用于多电极识别和取向的可分辨电极的冲洗电生理导管的制作方法
本文所公开的主题涉及电生理导管，具体地能够消融心脏组织的那些。
背景技术：
消融心脏组织已被用于治疗心律失常。通常通过尖端部分向心脏组织提供消融能量，该尖端部分可以在待消融的组织旁边传递消融能量。这些导管中的一些从各种电极三维结构中施用消融能量。采用荧光镜透视检查可以观察到结合此类导管的消融手术。
技术实现要素：
虽然心脏装置的荧光镜可视化是一种已建立的可视化方法，其比用于电生理学手术(ep)的磁性位置和阻抗系统更易于使用，但其目前仅用于判断相对于心脏轮廓的总体装置位置。当考虑使用具有荧光镜可视化的用于ep的多电极装置时，荧光镜可视化的局限性变得显而易见。这是因为荧光镜图像严格为2d并且缺乏任何与深度相关的视觉提示。在人类视觉感知的世界中，这被称为双稳定图像。为了正确地解决双稳态图像中的装置的相对取向，人脑需要队列来定向图像。在设计具有围绕球囊的纵向轴线布置成阵列的多个电极的电生理导管以用于pv的消融时，申请人已经发现，对于双稳态图像，需要确定电极的取向以及应通电的电极。也就是说，根据受检者的电解剖标测，可能不需要使所有电极阵列通电，这通常将在双稳态可视化下形成圆形消融组织。另外，在确定某些电极可能接触组织而某些其他电极可能不接触组织，可能希望仅激活与组织接触的那些电极。因此，申请人已将导管配置成允许操作者在双稳态可视化下确定球囊的电极阵列中的哪一个电极被通电，以便使施加到不需要消融的组织的过量的能量最小化。
因此，申请人已设计了具有带膜的球囊的电生理导管。该球囊可具有限定纵向轴线的远侧端部和近侧端部。第一电极可设置在膜上。第一电极可包括设置在其上的第一形式的第一不透射线标记物。第二电极也可设置在膜上。第二电极可包括设置在其上的第二形式的第二不透射线标记物。在一些实施方案中，第二形式可不同于第一形式。在一些实施方案中，第一形式可以是第一数字，并且第二形式可以是第二数字。例如，第一数字可以是“1”，并且第二数字可以是大于“1”的数字，例如“4”。这些不同的形式允许操作者区分哪个电极相对于在球囊上排列的另一个电极间隔开，以及允许技术识别排列在球囊上的所有其他电极。在一个实施方案中，在两个相应的电极上具有不同形式的两个标记物被至少一个电极分开，而没有任何不同的标记物形式。另外，在两个相应的电极上具有不同形式的两个标记物被一个或多个电极与另一种形式的标记物分开。在一些实施方案中，在两个相应的电极上具有不同形式的两个标记物被两个电极分开，而没有任何不同的形式。另外，在两个相应的电极上具有不同形式的两个标记物由两个电极与用于其他电极的另一种形式的标记物分开。如本文所述，标记物可作为与电极不同的构件设置在基底上或作为电极的一部分形成。
在一些实施方案中，第一形式可以是第一多边形，并且第二形式可以是第二多边形。例如，第一多边形可为矩形的或其可为矩形，并且第二多边形可为三角形的或其可为三角形。这些多边形可以是实心的或填充的，或者它们可以是中空的或未填充的。因此，第一多边形可为实心的，并且第二多边形可为中空的，或它可以替代地为实心的。在某些实施方案中，第二多边形相对于导管的其他特征可以是非对称的。例如，第二多边形可关于中心线为非对称的，所述中心线平行于球囊的纵向轴线。不对称多边形的一个示例是不指示沿该中心线的箭头。相反，箭头可指向另一个电极，例如第三电极，该第三电极可以是与其中包括标记物的电极相邻的电极。在包括具有不对称多边形的形式的标记的那些实施方案中，这些不对称多边形的形式可以相同或者一些可以是不同的。例如，至少一个可为实心的，并且至少一个可为中空的。
在前述实施方案中，第三不透射线标记物可另外被包括在第三电极上。在第一电极和第二电极包括字母数字符号形式的标记物的那些实施方案中，第三电极还可以包括字母数字符号形式的标记物。例如，第三标记物的形式可以是大于第二标记物的数字的数字。因此，第三标记物可以具有以下形式，例如，“7”。在其中第一电极和第二电极包括多边形形式的标记物的那些实施方案中，第三电极也可包括多边形形式的标记物。因此，第三标记物可为三角形形式，例如，其可为三角形。与第一多边形标记物和第二多边形标记物一样，第三多边形标记可为实心或中空的。在某些实施方案中，第一标记物是实心的，第二标记物和第三标记物都是中空的。在其他实施方案中，第一标记物是中空的，并且第二标记物和第三标记物都是实心的。在其他实施方案中，第一标记物和第二标记物均为实心的，并且第三标记物为中空的。在包括不对称多边形的那些实施方案中，第三标记物可以是另一个不对称多边形，例如三角形或箭头，其可以指向另一个电极，例如最终电极或最后一个电极，其可以与第一电极相邻。
电极中的每个电极可以周向图案设置在导管球囊的膜上。因此，在某些实施方案中，第一电极、第二电极、第三电极和最终电极围绕膜周向设置，使得最终电极在第三电极和第一电极之间设置在膜上。第四电极可以在第一电极和第二电极之间设置在膜上，并且第五电极可以在第二电极和第三电极之间设置在膜上。第四电极可包括第四形式的不透射线标记物，第五电极可包括第五形式的不透射线标记物，并且最终电极可包括最终形式的不透射线标记物。
在某些实施方案中，第一形式可以另外包括第一线，第二形式可以另外包括第二线，并且第三形式可以另外包括第三线。不透射线标记物不需要具有数字或多边形的形式。例如，不透射线标记物可仅为脊或线。该线可以是实线、虚线或散列。因此，在某些实施方案中，第四形式可以是第四线，第五形式可以是第五线，并且最终形式可以是最终线。
在另外的实施方案中，第六电极可以在第一电极和第四电极之间设置在膜上，第七电极可以在第二电极和第五电极之间设置在膜上，第八电极可以在第三电极和最终电极之间设置在膜上，第九电极可以在第八电极和最终电极之间设置在膜上。
在这些实施方案的一些中，第一线可以是实线，第二线可以是实线，第三线可以是实线，第四线可以是虚线，第五线可以是虚线，并且最终线可以是虚线。在这些实施方案的一些中，第四线可以是实线，第二线可以是虚线，第五线可以是虚线，第三线可以是散线，并且最终线可以是散线。
在包括具有包括线的形式的不透射线标记物的任何一个实施方案中，线的长度可以相同或可以变化。例如，第四线可长于第一线，第二线可长于第四线，第五线可长于第二线，第三线可长于第五线，并且最终线可长于第三线。
