多球囊腔形成装置的制作方法

多球囊腔形成装置
1.依据资助协议第645991号“drive”，导致本发明的工作已收到来自欧盟的糖尿病逆转植入物及提高存活率与长期功效项目(“drive”)(呼叫识别符h2020
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nmp10
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2014)的资金。
2.相关申请的交叉引用
3.依据美国法典第35章119条，本申请要求2018年8月29日提交的美国临时专利申请序列号62/724,362的优先权，该临时专利申请的全部内容以引用的方式并入本文中。
技术领域
4.本公开是关于医疗器械及用于制造医疗器械的方法。更具体地，本公开是关于用于在各层的组织之间形成腔的医疗器械。


背景技术：

5.已开发出用于医疗用途(例如血管内用途)的种类广泛的体内医疗器械。部分的这些器械包括导丝、导管等。这些器械是利用多种不同制造方法中的任一方法而制造并且可根据多种方法中的任一方法而使用。就已知的医疗器械和方法而言，各自具有某些优点和缺点。对于提供替代的医疗器械以及用于制造和使用医疗器械的替代方法存在着持续的需求。


技术实现要素：

6.本公开提供了用于医疗器械的设计、材料、制造方法和使用替代物。一个示范性医疗器械包括充胀装置，该充胀装置包括相互附接的多个可独立充胀球囊，这些球囊构造成在收缩的压缩状态与充胀的扩张状态之间移动，并且多个充胀管连接到多个可充胀球囊，其中各充胀管附接到多个可充胀球囊中的单个可充胀球囊。
7.可替代地或者除了上述实施方案外，该充胀装置还包括构造成独立地控制各球囊的充胀和收缩的多个阀，其中将阀布置在各球囊内部或者在各充胀管内部。
8.可替代地或者除了上述实施方案外，将阀布置在各球囊内部。
9.可替代地或者除了上述实施方案外，各球囊限定单个内充胀室。
10.可替代地或者除了上述实施方案外，多个可充胀球囊包括中心球囊及附接到中心球囊的任一侧的至少一个侧向向外球囊，其中中心球囊的内充胀室具有大体上为圆形的截面并且侧向向外球囊的内充胀室具有椭圆形截面。
11.可替代地或者除了上述实施方案外，椭圆形截面具有大于中心球囊内室的直径的主要尺寸，并且其中该主要尺寸在各依次进一步侧向向外球囊中增大。
12.可替代地或者除了上述实施方案外，多个可充胀球囊各自具有远端、近端和侧表面，其中充胀管附接到近端并且相邻球囊沿它们的侧表面相互附接。
13.可替代地或者除了上述实施方案外，多个可充胀球囊在平面中相互附接，并且各球囊附接到不多于两个的相邻球囊。
14.可替代地或者除了上述实施方案外，多个可充胀球囊设置有相比相邻球囊的远端进一步向远侧延伸的中心球囊远端。
15.可替代地或者除了上述实施方案外，多个可充胀球囊是柔性的。
16.可替代地或者除了上述实施方案外，充胀装置还包括至少一个导丝腔，该导丝腔延伸经过多个可充胀球囊中的一个可充胀球囊或者延伸经过在相邻球囊之间的附接区。
17.可替代地或者除了上述实施方案外，充胀装置还包括布置在多个可充胀球囊周围的外套管。
18.可替代地或者除了上述实施方案外，充胀装置还包括构造成将充胀装置附接到体腔或器官的连接元件，其中连接元件将可充胀球囊的远端连接到可充胀球囊的近端或者连接元件将最左边球囊的侧表面连接到最右边球囊的侧表面。
19.可替代地或者除了上述实施方案外，多个可充胀球囊限定至少2
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2网格的球囊。
20.另一个示范性充胀装置包括：多个侧向相邻的可独立充胀球囊，这球囊构造成从收拢输送构型扩张到具有大体上扁平轮廓的扩张构型，这些可充胀球囊包括沿它们的侧表面相互附接的一系列纵向取向的球囊，这些球囊包括中心球囊及附接到中心球囊的相反侧的至少两个侧球囊；多个充胀管，各管连接到多个球囊中的一个球囊；及至少一个导丝腔，该导丝腔延伸经过多个可充胀球囊中的一个可充胀球囊或者延伸经过在相邻球囊之间的附接区。
21.可替代地或者除了上述实施方案外，充胀装置还包括构造成独立地控制各球囊的充胀和收缩的多个阀，其中将阀布置在各球囊内部或者在各充胀管内部。
22.可替代地或者除了上述实施方案外，充胀管附接到各球囊的近端。
23.可替代地或者除了上述实施方案外，多个可充胀球囊设置有相比至少两个侧球囊的远端进一步向远侧延伸的中心球囊的远端。
24.另一个示范性充胀装置包括具有延伸经过其中的内腔的导管，该导管具有布置在其近端的接口。该接口包括：密封件；永久地相互附接的多个可独立充胀球囊，这些球囊构造成在收缩的压缩状态(当在导管内部时)与充胀的扩张状态(当从导管中被释放出时)之间移动；连接到多个可充胀球囊的多个充胀管，其中各充胀管附接到多个可充胀球囊的单个可充胀球囊；和当把球囊布置在接口内部时布置在多个可充胀球囊周围的外套管，其中该密封件构造成当使球囊移动经过该密封件时将外套管保持在接口中。
