心室外左室辅助装置的制作方法

本申请涉及医疗设备领域，具体而言，涉及一种心室外左室辅助装置。

背景技术：

慢性心力衰竭(chronicheartfailure，chf)给全世界带来了严重的医疗和经济负担。虽然药物治疗的进展和心脏再同步化的治疗能改善chf症状和生存质量以及逆转部分心肌重塑，但是许多患者即使在接受最佳药物治疗的同时，也最终发展为药物无法治疗的终末期chf。终末期chf的最佳治疗方案是心脏移植，然而供体器官的短缺需要替代治疗策略。而作为移植的桥接或最终目的治疗的左室辅助装置(leftventricularassistdevice,lvad)已成为这些患者越来越能接受的治疗策略。

lvad在过去的几十年里经历了长足的发展，并且越来越完善。大量的临床数据已经表明，连续性轴流式lvad，如heartmateⅱ能提高终末期chf患者的生存率，并改善患者的生存质量。heartmateⅲ是一种新型连续性轴流泵，其可最大限度地减少剪切应力以减少对血液有形成分产生不利影响，此外流入道套管连接到泵上并可直接插入左心室，泵体位于心包等这些新的设计和改进可以在不使用体外循环技术支持的情况下对心脏进行较少侵入性伤害的泵植入手术。但它仍有很多缺点，由于它直接与血液接触并影响血液动力学的稳定，与lvad使用相关的发病率，如右心室衰竭，出血，泵内血栓形成，溶血，感染，主动脉瓣关闭不全和脑梗塞等仍然相对较高，直接与循环系统接触并影响血液动力学稳定可能是lvad设计的先天性缺陷，并且是无法避免的。与药物洗脱支架不同的是，lvad是一件大型的人工植入性器械，血管内皮细胞不可能完全依附于腔内生长而覆盖整个lvad内腔。血管内皮完整性被破坏、长期抗凝或抗血小板治疗以及血液内有形成分的消耗等使得并发症严重且难以规避。目前的技术似乎仍未能完全模拟血管内皮细胞功能的作用。此外，连续轴流式设计不同于同步于心脏跳动的脉冲泵，脉冲泵可为大中动脉提供弹性势能的储备，并有利于微循环的改善。而连续轴流式设计在整个心动周期中将血液泵入主动脉，容易造成主动脉瓣反流并诱发心衰的发生。此外，血管吻合术必须在体外循环的支持下心脏停搏后进行，外科手术对心脏本身造成损害，植入过程相对复杂以及设备维护费用昂贵等都是现行lvad在临床上不能广泛使用的缺点。

技术实现要素：

本申请的目的在于提供一种心室外左室辅助装置，其能够通过微创手术植入心外膜起到辅助心室收缩的效果，且可通过介入手术或胸腔镜移除而不破坏原有解剖结构，并能够规避传统左室辅助装置产生的并发症。

本申请的实施例是这样实现的：

本申请实施例提供一种心室外左室辅助装置，其包括：

心脏支架，心脏支架用于套设在心脏表面且由弹性材料制成；

心脏挤压膜，心脏挤压膜设于心脏支架的内壁，且心脏挤压膜具有多个覆盖于心脏冠状动脉走行区域的屏蔽区域非挤压部及多个可膨胀或收缩的挤压部；

充放气装置，充放气装置用于驱动各个挤压部膨胀或收缩。

在一些可选的实施方案中，心脏支架由多个几字形的支架单元连接组成。

在一些可选的实施方案中，至少一个支架单元上套设有第一约束环。

在一些可选的实施方案中，至少一对相邻的支架单元上套设有第二约束环。

在一些可选的实施方案中，心脏挤压膜由两层边缘相互连接的具有弹性膜组成，两层弹性膜之间具有多个相互连接的区域以形成多个屏蔽区域非挤压部，并使两层弹性膜之间围合形成分别位于对应的挤压部内的挤压腔。