在包括多边形标记物一些实施方案中，第一多边形可以设置在第一线的末端附近，例如第一线的近侧端部。第二多边形可以设置在第二线的末端附近，例如第二线的近侧端部。另外，第二多边形可以设置在第二线的中点附近。
在包括多边形标记物的其他实施方案中，第一多边形可以设置在第一线的中点附近，并且第二多边形可以设置在第二线的末端附近，例如第二线的近侧端部。另外，第二多边形可以设置在第二线的中点附近。
导管可为电生理系统的一部分。除了导管之外，电生理系统还可包括消融模块。该消融模块可包括射频信号发生器，第一输出端和第二输出端。该系统还可以包括在第一输出端和设置在球囊上的第一电极之间的电路径中的第一线。该系统还可以包括在第二输出端和设置在球囊上的第二电极之间的电路径中的第二线。在一些实施方案中，第一线可以至少部分地设置在导管内，并且第二线可以至少部分地设置在导管内。另外，第一电极可以在其上包括第一形式的第一不透射线标记物，第二电极可以在其上包括与第一形式不同的第二形式的第二不透射线标记物。例如，第一形式可以是矩形，并且第二形式可以是三角形。在一些实施方案中，矩形是实心的。在一些实施方案中，三角形也是实心的。然而，在其他实施方案中，三角形可以是中空的。
导管可以用于其方法和变型中以消融组织。在某些变型中，可以提供导管。导管的球囊可包括设置在其上的第一电极和第二电极。第一电极可经由第一开关而连接到射频信号发生器。第二电极可经由第二开关而连接到同一或不同的射频发生器。第一电极可包括至少部分地设置在其上的第一不透射线标记物。第二电极可包括至少部分地设置在其上的第二不透射线标记物。球囊可定位成邻近受检者解剖结构内的组织，例如，邻近受检者心脏中的肺静脉口或处于肺静脉口内。球囊可使用医学可视化技术(例如mri或荧光镜检查)而在其中可视化。从该可视化中，使用者可确定第一标记物接触组织，然后通过闭合开关来激活第一电极。在一些变型中，使用者还可确定第二标记物未接触组织，使得激活第二电极可能是不可取的。然而，在其他变型中，使用者可确定第二标记物接触组织，然后通过闭合开关来激活第二电极。
因为荧光镜图像可以是双稳态的，所以使用者可能难以确定第一开关可用于激活第一电极以及第二开关可用于激活第二电极。然而，使用不透射线标记物，使用者可确定第一开关激活第一电极并且第二开关激活第二电极。例如，使用者可知悉第一标记物包括第一形式，该第一形式对应于第一开关，使得使用者可基于将第一形式与第一开关关联来确定要激活哪个开关。在一些变型中，使用者还可至少部分地基于知悉第一形式与第一开关关联通过应用右手定则来确定第二开关激活第二电极。
此外，在这些实施方案中包括单个射频发生器，每个电极可接收具有类似频率的射频能量。然而，在那些实施方案中包括多于一个射频发生器，例如每个电极一个发生器，每个电极可接收具有不同频率的射频能量。
在另一个方面，我们设计了消融组织的方法，该方法可通过以下步骤实现：邻近受检者解剖结构内的组织定位可膨胀构件，所述可膨胀构件具有纵向轴线并且包括围绕所述纵向轴线设置的多个电极，每个电极均能够独立通电，至少第一电极电连接到第一开关，所述第一电极具有第一不透射线标记物，并且第二电极电连接到第二开关，所述第二电极具有不同于第一不透射线标记物的第二不透射线标记物；查看所述可膨胀构件的荧光镜图像；确定所述第一标记物接触所述组织；以及使用第一开关激活第一电极。
另外，我们设计了一种向受检者的组织施加能量的方法，该方法可通过以下步骤实现：邻近受检者解剖结构内的组织定位可膨胀构件，所述可膨胀构件具有纵向轴线并且包括围绕所述纵向轴线设置的多个电极，每个电极均能够独立通电，至少第一电极电连接到第一开关，所述第一电极具有第一不透射线标记物，并且第二电极电连接到第二开关，所述第二电极具有不同于第一不透射线标记物的第二不透射线标记物；查看所述可膨胀构件的图像；确定与第一标记物或第一标记物中的一者相邻的一个或多个电极接触所述组织；以及将所述一个或多个电极通电以消融所述组织。
最后，我们设计了一种通过以下步骤向靶标组织区域施加能量而不损坏受检者的相邻解剖结构的方法：邻近左心房定位可膨胀构件，所述可膨胀构件具有纵向轴线并且包括围绕所述纵向轴线设置的多个电极，每个电极均能够独立通电，所述多个电极包括具有第一不透射线标记物的第一电极和具有第二不透射线标记物的第二电极，所述第二不透射线标记物不同于所述第一不透射线标记物；查看所述可膨胀构件以及所述左心房中的第一不透射线标记物和第二不透射线标记物的图像；确定第一不透射线标记物和第二不透射线标记物相对于受检者左心房的最靠近食道、膈神经或肺的部分的取向；将第一不透射线标记物和第二不透射线标记物中的一者移动到左心房的最靠近食道、膈神经或肺的部分；以及以与其他电极相比更低的通电设置将与不透射线标记物中的一个相索引的一个或多个电极通电，以在左心房中产生透壁损伤而对相邻的解剖结构诸如食道、膈神经或肺产生很小的影响或无影响，所述不透射线标记物邻近靠近食道、膈神经或肺的部分。
附图说明
虽然在说明书之后提供了特别指出和清楚地要求保护本文所述主题的权利要求书，但是据信通过对下面某些示例的描述并结合附图可以更好地理解本主题，附图中类似的参考标号表示相同的元件，并且在附图中：
图1为侵入式医学规程的示意图；
图2为与套索导管一起使用的具有处于膨胀状态的球囊的导管的顶视图；
图3为图2的球囊连同套索导管的透视图；
图4为部署在肺静脉及肺静脉口区域中的图2的导管的远侧端部的侧视图；
图5为多个柔性电路电极组件在组装到图3的球囊上之前的顶部平面图；
图5a为多个柔性电路电极组件在组装到图3的球囊上之前的顶部平面图，所述多个柔性电路电极组件包括不透射线标记物；
图5b为图3的球囊的荧光镜图像的图示，其包括图5a的柔性电路电极组件；
图6为柔性电路电极组件在组装在图3的球囊上之后的透视细部图；
图7a为图5的柔性电路电极组件中的一个的一部分的放大视图，其包括一种形式的不透射线标记物；
图7b为图5的柔性电路电极组件中的一个的一部分的放大视图，其包括另一种形式的不透射线标记物；
图7c为图5的柔性电路电极组件中的一个的一部分的放大视图，其包括另一种形式的不透射线标记物；