25.在腹壁内部形成腔的示范性方法包括：将充胀装置在腹壁的第一层组织与紧邻第一层组织的腹壁的第二层组织之间插入；该充胀装置包括：相互附接的多个可独立充胀球囊，这些球囊构造成在收缩的压缩状态与充胀的扩张状态之间移动，及连接到多个可充胀球囊的多个充胀管，其中各充胀管附接到多个可充胀球囊中的单个可充胀球囊。该方法还包括：将充胀装置定位于腔在腹壁内部的期望位置；选择性地且单独地使可充胀球囊在腹壁内部充胀，由此将第一层的组织与第二层的组织分离从而在腹壁内部形成腔；使可充胀球囊在腹壁内部收缩；和将充胀装置从腹壁中移出。
26.以上对一些实施方案、方面和/或实例的概述并非用来描述本公开的各公开实施方案或每个实施例。接下来的附图和详细描述更具体地举例说明了这些实施方案。
附图说明
27.基于以下对各种实施方案的详细描述并结合附图可更全面地理解本公开，在附图中：
28.图1是人体腹部的局部前剖视图；
29.图2是沿图1的直线2
‑
2所截取的人体腹部的前壁的局部剖视图；
30.图3示出了处于收拢的输送构型中的示范性充胀装置；
31.图4示出了处于充胀的扩张构型中的示范性充胀装置；
32.图5是一个示范性充胀装置的剖视图；
33.图6是另一个示范性充胀装置的剖视图；
34.图7是在导管接口内部的示范性充胀装置的侧剖视图；
35.图8a
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图8c是处于充胀的各种阶段中的示范性充胀装置的剖视图；
36.图9a
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图9c是处于充胀的各种阶段中的另一个示范性充胀装置的剖视图；
37.图10是布置在体腔上方的示范性充胀装置的剖视图；
38.图11a和图11b示出了附接到心脏的示范性充胀装置；并且
39.图12示出了一个示范性充胀装置。
40.虽然本公开的各方面可具有各种修改和替代形式，但已通过附图中的举例揭示了其细节并且将详细地进行描述。然而，应当理解的是意图并非是将本公开的各方面局限于所描述的具体实施方案。相反，意图是涵盖落在本公开的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。
具体实施方式
41.以下的描述应当参考未必按比例绘制的附图进行阅读，其中在所有的若干视图中类似的附图标记表示类似的元件。详细描述和附图是用来说明但不限制要求专利保护的本发明。本领域技术人员将认识到，在不偏离本公开的范围的前提下，所描述和/或示出的各种元件可以以各种组合和构型进行布置。详细描述和附图说明了要求专利保护的本发明的示范性实施方案。
42.就以下所定义的术语而言，应采用这些定义，除非在权利要求中或者在本说明书中的别处给出了不同的定义。
43.本文中的所有数值假设被术语“约”所修饰，无论是否明确地指出。在数值的语境中，术语“约”通常指代本领域技术人员将会认为等同于所列举值(例如，具有相同的功能或结果)的一系列数字。在许多情况下，术语“约”可包括被四舍五入为最近有效数字的数字。术语“约”的其他用途(例如，在不同于数值的语境中)可假设具有它们的普通且通常的定义，如从本说明书的上下文中并且符合本说明书的上下文所理解的，除非另有说明。
44.用端点对数值范围的陈述包括在该范围内的所有数字，包括端点(例如1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
45.尽管公开了从属于各种部件、特征和/或规格的一些合适的尺寸、范围、和/或值，但本领域技术人员在本公开的启发下将会理解理想的尺寸、范围和/或值可偏离明确公开的尺寸、范围和/或值。
46.如在本说明书和所附权利要求中所使用的单数形式“一”、“一种”和“该/所述”包
括复数所指对象，除非上下文中明确地指出。如在本说明书和附权利要求中所使用的术语“或”通常是以包括“和/或”的其含义而应用，除非上下文中明确地指出。应当指出的是，为了便于理解，本公开的某些特征可以以单数形式进行描述，即使在所公开的实施方案内这些特征可以是复数的或反复出现的。除非明确地陈述相反的情况，各种情况的特征可包括单数的公开内容并且/或者被单数的公开内容所包含。为了简单和清楚的目的，并非公开的本发明的所有元必须在各附图中示出或在下面详细地进行论述。然而，应当理解的是，以下的论述可同样地适用于存在多于一个的任何和/或全部的部件，除非明确地陈述相反的情况。此外，为了清楚起见，并非一些元件或特征的所有情况会在各附图中示出。
