本发明涉及一种中药复方组合物；具体涉及一种口服治疗男性勃起功能障碍，尤其是中老年男性勃起功能障碍的中药组合物。
背景技术：
勃起功能障碍(erectiledysfunction，ed)是困扰男性的最常见的病症之一，一般是指由于阴茎不能正常勃起，或勃起不坚、坚而不久，以致不能完成正常性交的一种病症。1993年美国nih对其表述为阴茎持续(至少6个月)不能达到和维持充分的勃起以获得满意的性生活。尽管ed是一种良性病变，但其影响患者的躯体和心理健康，并与患者的生活质量、性伴侣关系、家庭稳定密切相关。最近的一项流行病学调查发现，大约5％～20％的男性患有中到重度程度的ed，各个流行病学调查的差异与采用不同方法和研究人群的不同年龄及社会经济地位有关【1】。根据美国马萨诸塞州男性增龄研究(massachusettsmaleagingstudy，mmas)的流行病学调查资料显示【2】，ed的发病率随年龄的增长而增加。一般在男性30岁以后，逐渐开始出现，在中国据统计30～70岁的男性中有52.8％存在着不同程度的ed【3】，另有学者对中老年男性的流行病学调查结果显示【4】，30岁开始，ed逐渐发生，40岁以上人群ed的发生率为73.1％，到70岁以上这一数据上升至86.3％。研究认为，随着年龄增长，ed发生往往与人体内逐渐下降的睾酮活性水平和受体表达的下降呈一定相关性，而40-70岁这一年龄段中ed往往是作为迟发型性腺功能减退综合症(lateonsethypogonadisminmales，loh)的高发阶段，迟发性性腺功能减退症loh又称为男子更年综合征、中老年男性部分雄激素减退综合症【5】。与发达国家一样，我国的人口老龄化亦在迅速推进。目前我国老龄人口已超过人口总数的10％，步入了老龄社会。老龄人口，特别是老龄男子的健康和生活质量问题已引起社会和医学界的关注。而作为loh患者重要症状的勃起功能障碍(lohed)更是中老年男性健康热点中的热点话题，严重影响家庭幸福和男性尊严。
目前较公认研究【6】认为ed的病因是多方面的，包括内分泌、神经、血管、全身性疾病、局部阴茎疾病、营养、心理因素以及与药品有关。现代基础研究认为ed，尤其是lohed主要有四方面病因：血管内皮功能障碍【6】、no—cgmp等信号通路的调控转导途径【7】、激素在局部组织表达调控失常【8】、心理压力等其他因素【9】。其中血管内皮功能障碍是引发ed的一个病理生理机制已成为众多学者的共识，激素水平如睾酮缺乏可加速其发展，其他如胰岛素抵抗可通过影响信号转导途径而引发ed。尤其是在信号转导通路的层面已取得重大研究成果.现已证实no—cgmp信号通路是ed发病的关键通路该研究成果也旱应用于临床，作为对环磷酸乌苷(cgmp)特异的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂如西地那非、他达那非用于治疗ed均取得了显著临床效果。治疗方面，虽然有阴茎内药物注射、真空负压吸引和假体植入等措施但目前最常用的ed治疗是口服药物5型磷酸二酯酶(phosphodiesterasev，pde5)抑制剂，2010年欧洲泌尿外科学会(europeanassociationofurology，eau)指南正式将pde5抑制剂列为治疗包括糖尿病ed、血管性ed、lohed在内的所有ed的一线药物，他们包括西地那非(万艾可)、伐地那非(艾力达)和他达拉非(希爱力)，值得注意的是这些药物并不是自动引发勃起，而是需要性刺激后才能促进勃起，根据成功阴道插入情况严格评估疗效。不同ped5抑制剂的选择和偏爱取决于患者性交的频率(临时的或者规律的治疗，一周3～4次)和患者对于药物的体会。ped5抑制剂常见的副作用包括头痛、面色潮红、头晕、消化不良和鼻塞。据报道【1】，西地那非(万艾可)和伐地那非(艾力达)约有不到2％的患者可能会出现暂时性视觉异常改变，而在他达拉非(希爱力)中，6％的患者会出现背痛和肌肉酸痛。这其中以心血管的副作用较为常见。虽然ped5抑制剂的出现开创了ed治疗的里程碑，其疗效得到公认，临床数据表明，单独使用该药物仅能对70-80％患者有效【10】。这一比例在中老年ed患者，尤其在其中患有迟发型性腺功能减退综合症患者中还要低【11】。如何找到一种副作用小又能有效改善这些lohed，是目前男科学界研究的热点，传统中医药物的干预正越来越受到重视，临床上，针对lohed发生病因的复杂性，采用中药联合或替代pde5抑制剂治疗ed的模式得到越来越多泌尿男科医生的认可【12、13】。
