骨骼和关节稳定装置特征和递送系统的制作方法

骨骼和关节稳定装置特征和递送系统
1.相关申请本技术要求保护提交于2019年1月4日并且标题为“用于骨骼和关节稳定装置的递送系统”的序号为62/788343的美国临时专利申请、提交于2019年1月4日并且标题为“骨骼和关节稳定装置的弹簧部件特征”的序号为62/788377的美国临时专利申请以及提交于2019年1月4日并且标题为“骨骼和关节稳定装置的与锚固器相关的特征”的序号为62/788388的美国临时专利申请的利益和优先权，所述美国临时专利申请中的全部出于任何目的和所有目的通过引用以其整体并入本文中。
技术领域
2.本文中所描述的实施例相关于外科手术领域，并且更特别地针对在骨骼融合、关节稳定和/或骨折固定外科手术中使用的外科手术领域。


背景技术：

3.已在矫形外科手术中采用各种装置，以便骨骼融合和/或关节稳定。接骨螺钉、u形钉以及板已充当一组刚性的选择。根据美国专利号4959064；6656184；7833256；7985222；8048134；8449574和8491583以及美国公布号2006/0264954，一些螺钉型装置已将张紧弹簧或部件并入。纽扣及缝合(button
‑
and
‑
suture)型装置已提供一组柔性更大的选择。美国专利号7235091；7875057和8348960提供这样的装置和用于所述装置的合适的应用的示例。如本领域技术人员可回顾本公开而意识到的，本主题实施例解决现有产品的许多缺点。


技术实现要素：

4.描述了这样的骨骼和/或关节稳定装置，即其在医疗程序期间有利地被张紧，以在使用期间维持相关联的解剖结构的压缩的方面依然起作用。在各种实施例中，矫形外科手术装置或系统包括细长部件或主体，可选地包括由多个梁限定的弹簧型式，所述多个梁各自包括在使细长主体轴向地伸展时自由地偏转的侧向构件。锚固头部典型地接纳细长主体，并且可使细长主体与单向(例如，棘轮效应)接口紧固。如在本文中或如在出于所有目的而通过引用以其整体并入本文中的美国专利申请号16/032736和pct/us18/41620中描述的，可使用两个这样的锚固器，或可在近侧位置处使用一个这样的锚固器，其中，可展开的支脚或螺钉锚固器用于锚固细长主体的相反的远端。可通过引用美国公布号2016/0213368(现在，美国专利号10194946)和国际公布号wo2016/122944而意识到细长弹簧部件和锚固头部以及支脚特征的其它细节，这两个公布以其整体并且出于任何目的和所有目的而通过引用并入本文中。在上文中所引用的公布的图8
‑
15中提出了适用于本主题装置或系统的医疗用途的相关联的方法。
5.在下文中提出了各种实施例的细节。本主题装置或系统、它们被包括(在组装的情况下或在不组装的情况下)在其中的成套用具、使用(例如，在植入的情况下、在治疗患者同时修补和/或针对系统移除期间)和制造(包括在出售之前由技术员或在医疗程序期间由外
科医生组装各种构件(在适用时))的方法全都被包括在本公开的范围内。
附图说明
6.本文中所阐明的主题的关于其结构和操作两者的细节可通过研究附图而明显可见，其中，同样的参考标号可指同样的部分。附图中的构件不一定按比例绘制，而是将重点放在图示本主题的原理上。图示旨在传达概念，其中，相对尺寸、形状以及其它详细属性可示意性地而非精确地图示。按比例绘制特征(例如，如从工程图和/或照片中的)可作为对于权利要求支持的前提依据被依赖。
7.图1a和图1b是本主题矫形植入物的不同实施例的侧视透视图。
8.图2a和图2b分别是本主题植入物的细长弹簧部件和锚固头部构造的实施例的透视图细节和横截面视图。
9.图3是细长弹簧部件区段或型式的另一实施例的前视图或顶视图。
10.图4a
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4c分别是将镍钛诺齿状部并入的第一锚固头部实施例的顶视截面图、底视截面图以及侧视截面图。图5a
‑
5c分别是将镍钛诺齿状部并入的第二锚固头部实施例的顶视截面图、底视截面图以及侧视截面图。
11.图6是使用如图4a
‑
4c中所图示的锚固头部来显示的另一矫形植入物实施例的侧视图。
12.图7a和图7b分别是锚固器操纵或装载装置的实施例的正视等距视图和后视等距视图。图8a和图8b分别是同一操纵装置的透视图，其中，锚固头部被装载并且位于装载位置中。
13.图8a
‑
8d分别是图7a
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7b中所显示的锚固器操纵或装载装置的类型的另一实施例的侧视透视图、等距透视图、顶视透视图以及横截面透视图。
