一种带有定位功能的假体输送系统的制作方法

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种带有定位功能的假体输送系统，尤其涉及一种用于治疗心脏瓣膜反流的带有定位功能的假体输送系统。

背景技术：

随着人口老龄化的来临，心脏瓣膜疾病的发病率上升明显。特别是二尖瓣反流(mitralregurgitation，mr)，其发病率是主动脉瓣狭窄患者的5倍以上。据估计，在我国有超过1000万的重度mr患者。mr是由于二尖瓣叶及其结构发生改变导致二尖瓣前后叶吻合不良，血液从左心室逆流到左心房，从而引起一些症状。根据发病机制，mr可分为原发性(器质性)和继发性(功能性)，大约各占50％。轻度mr患者可以在很长时间内不出现临床症状，预后较好。重度mr患者可伴有心悸、胸闷、气急等症状。急性重度mr患者耐受性很差，很容易出现死亡。临床研究表明通过药物治疗只能改善患者症状，而不能延长其生存时间或手术时机。外科瓣膜修复或置换术被公认为治疗mr的标准方法，已被证实能够缓解患者症状及延长其生存时间。但是，外科手术治疗具有创伤大、术后恢复慢、术后疼痛明显、风险高等缺点。同时，有50％的mr患者因为心功能低下、高龄、有开胸病史等高危因素不适合外科手术而得不到有效治疗。近十几年来，经导管二尖瓣介入治疗技术快速发展，特别是mitraclip的上市为诸多患者带来了希望。最新研究表明，mitraclip对功能性反流的治疗效果优于药物治疗。面对巨大的市场，各大企业与资本纷纷踏足mr治疗的行列中。

正因如此，mr治疗在经历传统外科开胸及微创小切口手术后正迎来介入治疗的时代。介入心脏瓣膜的治疗方式相较于传统治疗具有创伤小的优势，给不适合外科手术的高危患者带来了希望。虽然，介入心脏瓣膜的治疗方式相较于传统治疗具有诸多优势，但是面临不少技术难题，例如难定位。定位困难给介入治疗带来了风险，为了得到清晰的图像，手术时需要多次使用造影剂，使病人面临造影剂的危害。多次且大剂量的x射线使得病人的累计辐射量过多，面临辐射损伤的危害。如果因为定位问题致使释放的植入物位置不理想或者发生位移甚至脱落，病人可能面临再次进行传统开胸手术的风险，严重危及生命。所以保证植入物及时准确的定位技术对于介入手术具有极大的临床价值。

目前，国际上唯一获得批准上市用于治疗mr的经导管介入器械为abbott公司的mitraclip。其设计原理来源于外科瓣膜手术中的缘对缘缝合技术。当心脏收缩时，二尖瓣的前后瓣叶边缘无法对合，从而出现间隙，导致左心室的血流从间隙处反流至左心房。外科缘对缘技术是将二尖瓣前后瓣叶边缘中间点缝合，使得二尖瓣由一个大孔变为两个小孔，从而减小mr。在实际操作中，mitraclip的操控系统复杂，手术途径长且通道多弯曲，需要医生反复微调输送系统的弯度、方向、释放深度等，经过多次尝试才能夹住瓣叶，故手术操作时间漫长。缺少快速定位到夹持位置的功能。

专利cn106175986a，公开了一种治疗心脏瓣膜反流的瓣膜夹合器，其所述第一夹合臂与所述第二夹合臂可以通过相互靠拢并挤压产生的相互作用力来夹住其中的物体。可见，仅通过相互靠拢是很难捕获瓣叶的，挤压则会对瓣叶造成损伤。同样，缺少快速定位并捕获瓣叶的功能，且容易对瓣叶造成损害。

专利cn106606381a，公开了一种人工心脏瓣定位装置，其所述瓣释放一定程度后，收回定位架，再继续完成瓣的释放。该设计的问题在于，定位架不能够在瓣释放完毕后再收回，否则定位架与释放后的瓣会发生干涉，影响瓣的后续释放。定位架不能保证在整个释放瓣的过程中都处于定位状态，如果在回收定位架后，瓣的位置发生改变，仍然面临植入物定位不正确的问题。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种带有定位功能的输送系统，一方面能够在释放植入物的过程中全程精确定位；另一方面可以减少器械操作时间，使得造影剂的用量及辐射量降低，避免对病人的附带损害。

