一种可协同给药的电脉冲消融装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是一种可协同给药的电脉冲消融装置。

背景技术：

现有申请号2016100163436“内窥镜用伞形射频消融电极针”公开了一种对患者实施电极射频消融与注射药液治疗的医疗装置，所述医疗装置可通过经人体自然腔道插入的介入导管如常见的内窥镜深入病人体内对特定位置的疾病组织作消融和药液注射。所述电极针采用可收拢/展开的伞形电极针通电后发热对疾病组织进行热消融，并辅助注射生理盐水或药液扩大消融范围或局部化疗，这种电极针仅能单一发热消融，伞形作用是扩大热消融范围，而且对正常组织有损伤；注射药液难度大，输液通道沿途附着药液产生损耗导致最后注射药液量不足，只能通过注入更多的药液解决前述损耗问题，保证足量药液到达治疗位置。现在虽有采用两个电极接脉冲发生器作正、负电极形成脉冲电场治疗的医疗设备，但是这类设备只能进行经皮穿刺介入，应用于靠近皮肤的组织或细胞上，如果要深入人体内部必须借助传统手术暴露出病变器官组织，即在病人身体上开孔放入，病人创伤大、术后恢复慢，由此给医生和病患都带来不便。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题和提出的技术任务是克服在先申请公开的使用介入导管深入体内射频消融治疗效果有限，注射药液难度大、沿途损耗高；现有脉冲电场治疗设备只能应用靠近皮肤的组织或细胞，深入人体内部需要做开放性创口，带来诸多不便等问题，本实用新型提供了一种可协同给药的电脉冲消融装置，所述消融装置可以利用介入导管无创进入人体内部，并对病患的肿瘤组织做脉冲消融，然后利用前述消融使肿瘤组织致密度降低，细胞渗透性增强，药物送到肿瘤组织后更易渗透进入肿瘤细胞，提高对肿瘤的治疗效果。

本实用新型解决技术问题采用的技术方案：一种可协同给药的电脉冲消融装置，包括两端敞口的介入导管和接在导管后端的操作手柄，其特征是所述介入导管的管腔内设置两个电极和/或药物输送管，所述两个电极均为镍钛记忆合金制成的细针，细针自前端部向后形成长度为t2的放电工作段，两个电极各自的放电工作段可在推出介入导管前端口后弹性展开并平行相对，两放电工作段的平行间距为d2，自放电工作段向后的细针表面包裹绝缘层，两个电极尾端向后穿出介入导管接操作手柄，所述操作手柄可外接脉冲发生器，操作手柄可驱动两个电极前移伸出或缩回介入导管；所述操作手柄可驱动药物输送管前移伸出或缩回介入导管以及施放药物；所述药物输送管前端设药物存放区。

本实用新型可以在病人身上无创或微创介入，直接借助现有内窥镜工作通道使介入导管经人体自然腔道深入体内，然后用高压脉冲对肿瘤部位进行消融，利用电脉冲作用在肿瘤细胞上，使原来的坚硬组织变的较为松软，细胞渗透性增大，然后将药物存放区的药物送到前述脉冲消融后的肿瘤细胞，药物更易进入肿瘤细胞内，进而提高肿瘤治疗效果；药物位于介入导管前端即伸入端的药物存放区，送药距离短，没有沿介入导管一路输送造成的大量损耗。两个电极均采用镍钛记忆合金制成，使用操作手柄驱动两个电极前移推出介入导管后利用记忆合金的形状记忆效应弹性展开保持一定间隙平行相对，两平行电极之间通电后可形成强度均匀的电场完成脉冲消融，有效缩短消融时间，增加单次插入的消融面积，治疗效果好，两个电极在工作中需要接高压电脉冲发生器，高压电脉冲发生器为现有技术，放电完成后使用操作手柄再将两个电极抽回介入导管中，利用介入导管的管腔束缚收纳两个电极到初始形状；药物可以提前放置在药物输送管前端的药物存放区，前述消融完成后两个电极抽回介入导管，药物输送管前移推出介入导管，药物存放区移至消融后的肿瘤组织所在位置施放药物，这里药物存放区所在的药物输送管前端定义为药物输送管的远端，定义药物输送管后端为近端，药物直接在远端的药物存放区随介入导管进入人体内部，后续送达肿瘤部位输送距离短，避免药物沿途输送造成的损耗浪费，操作手柄在近端工作驱动药物输送管前移推出或抽回介入导管。