47.相对术语如“近侧的”、“远侧的”、“行进”、“收回”、它们的变体等，通常可在各种元件相对于装置使用者/操作者/操纵者的定位、方向和/或操作方面加以考虑，其中“近侧的”和“收回”表示或指代更靠近或朝向使用者，并且“远侧的”和“行进”表示或指代更加远离或远离使用者。在某些情况下，为了便于对本公开的理解，术语“近侧的”和“远侧的”可任意地指定，并且这种情况对于本领域技术人员而言将容易地理解。其他相对术语，如“上游”、“下游”、“流入”和“流出”指代流体在内腔(如体腔)、血管内部、或者在装置内部流动的方向。
48.术语“范围”可被理解为表示所陈述或所标示尺寸的最大测量。例如，“外范围”可被理解为表示最大外尺寸，“径向范围”可被理解为表示最大径向尺寸，“纵向范围”可被理解为表示最大纵向尺寸，等。各种情况的“范围”可以是不同的(例如，轴向的、纵向的、侧向的、径向的、周向的等)并且对于本领域技术人员而言基于单独使用的语境将是显而易见的。通常，“范围”可被认为是根据预期用途所测量的最大可能尺寸。在某些情况下，“范围”通常可在平面和/或截面内部直交地进行测量，但如基于特定上下文中将显而易见的可以不同地进行测量，例如但不限于：有角度地、径向地、周向地(例如，沿弧线)等。
49.应注意的是，在本说明书中对“一个实施方案”、“一些实施方案”、“其他实施方案”等的引述表示所描述的实施方案可包括特定的特征、结构或特性，但每个实施方案可以不必包括该特定的特征、结构或特性。此外，这种短语未必针对相同的实施方案。此外，当结合一个实施方案来描述特定的特征、结构或特性时，将会是在本领域技术人员的知识范围内结合其他实施方案来实现该特定的特征、结构、或特性，无论是否明确地描述，除非明确地陈述相反的情况。也就是说，下述的各种单独元件，即使未明确地以特定的组合示出，但可想到的是可相互组合或排列以形成其他另外的实施方案或者补充和/或充实所描述的实施方案，如本领域技术人员将会理解的。
50.为了清楚的目的，某些标识的数字命名法(例如，第一、第二、第三、第四等)可在整个描述和/或权利要求中用于命名各种所描述和/或要求专利保护的特征并且/或者在各种所描述和/或要求专利保护的特征之间进行区分。应当理解的是，该数字命名法并非意图是限制性的而只是示例性的。在一些实施方案中，为了简洁和清楚起见，可基于前面所使用的数字命名法做出变更和偏离。也就是说，被标示为“第一”元件的特征可随后被称为“第二”元件、“第三”元件等或者可完全地省略，并且/或者不同的特征可被称为“第一”元件。在各种情况下的含义和/或指定对于技术熟练的行业者而言将是显而易见的。
51.一些疾病会对全世界不同人的生活质量造成负面影响。一些疾病会是需要进行持续治疗和/或介入的慢性终身疾病。例如，由于胰腺不能产生足够的胰岛素或者身体细胞不能适当地对所产生胰岛素作出反应所导致的糖尿病。一些糖尿病患者需要胰岛素注射或其
他药物来控制他们的病情并且/或者减少并发症。应继续开发有前途的新疗法或替代疗法。本文中公开的是微创装置，这些装置是用于在腹壁中形成腔，从而允许糖尿病逆转植入物或类似装置在相对较容易地以手术方式进入且高度血管化的区域的插入和/或植入。所公开的装置也可用于在身体内部形成腔或通道，以帮助导线、电极或其他装置在皮肤层之间、在肌肉层之间和在胸骨下方的放置。在其他实施方案中，所公开的装置可用于进入心包腔或胸膜腔、用于打开粘附、和用于在肥胖患者中提供手术进入。除了帮助糖尿病逆转植入物的植入，所公开的装置还可用作心外膜心脏泵、主动脉外泵或主动脉内泵，并且可用作在胃肠道中的蠕动增强装置。
52.图1示出了人体10的腹区10的局部前剖视图。在一些实施方案中，其中形成腹部腔的潜在壳空间12可位于身体的左侧(例如，侧向地位于正中矢状平面的左边)。其他位置也可适合于各种手术和/或替代物，并且所公开装置的使用并不局于身体的左前部。
53.图2示出了人体的腹区10的前腹壁20的局部剖视图。在图2中可看见腹壁20的一些构件。腹壁20包括侧向定位的三个扁平肌：外斜肌30、内斜肌32和腹横肌34。腹壁20包括位于身体中线附近的两个垂直肌：腹直肌36和锥状肌(不可见)。在一些实施方案中，充胀装置可用于在壁腹膜40和腹横筋膜42的各组织层之间形成腹部腔44。组织层的此区域在腹腔的耻骨区和/或左腹股沟区中位于腹肌下方和小肠的顶部(例如，前部)上。
54.用于形成腹部腔的示范性充胀装置200可包括构造成经过导管210的远端212被输送的多个可独立充胀的球囊220，如在图3和图4中所见。图3示出了处于收缩或压缩状态中的充胀装置200，并且图4示出了处于充胀或扩张状态中的充胀装置200。
55.在一些实施方案中，充胀装置200可包括利用胶粘剂、热粘合或其他合适的连接元件永久地相互附接的多个单独形成且可独立充胀的球囊220。在其他实施方案中，充胀装置200可最初形成为单个大球囊，然后将该球囊热密封以形成多个纵向且可独立充胀的球囊220。可单独地且独立于其他球囊220使每个球囊220充胀和收缩。球囊220可在平面中相互附接，并且各球囊附接到不多于两个的相邻球囊。以这种方式，充胀装置200是具有仅单个球囊220的厚度的平面结构。可充胀球囊220可沿它们的侧表面附接到相邻的球囊，如图4中所示。
