优选实施例中两者通过螺纹连接，且所述注液软肩套102呈锥形结构。所述注液软肩套102具有一个针套夹持孔106，所述针套夹持孔106在不受力条件下其内径小于所述外针套301的外径，这样当所述外针套301穿过所述针套夹持孔106后，可被所述针套夹持孔106固定在一定位置且密封防漏。

所述变幅杆105采用现有技术，其内部包括内孔1051，且该内孔1051的远端为内螺纹结构。

所述连接体203包括具有劈口2031的锥形近端2032，具有外螺纹结构的中段2033，以及用于施力锁紧的远端2034。所述中段2033的外径大于所述锥形近端2032的最大外径，其外螺纹与所述变幅杆105上的内螺纹相匹配。

所述连接体203的内部包括所述中央孔道2035，所述中央孔道2035包括大径区2036和小径区，所述小径区位于所述锥形近端2032和中段2033的内部且其直径与所述内针管201的外径相当，所述大径区2036位于所述远端2034的内部且其直径大于所述外针套301的外径。所述大径区2036具有一台阶面2037，所述外针套301的近端面抵住所述台阶面2037，当然稍有间隙也是可以的。

当所述内针管201的近端伸入到所述连接体203的中央孔道2035中后，所述内针管201的近端与所述锥形近端2032的近端平齐或突出但突出长度不超过器械超声工作频率的波长的八分之一，这样不至于影响系统的超声特性。

本优选实施例中，所述中央孔道2035的小径区的内径比所述内针管201的外径略微大一点，当劈口2031收紧时，锥形近端2032的中央孔道2035缩小将内针管201和连接体203锁定在一起。通过这种设计，使内针管201处于锁紧部分的应力自近端向远端方向渐进减小，因此在工作时，由超声振动引起的应力集中就减小了。为了提高内针管201与连接体203的耦合，进一步降低应力集中，推荐用高强度的胶把这两者在锁紧处粘在一起。具体的，当内针管201插在连接体203内后，把连接体203通过螺纹拧入变幅杆105。变幅杆内螺纹区的长度短于连接体旋入长度，变幅杆内孔1051直径小于连接体锥形近端2032的外径，这样当继续拧入连接体203，连接体的锥形近端2032就会碰到变幅杆的内孔，在接触处的倒角就压紧收缩劈口2031，最后内针管201、连接体203与变幅杆105就很好地耦合到一起了。

本优选实施例中，所述内针管201为直线型钢针，其包括中空内部202和远端开口204。

所述外针套301套接在所述内针管201的外侧，所述外针套301包括分别设置在其两端的抽吸侧孔304和注液侧孔303。所述外针套301还包括位于远端端面的封闭的平缓顶面302，所述内针管201的远端开口204位于所述抽吸侧孔304一侧，且与所述外针套301的平缓顶面302的内壁之间具有间隙305，所述间隙305与所述抽吸侧孔304连通。

所述外针套301从内针管201的远端套在内针管上，然后继续插入一直到达到连接体203的大径区2036的台阶面2037。所述大径区2036的内径大于所述外针套301的外径，在50微米范围内。这样所述外针套301的近端与所述连接体203之间为间隙配合（即松配合），用于控制外针套301的居中性。所述注液软肩套102通过针套夹持孔106从远端套在外针套301的外侧，这样形成了一与外界密封的注液流通空间107，所述外针套301的注液侧孔303位于所述注液流通空间107内。所述注液流通空间107一侧经过外针套301的注液侧孔303与所述外针套301的内壁与内针管201的外壁之间的间隙连通，另一侧与所述外壳101上的灌注接头103、灌注管104连通。

如上所述，所述超声抽吸注液一体化器械就形成了抽吸管路和注液管路。

所述抽吸管路包括所述外针套301的抽吸侧孔304、所述内针管201的远端开口204、内针管201的中空内部202、连接体203的中央孔道2035、变幅杆105的内孔1051和抽吸接头108。

所述注液管路包括所述外针套301的内壁与内针管201的外壁之间的间隙、所述注液软肩套102与所述外壳101之间的注液流通空间107、所述外壳101与变幅杆105之间的缝隙、灌注接头103、灌注管104。所述灌注管104可配置成外附于所述外壳101上的管路或者置于所述外壳101内的通道。

本优选实施例中，所述外针套301的内径大于所述内针管201的外径在20-200微米范围，使之间的缝隙控制在一定范围来控制注液的速度，使抽吸的速度大于注液的速度，保证有玻璃体组织能够接近内针管201的远端开口204。本发明的内针管201正面自然开口，比现有技术侧面的较小的开口流量大、阻力小，进一步有助抽吸，提升抽吸的效率。

在超声工作的情况下，超声振动通过手柄变幅杆105传递到内针管201的远端，由于所述抽吸管路和注液管路的远端形成交汇，引起远端附近的灌注液空化，空化造成局部玻璃体液化而连同灌注液被一起抽走。

相较于现有技术中抽吸玻璃体的原理是利用双向流动，不需要也不希望产生空穴，认为空穴引起空化会损坏眼睛精细组织；所以起针头振幅要控制的很小。本发明抽吸玻璃体的原理是利用空化，在超声振动面有非粘稠的液体如水的存在，才更容易产生空穴，引起空化。本发明抽吸管路和注液管路的远端形成的交汇处既有内针管的超声振动，而且由于内针管远端正面开口与灌注液（例如水）接触，因此该交汇处很容易产生空穴，引起空化，产生的空化有液化、破碎粘稠玻璃体的作用，使其容易被抽吸。

更为重要的是，现有技术中，不产生空穴的理想模式，在许多情况下是很难控制的，比如有从另外注液针头来的液体的存在，超声驱动的抽吸针头振幅超过一定阈值等；这样的空穴产生的射流、爆破和抽吸针头的振动都有可能对眼组织造成损伤，所以现有技术提出在抽吸针头上套上保护套，即将弹性体套子附着在抽吸针头上，而抽吸针头处的超声振动大且敏感，所以会影响超声性能。本发明的外针套与超声振动的内针管之间有间隙且通灌注液体，松配合的连接体203以及注液软肩套102使外针套301居中定位，所以连接体203、内针管201的超声振动不会传到外针套301上，外针套301也就不会影响内针201的超声性能，而且也能减少超声振动对针头周围组织产生的超声或机械损伤，来保护精细的组织如视网膜。

超声振动本身会引起发热，相较于现有技术的弹性体套子与抽吸针头振动摩擦也会引起摩擦生热，玻璃体粘稠且流通慢，不会有效地带走热量，本发明中抽吸管路和注液管路的远端形成的交汇处有灌注液的通过，有效地起到了冷却作用，同时灌注液也起到润滑抽吸管路的作用，降低管道摩擦的阻力，使抽吸流速加快，效率提升。

以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出的是，上述优选实施方式不应视为对本发明的限制，本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明的精神和范围内，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。