一种多功能心脏间隔管状穿刺装置及其制作方法与应用与流程

本发明涉及一种多功能心脏间隔管状穿刺装置及其制作方法与应用，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

心脏房间隔穿刺背景：

经导管心脏房间隔穿刺是临床常用技术之一，为经静脉-右心系统进入左心进行介入治疗提供有效的手术路径，是众多心脏介入术式不可或缺的方法，如经导管心房颤动射频消融术，经导管二尖瓣球囊成形术，经导管左心房耳封堵术，经导管房间隔造口术等。目前临床常用的穿刺装置主要是brockenbrough房间隔穿刺针和配套的mullins穿刺鞘系统(stjudemedicalinc)。其它少见的穿刺装置包括房间隔射频消融穿刺针等装置。上述这些房间隔穿刺专用器械能够满足大部分临床需求，然而对一些心脏解剖结构明显改变的患者则存在不足，包括合并房间隔膨凸瘤，巨大右心房，房间隔部位术后等。另外，基于穿刺针的物理特性和经皮经导管路径的限制，上述穿刺系统的穿刺角度也大大受限，难以达到近于垂直的穿刺角度，其中临床最常用的brockenbrough穿刺针硬度大且难以弯曲，通常斜行穿刺房间隔。因此临床上需要一种全新的房间隔穿刺针系统解决这些难题。

心脏室间隔穿刺背景：

经导管穿刺心脏室间隔在临床上有巨大的需求，能够为经右心系统进入左心系统提供便捷通道。近些年来，虽然有不同穿刺器械和方法被提出，然而受材料和方法学的限制，至今尚无安全可靠的器械和方法能够在临床获得推广应用。因此，目前临床上亟需一种全新的心脏室间隔穿刺器械和方法解决这一难题。

目前已经报道的经导管穿刺心脏室间隔的器械和方法主要包括以下三种：[1]从上腔静脉途径，使用房间隔brockenbrough穿刺针(stjudemedicalinc)进入右室穿刺室间隔；[2]从上腔静脉途径，使用房间隔射频消融穿刺针(radiofrequencytransseptalneedle，nrg；baylissmedical,montreal,canada)进入右室穿刺室间隔；[3]经上腔静脉途径，使用与射频能量透热笔(diathermypenradiofrequencyenergy)相连的金属导丝进入右室穿刺室间隔。上述三种器械和方法均存在重大缺陷，造成临床上难以推广应用。一、上述三种方法均必须经上腔静脉途径进入右室穿刺室间隔，这造成穿刺室间隔时定位和穿刺方向难以控制；二、brockenbrough穿刺针是金属空心针，硬度大且难以弯曲，穿刺右室室间隔的部位和角度差；三、穿刺房间隔的射频消融穿刺针或连接射频能量透热笔的导丝虽然改善了穿刺的角度，但射频消融带来穿刺部位和周围的不可逆性附带损伤，远期预后尚不清楚。为了解决目前存在的问题，亟需开发一种新的进入左心室路径的方法和穿刺针装置。

技术实现要素：

为了解决上述的缺点和不足，本发明的目的在于提供一种多功能心脏间隔管状穿刺针及其制作方法与应用。采用本发明所提供的该多功能心脏间隔管状穿刺针能够实现安全有效的经下腔静脉进入右心房穿刺房间隔或经外周动脉进入左心室穿刺室间隔，并且通过本装置还能够辅助心腔造影定位及心腔内部压力监测。因此，该装置为一种全新的可有效穿刺房间隔和室间隔的器械，为后续介入治疗提供了一条安全可靠的路径。

