用于医疗设备的手动操作单元和手动操作组的制作方法

用于医疗设备的手动操作单元和手动操作组
[0001]
相关申请的交叉引用
[0002]
本专利申请要求于2018年4月13日提交的意大利专利申请no.102018000004478的优先权，其全部公开内容通过引用结合在本文中。
技术领域
[0003]
本发明涉及一种用于可与内窥镜一起使用的医疗设备的手动操作单元和手动操作组。
[0004]
特别地，本发明涉及一种手动操作单元和手动操作组，即，其构造成允许操作员仅用一只手轴向移动和手动操作医疗设备，例如息肉勒除器(polypectomy snare)，同时进行内窥镜检查，而无需借助于电动机或伺服控制装置。


背景技术：

[0005]
进行内窥镜检查的操作员始终使用一只手抓住、握住和控制内窥镜，其只有一只手是自由的以能被利用来插入、移动和操作可以与内窥镜一起使用的医疗设备。
[0006]
通常，用于内窥镜检查的医疗设备包括鞘管和操作器械(手术器械，operating instrument)，该操作器械容纳在鞘管中，并且通过鞘管紧固在包含致动器的手柄上。操作器械可以组装到致动器手柄上，或者已经在工厂中被组装到致动器手柄上。在使用中，使鞘管借助于其特殊的通道滑动通过内窥镜，并且在使用中，当离开内窥镜时，以已知的方式将其推入患者体内(沿着管腔)，到达预定位置；在第二阶段，使用手柄将操作器械推出。
[0007]
操作器械至少部分地受鞘管约束，使得鞘管沿着内窥镜的管的轴向运动导致操作器械沿着所述管的相应的轴向运动。操作器械包括操作端，该操作端在患者的体内离开鞘管。
[0008]
操作器械的致动对应于操作端的操作运动，该操作运动相对于操作器械的这种轴向运动是独立的(在运动学上)。
[0009]
在使用医疗设备进行内窥镜检查期间，为了使设备正确操作，使通过推动和拉动鞘管进行的双向轴向运动(向前和向后)和通过致动位于手柄中的致动器进行的操作运动之间保持恒定的动态协调是必需的。这两种运动必须严格协调、互补且能够同时进行。
[0010]
对于一个使用者而言其很难使用同一只手来引起操作器械的致动和鞘管的上述轴向运动，其中，通过作用于与医疗设备集成或可组装的致动器手柄(通常包括具有三个环的结构：一个用于拇指，一个用于食指，另一个用于中指)来致动操作器械，通过使用者在距用于内窥镜中的设备的通道的近侧入口几厘米的距离处使用两根或三根手指(拇指和食指或食指与中指)在鞘管上施加的抓握力来致使鞘管的上述轴向运动。因此，根据已知技术，为了能够进行两种操作(例如在息肉切除术期间)，需要第一使用者使鞘管进行轴向运动，并且需要第二使用者(即助手)借助于致动器手柄来致动操作器械。
[0011]
由于经常需要使操作器械的致动和鞘管的轴向运动互补，因此确定这种同时性要求最大的协调性，这在两个使用者使用该设备时仅依赖于第一使用者和第二使用者之间的
有效沟通，其中存在可能的误解或者语音指令和执行的动作之间可能的延迟。
[0012]
由于所涉及的使用者可能会说不同的语言，因此操作可能更加复杂。因此，两个使用者之间的沟通可能不清晰准确。
[0013]
此外，由第一使用者负责的关于运动类型和操作器械的致动方法的选择既取决于内窥镜显示，又取决于附件通过机械传输向使用者的机械感受敏感部(mechanoreceptive sensibility)(包括触觉和位置敏感)发送的连续且精确的反馈，该机械感受敏感部接受附件在使用期间受到的机械应力作为刺激，该机械应力例如与基于不同的组织稠度(consistency)而遇到的不同阻力有关。
[0014]
通过向使用者的机械感受敏感部的机械传输，当前使用的鞘管和现有手柄有效地将精确的反馈从设备发送到使用者的敏感部(敏感力，sensibility)。
[0015]
在当前状态下，极难将由第二使用者或助手感知到的主观机械感受感觉传递到操纵鞘管的轴向运动的第一使用者。因此，负责该操纵的使用者不能感知与正在帮助他/她的第二使用者所感知到的敏感性有关的重要信息，该第二使用者只能提供与他/她的感知有关的语音信息，这具有明显的局限性。
[0016]
然而，在确定进行手术的方法和时机(例如息肉切除术)的变化时，通过抓住鞘管和握住手柄感知到的机械感受敏感性是决定性的，特别是同样重要的，并且它们对于正确进行手术至关重要，从而避免并发症(例如：出血过多；周围组织深层的热传递过多，有穿孔的随后风险；切除过多的组织；器械的开/关运动与鞘管和/或器械的前/后运动之间的协调失败)。
[0017]
无法将所有敏感的反馈和操作传递到单个使用者使得决定了与整体基本协调的安全性降低相关的临床风险升高，包括：第一使用者对第二使用者提出的操作请求和对该请求的反应时间之间的延迟；在数量和质量上对感觉和所要求的操作的理解问题，甚至是错误沟通或误解的风险；根据可能实时改变的不同需求降低这种运动的精度。此外，对决定了危险的治疗操作(例如息肉的去除、夹具的定位、切除、烧灼等)的附件的共同使用在总体上以及在并发症和相关情况下决定了归责的复杂情形。实际上，在内窥镜检查中，第一使用者(作为执行者)负责临床行为，而在当前的操作方法中，该临床行为实际上由联合操作来决定，其中，根据不同的法律，决定了重要的临床行动的第二使用者(在大多数情况下由另一个人代表，通常是护士)可能没有获得执行医疗程序的明确授权。
[0018]
在这方面，在最新的统计数据中，已经证明已知类型的技术(例如在息肉切除术中)如何导致并发症，例如出血(占病例的0.2％至24％)和穿孔(1％)。此外，有5％的穿孔是致命的。
[0019]
