一种重建主动脉弓部及三分支的覆膜支架血管组合装置的制作方法

本发明涉及可植入支架血管领域，涉及一种可用于重建主动脉弓部带三分支的覆膜支架组合件。

背景技术：

胸主动脉瘤和主动脉夹层是严重威胁广大人民群众生命的严重病变，不积极治疗自然致残率、死亡率高。近年来，随着高血压、高血脂、高血糖、外伤发病率的增高，胸主动脉瘤和主动脉夹层的发病率显著升高。目前对于累及升主动脉近端及主动脉弓部的主动脉病变，直视下的主动脉弓部置换手术仍是唯一的选择。目前最成熟的的主动脉弓部置换手术须在深低温停循环下以人造血管替换病变血管，逐个吻合三个分支血管及远端主动脉血管，吻合口多，停循环时间长，体外循环时间长，术后出血及全身的并发症多，是心血管外科创伤最大的手术之一。

由于每个病人主动脉弓发出的3个分支血管：无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉走行不尽相同，三个分支血管开口间的距离、排列角度、各分支血管的管径各有差异，从而组合成的弓部带三分支的血管形态差别极大，无法完全通过一种预制支架血管匹配不同病人的弓部血管。一旦支架血管与目标血管不相匹配，就不能很好的完成血管内修复治疗。

目前，尝试在开放手术使用的带三分支的覆膜支架血管，仅见国内陈良万小组有报道，他们设计的三分支支架血管有明显的缺点：①人体三个分支血管走行及直径差异大，组合成的三分支血管系统变异极大，陈良万小组使用的支架血管为分支固定大小的血管，无法完全预制高度匹配各种血管情况的支架，内漏发生高。②三个分支与主支架血管固定，植入时须三个分支与主体血管同时置入，操作难度大，且易损伤分支血管。或无法同时置入，致操作失败。

国外有根据病人具体的解剖情况特别定制的主动脉分支支架，但只可用于介入治疗，而不能用于开放手术，且定制时间长，无法用于急诊手术。

另外，申请公布号为cn102641164a、cn102973303b的中国发明专利公开了两种分支型主动脉血管系统，包括一条主动脉支架血管和三条分支动脉支架血管，主动脉血管的中段设有凹陷部，凹陷部设有三个侧孔，三条分支动脉支架血管分装于三个侧孔内。该两种分支型主动脉血管系统虽然能隔绝累及主动脉弓部和升主动脉的主动脉病变、可重建分支动脉的血流、避免定制支架、可以批量生产并用于急诊手术，但这两种主动脉血管系统都需要预留较大空间的凹陷部以适应分支动脉支架的放置，否则在分支开口变异时分支动脉支架会严重扭曲、受压而血流不畅；另外，凹陷部的空间较大则其下部的主动脉支架空间相应的变窄，影响主动脉主血管的血流。

申请公布号为cn202821490u的侧支型覆膜支架。其包括主支架、侧支架和连接主支架与侧支架的软连接部，可用于治疗主动脉弓部病变。但此支架无法完全预制不同口径的三分支血管，且分支开口位置变异大时开口处血管易扭曲受压，大弯侧分支血管处血管膜无支架支撑，对大弯侧血管病变易有内瘘。三分支血管放置难以准确到位，特别在分支变异大时会影响分支血管血流及主血管管腔。

申请公布号为cn108403255a的一种新型弓部支架系统及其使用方法，包括跨弓主体支架、分支支架，可以在术前预先确定分支支架的大小，但对于a型主动脉夹层的患者，由于血管真腔受压，术前不能根据影像测量真腔的大小，从而难以准确选择主体支架的尺寸，如果在停循环后再选择主体支架，再制作三个分支，则将显著增加停循环时间，增加手术风险。另外，这个发明的实施，在支架植入时，必须同步置入主血管及三个分支，操作难度大，易损伤血管。同时，此装置近端的支架血管在植入后需要夹闭，而钳夹内含金属支架的血管易使支架变形、损伤血管外目标血管，且夹闭的血管近端较难行进一步的吻合操作。