14.图9是末梢具有接骨螺钉的植入物的实施例的透视图。图10是用于该实施例的弹簧部件元件的区段的侧视图。图11是用于该实施例的接骨螺钉元件的透视图。图12a和图12b分别是用于该实施例的带螺纹的接口元件的透视图和截面图。
15.图13是用于根据图1a的植入物途径而使用的包括近侧操纵区段和(可选的)一体式远侧针的植入物实施例的侧视图。
16.图14a和图14b分别是具有一体式针和系上式针的与图1b的实施例(即，包括可加载的锚固支脚)相关的实施例的侧视图。
17.图15是另一个一体式针实施例的具有侧视透视图细节的侧视图，在此情况下，其中，针区段从其锚固支脚延伸。
18.图16是其中夹式针附接到弹簧部件主体的系统实施例的透视侧视图。图17a是图16中所显示的系统的附接区域的透视图；图17b是图17a中所显示的细节区域的横截面视图。
19.图18是适合于与图1a的植入物一起使用的递送系统(即，使用两个锚固头部的系统)的侧视局部截面视图。
20.图19a
‑
19d图示对于适合于与图1b的系统(即，包括远侧锚固支脚的系统)一起使用的递送系统的部署步骤。
21.图20是根据图19a
‑
19d操作的递送系统的透视图。图21a
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21d是图20的递送系统的
构件的透视图。
22.图22是可根据图19a
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19d而操作的递送系统的另一实施例的透视图。图23a是该装置的远端的截面视图；图23b是该装置的近侧把手接口部分的截面视图。
具体实施方式
23.各种示例性实施例在附图中显示并且在下文中进一步描述。在非限制性的意义上参考这些示例，因为，应当注意到，这些示例被提供来图示装置、系统和/或方法的可更广泛地适用的方面。可对这些实施例作出各种改变，并且，可在不脱离各种实施例的真实精神和范围的情况下替代等同体。另外，可作出许多修改，以使特定的情形、材料、物质组成、过程、(多个)过程动作或(多个)步骤适于本发明的(多个)目标、精神或范围。所有这样的修改都旨在处于可在本文中作出的权利要求的范围内。
24.关于材料，弹簧部件可用镍钛(niti)合金(其在人体温度(37℃)或之下为超弹性的)激光切割并且随后被电解抛光。对于弹簧部件的其它材料选择包括β
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钛合金、某些更高性能的塑料(包括聚醚醚酮(peek))或具有至少相对地高度可逆的应变性质的其它材料。锚固器(头部或支脚)可用peek模制或用不锈钢或另一种材料机加工。所模制的锚固器可选地包括标记物或可装载有硫酸钡，以为了辐射不透性。标记物可采取按压到袋状部中的盘或“圆盘”的形式或可呈附接到标记物的盘或轮圈的形式。在锚固器头部的情况下，这样的盘或轮圈可选地为圆状的，在锚固支脚的情况下，这样的盘或轮圈可为长椭圆形(oblang)或跑道状的。合适的标记物材料包括钽、不锈钢以及甚至niti。所使用的任何十字头销可由不锈钢、niti或另一种合适的金属合金制作。任何螺钉头部都一样，然而，尤其在将用作软组织锚固器的情况下，螺钉头部可备选地由peek制作。存在许多其它材料选择且不旨在限制本发明，除非如此要求保护的。
25.本主题方法(包括使用方法和/或制造方法)可按事件的在逻辑上可能的任何顺序以及事件的任何所叙述的顺序实行。医疗方法可包括与装置提供、植入物引入、定位和/或再定位以及外科手术进入、闭合和/或移除(例如，如外植程序中那样)相关联的医务人员的活动中的任何。
26.图1a中的实施例100包括呈可伸展或弹簧型架构的形式的细长弹簧部件或主体10，其包括多个梁12，梁各自包括侧向构件，侧向构件自由地偏转，以便使弹簧部件轴向地伸展。在弹簧型式中，侧向杆14设置成在每个梁的外部范围连接器16处彼此联结的相反的对。每个这样的连接器可为如图1a、图1b、图2a以及图2b中所显示的每个杆或梁部件的弯曲延续部或以其它方式构造(例如，如结合图3显示的那样，作为方形(虽然倒圆)的端部)。每一对相反的梁通过中间连接器或桥接器18连接到轴向地邻近的对。梁或梁对充当布置成单元20的串联的板簧元件。
27.图1b中的实施例110包括类似的弹簧部件区段112。该实施例还包括纵向延伸区段114。同时，弹簧和轴向或纵向延伸区段限定总体上细长的主体116。实施例110采用与实施例100不同的锚固特征。在实施例100中，使用两个相反地面向的单向锚固器头部30。在实施例110中，仅一个锚固器或锚固头部30与枢转支脚锚固器60一起使用。任一个实施例可在部署之前被护套覆盖。如果护套被植入，则护套可防止组织向内生长。