作为对上述技术方案的进一步完善和补充，本实用新型采用如下技术措施：所述两个电极的放电工作段端部均为尖端；所述药物存放区为药物输送管前端部敞口形成的吸附口，药物输送管内设有可刺破胶囊外壳的导丝，所述导丝向后穿设于操作手柄上的导丝接口，操作手柄上设连通药物输送管的气泵接口。由于两个电极的放电工作段端部均为尖端，方便在影像设备辅助下穿透人体腔壁刺入隔壁的肿瘤组织内部，在肿瘤组织内部进行脉冲消融，消融效果更好；通过气泵接口可以将药物输送管内空气抽出，以产生负压，在吸附口吸住存放于此的药物，方便药物随药物输送管推出送至肿瘤组织部位，这里气泵接口也可以直接连针筒进行抽气；这里药物需采用胶囊结构，胶囊可以存储固态粉末或液态药液，施放药物时只要在操作手柄的导丝接口推动导丝向前伸出药物输送管刺破胶囊就能施放药物。

所述吸附口为外大内小的喇叭口。外大内小的喇叭口可以增大和胶囊药物的接触面积，提高胶囊吸附的稳定性，避免两者吸附接触面积过小造成胶囊提前脱落影响正常使用。

所述两个电极的放电工作段端部均为尖端；药物输送管内设有可刺破胶囊外壳的导丝，所述导丝向后穿设于操作手柄上的导丝接口，操作手柄上设连通药物输送管的气泵接口，药物输送管前端设尖端，所述尖端内设孔道连通药物输送管，尖端小径端开孔形成药物投送口并连通所述孔道，尖端大径端对接药物输送管并连通所述孔道，与尖端对接的药物输送管管腔作为所述药物存放区。两个电极的放电工作段端部均为尖端，利于刺入肿瘤组织内部，在肿瘤组织内部进行脉冲消融，消融效果更好；药物输送管前端设置的尖端作用也是刺入肿瘤组织，然后通过尖端内部孔道将药物输送管里的药物直接送入肿瘤组织内部，导丝用于刺破胶囊释放内部药粉，然后用气泵向药物输送管输气使药粉吹出进入肿瘤组织，这里药物需采用胶囊结构，在导丝接口推动导丝前移伸出或缩回药物输送管；药物可以存放在药物输送管的管腔内。

所述尖端与药物输送管一体成型，所述药物输送管在对应尖端一侧的管段上设置连通管腔的径向孔道，所述径向孔道向外延伸至管段外表面并形成装药孔；或者所述尖端为独立构件，与药物输送管螺纹连接或粘结，所述药物输送管在对应尖端一侧的管段上环绕设置径向连通管腔的施放孔道，所述施放孔道向外延伸至管段外表面。径向通道可以存储药物，装药孔用于向前述径向通道内填塞药物胶囊，此时尖端和药物输送管采用一体成型的结构，药物同时从尖端的孔道和药物输送管的装药孔向外施放；或者尖端是分体的独立构件，通过螺纹连接或粘结固定在药物输送管前端，在尖端和药物输送管对接前将药物预先从药物输送管端口塞入，药物同时从尖端的孔道和药物输送管的施放孔道向外施放。

所述介入导管的管腔分隔成三个相互独立的隔腔分别穿设两个电极和药物输送管。介入导管的管腔分隔成三个独立隔腔，两个电极和药物输送管三者分别穿入这三个隔腔中，只需使用一根介入导管一次穿入人体就能完成脉冲电场消融肿瘤组织和后续给药治疗。

所述介入导管的管腔为单腔结构，所述两个电极或药物输送管择一穿设在管腔中。介入导管为单腔结构，一次只能穿入两个电极，或者一个药物输送管，使用时一根介入导管要分两次先后穿入完成消融和给药，其中第一次穿入两个电极，用完以后抽出；第二次穿入药物输送管进行给药。