技术实现要素：

本发明提供一种重建主动脉弓部及三分支的覆膜支架型血管组合件，可快速完成弓部及三分支血管的重建。可极大的简化操作，无需传统的远端分支血管吻合，极大的减少操作时间。同时弓部及三个分支血管于原位重建，更符合生理。

本发明提供了一种重建主动脉弓部及三分支的覆膜支架血管组合装置，包括三个人工血管组件：①一段直筒形人工主动脉血管（1），所述人工主动脉血管（1）包括主动脉血管外膜（7）及主动脉血管内支架（8），所述主动脉血管内支架（8）的远端部分（8a）为与外侧血管膜一体设计，近端部分（8b）为可后释放的裸支架，②小支架血管（2），所述小支架血管（2）包括小支架血管外膜（9）及小支架血管内支架（10），所述小支架血管内支架（10）的头端部分（10a）为与小支架血管外膜（9）的顶端部分外膜（9a）一体设计，尾端部分（10b）为与小支架血管外膜（9）的下端部分外膜（9b）分开设计，③一段直筒管道（11），在组合时，先根据影像确定需要选择的分支支架血管的大小及三个分支开口的位置，在人工主动脉血管（1）外膜中段（7b）的相应位置开口，分别与小支架血管（2）的外膜血管端缝合，并将小支架血管外膜（9）的下端部分外膜（9b）向上翻转，使小支架血管（2）带支架部分置于人工主动脉血管（1）外膜管腔内，将所述直筒管道（11）套于前述组合件上，并在分支对应开口处开口，使用时，将此①、②、③组合后的血管套件放入主动脉，分支开口到位后，依次将三个小支架血管（2）送入相应目标分支血管内释放，最后释放人工主动脉血管（1）内后释放的主动脉血管内支架（8）的近端部分（8b），释放完成后整个主动脉弓部及三个分支血管近端全程均为带支架的覆膜血管覆盖，完成弓部及分支血管重建。

优选的，所述的直筒形人工主动脉血管（1），为一段直筒形主动脉血管外膜（7），内带人工主动脉血管支架（8），主动脉血管外膜（7）前段（7a）为单纯血管，中段（7b）与内侧支架（8b）分开设计，末段（7c）与主动脉血管内支架（8）的远端部分（8a）一体设计，主动脉血管内支架近段部分（8b）为可后释放的裸支架，主动脉血管内支架（8）的长度与主血管中后段（7b、7c）长度相同，血管在植入后可自动适应目标血管的形状呈现为弧形。

优选的，主动脉血管外膜前段部分（7a）长度设置为2～5cm,整个支架血管的直径设置大小两种型号，小的可按常见目标血管直径的较大号设计约28～35mm，大号可设计成直径45～50mm。

优选的，所述小支架血管（2），包括小支架血管外膜（9）及小支架血管内支架（10），小支架血管外膜的顶端部分（9a）与小支架血管内支架的头端部分（10a）一体设计，小支架血管外膜的下端部分（9b）与小支架血管内支架的尾端部分（10b）分开设计，在支架（10）完全收起时，小支架血管外膜的下端部分（9b）可向上翻转。

优选的，小支架血管外膜（9）与小支架血管内支架（10）长度相同，约为2～3cm，小支架血管外膜（9）与小支架血管内支架（10）一体的部分（9a、10a）长度约2～5mm，小支架血管内支架的尾端部分（10b）的末端至少5mm为裸支架，小支架血管（2）的直径为6～26mm，间隔2mm分型号制作。

优选的，所述一段直筒管道（11），为一直筒形无弹性管道。

优选的，所述一段直筒形管道（11），长度与组件①的主动脉血管内支架（8）相当，为一无弹性管道，使用时套于含主动脉血管内支架（8）的主血管（7b、7c）外侧，限定支架血管最终释放后的最大直径，所述直筒形管道（11）的直径20～50mm，间隔2mm分型号制作，根据实际远端目标血管直径选择，更好的匹配远端血管。

由上述对本发明结构的描述可知，与现有的技术相比，本发明具有如下优点：

1、本发明的重建主动脉弓部及三分支覆膜血管支架组合件，主血管采用血管膜与支架分开释放的设计，可很好的适应原血管形态，并可在组合后保证足够的血管支撑。分支血管单独设计，可完全根据目标血管的位置及管径选择，不需要根据患者具体的解剖情况预先定制，与分支的匹配好，并提供足够的支撑。