图7d为图5的柔性电路电极组件中的一个的一部分的放大视图，其包括另一种形式的不透射线标记物；
图7e为图5的柔性电路电极组件中的一个的一部分的放大视图，其包括另一种形式的不透射线标记物；
图7f为图5的柔性电路电极组件中的一个的一部分的放大视图，其包括另一种形式的不透射线标记物；
图7g为图5的柔性电路电极组件中的一个的一部分的放大视图，其包括另一种形式的不透射线标记物；
图7h为图5的柔性电路电极组件中的一个的一部分的放大视图，其包括另一种形式的不透射线标记物；
图7i为图5的柔性电路电极组件中的一个的一部分的放大视图，其包括另一种形式的不透射线标记物；
图7j为图5的柔性电路电极组件中的一个的一部分的放大视图，其包括另一种形式的不透射线标记物；
图7k为图5的柔性电路电极组件中的一个的一部分的放大视图，其包括另一种形式的不透射线标记物；
图8a示出了根据一个实施方案在包括不透射线标记物时图3的球囊；
图8b为图8a的球囊的另选旋转视图；
图9a示出了根据另一个实施方案在包括不透射线标记物时图3的球囊；
图9b为图9a的球囊的另选旋转视图；并且
图10示出了根据不同实施方案在包括不透射线标记物时图3的球囊；
图11、图12a、图12b、图13和图14示出了可与球囊一起使用的不透射线标记物的更多实施方案；
图15示出了图5b的球囊处于受检者的左心房以及邻近心脏的其他解剖结构中的截面图示。
具体实施方式
应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中相同元件的编号相同。附图(未必按比例绘制)示出所选实施方案，并不旨在限制本实用新型的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本实用新型的原理。本详细描述将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本实用新型，并且描述了本实用新型的若干实施方案、适应形式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本实用新型的最佳方式。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指引述值±10％的值范围，例如“约90％”可指81％至99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“使用者”和“受检者”是指任何人类或动物受检者，并不旨在将系统或方法限于人类使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。
概述
采用心脏组织消融以矫正不正常工作的心脏是实现这种矫正的熟知规程。通常，为了成功消融，需要在心肌的各个位置测量心脏电极电位。此外，消融期间的温度测量提供数据，使得能够测量消融的功效。通常，对于消融规程，在实际消融之前、期间和之后测量电极电位和温度。
与使用两个或更多个单独指令(例如，一个用于电极电位和温度测量，另一个用于消融)的现有技术系统相反，本文所公开的实施方案便于这两项测量，并且此外，还能够使用射频电磁能量、使用单个导管来消融。导管具有管腔，并且将球囊部署穿过导管管腔(球囊以塌缩、未充胀的构型行进穿过管腔，并且在离开管腔时充胀球囊)。球囊具有外壁或膜，并且具有限定延伸管腔的纵向轴线的远侧端部和近侧端部。
多层柔性金属结构附接到球囊的外壁或膜。该结构包括围绕纵向轴线周向布置的多个电极组，其中每个电极组包括通常纵向布置的多个消融电极。
每个电极组还可以包括至少一个与该组中的消融电极物理绝缘和电绝缘的微电极。
每个电极组还可以包括至少一个热电偶。
在一些实施方案中，每个电极组具有形成于同一位置处的微电极和热电偶。
在具有执行消融、电极电位测量和温度测量能力的三项功能的情况下，使用单个球囊导管简化了心脏消融规程。
系统描述
图1为根据本实用新型实施方案的使用设备12的侵入式医学规程的示意图。该规程由医疗专业人员14执行，并且以举例的方式，假设下文的说明中的规程包括消融人类患者18的心脏的心肌16的一部分。然而，应当理解，本文所公开的实施方案并非仅适用于该特定规程，并且还可包括基本上任何针对生物组织或非生物材料的规程。
为了执行消融，医疗专业人员14将探头20插入到已预定位在患者体腔中的护套21中。护套21定位成使得探头20的远侧端部22进入患者的心脏。将诊断/治疗导管24(例如球囊导管)部署穿过探头20的管腔23并且从探头20的远侧端部离开，该诊断/治疗导管参考图2更详细描述于下文。
如图1所示，设备12由系统处理器46控制，该系统处理器处于该设备的操作控制台15中。控制台15包括由专业人员14使用来与处理器通信的控件49。在规程期间，该处理器46通常利用本领域中已知的任何方法来跟踪探头20的远侧端部22的位置和取向。例如，处理器46可使用磁跟踪方法，其中处于患者18外部的磁发射器25x、25y和25z在定位于探头20的远侧端部中的线圈中产生信号。购自加利福尼亚州尔湾市的biosensewebster公司的
可将用于处理器46的软件通过例如网络以电子形式下载到处理器。另选地或除此之外，软件能够以非临时性有形介质诸如光学、磁性或电子存储介质提供。在屏幕62上，对远侧端部22的跟踪可显示在患者18的心脏的三维表示60上。然而，其可例如通过荧光镜透视检查或mri二维地显示。
为了操作设备12，处理器46与存储器50通信，该存储器具有被处理器使用以操作设备的多个模块。因此，存储器50包括温度模块52、消融模块54和心电图(ecg)模块56，以下描述了这些模块的功能。存储器50通常包括其他模块，诸如用于测量远侧端部22上的力的力模块、用于操作由处理器46所使用的跟踪方法的跟踪模块，和允许处理器控制被提供用于远侧端部22的冲洗的冲洗模块。为简明起见，图1未示出此类其他模块。该模块可包括硬件元件以及软件元件。例如，模块54可包括射频发生器，该射频发生器带有至少一个输出端或输出通道，例如，十个输出端或十个输出通道。每个输出端可由开关单独且有选择地激活或停用。即，每个开关可设置在信号发生器和相应的输出端之间。因此，具有十个输出端的发生器将包括十个开关。这些输出端可各自单独地耦接到消融导管上的电极(例如，球囊80上的十个电极33)，如下文进一步详细描述的。可通过在每个输出端与每个电极之间建立电路径来实现这种电连接。例如，每个输出端可通过一根或多根导线或合适的电连接器连接到对应的电极。因此，在一些实施方案中，电路径可包括具有至少一个导线。在一些实施方案中，电路径还可包括电连接器和至少第二导线。因此，电极33能够用开关选择性地激活和停用，以分别接收来自其他电极中的每个的射频能量。
