气管造口装置保持器和使保持器适应患者的解剖结构的方法与流程

本发明总体上涉及气管造口装置保持器。更具体地，本发明涉及包括板的气管造口装置保持器，该板用于经由板的近端侧部附接在气管造口上，所述板设置有通孔，其具有在所述通孔的周向上从板向远端延伸的气管造口装置配装件。另外，本发明涉及一种用于使这种气管造口装置保持器适应于其预期使用者的方法。

背景技术：

气管造口术是一种形成穿过颈部的前表面并进入气管的开口的外科手术。该开口被称为气管造口。气管造口管可以设置成在气管造口与气管之间延伸。气管造口术是例如当在神经系统或呼吸道方面存在比如由于损伤或紊乱导致产生无法获得足够的空气的机能障碍时进行的。肺部能力较差或需要呼吸治疗也可能需要进行气管造口术。

喉切除术是一种例如用于治疗癌的外科手术，其涉及移除喉部或喉头和形成气管造口。该手术的结果是气管不再与咽部相连，而是转至气管造口。在该手术之后，将不可能具有正常的鼻功能。在呼吸功能正常的受试者(subject)中，鼻部、以及鼻腔的黏膜衬层在调节吸入的空气方面起重要作用。复杂的通道和丰富的血液供给有助于增大所吸入的空气的温度和湿度两者，以使这些参数与肺表面的这些参数的差异最小。在呼出的气体释放至大气之前，通常也会从呼出的气体中捕获一些热和湿。鼻道的黏膜衬层还用于从所吸入的空气中去除颗粒物质、比如细小的灰尘颗粒、污染物和微生物，并且纤毛的作用将黏液和任何颗粒从肺部送出。

当人接受了喉切除术时，实际上所有吸入的空气都经由气管造口进入肺部，并且鼻子实际上不参与吸入过程。呼出的空气可以穿过气管造口，或者在已经装配有发声假体的情况下，造口(stoma)可以被堵塞以使得呼出的空气经由发声假体而被转移到咽部和嘴部中，从而使人能够说话。所期望的是，借助于气管造口阀来对呼出的气流进行控制。在这些情形下，阀可以布置成在呼吸期间保持打开，但通过呼出气流的少量额外增加而可以被关闭以转移气流。

在这方面，已经开发出诸如过滤器装置、热湿交换器(hme)、呼吸保护器和语音阀之类的气管造口装置，以使得能够湿润吸入的空气、去除所述吸入的空气中的小颗粒和细菌性物质、并且借助于通过手动操作来闭合穿过气管造口的气道来为人提供言语能力。作为替代性方案，一些人使用通过讲话而激活的“免提式”hme(自动讲话阀)。免提式hme使喉切除患者能够在无需用手指遮挡的状态下说话。该装置由hme和自动讲话阀的组合构成，当呼气以进行讲话时，其会自动关闭，从而使肺部空气通过发声假体进入食道。当呼气减少时，其会自动重新打开。

通过布置在人的气管造口上的气管造口装置保持器将这些气管造口装置保持就位。气管造口装置保持器通常通过石膏而被附接至人的皮肤，该石膏在其用于指向使用该石膏的人的一侧上具有粘合剂表面。或者，气管造口装置保持器被结合到石膏上，或者气管造口装置保持器被布置在石膏的意在从使用该石膏的人向外指向的侧面上的粘性表面上。可以在皮肤粘合剂表面上应用覆盖片，该覆盖片在即将应用气管造口装置保持器之前被去除。覆盖片有助于运输，并保持皮肤粘合剂表面的皮肤粘合能力。

然而，由于接纳气管造口装置保持器的人的颈部绝不是平坦的，因此存在与移除覆盖片之后应用气管造口装置保持器相关的问题。对于造口下陷的人，即，造口已经略微陷入到人的颈部中的人，很难将气管造口装置保持器粘附到胸锁乳突肌之间的凹坑处，这是由于气管造口装置保持器的粘合表面在随着系统的中央部分到达凹坑底部之前不可避免地会粘附到凹坑的壁上。在喉切除术期间，在不具有两条竖向胸锁乳突肌的患者中，颈部切口上的下陷的造口非常常见。此外，颈部的非平坦表面与气管造口装置保持器的粘合表面之间的不良配合可能导致颈部与所述粘合表面之间的泄漏，这是因为板上的力的分布将是不均匀的，其中，局部区域比其他区域暴露更多，从而造成讲话压力的损失。特别是在使用自动讲话阀期间，在使用者不通过手指闭合阻碍气管造口装置向前移动的情况下，来自讲话压力的力通常会导致过早泄漏。