在一些可选的实施方案中，相邻的挤压腔之间相互连通。

在一些可选的实施方案中，充放气装置包括具有气室的缸体、可旋转的设于气室内的丝杆、通过螺纹套设于丝杆上的活塞及用于驱动丝杆旋转的电机，气室连接有气体输送管道，多个挤压腔分别与气体输送管道连通。

在一些可选的实施方案中，气室的容积为30-60ml。

本申请的有益效果是：本申请实施例提供的心室外左室辅助装置包括心脏支架、心脏挤压膜及充放气装置，心脏支架用于套设在心脏表面且由弹性材料制成；心脏挤压膜设于心脏支架的内壁，且心脏挤压膜具有多个覆盖于心脏冠状动脉走行区域的屏蔽区域非挤压部及多个可膨胀或收缩的挤压部；充放气装置用于驱动各个挤压部膨胀或收缩。本申请提供的心室外左室辅助装置能够通过微创手术植入心外膜起到辅助心室收缩的效果，并可通过介入手术或胸腔镜移除而不破坏原有解剖结构，手术过程以及所需设备条件相对简单，同时术后不需要长期抗凝和抗血小板治疗，也不会产生机械诱导性溶血，能在很大程度上规避传统lvad所产生的并发症。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本申请实施例提供的心室外左室辅助装置的具体剖视结构示意图；

图2为本申请实施例提供的心室外左室辅助装置中心脏支架的结构示意图；

图3为本申请实施例提供的心室外左室辅助装置中心脏挤压膜的结构示意图；

图4为沿图3中a-a处剖面线的剖视图；

图5为本申请实施例提供的心室外左室辅助装置中充放气装置的结构示意图。

图中：100、心脏支架；101、支架单元；102、第一约束环；103、第二约束环；200、心脏挤压膜；201、弹性膜；210、屏蔽区域非挤压部；220、挤压部；230、挤压腔；240、中央输送管道；241、分支管；300、充放气装置；310、缸体；311、气室；320、丝杆；330、活塞；340、电机；350、气体输送管道。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本申请实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本申请的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本申请的范围，而是仅仅表示本申请的选定实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本申请的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，术语“水平”、“竖直”、“悬垂”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本申请的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

以下结合实施例对本申请的心室外左室辅助装置的特征和性能作进一步的详细描述。

如图1、图2、图3、图4和图5所示，本申请实施例提供一种心室外左室辅助装置，其包括环形的心脏支架100、心脏挤压膜200及充放气装置300；其中，心脏支架100由68个几字形的支架单元101连接组成，支架单元101由镍钛诺合金材料(nitinol)制成，每个几字形的支架单元101上均套设有一个第一约束环102，每个几字形的支架单元101均与其两侧相邻的两个支架单元101之间通过两个对应的第二约束环103套设连接，第一约束环102和第二约束环103均由生物相容性材料制成；心脏挤压膜200由两层边缘相互连接的弹性膜201组成，两层弹性膜201之间具有八十八个相互连接的区域以形成八十八个用于覆盖在心脏冠状动脉走行区域的屏蔽区域非挤压部210，并使两层弹性膜201之间围合形成九十六个挤压部220，每个挤压部220内分别具有一个挤压腔230，相邻的挤压腔230之间相互连通，弹性膜201由生物相容性材料制成；充放气装置300包括具有气室311的缸体310、可旋转的设于气室311内的丝杆320、通过螺纹套设于丝杆320上的活塞330及用于驱动丝杆320旋转的电机340，电机340连接有ecg数字信号采集电极线，气室311连接有气体输送管道350，气体输送管道350连通有伸入至两层弹性膜201之间的中央输送管道240，各个挤压腔230分别与中央输送管道240通过分支管241连通；缸体310的直径为4.00cm，高度为3.58cm，活塞速度为0.12m/s，气室311的容积为60ml，丝杆320和活塞330的体积之和为15ml，气体输送管道350和中央输送管道240均由生物相容性材料制成。