28.在实施例110中，具有通孔或孔隙(未显示)的插口形成于延伸部114的端部处。实
施例110中的锚固器或锚固支脚60可包括具有卵圆形、跑道或矩形的平面式形状的主体62。大体上，支脚的高度、长度以及宽度将最小化，同时仍然维持对于负荷承载的足够的表面面积和强度。支脚的远侧或外侧表面64可完全地切成圆角，以在不存在强度的重大损失的情况下减小横剖面和/或改进或增强与上覆的组织的接口。凸台66在支脚60的近侧或内侧表面68上方延伸。横向孔70形成于每个凸台中。销80通过通孔70和延伸部114孔隙中的每个而被接纳，以使实施例110中的锚固支脚60附接。在如此连接或加接的情况下，锚固支脚可从与细长主体对准的位置旋转到横向(或至少成角度，典型地超过大约45或大约60度直到90度)于细长主体的位置，以便在医疗程序期间锚固整个装置。
29.在图2a和图2b中，显示了图1a和图1b中的锚固头部30的详细方面。锚固器或锚固头部可设计成用于如上文中所陈述的那样在弹簧部件主体10或主体区段112上面单向前进。如所显示的，每个锚固头部中的至少一个齿状部32与限定于弹簧主体或部分的每个单元20内的孔隙或窗22互相作用。
30.锚固器头部主体34的总体形状可为圆状、正方形或以其它方式构造。实际上，用于在给定的锚固器头部中的所包括的支承柱36和齿状部32的支承结构(即，主体)可集成于矫形板中(例如，如一体地形成或压配合于其中)或以其它方式提供。
31.用于弹簧部件主体10或区段112的引导狭槽38可设于锚固头部30中，以确保甚至与齿状部32接合。为了进一步使弹簧部件主体或区段稳定，支承柱36可构造有尽可能地与狭槽的侧面42平行(即，鉴于模制拔模角考虑因素)的内表面40。而且，弹簧部件可构造成进一步与引导件38协调。例如，弹簧部件型式50可包括如图3中所显示的变平的侧部52。为了产生这些形状，邻近的梁对之间的连接件在其侧向范围处的外半径54可最小化，和/或邻近的梁组之间的侧向连接器16延长。这些(相对地延伸的)(多个)平坦区段52提供确保弹簧部件引导狭槽固持的另外的器件。
32.然而，这些特征是可选的，因为，诸如前面的附图和通过引用并入本文中的公开中所显示的圆端形细长弹簧部件单元良好地固持于引导特征内。在下文中提出了用于与上文中所描述的特征结合和/或置换所述特征使用的新特征。
33.在一个示例中，图4a
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4c分别显示将按压到(可选地，塑料)锚固器主体202中的镍钛诺齿状部和相关联的特征并入的锚固头部实施例200的顶视截面图、底视截面图以及侧视截面图。在这些锚固头部200中，用超弹性niti合金(即，镍钛诺)生产齿状部及其相关联的支承部分(可选地被称为柱)。同时，用以与弹簧部件主体(例如、上文的10或110)接合的每个齿状部210、其支承柱212和凸台214可被视为锚固器固持主体220。每个锚固头部可包括如所显示的两个这样的主体220连同如在上文中针对图2a和图2b在更普遍的意义上描述的引导槽38及其它特征。每个固持主体底座或凸台214可选地构造成用于压配合于锚固器主体202的袋状部或插口204内。
34.每个齿状部显示为包括与植入物弹簧部件(或与其接合的其它部件)的梁12的内表面接合的平坦平台或台面(plateau)216。然而，部件之间的该接口可以以其它方式构造。
35.在由金属构成的情况下，齿状部能够维持完整性以应对比可比较的由塑料制作的几何结构的齿状部更高的力。尽管如此，致动或插入力(即，用于在弹簧部件前进期间使齿状部针对空隙朝上和朝外移动的力)可通过使用在其齿状部与主体凸台之间渐缩的支承柱(即，通过生产具有枢轴或活动铰链区段218的架构)减小。即使由镍钛诺构成，也可相对于
完全由peek制作的锚固器改进致动或插入。
36.相对总体强度不仅仅通过材料选择改进。如在根据图4c的横截面中显示的那样，每个锚固器固持主体220的每个支承臂或柱212可由主体支承区段208支撑。在弹簧部件受到张力作用，从而拉动到支承表面中时，该区段成角度(例如，相对于如所显示的锚固器主体的主体202的平面底座或平坦底面而处于30度与60度之间或处于大约45度的角度)，并且承载或支承固持主体柱212。
37.可是，支承区段不约束支承柱挠曲远离该表面。该构造容许在装载或前进弹簧部件通过锚固头部时远离支承表面分离或挠曲。
38.在图4b中所显示的构造中的位于支承柱或臂212与凸台214之间的缩小的汇合部218处，制作固持主体所用的niti合金能够明显地变形更多，而没有塑性变形(通过生产应力诱发的马氏体)。照此，容许齿状部表面的更大程度的来回移动(同样地与全聚合物齿状部和柱途径相比)。额外的范围(在没有装载
