一种治疗股骨颈骨折的内固定系统的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种治疗股骨颈骨折的内固定系统。

背景技术：

股骨颈骨折是临床上很常见的一种骨折方式，尤其是对于中老年人群，发病率极高。目前股骨颈骨折最主流的外科治疗方法有两种，一是人工股骨头置换，二是空心钉内固定。人工股骨头置换由于其手术创伤大，失血多，术后并发症多，高龄患者常常难以耐受；而空心钉内固定相对创伤小，手术时间短，出血少，对于合并多种内科疾患的高龄患者常常更为适合。但空心钉内固定的缺点在于，由于空心钉钻入股骨头的深度受限，因而对于骨折断端间的即时加压不够，且钉与钉之间相互分散形不成合力，钉尾对骨质的把持力不够。加之股骨颈骨折的高龄患者往往合并有严重的骨质疏松，当骨折断端间有巨大的剪切力存在时，如基底型股骨颈骨折，容易造成髋内翻和内固定失败。因此，空心钉固定后的患者，常常需要卧床较长的时间，这样就会增加肺炎、深静脉血栓、褥疮等长期卧床并发症发生的风险。为了克服空心钉固定的缺陷，现有中国发明专利(申请号为：cn201610090000.4)提供了一种治疗股骨颈骨折的内固定装置，包括：固定螺钉和即时加压装置，所述固定螺钉的前部设置有第一螺纹，所述即时加压装置设置在所述固定螺钉的尾端；通过固定螺钉与即时加压装置的相互配合，能够实现对远近端骨折块间的即时加压作用，并通过顺势退钉作用避免术后钉头对股骨头的切割，从而克服现有技术中空心钉和锁定钉板的不足，适用于治疗同时患有严重骨质疏松的高龄股骨颈骨折患者。

本申请人发现现有技术至少存在以下技术问题：

现有技术中采用加压螺母旋接在固定螺钉尾端外侧，当固定螺钉在固定板之间相对滑动时，通过加压螺母卡到第一螺钉孔和第二螺钉孔之间的固定台实现固定螺钉与固定板之间的滑动限位，这种结构存在以下几个问题，1、由于固定螺钉尾端与固定板的钉孔之间仅依靠固定螺母接触连接，接触面积小，存在固定螺钉沿固定板相对滑动时运动不稳定的问题；2、由于固定螺母设置在固定螺钉外侧，占用空间大，使得固定螺钉的滑动距离短，固定螺母很容易在固定螺钉退让时部分露出固定板的钉孔，使得固定螺母与钉孔之间的接触面积变小，应力集中螺钉易折断；3、固定螺钉为中空结构，使用细导针引导时，由于细导针容易发生弯曲变形，容易造成固定螺钉穿入方向不准确。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种治疗股骨颈骨折的内固定系统，以解决现有技术中存在的螺钉外侧螺接固定螺母，滑动距离短、容易造成应力集中导致螺钉折断的技术问题。

为实现上述目的，本实用新型提供了以下技术方案：

本实用新型提供的一种治疗股骨颈骨折的内固定系统，包括固定板、螺钉、螺钉帽和锁定钉四部分，其中：

所述固定板的内侧面为与股骨干相适应的弧形板，所述固定板上开设有近端的螺钉孔和远端的锁定钉孔；

所述锁定钉孔用于所述锁定钉穿入以将所述固定板最终固定在股骨干上；

所述螺钉孔通过台阶分为前后两部分；

所述螺钉为实心结构，其头部设置有第一螺纹，尾部设置有用于与所述螺钉帽的体部连接的内固定腔；所述螺钉帽的头部直径大于所述螺钉孔前半部分的直径，小于所述螺钉孔后半部分的直径；

所述螺钉的尾部穿设在所述螺钉孔内并可在所述螺钉孔的前半部分内滑动，所述螺钉帽的头部外露于所述内固定腔顶部，通过所述螺钉帽的头部抵接在所述螺钉孔的台阶上实现所述螺钉与所述固定板之间的限位式滑动。

作为本实用新型的进一步改进，所述固定板上还设置有近端的中心定位孔和临时固定孔、以及远端的临时固定孔；所述中心定位孔用于所述固定板的术中定位；所述临时固定孔用于所述固定板在术中的临时固定。所述固定板的近端为股骨头固定端，远端为股骨干固定端。

