一种用于颌面骨缺损修复的植入体的制作方法

本实用新型涉及生物医学工程技术领域，具体涉及一种用于颌面骨缺损修复的植入体。

背景技术：

颌骨位于面中、下2/3区域，构成了颌面部轮廓的重要骨性支架，是人体颌面部重要组织之一。由先天性发育畸形、外伤、肿瘤或其他疾病所致的颌面缺损常常破坏颌骨的连续性和完整性，引起患者咀嚼、言语等功能阻碍，同时影响患者面容。以往，虽然颌骨重建可以在很大程度恢复颌骨的连续性和完整性，但术后咀嚼、语言等功能及面容却难以完全恢复，成为颌面临床医学难题。

颌骨缺损重建的方法主要包括自体骨移植、骨替代植入物填充、牵引成骨术和骨组织工程等。其中，自体骨移植是颌骨修复与重建使用最多的一种方法，该方法是通过自体健康部位的骨组织移植进行缺损区域填充，并加以固定和促进愈合的方法，其优点在于骨膜和骨髓双重供血、抗感染能力强、存活率高，但其不足之处在于：(1)对于一些恶性肿瘤手术后的修复重建，并不适用于骨移植方法，因为放疗以及化疗会使手术部位的骨头愈合受到影响；(2)从身体其他某健康部位取得的健康骨，会对原始部位造成一定的损伤，针对一些特殊群体如运动员或身体有隐疾者并不适合此类手术；(3)自体骨移植难以完全恢复患者面容要求。骨替代植入物填充是颌面外科手术常用到的另外一种修复方法。目前临床上可供选择的骨移植替代材料种类繁多，特性不一，其中主要有高分子合成材料如聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯、聚砜，和无机材料如羟基磷灰石、硫酸钙复合物和钙铝陶瓷等。其优点在于有效节省手术时间，能支持骨组织形成，但其不足之处在于：(1)传统的替代物的模量和力学性能难以与骨组织兼容，常因植入体与骨组织模量不匹配引起“应力遮挡效应”或承力不足的现象；(2)现阶段的植入物大多都是标准尺寸替代物，难以与缺损部位的形态和尺寸精确匹配；(3)植入后的替代物，若需要后期进行种植修复，将会面临极大的困难。牵引成骨术是通过牵引装置，使切开的骨组织获得缓慢而稳定的持续牵引和张力，激活细胞的增殖功能，从而促进截断骨之间生成新骨，达到增长或延伸骨骼的目的。其优点在于伴随着软组织同步延长，从而使种植手术的适应证进一步扩展，但其不足之处在于：(1)若从口外对口内进行牵引，容易导致皮肤受到感染，造成皮肤神经组织受损，术后留下疤痕等问题影响美观；(2)牵引存在患者体内，会感觉到异物感，并且会对患者日常生活产生影响；(3)牵引成骨过程中产生的牵引力可能会引起牙槽神经和颞颌关节损伤；(4)目前的牵引器规格型号无法针对患者个体进行适应性治疗。骨组织工程是通过在活体内取得的组织利用机械或化学方法使其分离成单细胞悬液，再在模拟的环境下进行体外培养，然后种植到具有一定空间结构的组织上，从而形成具有一定功能的组织和器官。其优点在于：供体组织需要较少，不会造成新的形态及功能缺损，可根据缺损的形态进行精确的三维塑型，无抗原性或抗原性甚微，但其不足之处在于：(1)生物学功能是否能在体内较长时间存在而不发生变性、退变等仍需进一步研究；(2)组织工程骨还停留在动物实验阶段。

总之，现阶段针对颌面修复的方法虽然可以从各方面对颌面进行修复，但同时各自也存在缺陷，如自体骨材料来源有限，异体材料存在抗原抗体排斥，其他材料模量和力学很难兼顾，同时还存在植入体重、形态尺寸不匹配等问题，造成术后骨组织及外观受损，患者颌面功能和外观恢复不好等问题，因此颌面修复方法仍需进一步完善，以期弥补现有技术的不足。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于克服上述缺点，提供一种用于颌面骨缺损修复的植入体及其制备方法。