56.在一些实施方案中，可充胀球囊220的远端可包括远侧锥形部225，并且可充胀球囊220的近端可包括近侧锥形部218。近侧锥形部218的各可充胀球囊220可连接到独立的充胀管270，该充胀管可联接到导管210。在一些实施方案中，导管210可具有单个内腔，并且全部的充胀管270可经过该内腔延伸至导管210的近端并联接到充胀源。在一些实施方案中，各可充胀球囊220的近侧锥形部218可与充胀管270整体地形成。在其他实施方案中，可利用胶粘剂、热粘合或其他合适的联接元件将近侧锥形部218附着到充胀管270。
57.在一些实施方案中，导管210的远端212可包括固定到导管210的圆锥形元件290。在一些实施方案中，圆锥形元件290可帮助可充胀球囊220从靶部位的去除。在一些实施方案中，可充胀球囊220可以是非柔性的聚合物球囊。在一些实施方案中，可充胀球囊220可以是具有某种支承结构的柔性聚合物球囊，该支承结构限制球囊可拉伸和/或延伸的距离。其他合适的材料也是可想到的。可充胀球囊220可从收拢输送构型(如图3中所见)扩张到扩张状态(如在图4中所见)。
58.在一些实施方案中，可改变每个球囊220的尺寸，从而形成不同形状和尺寸的腔44
并且易于组织层分离且减小创伤。在一些实施方案中，中心球囊242的远端可相比相邻球囊的远端进一步向远侧延伸。剩余球囊220的远端可逐步地更加偏向近侧，从而形成充胀装置200的锥形总体远端，如在图4中所见。在一些实施方案中，中心球囊242可具有相比侧向向外球囊244更大的直径和/或长度(如图4中所示)，从而形成眼睛形状的腔并且在边缘处有较少的组织拉伸。也可改变各球囊220的长度和直径，从而形成盘状的腔44。各球囊220可具有固定的直径和长度，如同非柔性的球囊，或者各球囊220的直径和/或长度可以是基于充胀的程度，如同柔性的球囊。柔性的球囊可允许更大变化的充胀图案，因为可使各球囊充胀到不同程度。
59.充胀装置200可包括经过一个或多个球囊220的内部而延伸的至少一个内腔280。内腔280可用作导丝腔，从而允许在导丝上输送该装置。内腔280可以可替代地允许在医疗程序期间插入并应用摄像头、光源或其他器械。在一些实施方案中，内腔280可设置为经过中心球囊242，如图4中所示。内腔280可沿侧充胀管270而延伸。在其他实施方案中，内腔280可用作充胀腔和器械腔两者，并且内腔280包括允许装置通过而不会使球囊缩瘪的密封件。在其他实施方案中，可将一个或多个偏置腔282布置在相邻的球囊220之间。偏置腔282可允许在医疗程序期间插入并使用导丝、摄像头、光源或其他装置。在一些实施方案中，偏置腔282可以是在相邻球囊220之间附接的独立管状结构。在其他实例中，偏置腔282可延伸经过在相邻球囊220之间的附接区。在通过在单个大球囊中密封出多个室而形成多个球囊220的实施方案中，偏置腔282可由限定在球囊之间的附接区的材料而形成。除了或者可替代地经过球囊的内腔280，一个或多个偏置腔282可有助于将充胀装置200展开和重新围紧。图4示出了两个偏置腔282，在中心球囊242的两侧各有一个偏置腔。
60.各球囊220的充胀和/或收缩可在植入时单独地进行调节，或者可根据需要在植入后进行调节。在一些实施方案中，通过经过附接到球囊220的单独充胀管270输送充胀介质，可单独地对各球囊220进行充胀。只要需要，仍然处于加压状态的充胀器可保持球囊220充胀。当移除球囊220时，压力可被释放，从而允许充胀流体离开球囊220。在其他实施方案中，多个密封阀217可构造成单独地控制各球囊的充胀和收缩。可将阀217布置在各球囊220的近侧锥形部218处(如图4中所见)，或者布置在各充胀管270内部(未图示)。在其中充胀装置200是永久植入物的实施方案中，可将阀217布置在各球囊220的近端以便能将充胀管270从身体中分离和除去，从而使密封的充胀球囊220留在身体中。
61.在一些实施方案中，充胀装置200可任选地包括松弛地布置在可充胀球囊220周围并且/或者至少部分地围绕可充胀球囊220布置外套管260，如图4中所示。在一些实施方案中，可将至少一部分的外套管260在收拢输送构型中聚集和/或折叠于充胀装置200的各部分之间(例如，在褶层之间，在卷起部之间等)。在一些实施方案中，外套管260可由弹性的、有弹力的、和/或柔性的材料构成。在一些实施方案中，外套管260可由弹性或非弹性材料构成。在一些实施方案中，外套管260可以是能够连同可充胀球囊220从收拢输送构型拉伸和/或扩张到扩张构型的可扩张材料(例如，网格、网、支架样结构等)，例如，如在图4中所见。后面描述了用于外套管260的一些合适但非限制性的材料，例如聚合物或金属材料。
62.在使用中，外套管260可用来减少并且/或者最小化当使可充胀球囊220充胀以形成腹部腔44时在可充胀球囊220与壁腹膜40和腹横筋膜42的组织层之间的摩擦和/或摩擦力。在使可充胀球囊220(及外套管260)扩张到扩张构型并形成腹部腔44之后，可使充胀球