为了实现以上目的，一方面，本发明提供了一种多功能心脏间隔管状穿刺装置，其中，所述多功能心脏间隔管状穿刺装置包括：

管状穿刺针，所述管状穿刺针由镍钛基形状记忆合金制成，其包括针体和针尖，该针体为中空管状结构，于靠近针尖的针体某一处预置有一定弯曲角度的弯曲部分；

金属保护套，靠近针尖的部分针体和针尖套装于该金属保护套内；

方向指示标，其安装于该管状穿刺针针体的尾部，用于确定所述针尖弯曲的方向；

当所述管状穿刺针进入心腔后，靠近针尖的针体某一处受热后，其硬度增加且能自动弯曲至所述弯曲角度，以便于穿刺心脏间隔。

根据本发明具体实施方案，在所述的装置中，于靠近针尖的针体某一处预置有一定弯曲角度的弯曲部分，由此显而易见可知，该弯曲部分包括针尖及部分靠近针尖的针体；

另，本发明中，套装于该金属保护套内的靠近针尖的部分针体的长度应大于弯曲部分所包括的针体的长度。

根据本发明具体实施方案，在所述的装置中，优选地，所述弯曲角度为30-90°，更优选地，所述弯曲角度为45-60°。

根据本发明具体实施方案，在所述的装置中，优选地，所述弯曲部分的长度为0.5-6cm，更优选地，所述弯曲部分的长度为1-3cm，进一步优选地，所述弯曲部分的长度为2-3cm。

根据本发明具体实施方案，优选地，所述装置还包括三通活塞，该三通活塞与所述管状穿刺针针体的尾部配合连接。

根据本发明具体实施方案，在所述的装置中，优选地，所述三通活塞的材质为塑料。

根据本发明具体实施方案，在所述的装置中，优选地，所述方向指示标的材质也为塑料。

根据本发明具体实施方案，优选地，所述针体上设置有长度刻度，该长度刻度的起始刻度位于针体尾部。其中，本发明于针体上设置有长度刻度标识，在使用时可以显示针体已进入人体的长度。

其中，本发明该装置设置方向指示标(尾部标识物)的目的是为了确定针尖弯曲的方向，用于确定管状穿刺针的弯曲方向(手术过程中，借助成像设备实时成像，可以观察到针尖部位的弯曲方向)，便于进行控制和调整管状穿刺针在右心房或左心室内的方向与位置；

设置三通活塞的目的是为了便于心腔测压及通过穿刺针手推造影剂定位。

根据本发明具体实施方案，在所述的装置中，优选地，在管状穿刺针所处环境温度低于镍钛基形状记忆合金的马氏体相变温度范围的上限温度时，所述由镍钛基形状记忆合金制成的管状穿刺针中，至少所述弯曲部分呈现柔软状态，易于变形；在管状穿刺针所处环境温度高于镍钛基形状记忆合金的奥氏体相变温度范围的下限温度时，所述由镍钛基形状记忆合金制成的管状穿刺针中，至少所述弯曲部分的硬度增加，且该弯曲部分能自动弯曲至所述弯曲角度；

其中，镍钛基形状记忆合金的马氏体相变温度范围为0-30℃，其奥氏体相变温度范围为15-35℃。

本发明中，在管状穿刺针所处的环境温度低于其合金的马氏体相变温度范围的上限温度时，晶体结构为b19’相或b19相或r相，至少所述弯曲部分呈现柔软状态，弹性模量为20-60gpa，易于变形；在其所处环境温度高于其合金的奥氏体相变温度范围的下限温度时，晶体结构转变为b2相，硬度增加，弹性模量为50-100gpa，至少所述弯曲部分的硬度增加，且该弯曲部分能自动弯曲至所述弯曲角度。具体地，马氏体相变温度范围和奥氏体相变温度范围因管状穿刺针合金成分的不同而不同。

根据本发明具体实施方案，在所述的装置中，优选地，所述镍钛基形状记忆合金包括niti合金或niti-x合金；其中，x为选自nb、cu、fe和ag中的一种元素或多种元素的组合；

更优选地，niti合金中，ni的原子比为48-52at％，其余为ti；

还更优选地，niti-x合金中，ti元素与ni元素的原子比为0.8:1.1-1.2:0.9，x元素的原子百分数小于20％。

根据本发明具体实施方案，在所述的装置中，优选地，所述针体的横截面包括圆环或多边形环；

更优选地，该针体的横截面的外径或穿过该横截面中心的对角线长为0.2-3mm，其内径或穿过该横截面中心的对角线长为0.1-2.5mm；

进一步优选地，所述针体的横截面为圆环，该圆环的外径为1-3mm，内径为0.5-2mm。

根据本发明具体实施方案，在所述的装置中，优选地，所述针尖的斜截面为椭圆环形，该斜截面与针体的夹角为10-60°；

更优选地，该斜截面与针体的夹角为30-45°。

根据本发明具体实施方案，在所述的装置中，优选地，所述金属保护套为中空管，其外径为2-4mm，内径与所述针体外径相同，该金属保护套的尾端(背离金属保护套开口方向的一端为尾端)为圆台状，其材质包括不锈钢、铝、铜；