本实用新型提供一种用于颌面骨缺损修复的植入体，所述植入体结构包括固定单元、与固定单元一体化连接的多孔结构部；

所述固定单元包括螺钉孔和第一通孔，所述固定单元与健康余骨形态相匹配；

所述多孔结构部位于所述固定单元的中部，其包括第二通孔和种植预留槽，所述多孔结构部填充于颌面病骨区或缺损区，其形态尺寸与颌面病骨区或缺损区的颌骨解剖结构相匹配。

根据本实用新型的植入体，所述固定单元的厚度t为1-4mm，例如t为1.2-3mm，作为示例，t＝1.5mm。

根据本实用新型的植入体，所述螺钉孔的孔直径d1为0.8-4mm，例如d1为1-3mm，作为示例，d1＝2.4mm。进一步地，所述螺钉孔可针对不同螺钉类型，例如螺钉孔的类型可以为沉头孔、锥形孔、螺纹孔或圆形孔，优选为锥形孔。具体地，所述固定单元通过螺钉和螺钉孔可以实现与健康余骨的连接。优选地，所述螺钉孔分布在所述固定单元上，优选分布在远离所述多孔结构部的固定单元的端部上。

根据本实用新型的植入体，所述第一通孔的孔直径d2为0.5-15mm，例如d2为1-10mm、1.5-6mm，作为示例，d2＝2mm。进一步地，所述第一通孔分布在所述固定单元上，优选分布在固定单元的中部，靠近所述多孔结构部；优选地，所述第一通孔的分布满足力学承载要求。

根据本实用新型的植入体，所述多孔结构部与固定单元的连接为一体化平滑连接。例如，所述多孔结构部至少一端(例如可以为两端)与所述固定单元连接。

根据本实用新型的植入体，所述多孔结构部为若干个多孔结构单元形成的网状结构，所述网状结构可以为单层网状结构、双层网状结构或更多层网状结构。其中，所述多孔结构单元的棱长l为0.2-6mm，棱径t为0.2-1mm，孔径d为0.2-4mm；例如，所述多孔结构单元的棱长l为0.3-1.5mm，棱径t为0.2-0.8mm，孔径d为0.5-3mm；作为示例，所述多孔结构单元的棱长l为2.6mm，棱径t为0.2mm，孔径d为1.6mm。进一步地，所述多孔结构单元中孔的形态可以选自圆形孔、方形孔、菱形孔和三角孔中的至少一种，优选为方形孔；所述多孔结构单元的形态可以选自三角形、四边形、五边形和六边形中的至少一种，优选为四边形。进一步地，所述多孔结构中孔与孔相互连通。

根据本实用新型的植入体，所述第二通孔的孔直径d3为0.5-15mm，例如d3为1-10mm、1.2-6mm，作为示例，d3＝1.5mm。进一步地，所述第二通孔分布在所述多孔结构部上，其分布满足力学承载要求。

根据本实用新型的植入体，所述种植预留槽与病人的口腔形态相匹配，用于后期牙齿种植。优选地，所述种植预留槽的数量至少为一条，例如可以为一条或两条。优选地，所述种植预留槽设置所述多孔结构部的端部，所述端部远离多孔结构部与固定部的连接位置。优选地，所述种植预留槽与两侧余骨的距离h不小于0.5mm，例如不小于1mm、2mm、3mm，作为示例，h＝5.8mm。进一步地，所述预留槽的长度w、宽度u和高度v可以根据医生要求或患者缺损区种植特征进行个性化调整。