作为本实用新型的进一步改进，所述内固定腔包括依次设置的内第一空腔和第二空腔，所述第一空腔截面为六角形结构，所述第二空腔截面为圆形结构，所述第二空腔内壁上设置有内螺纹，所述螺钉帽体部的外螺纹与所述第二空腔的内螺纹相匹配；所述第一空腔直径大于所述第二空腔直径。所述第一空腔和所述第二空腔的设置是为了方便连接所述螺钉帽和后期的所述螺钉的取出。

作为本实用新型的进一步改进，所述螺钉孔包括第一螺钉孔和第二螺钉孔，所述第一螺钉孔直径大于所述第二螺钉孔直径，所述第一螺钉孔和所述第二螺钉孔均为圆柱形结构，所述第二螺钉孔直径与螺钉尾部直径相当，所述第一螺钉孔直径大于螺钉帽的头部直径；所述螺钉尾部设置有圆柱形凸台部，所述凸台部直径和所述第二螺钉孔直径相等。

作为本实用新型的进一步改进，所述螺钉孔数量为至少三个，阵列设置在所述固定板的近端。

作为本实用新型的进一步改进，所述中心定位孔设置在所有的所述螺钉孔中间。

作为本实用新型的进一步改进，所述锁定钉孔的数量为至少两个，阵列设置在所述固定板的远端。

作为本实用新型的进一步改进，位于所述固定板近端的所述临时固定孔数量为多个。

作为本实用新型的进一步改进，所有的所述锁定钉孔既可以为定向锁定结构，也可以为万向锁定结构。

作为本实用新型的进一步改进，位于所述固定板远端的所述临时固定孔的数量为一个，位于所有的所述锁定钉孔远端。

作为本实用新型的进一步改进，所述锁定钉孔的定向锁定结构为所述锁定钉孔内壁上均匀布满螺纹。

作为本实用新型的进一步改进，所述锁定钉孔的万向锁定结构为所述锁定钉孔内沿周向阵列设置有多个弧形凸起，所述弧形凸起端部设置有螺纹，所有的所述弧形凸起端部之间围成的圆直径与所述锁定钉直径相等。

作为本实用新型的进一步改进，所述螺钉的头部和尾部外径相同。

本实用新型与现有技术相比具有如下有益效果：

本实用新型通过在螺钉尾部设置内固定腔，内固定腔内设置内螺纹，螺钉帽的体部为外螺纹，旋接在内固定腔内，并且螺钉帽的头部外露于内固定腔，螺钉帽的头部直径大于螺钉孔前半部分直径，小于后半部分直径，由此实现螺钉帽的体部位于螺钉内部，头部位于螺钉外部，当螺钉穿过固定板的螺钉时，螺钉的外壁与螺钉孔内壁完全接触，形成较大的接触面积，保证螺钉沿固定板相对滑动时的角度稳定性；通过采用螺钉帽的头部外露于内固定腔，使得螺钉帽的头部位于螺钉孔中的大孔内，当螺钉沿固定板的螺钉孔的前半部分滑动时，由于螺钉帽的头部较薄，能够在螺钉滑动较大距离时仍能保证螺钉帽头部与螺钉孔内壁之间的全接触，保证了螺钉与固定板之间的接触面积，避免出现应力集中的问题，也避免出现螺钉折断的问题，通过将螺钉设置成实心结构，无需先行使用细导针进行引导，既简化操作过程，又避免了由于细导针弯曲变形而导致的螺钉穿入方向不准确的问题；在实际手术操作过程中，当螺钉头部被拧入骨折线近端的股骨头以后，通过进一步拧紧抵接在固定板螺钉孔台阶上的螺钉帽，可以实现骨折断端之间的即时加压，与现有技术相比，本实用新型具有螺钉与固定板之间的相对滑动更加稳定可靠、避免出现应力集中而导致螺钉折断的特点。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本实用新型治疗股骨颈骨折的内固定系统从内侧看过去时的立体结构示意图；