这导致赔偿索赔的次数增加和医疗事故案件的数量增加，其中，指出“程序错误”是25％案件中造成损害的可能原因。同时，尽管责任由第一使用者承担，使得该使用者有义务遵守指南中推荐的良好临床实践，并且报告他/她的程序工作，以适当地管理临床风险和可能的相关法律问题，但是由助手执行的关键程序问题在文献中是众所周知的。此外，助手的经验与并发症的风险有关。
[0020]
例如从wo2017025969 a1或wo2015/029041 a1中已知使用机动化器械，即，包括致动医疗设备的不同部件的机动化致动器。这种类型的机动器械例如包括可以被使用者握住的手柄，以及一系列(操纵杆、杠杆、按钮等形式的)指令，该指令可以由使用者操作，并且构
造成产生电信号和操作机动化致动器。这种类型的机动化器械特别复杂、笨重且昂贵。此外，上述类型的已知解决方案的缺点在于，由于在使用者和医疗设备之间具有多个机械部件和伺服电机，因此向使用者提供了降低的敏感性，即，在操作期间对由体内的医疗设备产生的感觉(例如组织阻力等)的感知较差。
[0021]
如例如在us2005/070885 a1或wo2006060433中公开的那样，医疗设备的手动操作式器械也是已知的。已知类型的手动操作式器械包括构造成被使用者握住的手柄以及构造成作用在医疗设备上的指令。
[0022]
在已知类型的解决方案中，指令集成在手柄中，以形成单个联合体。
[0023]
为了克服仅用一只手实现对鞘管和受此驱使的相关操作器械的轴向可操纵的同时操作以及对该操作器械的功能的操作的问题，us2005/070885 a1和wo2006060433都要求基于新致动器的技术解决方案，以激活集成在具有特殊设计的手柄中的操作器械的功能，而无需引入有关轴向运动的任何技术解决方案，如同当前状态下那样，在us2005/070885和wo2006060433中，这是由使用者的手指抓握所决定的。
[0024]
因此，根据us2005/070885 a1或wo2006060433中描述的解决方案，为了移动鞘管，使用者必须使用至少两根手指，并且拇指与食指或中指可变地相关联，由此排除使用所有已经在使用中并且与标准手柄(通常带有三个环)预先集成或者可以与该标准手柄组装在一起的医疗设备的可能性，这些医疗设备由相同的手指操作(通常利用具有三个环的结构：拇指、食指和中指)。
[0025]
相反，如下面将进一步说明的那样，根据本发明的技术方案克服了这个问题，其集中在借助于专用的操作单元来简化轴向运动，从而允许使用一只手操作已经在使用中并且预先集成了标准手柄的医疗设备。
[0026]
此外，已知的手动操作式器械很复杂，其配备有多个齿轮，并且比当前的手柄笨重。因此，尽管一方面，它们允许仅用一只手来操作医疗设备，但是另一方面，由于器械的特征结构(其中各种部件和齿轮被插在手柄上)，它们不能为使用者提供所需的机动性和敏感性。
[0027]
此外，指令集成在手柄中这点使得在使用者与器械之间的接触位置和器械与医疗设备之间的接触位置之间产生了物理距离。这导致使用者的敏感性降低。
[0028]
此外，对于确定切割——即鞘管相对于操作器械滑动——的指令，器械和医疗设备之间的相互作用区域在上述设备中远离医疗设备的插入有内窥镜的位置。这意味着使用者的敏感性降低，并且存在医疗设备在内窥镜和手动操作式设备之间所包括的区段中弯曲的风险。


技术实现要素：

[0029]
本发明的目的是提供一种操作单元，该操作单元允许使用者独立地执行所有必要的操作，从而克服与另一使用者协调的问题和报告问题，这些问题对于已知的上述系统是很典型的。
[0030]
与us2005/070885 a1或wo2006060433中所描述的相反，本发明的目的是提供一种可以安装在使用者的手指上的手动操作单元，该手动操作单元通过同一只手与任何使用中的、预先集成的或可组装到医疗设备上手柄相关联，从而构成操作组，该操作组能够使单个
使用者独立地管理所有必要的动作和操作，从而保证单个使用者对医疗设备进行全面管理。
[0031]
有利地，如下文将进一步说明的那样，安装在一根手指上的操作单元管理鞘管和医疗设备的相关操作器械的轴向运动，而不限制安装有该操作单元的同一手指的弯曲和伸展运动，或者使其他手指参与鞘管在内窥镜通道中的轴向运动。因此，在使用中，使用者容易握住和操作任何具有任何传统类型的手柄的医疗设备(即任何具有预安装式手柄的医疗设备)，操作单元可以连接到该手柄上，从而组成由操作单元、单个使用者的单只手和任何在使用中的手柄构成的通用操作组。
[0032]
有利地，使用已经在使用中的设备和手柄的可能性允许将合并的技术原理应用于具有广泛可靠性的流行系统中，通过将功能传达给单个使用者来提高其有效性和安全性。相反，尚不知道新致动器的可靠性、有效性和安全性如何。
[0033]
本发明的目的是提供一种操作单元，该操作单元允许向使用者提供对所执行的操作的精确感知，这些感知由医疗设备对使用者的机械感受敏感部的作用直接产生。
[0034]
本发明的目的是提供一种操作单元，其允许使用者手动操作医疗设备，从而保证：最大的敏感性、最大的移动自由度和最大的舒适度。
[0035]
本发明的目的是提供一种包括任何手柄和操作单元(该操作单元与手柄不同，或者可以连接到手柄)的操作组，其允许使用一只手的手指(优选地是使用者的手的单根手指)来实现医疗设备的完整操作。
[0036]
本发明的目的是提供一种克服上述问题的操作单元和操作组。
[0037]
根据本发明，根据随附权利要求中所述的信息，提供了一种操作单元。
[0038]
根据本发明，根据随附权利要求中所述的信息，提供了一种操作组。
附图说明
[0039]
现在将参考附图来描述本发明，该附图示出了本发明的非限制性实施例，图中：
[0040]-图1是根据本发明的操作单元在钩挂到医疗设备上时的放大透视图；
[0041]-图2是图1中的第一细节的透视图；
[0042]-图3是图1中的第二细节的透视图；