图3是根据一个实施方案的处于其膨胀构型的球囊的形式的可膨胀构型的诊断/治疗导管24的示意性透视图。在所公开的实施方案中，其中诊断/治疗导管24用于消融管腔，诸如肺静脉13的管腔11，如图4所示，诊断/治疗导管24由具有近侧轴部分82和远侧轴端部88的管状轴70支撑。轴70包括中空的中心管74，该中心管允许导管穿过其中并经过远侧轴端部88。导管可以是线性病灶导管或套索导管72，如图所示。套索导管72可以插入肺静脉中，以便在管口消融之前相对于管口正确地定位诊断/治疗导管24。导管72的远侧套索部分通常由形状记忆保持材料诸如镍钛诺形成。应当理解，诊断/治疗导管24还可以与线性或病灶导管99(如图3中的虚线所示)一起在pv或心脏的其他部位中使用。病灶导管99可以包括位于其远侧末端处的力传感器。2013年1月22日发布的govari等人的题为“catheterwithpressuresensing”的美国专利8,357,152以及beeckler等人于2009年11月30日提交的名称为“catheterwithpressuremeasuringtip”的美国专利申请2011/0130648中，公开了合适的力传递远侧末端，这些专利的全部内容以引用方式并入本文。与诊断/治疗导管一起使用的任何导管可具有包括，例如，压力感测、消融、诊断(例如导航和起搏)的特征和功能。
诊断/治疗导管24的球囊80具有生物相容性材料(例如，由诸如聚对苯二甲酸乙二酯(pet)，聚氨酯或
膜26支撑并携载构建为多层柔性电路电极组件84的组合电极和温度检测构件。“柔性电路电极组件”84可以具有许多不同的几何构型。在例示的实施方案中，柔性电路电极组件84具有多个辐射基底或带30，正如图5中所示。基底30围绕远侧端部88和球囊80均匀分布。每个基底具有较宽的近侧部分，该较宽的近侧部分逐渐变细至较窄的远侧部分。图5a示出了包含不透射线标记物(例如，602，604，606)的柔性电路电极组件84的基底30的一个另选实施方案，这将在下文中更详细地描述。在图5a中，为清楚起见，电极33和图5a中所示的其他细节已被隐藏。
参考图3、图5和图5a，每个基底30均具有近侧尾部31p和远侧尾部31d。近侧尾部31p通过安装在轴70的近侧轴部分82上的近侧环28p塞到导管24的下方并紧固到该导管。远侧尾部31d通过远侧环(未示出)塞到导管24的下方并紧固到该导管。尾部31d和尾部31p中的任一者或两者可以被相应的半球形盖(诸如远侧盖28d)进一步覆盖。每个基底上的一个或多个电极33在消融规程期间与管腔11开始电接触，在此期间电流从电极33流到管口11，如图4所示。
为了简单起见，如图6所示，针对柔性电路电极组件84的基底30中的一个描述该柔性电路电极组件84，但是应当理解，以下描述可以应用于组件的每个基底。柔性电路电极组件84包括由合适的生物相容性材料(例如聚酰亚胺)构建的柔性和弹性片状基底34。在一些实施方案中，片状基底34与球囊膜26相比具有更高的耐热性(或更高的熔融温度)。在一些实施方案中，基底34由具有比球囊膜26的熔融温度高约100℃或更高的分解温度的热固性材料构建。
基底34形成有一个或多个冲洗孔或孔35，冲洗孔或孔35与球囊构件26的冲洗孔27对准，使得通过冲洗孔27和35的流体可以通过管口上的消融位点。
基底34具有远离球囊膜26的第一表面或外表面36以及面向球囊膜26的第二表面或内表面37。在其外表面36上，基底34支撑并承载适于与管口组织接触的接触电极33。在其内表面37上，基底34支撑并承载布线电极38。接触电极33在消融期间将射频能传送至管口，或者连接到用于管口的温度感测的热电偶结。在例示的实施方案中，接触电极33具有纵向细长部分40和多个细的横向直线部分或指状物41，该指状物大致上在扩大的近侧端部42p和远侧端部42d之间从细长部分40的各个侧面垂直延伸，并且大致上均匀地在其间间隔开。细长部分40具有较大的宽度，并且每个指状物具有大致相等的较小宽度。因此，接触电极33的构型或迹线可类似于“鱼骨”，但应当指出的是，本实用新型不限于此类构型。与区域或“补片”消融电极相反，接触电极33的指状物41有利地增大了接触电极33与管口的周向或赤道接触表面，而相邻指状物41之间的空隙区域43有利地允许球囊80根据需要在沿其赤道的位置处向内塌缩或径向膨胀。在所示实施方案中，指状物41具有不同的长度，一些较长，另一些则较短。例如，多个指状物包括远侧指状物、近侧指状物和它们之间的指状物，其中它们之间的每个指状物均具有较短的相邻指状物。例如，每个指状物的长度与其远侧或近侧紧邻的相邻指状物不同，使得每个指状物的长度通常遵循每个基底30的渐缩构型。在例示的实施方案中，存在22个指状物延伸跨过细长部分40(穿过每个侧面)，最长的指状物是从扩大的近侧端部42p起的第三个指状物。在一些实施方案中，接触电极33包括具有籽晶层的金58b，该籽晶层位于金58b和膜26之间。籽晶层可以包含钛、钨、钯、银，或它们的组合。
在接触电极33内形成有一个或多个排出区47，每个排出区围绕形成在基底34中的冲洗孔35。排出区47是在接触电极33中有目的地形成的空隙，如下文所进一步详述，以避免在构建电极组件84以容纳冲洗孔35期间，接触电极33发生位置和功能上的损坏。
接触电极33中还形成有一个或多个导电盲孔48，这些盲孔为延伸穿过基底34中的通孔的导电形成物或金属形成物，并且被配置为连接外表面36上的接触电极33和内表面37上的布线电极38的电导线管。应当理解，在所有相关情况下，“导电”在本文中可与“含金属的”互换使用。