囊220收缩并使外套管260留在腹腔内部并与壁腹膜40和腹横筋膜42的组织层(例如，腹部腔44的壁)接合，以衬垫腹部腔44并且有助于防止在壁腹膜40和腹横筋膜42的组织层之间的重新粘附，直到医用植入物或医疗装置位于腹部腔44中。在一些实施方案中，在腹部腔44的形成与医用植入物或医疗装置的植入之间会经过一段时间。基于该时间段的长度，外套管260可允许壁腹膜40和腹横筋膜42的组织层从因使用可充胀球囊220的剥离所导致的炎症中恢复，并且/或者使对最终植入的医用植入物或医疗装置的反应最小化。
63.在一些实施方案中，外套管260可包含布置在外套管260上并且/或者从外套管260中洗脱的涂层和/或物质，该涂层和/或物质可包含血管内皮生长因子(vegf)和/或其他物质用以刺激新血管的生长，以便在外套管260和/或腹部腔44附近形成高度血管化的“床”用以接纳所植入的医用植入物或装置。类似地，在使可充胀球囊220充胀到扩张构型期间和/或之后，可在腹部腔44中用物质(例如，凝胶、溶液等)对可充胀球囊220进行涂覆、注射、释放、涂布和/或沉积，以减少和/或最小化组织损伤和/或纤维化，并且/或者维持腹部腔44在某个随后的时间点用于输送医用植入物或医疗装置的通畅。在一些实施方案中，该物质可包含和/或释放促血管生成因子，以促进在医用植入物或医疗装置的植入之前血管化“床”的形成。
64.在一些实施方案中，充胀装置200中的各球囊220在充胀时可具有不同的截面形状和/或尺寸。图5和图6示出了经过示范性充胀装置200的截面。每个可充胀球囊220可包括单个内充胀室240。在其他实施方案中，每个可充胀球囊220可包括多个流体连接的内充胀室。在一些实施方案中，各球囊的内充胀室240可具有大体上为矩形的截面，例如，如在图5中所见。如在截面中所示，多个内充胀室240的每个室的宽度可在每个从中心球囊242相继侧向向外球囊244中增大，并且在每个从中心球囊242相继的侧向向外球囊244中，多个内充胀室240的每个室的高度或总厚度减小。
65.在一些实施方案中，多个球囊220的中心球囊242可具有大体上为圆形或圆的截面，并且各相继的侧向向外球囊244可具有椭圆形的截面，例如，如在图6中所见。该椭圆形截面可具有大于中心球囊242的直径的主要尺寸，并且该主要尺寸可在各依次进一步侧向向外球囊244中增大。换句话说，如在截面中所示，多个球囊220的每个球囊的宽度可在各从中心球囊242相继侧向向外球囊244中增大，并且多个球囊220的每个球囊的高度或总厚度可在每个从中心球囊242相继侧向向外球囊244中减小。一般来说，可充胀球囊220的剖面轮廓可大体上为扁平的(相比高的或厚的轮廓更宽和/或更长)。换句话说，可充胀球囊220可以不具有球形三维形状。
66.在一些实施方案中，外套管260可用作压缩套管，用以将可充胀球囊220保持在压缩状态直到输送。如图7中所示，附接到导管210近端的接口205可具有止血阀214；当使可充胀球囊220移动进入并经过导管210时该止血阀可与外套管260接合并将外套管260保持在接口205内部。在一些实施方案中，充胀管270具有充分的推送性，以使球囊220行进经过阀并经过导管210。在收拢输送构型中，可使充胀装置200折叠、包裹、起皱、滚动、盘绕等至相比扩张构型更小的总体轮廓，从而便于输送到靶部位和在靶部位(例如在腹壁20内部)的植入。可使可充胀球囊220主要地沿它们的宽度而扩张。在一些实施方案中，也可使可充胀球囊220沿它们的长度而扩张。
67.可充胀球囊220可全部单独地以多种图案和充胀程度而充胀。例如，在包括七个球
囊220的充胀装置200中，可首先使中心球囊242充胀，如在图8a中所示，接着顺序地使与中心球囊242相邻的侧向向外球囊244充胀，如在图8b中所示，以此类推直到使所有球囊充胀，如在图8c中所示。在其他实施方案中，可同时使全部球囊充胀，或者从外侧朝向中心球囊242或者按任何其他顺序使这些球囊充胀。
68.在一些实施方案中，充胀球囊220可相互独立地在波型运动中充胀，并且所述装置可用作泵或组织按摩装置。例如，在具有六个球囊220的装置中(如图9a
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图9c中所示)中，可依次地使球囊220充胀。如果在图9a