技术实现要素：

本实用新型的目的是克服现有技术的不足，针对二尖瓣关闭不全且需要介入治疗的患者提供一种带有定位功能的假体输送系统。本实用新型解决了现有植入器械在植入物释放过程中无定位功能，或者无全程定位功能、定位过程中损害组织、大剂量造影剂的使用及辐射暴露时间过长带来附带损害等问题。

本实用新型的目的是通过以下方案实现的：

一种带有定位功能的假体输送系统，包括人工假体、鞘管、固定管、定位装置和固定件，所述固定管被设置在所述鞘管内，所述定位装置具有预设的形状并与所述固定管的远端连接，所述定位装置通过所述固定件与所述人工假体可拆卸连接，所述定位装置具有两种形态，第一形态为所述定位装置被装载限制在所述鞘管的远端部分内，第二形态为所述定位装置从所述鞘管的远端伸出恢复为所述预设的形状，所述定位装置上设置有支撑区域和锚定区域，在所述锚定区域内不设置骨架结构。

本实用新型的目的还可以通过以下技术方案进一步实现：

在一个实施方式中，所述假体输送系统还包括锚定单元，所述锚定单元具有两种形态，第一形态为所述锚定单元被限制在所述鞘管内，第二形态为所述锚定单元的远端部分从所述鞘管完全释放的状态，当所述锚定单元处于第二形态时，所述锚定单元的出口的投影点位于所述锚定区域内。

在一个优选的实施方式中，所述锚定单元与所述固定管之间设置有限位结构。更优选的，所述限位结构为导轨结构。

在一个实施方式中，在所述定位装置的支撑区域设置有骨架结构，所述骨架结构包括两根主支撑件和至少一根辅助支撑件，所述主支撑件被设置在所述支撑区域与所述锚定区域的交界处。更优选的，所述两根主支撑件之间的夹角为45°至180°，所述辅助支撑件为1-7根。

在一个优选的实施方式中，所述主支撑件的形状为回旋形、弧形或y形等。

在一个优选的实施方式中，当所述定位装置处于所述第二形态时，所述骨架沿径向呈放射状分布。更优选的，所述骨架由记忆合金材料一体加工而成。

在一个优选的实施方式中，所述锚定区域为扇形、圆形或者椭圆形等。

在一个优选的实施方式中，所述主支撑件和所述辅助支撑件上设置有缓冲结构。

在一个更优选的实施方式中，所述缓冲结构为s形、波浪状、椭圆形、锯齿状，或者所述缓冲结构为在所述主支撑件及所述辅助支撑件的游离端上包裹柔性材料。更优选的，所述柔性材料为牛心包/猪心包。

在一个优选的实施方式中，所述主支撑件和所述辅助支撑件之间设置有覆膜。更优选的，所述覆膜的材料为聚四氟乙烯或者涤纶。

优选的，所述固定件径向延伸至所述骨架远端。

在一个实施方式中，所述固定件为丝件。在一个优选的实施方式中，所述丝件由直径为0.2mm-0.5mm的镍钛合金丝制作而成。

在一个实施方式中，所述人工假体为可用于二尖瓣修复或者三尖瓣修复的瓣膜修复器械。

在一个优选的实施方式中，所述人工假体通过所述固定件与所述主支撑件可拆卸连接。

在一个更优选的实施方式中，所述人工假体上设置有连接件，所述主支撑件上设置有孔状结构，所述连接件从所述孔状结构中穿出，所述固定件穿过所述连接件。

在一个实施方式中，在所述定位装置上设置有骨架结构，所述骨架结构包括主支撑件和辅助支撑件，在所述定位装置的底部还设置有卡位结构。在一个优选的实施方式中，所述卡位结构为卡盘或者杆。

在一个实施方式中，所述定位装置与所述固定管的远端采用焊接、粘接方式固定连接，或者所述定位装置与所述固定管的远端可拆卸连接。

在一个实施方式中，所述锚定单元包括锚定通道、锚定件与释放件。所述锚定通道的横截面为圆形、椭圆形等。所述锚定件为锚定螺钉、锚定针等。所述释放件可在锚定通道内自由移动，用于释放锚定件。