此外，在许多医院中，喉切除术期间的手术步骤适于形成基本平坦性质的造口，以符合目前市场上的气管造口装置保持器系统。这种适配包括切割颈部上的两条竖向的胸锁乳突肌。

因此，改进的气管造口装置保持器将是有利的，尤其是下述的一种气管造口装置保持器，其允许以改进的定位能力方便地应用气管造口装置保持器，同时降低了气管造口附近皮肤粘合松脱的风险，对于气管造口下陷的人中也是如此，因此而能够将言语声压保持在一个方便的水平，并且可以弥补造口附近皮肤形状的不规则性。

技术实现要素：

因此，本发明优选地试图单独地或以任何组合的方式减缓、减轻或消除一个或更多个上述缺陷和缺点，并且通过提供一种用于保持与人的气管造口叠置的气管造口装置的气管造口装置保持器来至少解决上述问题，所述气管造口装置保持器包括：板，该板用于经由其近端侧部附接在气管造口上，所述板设置有通孔；气管造口装置配装件，该气管造口装置配装件布置成与通孔叠置，所述气管造口装置配装件从板的远端侧部向远端延伸：其中板包括由周围板材料部包围的热塑性材料的盘。

出于相同的原因，还提供了一种适配这种气管造口保持装置的方法。

由此，提供了一种气管造口装置保持器，其能够变得适合于更大范围的造口形状，并且能够更紧密地依循患者的造口的形状。

附图说明

根据以下参照附图对本发明的实施方式的描述，本发明的这些及其他方面、特征和优点将能够变得明显并得以阐明，在附图中：

图1a是根据本发明的实施方式的气管造口装置保持器的截面图；

图1b是根据本发明的实施方式的气管造口装置保持器的截面图；

图2是根据本发明的实施方式的气管造口装置保持器的截面图；

图3是根据本发明的实施方式的气管造口装置保持器的立体图；

图4是根据本发明的实施方式的气管造口装置保持器的截面图；

图5是根据本发明的实施方式的气管造口装置保持器的截面图；

图6是根据本发明的实施方式的气管造口装置保持器的截面图；以及

图7是根据本发明的实施方式的气管造口装置保持器的截面图。

具体实施方式

以下描述重点在于本发明的适于气管造口装置保持器的实施方式，该气管造口装置保持器用于在人的造口上保持诸如气管造口阀之类的气管造口装置。在这种情况下，气管造口装置可以是hme、语音阀等。

图1a公开了用于保持气管造口装置叠置在人的气管造口上的气管造口装置保持器10的截面图，所述气管造口装置保持器10包括板30，该板30用于经由其近端侧部附接在气管造口上，所述板30设置有通孔39。

气管造口装置保持器10还包括从板30的远端侧部向远端延伸的气管造口装置配装件20。气管造口装置配装件优选地是管状的气管造口装置配装件20。气管造口装置配装件20包括延伸穿过气管造口装置保持器10的通道23。气管造口装置配装件20的通道23叠置在板30的通孔39上，从而形成与气管造口装置保持器10中的近端开口12连通的远端开口11。优选地，由管状气管造口装置配装件20形成的孔口和设置在板30中的所述通孔39关于通孔39的轴线100而相一致。

因此，气管造口装置保持器10包括近端端部和远端端部。在本文中，近端是指朝向造口的位置或方向、即朝向气管造口装置保持器10的使用者的位置或方向，而远端是指远离造口的位置或方向、即远离气管造口装置保持器10的使用者的位置或方向。侧向是指径向地远离轴线100的位置或方向，而中央是指朝向中心轴线100的位置或方向。轴线100在远近端方向上延伸穿过气管造口装置保持器10。有利地，所述轴线100可以与所述气管造口装置保持器10的中心轴线重合。