[0043]-图4是图1中的第三细节的透视图；
[0044]-图5至图8是用于组装根据本发明的操作单元的如图2-4中所示的细节的各个不同组装步骤的视图；
[0045]-图9是沿着图6中的直线ix-ix的放大剖视图；
[0046]-图10至图13示出了在钩挂到医疗设备上的步骤期间，处于各个不同操作构型的根据本发明的操作单元；
[0047]-图14是沿着图13中的直线xiv-xiv的剖视图；
[0048]-图15是图1至图14所示的操作单元的变型的透视图；
[0049]-图16是图1至图14所示的操作单元的另一变型的透视图；和
[0050]-图17示出了包括根据图1所示的操作单元的操作组；
[0051]-图18是根据本发明的操作单元的变型的示意图，在使用中，它与手柄一起构成根据本发明的操作组的第一实施例；
[0052]-图19是图18中的操作单元的局部剖视侧视图；
[0053]-图20是图19中的操作单元的正视图；
[0054]-图21是根据本发明的操作单元的第二变型的纵向剖视图；
[0055]-图22是图21所示的操作单元的剖视图；
[0056]-图23是根据本发明的操作组的第二实施例的示意图；和
[0057]-图24是图23中的细节的放大侧视图；
[0058]-图25是根据本发明的操作组的另一实施例的示意图。
[0059]
在图17和18中，数字1整体表示根据本发明的手动操作组1的示例。
具体实施方式
[0060]
如图17和18所示，操作组1包括手动操作单元2和可以手动操作的手柄3。规定将“手动”和“手动操作”理解为是指操作单元2和手柄3都可以由操作员直接操作，而无需借助于电动机或伺服控制装置。
[0061]
根据图17和图18所示的示例，有利地，操作单元2是不同的主体，即与手柄3是分离的。
[0062]
根据图23所示的变型，操作单元2(或图23和图24中的12b')可以连接到手柄3，如下面将更好地示出的那样。
[0063]
有利地，手动操作组1构造成允许使用者仅使用一只手来操作医疗设备d，该医疗设备d通常与内窥镜e(已知类型，示意性地示出)一起使用。通常，如图18更详细地示出的，医疗设备d包括鞘管c和操作器械s。鞘管c是细长形的。鞘管c例如可以是导管。操作器械s插入穿过鞘管c。
[0064]
如图18所示，手柄3包括附接部4和致动器5，该附接部4构造成与医疗设备d的近端联接。换句话说，附接部4构造成将致动器5的运动传递到医疗设备d的近端。根据所示的示例，致动器5是注射器类型。特别地，致动器5包括一个或多个接口元件，每个接口元件构造成与使用者的手(根据所示的示例，右手)相互作用。接口元件例如可以是环、按钮、突起或类似物。
[0065]
所示的示例示出了包括三个环6a、6b、6c的致动器5，该环6a、6b、6c构造成分别容纳使用者的右手的拇指、食指和中指。
[0066]
手柄3(特别是致动器5)构造成允许使用者通过作用在接口元件上来致动操作器械s。
[0067]
根据图18所示，操作器械s包括相应的近端和相应的远端s2。操作器械s从其近端(已知类型，未示出)延长到其远端s2。操作器械s的远端s2是操作端，因此，操作器械s的致动对应于该操作端s2的操作运动。
[0068]
鞘管c包括相应的近端c1和相应的远端c2。鞘管c从其近端延长到其远端。
[0069]
操作器械s沿着鞘管c的内部插入，以从鞘管c的近端c1穿过鞘管c到达鞘管c的远端c2。
[0070]
设备d的远端区段包括操作器械s的远端s2和鞘管c的上述远端c2。
[0071]
操作器械s的远端s2又从鞘管c的远端c2突伸出。
[0072]
因此，设备d从操作器械的近端s1延长到操作器械的远端s2。
[0073]
设备d在操作上纵向穿过内窥镜e的管t，使得设备d的端部区段相对于内窥镜e的管t突出，从而能够位于患者体内。
[0074]
在图18中，管t图示成被割开，以使其尺寸适应图中的空间。
[0075]
当手柄3联接在医疗设备d上时，鞘管c和操作器械s都连接在手柄3上，特别是致动器5上。在这种情况下，鞘管c的近端c1和/或操作器械s的近端连接到手柄3。
[0076]
下面认为鞘管c的轴向运动是鞘管c沿着其延伸方向的运动。类似地，认为操作器械s的轴向运动是操作器械s沿着其延伸方向的运动。
[0077]
操作器械s至少部分地受鞘管c约束，使得操作器械s的轴向运动对应于鞘管c的轴向运动。
[0078]
操作器械s的致动可能涉及操作器械s与鞘管c之间的相对运动。因此，使操作器械s被鞘管c约束成使得，尽管鞘管c的轴向运动导致操作器械s的相应的轴向运动，但仍允许两者相对运动。
[0079]
除了致动操作器械s，并且可能与这种致动同时进行，使用者还可能需要使鞘管c轴向运动，从而调节操作端s2在患者体内的位置。
[0080]
根据本发明的操作组1构造成使得使用者可以使用同一只手m进行操作，并且如果需要的话，可以在致动操作器械s的同时使鞘管c轴向运动。
[0081]
在图1中，用2表示根据本发明的手动操作单元2。操作单元2构造成适用于医疗设备d的y部分，并且由使用者直接操作。“直接”是指不使用中间致动器的手动操作。如下面将更好说明的那样，操作单元2构造成有利地被施加于手指的指骨，也使用该指骨来操作任何类型的手柄3的致动器5。换句话说，如图17所示，操作单元2构造成被施加于手指(在所示的示例中是中指)的指骨，该指骨同时与手柄3的致动器5(在所示的示例中是环6c)相接。
[0082]
因此，有利地，借助于操作单元2，使用者可以使用一根手指来同时致动操作器械s和使鞘管c轴向运动。
[0083]
操作单元2包括支撑主体7和保持部分8。支撑主体7构造成被施加至手，通常是使用者的戴手套的手。有利地，支撑主体7构造成仅接合使用者的手指的一个指骨。