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图9c中从左到右将球囊220编号为1至6，使球囊1部分地充胀，在使球囊2部分地充胀时使球囊1完全地充胀，然后可使球囊3部分地充胀，使球囊2完全地充胀并开始使球囊1收缩，如在图9a中所示。图9b示出了下一个阶段，当使球囊4部分地充胀时，使球囊3完全地充胀，使球囊2部分地收缩，并且使球囊1完全地收缩。图9c示出了以下步骤，使球囊5部分地充胀，使球囊4完全地充胀，使球囊3部分地收缩，并且使球囊3和1完全收缩。以这种方式，可从左到右形成波(用箭头202表示)，并且该装置可用于需要蠕动式运动的情况。在一些实施方案中，该蠕动可用于补充隔膜运动并辅助呼吸，例如在由于脊髓损伤、物理创伤(如颈部损伤)、或者在心脏或腹部手术期间意外发生的手术创伤和损伤所导致的膈神经损伤的情况下。在这种情况下，可将充胀装置200在与隔膜相邻的位置插入。
69.在其他实施方案中，蠕动式运动可用于帮助流体经过体腔的移动，例如帮助血液泵送或者帮助食物经过消化道的移动。图10示出了布置在体腔295周围的充胀装置200。体腔295可以是动脉、或者结肠或小肠的一部分。可移除的附接元件297可布置在充胀装置200的远端，并且可构造成附接到充胀装置200的近端或者附接到充胀管270从而将该装置固定在体腔295周围。可将充胀装置200置于动脉周围，或者可将腹腔44的部分置于消化道中的适当位置和方位，使得球囊220的顺序充胀/收缩(如图9a
‑
图19c中所示)产生压力波，该压力波可帮助流体经过体腔295的移动。
70.图11a和图11b示出了布置在一部分的心脏5上方用以充当心外膜泵的示范性充胀装置300、400。如在图11a中所示，系带397可附接到充胀装置300的相反两侧用以将该装置固定在心脏5上。球囊320可纵向地延伸(如图11a中所示)，并且系带397附接到在充胀装置200的相反侧上的球囊320。充胀管370从球囊320的近端延伸出。在其他实施方案中，充胀装置400可具有水平布置的球囊420(如图11b中所示)，并且系带497将球囊420的远端连接到充胀管470从球囊420近端延伸出的各部分。在一些实施方案中，充胀管470可部分地延伸经过系带497。在任一实施方案中，系带397、497可永久地附接到充胀装置300、400的一侧，并且利用咬合、钩和环、系绳或其他合适的可拆除连接器可移除地附接到相反侧。在其他实施方案中，在植入之前系带397、497可永久地附接到充胀装置300、400的一侧，并且在植入期间利用粘接剂、热焊接或其他合适附接元件永久地附接到该装置的相反侧。独立地使各球囊320、420充胀的能力允许对根据室壁运动中的不足程度(例如在心力衰竭中)所需要的待压低的心脏的某些区域进行选择。此充胀装置300、400可短期地用于提供紧急循环或者用于急性心肌梗死后患者，从而允许心肌休息和修复并恢复。在其他实施方案中，因为装置可经过小切口被植入胸部并且导管可经过这个小切口离开，所以充胀装置300、400可在几个星期中被用作桥连用以进行移植或者同时等待合适的供体。作为永久性植入物，充胀管370、470可与球囊320、420分离并且球囊320、420仍然处于它们的所选择充胀状态。这将会
有利于心力衰竭患者，其中左心室(lv)的尺寸减小或外部心外膜壁支撑能够实现更好的lv功能。
71.图12示出了充胀装置500的另一个实施方案，其中球囊520是以网格形式而形成，例如如图所示的6
×
5网格。在一些实施方案中，该网格可以是如图所示的矩形并且可包括任意数量的球囊(如2
×
3、3
×
5、4
×
6等)。在其他实施方案中，该网格可为正方形或其他几何形状，从而具有例如采用2
×
2、3
×
3、4
×
4、5
×
5等网格的球囊。上述例子不是限制性的。各球囊520可附接到延伸进入导管510中的独立充胀管570。为了清楚起见，在图12中仅示出了用于底端一行的球囊520的充胀管570。用于剩余球囊520的充胀管570可附接到球囊520的背侧。可使每个球囊520选择性地且单独地充胀和收缩。在一些实施方案中，全部的球囊520将同时地被充胀，而在其他实施方案中，球囊520可按图案被顺序地充胀。在其他实施方案中，可使球囊520充胀和收缩以形成如上所述的波图案。该网格的球囊520可允许充胀/收缩图案中的更大变化。各球囊520的充胀和/或收缩可在植入的时间进行调节，或者根据需要可在植入后利用布置在各充胀管570内部的独立阀进行调节。在其中充胀装置500是永久植入物的实施方案中，可将阀布置在各球囊520的近端以便可将充胀管570分离并从身体中取出，从而使充胀的球囊520留在身体中。
72.将参考图4中所示的充胀装置200来描述在腹壁20内部形成腹部腔44的方法，然而应当理解的是该方法可以以与图12中所示充胀装置500类似的方式而执行。该方法可包括将充胀装置200的侧部或侧向向外球囊244压缩至抵接中心球囊242。在一些实施方案中，可将外套管260(如弹性套管)布置在球囊220周围。可将充胀装置200经过具有带止血阀214的接口205的导管210而插入。将导管210经过患者皮肤中的切口并在腹壁20的第一层组织与紧邻第一层组织的腹壁20的第二层组织(例如，壁腹膜40和腹横筋膜42)之间插入。在一些实施方案中，当使充胀装置200行进经过止血阀214时，可将外套管260保持在接口205内部。在其他实施方案中，外套管260构造成行进经过围绕充胀装置200的止血阀214。
