血栓抽吸装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种血栓抽吸装置。

背景技术：

血栓是血流在心血管系统血管内面剥落处或修补处的表面所形成的小块。在可变的流体依赖型(variableflowdependentpatterns)中，血栓由不溶性纤维蛋白，沉积的血小板，积聚的白细胞和陷入的红细胞组成。

诊断动脉或静脉血栓形成或血栓栓塞，血管造影是诊断的参照标准，但由娴熟技巧操作的超声检测，对浅表血管和心脏也可进行检查。

在静脉造影证明为自发性深静脉血栓形成患者中，25％～50％病例存在遗传素质。一种先天性抗凝机制缺陷(如因子ⅴ抗激活的蛋白c，高半胱氨酸血症，蛋白c缺乏，蛋白s缺乏，抗凝血酶缺乏，纤维蛋白溶解功能不全)存在时，当结合一种血栓形成的刺激(如外科手术，妊娠，服用避孕药，抗磷脂抗体)足以发生静脉血栓栓塞。早期曾有多部位血栓形成的患者，其发作的频率和严重性与单个血栓形成的相比显著增加。

抗血栓疗法是运用溶栓药物，抗血小板药物和抗凝剂。在制定抗血栓形成的治疗策略时，首先要注意到溶栓药物治疗，溶栓药物可去除一个已形成的血栓、抗血栓的治疗方法很多。应考虑受累的部位是静脉或是动脉循环系统、血管受累的程度与部位、血栓形成的扩展、栓塞或复发的危险性，以及抗血栓形成治疗与出血的相对利弊。

恢复血管通畅的人工机械方法有球囊导管术和外科栓子切除术；其指征和并发症与特殊病种(如心肌梗死，静脉血栓形成，肺梗塞，脑血管意外，修复的心脏瓣膜，动脉栓塞)抗血栓形成的治疗方案有关。

目前国际血管研究的新领域。但是，目前阶段的血栓清除器存在诸多的不足之处，例如，现有的血栓清除设备，在进行血栓清除的时候，会产生高达30％-50％的残留，现有设备在导管进入血块的时候、无数的碎片会留在血管里，降低血液流动速度，引起组织坏死。

现有技术中，通常采用以下的血栓清除设备：

第一种是血栓抽吸导管，该导管具有血栓抽吸功能，该导管包括外套管和内套管，内套管包括抽吸端、管体、球囊和连接端，外套管远离内套管抽吸端的内壁上凸起，内套管抽吸端采用钢丝叠制成的锥形前端，在锥形前端外部包裹医用弹性体，内套管管体为双腔管结构，包括主腔和侧腔，主腔为抽吸腔，侧腔为充气腔，充气腔与充气端口连通，内套管靠近锥形前端部设有与充气腔连通的球囊，在内套管远离锥形前端的管壁上设有固定环。

第二种是血栓清除器，血栓清除器包括回收导管、输送导管、连通管和导丝杆，导丝杆远离血栓清除器的端部设有针状尖端，连通管与导丝杆同轴连接。连通管上设有呈收缩或释放状态的囊体，囊体为防渗透材质，导丝杆上设有呈收缩或者释放状态的网格状结构，囊体和网格状结构呈收缩状态时均可回缩至输送到管内。

上述的第一种血栓抽吸导管虽然有一个喇叭口设计，可以扩大管腔直径，在实际使用中，由于血栓早期呈云雾状，随着时间延长血栓会慢慢固化，这种设计不容易取出血栓。

上述的第二种血栓清除器利用输送导管，由于输送导管设置在回收导管内，其内径较小，使得血栓清除器抽取的血栓效率较低，同时，在输送导管里面放入可释放的喇叭状囊体结构，使得收纳困难，不便于操作。

技术实现要素：

本实用新型的主要目的在于提供一种血栓抽吸装置，以解决现有技术中的血栓清除设备通过输送导管抽取血栓，导致抽取效率较低的问题。

为了实现上述目的，本实用新型提供了一种血栓抽吸装置，包括：导丝；鞘管结构，套设在导丝的外侧，鞘管结构包括外鞘管和可移除地设置在外鞘管内的内鞘管，外鞘管上设置有吸栓管口；第一球囊结构，设置在鞘管结构上，第一球囊结构包括设置在内鞘管外的球囊组件，球囊组件具有第一撑开状态以及附着在内鞘管上的第一收纳状态；第二球囊结构，当内鞘管移除至外鞘管外时，第二球囊结构可移动地套设在导丝外，第二球囊结构包括第一球囊，第一球囊具有第二撑开状态以及附着在导丝的外壁上的第二收纳状态，当第一球囊处于第二撑开状态时，第一球囊位于鞘管结构外。