管状的气管造口装置配装件20以呈例如筒形套筒的形式沿通孔39的周向设置。因此，气管造口装置配装件20在所述通孔39的周向上从板30向远端延伸。板30将作为凸缘相对于通孔39的轴线100从管状气管造口装置配装件20主要侧向地延伸。类似地，管状气管造口装置配装件20与上述一致从板30轴向地且向远端延伸。

再次参照图1a，板30可以是基本上圆形形状的，其中通孔39延伸穿过所述板的中心。板30还可以呈其他形状，诸如多边形或花形。

根据一个实施方式，如图2中所示，板30包括热塑性材料的盘50，该热塑性材料的盘至少在侧向上被板材料部40包围。因此，板30包括至少两种不同的材料。板材料部40的熔点不同于热塑性材料的盘50的熔点。热塑性材料的盘50在中央处邻接气管造口装置配装件20。

当盘50被加热到其熔点时，可以对盘50进行赋形，从而使材料的表面适应佩戴气管造口装置保持器100的人的解剖方面的形状。对盘50进行赋形允许将板30定形状成更紧密地遵循患者的造口的形状。通过提供包括至少两种具有不同熔点的材料的板30，当将板30加热到一定温度时可以仅允许板30的一部分是可赋形的。当盘50已经被加热到其熔点时，板30的具有最低熔点的部分将相应地允许进行赋形。同时，熔点较高的另一部分将不会熔融。因此，可以对可赋形部分设置一些限制，因为板30的具有较高熔融温度的部分可以限制板30的可赋形材料形成方式的各种可能性，并且还可以阻止其自由地来回流动。因此，可以更精确地控制气管造口装置保持器10的应用，并且实现了具有改善的定位能力的气管造口装置保持器10。

根据一个实施方式，如图1a所示，板30包括由热塑性材料制成的盘50，该盘50至少在中心和侧面被周围的板材料部40包围。因此，板30包括至少两种不同的材料，其中热塑性材料的盘50在中央和侧向两者的方向上都被周围的板材料部40包围。板材料部40的熔点不同于热塑性材料的盘50的熔点。

在有利的实施方式中，板材料部40的熔点高于盘50的熔点。因此，当盘50处于可赋形状态时，周围的板材料部40将保持其基本的空间形状。由此，周围的板材料部40可以构成盘50的阻挡物，这将防止盘50流动越过该阻挡物，进而也危害盘的厚度，由此又可能使盘50上的力分布发生变化。

盘50可以具有下述熔融/软化温度：该熔融/软化温度允许通过板30与人的皮肤之间的直接接触而根据人的局部解剖形状来进行赋形。这样的热塑性塑料可以合适地是基于聚酯的热塑性塑料、比如基于聚己内酯(pcl)的热塑性塑料。聚己内酯是具有约60℃的低熔点的可生物降解的聚酯。一旦软化，聚己内酯可以通过手而被赋形成合适的形状。在外层的温度降低的情况下，它会变得不粘，但仍然是柔韧且可赋形的。

参考图1a，热塑性材料的盘50在中心和侧向可以被周围的板材料部40包围。因此，热塑性材料的盘50向内和向外可以被周围的板材料部40封围,防止热塑性材料流动超过周围的板材料部40并且在任意侧向或中央方向上流动太远。因此，可以防止热塑性材料的盘50在处于可赋形状态时自由地流动、潜在地流入粘合剂的内腔中。可以防止热塑性材料盘50流入应当避开的区域以及不应放置热塑性材料的盘50的区域。因此，提供了更加安全的气管造口装置保持器10，该保持器10更加紧密地遵循患者的造口的形状。

在一个实施方式中，热塑性材料的盘50在远端处进一步被周围的板材料部40包围。这可以防止热塑性材料的盘50沿远端方向“逃逸”出板30，并且可以确保盘50留在板30内。因此，提供了具有改善的定位能力的、同时将盘50保持在适当位置的气管造口装置保持器10。通过在远端处将热塑性材料的盘50包围，可以有利于装置的放置，因为可以防止粘性热塑性材料50暴露出来，这能够有助于气管造口装置保持器10的应用。此外，由于板30的表面是一种连贯的材料，因此在气管造口装置保持器10被放置在造口上时，该装置可以在美学上更具吸引力。远端的板材料部40还可以防止热塑性材料上的不美观的指纹。

