血液流速测量系统的制作方法

血液流速测量系统
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2019年3月14日提交的标题为“blood flow rate measurement system”的美国专利申请第16/353,132号的权益，出于所有目的，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
3.本发明涉及血液流动测量系统，并且更具体地涉及带导管的涡轮驱动的血液流动测量系统。


背景技术：

4.具有冠状动脉疾病(cad)的许多患者将受益于支架经皮冠状动脉介入治疗(cpi)或冠状动脉旁路移植手术。然而，其中一些患者被认为在这些手术程序期间可能发生并发症的风险过高。危险因素包括：高龄；疾病史，例如肾脏疾病、中风或糖尿病；cad的位置，包括左主干或分叉疾病；具有挑战性的斑块类型，包括钙化或长病变；冠状动脉的慢性完全闭塞；以前的心脏直视手术；以及晚期心力衰竭。
5.介入心脏病专家使用先进的基于导管的手术程序来治疗这些高风险患者中的一些，这些手术程序被称为完全或复杂的高风险指示经皮冠状动脉介入治疗(chip)。然而，也被诊断出患有晚期心力衰竭或严重心脏瓣膜疾病的高风险cad患者因为心肌减弱而影响血压且无法有效地将血液泵送到身体，所以在chip手术程序期间特别脆弱。
6.对于高风险cad患者，心室辅助装置可被用于chip期间，通过辅助患者心血管系统中的血液循环来为患者的心脏提供临时支持。例如，在一端处带有心脏泵的导管可以经由通过股动脉进入升主动脉、穿过主动脉瓣并进入左心室的标准导管插入程序来插入。一旦就位，心脏泵支持血液从左心室移动通过尖端附近的入口端口并且插管到达出口端口并进入升主动脉。
7.在chip期间用心室辅助装置暂时支撑心脏(例如不到大约6小时)被称为受保护的pci。示例性心室辅助装置包括可从abiomed,inc.,danvers,ma获得的impella和impella心脏泵。虽然impella 2.5心脏泵具有仅为9fr的导管直径和仅为12fr的泵马达直径(impella cp心脏泵为14fr)，但更小直径的导管和更小马达直径是非常需要的。