在所示实施方案中，接触电极33纵向测量约0.1英寸至1.0英寸，优选约0.5英寸至0.7英寸，更优选约0.57英寸，并且具有四个排出区47和九个盲孔48。
在基底34的内表面37上，布线电极38通常配置成与接触电极33的细长部分40的形状和尺寸大致相似的细长主体。布线电极38松散地类似于“脊”，并且在为电极组件84的每个基底30提供预定程度的纵向刚度时也起脊的作用。布线电极38被定位成使得每个盲孔48与接触电极33和布线电极38都导电接触。在所示实施方案中，两个电极33和38与其他电极纵向对准，所有九个盲孔48与两个电极33和38导电接触。在一些实施方案中，布线电极38具有铜57的内部部分和金58的外部部分。
布线电极38也形成有围绕基底34中的冲洗孔35的排出区59。布线电极38还形成有焊盘部分61，至少一个活动焊盘部分61a，并且可以存在一个或多个不活动的焊盘部分61b。焊盘部分61a和61b是布线电极38的细长主体的侧面的延伸部。在例示的实施方案中，活动焊盘部分61a形成于沿着细长主体的约中间位置处，并且在扩大的远侧端部42d和扩大的近侧端部42p中的每个处设置相应的不活动的焊盘部分61b。
例如通过焊接63将线对(例如康铜线51和铜线53)附接到活动焊盘部分61a。铜线53将引线提供给布线电极33，并且铜线53和康铜线51提供接头处于焊接63处的热电偶。线对51/53通过形成在膜26中的通孔29。应当理解，在其他实施方案中，在不存在通孔29的情况下，线对51/53可以在膜26和基底34之间延伸并且也在膜26和近侧尾部31p之间向近侧延伸，直到线对51/53经由形成在管状轴侧壁中的更靠近近侧环28的另一个通孔(未示出)进入管状轴70。
包括基底30以及尾部31p和31d的柔性电路电极组件84附连到球囊膜26，使得基底34的外表面36暴露，并且基底34的内表面37附连到球囊膜26，其中布线电极38和线对51/53夹置在基底34和球囊膜26之间。基底34中的冲洗孔35与球囊膜26上的冲洗孔27对准。布线电极38中的排出区59和接触电极33中的排出区47彼此同心地对准，以及分别与球囊26中的冲洗孔27和基底34中的冲洗孔35同心地对准。
根据前述公开构造诊断/治疗导管的方法可见于公布为美国专利申请公布2017/0312022的美国专利申请15/360,966，该申请以引用的方式全文并入本文。
不透射线标记物
由对x射线不透明的材料制成的不透射线标记物可结合到诊断/治疗导管24中，以有助于在荧光镜透视规程期间使诊断/治疗导管24及其电极33的位置可视化。荧光镜透视图像是二维的，而诊断/治疗导管24的部分和诊断/治疗导管24旨在与电极33消融的心脏解剖结构为三维对象。因此，反射部署在心脏内的诊断/治疗导管24的荧光镜透视图像可以是视觉上模糊的，即，双稳态的，使得使用者(例如，外科医生)可能难以在电极33以及每个单独的电极33如何接触心脏组织之间进行区分。不透射线标记物(例如，图5a、图8a和图8b的602、604、606)可有助于使用者在各种接触电极33以及它们如何接触组织之间进行区分。图5b为当球囊80已被部署并在受检者体内展开时，装备有图5a的基底30的诊断/治疗导管24的球囊80可能如何在所捕获的荧光镜透视图像中显示的示意图(其结合不透射线标记物，例如，602、604和606)。
在各种实施方案中，可将不透射线标记物结合到设置在球囊80上的柔性电路电极组件84的各种电极33中的至少一些上，使得在荧光镜透视规程期间，使用者可容易地识别哪个电极33是哪个。尽管电极33可为金属的，例如由金制成，并且因此为不透射线的，但在其上可设有附加的不透射线材料作为标记物，以使其荧光镜透视表示变暗。合适的材料包括例如钨、金、铋和硫酸钡。另选地或除此之外，某些单独电极33的形状可与其他电极一定程度地不同，以有助于使用者识别该电极。
在上述与图5a和5b相关的示例性实施方案中，提供了十个电极33，每个基底30上的一个各自包括不透射线标记物。十个电极33可围绕纵向轴线78以任何构型设置。在优选的实施方案中，电极33围绕纵向轴线78等角度设置(图3)。标记物的另外的示例被包括在图7a至图7k中，其中的每一个示出了来自图5的一个基底30的一部分的近距离视图。图7a至图7k已相对于图5进行了修改，以示出设置在基底30或电极33上或结合到基底或电极中的具有不同形式的不透射线标记物。这些图中所示的基底30或电极33中的任一者可替代图2至图5和图6中所示的未标记型式中的任一者，以设计诊断/治疗导管24，使得至少一个，但优选至少两个单独的基底30、电极33或柔性电路组件84可在荧光镜透视下与其他基底、电极或柔性电路组件区分开。
图7a示出了具有字母数字符号形式的标记物502的基底30，例如，数字或字母。如图所示，数字为“1”，但应当理解，由于球囊80上的基底30或电极33的数目，因此该形式可为具有意义的任何字母数字符号。例如，如果使用10个电极33，第一基底可具有“1”形式的标记物502，另一个基底可具有“2”形式的标记物，另一个基底可具有“3”形式的标记物，另一个基底可具有“4”形式的标记物，另一个基底可具有“5”形式的标记物，另一个基底可具有“6”形式的标记物，另一个基底可具有“7”形式的标记物，另一个基底可具有“8”形式的标记物，另一个基底可具有“9”形式的标记物，并且另一个基底或最终基底可具有“10”或“x”形式的标记物。
基底30也可具有多边形形式的的标记物。例如：如图7b所示，标记物504为矩形；如图7c所示，标记物506为沿基底30指向的三角形或箭头；并且如图7d所示，标记物508为垂直于基底30指向的三角形或箭头。如图7d所示，标记物508以这样的形式提供，其围绕穿过基底30的中心线不对称，或者当柔性电路组件84安装在球囊80上时，围绕平行于球囊的纵向轴线的中心线不对称。如图7b至图7d所示，多边形标记物504、506和508显示为不透明的。然而，它们也可设置为中空的。例如，如图7e所示，标记物510具有沿基底30指向的三角形或箭头形式的中空多边形的形式。