[0084]
保持部分8构造成被施加到医疗设备d的y部分，如下面将更好示出的那样。
[0085]
根据本发明的操作单元2构造成附接到使用者的戴手套的手上(在操作期间，使用者的手戴有薄的乳胶手套)，从而在医疗设备d的操作期间允许最大的敏感性。
[0086]
优选地，根据图2所示，支撑主体7构造成安装在使用者的手指周围，优选地在单个指骨周围，优选地在指甲(ungual phalanx)周围。
[0087]
有利地，由于三个指骨(近端指骨(或恰当地称为指骨)、中间指骨(或第二指骨)和远端指骨(指甲))的关节部的屈伸，仅将操作单元2安装在手的一个手指上的指甲(或末节指骨)上允许手指的关节运动。
[0088]
以这种方式，当使用者安装操作单元2时，他/她可以自由地活动手指，因此，他/她能够执行所有可能的手指运动，包括弯曲和伸展。因此，操作单元2使得使用者能够进行其他动作，例如操作手柄3的致动器5。保持部分8和支撑主体7可以相对于彼此相互移动。
[0089]
根据图1至图17所示的示例，保持部分8包括销9和支撑件10，它们可以相对于支撑主体7移动，如下面将更好示出的那样。
[0090]
根据图1至图17所示的实施例，支撑主体7包括具有纵轴线x的弯曲壁20。弯曲壁20
具有内表面21、外表面22、近侧表面23、远侧表面24、右侧表面25和左侧表面26。当操作单元2正确地安装在使用者的右手(戴手套的手)的手指上时，参考其取向使用术语“内”和“外”、“右”、“左”、“近”、“远”。换句话说，内表面21是与使用者的手指(在操作期间，戴手套的手指)直接接触的表面，而外表面22面向外部。近侧表面23是最靠近手掌的表面，而远侧表面24是最靠近指尖的表面。
[0091]
根据所示的示例，弯曲壁20是敞开的，即它具有纵向中断部，并且它具有两个端部，下面用i和ii表示所述端部。弯曲壁20是敞开的这一点允许在使用中对支撑主体7在使用者手指上进行小的调节。
[0092]
根据图15和图16所示的变型，支撑主体7包括调节单元27，该调节单元27连接端部i和ii。调节单元27构造成连接并可选地改变端部i和ii之间的距离。有利地，调节单元27允许将弯曲壁20的内表面21附接到使用者的戴手套的手指上，从而在借助于操作单元2对医疗设备d进行操作期间保证使用者的最大敏感性。特别地，如图17、18和23中的双向箭头w所示，根据手指是弯曲还是伸展，操作单元2允许所述鞘管c沿着一个方向或相反的方向轴向平移。
[0093]
图15中示出了一种类型的调节单元27，该调节单元27包括固定在一端的弯曲的、带齿的带和固定在相对端的突起。带齿的带构造成与突起相互作用，操作单元2的内径取决于接合所述突起的凹部。
[0094]
图16中示出了另一种类型的连接单元27，其包括两个带，优选地是弹性带，每个带连接在操作单元的相应端部上。在这种情况下，操作单元2的内径取决于上述两个带之间的相互作用部分。
[0095]
在图15和图16中仅示出了调节单元27的一些示例，可以从一组在形状、尺寸以及与操作单元2的端部的联接/互锁方法方面彼此不同的调节单元中选择该调节单元27。
[0096]
根据未示出的变型，弯曲壁20具有圆盘形截面，换句话说，弯曲壁20是封闭有内部柱形腔33的圆柱形主体。
[0097]
根据所示的示例，弯曲壁20的厚度z是可变的，特别地，该厚度z自每个端部i、ii向弯曲壁20的中间平面m增大(图2)。
[0098]
此外，弯曲壁20具有容纳部28，该容纳部28构造成在使用中至少部分地容纳医疗设备d的y部分。容纳部28基本上横向于纵轴线x。
[0099]
容纳部28沿着弯曲壁20的纵轴线x基本上处于中间位置。特别地，容纳部28将弯曲壁20局部地分成近侧部分29和远侧部分30。
[0100]
有利地，远侧部分30的深度p为2cm至4cm，优选地为2.5cm至3cm。远侧部分30的深度p或沿着纵轴线x的延伸量是用于确定操作单元2相对于医疗设备d在内窥镜e中的入口点的位置的参考元素。以这种方式，在使用中，使用者能够确认他/她是否已经使操作单元2相对于内窥镜e正确定位，或者操作单元2是否离得太远。实际上，如果操作单元2定位成距离内窥镜e太远，则在操作单元2和内窥镜e的入口之间的空间中，存在医疗设备d在峰值负荷以下弯曲的风险。这种现象是不希望的，并且必须避免。因此，作为使用者的参考元素，远侧部分30的深度p可以防止发生这种情况。
[0101]
优选地，容纳部28是贯通的容纳部，即，容纳部28使得弯曲壁20在其整个厚度z上被径向地切开。特别地，容纳部28通过内部开口31和外部开口32分别面向内表面21和外表
面22。
[0102]
有利地，容纳部28通过内部开口31面向内表面21的事实使得医疗设备d的y部分在使用中能够与使用者的戴手套的手指接触。以这种方式，保证医疗设备d的y部分与使用者的皮肤之间的几乎直接接触(乳胶手套非常薄，并且可以变形)，从而在医疗设备d的操作期间保证使用者的最大敏感性。
[0103]
根据图1至图17所示的示例，容纳部28基本上对应于弯曲壁20的移除区段，即对应于弧形段，该弧形段对应于纵轴线x上从30
°
至45
°
的中心角α(图14)。
[0104]
容纳部28具有深度p，即沿着纵轴线x的延伸量，该深度p大于或等于医疗设备d的最大厚度z。
[0105]
这样，操作单元2可以与已经在使用中的任何类型的医疗设备d一起使用。
[0106]
此外，弯曲壁20具有腔33，该腔33构造成容纳销9，并且在使用中允许销9从打开位置a(在图1、8和11中示出)移置到关闭位置b(在图13中示出)，反之亦然。
[0107]