本申请实施例提供的心室外左室辅助装置能通过微创手术植入至心外膜而无需进行开胸和大血管的解剖，从而有效的降低传统的lvad植入手术所带来的巨大创伤；植入本申请实施例提供的心室外左室辅助装置时，首先通过术前准备中的冠脉造影术和冠脉cta明确冠状动脉区域和走行方向以及心脏大小等一系列参数，通过参数确定心室外左室辅助装置中心脏支架100(支架单元101数量和尺寸)、心脏挤压膜200(屏蔽区域非挤压部210和挤压部220的数量和尺寸)及充放气装置300(气室311容积及丝杆320和活塞330的体积)的各项指标，随后在全身麻醉下使用左前部微创胸廓切开术进行该项植入手术；患者取仰卧位，使用x线透视检查识别心尖部位，小型切口位置略微低于心尖部以便使引导器处于正确的位置，根据充放气装置300的大小来决定是否需要行肋骨扩展手术，将覆盖心尖的心包打开并用缝线牵引，将引导器插入心包并扩张，通过引导器使用10mm的胸腔镜进行检查，确保输送系统通向心尖部无阻塞，并确认是否有心包粘连而延长手术进程，在x线透视引导下通过引导器推进输送系统，明确室间隔位置并找到左右心室交界处，用吸盘吸住心尖部，使用输送系统将心脏支架100及设于心脏支架100内侧的心脏挤压膜200推出至包裹心脏的正确位置，输送系统移除后胸腔镜可以再次通过引导器并与x线透视检查一起确保心室外左室辅助装置部署在适当位置，打开的心包不予以缝合并放置胸腔引流管，再按照标准方式将切口缝合。

该心室外左室辅助装置植入至患者心外后，通过充放气装置300的电机340驱动丝杆320往复旋转，能够带动活塞330沿丝杆320移动，从而将气室311内的氦气通过气体输送管道350通入两层弹性膜201之间的中央输送管道240或收回，并进而将氦气周期性的通入各个挤压腔230内，从而驱动心室外的心脏挤压膜200上的九十六个挤压部220膨胀挤压心室或收缩，实现辅助增加心室射血分数的功能。

其中，心脏挤压膜200外侧包裹的心脏支架100用于限制挤压部220充气膨胀产生的动力引起的膨胀，通过在心脏支架100的各个几字形支架单元101上增加第一约束环102和第二约束环103，不仅不会影响支架向内收缩，还可以限制心脏挤压膜200向外膨胀并使挤压部220提供固定的向内压缩力。

生物相容性材料制成的心脏挤压膜200固定在心脏支架100内侧，并具有强大的延展性和弹性，其具有的多个挤压部220的结构类似于细胞且彼此连通以提供相应的压力，能够有效的辅助挤压心室提高供血功能，同时为了不显著的压缩冠状动脉，在心脏挤压膜200上设置有与冠状动脉对应的不会膨胀的屏蔽区域非挤压部210进行保护，避免损伤冠状动脉。

充放气装置300作业时通过电机340驱动活塞330运动的距离来调节输送至各个挤压部220内的挤压腔230内气体体积，从而调节各个挤压部220挤压心脏的压力，以增加射血分数，ecg数字信号采集电极线置于心脏支架100内部，以将收集的ecg数据转换为用于控制电机340的信号并驱动电机340与心脏同步收缩。

气体输送管道350和中央输送管道240组成的气体输送装置由具有生物相容性的弹性材料制成，不会影响到氦气的传输，且能够快速高效的相应活塞330的运动进行气体输送，输送的氦气质量轻、惰性好、安全性强，且传输速度快于空气。

在一些可选的实施例中，气室311的容积还可以为30-60ml，例如但不限于30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml或60ml，活塞的往复频率为60-100次/min，例如但不限于60次/min、70次/min、80次/min、90次/min或100次/min。

以上所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。本申请的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本申请的范围，而是仅仅表示本申请的选定实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。