图2是图1中aa剖面图；

图3是图2中b向视图；

图4是图2中c向视图；

图5是本实用新型治疗股骨颈骨折的内固定系统中螺钉的结构示意图；

图6是图5中dd剖面图；

图7是图5的左视图；

图8是图5的右视图；

图9是本实用新型治疗股骨颈骨折的内固定系统中螺钉帽的结构示意图；

图10是图9中ee剖面图；

图11是图9的左视图；

图12是本实用新型治疗股骨颈骨折的内固定系统中固定板的立体结构示意图一；

图13是本实用新型治疗股骨颈骨折的内固定系统中固定板的立体结构示意图二；

图14是本实用新型治疗股骨颈骨折的内固定系统中固定板的立体结构示意图三；

图15是本实用新型治疗股骨颈骨折的内固定系统中固定板的立体结构示意图四；

图16是图15中ff剖面图；

图17是图15中gg剖面图；

图18是本实用新型治疗股骨颈骨折的内固定系统中为定向锁定结构的锁定钉孔的结构示意图；

图19是本实用新型治疗股骨颈骨折的内固定系统中为万向锁定结构的锁定钉孔的结构示意图；

图20是本实用新型治疗股骨颈骨折的内固定系统中锁定钉的主视结构示意图；

图21是本实用新型治疗股骨颈骨折的内固定系统中锁定钉的俯视图。

图中1、螺钉；11、第一螺纹；12、内固定腔；121、第一空腔；122、第二空腔；13、凸台部；2、螺钉帽；21、体部；22、头部；3、固定板；31、螺钉孔；311、第一螺钉孔；312、第二螺钉孔；4、锁定钉孔；5、临时固定孔；6、中心定位孔；7、锁定钉。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本实用新型的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本实用新型所保护的范围。

如图1、图2和图4所示，本实用新型提供了一种治疗股骨颈骨折的内固定系统，能够固定在股骨干外侧壁上，兼具角度稳定和顺势退钉作用，不仅能够实现远近端骨折块间的加压与角度稳定，而且还能够顺势退钉，降低螺钉切出的危险，具体的，内固定系统包括固定板3、螺钉1、螺钉帽2和锁定钉7四部分，其中：

如图12-图15所示，固定板3的内侧面为与股骨干相适应的弧形板，固定板3上开设有近端的螺钉孔31和远端的锁定钉孔4，锁定钉7穿入锁定钉孔4内与股骨干连接从而将固定板3最终固定在股骨干上；

螺钉孔31通过台阶分为前后两部分，前半部分为靠近人体一侧，后半部分为远离人体一侧，固定板3的内侧面为靠近人体一侧；固定板3的弧形结构与现有技术中的结构相同，可采用中国发明专利cn201610090000.4中的结构；如图5-图8所示，螺钉1为实心杆状结构，截面为圆形，其头部设置有第一螺纹11，尾部设置有用于与螺钉帽2的体部21连接的内固定腔12；

如图9-图11所示，螺钉帽2的体部21旋接在内固定腔12内，头部22外露于内固定腔12顶部，且螺钉帽2的头部22直径大于螺钉1尾部的直径也就是大于螺钉孔31前半部分的直径小于螺钉孔31后半部分的直径；头部22的平直侧面抵接在螺钉1尾部端面上；

螺钉1的尾部穿设在螺钉孔31内，并可在螺钉孔31的前半部分内滑动；螺钉孔31包括第一螺钉孔311和第二螺钉孔312，第一螺钉孔311直径大于第二螺钉孔312直径，第一螺钉孔311和第二螺钉孔312均为圆柱形结构，第二螺钉孔312直径与螺钉1尾部直径相当；第一螺钉孔311直径大于螺钉帽2的头部22直径；

螺钉帽2的头部22规格小于螺钉孔31的最大规格也就是小于第一螺钉孔311的直径；螺钉1与固定板3之间能够相对滑动，并通过螺钉帽2的头部22抵接在螺钉孔31的阶梯台阶上实现螺钉1与固定板3之间的限位式滑动。当头部22抵接在第一螺钉孔311和第二螺钉孔312之间的连接处时，螺钉1与固定板3之间不能再进行相向滑动，实现了位置限定；此时螺钉1能够相对于固定板3进行相背滑动。

进一步的，螺钉1尾部设置有圆柱形凸台部13，凸台部13直径与第二螺钉孔312直径相当；凸台部13长度大于螺钉孔31长度；凸台部13直径与第一螺纹11直径相等。

如图12-图17所示，作为一种可选的实施方式，固定板3包括股骨头固定端的近端和股骨干固定端的远端，螺钉1通过螺钉孔31安装在股骨头固定端上，股骨干固定端通过锁定钉孔4安装有锁定钉7，固定板3上还设置有近端的中心定位孔6和临时固定孔5、以及远端的临时固定孔5；中心定位孔6用于固定板3的术中定位；临时固定孔5用于固定板3在术中的临时固定。