近年来，作为男性常见疾病，勃起功能障碍在我国的发病率越来越高。目前较公认研究【6】认为ed的病因是多方面的，包括内分泌、神经、血管、全身性疾病、局部阴茎疾病、营养、心理因素以及与药品有关。现代基础研究认为ed主要有四方面病因：血管内皮功能障碍【6】、no—cgmp等信号通路的调控转导途径【7】、激素在局部组织表达调控失常【8】、心理压力等其他因素【9】。其中血管内皮功能障碍是引发ed的一个病理生理机制已成为众多学者的共识，激素水平如睾酮缺乏可加速其发展，其他如胰岛素抵抗可通过影响信号转导途径而引发ed。尤其是在信号转导通路的层面已取得重大研究成果.现已证实no—cgmp信号通路是ed发病的关键通路该研究成果也旱应用于临床，作为对环磷酸乌苷(cgmp)特异的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂如西地那非、他达那非用于治疗ed均取得了显著临床效果。治疗方面，虽然有阴茎内药物注射、真空负压吸引和假体植入等措施但目前最常用的ed治疗是口服药物5型磷酸二酯酶(phosphodiesterasev，pde5)抑制剂，2010年欧洲泌尿外科学会(europeanassociationofurology，eau)指南正式将pde5抑制剂列为治疗包括糖尿病ed、血管性ed、lohed在内的所有ed的一线药物，他们包括西地那非(万艾可)、伐地那非(艾力达)和他达拉非(希爱力)，值得注意的是这些药物并不是自动引发勃起，而是需要性刺激后才能促进勃起，根据成功阴道插入情况严格评估疗效。不同ped5抑制剂的选择和偏爱取决于患者性交的频率(临时的或者规律的治疗，一周3～4次)和患者对于药物的体会。ped5抑制剂常见的副作用包括头痛、面色潮红、头晕、消化不良和鼻塞。据报道【1】，西地那非(万艾可)和伐地那非(艾力达)约有不到2％的患者可能会出现暂时性视觉异常改变，而在他达拉非(希爱力)中，6％的患者会出现背痛和肌肉酸痛。这其中以心血管的副作用较为常见。虽然ped5抑制剂的出现开创了ed治疗的里程碑，其疗效得到公认，临床数据表明，单独使用该药物仅能对70-80％患者有效【10】。这一比例在中老年ed患者，尤其在其中患有迟发型性腺功能减退综合症患者中还要低【11】。如何找到一种副作用小又能有效改善这些中老年ed，是目前男科学界研究的热点，传统中医药物的干预正越来越受到重视，临床上，针对ed发生病因的复杂性，采用中药联合或替代pde5抑制剂治疗ed的模式得到越来越多泌尿男科医生的认可。
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技术实现要素：
针对现有技术的上述不足，根据本发明的实施例，希望找到一种副作用小，且能有效治疗男性特别是中老年男性勃起功能障碍的中药组合物。
根据本发明的实施例，本发明提供的一种治疗男性特别是中老年男性勃起功能障碍的中药组合物，其原料药组分及其重量份分别为：人参6-10份，毛冬青120-180份，西红花1份，参三七30-60份，生黄芪60-90份，蛇床子30份、枸杞30份、淫羊藿30份、锁阳24份、熟地30份、柴胡24份、枳实18份、白蒺藜30份。
本发明中药组合物中，各原料药的功能主治如下：
人参，味甘、微苦，性温、平。归脾、肺经、心经。补气，固脱，生津，安神，益智。
毛冬青，味苦、涩，性凉。归心、肺经。活血通脉，清热解毒。主治胸痹心痛，中风瘫痪，脉闭不通，外感风热，肺热咳喘，咽痛乳蛾，目疾视昏，痈疽丹毒，烧伤烫伤，跌打肿痛。
西红花，味甘，性平。归心、肝经。活血化瘀，凉血解毒，解郁安神。用于经闭症瘕，产后瘀阻，温毒发斑，忧郁痞闷，惊悸发狂。
参三七，甘、微苦,温。归心、肝、脾经。用于内外出血，跌打损伤，瘀血肿痛。
黄芪，甘，微温；归脾、肺经。益卫固表，补气升阳，托毒生肌，利水消肿。用于气虚乏力、食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，自汁盗汗，血虚萎黄，阴疽漫肿，气虚水肿，内热消渴。