所述介入导管的管腔为单腔结构，所述两个电极或药物输送管择一穿设在管腔中；所述操作手柄上设连通药物输送管的气泵接口，药物输送管前端套置一可膨胀的气囊，所述药物输送管在穿过气囊的管段侧壁设开孔，所述气囊外壁上可粘附药物作为药物存放区；所述两个电极的放电工作段前端部固定在一锥形的引导件上，所述引导件的大径端和介入导管管径相配，所述两个电极在引导件后方设置一使两者紧靠限位的电极固定件，所述两个电极各自的放电工作段位于引导件和电极固定件之间。引导件和电极固定件之间的电极段为两个电极各自的放电工作段。介入导管仍然采用单腔结构，一次只能穿入两个电极，或者一个药物输送管，分两次向后完成脉冲消融和给药；给药时先推出药物输送管，用气泵向药物输送管输气，当气囊鼓起后粘附于气囊外表面的药物贴服于肿瘤组织上，给药完成后药物输送管抽气，气囊恢复原状随药物输送管抽回介入导管内；由于两个电极的放电工作段两端分别接引导件和电极固定件，引导件和电极固定件之间两个放电工作段可以贴合肿瘤组织，适用于肿瘤组织在途径通道周围壁上的消融治疗，两个电极在放电工作段两头的电极表面都有绝缘层。

本实用新型可以在病人身上无创或微创介入，直接借助现有内窥镜工作通道使介入导管经人体自然腔道深入体内，然后用高压脉冲对肿瘤部位进行消融，利用电脉冲作用在肿瘤细胞上，使原来的坚硬组织变的较为松软以增大细胞的渗透性，然后将药物存放区的药物送到前述脉冲消融后的肿瘤细胞，药物更易进入肿瘤细胞内，进而提高肿瘤治疗效果。

附图说明

图1：实施例1结构示意图。

图2：实施例1介入导管剖视图。

图3：实施例1介入导管本体径向截面示意图。

图4：实施例1正电极示意图。

图5：实施例1工作示意图。

图6：实施例2药物输送管示意图一。

图7：实施例2药物输送管示意图二。

图8：实施例2电极输送示意图。

图9：实施例2工作示意图。

图10：实施例3示意图。

图中：1.介入导管、2.操作手柄、3.电极、4.电极、5.药物输送管、51.径向孔道、6.气泵接口、7.吸附口、8.导丝、9.尖端、91.孔道、92.药物投送口、10.气囊、11.引导件、12.电极固定件、13.绝缘层、14.电极腔、15.送药腔、16.药物胶囊、17.人体腔壁、18.肿瘤组织、19.导丝接口、20.装药孔、21.施放孔道。

具体实施方式

下面结合附图说明和具体实施方式对本实用新型做进一步的说明。

实施例1如图1～5所示，一种可协同给药的电脉冲消融装置，包括两端敞口的介入导管1和接在导管后端的操作手柄2，其中介入导管1的管腔分隔成三个相互独立的隔腔分别穿设电极3和电极4以及药物输送管5，三个隔腔分别是两个电极腔14和一个送药腔15；所述两个电极均为镍钛记忆合金制成的细针，细针自前端部向后形成长度为t2的放电工作段，两个电极的放电工作段端部均为尖端，两个电极各自的放电工作段可在推出介入导管1前端口后弹性展开并平行相对，两放电工作段的平行间距为d2，自放电工作段向后的细针表面包裹绝缘层13，两个电极尾端向后穿出介入导管1接操作手柄2，所述操作手柄2可外接脉冲发生器，操作手柄2可驱动两个电极前移伸出或缩回介入导管1；所述操作手柄2可驱动药物输送管5前移伸出或缩回介入导管1以及施放药物；所述药物输送管5前端设药物存放区，本实施例中的药物存放区为药物输送管5前端部敞口形成的外大内小的喇叭状吸附口7，药物输送管5内设有可刺破胶囊外壳的导丝8，所述导丝8向后穿设于操作手柄2上的导丝接口19，操作手柄2上设连通药物输送管5的气泵接口6。

本实用新型只需使用一根介入导管一次穿入人体就能完成脉冲电场消融肿瘤组织和后续给药治疗。工作时，借助影像设备的帮助，介入导管由内窥镜工作通道深入人体内部靠近肿瘤组织，使用操作手柄驱动两个电极前移推出介入导管，两个电极按照设定形状记忆弹性展开平行相对，然后刺入肿瘤组织，保持一定间隙通电后对肿瘤组织脉冲消融，两个电极的金属细针接高压电脉冲发生器，高压电脉冲发生器为现有技术，消融完毕后使用操作手柄再将两个电极抽回介入导管中，利用介入导管的管腔束缚收纳两个电极到初始形状；药物为提前放在吸附口的药物胶囊16，利用气泵或针筒抽气在药物输送管内产生负压，吸住存放于此的药物胶囊，推出药物输送管将胶囊送至消融后的肿瘤组织位置，使用导丝刺破胶囊施放内部的药粉或药液于消融后的肿瘤组织上，药物无需穿过整个介入导管进入人体内部，后续送达肿瘤部位输送距离短，避免药物沿途输送造成的损耗浪费；气泵接口用于连接气泵或针筒对药物输送管抽气产生负压。此外，本实施例所述的介入导管也可以采用单腔结构，一次只能穿入两个电极或者一个药物输送管，使用时一根介入导管要分两次先后穿入完成消融和给药，其中第一次穿入两个电极做脉冲消融，用完以后抽出两个电极，再穿入药物输送管进行给药治疗。