如图6所示，内固定腔12包括依次设置的内第一空腔121和第二空腔122，第一空腔121截面为六角形结构，第二空腔122截面为圆形结构，第二空腔122内壁上设置有与体部21规格相适配的内螺纹，螺钉帽2体部21的外螺纹与第二空腔122的内螺纹相匹配，第一空腔121直径大于第二空腔122直径。第一空腔121和第二空腔122的设置是为了方便连接螺钉帽2和后期的螺钉1的取出。凸台部13直径和第二螺钉孔312直径相等。

具体的，螺钉孔31的数量为至少三个，阵列设置在固定板3的近端，位于固定板3近端的临时固定孔5数量为多个。作为本实用新型的一种可选实施例，如图3和图12所示，螺钉孔31数量为三个，螺钉1被固定在固定板3的近端，能够有效地实现抗旋功能，对应的临时固定孔5数量为四个，分别设置在螺钉孔31的四周。

需要说明的是，中心定位孔6设置在所有的螺钉孔31中间。

如图20和图21所示，锁定钉孔4的数量为至少两个，阵列设置在固定板3的远端，所有的锁定钉孔4为渐缩结构，具体的，如图3和图12所示，锁定钉孔4的数量为三个，呈钝角三角形结构设置，锁定钉7通过三个锁定钉孔4固定在固定板3下部，并被固定在股骨干上；位于固定板3远端上的临时固定孔5的数量为一个，位于所有的锁定钉孔4远端。

所有的锁定钉孔4既可以为定向锁定结构，也可以为万向锁定结构。

如图18所示，具体的，锁定钉孔4的定向锁定结构为锁定钉孔4内壁上均匀布满螺纹。

如图19所示，具体的，锁定钉孔4的万向锁定结构为锁定钉孔4内沿周向阵列设置有多个弧形凸起，弧形凸起顶部为平面结构，在弧形凸起的平面结构上设置有螺纹，所有的弧形凸起端部之间围成的圆直径与锁定钉直径相等。

需要说明的是，本实用新型提供的内固定系统在使用时，中心定位针以及各种钉的置入可以通过手动的方式植入，也可以在计算机导航的情况下，借助于计算机导航确定角度和深度进行植入；最优的方式是通过计算机导航植入的方式。

本实用新型通过在螺钉尾部设置内固定腔，内固定腔内设置内螺纹，螺钉帽的体部为外螺纹，旋接在内固定腔内，并且螺钉帽的头部外露于内固定腔，螺钉帽的头部规格大于螺钉孔前半部分规格，小于后半部分规格，由此实现螺钉帽的体部位于螺钉内部，头部位于螺钉外部，当螺钉穿过固定板的螺钉孔时，螺钉的外壁与螺钉孔内壁完全接触，形成较大的接触面积，保证螺钉沿固定板相对滑动时的角度稳定性；通过采用螺钉帽的头部外露于内固定腔，使得螺钉帽的头部位于螺钉孔中的大孔内，当螺钉沿固定板的螺钉孔的前半部分滑动时，由于螺钉帽的头部较薄，能够在螺钉滑动较大距离时仍能保证螺钉帽头部与螺钉孔内壁之间的全接触，保证了螺钉与固定板之间的接触面积，避免出现应力集中的问题，也避免出现螺钉折断的问题，通过将螺钉设置成实心结构，无需先行使用细导针进行引导，既简化操作过程，又避免了由于细导针弯曲变形而导致的螺钉穿入方向不准确的问题；在实际手术操作过程中，当螺钉头部被拧入骨折线近端的股骨头以后，通过进一步拧紧抵接在固定板螺钉孔台阶上的螺钉帽，可以实现骨折断端之间的即时加压，与现有技术相比，本实用新型具有螺钉与固定板之间的相对滑动更加稳定可靠、避免出现应力集中而导致螺钉折断的特点。

如图2、3、10和11所示，在螺钉帽2的头部22端面上开设正六棱柱状的固定腔，目的是通过该固定腔用改锥将螺钉帽2拧入到螺钉1上，螺钉1的内固定腔12中第一空腔121为六角形结构，一是为了方便用改锥将螺钉1拧进拧出。螺钉帽2的体部21与第二空腔122的螺纹相配合设置，并通过固定板3将加压的力定向传递到骨端。在对骨折的远近端进行初步固定后，通过螺钉帽2的即时加压，进一步缩短骨折断端之间的距离，一方面增加骨折断端之间的摩擦力，减少骨折断端之间的微动，从而减少术后骨折断端的成骨不良和骨质吸收，有利于骨折的一期愈合和减轻股骨颈短缩；另一方面使股骨头即刻获得了远端骨折块的强大支撑，从而减少了负重情况下螺钉1尖端对股骨头的切割。