根据本实用新型的植入体，所述植入体的材质为钛合金材质。

根据本实用新型的植入体，所述植入体可以为颌面颏部缺损骨修复植入体、颌面体部缺损骨修复植入体或颌面半侧缺损修复植入体。

本申请提供上述植入体的制备方法，所述方法包括如下步骤：

(1)对患者颌骨进行数据采集、重建颌骨三维图像，然后截除患骨，逆向设计与患者颌骨解剖形态及力学匹配的植入体；

(2)所述植入体设计完成后，导出三维数据文件，通过3d打印和后处理制作得到所述植入体。

根据本申请的制备方法，步骤(1)中，颌骨数据采集和重建颌骨三维图像可以采用本领域已知的方法。例如，颌骨数据采集可以通过ct/mri等手段来采集；重建颌骨三维图像可以将采集到的数据导入到医学图像处理软件中，进行颌骨模型的三维重建。例如，重建颌骨三维图像可以采用mimics、amira、surgicase、brainlabiplan或surgicasecmf等软件。

根据本申请的制备方法，步骤(1)中，所述逆向设计包括在有限元分析软件中设计所述植入体的固定单元和多孔结构部。其中，所述固定单元的设计包括以下过程：根据医生标记的缺损骨部位，截除患骨，建立与余骨形态匹配的固定单元，再对得到的固定单元进行力学模拟校核，得到匹配骨组织力学模量的固定单元参数为止。固定单元的建立过程可以包括力学模拟校核不匹配，则返回修正固定单元的设计，然后再次进行力学模拟校核，此过程可重复多次，直至得到匹配骨组织力学模量的固定单元参数。进一步地，所述固定单元参数包括固定单元尺寸、螺钉孔尺寸及分布、第一通孔尺寸及分布等。其中，所述有限元分析软件可以选自ansys、comsol或abaqus软件。

其中，所述多孔结构部的设计包括以下过程：首先沿截骨线截取病骨区或缺损区三维数据，然后在重建的病骨区或缺损区三维数据基础上设计生成多孔结构部，再对得到的多孔结构部进行力学模拟校核，得到匹配骨组织力学模量的多孔结构部参数为止。所述多孔结构部的具体建立过程可以参照所述固定单元的建立过程。进一步地，所述多孔结构部参数包括多孔结构部的孔距、棱长、棱径、孔类型、第二通孔尺寸及分布、预留种植槽的尺寸及分布等。其中，先设计多孔结构部中的多孔结构单元，再在多孔结构部上设计第二通孔，对带有通孔的多孔结构部进行力学模拟校核。第二通孔主要可以起到给植入体进一步减重的作用，以便节省材料、节约成本；进一步地，带有第二通孔的多孔结构部仍能满足力学要求，可去除应力遮挡效应。例如，第一通孔和/或第二通孔可以通过设计和/或打孔得到。

优选地，所述固定单元和多孔结构部具有如上文所述的含义。

根据本申请的制备方法，步骤(2)中，所述3d打印和后处理可以采用本领域已知操作。

本申请可以根据患者颌面缺损状态实现个性化定制，然后利用钛合金材料，经过3d打印技术及后处理技术制备得到植入体。其中，植入体的固定单元与健康余骨形态匹配，形成厚度为t的个性化定制骨板，固定单元的中间部分与置于缺损区的多孔结构部连接，固定单元的左右两端预留一定长度便于螺钉固定，然后通过打孔使其获得减重效果。病骨区或缺损段为医生标记的切除部分，该部分采用能与颜面形态和尺寸相匹配的多孔结构部，该结构不仅有利于骨组织长入和血管化过程，还具有减重和降低应力遮挡的效果。多孔结构部的上部开辟个性化牙齿种植预留槽，术中植骨，为术后牙齿种植修复提供了基础和便利。