进一步地，内鞘管的外壁上设置有容纳环槽，球囊组件设置在容纳环槽处并与外鞘管连接。

进一步地，第一球囊结构还包括连接在外鞘管的端部的柔性件及设置在外鞘管的内壁上的管路，球囊组件连接在柔性件外，管路与球囊组件相连通，在管路内未通入介质的情况下，球囊组件处于第一收纳状态，以使球囊组件的外径小于或者等于外鞘管的外径，管路内通入介质的情况下，球囊组件处于第一撑开状态。

进一步地，在球囊组件处于第一撑开状态的情况下，柔性件随球囊组件撑开，柔性件呈锥台状结构。

进一步地，第一球囊结构还包括设置在管路上的第一进液口及可拆卸地安装在第一进液口处的第一封堵件。

进一步地，柔性件包括第一端和第二端，柔性件的第二端与外鞘管的端部连接，球囊组件包括位于柔性件的第一端上的第二球囊、位于柔性件的第二端上的第三球囊及连通在第二球囊和第三球囊之间的第四球囊，第二球囊和第三球囊呈环形，第二球囊的内径r1大于第三球囊的外径r2，第四球囊呈管状。

进一步地，第四球囊为多个，多个第四球囊沿柔性件的周向间隔设置。

进一步地，内鞘管沿其轴线方向凸出第一球囊结构的一端呈弧形状，内鞘管设置有导管口，导丝从导管口穿过。

进一步地，第二球囊结构还包括套设在导丝上的导管及设置在导管上的第二进液口，在球囊组件处于第一撑开状态的情况下，血栓抽吸装置还包括可拆卸地安装在第二进液口处的第二封堵件。

进一步地，血栓抽吸装置还包括与吸栓管口接通的抽吸器。

应用本实用新型的技术方案，血栓抽吸装置可移除地设置在血管内，血栓抽吸装置包括：导丝、鞘管结构、第一球囊结构和第二球囊结构。鞘管结构套设在导丝的外侧。鞘管结构包括外鞘管和可移除地设置在外鞘管内的内鞘管，外鞘管上设置有吸栓管口。鞘管结构套设在导丝的外侧且不穿过血栓，并使鞘管结构与血栓之间具有预设距离l。这样使得鞘管结构与血栓之间的距离较近，便于鞘管结构抽吸血栓。第一球囊结构设置在鞘管结构上，第一球囊结构包括设置在内鞘管外的球囊组件。球囊组件具有第一撑开状态以及附着在内鞘管上的第一收纳状态。内鞘管用于支撑球囊组件。在球囊组件到达合适位置时，使球囊组件处于第一撑开状态，之后可以将内鞘管从外鞘管内抽出。当内鞘管移除至外鞘管外时，可以将第二球囊结构套设在导丝外并使第二球囊结构顺着导丝移动。第二球囊结构包括第一球囊，第一球囊具有第二撑开状态以及附着在导丝的外壁上的第二收纳状态。第一球囊顺着导丝移动时其处于第二收纳状态，当第一球囊移动至外鞘管外并位于血栓远离外鞘管的一侧时，使第一球囊处于第二撑开状态，之后，拉动第一球囊使第一球囊向靠近外鞘管方向移动，此时能够推动位于第一球囊和外鞘管之间的血栓，便于外鞘管从吸栓管口处将血栓抽出。此外，在内鞘管从外鞘管内抽出的情况下，外鞘管内具有足够大的抽取空间，从外鞘管中抽取血栓更加的顺畅，能够提高抽取效率。抽取血栓结束后，使球囊组件处于第一收纳状态，并使第一球囊处于第二收纳状态，能够将血栓抽吸装置从血管中移除。因此，本申请的技术方案有效解决了相关技术中血栓清除设备通过输送导管抽取血栓，导致抽取效率较低的问题。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：

