一种用于大鼠股骨节段骨缺损的可调式外固定支架的制作方法

本发明属于动物医疗器械领域，尤其涉及一种用于大鼠股骨节段骨缺损的可调式外固定支架。

背景技术：

感染、创伤和肿瘤等原因引起的骨缺损发病率呈逐年增加趋势，骨缺损的治疗是骨科医生面临的重要挑战。自体或同种异体骨移植是治疗骨缺损的金标准，但因供应量有限，供区并发症、传播疾病、免疫排斥反应以及骨整合作用较差等缺点等限制了其广泛应用。寻找合适的骨移植替代物是目前骨科研究领域的热点和主要方向。

sd大鼠股骨节段骨缺损模型是评价骨移植替代物体内生物安全性和促进骨缺损修复能力的重要手段之一，模型成功构建对骨移植替代物性能的准确评价具有重要影响。同时，这些性能的评价是骨移植替代物的研发从基础研究走向临床转化的必须环节。目前，构建股骨节段骨缺损模型常用的工具是钢板螺钉内固定系统，钢板长约25mm，宽约3.5mm，高约2mm两端沿纵轴各有2-4个带螺纹的孔，与螺钉螺纹匹配。基于钢板螺钉内固定系统的大鼠股骨节段骨缺损模型构建流程：大鼠麻醉后，侧卧位，沿大腿前外侧切开皮肤，暴露股骨，紧贴股骨前外侧骨皮质放置钢板，临时固定钢板，沿钢板两端孔向下在股骨皮质上预钻孔，穿破双侧皮质后，保持钢板位置不变，在孔内置入螺钉完成内固定系统的安装，最后在钢板最中间部分截取所需长度的股骨，完成大鼠股骨节段骨缺损模型的构建。

基于钢板螺钉内固定系统的大鼠股骨节段骨缺损模型构建技术可实现对股骨的稳定固定，满足骨移植替代物性能评价的基本需求，但同时存在以下缺点：

1.内固定钢板紧贴股骨前外侧皮质，需较长切口，广泛剥离肌肉，大范围暴露股骨，对骨皮质和股骨周围血管破坏较多，影响股骨血供和骨缺损的修复，使骨移植物修复骨缺损能力评价不准确，影响最终实验结果。

2.骨缺损处的骨移植物材料除两端与股骨断端接触外，其上方与钢板直接接触，钢板属于体外异物，产生免疫反应对骨缺损愈合所需的局部微环境造成影响，同样影响最终实验结果。

3.手术操作过程复杂，手术时间较长，增加大鼠术后死亡率。钢板安装时首先需以钢板自带孔为标记对股骨进行预钻孔，所有预钻孔结束后再进行置钉，这一阶段需要临时固定钢板，保证钢板和股骨的相对位置不变，而实际操作过程中很难做到这一点，使得置钉时钢板自带孔和股骨皮质上的预钻孔位置发生偏移，需反复调整，置钉难度很大。截骨要在钢板螺钉内固定系统安装完成后再进行，但此时钢板紧贴在股骨皮质表面且股骨位于钢板下方，位置较深，截骨难度较大，时间较长且容易损伤周围血管神经。

4.截骨完成后骨缺损范围的调整只能通过再次截骨实现，并且只能使之增加不能减小，对截骨范围过大的情况不能灵活调整。

5.骨移植物修复骨缺损能力的评价需要将修复之后的大鼠股骨标本取出，拆除内固定支架，进行组织切片等相关检测。但生长之后的标本股骨和钢板紧密相连，螺钉突出钢板的部分太短使之不易取出，内固定拆除非常困难，经常导致已经愈合的股骨再次断裂，使实验功亏一篑。

公开号cn110301993a的文献公开了一种简易型多用途大鼠股骨外固定支架，其包括塑料外固定支架夹板、安装螺丝和克氏针，所述塑料外固定支架夹板边侧开设有安装定位孔，所述克氏针安装在安装定位孔内，所述塑料外固定支架夹板上方开设有螺丝安装孔，所述安装螺丝安装在螺丝安装孔内部，所述克氏针采用直径1.2mm带螺纹克氏针。该专利理论上可基本满足大鼠股骨骨折、骨不连、骨缺损实验的固定需要，避免了内固定钢板安装时需对股骨周围肌肉广泛剥离的缺点。但经实际应用发现，其存在如下缺陷：

1，克氏针的尾端为光滑结构，仅通过两块塑料板加压固定，固定强度显然不够，在大鼠活动时极易发生外固定支架松动。

2，克氏针的中部和尾端为光滑结构，应力无法传导，导致不能有效实现置针和取针。

3，必须要求克氏针之间相互平行，且要和夹板保持垂直才可以将克氏针放入夹板凹槽进行安装固定，但是在实际置针过程中很难保证四根克氏针互相平行，以及进针点位于同一条直线且与固定夹板垂直，如果置针稍有偏差侧需要反复调整，外固定支架的安装非常繁琐，且反复调整克氏针位置会破坏股骨克氏针道，使克氏针把持力下降，从而使外固定支架安装失败。