根据图9中详细所示的示例，腔33沿着纵轴线x延伸，并且是贯通的腔。特别地，腔33通过分别在近侧表面23和远侧表面24处形成的近侧开口34(在图1中示出)和远侧开口35(在图2中示出)面向弯曲壁20的外部。腔33具有弧形截面，其中心角β为20
°
至30
°
(图2)。
[0108]
根据所示的示例，腔33在弯曲壁20的大致中央区域中与容纳部28相交。
[0109]
有利地，弯曲壁20具有凸肩36，该凸肩36构造成与销9相互作用，如下面将更好示出的那样。根据所示的示例，凸肩36通过平行于腔33并且与腔33连通的纵向凹槽37实现(图9)。凹槽37通过近侧表面23面向外部。凹槽37从近侧表面23开始具有一纵向延伸，该纵向延伸小于腔33的延伸。因此，在所述凹槽37的端部处，凸肩36是弯曲壁20的大致径向部分。换句话说，凸肩36是凹槽37的底壁。
[0110]
有利地，弯曲壁20具有右倒角38和左倒角39，该右倒角38将近侧表面23连接到右侧表面25，该左倒角39将近侧表面23连接到左侧表面26。倒角38、39相对于近侧表面23倾斜约135
°
并辐射延伸。在使用中，倒角38、39的存在避免了弯曲壁20和安装有支撑主体7的使用者手指之间的干涉。特别地，在弯曲手指时，倒角38、39的存在防止弯曲壁20抵抗阻力而推靠使用者的手指。
[0111]
根据图3中的详细图示，销9包括细长形的板40，其在端部处由近侧部分41和远侧部分42界定。板40是弯曲的，即它被折叠成具有弧形区段。板40的横截面形成一弧形，该弧形对应于从20
°
至30
°
的中心角β(图3)。
[0112]
板40的弧形区段的形状在形状和尺寸上与腔33的截面相似。板40的该区段的形状和尺寸构造成允许将板40插入腔33中，从而构成棱柱形运动副。换句话说，板40构造成插入腔33中，并且允许板40沿着纵轴线x'相对于弯曲壁20相对平移。板40还包括止动元件43，该止动元件43从近侧部分41突出，并且构造成在使用中在凹槽37中滑动和抵靠支撑主体7的凸肩36。
[0113]
根据所示的示例，腔33插在凹槽37和支撑主体7的内壁之间。止动元件43从板40突出，以在使用中向外突出。
[0114]
支撑件10构造成被施加至销9，从而与该销9构成单个主体，该主体优选地不可分割。
[0115]
支撑件10包括头部44和臂部45。头部44具有弧形主体，该弧形主体的中心角γ基
本上等于板40的中心角β(图4)。头部44具有外表面46、内表面47、近侧表面48、远侧表面24、右表面50和左表面51。
[0116]
更具体地，头部44具有面向近侧表面23外部的凹部52，在使用中，该凹部52面向支撑主体7。凹部52的截面基本上对应于板40的截面。凹部52的形状和尺寸构造成通过与板40的远侧部分42过盈配合而构成形状联接件。换句话说，在将板40的远侧部分42插入凹部52中之后，构成了不可分割的联接件。
[0117]
臂45固定在头部44上，并且从头部44突出。臂45的深度p(即沿着纵轴线x的延伸量)构造成在使用中允许至少部分闭合容纳部28，如下面将更好示出的那样。
[0118]
根据图1至图13所示的示例，臂45的深度p1基本上对应于头部44的深度p2与弯曲壁20的深度p3之和(图2和图4)。
[0119]
为了构成操作单元2，将销9的远侧部分42插入弯曲壁20上的近侧开口34中。因此，使销9在腔33中滑动，直到止动元件43与凸肩36接触(图9)。在该位置，销9的近侧部分41容纳在弯曲壁20的近侧部分29中，而远侧部分42突出到弯曲壁20的远侧表面24的外部。
[0120]
在该位置，支撑件10的头部44固定在销9的远侧部分42上。该固定是通过过盈配合实现的固定，从而使支撑件10在操作单元2的正常使用中不能从销9上滑落。
[0121]
当头部44固定在销9上时，臂45沿着平行于弯曲壁20的外表面22的纵轴线x延伸。
[0122]
支撑件10基本上用作使用者的支撑表面，该使用者可以通过在一侧或另一侧推动头部44来选择性地调节操作单元2的打开或关闭。
[0123]
当销9处于打开位置a时(图12)，弯曲壁20的容纳部28完全开放，使用者能够将医疗设备d的y部分插入容纳部28中。有利地，医疗设备d的y部分必须折成u形，从而能够正确地插入容纳部28中，并且特别地，该y部分必须具有至少部分地面向内部开口31或从内部开口31突出的区段，从而与使用者的(戴手套的)手指接触。
[0124]
通过推动支撑件10的头部44，可以使销9沿着纵轴线x平移，从而使销9的板40和支撑件10的臂45都横向穿过容纳部28，将医疗设备d锁定在容纳部28中。图14示出了处于关闭位置b的操作单元2，其中，医疗设备d保留在容纳部28中。
[0125]
有利地，销9的板40使医疗设备d保持折叠成u形，从而在使用中保证医疗设备d通过内部开口31与使用者的(戴手套的)手指连续接触。
[0126]
有利地，如图14所示，通过医疗设备d与板40和支撑件10的相互作用获得的连续弯曲序列允许防止医疗设备d相对于操作单元2平移。
[0127]
有利地，上述类型的操作单元2构造成用作用于传统类型的并且可选地已经在使用中的内窥镜e的任何手柄3的辅助部件，即，附加配件(图17)。
[0128]
以这种方式，可以提高使用者使用已经在使用中的传统手柄3的效率。包括独立式操作单元2这一点使得能够使用市场上已经存在的手柄，从而尽可能地限制成本。
[0129]
在使用中，在将医疗设备d以已知方式连接到手柄3的致动器5上之后，使用者用戴手套的手(通常是右手)握住手柄3，并且将操作单元2安装在一根手指上。
[0130]
根据所示的示例，中指接合手柄3的环6c并且能够操作手柄3的环6c和操作单元2。以这种方式，使用者能够使用一只手(可选地使用一根手指)完全操作根据本发明的操作组。
[0131]
因此，使用者使销9和支撑件10到达打开位置a，并且将医疗设备d的y部分折叠成u