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力损失(penalty)的情况下提供或甚至提供改进)允许齿状部到弹簧部件主体10或区段112中的插入的更大深度。
39.该途径提供对于更鲁棒的支承接口的可能性，从而减小弹簧部件的所固持的(多个)区段和齿状部中的每个上的应力。另外，使用如所描述的金属齿状部(如用niti合金、另一种钛合金(诸如，β钛)或另一种材料制成)实现与相对地更窄的弹簧部件主体和相关联的(也更窄的)齿状部的协调使用，而没有相关于更宽或以其它方式更大的聚合物(例如，peek)齿状部设计的强度损失。
40.为了制造，可选地对这样的齿状部(和固持主体的相关联的区段)激光(例如，通过光纤激光器或飞秒激光器)、水射流(water jet)或线放电机加工(edm)切割。它们可被电解抛光。在如此构建的情况下，所述齿状部可被生产成适合于容易与形状互补的peek(或另一种聚合物)锚固器主体202压配合的紧密公差。备选地，固持主体220可用peek包覆模制(overmolded)成单个组件。
41.图5a
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5c分别是将与盖帽或盖板244结合而形成的niti合金齿状部240和相关联的特征并入到锚固器主体232的第二锚固器实施例230的顶视截面图、底视截面图以及侧视截面图。类似于先前的实施例，每个支承柱或臂242可终止于厚度减小的枢轴或铰链区段248处或包括所述厚度减小的枢轴或铰链区段248。在该锚固头部实施例230的情况下，然而，(活动)铰链充当对于共同的底座(即，盖板244)的汇合部。
42.同样不同的是，代替如实施例200中所显示的那样使(多个)支承柱渐缩，盖与支承柱242之间的该汇合部可为凸起的或带凹口的，以形成铰链区段248。在具有如所显示的那样一体地形成(例如，通过激光切割)的齿状部的(可选地)盘形的部件中，凸起部可在齿状部和支承柱起初切割成平坦型式、然后热定形成所显示的构造之后通过研磨程序而形成。(热定形或形状定形可通过将镍钛诺件暴露于500℃与550℃之间在熔炉中达大约5分钟与15分钟之间或在熔融盐锅浴中达更短的时间而完成。)齿状部210还可包括使用研磨程序来形成的平坦部246。
43.盖或固持器板244(连同齿状部240及其支承柱242)可经由与被底座的通孔246接纳的形成于主体中的凸台或栓钉(peg)234的压配合来紧固到聚合物锚固器主体232。备选地，元件之间的滑动配合可通过将塑料在孔内热熔于金属中而紧固。
44.如实施例220中那样，齿状部支承柱或梁242由成角度的主体区段236支撑，以防止
向下(相对于弹簧部件前进而向后)挠曲。可添加对于图5a
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5c中的实施例的盖帽(未显示)，以同样匹配图4a
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4c实施例的圆顶状轮廓。
45.图6是可选地使用如图4a
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4c中所显示的锚固头部200的矫形植入物实施例120的侧视图。如上文中引用的，除了锚固头部中的齿状部(和对应的支承柱等等)之外，与锚固器结合地使用的这样的实施例可大体上比使用在图2a和图2b中详细说明的锚固器30的装置更窄。然而，使用如图6中所显示的包括两个弹簧部件层10a和10b的弹簧部件10的植入物也可与这样的锚固器30结合地构成或提供。在与锚固头部实施例30、200或230中的任何和(多个)主体层112结合地使用锚固支脚60方面也是如此。
46.图7a和图7b图示适合于与任何这样的锚固头部一起使用的另一个柱塞型锚固器装载装置300。装载器300具有主体302，主体302包括通孔或通道304，以允许弹簧部件主体10或110通过。它还包括具有悬垂的抓爪部分或末梢312的多个柔性延伸部或“指状部”310。在期望时，每个末梢的底切斜面区段314允许锚固器释放。指状部窄且薄到足以允许必要的挠曲以适应这样的动作。显示了八个独立的指状部，但可有利地采用少至三个(典型地，对称地设置)。装载器的近侧“把手”部分306可如所显示的那样为六边形的。备选地，它可为圆状的。它可在长度上处于大约1英寸与2英寸之间。同样地，它可在直径上处于0.25英寸与0.75英寸之间。它可被注射模制或机加工以便制造，并且包括在被操纵的情况下供使用者夹持的带纹理的表面或额外的特征。