标记物也可具有沿基底30延伸的线或脊的形式，所述基底设置在其上或结合到其中。例如，标记物512可具有实线的形式(图7f)，标记物514可具有虚线的形式(图7g)，或者标记物516可具有散线的形式(图7h)。标记物也可具有与其他形式(例如，字母数字符号或多边形)组合的线或脊的形式。例如，如图7i中所示，标记物518具有连接到基底30或电极33的端部处的中空三角形或箭头的实线的形式。如图所示，标记物518的三角形可被认为在线的近侧端部处，因为参见图2以及基底30如何固定到囊80，三角形将在距远侧轴端部88最远的电极33的端部上。然而，标记物也可包括线或脊，其中多边形形式设置在线或脊的两个端部之间的位置处。例如，如图7j中所示，标记物520包括具有三角形或箭头的线，所述三角形或箭头被设置成邻近线的中点并且垂直于线指向。在图7k中所反映的变型中，标记物522类似于标记物520，但线的与三角形的基部重叠的部分被移除。因此，如本文所用，术语“形式”是指电极上的合适标记，以允许使用者通过合适的成像装置(例如荧光镜透视或mri)来区分导管球囊的取向。为了展示图7f至图7k中的标记物，其特征在于图5中可见的某些特征(例如，电极33)隐藏在图7f至图7k中。
上文结合图7a至图7k描述的标记物可结合到单个基底30或电极33中的至少一者上，使得其上设置有标记物的任何基底30或电极33可容易地与不具有标记物的那些区分开，包括当在消融规程期间在荧光镜透视下观察诊断/治疗导管24时。在一些实施方案中，三个基底30或电极33包括标记物。在一些实施方案中，所有基底30或电极33均包括标记物。
图8a和图8b示出了诊断/治疗导管的远侧端部的两个视图，所述诊断/治疗导管包括具有膜626的球囊680，如上文关于球囊80和膜26所详述。在图8b中，球囊680相对于其在图8a中示出的方式旋转大约160度。球囊680可具有限定纵向轴线的远侧端部和近侧端部。类似于柔性电路组件84的柔性电路组件可被组装到球囊上。每个组件可包括类似于电极33的电极。例如，在包括十个组件的情况下，导管624具有设置在球囊680上的10个电极633a-633j。这些电极633a-633j中的一个或多个可结合不透射线标记物。例如，第一电极633a可包括第一形式的第一不透射线标记物602，并且第二电极633d可包括不同于第一形式的第一标记物602的第二形式的第二不透射线标记物604。例如，第一不透射线标记物602可具有连接到实心矩形的实线形式，并且第二不透射线标记物604可具有连接到实心三角形的实线形式。第三电极633g还可包括不透射线标记物606，该标记物具有不同于第一形式的第一标记物602和第二形式的第二标记物604的形式。例如，第三不透射线标记物606可具有连接到中空三角形的实线形式。图8a和图8b应被认为是示例性的。标记物可具有替代形式，诸如图7a至图7k中所提供的那些。因此，在某些实施方案中，标记物602、604或606可具有例如矩形或三角形的多边形形式。另外，在某些实施方案中，一个或多个可为中空的，并且一个或多个可为实心的。这些标记物中的一个或多个包括实线、虚线或散线。另外，如图8a和图8b中所示，其他电极633b、633c、633e、633f、633h、633i和633j可分别包括标记物612、614、616、618、620、622和624，所述标记物各自具有实线的形式。在某些实施方案中，这些实线中的一条或多条可被虚线或散线替换。
另选地，如图9a和图9b中所示，标记物可采取字母数字符号的形式。在图9b中，球囊780相对于其在图9a中示出的方式旋转大约160度。在一些实施方案中，第一不透射线标记物702可具有“1”的形式，并且第二不透射线标记物704可具有大于“1”的数字的形式，所述数字对应于电极的相对于第一电极的计数指定或位置，例如“第四电极”。如图所示，第二电极733d可被认为是“第四电极”，因为在电极733a(即，所述“第一电极”)和电极733d之间有两个电极。因此，在该示例中，第二标记物704具有“4”的形式。沿这些线，附加电极也可包括具有数字形式的标记物。例如，在第三电极733g的相对于第一电极的计数指定为“第七电极”的实例中，第三电极为电极733g。因此，在该示例中，第三电极733g可包括具有“7”形式的第三标记物706。在可供选择的实施方案中，剩余电极中的至少一个还可包括具有字母数字形式的标记物。例如，最终电极(即，与不是“第二电极”的第一电极相邻的电极，例如电极733j)可包括具有“10”或“x”形式的标记物708。
另选地，标记物可设置在电极上，所述标记物包括相对于每个电极或球囊的不对称性，所述不对称性可被用于在双稳定荧光镜透视图像中提供球囊的三维以及其上的电极位置的进一步指示。例如，参见图10，十个电极833a-833j设置在球囊880上。每个电极833a-833j可包括具有箭头或三角形形式的不透射线标记物(例如，802、804、806、808、810等)，该箭头或三角形指向与球囊顺时针或逆时针观察的相邻电极。如图10中所示，箭头根据所谓的“右手规则”指向相邻电极。即，将使用者的右手拇指沿导管的轴朝向导管轴的远侧端部导向，使得使用者的右手上的其他手指在箭头指向的方向上围绕球囊卷曲。另选地，可应用“左手规则”。例如，参见图5b，其为球囊80的荧光镜透视图像的示意图，使用者的左拇指可指向导管的远侧端部，使得她的手指围绕球囊80从标记物602，在标记物604上方，然后在标记物606上方卷曲。本领域中的技术人员将会知道，存在用于使标记物和电极的相对位置相关联的其他约定。使每个标记物的相对位置与其他标记物相关联的具体约定本身并不关键。重要的是，使用者知道该约定，并且能够使用它来将每个标记物和电极的相对位置与其他标记物和电极相关联。
为了进一步区分电极833a与其他电极，可相对于其他标记物来修改或改变标记物中的一个或多个。例如，电极833a上的标记物802可为中空箭头，而其他标记物可为实心箭头。另选地，标记物802可包括双箭头，而制造商可仅包括单个箭头。
