本发明涉及中药药物
技术领域：
，尤其是一种治疗慢性盆腔炎的改良纳米中药栓剂及其制备方法。
背景技术：
：中医认为，慢性盆腔炎是临床上的常见的妇科/男科疾病，是指内生殖器官及其周围结缔组织和盆腔腹膜发生的炎症。中医范畴称“妇人腹痛”、“带下病”等范畴。该病易反复发作，迁延不愈，严重影响患者身心健康，也给个人和社会带来较大经济负担。现有治疗盆腔炎药物中，保留灌肠临床证明疗效是有效而且安全的，但是，通常使用的灌肠液，存在操作麻烦、容易漏出污染衣物、保存期短等问题；同时，现有治疗盆腔炎药物多数通过口服药、静脉注射、阴道用药途径起作用，但是，这些用法存在可利用度低、不良反应较大等风险。技术实现要素：针对上述不足之处，本发明提供了一种治疗慢性盆腔炎的改良纳米中药栓剂，以纳米脂质载体制备强化保留灌肠栓剂，具有利用度高，使用方便，不论性别或是否生理期均可以自行操作、保质期长、易于保管的优点。为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：一种治疗慢性盆腔炎的改良纳米中药栓剂，由原料药和纳米脂质混合后，经过硬脂酸聚乙二醇酯或硬脂酸聚烃氧40酯(S-40)修饰，再在搅拌器中进行混合制得。优选的，所述原料药与所述纳米脂质的质量比为1:25。优选的，所述原料药由如下重量份的组分组成：鸡血藤3份，败酱草3份，蒲公英3份，赤芍1.5份，桃仁1.5份，丹参2份。更进一步的，所述原料药的各组分均为颗粒剂。更进一步的，所述纳米脂质由液态脂质、固态脂质和脂溶性乳化剂组成。更进一步的，所述搅拌器为真空搅拌器。基于前述内容，本发明还提供了该治疗慢性盆腔炎的改良纳米中药栓剂的制备方法，按质量比1：25取原料药和纳米脂质加热熔融，原料药包裹在纳米脂质中，搅拌混合形成初乳，用超声仪超声分散，然后使用75℃磁力搅拌3小时，再加入硬脂酸聚乙二醇酯或硬脂酸聚烃氧40酯(S-40)修饰，修饰后在真空搅拌器中混合制得改良纳米中药栓剂。进一步的，所述纳米脂质与所述硬脂酸聚乙二醇酯或所述硬脂酸聚烃氧40酯(S-40)的摩尔比为1:50。与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：(1)本发明使用修饰后的纳米脂质载体制备强化保留灌肠栓剂使用方便，不论性别或是否生理期均可以自行操作、保质期长、易于保管；(2)本发明通过改良为强化保留灌肠栓剂形式，加上纳米技术靶向性增强，增加生物利用度，使药物达到控释目的、减少毒副作用，并且可以避开女性生理期阴道塞药。具体实施方式下面结合实施例对本发明作进一步说明，本发明的实施方式包括但不限于下列实施例。实施例：一种治疗慢性盆腔炎的改良纳米中药栓剂，由原料药和纳米脂质混合后，经过硬脂酸聚乙二醇酯或硬脂酸聚烃氧40酯(S-40)修饰，再在真空搅拌器中进行混合制得。其中，原料药与纳米脂质的质量比为1:25，纳米脂质纳米级别，其与原料药混合后，由于疏水作用，原料药与脂质体在一起。具体来说，原料药由如下重量份的组分组成：鸡血藤3份，败酱草3份，蒲公英3份，赤芍1.5份，桃仁1.5份，丹参2份，各组分均为颗粒剂。纳米脂质由液态脂质、固态脂质和脂溶性乳化剂组成，其中，液态脂质、固态脂质和脂溶性乳化剂分别采用液ATO888、辛酸葵酸甘油三酯、卵磷脂。ATO888是液体脂质由的简称，其作为缓释制剂。鸡血藤：归大肠经，能清热解毒，祛风活血止痛，消瘀散结功效，兼水溶性和脂溶性成分，有效成分为水溶性；败酱草：归胃、肝、大肠经，具有清热解毒，祛瘀，抗病原微生物功效；赤芍：归肝经，具有清热解毒，祛瘀，抗炎功效，兼水溶性和脂溶性成分；桃仁：归心、肝、大肠经，具有祛瘀血，抗过敏及抗炎功效，脂溶性成分为主；蒲公英：归胃、肝经，具叶脂溶性成分的组成较为复杂，有一定的抗氧化活性和良好的抑菌效果，消肿散结功效；丹参：归心、肝经，具有祛瘀血，抗菌及抗炎功效，兼水溶性和脂溶性成分。纳米脂质载体制备的强化保留灌肠栓剂治疗盆腔炎在国内外报道是空白的。本发明使用纳米载体中药成分脂质制备强化保留灌肠栓剂，制备出所需粒径大小且粒径分布范围相当窄的微脂体，将微脂体的粒径控制到一百纳米以下，不但达到靶向治疗直接不走弯路，而且使用方便，不论性别或是否生理期均可以自行操作、保质期长、易于保管；对盆腔炎治疗前景提供有力手段；通过改良为强化保留灌肠栓剂形式，加上纳米技术靶向性增强，增加生物利用度，使药物达到控释目的、减少毒副作用，并且可以避开女性生理期阴道塞药。基于前述内容，本实例还提供了该治疗慢性盆腔炎的改良纳米中药栓剂的制备方法，按质量比1：25取原料药和纳米脂质加热熔融，原料药包裹在纳米脂质中，搅拌混合形成初乳，用超声仪超声分散，然后使用75℃磁力搅拌3小时，再加入硬脂酸聚乙二醇酯或硬脂酸聚烃氧40酯(S-40)修饰，修饰后在真空搅拌器中混合、灌模、冷却、成粒制得改良纳米中药栓剂。其中，纳米脂质与硬脂酸聚乙二醇酯或硬脂酸聚烃氧40酯(S-40)的摩尔比为1:50。一、病例情况统计门诊和住院病例，共观察慢性盆腔炎症病例92例，平均年龄43岁。将患者分为两组，试验组使用实施例的中药栓剂，保留纳肛5小时以上；对照组使用现有的治疗药物。二、疗效评定标准依据中药新药临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30％。计算公式：[(治疗前积分－治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。三、临床观察结果表1试验组和对照组临床疗效对比药品名称治愈显效有效无效有效率试验组23910491.3％对照组101471567.4％上述临床疗效观察结果表明，本发明在治疗慢性盆腔炎时，疗效显著高于现有的药物。本发明将纳米载体技术引入祖国传统医药，有利于药效全面、迅速起效、靶向治疗、效果持久、使用方便等优点，具有良好的临床应用前景。上述实施例仅为本发明的优选实施例，并非对本发明保护范围的限制，但凡采用本发明的设计原理，以及在此基础上进行非创造性劳动而做出的变化，均应属于本发明的保护范围之。当前第1页1 2 3