用于笔式针的位移测量设备的制作方法

优先权要求

本申请援引35u.s.c.第119条要求美国临时申请no.62/730,506和62/746,855的权益，其中每个申请的全部内容都通过引用并入本文。

本实用新型一般而言涉及药物剂量测量设备。更具体而言，本实用新型涉及用于笔式注射器的附件，其检测致动器的移动并基于此记录剂量。

背景技术：

糖尿病是特征为高血糖水平的一组疾病，其中高血糖水平由于胰岛素产生的缺陷、胰岛素作用或两者引起。糖尿病会导致严重的健康并发症和过早死亡，但糖尿病患者可以使用众所周知的产品来帮助控制疾病并降低并发症的风险。

糖尿病患者的治疗选择包括专门饮食、口服药物和/或胰岛素治疗。糖尿病治疗的主要目标是控制患者的血糖(糖)水平，以便增加无并发症生命的机会。但是，在平衡其它生活需求和环境的同时，实现良好的糖尿病管理并不总是容易的。

传统上，笔式注射器为需要胰岛素治疗的人提供了方便、便携的注射胰岛素的手段。但是，为了让经由胰岛素笔进行糖尿病管理成功，重要的是患者按照其医疗提供者的指示施用药物剂量并且还适当地给予自己注射。胰岛素笔应当在注射后立即由患者保持一段时间，以便胰岛素被身体适当地吸收。医疗保健提供者还希望准确记录注射量和时间，以帮助他们评估患者的糖尿病管理。目前，这些功能是手动执行的。指导患者注射药物并计数到一定数量，例如10，以确保整个剂量的药物已被吸收到皮肤中并递送给患者。类似地，在注射后，预期患者记录注射的胰岛素量和注射时间。现有的笔式注射器很多，但不能帮助用户使用正确的注射技术，也不会记录或传达剂量记录给医疗保健提供者。因而，需要设备来帮助用户正确注射胰岛素并记录成功或不成功的剂量并将该信息传达给用户及其医疗保健提供者。

技术实现要素：

本实用新型的说明性实施例的一个方面是基本上解决上述和其它问题，并提供一种可普遍地附连到胰岛素笔的可拆卸的设备。该设备夹持笔身和致动器，并测量致动器的线性和旋转位移。优选地记录预注(priming)和剂量并将其发送到移动设备。移动设备显示器在注射期间为患者提供保持时间。

本实用新型的说明性实施例的另一方面是提供一种注射方法，包括将通用附件安装到注射器笔上，然后测量注射器笔致动器的相对移动，并记录关于移动的数据(诸如剂量和给药时间)。

本实用新型的说明性实施例的另一方面是提供一种用于笔式注射器的通用附件，其包括夹持构件以可释放地夹持笔式注射器的主体和致动器。通过朝着彼此按压偏置的相对的按钮并连接到相对的夹持构件来安装和释放夹持构件。

本实用新型的附加和/或其它方面和优点将在下面的描述中阐述，或者将从描述中清晰，或者可以通过本实用新型的实践来学习。本实用新型可以包括具有上述方面中的一个或多个和/或特征中的一个或多个及其组合的方法或装置或系统。本实用新型可以包括例如所附权利要求中所述的上述方面的特征中的一个或多个和/或组合。