2、分支血管与主血管使用缝合连接，可保证支架覆膜系统完整无漏血。主血管内后释放支架部分释放后可保证足够的主动脉支撑，并进一步固定分支血管支架。本组合件的应用可针对目标血管具体的血管形态，选择最适合的支架血管组合系统，充分的保持原有血管形态。可避免定制支架，可以批量生产，并有效节省时间，操作方便。

3、本发明单独设计的直筒管道，可自由限定主支架血管的直径，可在停循环后直接根据实际的目标血管真腔的直径选择，快速匹配合适的植入支架直径。且可避免主支架血管多种型号的预制作，简化生产过程。

4、本支架血管组合件在植入时，可按先后顺序分别置入主血管及三个分支，分别放置，植入简单，可更好的避免损伤血管，并保证各血管的准确定位。本组合可快速安全的重建主动脉弓远端及三个分支血管，适用范围广，支架释放程序简单。并最大程度维持原有血管形态，更符合生理状态。且因为是原位腔内重建主动脉弓部及分支血管，无需传统的分支血管吻合过程，可极大的减少操作时间，且没有常见的分支吻合口出血的风险。

5、本发明创造性的提出了带三个分支血管的主动脉弓部覆膜支架血管组合件，可快速重建主动脉弓部及三个分支血管。与传统的使用带四分叉血管置换全主动脉弓的过程相比，极大的简化了操作的过程，并避免了三个远端分支吻合口，避免分离分支血管的操作，极大的减少操作时间，以减少创伤及出血。目前国内外尚无类似的可完全匹配主动脉弓部各种血管情况的可直接重建主动脉弓部及三分支的覆膜支架血管系统的报道。

附图说明

图1本发明的直筒形人工主动脉血管示意图；

图2a本发明的小支架血管，其中下段支架未释放；

图2b本发明的小支架血管，支架全部收起，分开设计的血管外膜翻转状态；

图3本发明的直筒形管道；

图4胸主动脉及其三个分支示意图；

图5分支血管与主血管组合后，释放前的状态；

图6三个组件组合后的示意图；

图7组合件置入主动脉，主血管内后释放支架及分支血管支架未释放的状态。

图8三个分支血管置入目标血管释放完成，后释放支架（8b）未释放；

图9所有支架释放完成

实际使用中三个组件组合后各层支架及血管、外套管道紧密贴合形成完整的带血管膜带支架的人工血管系统，图中为理解需要将各个组件分层标示出。

具体实施方式

图中各标号表示：1、直筒形人工主动脉血管；2、小支架血管；3、胸主动脉弓部及分支；4、无名动脉；5、左颈总动脉；6、左锁骨下动脉；7、直筒形人工主动脉血管外膜；7a、人工血管前段单纯血管部分；7b、人工血管中段与后释放支架对应部分；7c、人工血管末段与支架一体部分；8、人工血管内侧支架；8a、支架与外侧血管膜一体部分；8b、后释放支架部分；9、小支架血管外膜；9a、外膜与内侧支架一体部分；9b、外膜与内侧支架分开部分；10、小支架血管的内部支架；10a、支架与外侧血管膜一体部分；10b、支架与外侧血管膜分开部分；11、直筒形管道

图1至图9示出了本发明的一种重建主动脉弓部及三分支的覆膜支架血管组合装置，及其使用示例。

所述的一种重建主动脉弓部及三分支的覆膜支架血管组合装置，包括三个人工血管组件：①一段直筒形人工主动脉血管（1），所述人工主动脉血管（1）包括主动脉血管外膜（7）及主动脉血管内支架（8），所述主动脉血管内支架（8）的远端部分（8a）为与外侧血管膜一体设计，近端部分（8b）为可后释放的裸支架，②小支架血管（2），所述小支架血管（2）包括小支架血管外膜（9）及小支架血管内支架（10），所述小支架血管内支架（10）的头端部分（10a）为与小支架血管外膜（9）的顶端部分外膜（9a）一体设计，尾端部分（10b）为与小支架血管外膜（9）的下端部分外膜（9b）分开设计，③一段直筒管道（11）