47.图8a图示将锚固头部30装载于柱塞300中或(备选地)从柱塞300可逆地释放。装载器的锚固头部30和(可选的)紧密配合插口特征308的圆顶状几何结构防止单元被错误地(即，向后)安装或组装。使锚固器从指状部正确地就座(并且释放)也可提供触觉反馈和/或听觉反馈(例如，喀哒声)。
48.锚固器装载到柱塞中可由使用者人工地进行或它可提前进行，以致于锚固器和装载器或柱塞以“成套用具”的方式提供。多个预装载的锚固器/柱塞装置可作为向医师提供的系统而设置成与弹簧部件的包装组合。
49.在任何情况下，图8b显示这样的锚固器，即其装载到柱塞308中，并且由柱塞308保持，直到预期的释放为止。这样的释放在使用者使锚固头部沿着弹簧部件主体10或部分112前进到期望的位置之后完成。然后，使用者仅仅以足以允许装载器指状部310挠曲并且(从悬垂的末梢312)释放其在锚固器上的夹持的力拉动。
50.在本文的另一方面，图9提供末梢具有接骨螺钉的植入物实施例130的透视图。图10是作为构件部分的弹簧部件部分112的局部侧视图。图11是本主题接骨螺钉元件或末梢构件250的透视图。图12a和图12b分别是接口元件260的透视图和截面图。接口元件260包括具有机器螺纹264的远侧插口262，机器螺纹264匹配接骨螺钉末梢250的近侧的机器螺纹252。插口266中的近侧狭槽构造成接纳矩形突出部134(以类似于直接接纳在以其整体通过引用任何进一步的相关联的描述并入本文中的提交于2018年7月11日的美国专利申请号16/032736中的在图10a和图10b实施例中描述的螺钉头部中的方式)，其中，销80通过位于(多个)植入物端部孔隙“b”的端部处的孔隙“a”压配合于接口元件250中。
51.在使用中，接骨螺钉元件250利用与横过机器螺钉区段252的一个或多个平坦部254接合的套管针(trocar)或类似仪器、利用接合骨骼的粗螺纹256来驱动通过骨骼隧道到合适的位置中。出于这样的目的，驱动器可具有d状或双d状凹陷部或插口。接下来，机器
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带
螺纹的插口接口元件260(连同植入物主体)连接到接骨螺钉末梢250(即，用螺钉拧紧到接骨螺钉末梢250上)。它可由与如图9中所显示的那样在接口元件262近侧延伸的植入物主体132的突出部区段134接合的套管针或类似仪器驱动或以其它方式驱动。其中突出部134在接口元件或插口260的面或肩部268上方延伸的方式提供延伸至少大约1 mm，以便与互补的驱动器工具(未显示)接合的(多个)驱动表面。
52.在本文的另一方面，图13是植入物实施例140的侧视图，植入物实施例140包括用于根据图1a中所图示的双锚固头部途径而使用的近侧操纵区段270和(可选的)一体式远侧针280。近侧操纵区段或突出部270有利地被设定尺寸成(经由所包括的狭槽或窗272)接纳并且保持预安装的锚固头部。照此，操纵区段(可选地，“把手”)可大致与该装置的弹簧主体部分112一样宽。
53.备选地，操纵区段可为更宽的，并且不配合锚固头部。可选的针区段280可有利地比弹簧部件主体区段112更窄。针区段280可具有如所显示的尖末梢282以充当真正的“针”，或末梢可在构造上为圆状的/防止损伤的(并且还是仍然被称为针区段)。
54.以任一方式，针区段的长度可在长度上处于大约100 mm与大约150 mm之间或更长。弹簧部件主体区段112可在长度上处于大约60与大约100 mm之间。近侧操纵突出部260可在长度上处于大约20 mm与大约60 mm之间或为大约40 mm。近侧操纵突出部260可在宽度上处于大约2 mm与3 mm之间。所有的这些元件都能够以切割(典型地，激光切割，随后是电解抛光)成板或带的方式一体地形成或以其它方式形成，所述板或带处于大约0.5 mm与大约1.5 mm厚之间，可选地为大约1 mm厚(可选地，超弹性niti材料)。在此情况下(即，在通过激光切割1 mm厚板生产时)，如果切割成1 mm宽度(或以其它方式陈述，直径)，则针区段可具有基本上正方形的横截面。
55.在使用中，在使植入物穿透在一个或多个骨骼中制作的空隙孔或隧道之后，针区段280在所提供的、宽度减小的“腰部”或带凹口的区段284处被修剪掉且锚固头部30(或200或230)装载到弹簧部件或主体部分112上。如果锚固头部如所指示的那样预装载于该装置的近侧上并且被保持于所包括的窗或孔隙272处(显示为定位成邻近操纵突出部的近端，但可选地放置于别处)，则锚固头部30将在任一个操纵突出部270被修剪掉之前前进到弹簧部件区段112上，或弹簧部件主体区段112仅仅被修剪成其中锚固器头部安装于装置的另一端上的长度。