板30的周围板材料部40可以由挠性和弹性材料制成。这种挠性和弹性材料可以是在舒适的低温下无法热成形的。这种材料的例子是例如热塑性材料、比如热塑性弹性体(tpe)。通过以挠性和弹性材料提供板30的周围板材料部40，使得整个板30能够更紧密地遵循造口的形状。特别地，该材料可以非常有挠性的，以致可以独立于患者的造口的形状来实现，由此实现了适用于宽范围的造口形状的气管造口装置保持器10。该挠性材料还通过允许使用紧密遵循造口的较软材料而降低了泄漏和/或患者感觉到不适的风险。

根据一个实施方式，板材料部40可以是注射模制部件，在图1a、图1b、图2和图4中图示了根据该实施方式的气管造口装置保持器10。在期望板材料部40的形状和形式在各气管造口装置保持器10中相同且一致的情况下，这些气管造口装置保持器10是有利的。此外，该板材料部40在制造上可以是具有成本效益的。

根据另一个实施方式，板材料部40可以是薄膜材料。如图5所图示，该薄膜材料可以被布置成设置在盘50的远端。如前所述，这可以防止热塑性材料的盘50在远端方向上“逸出”板30，并且可以确保盘50留在板30内。因此，提供了具有改善的定位能力、同时将盘50保持在适当位置的气管造口装置保持器10。通过在远端处将热塑性材料的盘50包围，能够有利于装置的放置，这是因为可以防止粘性热塑性材料50暴露出来，这能够有助于气管造口装置保持器10的应用。此外，由于板30的表面是一种连贯的材料，因此在气管造口装置保持器10被放置在造口上时，该装置可以在美学上更具吸引力。远端的板材料部40还可以防止热塑性材料上的不美观的指纹。

替代性地，如图6所图示，该薄膜材料40可以被布置为设置在盘50的远端和近端两者处，使得盘50被设置在两层薄膜的板材料部40之间。根据该实施方式，还进一步防止了热塑性材料的盘50沿近端方向“逸出”板30，并且可以确保盘50留在板30内。

在又一个替代性实施方式中，该薄膜材料40可以布置在盘50的近端，如图7所图示。该实施方式的制造可以是有利的，因为热塑性材料的盘50可以设置在板材料部40的顶部上。

根据其中板材料部40是薄膜材料的这些实施方式的气管造口装置保持器10在对于气管造口装置保持器10的要求可能改变的情况下可以是易于调节并且是挠性的。

由于板材料部40可以是注射模制的板或薄膜材料板，因此气管造口装置保持器100可以根据当前状况进行适应。由于两个不同的实施方式对例如制造有不同的要求，因此可以选择最合适的实施方式。

在将气管造口装置保持器100适配为与意图使用气管造口装置保持器100的人的气管造口附近的颈部的解剖结构相对应时，板30至少被加热到略高于其盘50的熔融温度的温度、即在基于pcl的热塑性塑料的情况下大约为65℃。这通过将板30加热约2分钟至5分钟来完成。然而，具有不同熔点的周围板材料部40将不会达到其熔点，因此，周围板材料部40将不受影响并将盘50保持在可接受的区域内。因此，热塑性材料的盘将是可以被手工赋形的，但将无法在任何不希望的方向上流动太远、比如流入粘合剂的内腔中。

在盘50达到其熔融温度之后，盘50变得可顺应，因此能够手工赋形。而且，当所使用的热塑性材料是基于pcl的热塑性塑料时，盘50的透明度从不透明变为透明。在这种状态下，盘50以及因此板30根据人的颈部解剖结构而被赋形/定形，使得通孔39被叠置在气管造口上方。可用的赋形时间通常为大约2分钟，此后，盘50变得不可赋形，但仍是挠性的。在大约10分钟后，盘50再次变硬，然后就可以使用了。以这种方式，盘50可以赋形为与使用者颈部的解剖结构相对应，使得盘50例如与两条竖向的胸锁乳突肌相吻合，并且也仍然接近下陷的造口。