技术实现要素：

8.本发明的实施例提供一种血液流速测量系统。该系统包括导管、涡轮、信号发生器和信号引线。导管具有长度。导管被配置为插入到生物体(例如人体)的血管中。涡轮靠近导管的远端设置。
9.涡轮包括至少一个叶片。至少一个叶片被配置为旋转。至少一个叶片被配置为相对于导管旋转。至少一个叶片被配置为响应于通过血管的流体流而旋转。至少一个叶片被配置为以某一旋转速度旋转，该旋转速度至少部分地取决于通过血管的流体流的速度。
10.信号发生器被机械地耦接到涡轮。信号发生器被配置为生成指示至少一个叶片的旋转速度的信号。信号引线被配置为传送指示至少一个叶片的旋转速度的信号。信号引线被连接到信号发生器。信号引线沿着导管延伸。
11.在任一实施例中，信号发生器可以包括发电机。
12.在任一实施例中，信号发生器可以包括磁体。
13.在信号发生器包括磁体的任一实施例中，血液流速测量系统还可以包括线圈。磁体可以被配置为响应于至少一个叶片的旋转而相对于线圈旋转。
14.在信号发生器包括磁体的任一实施例中，血液流速测量系统还可以包括霍尔效应传感器。磁体可以被配置为响应于至少一个叶片的旋转而相对于霍尔效应传感器旋转。
15.在任一实施例中，信号引线可以包括第一和第二导电引线和/或光纤。
16.任何实施例都可以包括转速计。转速计可以耦接到信号引线。转速计可以被配置为基于指示至少一个叶片的旋转速度的信号来测量通过血管的流体流的速度。
17.在任一实施例中，至少一个叶片可以是径向可塌缩的。
18.在任一实施例中，信号引线可以被配置为沿着导管延伸到生物体之外的位置。
19.任何实施例也可以包括输送管，该输送管被配置为朝向至少一个叶片引导通过血管的流体流的至少一部分。至少一个叶片可以被配置为相对于导管以至少部分地取决于输送管的形状和尺寸的旋转速度旋转。
20.在具有输送管的任一实施例中，输送管可以是径向可塌缩的。
21.在具有输送管的任一实施例中，输送管可以是锥形的(tapered)。
附图说明
22.通过结合附图参考以下具体实施例的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
23.图1根据现有技术示出了插入患者血管中的经皮左心脏泵。
24.图2是根据本发明的一个实施例的心脏泵导管的远端的等轴测图，该心脏泵导管具有位于导管的端部以测量血液流速的涡轮和可选的输送管。
25.图3是根据本发明的另一实施例的心脏泵导管的远端的等轴测图，该心脏泵导管具有位于导管的端部附近以测量血液流速的涡轮。
26.图4是根据本发明的一个实施例的信号发生器的示意图，该信号发生器被机械地耦接到图2或图3的涡轮。
27.图5是根据本发明的一个实施例的图4的信号发生器的详细示意图。
28.图6是根据本发明的另一实施例的图4的信号发生器的详细示意图。
29.图7是根据本发明的第三实施例的图4的信号发生器的详细示意图。
具体实施方式
30.本发明的实施例提供了当基于导管的心脏泵被插入血管时用于测量患者的血管中的血液流动(例如由于自然心脏作用加上心脏泵作用引起的总血液流动)的装置和方法，而不依赖于由驱动心脏泵的马达所吸取的电流的测量结果。本发明的实施例包括设置在心脏泵导管的远端处或附近的涡轮。涡轮叶片的旋转由流过血管的血液或其他流体引起。涡轮被机械地耦接到信号发生器，该信号发生器生成指示涡轮的旋转速度的信号，该旋转速
度至少部分地取决于流过血管的流体的速度。信号由引线传送到在患者身体外部的导管的近端，在此处转速计根据涡轮的旋转速度计算血液流速。有利地，引线的直径较小。
31.定义
32.如本文所用，除非另有指示，否则下列术语应具有以下定义：
33.涡轮是一种旋转的机械设备，其从流体流提取能量并将该能量转换为有用功。当与发电机组合时，涡轮产生的功可被用于生成电力。涡轮是一种具有被称为转子总成的至少一个运动部分的涡轮机，转子总成包括附接有叶片的轴或鼓。运动的流体作用在叶片上，使得其运动并将旋转能量传递给转子。(维基百科，涡轮(turbine)。)如本文所用，涡轮包括但不限于佩尔顿(pelton)涡轮、弗朗西斯(francis)涡轮和卡普兰(kaplan)涡轮。
34.减小现有技术心脏泵的直径
35.图1示出了示例性现有技术心脏泵100，其包括细长导管102，细长导管102的远端部分104通过血管106被插入患者的心脏108中。导管102的近端110被连接到外部控制单元112，例如可从abiomed,inc.,danvers,ma获得的自动化控制器。传统的心脏泵(例如impella 和impella 心脏泵)包括驱动叶轮叶片的电动马达。血液通过入口端口114被吸入并通过出口端口116被排出。泵送的血液流动由箭头118、120和122指示。马达124的速度以及因此泵100的速度和泵送的血液量可以由控制单元112通过测量由马达124吸取的电流来自动地确定。然而，如指出的那样，马达124的直径是相对较大的。
36.将马达124从导管102的远端部分104重新放置于患者身体之外的位置，并且用延伸通过导管102的柔性驱动轴(未示出)驱动叶轮叶片，可减小心脏泵100的直径。然而，如此长的柔性驱动轴沿其长度易受到显著的摩擦和其他损失。因此，由外部马达吸取的电流不是叶轮叶片的转速或由心脏泵泵送的血液量的可靠指标。
37.基于涡轮的血液流速测量系统
38.为了克服此问题并提供通过血管的流体的流速的可靠测量，本发明的一个实施例包括在导管202的远端处或附近的涡轮200，导管202还包括心脏泵(未显示)，如图2和图3所示。