枸杞子，味甘，平，无毒，入肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于用于虚劳精亏,腰膝酸痛,眩晕耳鸣,内热消渴,血虚萎黄,目昏不明。
仙灵脾，辛、甘，温。归肝、肾经。补肾壮阳，祛风除湿。用于肾虚阳痿、腰膝无力，风寒湿痹，筋骨酸痛。
蛇床子：辛、苦，温。归肾经。温肾壮阳，散寒祛风，燥湿杀虫。用于阳痿，宫冷不孕，寒湿带下，温痹腰痛，阴部湿痒，湿疮，疥癣。
锁阳，甘，温。归肝、肾、大肠经。补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿滑精，腰膝酸软，筋骨无力，大便秘结。
熟地黄，甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。
柴胡：苦、辛、微寒。归心包络、肝、胆、三焦经。疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。用于感冒发热，寒热往来，胁肋胀痛，月经不调，脱肛，子宫脱垂。
枳实，性微寒，味苦、味辛。入脾经、胃经、大肠经。破气消积，化痰除痞。用于食积停滞，腹痛便秘，泻痢后重，痰阻胸痞，胸痹结胸，子宫脱垂，胃下垂、脱肛。
白蒺藜，苦、辛，平。归肝经。平抑肝阳，疏肝解郁，明目，祛风止痒。用于头痛眩晕，胸肋疼痛，乳汁不通，目赤多泪，风疹瘙痒。
本发明中药组合物的制备方法并无特别之处，采用本领域方剂的常规制备方法即可，其中人参、西红花单独另炖，其他原料药常规煎服后加入人参、西红花另炖药汁即可。
本发明的研究团队来自于龙华医院海派周氏男科，创始人上海市名中医周智恒教授是中国中医男科的创始人之一，早在上世纪八十年代初就开始泌尿男性疾病的研究，由其开创的龙华医院中西医结合泌尿男科是在上海市最早开设治疗男性疾病的专科门诊，上海市的第一张“伟哥”的处方就诞生于龙华医院中西医结合泌尿男科，周师临证男科疾病师古而不拘古，善于衷中参西，认为阳痿除从肾论治外，还应考虑心、肝二脏【19】。周智恒从万艾可最早用于肺动脉高压治疗的机制受到启发，很早就提出阳痿是心血管疾病的概念【20】，并创新提出阳痿从“心”、从“脉”论治【21】，所谓心主脉，气虚无以荣脉，脉道不充，则瘀滞始生，日久则络脉不通，宗筋痿废；依据十几年临床用药经验总结出以逐瘀通脉，益气强心的中药组成的本发明中药组合物治疗阳痿，目前作为上海市名中医创新经验点项目申报中(报告编号：n2012070302)；同样中医理论认为肝经循阴器，肝主疏泄，疏泄失司，气血不达，则络脉失养，宗筋亦痿废失用。周智恒在临床中也观察到，现代人工作生活压力大，所患阳痿多以功能性为主，多与精神情志因素有关，疏泄是肝之活动的体现，并非局限于气机调畅而言，还涉及到血液运行，精神活动，激素分泌等一系列生理机能，肝茎的勃起和维持持续的勃起，都依赖肝藏血功能以及肝脏所藏血的快速、充分的调集和输送。此外，房事结束，性高潮的消退，阴茎恢复疲软，也赖肝的疏泄功能，才能及时的输送。一张一泄，相反相成，从而保证阴茎的正常勃起或恢复。所以治疗上以益气通脉为主，兼以补肾疏肝往往能取得不错的疗效【19】，本发明中药组合物中，人参大补元气，冬青根活血逐瘀通脉为君；红花、三七活血通脉，配以黄芪行气补气升阳为臣；仙灵脾、蛇床子、枸杞、锁阳、熟地补肾气调阴阳为佐；柴胡、枳实、白蒺藜疏肝理气通阳为使。全方诸药合用，共奏荣筋起痿之功。现代药理研究发现人参中的主要成分人参皂苷对阴茎海绵体平滑肌具有浓度依赖性松弛效应，并能提高乙酰胆碱诱导的阴茎海绵体平滑肌松弛【22】，表明人参皂苷通过促进内皮细胞释放一氧化氮(no)，诱导阴茎海绵体的充血勃起。三七中主要成分三七总皂甙(pns)对人、猴和犬阴茎海绵体均有充血作用，这种作用是通过激活一氧化氮合酶(nos)，刺激内皮细胞释放no，舒张阴茎海绵体平滑肌来完成【23】。同样仙灵脾中的淫羊藿甙，蛇床子中的蛇床子素，白蒺藜中的protodioscin素，都被现代科学实验证实有不同程度的促进阴茎海绵体充血勃起作用【24-26】，临床使用中本发明中药组合物治疗ed疗效明显。