56.用于该装置的远侧的锚固头部可类似地沿着针区段280的长度前进并且在修剪之前前进到主体上。如果该系统将以此方式使用，则凹口或腰部可被省略(因为，弹簧部件主体本身可能被修剪)，并且可为有利的是，使得针区段更宽
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甚至高达主体的宽度(正如近侧突出部区段那样)。如果针将用于像这样进行锚固器装载，则针可在其顶表面和底表面上渐缩，而非在其侧部上渐缩(如所显示的那样)。
57.然而，图13中所显示的实施例140涉及图1a的植入物途径，图14a和图14b所显示的实施例涉及图1b的途径。图14a中的装置实施例150包括超过其延伸部114添加的一体式针区段280。如所显示的，针的“上”(相对于附图页面)表面与延伸部的表面对准。该途径节约空间，并且通过允许支脚60横过表面平置来使对于所附接的支脚60的横剖面最小化。总体上，针可如上文中所陈述的那样被设定尺寸。在任何情况下，该实施例表示这样的一个示例：其中，植入物包括长椭圆形锚固支脚60，长椭圆形锚固支脚60在细长弹簧部件116的端
部处可旋转地连接(可选地连接到延伸部114，延伸部114的区段从弹簧部件区段112延伸)，并且，引入针280延伸超过长椭圆形锚固器。
58.在该特定实施例中，然而，所包括的腰部区段284有利地沿与弹簧部件切割型式的方向垂直或正交的方向取向。这允许容易利用侧切刀来修剪，其中，锚固支脚用销连接就位(如所显示的那样)。在该实施例中，可采用后激光切割机加工或辅助激光切割(在通过使该装置转动90度而再取向之后)来生产(可选的)腰部区段274。还值得注意的是，在针270就位的情况下，在植入物通过且超过骨骼隧道而前进期间，防止支脚60的旋转。
59.图14b中的装置实施例160采用针280，针280由一个或多个纤维束286(可选地包括缝合材料)通过孔眼(特别地，形成于植入物主体中的辅助孔眼288)而紧固于延伸部114的邻近锚固支脚枢轴销孔或孔眼70(其接纳用以使锚固支脚60紧固到植入物主体延伸部114的暗销或销80)的端部处。(多个)束286可通过型锻(swaging)或其它手段而紧固于针的主体内部。在任何情况下，针280可使用剪刀、解剖刀或另一切割器来容易地将植入物的剩余部分修剪掉。
60.图15中所显示的装置实施例170类似于图14a中所显示的装置实施例，除了一体式针区段280从该装置的锚固支脚60延伸之外。尽管存在该差异，该结构仍然包括腰部或凹口区段284，用以借助于相关联的部分之间(在此情况下，在锚固支脚与针之间)的切断位置辅助并且限定该切断位置。针可在2侧上(如所显示的那样)变尖或成角度、在3或4侧上变尖或成角度或在形状上为圆锥形的(正如上文的其它针那样)。锚固支脚加针部分172可使用塑料注射模制或金属注射模制(mim)来机加工或生产。如通过所选择的制造技术而促进的那样，针可在横截面上为正方形的(如所显示的那样)或圆状的。在任何情况下，该构成可通过仅仅对主体区段进行激光切割而使制造简化。
61.如实施例150那样，实施例170可提供某些优点，因为，一体式针将不需要护套或其它类似器件就使锚固支脚位置稳定以便递送。在任何情况下，图14a、图14b以及图15中的实施例中的每个提供其自身的独特优点。而且，所包括的针280(在任何这样的情况下)可如与图13结合、在上文中描述的那样被设定尺寸或以其它方式被设定尺寸。对于图16中所显示的实施例也是如此。
62.在图16中，系统实施例180包括附接到弹簧部件主体10的夹式针接口290。针接口290可为机加工或注射模制的塑料(例如，peek)。照此，针接口290可包括针区段280和柔性特征，柔性特征可保持到所插入的弹簧部件主体上，并且然后释放该弹簧部件主体。这些特征形成于图17a中所显示的轴环292中。如在图17b中以横截面显示的，可包括齿状部294，齿状部294可释放地接合于弹簧部件10的侧部16之间的间隙“g”中。备选地，齿状部可形成为配合于弹簧部件的窗或孔隙内。在任何情况下，这些齿状部可备选地被称为棘爪(detent)特征。
63.在显示为具有位于弹簧部件10中的梁12之间的弯曲端部连接件16的构造中，针的平顶齿状部294将能够在能够在以至少大约1或2磅的力(lbf)并且典型地小于大约5 lbf被拉动时释放针的系统中脱离。备选地，“齿状部”可为圆状的或沿两个(顶部和底部或近侧和远侧)方向倾斜。这样的特征可在其中该系统构造成经由其窗孔隙22(所述窗孔隙(自身)未明显地倒圆)来固持弹簧部件的情况下有利地使用。
64.图18图示对于如图1a中所显示的植入物100的另一递送针途径。递送系统190包括