此外，由于在基于pcl的材料的熔融温度下透明度的变化，因此不仅容易知道何时开始赋形过程，而且在解剖颈部后也容易使板30适应，因为能够透过板30观察并检测和弥补颈部处的轮廓变化。周围板材料部40优选在其正常状态下是透明的，并且因此将在整个过程中保持透明。此外，在会发生解剖学改变或在应根据另一使用者而进行定形状的情况下，通过重新加热板30并对其进行再定形，可以简单对盘50进行重新赋形。

如在例如图1b中所图示的，板30的近端侧部可以设置有两侧具有粘性的涂层60，并且两侧中的一侧上具有皮肤粘合剂。这种涂层60可以根据板30的近端侧部来确定尺寸，使得板30与皮肤之间的相互作用表面可以是高的。通过提供高可成形性和均匀的力分布，可以允许使用粘性较小的粘合剂，这在移除装置时通过减少皮肤上的机械应力而对使用者是有益的。粘合剂可以是胶带或泡沫胶带、喷涂或涂覆皮肤粘合剂的制物。

然后，板30可以被附接到使用者的颈部，使得通孔39叠置在气管造口上，诸如语音阀之类的气管造口装置以已知的方式连接至气管造口装置配装件20。

在一个示例性实施方式中，粘合剂涂层60可以进一步在近端方向上封围热塑性材料的盘。

根据一个实施方式，盘50的近端侧部可以至少设置有衬里70。由于其减少了对皮肤的粘性，这使得在赋形期间能够更容易进行操作。一旦板30已经根据造口周围的轮廓定形(并且也许在冷却后板30恢复其刚度之后)，衬里即被去除，并且板被附接到患者的颈部。

再次参照图1a，管状的气管造口装置配装件20可以包括从所述配装件20的远端区域周向地延伸的保持唇缘21。保持唇缘21包括朝向板的通孔的轴线100向近端且侧向地延伸的弯曲部分22。所述保持唇缘21适于接纳并保持气管造口装置。

通过保持唇缘21的弯曲部分22和气管造口装置配装件20的较刚性的材料的弹性变形来提供对气管造口装置的接纳和保持。当气管造口装置在沿着板30的通孔39的轴线100的从远端到近端的方向上被插入到配装件20中时，弯曲部分22将朝向管状的气管造口装置配装件20的内部部分侧向地变形。这留下空间以用于使气管造口装置穿过保持唇缘21并被完全插入到管状的气管造口装置配装件20中。

然后，保持唇缘21的弯曲部分22将气管造口装置保持在气管造口装置配装件20内。由于向内弯曲的结构，气管造口装置的越过保持唇缘的任何远端运动都将受到阻碍。这是由于保持唇缘21上的由所述运动引起的任何载荷将借助于使保持唇缘21弹性弯曲而仅导致保持唇缘21变形，从而促使保持唇缘21施加朝近端指向的法向力而将气管造口装置保持就位。

保持唇缘21因此能够使气管造口装置保持器10减轻下述风险：在气管造口装置保持器10被患者使用时，气管造口装置意外从管状的气管造口装置配装件20掉出。

为了使气管造口装置配装件20提供具有期望的保持特性的保持唇缘21，配装件20可以以更刚性的材料提供。因此，气管造口装置配装件20由于其用于将气管造口装置100保持就位所需要的保持特性而优选地由更刚性的材料制成。因此，通过更刚性材料的配装件20的弹性变形，更刚性的材料能够提供气管造口装置配装件20与插入的气管造口装置之间的按压配合或卡扣配合。然而，为了在提供这种期望的保持特性的同时仍提供对患者来说佩戴舒适的气管造口装置保持器100，气管造口装置配装件20可以由比板30的周围板材料部40更刚性的材料制成。因此，周围板材料部40的材料比气管造口装置配装件20的材料更具挠性。

具有保持唇缘的气管造口装置保持器100解决了实现下述效果的问题：减轻在佩戴期间气管造口装置从气管造口装置配装件20中意外掉出的风险，而不降低患者的感觉舒适度、或不在制造过程中引入另外的粘合或连接步骤。