73.一旦充胀装置200处在期望的位置，操作者可选择性地且单独地以期望的图案用充胀介质使每个球囊220充胀以获得期望的腔44。例如，可首先使中心球囊242充胀接着使侧向向外球囊244充胀，由此缓慢地将第一层的组织与第二层的组织分离从而在腹壁20内部形成腹部腔44。在一些实施方案中，基于期望的腔44的尺寸和形状，并非可使全部的球囊220充胀。至少在一些实施方案中，可使充胀介质冷却，以减小和/或最小化当使可充胀球囊220扩张以切开壁腹膜40和腹横筋膜42的组织层并形成腹部腔44时壁腹膜40和腹横筋膜42的组织层的炎症反应。
74.可选择性且单独地充胀的球囊220的特征允许操作者使用标准充胀装置200却能形成多种尺寸和形状的腔44。在一些实施方案中，可使全部球囊220同时地充胀。如果充胀装置200是临时的，则可使球囊220收缩并经过导管210将装置移出。在腹壁20内部形成腹部腔44之后，所述方法还可包括使可充胀球囊220在腹壁20内部缩小，并且将充胀装置200从腹壁20中移出。其后腹部腔44可用于接受和/或容纳医用植入物，如糖尿病逆转植入物、起搏器、除纤颤器、或其他合适的装置。例如，腔在壁腹膜40与腹横筋膜42之间的位置可促进植入后该区域的血管化，从而促进治疗药物、颗粒和/或其他部件从医用植入物进入身体和/或血流的传输。如果充胀装置200在充胀状态中停留在原地，则可将充胀管270从身体中分离和取出，从而使球囊220留在身体中。
75.可以用于本文中所公开的充胀装置200、导管210、可充胀球囊220、外套管260等(和/或本文中公开的其他系统)的各种部件及它们的各种元件的一些合适但非限制性的材料可包括通常与医疗器械有关的材料。
76.在一些实施方案中，充胀装置200、导管210、外套管260等、和/或它们的部件可由金属、金属合金、聚合物(下面公开了其一些例子)、金属
‑
聚合物复合材料、陶瓷、它们的组合等、或其他合适材料所制成。合适的金属和金属合金的一些例子包括：不锈钢，如444v、44l和314lv不锈钢；软钢；镍
‑
钛合金，如线弹性和/或超弹性镍钛诺；其他镍合金，如镍
‑
铬
‑
钼合金(例如，uns:n06625如uns:n06022如uns:n10276如其他合金等)、镍
‑
铜合金(例如，uns:n04400如uns:n04400如等)、镍
‑
钴
‑
铬
‑
钼合金(例如，uns:r44035如等)、镍
‑
钼合金(例如，uns:n10665如)、其他镍
‑
铬合金、其他镍
‑
钼合金、其他镍
‑
钴合金、其他镍
‑
铁合金、其他镍
‑
铜合金、其他镍
‑
钨或钨合金等；钴
‑
铬合金；钴
‑
铬
‑
钼合金(例如，uns:r44003如等)；富含铂的不锈钢；钛；它们的组合等；或者任何其他合适的材料。
77.如本文中所提到的，在市售镍
‑
钛或镍钛诺合金的家族内是被命名为“线弹性”或“非超弹性”的类别，其尽管可在化学性质上类似于常规的形状记忆和超弹性品种，但可显示独特且有用的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍钛诺可与超弹性镍钛诺辨别之处在于线弹性和/或非超弹性镍钛诺在其应力/应变曲线中不显示明显的“超弹性坪区”或“标志区”(如超弹性镍钛诺那样)。相反，在线弹性和/或非超弹性镍钛诺中，当可恢复应变增加时，应力继续以显著地线性或稍微但未必完全线性的关系而增加，直到塑性变形开始或者至少可以以相比使用超弹性镍钛诺可看见的超弹性坪区和/或标志区更加线性的关系而增加。因此，为了本公开的目的，线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可被称为“显著地”线弹性和/或非超弹性镍钛诺。
78.在一些情况下，线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可与超弹性镍钛诺辨别之处在于线弹性和/或非超弹性镍钛诺可接受高达约2
‑
5％的应变同时仍然具有显著的弹性(例如，在发生塑性变形之前)而超弹性镍钛诺在发生塑性变形之前可接受高达约8％的应变。可以将这两种材料与在发生塑性变形之前可仅接受约0.2至0.44％应变的其他线弹性材料(如不锈钢)加以辨别(也可以基于其组成加以辨别)。
79.在一些实施方案中，线弹性和/或非超弹性镍
‑
钛合金是不显示可在大温度范围内通过差示扫描量热法(dsc)和动态金属热分析(dmta)而检测出的任何马氏体
‑
奥氏体相变的合金。例如，在一些实施方案中，在线弹性和/或非超弹性镍
‑
钛合金中，可以不存在可在约
‑
60摄氏度(℃)至约120℃范围内通过dsc和dmta分析可检测出的马氏体
‑
奥氏体相变。因此，这种材料的机械弯曲性能通常会在此非常大范围的温度下对温度的影响呈现惰性。在一些实施方案中，线弹性和/或非超弹性镍