形(图10)，该医疗设备d在手柄3和内窥镜e的入口之间延伸。
[0132]
他/她将折叠成u形的y部分插入操作单元2的容纳部28中(图11)。
[0133]
他/她将销9和支撑件10推到关闭位置b(图12)，从而将医疗设备d无间隙地约束在操作单元2中，这保证使医疗设备d与使用者的手指尽可能(无缝地)成为一体，从而使医疗设备d的控制精度最大化。
[0134]
有利地，如图14所示，医疗设备d在使用中与使用者的(戴手套的)手指接触。以这种方式，显著提高了使用者的敏感性。
[0135]
有利地，如果需要更换医疗设备d，则使销9和支撑件10到达打开位置a。将医疗设备d从容纳部28中移出，使得空出容纳部28，以便插入另一医疗设备d的y部分。
[0136]
根据未示出的另一变型，操作单元2构造成直接地或通过中间连接装置连接到内窥镜的入口。
[0137]
图18示出了根据本发明的操作组，其包括手柄3和操作单元2的一个变型。图19和图20详细示出了图18中所示的操作单元2的第一变型。
[0138]
在图19和图20中用121表示支撑主体7。
[0139]
图21和图22详细示出了操作单元2的第二变型。在图21和图22中用121'表示支撑主体。操作单元2包括保持部分。保持部分固定在支撑主体上。
[0140]
保持部分可以与支撑主体制成一体。在所示的示例中，保持部分与支撑主体制成一体。
[0141]
保持部分构造成限定鞘管c的保持状态。在鞘管c的这种保持状态下，所述支撑主体的相应运动可能导致鞘管c的这种轴向运动。鞘管c的这种保持状态可以是将鞘管c固定到保持部分上的状态，以及由此将鞘管c固定到支撑主体上的状态，以及由此将鞘管c固定到操作单元2上的状态。
[0142]
在这种情况下，可以认为保持部分是将鞘管c固定到操作单元2和/或支撑主体和/或保持部分的固定部分。
[0143]
对于第一变型，特别是在图19和图20中，用122a表示保持部分。对于第二变型，特别是在图21和图22中，用122a'表示保持部分。保持部分限定了容纳部，从而借助于将所述鞘管c的一个区段定位在所述容纳部中，以实现所述鞘管c插入穿过所述保持部分的插入状态。这种容纳部可以从所述保持部分的一侧穿到另一侧。在图19至22所示的示例中，这种容纳部从保持部分的一侧穿到另一侧。
[0144]
对于第一变型，特别是在图20中，用1221表示这种容纳部。对于第二变型，特别是在图21和图22中，用1221'表示这种容纳部。
[0145]
保持部分包括对所述鞘管c施加保持作用的保持装置，从而鞘管c插入穿过保持部分的所述插入状态对应于鞘管c的所述保持状态。这种保持作用可以是固定作用。
[0146]
对于第一变型，特别是在图19和图20中，用1222a表示这种保持装置。对于第二变型，特别是在图21和图22中，用1222a'表示这种保持装置。可以认为这种保持装置是将鞘管c固定到操作单元2和/或支撑主体7和/或保持部分上的装置。
[0147]
在所有上述变型中，保持部分构造成借助于横向于所述鞘管c的延伸方向的插入运动，允许使用者获得鞘管c插入穿过保持部分的所述插入状态。
[0148]
第一变型规定，保持装置1222a是过盈配合的，并且构造成使得可以反向于所述保
持装置1222a的过盈配合力地引起所述插入运动。在这种情况下，保持装置1222a或1222b构造成使得通过所述保持装置1222a的构造，对鞘管c施加所述保持作用。
[0149]
在第一变型中，保持装置1222a可以是线夹(cleat)类型。
[0150]
根据图17和图18所示的示例，操作组1包括彼此不同的操作单元2和手柄3。有利地，在这种情况下，手柄3可以是任何手柄。
[0151]
有利地，操作单元2的尺寸构造成允许穿过通常在使用中的手柄3的致动器5的环6。
[0152]
根据图25所示的示例，上述类型的操作单元2借助于连接器60连接到已知类型的手柄3(例如，当前已经在使用中的具有三个环的手柄)，从而构成操作组1c。连接器60可以由单部件或多部件制成，并且可以与操作单元2和/或手柄3组装或制成一体。有利地，在这种情况下，操作单元2在使用中由手柄3支撑，而使用者不必将手指插入操作单元2中。
[0153]
在图23和24中，用1b表示根据本发明的手动操作组的另一实施例。根据图23所示，操作单元12b'包括构造成联接到已知类型的手柄3上的组件主体(在图23中用123表示)。
[0154]
优选地，操作组1b包括连接装置124，该连接装置124构造成将所述组件主体123固定到手柄3上。根据所示的示例，连接装置124是可拆卸装置，例如螺钉或类似物。根据未示出的一种变型，组件主体123与手柄3制成一体。
[0155]
根据操作组1b，操作单元的支撑主体不构造成直接施用至手，特别是安装到使用者的手指上。在这种情况下，支撑主体主要具有支撑所述保持部分的功能。
[0156]
换句话说，根据图23所示的实施例，将操作单元约束和/或固定在手柄3上，使得手柄3的运动(图23中的箭头z)又可以引起操作单元2的相应运动(图23中的箭头w)。
[0157]
组件系统125包括沿着纵轴线延伸并且由所述组件主体123限定的孔。根据图23所示的示例，组件系统125包括用于将所述组件主体123紧固在手柄3的所述部分周围的紧固元件1252，而所述手柄3处于手柄3插入穿过所述组件主体123的所述插入状态，从而达到上述组装状态。
[0158]
当所述支撑主体121b'和所述组件主体123处于所述连接状态，并且所述组件主体123处于组装在手柄3上的所述组装状态时，所述保持部分122b'相对于所述手柄3沿着横向于和/或正交于所述纵轴线的方向间隔开。
[0159]