附图说明

当结合附图阅读时，从以下详细描述中将更容易理解本实用新型的说明性实施例的各种目的、优点和新颖特征，其中：

图1是本实用新型的示例性实施例的组件视图；

图2是本实用新型的示例性实施例的框图；

图3是安装在笔式注射器上的本实用新型的示例性实施例的等距视图；

图4a至4c是处于不同线性延伸位置的本实用新型的实施例的等距视图；

图5a至图5c是处于不同旋转位置的本实用新型的示例性实施例的不同视图；

图6是安装在笔式注射器上的本实用新型的示例性实施例的前视图；

图7是图6的组合的截面视图；

图8是图7中所示实施例的特写截面视图；

图9是安装在笔式注射器上的本实用新型的实施例的侧视图；

图10是安装在笔式注射器上的设备的截面视图，并且图11是该设备的特写截面视图；

图12是本实用新型的示例性实施例的顶视图；

图13是图12的实施例的截面视图；

图14是图12的实施例的另一个截面视图，并且图15是图12的实施例的另一个截面视图；

图16是本实用新型的实施例的截面视图，并且图17是本实用新型的实施例的替代截面视图；

图18a以及图18b示出了根据本文描述的设备的示例性使用方法的示例性方法的流程图；

图19是根据本实用新型的示例性实施例的系统的系统图；

图20a-20d是根据本实用新型的示例性实施例的移动设备上的示例性显示；以及

图21是根据本实用新型的示例性实施例的系统的系统图。

贯穿整个附图，相同的标号将被理解为指相同的特征、元件和结构。

具体实施方式

如本领域技术人员将认识到的，存在许多方式来执行根据本文所公开的实施例的计量系统的示例、改进和布置。虽然将参考附图和以下描述中描绘的说明性实施例，但是本文公开的实施例并不意味着穷举由所公开的实用新型所涵盖的各种替代设计和实施例，并且本领域技术人员将容易认识到，在不脱离本实用新型的情况下，可以进行各种修改，并且可以进行各种组合。

如图1中所示，本实用新型的示例性实施例包括具有位移测量设备102的笔式注射器100，位移测量设备102优选地包括移动部分和静态部分。移动部分包括移动部分保持器104和移动部分106。静态部分包括静态部分保持器108和静态部分110。如图所示，静态部分保持器108附连到笔式针的主体112并且支撑静态部分110。卡钳移动部分保持器104附连到笔式注射器100的致动器元件114并且支撑卡钳移动部分106。如图所示，移动部分106和静态部分110彼此相邻地布置，因此致动器部分114的相对位移可以通过卡钳移动部分106与卡钳静态部分110的相对运动来检测。致动器元件114优选地是笔式注射器的设置旋钮。位移测量设备102优选地能够测量设置旋钮的线性和旋转位移。优选地包括电子器件，使得可以从测得的位移计算注入的体积。优选地提供另外的电子器件，使得计算出的注射量可以被发送到用户。通过将位移测量设备102包括在笔式注射器上，获得许多优点。可以向用户提供视觉反馈以实时地核实成功的剂量递送。可以在移动设备等上提供视觉反馈，移动设备等从设备102接收数据。如下面将进一步详细描述的，设备102优选地具有用于普通胰岛素笔的通用配合。设备102使得能够通信并跟踪向患者及其医疗护理人员的剂量递送，将笔式注射器的使用记入日志并经由连接的移动设备显示注射器的使用。它还可以提供有效注射所需的保持时间的视觉指导。这可以向用户采用倒计时定时器或秒表显示器的形式，其通过激活注射器上的敲击按压来触发，从而发信号通知分配所选择的剂量的开始。

如以上所讨论的，位移测量设备优选地是附件设备，其可以与许多现有的笔式注射器一起使用。图2是图示本实用新型的示例性实施例的框图。如图所示，笔式注射器100通常包括主体112、设置旋钮114和瓶盖116。也可以被称为笔式注射器的通用附件的位移测量设备102包括静态卡钳118和移动卡钳120。静态卡钳118包括由电池124供电的微控制器22，并且微控制器22接收来自线性位移检测器126和旋转位移检测器128的输入。微控制器122还耦合到无线通信单元130，以启用与远程设备(诸如连接的移动设备)的通信。移动卡钳120还包括旋转编码器132和线性编码器134。静态卡钳118和移动卡钳120还各自包括相应的按钮对136、138，其使得通用附件能够附连到笔式注射器100的主体112和旋钮114。