同现有技术相比，本实用新型的优点在于：

1.本实用新型所述的定位装置可以实现人工假体释放过程中实时定位。该定位装置并不干涉人工假体的释放和锚定，因此，不需要在释放人工假体前回收定位装置，避免了现有技术中定位完成后先回收定位装置，然后再释放人工假体，而可能造成的人工假体释放位置发生改变的问题。

2.本实用新型带有定位功能的假体输送系统还包括锚定单元，所述锚定单元具有两种形态，第一形态为所述锚定单元被限制在所述鞘管内，第二形态为所述锚定单元从所述鞘管完全释放的状态，当所述锚定单元处于第二形态时，所述锚定单元的出口的投影点位于所述锚定区域内，能够保证锚定位置的准确与可调。

3.本实用新型中的所述定位装置，无需通过夹持或抓取心脏组织，仅通过贴靠组织即可定位，避免对组织的伤害。

4.本实用新型所述假体输送系统仅通过贴靠心脏组织即可实现定位功能，操作过程简单，缩短了定位时间。

附图说明

图1为本实用新型的假体输送系统的远端部分结构示意图。

图2为本实用新型的假体输送系统的定位装置的一个实施方式的结构示意图。

图3为本实用新型的假体输送系统的定位装置的另一个实施方式的结构示意图。

图4为本实用新型的假体输送系统的定位装置的又一个实施方式的结构示意图。

图5为本实用新型的假体输送系统的限位结构的示意图。

图6a-图6b为本实用新型的假体输送系统的人工假体与定位装置的可拆卸连接示意图。

图7a-图7c位本实用新型的假体输送系统的定位装置的另一个实施方式的结构示意图。

图8a-图8e为本实用新型的所述假体输送系统的操作步骤示意图。

具体实施方式：

为使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本实用新型进一步详细说明。

本实用新型所述的远端是指远离操作者的一端，所述的近端是指接近操作者的一端。

在一个实施方式中，如图1所示，一种带有定位功能的假体输送系统100，包括人工假体110、鞘管120、设置在所述鞘管120内的固定管130、与所述固定管130的远端连接的定位装置140和固定件150，所述定位装置140具有预设的形状，所述定位装置140通过所述固定件150与所述人工假体110可拆卸连接，所述定位装置140具有两种形态，第一形态为所述定位装置140被装载限制在所述鞘管120的远端部分内的压缩状态，第二形态为所述定位装置140从所述鞘管120的远端伸出恢复为所述预设的形状的释放状态，所述定位装置140上设置有支撑区域142和锚定区域141，在所述锚定区域141内不设置骨架结构。所述人工假体130为可用于二尖瓣修复或者三尖瓣修复的瓣膜修复器械。所述定位装置140与所述固定管130的远端采用焊接、粘接方式固定连接，或者所述定位装置140与所述固定管130的远端可拆卸连接。所述输送系统还包括有锚定单元160、导丝管190和与所述导丝管190的远端固定连接的tip头180，在一个实施方式中，所述锚定单元160和所述导丝管190被设置在所述鞘管120内。所述锚定单元160的出口的投影点位于所述锚定区域141内。所述锚定单元160具有两种形态，第一形态为所述锚定单元160被限制在所述鞘管120内，第二形态为所述锚定单元160的远端部分从所述鞘管120完全释放的状态，当所述锚定单元160处于第二形态时，所述锚定单元160的出口的投影点位于所述锚定区域141内。所述锚定单元160的出口的投影点是指在平行于患者瓣环平面所形成的正投影。所述锚定单元的远端部分由形状记忆材料制成，具有预设的形状，在一个实施方式中，所述预设的形状呈180°弯钩状。当锚定单元160的远端部分从所述鞘管120完全释放时，所述锚定单元的远端部分恢复预设的形状，使得锚定单元160的远端出口在患者瓣环的平面上形成的正投影点位于锚定区域141内，即锚定单元160的远端出口对准锚定区域141，该结构设计能够保证锚定位置的准确。在另一个实施方式中，所述锚定单元包括锚定通道、锚定件与释放件。所述锚定通道的横截面为圆形、椭圆形等。锚定件与释放件被放置在所述锚定通道内，所述释放件的远端与所述锚定件的近端相抵，所述锚定件为锚定螺钉、锚定针等。所述释放件可在锚定通道内自由移动，用于释放锚定件。所述锚定单元160的远端部分由能够弯曲，在所述锚定单元160内还设置有调节丝，所述调节丝的远端与所述锚定单元160的远端固定连接，所述调节丝的近端延伸出体外，操作者通过操作调节丝可以调节锚定单元远端的弯曲角度，所述锚定单元160的出口的投影点位于所述锚定区域141内。