呈末梢具有集成的前进针280的金属(例如，不锈钢)海波管(hypotube)或塑料管道的形式的隧道或管192。针显示为经由压配合来连接到海波管(在局部横截面上)。其它选择也是可能的。在任何情况下，管192被设定尺寸成接纳植入物100的主体10。
65.针区段(越过管而延伸，针区段压配合或以其它方式被紧固到管中)的长度可处于大约100 mm与大约150 mm之间或更大。管192的开放区段可长到足以接纳所有植入物主体10或基本上所有的植入物主体10。在图18中，该主体利用充当针对在管内的前进的限制器或止动器的锚固器30来遮盖。针可为金属(例如，不锈钢)或塑料(例如，peek或尼龙，诸如pebax)。针可为尖的或以防止损伤的末梢终止(如所显示的那样)。
66.图19a
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19c图示用于适合于与图1b的植入物110一起使用的递送系统途径的部署特征和步骤。在图19a中，锚固支脚60被外护套330覆盖。这促进前进通过横过待治疗的解剖结构产生的钻孔“隧道”。在图19b中，锚固支脚暴露。这可通过使护套330收回(如由箭头所指示的那样)或使锚固支脚以相关方式前进而完成。在图19c中，推动器340前进(或支脚被收回)成彼此接触。推动器的成角度的面342(例如，其中，其角相对于该装置的轴线“x”设定于大约20度与大约60度之间)如图19c中所指示的那样使锚固支脚旋转。考虑到推动器的楔形面，推动器利落地搭起支脚60的面向近侧的端部(对比于与该端部堵塞)，并且驱动该端部，以向外枢转(即，如所描绘的那样)。
67.然后，锚固支脚的位置被驱动到其如图19d中所显示的旋转范围。这可通过驱动护套330向前(如由箭头所指示的那样)或使锚固支脚收回成与护套接触完成。一旦如此定位，护套和推动器就被收回(未显示)。
68.推动器340可为带狭槽的主体，该主体具有：开放通道344，用以接纳植入物主体116；和如所(在图19a
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19d中以半透明侧视图并且在图20、图21b、图22以及图23a和图23b中的每个中各种各样地)显示的延伸区段114，以用以提供最大化的面表面面积，以便与锚固支脚60接触，以操纵锚固支脚60，同时维持最小直径。在其它情况下，推动器可为这样的相对地厚壁(例如，0.010英寸或更大)的管(未显示)，即在其中接纳植入物，并且使用其斜切端，以用于这样的接触。
69.图20显示用以实现图19a
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19d中所显示的动作的人工地操作的实施例310。构件部分包括也在图21a和图21c中显示的护套330。护套可选地包括盘形使用者接口部分或毂332。护套还可包括凸起部/凹处(divots)或通孔334，以用以通过射线摄影来计量长度。图21b中所显示的带狭槽的推动器340被接纳于图20中的护套330内。它的插入深度(例如，推动器相对于护套的插入深度)被具有拉片接口352的可移除轴环350限制，以便护套330将维持植入物110的锚固支脚60与弹簧部件主体116对准，以便前进到合适的位置中。
70.然而，一旦突出部被移除，推动器340和护套330就可呈现如图21c中所显示(显示为不带有植入物的远侧区段)的布置，从而使得护套的毂332与推动器的毂344接触。在植入物就位的情况下，推动器的成角度的端部342可使植入物的锚固支脚60枢转到如上所述的位置中。也在图21c中显示的是，递送系统进一步包括支架或镫形部360。这可分裂成两个主体件262a和262b，以从形状配合的夹持件(这样的特征在图23d中显示)释放植入物主体112(显示了放大的长度)。或者，可在不需要分裂以实现弹簧部件主体释放的单个主体362内采用摩擦型夹持件(未显示)。
71.在任何情况下，支架360也可以可释放地保持用于一个或多个锚固头部的把手或
操纵接口370。图21d显示处于部分组装状态(例如，图示把手可如何装载有所描绘的锚固头部30)的把手的主体部分372a(相反的主体部分372b在图20中显示)。
72.图22是可根据图19a
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19d中所显示的途径操作的另一递送系统实施例320的透视图。如图21a