‑
钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与在体温下的机械性能大致相同，例如，亦即它们不显示超弹性坪区和/或标志区。换句话说，在大的温度范围内，线弹性和/或非超弹性镍
‑
钛合金维持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性能。
80.在一些实施方案中，线弹性和/或非超弹性镍
‑
钛合金可含有在约50至约60重量％范围内的镍，其余的基本上是钛。在一些实施方案中，组成是在约54至约57质量％范围内的镍。合适的镍
‑
钛合金的一个例子是可从日本神奈川县的古河技术材料公司购得的fhp
‑
nt合金。其他合适的材料可包括ultanium
tm
(可从neo
‑
metrics公司购得)和gum metal
tm
(可从丰田公司购得)。在一些其他实施方案中，超弹性合金(例如超弹性镍钛诺)可以用于实现期望的性能。
81.至少在一些实施方案中，部分或全部的充胀装置200、导管210、可充胀球囊220、外套管260等、和/或它们的部件也可用不透射线材料进行掺杂，由不透射线材料制成，或者包含不透射线材料。不透射线材料被理解为是在医疗程序期间能够在荧光屏上或利用另一种成像技术产生相对较明亮图像的材料。此相对较明亮的图像有助于使用者确定充胀装置200、导管210、可充胀球囊220等的位置。不透射线材料一些例子可以包括但不限于：金、铂、钯、钽、钨合金、用不透射线填充物加载的聚合物材料等。此外，也可将其他的不透射线标记带和/或线圈并入充胀装置200、导管210、可充胀球囊220、外套管260等的设计中，以获得相同的结果。
82.在一些实施方案中，将一定程度的磁共振成像(mri)兼容性赋予充胀装置200、导管210、可充胀球囊220、外套管260等。例如，充胀装置200、导管210、可充胀球囊220、外套管260等、和/或它们的部件或部分可由不显著地使图像失真且产生明显伪像(例如，图像中的间隙)的材料制成。某些铁磁材料例如会是不合适的，因为它们会在mri图像中产生伪像。充胀装置200、导管210、可充胀球囊220、外套管260等或它们的部分也可由核磁共振仪可以成像的材料制成。显示这些特性的一些材料包括例如：钨、钴
‑
铬
‑
钼合金(例如，uns:r44003如等)、镍
‑
钴
‑
铬
‑
钼合金(例如，uns:r44035如等)、镍钛诺等、及其他。
83.在一些实施方案中，充胀装置200、导管210、可充胀球囊220、外套管260等、和/或它们的部分可由聚合物或其他合适的材料制成或者包含聚合物或其他合适的材料。合适的聚合物的一些例子可包括：聚四氟乙烯(ptfe)、乙烯
‑
四氟乙烯共聚物(etfe)、氟化乙烯丙烯(fep)、聚甲醛(pom，例如可从杜邦公司购得的)、聚醚酯嵌段共聚物、聚氨酯(例如，聚氨酯85a)、聚丙烯(pp)、聚氯乙烯(pvc)、聚醚酯(例如，可从dsm工程塑料公司购得的)、基于醚或酯的共聚物(例如，聚对苯二甲酸丁二醇酯烷基醚和/或其他聚酯弹性体，如可从杜邦公司购得的)、聚酰胺(例如，可从拜耳(bayer)公司购得的或者可从elf atochem公司购得的)、弹性聚酰胺类、聚酰胺/聚醚嵌段共聚物、聚醚嵌段酰胺(peba，例如以商品名称购得)、乙烯
‑
乙酸乙烯酯共聚物(eva)、聚硅酮、聚乙烯(pe)、marlex高密度聚乙烯、marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(pen)、聚醚醚酮(peek)、聚酰亚胺(pi)、聚醚酰亚胺(pei)、聚苯硫醚(pps)、聚苯醚(ppo)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙
‑
12(如可从ems american grilon公司购得的)、全氟丙基乙烯基醚(pfa)、乙烯
‑
乙烯醇共聚物、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(pvdc)、聚(苯乙烯
‑
b
‑
异丁烯
‑
b
‑
苯乙烯)嵌段共聚物(例如，sibs和/或
sibs 50a)、聚碳酸酯类、离子交联聚合物、生物相容性聚合物、其他合适材料、或者它们的混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施方案中，可以将护套与液晶聚合物(lcp)混合。例如，该混合物可以含有多达约6％的lcp。
84.应当理解的是本公开在许多方面只是说明性的。在不超出本发明范围的前提下，可在细节中做出变更，尤其是在形状、尺寸、和步骤的安排中。这可包括，在适当的程度上，一个示范性实施方案的任何特征的使用可用于其他实施方案。当然，本发明的范围是由其中表达所附权利要求的用语所限定。