在一个实施方式中，如图2所示，所述定位装置140的支撑区域142设置有骨架结构，所述骨架结构包括两根主支撑件1421和一根辅助支撑件1422，所述主支撑件1421被设置在所述支撑区域142与所述锚定区域141的交界处。所述锚定区域141为扇形。所述两根主支撑件1421之间的夹角为45°至180°。所述主支撑杆1421为直杆。在一个实施方式中，所述主支撑杆为回旋形或y形等(未示出)。在一个实施方式中，如图3所示，所述骨架结构由记忆合金一体加工而成，所述骨架结构包括两根主支撑件1421和七根辅助支撑件1422。当所述定位装置140处于第二形态时，所述骨架结构沿径向呈放射状分布。所述两根主支撑件1421之间的夹角为88°。所述两根主支撑件1421之间的区域构成了所述锚定区域141，所述锚定区域141呈扇形。所述两根主支撑件1421上设置有孔状结构1423，所述孔状结构1423为椭圆孔。所述主支撑件1421与所述辅助支撑件1422之间设置有覆膜1425，所述覆膜1425为聚四氟乙烯材料，所述覆膜1425通过高温压制于所述骨架结构上。在所述辅助支撑件1422上设置有缓冲结构1424，所述缓冲结构1424呈锯齿状。在另一个实施方式中，所述缓冲结构1424为s形、波浪状、椭圆形、锯齿状。

在另一个实施方式中，如图4所示，所述骨架结构由记忆合金一体加工而成，所述骨架结构包括两根主支撑件1421和三根辅助支撑件1422。两个主支撑杆1421为弧形，当所述定位装置140处于第二形态时，所述两根主支撑件1421沿径向伸展释放。所述两根主支撑件1421之间围成了圆形的锚定区域141。在一个实施方式中，所述两根主支撑件1421之间围成了椭圆形的锚定区域141。在所述两根主支撑件1421的末端上设置有孔状结构1423，所述孔状结构1423为圆孔。所述主支撑件1421与所述辅助支撑件1422之间设置有覆膜1425，所述覆膜1414为涤纶材料，所述涤纶材料通过缝合线与所述骨架结构连接。所述辅助支撑件1422上设置有缓冲结构1424，所述缓冲结构1424为在所述辅助支撑件1422的游离端上包裹的柔性材料。所述柔性材料为牛心包或猪心包。

在一个实施方式中，如图5所示。带有锚定区域141的所述定位装置140与所述固定管130采用焊接等方式连接，所述锚定单元160与所述固定管130之间设置有限位结构170，所述限位结构170为导轨结构，限制所述锚定单元160的转动，使锚定单元160仅可沿所述固定管130的轴向移动。所述限位结构170的目的是保证所述锚定单元160的出口的投影点位于锚定区域141内，即限制所述锚定区域141与所述锚定单元160的出口投影点的相对位置。因为，所述锚定单元160的轴线所在的平面垂直于锚定区域141所在的平面，所以在显影时可辅助确定所述锚定区域141所在位置，实现快速精准定位并锚定，解决现有问题中定位装置无法全程实时定位，定位装置与植入物在释放完成前位置无法相对固定等问题。所述固定件150为丝件，所述固定件150由直径为0.2mm-0.5mm镍钛合金丝制作而成。所述固定件150的一端与所述定位装置140可拆卸连接，所述固定件150的另一端延伸出体外，或者与输送系统的手柄固定连接。所述固定件150穿过所述固定管130远端后径向延伸至所述骨架141远端。