本实用新型的有益效果：

本实用新型可以根据患者个体需求实现个性化定制，申请人尝试了多种结构改良设计思路，经验证发现采用带有通孔的多孔结构部，并通过进一步选择通孔的孔型、孔径等，不但减轻了植入体的重量，降低了材料成本，同时也降低了植入体的弹性模量，进而避免由于植入体与骨组织模量不匹配所引起的“应力遮挡效应”。填充于病骨区或缺损区的多孔结构部，还具有促进骨组织长入和血管化等生物功能作用。同时，申请人创造性地在多孔结构部上设置牙齿种植预留槽，通过在多孔结构部上预留种植牙槽术中植骨，不但依旧可以保持植入体的低弹性模量，还便于术后牙齿种植，最终可以实现患者容颜和功能的双重修复，给患者和医生都将带来便利。

1)本实用新型的固定单元根据患者口腔形态进行个性化定制，固定单元尺寸、螺钉孔分布及尺寸和第一通孔等尺寸参数均满足力学承载、固定和面容恢复双重效果。

2)本实用新型采用的多孔结构部，其孔距、孔类型、棱长、棱径等都可以根据要求进行调整，具有可以有效地增进骨组织的长入和血管化等生物功能特性，提升与致密骨的贴合性，骨融合效果好；带有第二通孔的多孔结构部，既减轻了材料重量，降低了材料成本，又降低了植入体的弹性模量，进而避免由于植入体与骨组织模量不匹配所引起的“应力遮挡效应”。

3)本实用新型在多孔结构部上预留种植槽，其深度、长度、形态可根据医生及患者口腔形态要求进行个性化定制，为术后牙齿种植修复带来了便利。

附图说明

图1是实施例1提供的颌面颏部缺损骨修复植入体的结构示意图。

图2是实施例2提供的颌面体部缺损骨修复植入体的结构示意图。

图3是实施例3提供的颌面半侧缺损修复植入体的结构示意图。

图4是实施例4提供的颌面颏部缺损骨修复植入体的结构示意图。

图5是图1中固定端的结构示意图。

图6-9是实施例1中固定端螺钉孔可选的孔型示意图。

图10是图1中多孔结构的结构示意图。

图11是图10中多孔结构上的减重孔的结构示意图。

图12-19是图1中多孔结构的基本结构单元可选的结构示意图。

图20是图1中预留种植槽的结构示意图。

附图标记：

1、固定单元，1-1、螺钉孔，1-2、第一通孔，2、多孔结构部，2-1、第二通孔，2-2、种植体预留槽，2-3、多孔结构单元。

具体实施方式

下文将结合具体实施例对本实用新型的技术方案做更进一步的详细说明。应当理解，下列实施例仅为示例性地说明和解释本实用新型，而不应被解释为对本实用新型保护范围的限制。凡基于本实用新型上述内容所实现的技术均涵盖在本实用新型旨在保护的范围内。

除非另有说明，以下实施例中使用的原料和试剂均为市售商品，或者可以通过已知方法制备。

实施例1

如图1所示的用于颌面颏部缺损修复的植入体，植入体结构包括固定单元1、与固定单元1一体化平滑连接的多孔结构部2，多孔结构部2仅有一端与固定单元1连接；

固定单元1包括螺钉孔1-1和第一通孔1-2，固定单元1与健康余骨形态相匹配，固定单元1通过螺钉和螺钉孔1-1实现与健康余骨的连接。

固定单元1的厚度t＝1.5mm。螺钉孔1-1根据不同螺钉类型定制，例如选择沉头孔、锥形孔、埋头孔或螺纹孔(图6-9所示)，本实施例中螺钉孔1-1采用的是锥形孔(如图7所示)。螺钉孔1-1的孔直径d1＝2.4mm。第一通孔1-2的孔直径d2＝2mm，第一通孔1-2分布在固定单元1上，且其分布满足力学承载要求。

多孔结构部2与固定单元的中部平滑连接，其包括第二通孔2-1、种植预留槽2-2和若干多孔结构单元2-3，多孔结构部2填充于颌面病骨区或缺损区，其形态尺寸与颌面病骨区或缺损区的颌骨解剖结构相匹配。