本发明相对于现有技术，有如下明显优势：
首先，本发明中药组合物主要是依据中老年男性勃起功能障碍的病机特点研制而成。中老年男性勃起功能障碍病因是多方面的，包括内分泌、神经、血管、全身性疾病、局部阴茎疾病、营养、心理因素以及与药品有关，传统中医认为男性进入中年后即五八(40)～八八(64)岁年龄段后，由于先天肾气逐渐衰少、精血日趋不足，加之后天操劳，心力憔悴，导致心肝肾的阴阳失调。针对此周氏男科团队很早提出阳痿是心血管疾病的概念，并创新提出阳痿从“心”、从“脉”论治，依据十几年临床用药经验总结出以逐瘀通脉，益气强心的中药组合物治疗阳痿，对男性尤其是中老年男性的勃起功能障碍有极强的针对性疗效，且疗效持久，标本兼治。
其次，本发明中药组合物制备工艺简单，剂型先进，服用方便，患者耐受性好。
再次，经过临床医师组成的研究团队临床观察作用于曾经使用现代药物西地那非(伟哥)无效的患者加用本发明中药组合物干预治疗1个疗程(2个月)后，结果显示，治疗组不但腰膝酸软、神疲乏力、潮热盗汗、失眠健忘、性欲冷漠、勃起障碍等中医证候，以及体能血管舒缩症状、精神心理症状、性功能症状等均明显改善(p<0.05)，且反应主要疗效指标的阴茎勃起硬度等级、国际勃起功能量表评分(iief)比较，都有显著改善(p<0.05)，且优于西地那非+经典补肾中药右归丸对照组，差异有统计学意义(p＜0.05)。研究结果表明，具有益气通脉，补益肝肾功效的本发明中药组合物方剂，在改善中老年勃起功能障碍临床症状方面，及现代药物难治性勃起功能障碍等疾病方面具有良好疗效具有一定的临床推广价值。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。这些实施例应理解为仅用于说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等效变化和修改同样落入本发明权利要求所限定的范围。
一、实施临床观察：
1资料与方法
1.1病例选择
1.1.1诊断标准
勃起功能障碍(ed)诊断符合欧洲泌尿外科学会勃起功能障碍诊疗指南[2]即国际勃起功能指数问卷iief-5评分[3]<22分，阴茎持续(至少6个月)不能达到和维持充分的勃起以获得满意的性生活。
1.1.2纳入标准
①同时符合上述勃起功能障碍诊断标准；②年龄45～65岁，且有固定性伴侣；③病程6个月以上；④近2个月内西地那非治疗效果不满意。
1.1.3排除标准
①近7天内使用过其他治疗手段可能干扰疗效判定者；②伴有明显生殖器畸形、生殖系统感染者；③合并精神类疾患者；④合并心血管、肝、肾、造血系统严重原发性疾病者；⑤过敏体质或对本研究用药过敏者；⑥有活动性传染病史者；⑦未按规定治疗，无法判断疗效，或资料不全影响疗效或安全性判断者。
1.2一般资料
60例病例均为2013年8月至2015年2月本院泌尿男科门诊收治的患者，采用随机数字表法分为治疗组和对照组，每组30例。治疗组年龄46～65岁，平均(54.38±5.92)岁；病程6～9月，平均(6.95±1.13)月。对照组年龄45～63岁，平均(53.67±6.03)岁；病程6～10月，平均(6.78±1.49)月。两组基线资料差异无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。
1.3治疗方法
1.3.1对照组
①枸橼酸西地那非(辉瑞制药有限公司，批号h20020528)，每次100mg，于性活动前约1-2h内口服。疗程为2个月，期间共使用4次。②右归丸(河南省宛西制药股份有限公司，批号：z41022170)，每次9g，每日3次，口服。疗程为2个月。
1.3.2治疗组
①枸橼酸西地那非服用方法及疗程同对照组。②本发明中药组合物(人参5g，毛冬青60g，西红花0.5g，参三七15g，生黄芪30g，蛇床子15g、枸杞15g、淫羊藿15g、锁阳12g、熟地15g、柴胡12g、枳实9g、白蒺藜15g)，每日1剂，水煎，早晚分服。疗程为2个月。
1.4观察项目与方法
1.4.1阴茎勃起硬度等级
治疗前后采用国际阴茎勃起硬度等级评定标准(ehgs)[3]，评价阴茎勃起硬度情况。i级：阴茎体积增大，硬度差；ii级：较硬，但不能插入阴道；iii级：能够插入阴道，但不完全坚硬；ⅳ级：完全坚硬勃起并坚挺。