以这种方式，保持部分122b'可以保持鞘管c的区段，该区段足够靠近鞘管c在内窥镜e中的入口，使得支撑主体121b'的上述运动导致鞘管c沿着内窥镜e的管t的有效轴向运动。实际上，如图1所示，鞘管c在手柄3和鞘管c在内窥镜e中的入口之间可能具有很长的区段。考虑到这种区段可能至少部分松弛，实际上，这种区段的长度使得支撑主体121b'的运动与鞘管c的轴向运动之间沿着管t的相关性变得困难。保持部分122b'的沿着横向方向间隔开的这种定位允许保持部分122b'在足够靠近鞘管c在内窥镜e中的入口处保持鞘管c。
[0160]
根据本说明书的操作组1的操作单元2允许为此有效地利用鞘管c的柔性。
[0161]
实际上，通过以弯曲的方式将鞘管c布置在内窥镜e的同一上游的区段中，并且例如大致布置成圆形，可以利用这种弯曲的定位，使得保持部分在足够靠近鞘管c在内窥镜e中的入口处保持鞘管c，以在功效方面获得上述效果，从而通过移动支撑主体7，获得鞘管c的轴向运动，以及由此操作器械s沿着管t的轴向运动。
[0162]
使用如图17和图18所示的操作组1的第一实施例以及如图23所示的操作组1b的第
二实施例都可以获得这种情况。
[0163]
组件主体123可以与所述支撑主体121b'制成一体，使得所述支撑主体121b'与所述组件主体123永久地处于所述连接状态。在这种情况下，这种连接装置124包括位于所述组件主体123和所述支撑主体121b'之间的过渡区域。如图23所示，连接装置124可以构造成允许使用者使所述支撑主体121b'相对于所述组件主体123旋转。以这种方式，尽管所述支撑主体121b'和所述组件主体123处于所述连接状态，并且所述组件主体123处于组装在手柄3上的组装状态，使用者也可以改变所述支撑主体7、121b'相对于所述手柄3的取向，从而使所述取向适应于具体需求。可替代地，组件主体123与支撑主体121b'之间的上述过渡区域可以是弱化的结构部分，以允许使用者进行所述旋转。
[0164]
根据所示的示例，支撑主体7、121或121'是套管(thimble)，其可以安装和/或固定在所述使用者的(戴手套的)手指上，使得使用者能够使用该手指引起支撑主体7、121或121'的所述运动，以及由此鞘管c的这种轴向运动。因此，在图19和图20所示的第一变型中，支撑主体121在支撑主体121中限定了一个贯通的腔室，从而允许将该套管稳定地安装在使用者的手指上。在图17和图18中用f表示一手指的示例，套管可以构造成安装在该手指上。从图18可以看出，这种套管可以构造成稳定地安装在无名指上。如图17所示，操作单元2可以安装在中指上，还可以同时使用该中指来操作手柄3。
[0165]
对于第一变型，在图19和图20中用1211详细表示这种腔室21。
[0166]
对于第二变型，在图21和图22中用1211'详细表示这种腔室。
[0167]
支撑主体7、121或121'是套管的事实允许保持部分122a或122a'在足够靠近鞘管c在内窥镜e中的入口处保持鞘管c的区段，从而允许支撑主体7、121或121'的上述运动导致鞘管c有效地沿着内窥镜e的管t轴向运动。
[0168]
操作组1的第一实施例(图17和图18)与操作组1b的第二实施例(图23)之间的区别在于：
[0169]-在操作组1中，支撑主体7、121或121'是套管(闭合的或至少部分敞开的环形主体)，其独立于手柄，并且允许使用者使用手指f引起支撑主体7、121或121'的这种运动，以及由此鞘管c沿着内窥镜e的管t的轴向运动，以及由此引起操作器械s沿着这种管t的轴向运动，所述套管安装在该手指f上，并且该手指f属于通过作用于手柄3来操作操作器械s的同一只手m。
[0170]-在操作组1b中，当支撑主体121b'处于与组件主体123的连接状态，并且同一组件主体123处于组装在手柄3上的组装状态时，操作单元12b'与手柄3成为一体，使得使用者可以通过作用于手柄3或直接作用于支撑主体121b'，引起支撑主体121b'的所述运动(以及由此引起鞘管c沿着内窥镜e的管t的轴向运动，以及由此引起操作器械s沿着这种管t的轴向运动)。
[0171]
操作组1的第一实施例(图17和图18)允许使用者操作操作器械s，同时该手m的其他手指与手柄3的至少一个致动器5接合，从而也借助于支撑主体7、121或121'引起鞘管c沿着内窥镜e的管t的轴向运动，以及由此引起操作器械s沿着内窥镜e的管的轴向移动，从而在必要时，能够在任何情况下使用致动操作器械s的同一只手(有利地使用也用于操作手柄3的同一根手指)，在致动操作器械s的同时调节操作器械s的远端s2在患者体内的位置。
[0172]
操作组1b的第二实施例(图23)允许在组件主体123组装在手柄3上的组装状态下
以及在支撑主体121b'与组件主体123之间的连接状态124下，通过同一手柄3支撑操作单元12b'，该手柄3由与至少一个致动器5接合的手指支撑。因此，在这种情况下，使用者可以使用与至少一个致动器5接合的相同的手指引起鞘管c沿着管t的轴向运动，以及由此引起操作器械s沿着管t的轴向移动，并且简单地通过推动操作单元12b'来操纵操作器械s，而无需将操作单元12b'安装在一根手指上。
[0173]
考虑到通常，根据操作组1的第一实施例(图17和图18)，支撑主体7、121或121'可以构造成稳定地安装和/或固定到该手m的任何部分上，从而使用操作操作器械s的同一只手m来实现使鞘管c能够沿着内窥镜e的管t轴向移动的上述效果。
[0174]
因此，操作组的第一实施例1和操作组的第二实施例1b在操作单元2、12b'的那些技术方面的构造上彼此不同，这允许能够有利地获得使用操作设备d的同一只手m来引起鞘管c的轴向运动的可能性。
[0175]