图3图示了附连到笔式注射器100的通用附件102的等距视图。通用附件设备102优选地包括弹簧加载机构，以使设备102能够附连到笔式针100并以类似弹簧的方式夹持到笔式针100上。按钮136和138使得能够打开这些机构并且按钮的释放使得设备102通过相对的夹持构件的夹持力而附连到笔式注射器100。如从图3还可以看出的，卡钳移动部分134和卡钳静态部分135相互作用，以使设备102能够检测按钮/旋钮114相对于笔式注射器100的主体112的线性位移。虽然这里描述了一对按钮作为允许夹持构件夹持笔式注射器主体的机构，但是本领域普通技术人员将认识到的是，可以容易地替换其它机构，即，任何弹性接合(诸如按钮、夹子、带子等)、旋转螺钉接合(诸如卡盘)，以及干涉或卡扣配合等。

图4a至4c图示了由设备102检测到的线性位移。卡钳移动部分106完全插入图4a中的卡钳静态部分110中。卡钳移动部分106部分地从图4b中的卡钳静态部分110移除。如图4c中所示，卡钳移动部分106完全从卡钳静态部分110延伸。

图5a至图5c图示了根据本实用新型的示例性实施例的旋转测量。剂量旋钮夹持器140优选地自由旋转并且包括旋转检测器，诸如编码器和检测器。图5a图示了处于第一旋转位置的剂量旋钮夹持器，图5b图示了处于第二旋转位置的剂量旋钮夹持器140，并且图5c图示了处于第三旋转位置的剂量旋钮夹持器。

图6图示了安装到笔式注射器100上的设备102的侧视图。图7是图6中所示的笔式注射器和设备102组合的截面视图。图8是图7的截面视图的特写图，特别示出了设备102部分。如图所示，一系列弹簧通道150在构成设备102的组件的主体内提供，以便在注射笔100上提供夹持力。图9是从图6旋转90°的设备102和笔式注射器100的组合的侧视图。在这个视图中，卡钳静态部分110清晰可见。优选地，卡钳静态部分110还形成壳体，以容纳如上所述的电子和无线通信设备。图10是图9的笔式注射器100和设备102组合的截面视图。图11是笔式注射器和设备102的一部分的特写图。示出了卡钳静态部分110内的电子区域152以及示例性旋转光电断路器154，其使得设备102能够检测旋转部分的旋转运动。

图12是安装到笔式注射器100上的设备102的顶视图。图13和14是图示弹簧通道150的截面顶视图。弹簧通道内的弹簧倾向于迫使两个相对的夹持构件154、156分开。在安装在弹簧通道150中的弹簧的弹力下，相对的夹持构件158、160夹持到笔式注射器100的外部源上。图15图示了编码器盘162，其形成设备102的旋转部分的一部分，其使得能够检测笔旋钮的旋转运动。图16和17是从等角视角的交替截面视图，示出了旋转光电断路器162以及夹持构件158和160。

图18a及图18b图示了在与笔式注射器100连接时使用设备102的示例性方法。该方法包括关键用户动作1802、结果1804以及与诸如移动单元之类的接口设备的通信或来自其的响应1806。在步骤1808处，将设备102附连到笔式注射器100。每个笔式注射器只需要一次这个步骤。在步骤1808之后，将设备102附连到笔式注射器100，并准备好进行测量1810。在步骤1812处，用户对笔式注射器100上的隔膜进行消毒。在步骤1814处，用户将笔式针附连到笔式注射器主体。在步骤1816处，用户拨打预注剂量，通常是两个单位。因为笔式注射器的拨盘被旋转，所以设备102感测到旋转并向连接的移动设备发送信号。这建立了设备与移动设备之间的通信连接，并且移动设备在步骤1818处显示“已拨打预注剂量”。在步骤1820处，用户分配预注剂量，并且在步骤1822处，由设备检测到移动并且将信号发送到移动设备。将测得的运动与预期的运动进行比较。在步骤1824处，该方法确定预注是否成功。如果预注不成功1826，那么向移动设备发送指示不成功预注的信号，并且在步骤1828处将错误记入日志。移动设备上的显示器显示消息“检查针堵塞。”如果预注成功，那么在步骤1830处分配预注剂量，并且将信号发送到移动设备。在步骤1832处，向移动设备发送信号，并且由移动设备将成功预注事件记入日志，并且在移动设备上显示消息“笔式针已预注，准备注射”。在步骤1834处，用户在笔式注射器100上拨打注射剂量。在步骤1836处，将信号发送到移动设备，并且在移动设备上显示“已拨打x单位的剂量”。在步骤1838处，用户将笔式针插入皮肤。在步骤1838处，用户激活笔式注射器上的拇指按钮(thumbbutton)以注射剂量。在步骤1840处，将信号发送到移动设备，并且使用设备上的旋转和线性运动检测器的测量来检测给药的开始和结束。在此期间，倒计时定时器显示在移动设备上，诸如十秒倒计时，以帮助用户将注射器维持在注射部位上适当的时间量，以确保用户不会过早地从注射部位收回注射器。在步骤1842处，该方法确定是否成功递送了完整剂量。如果通过运动检测器中的一个或多个的不完全移动确定未递送完整剂量1844，那么在步骤1846处，向移动设备发送信号，并将错误记入日志。移动设备显示“未递送目标剂量”。如果成功递送完整剂量1848，那么向移动设备发送信号，并且在步骤1850处将成功的剂量递送记入日志。移动设备显示“已递送x单位的剂量”。在步骤1852处，用户将笔式针从注射器上分离。在步骤1854处，用户更换笔式注射器盖，并且在步骤1856处，在一段不活动时间之后，笔式注射器与移动设备之间的通信暂停。