4，整个支架固定后，克氏针与固定夹板位置是固定的，如果截骨时截骨范围过大，其不能对截骨范围进行缩小，将导致模型建立失败。

技术实现要素：

本发明的目的在于解决现有技术中存在的上述问题，提供一种用于大鼠股骨节段骨缺损的可调式外固定支架，本发明结构简单，拆装方便，固定后稳定性好，且在截骨范围较大时能够缩小截骨范围，改善了现有外固定支架的结构，能够达到简化手术方案、减少创伤和缩短手术时间的目的。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种用于大鼠股骨节段骨缺损的可调式外固定支架，包括钢板和多套定位件，所述定位件包括定位钉和固定帽，所述定位钉包括钉杆段和分别位于钉杆段两端的钉尖段和钉尾段，钉尖段为尖头螺纹结构，钉杆段为圆柱结构，且钉杆段上设置有受力凸台；所述固定帽固定在钉尾段上；所述钢板上沿钢板长度方向设置有两个相对称的定位孔，所述钢板通过定位孔分别固定在多套定位件的受力凸台与固定帽之间，且钢板与定位件之间的相对位置可调。

所述钉尾段为圆柱螺纹结构，固定帽的数量为两个，两个固定帽分别设置有左旋内螺纹和右旋内螺纹，两个固定帽分别通过左旋内螺纹和右旋内螺纹固定在钉尾段上形成锁定结构。

所述受力凸台为方体结构，且受力凸台的高度为2mm。

所述的两个定位孔内定位件的数量相同。

所述定位件的数量为偶数套，且至少为四套。

所述定位钉的长度为25mm，直径为1.2mm，钉尖段的长度为5mm，钉杆段的长度为12mm，钉尾段的长度为8mm。

所述钢板为圆角矩形结构，且钢板的长宽高分别为25mm、3.5mm和1.5mm。

所述定位孔为圆角矩形结构，定位孔的长宽分别为8mm和1.3mm，两个定位孔之间的间距为5mm。

采用本发明的优点在于：

1，本发明由钢板和多套定位件组成，钢板通过定位孔分别固定在多套定位件的受力凸台与固定帽之间，且钢板与定位件之间的相对位置可调。其优点之一在于钢板具有较高的强度，与定位件固定后的稳定性好，整个外支架固定后不会发生松动。其优点之二在于结构简单，拆装方便。其优点之三在于通过受力凸台能够有效传导轴向压力与旋转力，可以快速地实现置钉与取钉，有利于缩短手术时间和后期外固定支架的拆除。其优点之四在于钢板与定位件之间的相对位置可调，实际使用时允许置钉方向和位置存在一定的偏差，不需要多套定位件的定位钉必须垂直才能进行稳定固定，且可以灵活调整进钉点，能够大幅简化置钉和外固定支架的安装操作流程。其优点之五在于能够在截骨范围过大时通过调整定位件与钢板之间的相对位置而将截骨范围缩小，从而保证模型的一次性建立成功。另外，本发明还具有结构简单、拆装方便、固定后稳定性好等优点，能够消除局部异物对骨缺损修复微环境的影响，增加骨移植物修复骨缺损能力评价的客观性和准确性。

2，本发明安装时手术对股骨周围肌肉剥离范围较少，手术创伤小，对股骨血供影响较小；固定钢板位于体外，骨缺损处的骨移植材料不与体外异物接触，避免了对骨修复微环境的影响；支架安装步骤简单、操作方便，对置钉方向的变化具有较好的接受度，截骨方便，缩短手术时间，固定稳定性好；可灵活调整截骨后的骨缺损长度；外固定支架拆除方便，不易损伤局部结构。

附图说明

图1为本发明的结构示意图；

图2为本发明中定位钉的结构示意图；

图3为本发明中钢板的结构示意图；

图4为本发明实际应用于大鼠股骨节段时的micro-ct扫描重建图；

图5为图4的micro-ct切面图；

图中标记为：1、钢板，2、定位钉，3、固定帽，4、钉杆段，5、钉尖段，6、钉尾段，7、受力凸台，8、定位孔。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

如图1所示，本发明公开了一种用于大鼠股骨节段骨缺损的可调式外固定支架，包括钢板1和多套定位件，所述定位件包括定位钉2和固定帽3，所述定位钉2包括钉杆段4和分别位于钉杆段4两端的钉尖段5和钉尾段6。其中，钉尖段5为尖头螺纹结构，对应股骨段；钉尾段6为圆柱螺纹结构，对应钢板1端；钉杆段4为圆柱结构，且钉杆段4上设置有供扳手等工具施力的受力凸台7。所述固定帽3固定在钉尾段6上；所述钢板1上沿钢板1长度方向设置有两个相对称的定位孔8，所述钢板1通过定位孔8分别固定在多套定位件的受力凸台7与固定帽3之间，且钢板1与定位件之间的相对位置可调。所述定位件的数量为偶数套，且至少为四套。具体的，穿过两个定位孔8内定位件的数量优选相同。

