医疗锚定装置

1.本发明涉及一种用于将医疗物品固定至受试者的医疗锚定装置。更具体地，本发明涉及一种用于将细长医疗物品(诸如导管、端口、泵和管等)固定至受试者的医疗锚定装置。本发明还涉及一种医疗锚定系统，该医疗锚定系统包括医疗锚定装置和医疗物品，并且涉及一种用于将医疗物品固定至受试者的方法。


背景技术：

2.将医疗物品适当地固定至受试者对于确保医疗物品的最佳性能是关键的。例如，一系列治疗区域需要将医疗物品(例如导管或管)固定至受试者用于流体引流、肥胖治疗、废物排泄管理、供养以及腹膜内的治疗管理。在此类治疗中，减轻导管/管问题(诸如移位、感染或阻塞等)的潜在风险是必要的。因此，目前在这些治疗区域中使用了多种固定方法，其范围为球囊锚定、缝合线、粘合剂、尾纤锚定和相对侵入的皮下方法。
3.例如，美国专利说明书第4,164,943、7,959,615、2012/078191、2006/079845、5,496,283、5,685,859和9,468,740号描述了一系列医疗装置保持器和系统，所有这些都需要使用粘合剂、缝合线，需要相对复杂的外科手术来将医疗装置保持器固定至受试者和/或是高度侵入性的并且深深地穿入受试者体内。已知粘合剂固定随时间失效并且可能引起严重的过敏反应，而且需要使用缝合线以及需要多个切口的复杂外科手术来固定医疗装置保持器可能是耗时的并且导致受试者不适。此外，现有技术的许多已知的医疗装置保持器是复杂的装置，这些复杂的装置也可能制造昂贵、难以使用的并且需要外科手术的灵活性来正确地配置。
4.总之，采用各种不同的机构来固定医疗物品(诸如导管等)，其中的许多对于单独的治疗区域和解剖学位置是特定的，需要侵入性放置过程，或仅与某些导管类型相容。
5.本发明的目的是克服现有技术的至少一些问题。
6.在本说明书中，参见用于受试者的医疗锚定装置。如本领域技术人员将认识到的，本发明的医疗锚定装置适用于人类和动物受试者。因此，医疗锚定件可以用于人类和兽医学，并且提及医学和受试者应当被解释为包括人类和动物医学以及受试者。


技术实现要素：

7.根据本发明，提供了一种用于将医疗物品固定至受试者的医疗锚定装置，包括：
8.上部医疗物品附接部，以及
9.下部插入部，该下部插入部用于将医疗锚定装置在皮下固定至受试者，其中，插入部包括大致布置在单个平面中的螺旋锚定件。
10.在实施例中，螺旋锚定件(5)限定成阿基米德螺旋形状，即螺旋锚定件布置在单个平面中。
11.优选地，螺旋锚定件从医疗物品附接部侧向向外延伸。
12.在实施例中，螺旋锚定件包括至少一整圈。
13.优选地，螺旋锚定件是柔性的。
14.优选地，螺旋锚定件包括用于插入受试者中的自由插入端。
15.在实施例中，医疗锚定装置进一步包括皮肤接收间隙，该皮肤接收间隙在医疗物品附接部与螺旋锚定件之间。优选地，该间隙包括槽状间隙。适合地，间隙由医疗物品连接部和螺旋锚定件之间的间隔臂限定。更优选地，间隔臂被配置成限定弯曲皮肤邻接面。
16.在实施例中，弯曲皮肤邻接面包括凹形皮肤邻接面。
17.优选地，间隔臂包括非柔性间隔臂。
18.适合地，螺旋锚定件在与医疗物品附接部邻接的医疗物品附接部端部处附接至医疗物品附接部。
19.在实施例中，医疗物品附接部包括平台。优选地，平台包括大致地圆柱形的平台。更优选地，平台包括管腔。圆柱形平台可以具有通常为圆形、椭圆形、正方形、矩形或任何其他形状的截面。
20.在实施例中，医疗物品附接部包括用于将附接部在切口周围粘附至受试者的粘合剂。
21.最优选地，管腔包括顶部开口和底部开口。
22.有利地，平台包括医疗物品安装件。优选地，医疗物品安装件包括在顶部开口处的顶部医疗物品安装件。
23.可任选地或另外地，医疗物品安装件包括在底部开口处的底部医疗物品安装件。
24.在实施例中，顶部医疗物品安装件和/或底部医疗物品安装件包括螺纹。可以采用其他形式的安装件，诸如像凹角槽、摩擦配合安装件、粘合剂安装件以及夹子或夹具。