图1示出了根据本实用新型的血栓抽吸装置的实施例的球囊组件处于第一收纳状态时的结构简图；

图2示出了图1的血栓抽吸装置的第一球囊结构的结构简图；

图3示出了图1的血栓抽吸装置的球囊组件处于第一撑开状态时的结构简图；以及

图4示出了图1的血栓抽吸装置的球囊组件侧视示意图。

其中，上述附图包括以下附图标记：

1、血管；2、血栓；11、导管；12、导丝；20、鞘管结构；21、外鞘管；22、内鞘管；221、容纳环槽；222、导管口；23、吸栓管口；30、第一球囊结构；31、柔性件；32、球囊组件；321、第二球囊；322、第三球囊；323、第四球囊；33、管路；34、第一进液口；40、第二球囊结构；41、第一球囊。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本实用新型及其应用或使用的任何限制。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本实用新型的范围。同时，应当明白，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。

如图1至图3所示，本实施例的血栓抽吸装置包括：导丝12、鞘管结构20、第一球囊结构30和第二球囊结构40。鞘管结构20套设在导丝12的外侧，鞘管结构20包括外鞘管21和可移除地设置在外鞘管21内的内鞘管22，外鞘管21上设置有吸栓管口23。第一球囊结构30设置在鞘管结构20上，第一球囊结构30包括设置在内鞘管22外的球囊组件32，球囊组件32具有第一撑开状态以及附着在内鞘管22上的第一收纳状态。当内鞘管22移除至外鞘管21外时，第二球囊结构40可移动地套设在导丝12外。第二球囊结构40包括第一球囊41，第一球囊41具有第二撑开状态以及附着在导丝12的外壁上的第二收纳状态，当第一球囊41处于第二撑开状态时第一球囊41位于鞘管结构20外。

应用本实施例的技术方案，血栓抽吸装置可移除地设置在血管1内，血栓抽吸装置包括：导丝12、鞘管结构20、第一球囊结构30和第二球囊结构40。鞘管结构20套设在导丝的外侧且不穿过血栓2，并使鞘管结构20与血栓2之间具有预设距离l。这样使得鞘管结构20与血栓2之间的距离较近，便于鞘管结构20抽吸血栓2。内鞘管22用于支撑球囊组件32。在球囊组件32到达合适位置时，使球囊组件32处于第一撑开状态，之后可以将内鞘管22从外鞘管21内抽出。当内鞘管22移除至外鞘管21外时，可以将第二球囊结构40套设在导丝12外并使第二球囊结构40顺着导丝12移动。第一球囊41顺着导丝12移动时其处于第二收纳状态，当第一球囊41移动至外鞘管21外并位于血栓2远离外鞘管21的一侧时，使第一球囊41处于第二撑开状态，之后，拉动第一球囊41使第一球囊41向靠近外鞘管21方向移动，此时能够推动位于第一球囊41和外鞘管21之间的血栓2，便于外鞘管21从吸栓管口23处将血栓2抽出。此外，在内鞘管22从外鞘管21内抽出的情况下，外鞘管21内具有足够大的抽取空间，从外鞘管21中抽取血栓2更加的顺畅，能够提高抽取效率。抽取血栓结束后，使球囊组件32处于第一收纳状态，并使第一球囊41处于第二收纳状态，能够将血栓抽吸装置从血管1移除。因此，本实施例的技术方案有效解决了相关技术中血栓清除设备通过输送导管抽取血栓，导致抽取效率较低的问题。本实施例的预设距离l优选为在1cm范围之内。

如图1和图2所示，内鞘管22的外壁上设置有容纳环槽221，球囊组件32设置在容纳环槽221处并与外鞘管21连接。球囊组件32被容纳在容纳环槽221内，使得球囊组件32能够处于收纳状态，这样，第一球囊结构30随内鞘管22能够送达预设距离l处，在送达球囊组件的过程中，球囊组件32贴合在内鞘管22上，不会摩擦血管壁，起到保护血管1的目的。同时，由于球囊组件32贴合在内鞘管22上，这样相对于现有技术中将呈喇叭状的囊体结构放入输送导管中而言，收纳简单。

如图2和图3所示，第一球囊结构30还包括连接在外鞘管21的端部的柔性件31及设置在外鞘管21的内壁上的管路33，球囊组件32连接在柔性件31外，管路33与球囊组件32相连通，在管路33内未通入介质的情况下，球囊组件32处于第一收纳状态，以使球囊组件32的外径小于或者等于外鞘管21的外径，管路33内通入介质的情况下，球囊组件32处于第一撑开状态。本实施例的介质优选为造影剂。在球囊组件32里面通入造影剂，能够在x线下清晰显示球囊组件32的位置和大小。