在组合时，先根据影像确定需要选择的分支支架血管的大小及三个分支开口的位置，在人工主动脉血管（1）外膜中段（7b）的相应位置开口，分别与小支架血管（2）的外膜血管端缝合，并将小支架血管外膜（9）的下端部分外膜（9b）向上翻转，使小支架血管（2）带支架部分置于人工主动脉血管（1）外膜管腔内，将所述直筒管道（11）套于前述组合件上，并在分支对应开口处开口，使用时，将此①、②、③组合后的血管套件放入主动脉，分支开口到位后，依次将三个小支架血管（2）送入相应目标分支血管内释放，最后释放人工主动脉血管（1）内后释放的主动脉血管内支架（8）的近端部分（8b），释放完成后整个主动脉弓部及三个分支血管近端全程均为带支架的覆膜血管覆盖，完成弓部及分支血管重建。

在使用本组合件时，独立设计的支架血管，可保证各个分支血管的大小及位置的完全匹配。主血管内支架近端部分（8b）后释放设计，可更好的保证带分支后主血管形态的保持，并提供足够的血管内支撑。

分支血管与主血管的血管膜连接采用缝合吻合，可保证血管膜整体结构的完整，防止术后分支内漏的发生。

植入组合件时，先置入主体血管，再分别送入分支血管的设计，可保证各组件的精确定位，分别置入，操作方便，且可避免对目标血管的损伤。各支架先后释放后，可提供整个主动脉弓部及三个分支近端的完整支撑及隔绝，并保持原始血管形态，保证血流通畅，更符合生理。

优选的，所述的直筒形人工主动脉血管（1），为一段直筒形主动脉血管外膜（7），内带人工主动脉血管支架（8），主动脉血管外膜（7）前段（7a）为单纯血管，中段（7b）与内侧支架（8b）分开设计，末段（7c）与主动脉血管内支架（8）的远端部分（8a）一体设计，主动脉血管内支架近段部分（8b）为可后释放的裸支架，主动脉血管内支架（8）的长度与主血管中后段（7b、7c）长度相同，血管在植入后可自动适应目标血管的形状呈现为弧形。

优选的，主动脉血管外膜前段部分（7a）长度设置为2～5cm,整个支架血管的直径设置大小两种型号，小的可按常见目标血管直径的较大号设计约28～35mm，大号可设计成直径45～50mm。

优选的，所述小支架血管（2），包括小支架血管外膜（9）及小支架血管内支架（10），小支架血管外膜的顶端部分（9a）与小支架血管内支架的头端部分（10a）一体设计，小支架血管外膜的下端部分（9b）与小支架血管内支架的尾端部分（10b）分开设计，在支架（10）完全收起时，小支架血管外膜的下端部分（9b）可向上翻转。

优选的，小支架血管外膜（9）与小支架血管内支架（10）长度相同，约为2～3cm，小支架血管外膜（9）与小支架血管内支架（10）一体的部分（9a、10a）长度约2～5mm，小支架血管内支架的尾端部分（10b）的末端至少5mm为裸支架，小支架血管（2）的直径为6～26mm，间隔2mm分型号制作。

优选的，所述一段直筒管道（11），为一直筒形无弹性管道。

优选的，所述一段直筒形管道（11），长度与组件①的主动脉血管内支架（8）相当，为一无弹性管道，使用时套于含主动脉血管内支架（8）的主血管（7b、7c）外侧，限定支架血管最终释放后的最大直径，所述直筒形管道（11）的直径20～50mm，间隔2mm分型号制作，根据实际远端目标血管直径选择，更好的匹配远端血管。

上述只是本发明的较佳实施示例，并非对本发明作任何形式上的限制。虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明。任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围的情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明技术实质对以上实施例所做的任何简单修改，等同变化及修饰，均应落在本发明技术方案保护的范围内。

本发明的最根本创新点在于将用于隔绝主动脉病变的覆膜支架血管的支架与人工血管成份分开设计，分支血管独立设计。依据具体使用的需要，可更改单纯支架、单纯血管、带支架血管三种部分的位置及范围，以适应其它不同于上述示例的释放顺序或释放方向，最终组合成完整的带血管覆膜支架血管系统。