更优选地，所述金属保护套为不锈钢材质的圆形管，其外径为2-3mm，内腔的内径为1-2mm。

其中，该金属保护套用于保护针尖且可辅助(便于)将管状穿刺针送入鞘管。

根据本发明具体实施方案，在所述的装置中，所述的管状穿刺针的长度可以根据具体使用情况进行设置，优选地，所述管状穿刺针的长度为80-130cm。

另一方面，本发明还提供了所述的多功能心脏间隔管状穿刺装置的制作方法，其中，所述制作方法包括以下步骤：

(1)选取镍钛基形状记忆合金管材，并于该管材的一端制作针尖；

(2)对步骤(1)已制作出针尖的管材进行定型处理，以将靠近针尖的针体端预置出具有一定弯曲角度的弯曲部分；

(3)对步骤(2)定型处理后所得管材或者对所述弯曲部分进行时效处理；

(4)再将靠近针尖的部分针体和针尖套装于金属保护套内，并将方向指示标安装于该管状穿刺针针体的尾部，即得到所述的多功能心脏间隔管状穿刺装置。

根据本发明具体实施方案，在所述的制作方法中，优选地，步骤(1)中采用机械加工磨制针尖或采用腐蚀法制作针尖。

根据本发明具体实施方案，在所述的制作方法中，优选地，步骤(2)中，所述定型处理温度为350-650℃，定型处理时间为180-2分钟；更优选地，所述定型处理温度为400-650℃，进一步优选地，所述定型处理温度为450-600℃。一般情况下，定型温度越高所需定型时间越短。

根据本发明具体实施方案，在所述的制作方法步骤(2)中，所述定型处理的目的是为了制定管状穿刺针的形状，该定型处理可以按照以下步骤进行：

将步骤(1)已制作出针尖的管材加装定型装置(本领域使用的常规装置)，其中，弯曲部分的定型装置为具有特定弯曲角度的弯曲型定型装置，弯曲部分之外所用的定型装置为直线型定型装置。

根据本发明具体实施方案，在所述的制作方法中，优选地，步骤(3)中，所述时效处理的温度不高于所述定型处理温度，所述时效处理时间为360-5分钟；更优选地，所述时效处理的温度比定型处理温度低0-200℃；进一步优选地，所述时效处理的温度为300-600℃。

根据本发明具体实施方案，在所述的制作方法步骤(3)中，所述时效处理的目的是为了调节管状穿刺针的相变温度(包括由软变硬的奥氏体相变温度和由硬变软的马氏体相变温度)，该时效处理过程包括两种方式：一种方式是针对管状穿刺针整体(定型处理后所得管材)进行时效处理，时效处理温度为300-600℃(一般选用的时效处理温度略低于定型温度，如时效处理的温度比定型处理温度低0-200℃)，优选为300-550℃，更优选为400-500℃，时效处理时间为360-5分钟，优选为180-10分钟；该种处理方式获得的管状穿刺针在低温下整体都是柔软的，进入人体后整体变硬，针尖部分自动弯曲至设定角度；另一种方式是只对管状穿刺针靠近针尖的一端，包括管状穿刺针弯曲部分(针尖和部分针体)和另一部分针体，共约2-30cm进行时效处理，时效温度为300-600℃，优选为300-550℃，更优选为400-500℃，时效处理时间为360-5分钟，该种处理方法获得的管状穿刺针在低温下针尖一端的弯曲部分是柔软的，针体的大部分硬度较高，进入人体后，针体硬度变化不大，针尖一端自动弯曲至设定角度，且硬度提升。

在本发明所述的制作方法中，对管状穿刺针依次进行了定型处理和时效处理两步处理，即将定型与相变温度调控分开依次进行，且时效处理温度一般不高于定型处理温度，优选地，时效处理温度比定型处理温度低0-200℃，定型处理时间较短，时效处理时间较长；这样可以在更好、更准确地实现管状穿刺针的形状定型的同时，也更好地实现对相变温度进行调节。

根据本发明具体实施方案，所述的制作方法还包括对步骤(3)时效处理后所得产品进行表面清洁处理后，其中，所述表面清洁处理为对表面进行酸洗清洁处理。

根据本发明具体实施方案，优选地，该制作方法还包括：将方向指示标安装于该管状穿刺针针体的尾部后，再将三通活塞与所述管状穿刺针针体的尾部进行配合连接，即得到所述的多功能心脏间隔管状穿刺装置。