在另一个实施方式中，如图6a所示。所述骨架结构包括主支撑件1421和辅助支撑件1422。所述主支撑件1421远端具有圆滑结构设计，以防止在定位过程中对患者心脏组织造成不必要的伤害。所述辅助支撑件1422远端具有圆滑且上翘的结构设计，使得所述辅助支撑件1422远端外侧与心脏组织接触时不造成伤害。所述人工假体110通过固定件150与所述主支撑件1421可拆卸连接。所述可拆卸连接可以通过以下方式实现：所述人工假体110上设置有连接件111，在所述主支撑件1421上设置孔状结构1423，所述连接件111从所述孔状结构1423中穿出，所述固定件150穿过所述连接件111，使得所述人工假体110被固定在所述定位装置140上。当所述人工假体110释放以及锚定完成后，拉动所述固定件150的近端即可实现人工假体110和定位装置140的分离。在一个优选的实施方式中，所述连接件111为圆环112，或者所述连接件为n形结构。

在另一个实施方式中，如图6b所示。所述人工假体110为柔性条状物，所述人工假体110上设置有圆环112。所述人工假体110通过固定件150与所述主支撑件1421可拆卸连接。所述可拆卸连接可以通过以下方式实现：所述主支撑件1421上设置孔状结构1423，所述圆环112从所述孔状结构1423中穿出，所述固定件150穿过所述圆环112，使得所述人工假体110被固定在所述定位装置140上。当所述人工假体110释放以及锚定完成后，拉动所述固定件150的近端即可实现人工假体110和定位装置140的分离。

在另一个实施方式中，如图7a所示。在所述定位装置140上设置有骨架结构，所述骨架结构包括主支撑件1421和辅助支撑件1422。在所述定位装置140的底部还设置有卡位结构。在一个优选的实施方式中，所述卡位结构为卡盘1401。所述卡盘1401由记忆合金丝编制而成，所述记忆合金丝可为镍钛合金丝，所述镍钛合金丝直径为0.25mm-0.4mm。所述卡盘1401通过钽环1402与所述主支撑件1421和辅助支撑件1422紧固连接。在一个优选的实施方式中，如图7b所示。所述卡位结构为杆，所述杆为“l”形杆1403。因所述“l”形杆1403与所述骨架结构由同一镍钛合金管切割而成，故所述“l”形杆1403的一端与所述骨架结构天然相连，经热处理后形成所述“l”形杆1403。所述“l”形杆1403的另一端通过钽环1402与所述主支撑件1421或辅助支撑件1422紧固连接。在另一个优选的实施方式中，如图7c所示，所述卡位结构为杆，所述杆为“l”形双杆1404。因所述“l”形双杆1404与所述骨架结构由同一镍钛合金管切割而成，故所述“l”形双杆1404的一端与所述骨架结构天然相连，经热处理后形成所述“l”形双杆1404。所述“l”形双杆1404的另一端为自由端。所述“l”形双杆1404之间为抵靠区域1405，在一个优选的实施方式中，在所述抵靠区域1405内设置有辅助支撑支架。所述抵靠区域1405还覆有膜，所述膜由涤纶或者聚四氟乙烯制成。优选的，所述膜包覆所述辅助支撑支架。设置卡位结构可更好的定位锚定点的位置，并为医生操作提供位置反馈。

图8a-图8e显示了所述假体输送系统100释放所述人工假体110的步骤。假体输送系统100经心尖入路到达二尖瓣心房侧位置，通过造影确定所述假体输送系统100的远端位于二尖瓣环上方。移动所述鞘管120释放所述定位装置140，将所述定位装置140倚靠于二尖瓣环上，造影观察并转动所述假体输送系统100，调整所述定位装置140位置，使得所述锚定区域141位于二尖瓣后瓣环中间处，此时所述人工假体110定位完成。下拉所述锚定单元160，将所述锚定单元160的出口抵靠所述锚定区域141，进行锚定。锚定完成后撤离所述固定件150，将所述定位装置140与所述人工假体110分离。移动鞘管120收鞘，最后将所述假体输送系统100撤出体外，完成所述人工假体110的植入。从上面的操作步骤可知，本实用新型的所述假体输送系统仅通过贴靠心脏组织即可实现定位功能，操作过程简单，缩短了定位时间，降低了手术风险。

最后应当说明的是，以上所述仅为本实用新型的较佳的实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。