进一步规定，对于操作组1的第一实施例，操作单元2的变型大体上在保持部分、调节单元和保持装置的构造上以及由此在操作单元2的那些技术方面上彼此不同，这允许定义支撑主体7的运动与鞘管c的轴向运动之间的因果关系，根据上文所述，可以使用操作手柄3的同一只手(有利地是同一根手指)来引起支撑主体7的所述运动。
[0176]
因此，根据本说明书的操作组1包括鞘管的操作单元2，可以使用支撑所述手柄3的同一只手来载持该操作单元2，以允许使用者随意地同时或不同时地操作手柄3的至少一个致动器5和操作单元2，从而致动操作器械和使鞘管c以及由此操作器械沿着内窥镜e的管轴向运动，从而用同一只手m以更有效的方式实现操作端s2的操作运动和操作端s2相对于位于患者身体内部的体积的位置变化，操作端s2设计成在该患者体内被操作。
[0177]
从某种意义上讲，可以认为操作单元2是手柄3的一部分。
[0178]
根据本说明书的医疗手术套件包括至少一个内窥镜e和根据本说明书的手术组1、1b、1c。如图17或图18所示，这种医疗套件还可以包括至少一个其他部件。
[0179]
在进入内窥镜e和离开该内窥镜e之前，设备d还能够使用上述远侧区段穿过这种至少一个其他部件。
[0180]
通过这种情况给出了本发明的重要性的示例，其中，用结肠的电疗法息肉勒除器代表操作器械。
[0181]
该过程的特征在于捕获和随后切割伤口。
[0182]
在这种情况下，鞘管c是导管。
[0183]
捕获包括将息肉包含在勒除器内，勒除器的打开和关闭由其导管的向外滑动决定，这由手柄3的致动器决定。为了在正确定位内窥镜e之后捕获息肉，需要使勒除器的打开和关闭(这通过手柄3实现)与导管相对于内窥镜e的端部沿着近侧和远侧方向的运动相关联。这种操控必须包括显著的协调性。类似地，在通过逐渐闭合勒除器来捕获息肉之后，根据组织的响应实现切割，在该切割步骤中，需要施加在手柄3上的压力适当变化。在勒除器关闭期间，适当地使勒除器来回运动，从而既有利于伤口从其分裂面(cleavage plane)脱离，又减小对肠壁较深层的热损伤。
[0184]
根据现有技术，由于内窥镜医师通常用一只手来操纵内窥镜e，因此他/她只能使用第二只手来操作实现该过程所需的两个操作动作中的一个，即，使通过内窥镜e引入体内的约束有操作器械的导管移动以及使手柄3上的致动器致动。因此，该致动动作通常由助手
(大多数情况下不是医生，通常是护士)执行。显然，可以理解，两个使用者之间保持完全和谐非常重要，而且医生发出的指令不仅清晰易懂而且被助手准确理解也至关重要。
[0185]
操作组1、1b、1c克服了这些问题。
[0186]
有利地，借助于根据本说明书的操作组1、1b、1c，医生可以独自使用同一只手同时执行全部所需操作，以使医疗设备d沿着内窥镜e的管t移动，并且致动医疗设备d。
[0187]
有利地，上述类型的操作单元2、12b'可以与任何手柄3结合使用。因此，可以单独提供操作单元2、12b'，以应用已经在使用中的操作套件。
[0188]
有利地，上述类型的操作单元2、12b'允许直接操作医疗设备d，即不需要接入其他元件，例如，不需要接入电动机、伺服控制装置、控制杆或类似物。以这种方式，操作单元2、12b'保证了使用者的最大敏感性和医疗设备d的最大操作精度，特别是当响应于由鞘管c提供的沿着管t的轴向运动使可以在内窥镜e上使用的医疗设备d的鞘管c产生沿着内窥镜e的管t的轴向运动时。
[0189]
有利地，上述类型的操作单元2、12b'保证了使用者在内窥镜检查期间仅用一只手m就能够执行全部必要操作，同时保证了使用者的手m的最大运动/关节自由度。
[0190]
有利地，上述类型的操作单元2、12b'允许使用者使用一根手指f执行多个不同的操作，尽管如此，该手指f仍具有最大的关节自由度。
[0191]
有利地，上述类型的操作单元2、12b'可以施用于已经普遍在使用中的类型的手柄3，其与医疗设备d预先集成或可组装在一起，而无需改变手柄3本身的结构或其功能。
[0192]
上述类型的操作单元2、12b'允许使用者的手的最大运动自由度，而不限制其弯曲和伸展运动。有利地，上述类型的操作单元2、12b'不使其他手指涉及其运动，换句话说，它使手的所有手指具有最大的运动自由度。因此，由于上述类型的操作单元2、12b'，使用者容易抓握和操作组装到任何类型的手柄上的任何类型的手柄/医疗设备(从而构成上述类型的操作组1、1b、1c)，其中，使用者的手用作操作单元2、12b'与手柄3之间的沟通/交互装置。
[0193]
因此，有利地，上述类型的操作单元2、12b'允许使用当前已经在使用中的手柄，从而保持了文献中通常描述的一般执行程序，因为医疗设备d和手柄3的结构相对于已经在使用中的那些保持不变。在这种意义上，操作单元2、12b'允许将所有操作转换成对一只手的控制。因此，上述类型的操作单元2、12b'允许针对商业中的医疗设备d和手柄3维持已经存在的使用协议(从现有附件/医疗设备所描述的技术到切割和凝血法)，从而在敏感性和安全性方面产生重大改进。
[0194]
因此，借助于上述类型的操作单元2、12b'，用于操作运动的操作协议和实施方法保持不变，从而使风险最小化。
[0195]
有利地，证明了操作单元2如何使手指(特别是指甲)与鞘管c基本上成为一体。此外，证明了手指(特别是指甲)如何特别易于感受，并且由于操作单元2，使用者由此如何能够直接感觉到医疗设备d上的组织的精确阻力。
[0196]
有利地，上述类型的操作单元2既可以适用于任何使用者(使用者手指的尺寸)，也可以适用于目前市场上的任何类型的手柄。
[0197]
有利地，操作单元2是一次性的，其具有可控的经济成本。这保证了将操作单元2专用于手术，其具有安全性和防感染的优点。
[0198]
有利地，操作单元2具有显著减小的体积，其具有存储和运输的优点。