又一方面，本发明还提供了所述的多功能心脏间隔管状穿刺装置作为用于经下腔静脉进入右心房穿刺房间隔或经外周动脉进入左心室穿刺室间隔的穿刺装置的应用。

根据本发明具体实施方案，在所述的应用中，优选地，应用前，将管状穿刺针所处环境温度设置为低于镍钛基形状记忆合金的马氏体相变温度范围的上限温度后，对该管状穿刺针进行人工矫直再进行穿刺。

其中，应用前，可将管状穿刺针所处环境温度设置为低于镍钛基形状记忆合金的马氏体相变温度范围的上限温度(如可将该管状穿刺针置于冰水混合物中)，该管状穿刺针处于b19’相或b19相或r相，呈现柔软状态，易于变形，此时可对该管状穿刺针进行人工矫直；管状穿刺针进入心脏后，心脏内温度超过30℃，其高于镍钛基形状记忆合金的奥氏体相变温度范围的下限温度，针尖部位受温度作用自动弯曲至预置的弯曲角度，晶体结构转变为b2相，硬度增加；

另，当管状穿刺针置于体外冰水混合物中时，呈现柔软状态，易于变形，便于其经外周动脉进入左心室，当管状穿刺针进入左心室后针尖部位自动弯曲至预先设置角度且硬度显著增加。

应用过程中，通过中空管腔还能够辅助实现造影定位及监测心脏内部压力的功能。

本发明所提供的该装置中的管状穿刺针可以通过外周动脉，主要但不限于股动脉，完成室间隔穿刺；也可以通过外周静脉，主要但不限于股静脉，完成房间隔穿刺，避免了现有技术方法所存在的弊端。

本发明所提供的该多功能心脏间隔管状穿刺装置具有特殊的温度控制下的变形和伴随的硬度改变特征(即可体温自行改变硬度和弯曲角度)，能够为心脏间隔穿刺提供极佳的进针角度，有效完成心脏房间隔和室间隔穿刺任务；本发明所提供装置中的管状穿刺针远端预设角度多样，可以完成不同的房间隔及室间隔穿刺任务；该管状穿刺针通过中空管腔还能够辅助实现造影定位及监测心脏内部压力的功能。另外，本发明涉及的该管状穿刺针为通过物理方法进行穿刺，对室间隔和穿刺周围组织附带损伤小，带来的潜在危害大幅降低，针体细小，其操作安全性优于现有技术方法，且可多次尝试心脏间隔穿刺。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明所提供的该多功能心脏间隔管状穿刺装置的结构示意图。

图2为本发明具体实施例中管状穿刺针加热后预设弯度示意图。

主要附图标号说明：

1、方向指示标；

2、管状穿刺针；

3、金属保护套；

4、三通活塞。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和有益效果有更加清楚的理解，现结合以下具体实施例对本发明的技术方案进行以下详细说明，但不能理解为对本发明的可实施范围的限定。