25.在实施例中，医疗锚定装置是单个的医疗锚定装置。
26.可替代地，医疗锚定装置1是多部分医疗锚定装置。
27.医疗物品通常是具有插入体内的部分的医疗器械。示例包括诸如导管和引流管的细长管状物品。在本发明的优选实施例中，医疗锚定装置是导管锚定装置。其他物品包括泵、端口和传感器，这些物品有利于锚定到皮肤上。
28.本发明还延伸到一种用于将医疗物品固定至受试者(典型地，受试者的皮肤)的医疗锚定系统，该医疗锚定系统包括如上文限定的医疗锚定装置以及与该医疗锚定件可接合的医疗物品。
29.在优选的实施例中，医疗物品由细长元件组成或包括与医疗锚定件可接合的细长元件，例如导管或引流管。在其他实施例中，医疗物品的与锚定件接合的部分不是细长元件，并且可以是例如泵、传感器等。在实施例中，锚定件和医疗物品包括被配置成用于相互接合以将物品锁定至锚定件的构造，例如螺纹、摩擦配合构造或凹角槽构造。
30.在进一步的实施例中，本发明还延伸到一种用如前文限定的医疗锚定装置将医疗物品固定至受试者(典型地，受试者的皮肤)的方法。
31.在实施例中，本发明涉及一种通过用医疗锚定装置在皮下固定医疗物品以将其附接至受试者的方法，包括：
32.在受试者中的插入部位处创建切口；
33.通过将螺旋锚定件的插入端插入切口中而将医疗锚定装置插入切口中，医疗锚定装置具有上部医疗物品附接部和下部插入部，其中，插入部包括大致布置在单个平面的螺
旋锚定件，以及
34.在切口中在皮下旋转医疗锚定装置，以将医疗锚定装置固定至受试者。
35.优选地，在插入部位创建单个切口。更优选地，单个切口是皮下单个切口。
36.在实施例中，装置被旋转通过至少半圈(180
°
)、至少四分之三圈(270
°
)或至少一整圈(360
°
)。
37.适合地，医疗锚定装置根据螺旋锚定件的方向以顺时针或逆时针的方式旋转。
38.优选地，医疗锚定装置在一次完整的旋转之后被完全地插入。
39.该方法进一步包括将医疗物品附接至医疗附接部的步骤。
40.本发明的医疗锚定装置普遍适用于跨一系列治疗区域的医疗物品固定。该医疗锚定装置特别适合于将导管和其他细长物品或管状物品固定和固定就位，导管和其他细长物品或管状物品被广泛使用并且特别易于移位，使得本发明还提供了由该医疗装置锚定件和与该医疗装置锚定件可接合的导管组成的高效医疗锚定系统。
41.总体上，本发明因此提供了一种用于将医疗物品固定至受试者的医疗锚定装置，该医疗锚定装置包括上部医疗物品附接部和用于将医疗锚定装置固定至受试者的下部插入部，其中，该插入部包括螺旋锚定件。
42.医疗锚定装置是简单的、非钻孔的、微创的、舒适的、皮下的医疗物品/导管锚定件，其可以应用于多个解剖位置并且适应多种医疗物品/导管类型。具体地，医疗锚定装置的柔性螺旋锚定件促进经由单个皮下切口点在组织中的固定锚定，以确保该医疗锚定装置相对于切口点居中地定位，使得切口居中地定位在平台的管腔内。
43.因此，本发明的皮下医疗锚定装置享有许多优于现有技术的优点，即，它：
44.·
确保锚定件布置的流线型方式；
45.·
与当前侵入性固定方法相比，需要更少的手术时间来放置；
46.·
不需要缝合；
47.·
不需要粘合剂(尽管可以另外使用粘合剂)；
48.·
具有优秀的固定能力；
49.·
具有简单但有效的整体结构；
50.·
制造的成本效益好；
51.·
具有通用性
‑
适合于一系列医疗物品和治疗用途中的使用，但是特别适合于与所有类型的导管等通用；
52.·
对于受试者是舒适的，以及
53.·
与已知的侵入性固定方法相比，更容易移除。
54.出于所有目的，本文提及的所有出版物、专利、专利申请和其他参考文献的全文通过引用并入于此，如同每个单独的出版物、专利或专利申请被明确地并且单独地指明为通过引用并入并且其全部内容在此引用。