包括基底30和可结合到球囊(例如，诊断/治疗导管24的球囊80)上的柔性电路组件的附加实施方案示出于图11至图14中。在图11中，至少一个标记物902包括在脊顶部的中空三角形并且至少一个其他标记物906包括在脊顶部的实心三角形。在图12a中，六个相邻的标记物(1002、1024、1022、1020、1006和1018)各自包括实心箭头，并且其余四个相邻的标记物(1016、1004、1014和1012)各自包括中空箭头。箭头中的每个(无论是实心的还是中空的)被取向成指向相邻的标记物(例如，标记物1018的箭头指向标记物1016)。图12b反映了当通过荧光镜透视观察时，配备有图12a的柔性电路组件的球囊12a可能如何显示。箭头中的每个可向查看图像的使用者提供哪个标记物是哪个的指示，其中每个标记物在球囊80的表面上，并且其中每个标记物是相对于受检者的解剖结构的。如下文将更详细所述的，具体地，使用者可确定哪个标记物最靠近受检者的左心房内的受检者的食道。
在图13中，一些标记物可包括中空圆形，例如标记物1102，或实心圆形，例如标记物1124。其他标记物可包括实心矩形，例如标记物1112。图14示出了标记物的大小和位置可为变化的。例如，标记物1212包括的圆形大于例如标记物1202的圆形。另外，标记物1212设置在基底30的一端，而标记物1202设置在另一端。
在操作中，结合了不透射线标记物的任何实施方案可以促进使用者能够确定受检者的解剖结构(例如，心脏)内的球囊(例如，图8a和图8b的球囊680)的位置或取向，因为不透射线标记物在荧光镜图像中易于可视。这种增大的可视性可帮助使用者能够实现期望的结果(即，适当的消融)而不会对受检者的解剖结构(诸如受检者的食道)造成不必要的创伤(例如，不需要的病灶)。利用来自电极的射频能量(例如，图8a和图8b中的633a-633j)成功消融组织通常需要电极和组织(通常是确切的组织块)之间的实质接触。然而，不期望消融心脏的例如远离肺静脉口或确切的组织块的未病变部分。此外，如果激活不正确的电极或设置有不正确的通电，则可能损伤其他解剖结构，例如食道的靠近左心房的部分。因此，利用不透射线标记物，使用者可在激活电极之前可视化哪些电极处于适当的接触。即，使用者可避免当电极未处于用于消融组织的适当位置时(例如，当电极未接触组织时)激活电极。通过向使用者提供每个标记物以及因此电极的视觉指示，使用者可选择性地激活和停用球囊上的各个电极。此外，使用者可基于每个电极在心脏内的位置来定制其接收的能量或通电的量。同样，以举例的方式，使用者可抵靠肺静脉口定位球囊。在查看荧光镜图像时，她可以看到，例如，标记物606和618与窦口的组织接触，但是其余的标记物并没有。因此，她可以确定相应的电极(例如，图8b中的633f和633g)与组织接触，使得可以通过激活这两个电极来实现组织的消融。同时，她还可以确定不应激活其余的电极。然而，此时，她仍然需要使例如在消融模块54内的哪些开关与激活电极633f和633g相关联，使得仅这些电极而不是其他电极将接收来自射频发生器的射频能量。为此，可对使用者进行培训以了解电极和标记物之间的对应关系。例如，她可以理解：1)第一标记物602(其如例如图5a所示包括实心矩形)对应于第一电极633a；2)第二标记物604(其如例如图5a所示包括实心三角形)对应于第二电极633d；并且3)第三标记物606对应于第三电极633g。她还可以理解在电极633a和633d之间有两个电极(即633b和633c)。她还可以理解在电极633d和633g之间有两个电极(即633e和633f)。因此，在标准英语口语中，她可以将电极633a理解为“第一电极”，将电极633d理解为“第四电极”，并且将电极633g理解为“第七电极”。最后，她还可以理解，标记物围绕球囊以顺时针或逆时针方式周向设置，或者优选地，根据上述所谓的“右手规则”或“左手规则”设置。
因此，在观察到标记物606的中空箭头接触组织时，她可以快速推断出电极633g(在她看来，“第七电极”)与组织适当的接触并且可以用消除模块54的第一开关(在她看来，可能是“第七开关”)来激活。另外，应用右手规则，她可以推断出电极633f(在她看来，“第六电极”)可以用消融模块54的第二开关(在她看来，可能是“第六开关”)来激活。因此，她可以更有把握地激活电极633f和633g，以便她将实现成功的消融规程以及对于其受检者而言的结果。
此外，使用者可观察到，球囊80设置为靠近左心房的一部分，该部分靠近受检者的另一个解剖结构，诸如受检者的食道的一部分，如图15中所见，其中囊80以虚线圆形示出。为了避免对食道造成不必要的创伤，诸如病灶，使用者可以定制或调节电极在其靠近食道时接收的能量。即，使用者可以在第一通电设置下使最靠近食道的一个或多个电极(与标记物902相索引或参考标记物902)通电，该第一通电设置低于当那些相同或其他电极(与标记物906相索引或参考标记物906)可以设置在远离食道的其他位置时使用的第二通电设置。如本文所用，术语“通电设置”指示关于电极从消融模块54接收的能量的信息。例如，可以在恒定的时间跨度上输送恒定的功率量(以例如瓦特为单位)。恒定的功率量可为预先确定的。恒定的时间量可为预先确定的。另选地，功率可为变化的(例如，通过量值，频率，作为时间的函数，或作为阻抗的函数，其本身可为例如病灶大小的函数)。另选地，时间量可为变化的(例如，作为阻抗的函数)。输送功率的相位可以与输送到其他电极的功率同相或异相。在示例性实施方案中，提供用于消融组织的功率取决于所测量的阻抗，并且可为约10瓦特至约250瓦特。能量施加的持续时间可为约4秒至约90秒以形成有效的病灶。
一起查看，诊断/治疗导管24，其包括球囊(例如，球囊80)，操作控制台15，控制台15包括消融模块54，以及将设置在球囊的基底上的电极连接到消融模块的输出端的导线，可被认为是用于向患者提供消融疗法的电生理系统的组件。消融模块54可包括至少一个射频发生器。例如，当球囊包括电极时，消融模块54可包括相同数量的射频发生器。这样，输送至每个电极的能量的频率可例如基于改变阻抗(其为组织消融的指示)而相对于其他电极进行定制。每根导线可为相应电极与消融模块输出端或射频发生器之间的电路径的一部分。每根导线的至少一部分可设置在诊断/治疗导管内。另选地，电通路可由将一个电极直接连接至相应的消融模块输出端的单根导线组成。开关可用于选择性地激活和停用每个电极，即，将每个电极与发生器连接和断开。在一些实施方案中，每个开关可被包括在每个电路径中。在一些实施方案中，每个开关可被包括在消融模块54内，例如，在信号发生器和输出端之间，或在电源和发生器之间。每个电路径还可包括另外的导线或电连接器，例如，销连接器，其可用于有利于将导管连接到操作模块15，操作模块15可包括与消融模块54的直接连接或间接连接。每个开关可例如通过使用者-界面机构(诸如图1的控制器49)进行手动控制。在一些实施方案中，可在操作模块15外部的电路径内提供机械开关。如上详述，该系统的球囊的基底或电极可包括不透射线标记物，使用者可用于从二维或双稳态图像(例如荧光镜图像)确定标记物相对于彼此的相对位置，以确定激活哪个电极，并确定用于激活该电极或那些电极的正确开关。