图1为本发明所提供的该多功能心脏间隔管状穿刺装置的结构示意图，如图1所示，该装置包括：

管状穿刺针2，所述管状穿刺针2由镍钛基形状记忆合金制成，其包括针体和针尖，该针体为中空管状结构，于靠近针尖的针体某一处预置有一定弯曲角度的弯曲部分；

金属保护套3，靠近针尖的部分针体和针尖套装于该金属保护套内；金属保护套3用于保护针尖且辅助将管状穿刺针2送进鞘管；

方向指示标1，其安装于该管状穿刺针针体的尾部，使用时其露于体外，用于确定所述针尖弯曲的方向，便于进行控制和调整管状穿刺针在右心房或左心室内的方向与位置；

当所述管状穿刺针进入心腔后，靠近针尖的针体某一处受热后，其硬度增加且能自动弯曲至所述弯曲角度，以便于穿刺心脏间隔。

在一实施例中，所述弯曲角度为30-90°。

在一实施例中，所述弯曲部分的长度为0.5-6cm。

在一实施例中，所述装置还包括三通活塞，该三通活塞的材质为塑料。

在一实施例中，所述方向指示标的材质也为塑料。

在一实施例中，所述镍钛基形状记忆合金包括niti合金或niti-x合金；其中，x为选自nb、cu、fe和ag中的一种元素或多种元素的组合；

niti合金中，ni的原子比为48-52at％，其余为ti；

niti-x合金中，ti元素与ni元素的原子比为0.8:1.1-1.2:0.9，x元素的原子百分数小于20％。

niti合金或niti-x合金因成分不同，其相变温度也不同；niti合金或niti-x合金的马氏体相变温度为0-30℃，当该管状穿刺针所处环境温度为0-30℃范围内任一温度时，管状穿刺针变软；其所处环境温度升温至20-35℃范围内任一温度时，发生奥氏体相变，管状穿刺针变硬，且针尖部位弯曲至预设角度。如管状穿刺针2在体外温度低于20℃时，晶体结构为b19’相或b19相或r相，呈现柔软状态，易于变形；当管状穿刺针进入心脏后，针尖部位受热后自动弯曲至预置的弯曲角度，晶体结构转变为b2相，硬度增加。

在一实施例中，所述针体的横截面包括圆环或多边形环；该针体的横截面的外径或穿过该横截面中心的对角线长为0.2-3mm，其内径或穿过该横截面中心的对角线长为0.1-2.5mm。

在一实施例中，所述针尖的斜截面为椭圆环形，该斜截面与针体的夹角为10-60°。

在一实施例中，所述金属保护套为中空管，其外径为2-4mm，内径与所述针体外径相同，该金属保护套的尾端为圆台状，其材质包括不锈钢、铝、铜。

在一实施例中，所述管状穿刺针的长度为80-130cm。

在一实施例中，所述针体上设置有长度刻度，该长度刻度的起始刻度位于针体尾部。

在一实施例中，所述装置还包括三通活塞4，该三通活塞4与所述管状穿刺针2针体的尾部配合连接。

本发明所提供的该多功能心脏间隔管状穿刺装置的制作方法包括以下步骤：

(1)选取镍钛基形状记忆合金管材，并于该管材的一端制作针尖；

(2)对步骤(1)已制作出针尖的管材进行定型处理，以将靠近针尖的针体端预制出具有一定弯曲角度的弯曲部分；

(3)对步骤(2)定型处理后所得管材或者对所述弯曲部分进行时效处理；

还优选地，所述时效处理的温度不高于所述定型处理温度，所述时效处理时间为360-5分钟；还更优选地，所述时效处理的温度比定型处理温度低0-200℃；还进一步优选地，所述时效处理的温度为300-600℃；

(4)将靠近针尖的部分针体和针尖套装于金属保护套内，并将方向指示标安装于该管状穿刺针针体的尾部，再将三通活塞与所述管状穿刺针针体的尾部进行配合连接，即得到所述的多功能心脏间隔管状穿刺装置。

在一实施例中，步骤(1)中可采用机械加工磨制针尖或采用腐蚀法制作针尖。

在一实施例中，步骤(2)中，所述定型处理的目的是为了制定管状穿刺针的形状，该定型处理可以按照以下步骤进行：

将步骤(1)已制作出针尖的管材加装定型装置(本领域使用的常规装置)，其中，弯曲部分的定型装置为具有特定弯曲角度的弯曲型定型装置，弯曲部分之外所用的定型装置为直线型定型装置；

所述定型处理温度为350-650℃，定型处理时间为180-2分钟；定型处理后管状穿刺针形状如图2所示。

在一实施例中，步骤(3)中，所述时效处理的目的是为了调节管状穿刺针的相变温度(包括由软变硬的奥氏体相变温度和由硬变软的马氏体相变温度)，该时效处理过程包括两种方式：一种方式是针对管状穿刺针整体(定型处理后所得管材)进行时效处理，时效处理温度为300-600℃，时效处理时间为360-5分钟；该种处理方式获得的管状穿刺针在低温下整体都是柔软的，进入人体后整体变硬，针尖部分自动弯曲至设定角度；另一种方式是只对管状穿刺针靠近针尖的一端，包括管状穿刺针弯曲部分(针尖和部分针体)和另一部分针体(弯曲部分及另一部分针体的长度共约2-30cm)进行时效处理，时效处理温度为300-600℃，时效处理时间为360-5分钟，时效处理温度一般略低于定型处理温度，该种处理方法获得的管状穿刺针在低温下针尖一端的弯曲部分是柔软的，针体的大部分硬度较高，进入人体后，针体硬度变化不大，针尖一端自动弯曲至设定角度，且硬度提升。