55.定义和一般选择
56.当在本文中使用并且除非另外明确指出，以下术语除了这些术语在本领域中可能享有的任何更广泛(或更狭窄)的含义之外旨在具有以下含义：
57.除非上下文另有要求，本文使用单数应理解为包括复数，反之亦然。与实体相关使用的术语“一(a)”或“一个(an)”应被理解为指该实体中的一个或更多个。因此，术语“一
(a)”(或“一个(an)”)、“一个或更多个”、以及“至少一个”在此可互换地使用。
58.如本文所使用的，术语“包括(comprise)”或其诸如“包括(comprises)”或“包括(comprising)”的变体，将被理解为表示包含任何所列举的整数(例如，特征、元素、特性、性质、方法/处理步骤或限制等)或整数组(例如，特征、元素、特性、性质、方法/处理步骤或限制)，但不排除任何其他整数或整数组。因此，如本文所使用的术语“包括”是包含性的或开放性的，并且不排除另外的、未列举的整数或方法/处理步骤。
59.如本文所使用的，术语“疾病”用于定义损害生理功能并且与特定症状相关联的任何异常病症。该术语广泛用于包括其中生理功能受损的任何失调、疾病、异常、病状、疾病、病症或综合征，而不论病因的性质(或实际上是否确立疾病的病因基础)。因此，它包括由感染、创伤、损伤、手术、放射性消融、中毒或营养缺陷引起的情况。
60.在如以上限定的本发明的固定装置的方法的背景下，术语受试者(在上下文允许的情况下，应理解为包括“个体”、“动物”、“患者”或“哺乳动物”)限定任何受试者，特别是哺乳动物。
61.受试者，表示对其治疗。哺乳动物受试者包括但不限于人、家畜、农场动物、动物园动物、运动动物、宠物动物(诸如狗、猫、豚鼠、兔、大鼠、小鼠、马、家牛、牛等)；灵长类动物(诸如猿、猴、红毛猩猩和黑猩猩等)；犬科动物(诸如狗和狼等)；猫科动物(诸如猫、狮子和老虎等)；马科动物(诸如马、驴和斑马等)；食用动物(诸如牛、猪和绵羊等)；有蹄类动物(诸如鹿和长颈鹿等)；以及啮齿类动物(诸如小鼠、大鼠、仓鼠和豚鼠等)。在优选实施例中，受试者是人。
附图说明
62.现在将参考附图仅通过举例来描述本发明，其中：
63.图1是从根据本发明的医疗锚定装置的第一实施例的上方和一侧观察的立体图，其中，该医疗锚定装置具有医疗物品附接部和用于将医疗锚定装置牢固地插入受试者的螺旋状锚定件或盘旋状锚定件，并且将医疗物品固定至医疗锚定装置和受试者；
64.图2是从医疗锚定装置下侧的上方和一侧观察的立体图；
65.图3是从第一医疗锚定装置和第二医疗锚定装置的上方和一侧观察的图像，该第一医疗锚定装置在插入受试者的插入部位之前放置在受试者上，该第二医疗锚定装置用医疗锚定装置的螺旋锚定件在插入部位处插入受试者中，该插入部位由通过医疗锚定装置的管腔可见的单个切口标记限定；
66.图4是图3的插入后的医疗锚定装置的侧面图像，其中，外部皮肤层被部分地切除以展现固定在受试者的皮下层(皮下组织)中的螺旋锚定件；
67.图5是从图3和图4的插入后的医疗锚定装置的上方观察的放大图像，其中，切口标记通过管腔可见；
68.图6是从根据本发明的医疗锚定装置的第二实施例的下方和一侧观察的立体图，其中，该装置设置有由医疗物品附接部和螺旋锚定件之间的间隔臂限定的槽状间隙形式的空间，用于接收受试者的皮肤；
69.图7是从图6的医疗锚定装置的下方和一侧观察的立体图；
70.图8是医疗锚定装置的俯视图；
71.图9是医疗锚定装置的仰视图；
72.图10是医疗锚定装置的侧视图；
73.图11是医疗锚定装置的部分旋转的侧视图，以及
74.图12是医疗锚定装置的完全旋转的侧视图。
具体实施方式