如图2所示，所述定位钉2为钛合金材质，其长度为25mm左右，直径为1.2mm左右，钉尖段5的长度为5mm左右，1.1*0.25mm的尖头螺纹结构，可穿过大鼠股骨双侧皮质，形成具有较好的把持力的稳定结构。钉杆段4的长度为12mm左右，起连接作用。受力凸台7设置在靠近钉尾段6处的钉杆段4上，受力凸台7优选为长1.5mm，宽1.5mm，高2mm的四方体结构；其具有两个作用，一方面其结构与扳手相匹配，是置钉或取钉时旋转力和纵向压力的传导装置，另一方面其突出于钉杆段4的部分作为与钢板1底面的接触点，与固定帽3一起参与钢板1与定位钉2的固定。钉尾段6的长度为8mm左右，1.1*0.25mm的平头螺纹结构，钉尾段6穿过钢板1上的定位孔8与钢板1相连。

如图3所示，所述钢板1钛合金材质，为圆角矩形结构，且钢板1的长宽高分别为25mm、3.5mm和1.5mm。定位孔8为圆角矩形结构，沿钢板1中轴线两侧镂空而成，定位孔8的长宽分别为8mm和1.3mm，两个定位孔8之间的间距为5mm。定位钉2的钉尾段6穿过定位孔8与固定帽3一起共同固定钢板1。钢板1的这种镂空结构设计使得钉尾段6在镂空当中的位置可根据实际情况调整，以达到最佳固定之目的，而且使中间两根定位钉2之间的距离大于5mm，为截骨预留出一定空间。

本发明中，所述固定帽3可采用螺帽结构，以便于通过螺纹固定在钉尾段6上。固定帽3的外径为边长为1.2mm的等六边形，内径为直径为1.2mm的圆形，厚度约1mm。具体的，固定帽3的数量为两个，两个固定帽3分别设置有左旋内螺纹和右旋内螺纹，两个固定帽3分别通过左旋内螺纹和右旋内螺纹固定在钉尾段6上形成锁定结构。采用两个固定帽相配合的结构具有锁定功能，能够防止固定帽3在实施过程中发生松动。

本发明对置钉的方向变化具有较好的接受度，在保证钉尾段6可以穿过钢板1上的定位孔8的基础上容许稍微的前倾或侧倾，只要钉尾段6能穿过钢板1，就能对其进行锁定。另外，为了获取最好的把持力，每枚定位钉2的置钉深度会有所差异，可以在置钉后发现钉杆段4上受力凸台7位置较低的钉尾段6先拧入固定帽3，使固定帽3上缘与其余钉杆段4上受力凸台7在同一水平面后再安置钢板1进行锁定。截骨完成初步固定后如果发现截骨范围过小，可利用磨钻继续截骨达到要求，如果发现截骨范围过大，可以稍微拧松固定帽3，在两个定位孔8内适当向中间加压定位钉2，使两侧股骨靠近，骨缺损范围达到要求之后拧紧左旋固定帽3，再进行锁定。拆除时，先拆除固定帽3，取下钢板1，再用扳手取出定位钉2，即可完成外固定支架的拆除。总之，该外固定支架系统，具有安装和拆除简单、可灵活调整、固定稳定性好等特点。

下面基于本发明的外固定支架构建5mm大鼠股骨节段性骨缺损模型，其具体操作步骤如下：

第一步：大鼠麻醉后取侧卧位，备皮、消毒后沿股骨外侧逐层切开皮肤、皮下及肌层，暴露股骨中段外侧皮质，剥离附着在截骨部位的肌肉。在股骨中段标记5mm截骨长度，在标记的截骨位置两侧各约2mm和7mm处的股骨中轴线上确定进钉点。剥离进钉点处的肌肉和骨膜，普通1.0mm磨钻打孔定位。

第二步：利用扳手在垂直于股骨外侧皮质方向依次置钉，定位钉2穿过对侧骨皮质且与股骨把持良好之后置钉完成。观察四颗定位钉2置钉深度，若有深浅不一情况，不必再调节置钉深度，以免影响定位钉2把持力，在置钉较深的定位钉2钉尾段6拧入螺母，使螺母上缘与其余定位钉2四方体上缘在同一水平面即可。将定位钉2的钉尾段6置入钢板1，使钢板1底面贴在受力凸台7或增加的螺母上缘，依次在钉尾段6拧入两个固定帽3，加压固定钢板1，外固定支架安装完成。

第三步：利用磨钻或磨锯按标记进行5mm骨缺损截骨，截骨完成若发现骨缺损较小，继续利用磨钻截骨至5mm；若截骨范围过大，可将钢板1上缘的固定帽3拧松，向内加压使两侧股骨靠近，调整骨缺损为5mm时拧紧固定帽3，确定骨缺损范围大小合适后，在钉尾段6再依次拧入右旋固定帽3进行锁定，大鼠股骨节段骨缺损模型构建完成。置入骨移植替代物后逐层缝合伤口，操作完成。如图4、5所示，其为本发明实际应用于大鼠股骨节段时的micro-ct扫描重建图和切面图。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。