第一螺纹11的螺纹直径大于螺钉1的柱体直径，该设计与本领域现有的空心钉相同，只是本实用新型中螺钉1为实心钉；在内固定术后，患者的早期负重通常会对股骨头施加一定的压力，由于骨折断端逐渐吸收，会使股骨颈短缩，而现有技术中的螺钉1常常会由于与固定板3锁定而无法退钉，导致螺钉1的尖端与股骨头骨质间应力增加继而切割股骨头。而本设计的优点在于，由于通过螺钉1与固定板3之间的相对滑动，为螺钉1随着股骨头一起向外下方移位提供了移动的余地，而且本实用新型中螺钉1相对于固定板3之间的定向滑动距离增大，从而使股骨头受压后，螺钉1的尖端与股骨头之间不会出现应力增加，从而避免了上述切割现象的发生。

本实用新型最适合于合并骨质疏松的高龄股骨颈骨折患者。一方面避免了人工股骨头置换术的失血多、创伤大的缺点，另一方面避免了空心钉尾端应力集中，对疏松骨质的把持力差，对抗股骨头内翻能力不足的缺点。更为重要的是，基于即时加压与顺势退钉作用，能更有效地降低螺钉切割股骨头的风险。通过应用本装置，有助于实现高龄患者的微创化治疗与早期负重。

螺钉孔31的顶面与固定板3呈130°夹角，第二空腔122深度最小值不小于5mm。

本实用新型中治疗股骨颈骨折的内固定系统的临床使用方法为：

1、股骨颈骨折闭合复位满意，x光透视下钻入第一枚直径为2.5mm的抗旋克氏针进行临时固定；

2、在手术台旁将固定板与导向手柄预先接配好，并将各钻头通过导向器穿过固定板的钉孔以检查导向器与固定板的匹配度；

3、以股骨外侧壁的大粗隆顶点向远端3cm为中心，做长约4cm的纵行皮肤切口，继而切开皮下组织及髂胫束，暴露股骨干外侧；

4、在x光透视下自股骨干外侧钻入直径为3.0mm的中心定位针，必要时调整方向，务必使其在x线正侧位上均位于股骨颈的中央，且导针的方向与股骨颈纵轴平行。优选地，可以患者健侧股骨颈为模板，利用计算机导航技术置入中心定位针；

5、通过固定板上的中心定位孔，沿中心定位针插入与导向手柄预先接配好的固定板，将固定板的长轴与股骨干长轴平行放置，初步调整好固定板的位置与方向后，通过固定板上的直径为2.0mm的固定孔穿过克氏针临时将固定板固定在股骨干外侧壁上；

6、分别沿导向手柄上平行的3个长套筒钻入3枚直径为3.0mm的等长克氏针，深度达到距股骨头软骨面下约2～3cm，c形臂x光机下确认正位和侧位相上3枚克氏针均位于置钉安全范围内(3枚钉均位于距股骨颈边缘皮质3mm以上)，若超出安全范围，则调整固定板方向后重新置针；

7、先后沿手柄上平行的3枚套筒，依次将克氏针更换为直径5mm带刻度的钻头，钻入深度为距离股骨头关节面约2cm处，并分别测深；

8、撤除1号钉孔的钻头，通过相同的长套筒钻入限深2.5cm，且直径为7mm的限深钻头，然后将相应长度的螺钉通过尾部的内螺纹与螺钉改锥顶端的外螺纹拧紧后，经相同的长套筒拧入，接着进行2号钉孔的操作，依次类推，至3枚螺钉全部拧入；

9、撤除手柄，依次拧入3枚螺钉帽并均匀加压并保持；

10、插入远端第1枚锁定钉的锁定套筒，钻孔，测深，拧入第1枚锁定钉到具有定向锁定结构的锁定钉孔内，然后视情况拧入第2或第3枚远端万向锁定钉到具有万向锁定结构的锁定钉孔内；

11、常规冲洗缝合后，手术结束。

这里首先需要说明的是，“向内”是朝向容置空间中央的方向，“向外”是远离容置空间中央的方向。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图2所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本实用新型的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

以上所述，仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。