在一实施例中，该方法还包括对步骤(3)时效处理后所得产品进行表面酸洗清洁处理。

下面给出一些具体实施例，说明本发明所提供的该多功能心脏间隔管状穿刺装置及其制作方法与应用。

实施例1

本实施例提供了一种多功能心脏间隔管状穿刺装置，其中，该多功能心脏间隔管状穿刺装置包括：

管状穿刺针，所述管状穿刺针由niti(ti的原子比为51at％，ni的原子比为49at％)合金制成，其包括针体和针尖，该针体为中空圆形管状结构(外径为1.2mm，内径为0.8mm)，于靠近针尖的针体某一处预置有60°的弯曲部分(长度为2cm)，其中，该弯曲部分包括针尖(其长度为0.5cm)及一部分针体；

所述针尖的斜截面为椭圆环形，该斜截面与针体的夹角为30°；

金属保护套，靠近针尖的部分针体和针尖套装于该金属保护套内；所述金属保护套为不锈钢材质的中空圆管，其外径为3mm，内径与所述针体外径相同，为1.2mm，该金属保护套的尾端为圆台状；

方向指示标，可以拆卸组装在管状穿刺针针体的尾部，为塑料材质，使用时其露于体外，用于确定所述针尖弯曲的方向，便于进行控制和调整管状穿刺针在右心房或左心室内的方向与位置；

三通活塞，该三通活塞与所述管状穿刺针针体的尾部配合连接；

本实施例所用的niti合金的马氏体相变温度为0-30℃，当该管状穿刺针所处环境温度为0-30℃范围内任一温度时，管状穿刺针针尖部位变软；其所处环境温度升温至15-35℃范围内任一温度时，发生奥氏体相变，管状穿刺针针尖部位变硬，且针尖部位弯曲至预设角度(即60°)。

本实施例所提供的该多功能心脏间隔管状穿刺装置的制作方法包括以下步骤：

制作材质为niti(ti-51at％ni)合金的管状穿刺针：

(1)选取niti管材，其为外径1.2mm，内径0.8mm的圆形管材，截取合适长度的管材；

(2)机械加工斜截面与针体夹角为30°的针尖(针尖长度为0.5cm)；

(3)对步骤(2)已制作出针尖的管材进行定型处理，以将靠近针尖的针体端预制出具有一定弯曲角度的弯曲部分，具体为：将步骤(2)已制作出针尖的管材加装定型装置(本领域使用的常规装置)，其中，弯曲部分的定型装置为具有60°弯曲角度的弯曲型定型装置，弯曲部分之外所用的定型装置为直线型定型装置；随后将管状穿刺针置于定型处理炉进行处理，定型温度为500℃，定型时间为10分钟；

对管状穿刺针靠近针尖的一端，包括管状穿刺针弯曲部分(针尖和部分针体)和另一部分针体(弯曲部分及另一部分针体的长度共约2-30cm)进行时效处理，时效处理的温度为450℃，时效时间为30分钟；

(4)步骤(3)时效处理后所得产品进行表面酸洗清洁处理，得到材质为niti(ti-51at％ni)合金的管状穿刺针；

将本实施例制作得到的管状穿刺针置于冰水混合物中时，针尖呈现柔软状态，进行校直，随后模拟心脏内温度，将管状穿刺针置于约35℃温水中，针尖受热自动弯曲成为预设置角度(60°)，且针尖硬度增加。

将靠近针尖的部分针体和针尖套装于金属保护套内，并将方向指示标安装于该管状穿刺针针体的尾部，再将三通活塞与所述管状穿刺针针体的尾部进行配合连接，即得到所述的多功能心脏间隔管状穿刺装置。

实施例2

本实施例提供了一种多功能心脏间隔管状穿刺装置，其中，该多功能心脏间隔管状穿刺装置包括：

管状穿刺针，所述管状穿刺针由nitinb合金(ti、ni元素的原子比为0.9:1，nb元素的原子百分数为10％)制成，其包括针体和针尖，该针体为中空圆形管状结构(外径为1mm，内径为0.6mm)，于靠近针尖的针体某一处预置有50°的弯曲部分(长度为2cm)，其中，该弯曲部分包括针尖(其长度为0.3cm)及一部分针体；