75.如图所示，用于将医疗物品固定至受试者的医疗锚定装置由附图标记1表示，并且通常包括用于接收医疗物品(诸如导管、管等)的上部医疗物品附接部2，以及用于皮下插入受试者中以将医疗锚定装置1固定至受试者的下部插入部3。更具体地，医疗物品附接部2包括圆柱形平台4，而插入部3包括大致扁平的螺旋锚定件5，螺旋锚定件5具有大致扁平的螺距以防止钻入受试者体内，即，螺旋锚定件5大致处于单个平面中，使得螺旋锚定件5不钻孔。因此，螺旋锚定件5适于进入皮肤至通常近似相当于中值皮肤深度的切口深度，即，螺旋锚定件被定位在真皮层以下。因此，螺旋锚定件5通过由螺旋锚定件5限定的在横向水平面中分散锚定力将本发明的医疗锚定装置1在皮下(即，在真皮层以下)锚定，而不是在竖直锚定力钻入皮肤。因此，螺旋锚定件5(并且特别是细长本体16)在在真皮层和上皮层下方的脂肪组织(下皮组织)中创建并限定平面或阿基米德螺旋形的通道，以将本发明的医疗锚定装置1锚定在皮肤以下。如果需要，用于接收细长本体16的通道还可以经由切口用手术刀来创建。
76.在本实施例中，螺旋锚定件5也从圆柱形平台4横向向外延伸，以进一步增加水平锚定力。螺旋锚定件5按照螺旋锚定件5的方向的需要以顺时针或逆时针的方式可旋转地插入受试者以将医疗锚定装置1固定至受试者，而不会过度钻入受试者，并且通过逆向地旋转医疗锚定装置1能够从受试者上拆卸下来。
77.圆柱形平台4包括圆形侧壁6，该圆形侧壁6具有底部边缘7、顶部边缘8和中心管腔9，该底部边缘7朝向螺旋锚定件5布置，该中心管腔9分别在底部边缘7和顶部边缘8之间延伸以在圆柱形平台4中限定底部开口10和顶部开口11，使得医疗物品和设备能够分别经由底部开口10和顶部开口11穿过中心管腔9。
78.圆柱形平台4的顶部边缘8在顶部开口11处设置有顶部医疗物品安装件或装配件12，用于将外部医疗物品固定至医疗装置锚定件1上。顶部安装件或装配件12可以根据需要根据待附接到医疗装置锚固件1上的医疗物品的类型和尺寸而被成形或被配置。在本实施例中，顶部安装件12为被限定在顶部边缘8中的凹槽13的形式，该凹槽13设置有用于附接到医疗物品上的互补配件的螺纹14。
79.类似地，圆柱形平台4的底部边缘7在底部开口10处设置有底部医疗物品安装件或装配件15，用于将医疗物品(诸如内部导管或管)固定至医疗锚定装置1上。
80.插入部3的螺旋锚定件5包括盘绕的细长本体16，该螺旋锚定件5具有附接到圆柱形平台4上的医疗物品附接部或平台端部17和用于插入受试者中的自由插入端18。更具体地，在本实施例中，平台端部17与圆柱形平台4的底部边缘7邻接，而盘绕的细长本体16从底部边缘7向外卷绕以在插入端18处终止。盘绕的细长本体16的长度可根据需要设定尺寸。螺旋锚定件5可以根据需要形成为顺时针螺旋的或逆时针的螺旋，并且如上所述，通常设置在大致单个平面中以防止过度钻入受试者。因此，特别地，螺旋锚定件5的细长本体16在单个
平面中的布置允许由螺旋锚定件5皮下的穿透，总体上达到由切口深度限定的中值皮下皮肤深度或厚度，该中值皮下皮肤深度或厚度足以使医疗锚定装置1可逆地锚固至受试者的皮肤，但不以侵入性方式钻入受试者。
81.螺旋锚定件5是足够刚性的，以允许其在组织中旋转，并创建与螺旋细长本体16的螺旋相对应的螺旋形通道，使得螺旋锚定件5可进入组织而不过度钻孔。在一个实施例中，螺旋细长本体16也是足够柔顺的或柔性的，以允许医疗锚定装置1，并且特别是中心管腔9在完全插入时相对于切口点处于居中位置。更具体地，细长本体16的柔性确保切口点在完全插入位置中被居中地定位在管腔9内。尽管本技术人不希望受任何原理的约束，但相信细长本体16的柔性允许螺旋锚定件5在处于完全插入位置中时略微向下地和/或向外地螺旋/弯曲，以相对于切口点居中地锚定医疗锚定装置1。这允许通过切口点容易地且无阻碍地插入医疗装置。