1.4.2勃起功能评分
治疗前后采用国际勃起功能指数问卷(iief-5)，采用计分法评价勃起功能情况。
1.4.3迟发性睾丸功能减退症状调查表评分
治疗前后采用迟发性睾丸功能减退症状调查表(siloh)，采用计分法评价体能症状、血管运动症状、精神心理症状和性功能减退症状情况。4组症状共12个问题，每个问题分别有大部分时间是、一般时间是、很少是、没有4个选项，分别计1分、2分、3分、4分。
1.4.4安全性
治疗前后均检测血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、血压，试验期间观察记录与药物有关的不良反应情况。
1.5统计学方法
试验数据采用spss15.0软件进行统计学分析。计量资料以
2结果
2.1阴茎勃起硬度等级变化情况
治疗前两组阴茎勃起硬度等级差异无统计学意义(p>0.05)；经治疗2个月后，治疗组达到iii级以上者22例，对照组为17例；组间治疗后阴茎勃起硬度等级比较，差异有统计学意义(p<0.05)，治疗组优于对照组。见表1。
表1.两组阴茎勃起硬度等级变化情况比较(例)
注：与两组治疗前后比较，p<0.05
2.2iief-5、siloh积分变化情况
两组治疗前iief-5、siloh积分差异无统计学意义(p>0.05)。治疗前后组内比较，两组iief、siloh积分均明显增加(p＜0.05)。组间治疗后比较，治疗组iief积分高于对照组，差异有统计学意义(p＜0.05)。见表2。
表2.两组iief、siloh积分变化情况比较(
注：与本组治疗前比较，*p<0.05；与对照组治疗后比较，#p<0.05
2.4安全性比较
对照组有1例出现轻度的一过性面部潮红，未作处理，未影响试验和观察；治疗组所有病例均未见明显的异常变化。两组治疗前后血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、血压均未见明显异常。
上述临床观察结果表明，研究结果表明，具有益气通脉，补益肝肾功效的本发明中药组合物方剂，在改善中老年勃起功能障碍临床症状方面，及现代药物难治性勃起功能障碍的治疗方面具有良好疗效具有一定的临床推广价值。且使用安全，具有一定的临床推广价值。
二、典型医案
1、患者姓名：张xx性别：男46岁教师出生日期：1972年9月
就诊日期：2018年9月4日初诊发病节气：白露后
主诉：阳事不举1年余伴乏力神疲
现病史：患者1年前无明显诱因下出现职业倦怠，心力憔悴，阳事不举伴乏力神疲,内科体检正常，排除继发疾病引起。先后使用育亨宾、万艾可,药后能举,停药复然。后经负压吸引治疗,仍无改善。观之面色无华,神疲乏力,腰膝酸软,畏寒肢冷,精神抑郁，舌苔薄白,脉细无力。检查：外生殖器大小形态无异常，双侧睾丸体积各约15ml，质可，包皮过长，阴茎体部未及明显结节，肿块及外伤后疤痕。9.2我院bus：双侧精索静脉睾丸未见明显异常。内分泌激素水平：符合该年龄段标准，无排尿中断，无尿频、尿痛，无发热，便时溏，胃纳呆，夜寐安。
既往史：否认有家族遗传疾病史，无手术史，无外伤史及药物过敏史，无腮腺炎病史。
过敏史：否认药食过敏史。
体格检查：外生殖器大小形态无异常，双侧睾丸体积各约15ml，质可，包皮过长，阴茎体部未及明显结节，肿块及外伤后疤痕。舌苔薄白,脉细无力。
辅助检查：9.2我院bus：双侧精索静脉睾丸未见明显异常。内分泌激素水平：符合该年龄段标准
中医诊断：阳痿
证候诊断：命门火衰，肾阳亏虚
西医诊断：勃起功能障碍(i级勃起)
治法：温补肾阳，益气通脉
处方：人参5g，毛冬青60g，西红花0.5g，参三七15g，生黄芪30g，蛇床子15g、枸杞15g、淫羊藿15g、锁阳12g、熟地15g、柴胡12g、枳实9g、白蒺藜15g。x14剂，水煎服，每日1剂，水煎2次各取汁200ml，早晚分服。同时，忌辛辣生冷油腻之物以及烟酒，饮食宜清淡富于营养，起居有规律，建议增加有氧运动。
二诊：服用14剂后,诉性功能障碍逐渐有改善，唯时感畏寒怕冷仍有。再服14剂,
三诊：28剂后,阳事己兴,夫妻感情改善,复诊随证加减口服半年病愈。