如图3和图4所示，在球囊组件32处于第一撑开状态的情况下，柔性件31随球囊组件32撑开，柔性件31呈锥台状结构。锥台状结构能够扩大外鞘管21的抽吸管腔的面积，能够增加抽吸血栓2的速度，有利于抽吸小的血栓，避免血栓2堵塞外鞘管21的管腔，同时能够提高抽吸血栓2的效率。本实施例的柔性件优选为膜结构，这样柔性件31能够随球囊组件32的变形而变形。

如图3所示，第一球囊结构30还包括设置在管路33上的第一进液口34及可拆卸地安装在第一进液口34处的第一封堵件(图中未示出)。在球囊组件32处于第一撑开状态的情况下，第一封堵件堵住第一进液口34，防止球囊组件32内的介质泄漏。将第一封堵件从第一进液口34处拆下时，球囊组件32处于第一收纳状态，能够将球囊组件32内的介质排出。

如图3和图4所示，柔性件31包括第一端和第二端，柔性件31的第二端与外鞘管21的端部连接，球囊组件32包括位于柔性件31的第一端上的第二球囊321、位于柔性件31的第二端上的第三球囊322及连通在第二球囊321和第三球囊322之间的第四球囊323。第二球囊321和第三球囊322呈环形，第二球囊321的内径r1大于第三球囊322的外径r2，第四球囊323呈管状。这样便于第二球囊321、第三球囊322和第四球囊323共同形成锥台状结构。本实施例的第二球囊321的外径优选为8mm-16mm。这样，球囊组件32可以根据患者血管直径情况，来选择适合的第二球囊321的外径尺寸，避免出现尺寸不合适影响抽吸血栓的问题。

在本实施中，相对于现有技术中回收导管、输送导管及喇叭状囊体结构而言，将球囊组件32、柔性件31、和外鞘管21连接在一起，简化了血栓抽吸装置的结构，可以降低操作难度、学习时间，能够大大减少医耗材成本。

如图4所示，第四球囊323为四个，四个第四球囊323沿柔性件31的周向间隔设置。四个第四球囊323能够提供足够的支撑力，支撑血管1的效果较好，有利于微创。当然，在其他图中未示出的实施例中，第四球囊的数量可以为一个、两个、三个、五个及以上。

如图1和图2所示，内鞘管22沿其轴线方向凸出第一球囊结构30的一端呈弧形状，内鞘管22设置有导管口222，导丝12从导管口222穿过。上述的呈弧形状能够减少内鞘管22与血管壁的摩擦，避免出现动脉穿刺点损伤。

如图2所示，内鞘管22的位于弧形状处和容纳环槽221之间的过渡处的外径h1等于外鞘管21的外径h2。上述的尺寸能够有效地避免出现动脉穿刺点损伤。

如图3所示，第二球囊结构40还包括套设在导丝12上的导管11及设置在导管11上的第二进液口(图中未示出)，在球囊组件32处于第一撑开状态的情况下，第二球囊结构40沿导丝12进入至血管1内，血栓抽吸装置还包括可拆卸地安装在第二进液口处的第二封堵件(图中未示出)。当第一球囊41处于第二撑开状态时，第二封堵件堵住第一进液口34，防止第一球囊41内的介质泄漏。将第二封堵件从第二进液口处拆下时，第一球囊41处于第二收纳状态，能够将第一球囊41内的介质顺着导管11排出。

在本实施例中，血栓抽吸装置还包括与吸栓管口23接通的抽吸器(图中未示出)。在抽吸器的作用下，能够使外鞘管21内具有吸力，能够将血栓2从血管1中抽吸出。本实施例的抽吸器优选为50ml注射器。

本实施例的技术方案可以避免给患者开刀，可全程利用血栓抽吸装置在微创下做完手术。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，方位词如“前、后、上、下、左、右”、“横向、竖向、垂直、水平”和“顶、底”等所指示的方位或状态关系通常是基于附图所示的方位或状态关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型保护范围的限制；方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。

为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间状态关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。

此外，需要说明的是，使用“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本实用新型保护范围的限制。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。