实施例2如图6～9所示，一种可协同给药的电脉冲消融装置，和实施例1的区别之处在于所述两个电极的放电工作段端部均为尖端；药物输送管5内设有可刺破胶囊外壳的导丝8，所述导丝8向后穿设于操作手柄2上的导丝接口19，操作手柄2上设连通药物输送管5的气泵接口6，药物输送管5前端设尖端9，所述尖端9内设孔道91连通药物输送管5，尖端9小径端开孔形成药物投送口92并连通所述孔道91，尖端9大径端对接药物输送管5并连通所述孔道91，与尖端9对接的药物输送管5管腔作为所述药物存放区。

如图6所示，所述尖端9与药物输送管5一体成型结构，药物输送管5在对应尖端9一侧的管段上设置连通管腔的径向孔道51，所述径向孔道51向外延伸至管段外表面并形成装药孔20；或者如图7所示，所述尖端9为独立构件，与药物输送管5螺纹连接或粘结，所述药物输送管5在对应尖端9一侧的管段上环绕设置径向连通管腔的施放孔道21，所述施放孔道21向外延伸至管段外表面；其余部分与实施例1基本相同。本实施例所述的介入导管管腔也可采用单腔结构，同一根介入导管要分两次先后穿入两个电极和药物输送管完成消融和给药，两个电极穿入介入导管时如图8所示。

工作时，实施例2和实施例1的区别之处在于药物施放方式不同，同样在影像设备帮助下介入导管进入人体靠近肿瘤组织，两个电极推出介入导管穿透人体腔壁刺入隔壁的肿瘤组织内部进行脉冲消融，药物输送管前端设置的尖端也是为了方便刺入肿瘤组织，然后通过尖端内部孔道将药物输送管里的药物直接送入肿瘤组织内部，具体是导丝刺破胶囊施放内部药物胶囊里的药物，再用气泵向药物输送管输气，辅助药粉/药液吹出深入肿瘤组织内部，这里药物也需要采用药物胶囊；图6和图7所示药物有两种不同存放和施放方式，第一种是药物胶囊从装药孔塞入径向孔道内，药物从装药孔和药物投送口向外施放，第二种是药物胶囊在尖端对接药物输送管之前从药物输送管端口塞入，药物从药物投送口和施放孔道向外施放。

实施例3如图10所示，一种可协同给药的电脉冲消融装置，和实施例1的区别之处在于所述介入导管的管腔为单腔结构，所述两个电极3和4或药物输送管5择一穿设在管腔中；所述操作手柄2上设连通药物输送管5的气泵接口6，药物输送管5前端套置一可膨胀的气囊10，输送管内没有导丝，所述药物输送管5在穿过气囊10的管段侧壁设开孔，所述气囊10外壁上可粘附药物作为药物存放区；所述两个电极的放电工作段前端部固定在一锥形的引导件11上，所述引导件11的大径端和介入导管1管径相配，所述两个电极在引导件11后方设置一使两者紧靠限位的电极固定件12，引导件11和电极固定件12之间的电极段包含两个电极各自的放电工作段，放电工作段两头的电极表面都有绝缘层。

本实施例适用于肿瘤组织在途径通道周围壁上的消融治疗。工作时锥形引导件沿着人体腔壁7引导介入导管4到达肿瘤组织8所在位置，然后抽回介入导管同时推出两个电极，两个电极在推出介入导管后弹性展开并平行相对，锥形引导件和电极固定件之间的两个放电工作段贴合肿瘤组织，通电消融完毕后两个电极抽回介入导管重新收拢约束于介入导管的管腔中；然后推出药物输送管，用气泵向药物输送管输气，药物输送管内的气体经侧壁开孔进入气囊中使气囊鼓起，气囊在鼓起之前干瘪状态下可以通过褶皱等存储药物，当气囊鼓起后粘在气囊上的药物抖落到消融后的肿瘤组织上，给药完成后药物输送管抽气，气囊恢复原状随药物输送管抽回介入导管内。