82.如图3至图5中具体示出的，在使用中，通过在受试者的皮肤22上的插入部位21处创建一个皮下切口20，医疗锚定装置1可以被固定至受试者的身体19上。然后将螺旋锚定件5的插入端18放置到切口20中，并且通过夹持和转动圆柱形平台4，螺旋锚定件5的盘绕的细长本体16在大致单个水平平面中旋转穿过皮下层23，以将医疗装置锚1嵌入并锚定在受试者中通常达到由切口确定的深度。当完全旋转时，通过顶部开口11和圆柱形平台4的中心管腔9，在插入部位处的切口20变得可见，切口20相对于螺旋锚定件5的螺旋缠绕的细长本体16居中地定位。
83.然后，可以根据需要，在插入部位21处通过中心管腔9和切口20插入(诸如导管等)的医疗物品。
84.因此，皮下插入的医疗锚定装置1充当平台，取决于预期的治疗用途或所采用的医疗物品类型，可以根据需要将另外的部件添加到医疗物品附接部2上。
85.本发明的医疗锚定装置1还可以通过在相反方向上旋转螺旋锚定件5来简单地移除，而不需要侵入性外科手术介入，诸如对于现有技术的保持器等所需要的侵入性外科手术介入，其中缝合线或者保持器本身必须从受试者中手术取出。
86.图6至图12示出了与图1至图5的医疗锚定装置1大致类似的医疗锚定装置1的第二实施例，并且相同的附图标记表示相同的部分。如下，在本实施例中，医疗锚定装置1在医疗物品安装部分2与螺旋锚定件5之间设有用于接收受试者的医疗物品安装部分2与螺旋锚定件5之间的皮肤的皮肤接收间隙24。间隙24的结构是槽状的，并且由圆柱形平台4的底部边缘7和螺旋锚定件5的盘绕细长本体16限定。更具体地，盘绕的细长本体16由向下悬垂的间隔臂25与圆柱形平台4的底部边缘7间隔开，该间隔臂25在盘绕的细长本体16的平台端部17与圆柱形平台4的底部边缘7之间延伸，以限定间隙24。因此，间隙24的宽度由间隔臂25的尺寸决定，间隔臂25通常被定尺寸成使得间隙24可接收中值厚度的皮肤层而不损坏或挤压皮肤，即，不给受试者带来不适。间隔臂25与螺旋锚定件5不同，能够由不具有柔性的材料形成，因此，间隔臂25还充当加强间隔臂25，以在插入受试者时加强螺旋锚定件5。
87.间隔臂25还被配置成限定凹形弯曲面26，该凹形弯曲面26朝向盘绕细长本体16的平台端部17与圆柱形平台4的底部边缘7之间的间隙24向内布置。弯曲面26充当邻接表面或止挡件，以在医疗锚定装置1完全插入之后邻接抵靠被接收在间隙24中的皮肤。凹形弯曲面26还防止挤压皮肤以进一步增强受试者的舒适性。此外，本技术人已经发现，在插入过程
中，弯曲面26还增强了间隔臂25以及医疗锚定装置1的整体强度。
88.在本实施例中，当与图1至图5的细长本体16相比时，螺旋锚定件5的细长本体16被定尺寸成减小的长度，使得螺旋锚定件5在医疗锚定装置1的一次完整旋转之后被完全插入，从而进一步减小装置1的侵入力。
89.此外，在本实施例中，圆柱形平台4的圆形侧壁6被成形为限定腰部27，以提供在圆柱形平台4上的二次医疗物品安装件或装配件。
90.本发明的医疗锚定装置1可以由任何适合的材料或例如材料的组合形成。例如，螺旋锚定件5可由具有期望程度的柔性的有弹性的或弹性体的材料(例如santoprene(山都平)(商标))形成，而腿部25和/或医疗物品附接部可以由非弹性的或较少弹性的材料形成。
91.医疗锚定装置1还可以根据待附接至医疗锚定装置1的医疗物品所需的支撑件的大小和/或水平来根据需要设计尺寸。例如，在用于支撑导管的医用锚定装置1的情况中，图6至图12的医疗锚定装置可以被定尺寸成使得腿部25与圆柱形平台4的直径上相反的底部边缘7之间的距离对应于通常用于导管的插入的切口长度，例如，在约10mm与约20mm之间。
92.虽然本发明的医疗锚定装置1可以被形成为单一的医疗锚定装置1，即，单个的单元，如果希望的话，医疗锚定装置1还可以被形成为多部分的装置，例如，医疗锚定装置1能够由可连接至下部插入部3的两个或更多个部分(诸如医疗附接部2)构成。
93.医疗锚定装置1还可以形成根据本发明的医疗锚定系统的一部分，该医疗锚定系统包括医疗锚定装置1和医疗物品(诸如与医疗锚定装置1可接合的导管等)。