借助于本文所示和所述的实施方案，申请人已设计了一种沿着组织表面(例如，与诊断/治疗导管的球囊接触的弯曲组织表面)选择性地消融组织的方法。即，使用者可根据各种方法和变型使用上述诊断/治疗导管或上述诊断/治疗导管可为其一部分的电生理系统，来激活至少一个电极，同时保持其他电极不活动。例如，使用者可提供诊断/治疗导管(例如，导管24)，其包括具有沿周向设置在其上的各种基底(例如，基底30)的球囊(例如，球囊80)。基底还可包括设置在其上的不透射线标记物(例如，标记物602、604、606)。在一些实施方案中，每个基底包括设置在其上的电极(例如，电极33)，其中标记物的至少一部分设置在该电极上。
在一些实施方案中，采用了十个基底，每个基底包括一个电极和一个标记物。球囊可被定位在受检者的解剖结构内的期望位置。例如，球囊可被定位在受检者的心脏内。具体地，球囊可被定位为邻近心脏的肺静脉口或被定位在心脏的肺静脉口内。使用者可使用本领域已知的各种可视化技术，例如荧光镜透视检查，以有助于将球囊定位在期望位置。一旦定位在期望位置，使用者就可使用该可视化技术来评估球囊的位置和取向。具体地，使用者可使用可视化技术来确定标记物相对于彼此的相对位置和取向，使得使用者可进一步确定每个基底和每个电极相对于其他电极的相对位置和取向。此外，使用者可以使用可视化技术来确定标记物中的任一个是否与受检者的组织接触，使得使用者可进一步确定相应的电极是否与组织接触。例如，使用者可确定第一标记物，并且因此确定第一电极接触期望位置处的组织。在该确定之后，使用者可以例如通过使用控制器49闭合第一开关来激活第一电极。使用者还可确定第二标记物不接触组织，或不接触期望位置处的组织。在该确定之后，使用者可确定不激活电极。另选地，使用者可确定第二标记物接触期望位置处的组织。在该确定之后，使用者可以例如通过使用控制器49闭合第二开关来激活第二电极。
在该方法的某些变型中，使用者可确定第一开关激活第一电极并且确定第二开关激活第二电极。如上所述，使用者可能不容易明白哪个电极对应于哪个开关，例如，由于通过荧光镜透视产生的双稳态图像的模糊性质。设置在球囊的基底上的标记物可帮助使用者确定哪个电极对应于哪个开关。例如，第一电极可在其上包括具有第一形式的第一标记物，并且第二电极可在其上包括具有第二形式的第二标记物。使用者可将第一形式(例如，矩形，诸如实心矩形)与第一开关相关联，并且使用者可将第二形式(例如，线或三角形)与第二开关相关联。在另外的变型中，包括其中第二标记物为线的那些，使用者可使用与第一标记物相关联的右手规则或左手规则将第二形式与第二开关相关联。
在该方法的一种变型中，使用者可以执行以下步骤以消融心脏组织的期望部分：将可膨胀构件定位为邻近受检者的解剖结构内的组织；利用合适的成像装置(例如，荧光或x射线)来观察图可膨胀构件的图像；确定与第一标记物或第二标记物中的一者相邻的一个或多个电极接触组织；以及将该一个或多个电极通电以消融组织。
本文还公开了消融心脏的一部分而不消融相邻解剖结构或不在邻近心脏的左心房设置的其他解剖结构(例如食道、膈神经或肺)上产生损伤的方法。在一些变型中，该方法用于向受检者的左心房中的邻近食道、膈神经或肺的组织施加能量。可膨胀构件(例如，球囊80)可被定位为邻近受检者的心脏的左心房。该可膨胀构件可具有纵向轴线并包括围绕该纵向轴线设置的多个电极(例如，30)。例如，可包括三至十五个、或十个电极。每个电极均能够独立地通电。该方法可通过将可膨胀构件定位成邻近左心房来实现；查看该可膨胀构件以及左心房中的第一不透射线标记物和第二不透射线标记物的图像；确定第一不透射线标记物和第二不透射线标记物的相对于左心房的最靠近所述受检者的食道、神经、或肺的部分的取向；将第一和第二不透射线标记物中的一者移动到左心房的最接近食道、膈神经或肺
的部分；以及以与其他电极相比较低通电设置来对与邻近接近于食道、膈神经或肺的所述部分的不透射线标记物中的一者相索引的一个或多个电极通电。因此，可以在左心房内形成透壁损伤而对相邻的解剖结构(包括例如食道、膈神经或肺)无伤害或基本无伤害。
本文所述的任何示例和/或实施方案可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其他特征。本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等不应视为彼此独立。就本文的教导内容而言，其中本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
已经示出和描述了本文所包含的主题的示例性实施方案，可在不脱离权利要求的范围的情况下进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。此外，其中上述方法和步骤表示按特定次序发生的特定事件，本文之意是某些特定步骤不必一定按所描述的次序执行，而是可以按任意次序执行，只要该步骤使实施方案能够实现其预期目的。因此，如果存在本实用新型的变型并且所述变型属于可在权利要求书中找到的本实用新型公开内容或等效内容的实质范围内，则本专利旨在也涵盖这些变型。许多此类修改对于本领域的技术人员将显而易见。例如，上文所述的示例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均为例示性的。因此，权利要求书不应受到限于本书面说明和附图中示出的结构和操作的具体细节的限制。
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