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21d中所显示的系统那样，它包括护套330和推动器340。具有可旋转地附接的锚固支脚60的植入物主体116也装载于该系统中。相关联的细节在图23a和图23b的横截面视图中描绘。例如，图23a清楚地图示包括于植入物的锚固支脚60中的不透射线的标记物72(如上文中引用的那样，这些可包括普遍地使用的任何不透射线的材料，诸如钽，或甚至可为压配合到塑料主体62材料中的niti塞或圆盘)连同递送系统的护套330和推动器340构件。
73.图23b图示递送系统的可致动的把手组件380的结构细节(即，其中，植入物主体从组件移除)。把手组件包括相对地较小并且较高弹簧刚度的内弹簧382和相对地较大并且较低弹簧刚度的外弹簧384。因此，在外盖386被保持稳定的情况下，在核心按钮388被按下时，周围的盖帽390相对于经由凸缘区段392来附接到盖的护套330而与推动器340和植入物主体116一起前进。这将植入物的锚固支脚从护套约束解放。
74.一旦盖帽390降到最低点(例如，在盖386内)，核心按钮388就进一步前进，由此可选地经由被接纳于盖帽件390的通道394内的推杆(未显示)来将相关联的推动器340向前驱动。注意到，推杆可为核心按钮388或推动器340中的任一个的延伸部，推杆可为分离的件或核心按钮和推动器可一体地形成。在任何情况下，推动器340相对于植入物而向前移动(其中，推动器的近端邻近显示为作为盖帽件390的部分而包括的形状配合的夹持件396的植入物捕获特征地分离并且形成(并且形成间隙，未显示))。该动作如所期望的那样(例如，如图19c中所显示的那样)使锚固支脚转动。
75.换而言之，“较软的”弹簧首先机械地降到最低点，这允许中心按钮在力持续施加时进一步前进。可是，虽然这些动作作为分阶段的事件讨论，但由于相对弹簧刚度的原因，在使盖帽30前进(或使盖和相关联的护套收回)时，发生中心按钮388和推动器340的一定程度的相对移动。尽管如此，双弹簧途径(具有所描绘的可选地同中心的部分)利用单个使用者输入运动来提供护套和推动器的分阶段的致动。
76.还应理解，在按钮388释放时，将发生这样的动作的反转，由此完成锚固支脚部署动作(例如，如图19d中所显示的那样)。最终，植入物110的近端可通过使把手沿着其分离线398(在图22中显示)开放而释放。这使得用于弹簧部件主体区段112的形状配合的夹持件396(在上文中引用)的一半暴露。
77.进一步注意到，护套330可包括聚酯(pet)、peek或另一种高强度材料，以便护套330的壁厚可最小化。然而，如可为不锈钢海波管材料那样，可采用尼龙(例如，pebax)或另一种生物相容性材料。任何其它常规材料也可用于此和递送系统的其它部分。
78.变型在提供一定范围的值的情况下，理解到，处于该范围的上限与下限之间的每一个居中值和所陈述的范围内的任何其它陈述或居中的值被包含在本发明内。而且，构思的是，所描述的本发明变型的任何可选的特征可被阐明并且独立地或与本文中所描述的特征中的任何一个或多个组合而被要求保护。此外，除非来自本说明书的限制明确地被包括在权利要求中，否则这些限制不旨在被理解成任何权利要求。
79.如在本文中和在所附权利要求中使用的，除非上下文清楚地另外规定，否则单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数引用。换言之，冠词的使用允许上文中的描述以及下文中的权利要求中的主题项目中的“至少一个”。权利要求可排除任何可选的元件。照此，该陈述旨在充当对于与权利要求元素的叙述或“否定”限制的使用结合而将这样的排他性的用语用作“仅仅”、“仅”等等的前提依据。
80.在不使用这样的排他性的用语的情况下，无论在权利要求中是否列举给定的数量的元件，权利要求中的用语“包括”都应当允许包括任何额外的元件，或添加特征可被视为使权利要求中所阐明的元件的性质变换。
81.本文中所讨论的公布仅仅针对其在本技术的提交日期之前的公开提供。本文中的任何事物不应被解释为本公开无权由于先前的公开而早于此类公布的承认。而且，所提供的公布日期可不同于可能需要独立地确认的实际公布日期。
82.在本文中和在附图中描述的本主题以足够的细节和清楚性如此进行，以在任何时候容许包括呈依据35 u.s.c.章节112、部分(f)的器件加功能格式的权利要求。然而，如果短语“用于
……
的器件”在权利要求中清楚地叙述，则该权利要求应被解释为仅援引该器件加功能格式。
83.虽然实施例容许各种修改和备选形式，但其具体示例已在附图中显示并且在本文中详细地描述。然而，应当理解，这些实施例不应限于所公开的特定形式，而相反，这些实施例将涵盖落入本公开的精神内的所有的修改、等同体以及备选方案。此外，不但实施例的任何特征、功能、动作、步骤或元件，而且通过不处于该范围内的特征、功能、动作、步骤或元件而定义权利要求的发明范围的负面的限制，可在权利要求中叙述或添加到权利要求。