图19图示了根据本实用新型的示例性实施例的系统。该系统包括附连有设备1902的笔式注射器1900，以及与移动设备1902通信的移动设备1904。这个系统包括让用户实现上述注射方法所需的元件。

图20a-20d是根据本实用新型的示例性实施例的移动设备1904上的示例性用户界面显示。图20a图示了当用户已设置预注剂量时使用的示例性显示。该显示读作“预注两个单位的剂量.附连笔式针.准备好完成预注步骤”。图20b图示了当预注步骤不成功时使用的示例性显示。该显示读作“警告！！预注步骤不成功.检查针是否堵塞.必要时更换针.重复预注步骤”。图20c图示了当用户成功预注注射器时使用的示例性显示。该显示读作“已分配两个单位的剂量.已预注笔式针.准备好注射.请拨打目标剂量”。图20d图示了当用户已设置注射剂量、插入笔式针并按下拇指按钮时使用的示例性显示。该显示优选地显示倒计时定时器，其从十秒倒计时到零，使得用户知道将注射器保持在适当位置的时间。另外或增加地，移动设备还优选地被编程为提供可听见的倒计时或一系列可听见的指示，以便用其它感官帮助用户感知时间流逝。应当认识到的是，在设备1902包括显示器的实施例中，可以在附连设备的显示器上而不是在移动设备显示器上提供上面提到的显示中的一些或全部。

图21图示了根据本实用新型的示例性实施例的系统2100。系统2100包括具有基本上如上所述的测量附件设备2102的笔式注射器、移动设备2104和远程服务器或云存储装置2106。附件设备的线性和旋转移动测量设备优选地经由无线通信链路2108将信号发送到移动设备。以这种方式，移动设备可以记录并分析利用附加设备和笔式注射器2102发生的事件，并且附加地在移动设备2104的显示器2110上向用户提供反馈。移动设备进而有利地具有到远程服务器2106的无线通信链路，远程服务器2106可以是云存储装置等。移动设备优选地将信息发送到远程服务器，使得信息可以由医疗保健提供者或其他相关方访问。发送到远程服务器2106的信息可以是由移动设备2104从笔式注射器和附件设备2102接收的所有数据，或者优选地可以是信息的子集，或者由移动设备2104接收并根据安装在移动设备2104中的程序指令进行分析的信息的结果和/或摘要。

虽然上面仅详细描述了本实用新型的几个说明性实施例，但是本领域技术人员将容易认识到的是，在说明性实施例中有可能进行许多修改，并且说明性实施例的各种组合是可能的，而不实质上脱离本实用新型的新颖教导和优点。因而，所有这些修改都意图包括在本实用新型的范围内。