参照图3，板30还包括从板30的侧向外部部分侧向地延伸的多个翼片33。翼片33优选地被从板30的侧向圆周边缘起朝向轴线100向中央延伸的多个切入部67分开。所述翼片33进一步增加了板30的可适应性，因为每个翼片33可以粘合到表面上而不影响板30的其他翼片的取向。

在常规的板中，板30的最外部部分的区段的(局部)折叠可能引起传播通过板30的材料的应变，这可能迫使所述板30的其他区段从其在患者的造口上的预期位置释放。因此，所述翼片33为板30提供了更紧密地依循患者的造口形状的附加方式方法，此外，它们提供了板30的粘合特性的改善。因此，翼片33提供了用以增强使板更紧密地依循患者的造口的形状的能力的方式方法。

再次参照图1a，板30的厚度在侧向方向上、即基本正交于轴线100而径向向外移动的方向上变化。板30的中央部分32优选地比板30的侧向部分31厚。这是特别有利的，因为中央部分32的较厚材料由于所述配装件20与所述板30之间的相对较大的接触面积而允许配装件20与板30之间的更牢固的结合，而在侧面部分31处较薄的材料使板30的其余部分更具挠性并更易成形。另外，较厚的中央部分32允许在使用期间受到轴向力或横向力时，围绕配装件20分布的力增大。然而，侧向部分31并不是薄至以致当患者佩戴气管造口装置保持器10时该侧向部分变得难以应用或可能起皱的程度。

如图1a中进一步描绘的，板30与管状的气管造口装置配装件20之间的接合部34可以由板30的近远端面部61和管状的气管造口装置配装件20形成。近远端面部61沿着轴线100、即沿近远端方向延伸并且抵接同样沿所述轴线100、即沿近远端方向延伸的管状的气管造口装置配装件20的侧面。因此，接合部34是由大致环形形状的边界形成的近远端接合部34，该边界围绕管状的气管造口装置配装件20且大致正交于使用者的皮肤延伸。

由于气管造口装置保持器10容易受到平行于轴线100的力的影响，所述力可以被转换成在气管造口装置配装件20与板30之间的接合部中的剪切力，因此大的近远端接合部可以很好地吸收这种力。

然而，利用常规的粘附操作很难实现这种近远端接合部。相反，配装件通常粘附在板的远端表面上。在这样的解决方案中，针对配装件的近端表面与板的远端表面之间的剪切力的阻力很小，并且这种粘附是容易剥离的。这种剪切载荷会在所述部件之间引起裂纹，这会导致泄漏。因此，这种接合部的定向允许板与配装件之间的接合部即使在相对较大的近远端载荷以及剪切力期间也能够保持结构完整性。

根据替代性实施方式，如图4所图示，周围板材料部40和气管造口装置配装件20被制造为一个整体式单体。由于该实施方式，制造过程得以简化，因为可以在一个过程中将两个部分一起制造。因为不必将两个部分连结在一起，并且气管造口装置配装件20和周围板材料部40两者只需要选择一种材料，所以减少了生产步骤的数目。此外，通过消除气管造口装置配装件20与周围板材料部40之间的接合部，由于将不存在接合部，两个部分之间的接合分离的风险较小。

尽管上面已经参照具体实施方式对本发明进行了描述，但是并不意在将本发明限制于本文中所阐述的特定形式。相反，本发明仅被所附的权利要求所限制，并且除了上述具体实施方式之外的其他实施方式同样可以落在这些所附的权利要求的范围之内。

在权利要求中，术语“包括/包含”不排除其他元件或步骤的存在。此外，尽管单独列举出，但是多个装置、元件或方法步骤可以通过例如单个单元或处理来实现。另外，尽管各个特征可以被包括在不同的权利要求中，但是这些特征可以有利地组合，并且包含在不同的权利要求中并不意味着特征的组合是不可行和/或不利的。另外，单数的引用不排除复数的情况。术语“一”、“一种”、“第一”、“第二”等不排除多数的情况。权利要求中的附图标记仅作为说明性示例提供，并且不应被解释为以任何方式限制权利要求的范围。