所述针尖的斜截面为椭圆环形，该斜截面与针体的夹角为20°；

金属保护套，靠近针尖的部分针体和针尖套装于该金属保护套内；所述金属保护套为不锈钢材质的中空圆管，其外径为3mm，内径与所述针体外径相同，为1cm，该金属保护套的尾端为圆台状；

方向指示标，可以拆卸组装在管状穿刺针针体的尾部，为塑料材质，使用时其露于体外，用于确定所述针尖弯曲的方向，便于进行控制和调整管状穿刺针在右心房或左心室内的方向与位置；

三通活塞，该三通活塞与所述管状穿刺针针体的尾部配合连接；

本实施例所用的niti合金的马氏体相变温度为0-30℃，当该管状穿刺针所处环境温度为0-30℃范围内任一温度时，管状穿刺针变软；其所处环境温度升温至15-35℃范围内任一温度时，发生奥氏体相变，管状穿刺针变硬，且针尖部位弯曲至预设角度(即60°)。

本实施例所提供的该多功能心脏间隔管状穿刺装置的制作方法包括以下步骤：

制作材质为nitinb合金(ti、ni元素的原子比为0.9:1，nb元素的原子百分数为10％)的管状穿刺针：

(1)选取nitinb合金管材，其为外径1mm，内径0.6mm的圆形管材，截取合适长度的管材；

(2)机械加工斜截面与针体夹角为20°的针尖(针尖长度为0.3cm)；

(3)对步骤(2)已制作出针尖的管材进行定型处理，以将靠近针尖的针体端预制出具有一定弯曲角度的弯曲部分，具体为：将步骤(2)已制作出针尖的管材加装定型装置(本领域使用的常规装置)，其中，弯曲部分的定型装置为具有50°弯曲角度的弯曲型定型装置，弯曲部分之外所用的定型装置为直线型定型装置；随后将管状穿刺针置于定型处理炉进行处理，定型温度为530℃，定型时间为15分钟；

对管状穿刺针靠近针尖的一端，包括管状穿刺针弯曲部分(针尖和部分针体)和另一部分针体(弯曲部分及另一部分针体的长度共约2-30cm)进行时效处理，时效处理温度为400℃，时效时间为60分钟；

(4)步骤(3)时效处理后所得产品进行表面酸洗清洁处理，得到材质为niti(ti-51at％ni)合金的管状穿刺针；

将本实施例制作得到的管状穿刺针置于冰水混合物中时，针尖呈现柔软状态，进行校直，随后模拟心脏内温度，将管状穿刺针置于约35℃温水中，针尖受热自动弯曲成为预设置角度(50°)，且针尖硬度增加。

将靠近针尖的部分针体和针尖套装于金属保护套内，并将方向指示标安装于该管状穿刺针针体的尾部，再将三通活塞与所述管状穿刺针针体的尾部进行配合连接，即得到所述的多功能心脏间隔管状穿刺装置。

使用本发明所提供的该多功能心脏间隔管状穿刺装置时，首先将管状穿刺针针尖置于体外低于镍钛基形状记忆合金马氏体相变温度的上限温度的环境下，如低于20℃环境下，将管状穿刺针针尖部位进行人工矫直；再通过金属保护套辅助将管状穿刺针送入置于外周动脉的或下腔静脉的导管，穿过导管的中空腔，在导管引导作用下管状穿刺针进入患者右心房或左心室，此时管状穿刺针受人体温度(即温度高于30℃时)影响自动弯曲至预设置角度，即弯曲角度范围30-90°，弯曲部分长度范围0.5-6cm；再操作管状穿刺针尾部装置实现调整管状穿刺针的方向与位置来寻找合适的穿刺角度与位置，此时可通过穿刺装置的内腔造影进行辅助定位并监测心腔压力；然后用力推送管状穿刺针，针尖穿过房间隔或室间隔后，将导管沿管状穿刺针送入左心房或右心室，随后撤出管状穿刺针，穿刺房间隔或室间隔操作完成。

以上所述，仅为本发明的具体实施例，不能以其限定发明实施的范围，所以其等同组件的置换，或依本发明专利保护范围所作的等同变化与修饰，都应仍属于本专利涵盖的范畴。另外，本发明中的技术特征与技术特征之间、技术特征与技术发明之间、技术发明与技术发明之间均可以自由组合使用。