多孔结构单元2-3的形态可以选择三角形、四边形、五边形或六边形，孔的形态可以为方形孔或圆形孔(如图12-19所示)。本实施例中，多孔结构单元2-3(如图10所示)的棱长l＝2.6mm，棱径t＝0.2mm，孔径d＝1.6mm，孔的形态采用方形孔(如图13所示)。

如图11所示，第二通孔2-1分布在多孔结构部上，其孔直径d3＝1.5mm，且其分布满足力学承载要求。

如图20所示，种植预留槽2-2与病人的口腔形态相匹配，用于后期牙齿种植。种植预留槽2-2的数量为一条，其与两侧健康余骨的距离h为5.8mm，槽宽u为4.3mm、长w为27.4mm、深度v为11mm。该植入体的材质为钛合金材质。

本实施例提供的植入体的制备方法包括以下步骤：

针对颌面颏部骨缺损患者，首先沿截骨线去除病骨，剩余两侧余骨和中间的缺损区，然后设计颌面颏部缺损骨修复植入体。其中，通过ct扫描仪对患者颌骨数据采集、利用mimics软件重建三维图像，然后逆向设计与患者颌骨解剖形态及力学匹配的个性化骨板-固定单元，再对固定单元的尺寸、螺钉孔分布及尺寸、第一减重孔分布及尺寸等通过ansys有限元分析软件进行力学模拟校核，获得匹配骨组织模量的固定端参数。沿截骨线截取病骨区或缺损区三维数据，然后在重建的病骨区或缺损区三维数据基础上设计生成多孔结构部，再利用ansys有限元分析软件设计带有第二通孔的多孔结构部，进行力学模拟校核，获得匹配骨组织模量的多孔结构部参数。导出固定单元参数和多孔结构部参数，采用钛合金材质，通过3d打印和后处理制作得到该植入体。

实施例2

如图2所示的用于颌面体部缺损修复的植入体，其与实施例1的区别在于：

种植预留槽与两侧健康余骨的距离h为7.7mm，槽宽u为9.4mm、长w为30.1mm、深度v为15mm。

本实施例提供的用于颌面体部缺损修复的植入体的制备方法与实施例1相同。

实施例3

如图3所示的用于颌面半侧缺损修复的植入体，其与实施例1的区别在于：

多孔结构部的上部有两个种植预留槽2-2，两个种植预留槽与两侧健康余骨的距离h均为5.9mm。其中，右侧种植预留槽与多孔结构边缘的预留宽度u为4.3mm、长度w为27.4mm、深度v为11mm；左侧种植预留槽与多孔结构边缘的预留宽度u为9.4mm、长度w为30.1mm、深度v为15mm。

本实施例提供的用于颌面半侧缺损修复的植入体的制备方法与实施例1相同。

实施例4

用于颌面半侧缺损修复的植入体，其与实施例1的区别在于：

多孔结构部2的两端均与固定单元1连接，种植预留槽与两侧余骨预留距离h为6.1mm，槽宽u为4.3mm，长w为27.4mm，深度v为11mm。

本实施例提供的用于颌面半侧缺损修复的植入体的制备方法与实施例1相同。

实施例1-4的植入体的固定单元根据患者口腔形态和修复部位进行个性化定制，固定单元尺寸、螺钉孔分布及尺寸和第一通孔等尺寸参数均满足力学承载、固定和面容恢复双重效果。多孔结构部，其孔距、孔类型、棱长、棱径等均可以根据要求进行调整，可有效地增进骨组织的长入和血管化等生物功能特性，提升与致密骨的贴合性，骨融合效果好；带有第二通孔的多孔结构部，既减轻了材料重量，降低了材料成本，又降低了植入体的弹性模量，进而避免由于植入体与骨组织模量不匹配所引起的“应力遮挡效应”。在多孔结构部上预留种植槽，其深度、长度、形态可根据医生及患者口腔形态要求进行个性化定制，为术后牙齿种植修复和容颜修复带来了便利。

以上，对本实用新型的实施方式进行了说明。但是，本实用新型不限定于上述实施方式。凡在本实用新型的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。