39.涡轮200的一个或多个叶片204被流动经过涡轮200并撞击在叶片204上的流体(例如血液)驱动，以围绕轴线206旋转。轴线206可以(但非必须)与导管202的纵向轴线208对齐。可选地，可以包括输送管210(以虚线示出)以在插入和移除涡轮200的过程中保护血管壁，并防止叶片204接合血管壁而在涡轮200就位时阻止叶片204的旋转。可选地，输送管210可以是锥形的(tapered)，以增加通过涡轮200的流体流212的速率。输送管210可以例如通过由翅片214表示的刚性或可塌缩翅片来附接到导管200。为清楚起见，可选的输送管210从图3中省略。
40.如图4示意性所示，涡轮200驱动信号发生器400。信号发生器400生成指示涡轮叶片204的旋转速度的信号404。叶片204被配置为相对于导管202(图2)以某一旋转速度旋转，该旋转速度至少部分地取决于流过血管的流体402的速度以及输送管210(如果存在的话)的构造(例如输送管210的锥度)。
41.信号发生器400被配置为生成指示叶片204的旋转速度的信号404。信号引线406(以两根电线408和410为例)被配置为将信号404传送到转速计412。转速计412被配置为基于信号404测量流动通过血管的流体402的速度(流速)。在一个实施例中，转速计412通过将
叶片204的旋转速度乘以一个因子来计算流速。该因子可表示叶片204的旋转速度与流体402的流速之间的线性或非线性关系。这种关系可凭经验确定或通过对叶片204、流体402、血管几何形状、摩擦等建模来确定。
42.在一个实施例中，如图5示意性示出，指示涡轮叶片204的旋转速度的信号404是ac信号，其中信号404的频率与叶片204(为清楚起见在图5中未示出)的旋转速度成比例。在一个这样的实施例中，叶片204被机械地耦接到磁体500，因此磁体500与叶片204一起旋转，如箭头502所指示。线圈504靠近磁体500设置。磁体500每转一圈都引起信号404的脉冲(在该示例中为正弦波的一个周期506)。转速计412可以对在预定时间间隔期间接收的脉冲(周期)进行计数以测量信号404的频率。虽然线圈504被示出为具有芯，但可以使用任何合适的芯，例如铁芯或空气芯。此外，虽然线圈504被示出为分成两部分，但该线圈不必被分开。
43.可替代地，转速计404可以测量信号404的电压，该电压与涡轮叶片204的旋转速度成比例。
44.在另一实施例中，如图6示意性示出，线圈504(图5)被霍尔效应传感器600代替。来自霍尔效应传感器600的输出信号可以由阈值检测器602(如果需要)处理以生成指示涡轮叶片204(为清楚起见在图6中未示出)的旋转速度的信号404。在该实施例中，信号404由矩形脉冲604组成。与关于图5所描述的第一实施例一样，脉冲604的频率与叶片204的旋转速度成比例。
45.在又一实施例中，如图7示意性示出，关于图5所描述的来自线圈504的引线408和410被连接到发光二极管(led)700。led 700被光学耦接到光纤702的远端。来自线圈504的信号的每个脉冲(周期)致使led闪烁，其沿光纤702发送光脉冲。这些光脉冲的系列共同形成指示叶片204的旋转速度的信号404。因此，在该实施例中，光纤702是被配置为将信号404传送到转速计412的引线406，并且转速计412包括光传感器(未示出)以检测光脉冲。
46.在任何实施例中，被配置为传送信号404的引线406可以是分立的并且沿导管202的内腔延伸。可替代地，引线406可以与导管202为一体。例如，在一些实施例中，线408和410被印刷在导管202的外表面和/或内表面上，或嵌入导管202的壁内。类似地，在一个实施例中，光纤702嵌入导管202的壁内。
47.虽然已经描述了每个涡轮具有一个磁体的实施例，但每个涡轮可以包括一个以上的磁体，在这种情况下，叶片204每转一圈，信号404可以包括一个以上的脉冲。
48.虽然心脏泵泵送血液，但患者的心脏活动也泵送一些血液。流过血管的血液总量对患者的健康很重要。“上游”是指与血液或其他流体的流动方向相反的方向，而“下游”是指与血液或其他流体的流动方向相同的方向。有利地，如果涡轮被设置成在上游方向上与心脏泵入口端口114(图1)相距一段距离或在下游方向上与心脏泵出口端口116相距一段距离，则本文描述的血液流速测量系统实施例将会测量血管中的总流体流，而不仅仅是由心脏泵泵送的血液量。然而，如果涡轮被设置在心脏泵入口端口114和心脏泵出口端口116之间，则血液流速测量系统将会测量由心脏活动引起的血液流动，加上由喷射泵送引起的在心脏泵周围的额外血液流动，其中喷射泵送通过从心脏泵出口端口116射出的血液驱动。
49.可塌缩涡轮叶片
50.在一些实施例中，叶片204是径向(即在朝向轴线206的方向上)可塌缩的。在一些此类实施例中，叶片204由柔性材料制成，该柔性材料至少在导管被插入血管时能够被折
叠、收缩或压实以减小叶片204的外径216(图2)。在一些实施例中，叶片204是有弹性的。在一些实施例中，叶片204由形状记忆材料制成，该形状记忆材料在被加热至与人体中的循环血液的温度相等或略低的温度时回弹至其记忆形状。在一些实施例中，每个叶片204包括根据叶片204的模式(塌缩或扩张)而塌缩或扩张的多个支柱。因此，一旦导管就位，叶片204就展开或以其他方式回弹成用于被血管中流动的流体驱动的有效形状。
51.任何合适的结构和/或方法都可被用于最初使叶片204压实，一旦涡轮200就位使叶片204扩张，以及使叶片204塌缩以准备移除涡轮200。示例性的结构和方法在美国专利号9,611,743、9,416,783、8,944,748、9,416,791、9,314,558、9,339,596、9,067,006、9,642,984、8,932,141、8,814,933、8,814,933和9,750,860以及美国专利公开号2018/0080326、2014/0039465和2018/0296742中有所描述，出于所有目的，通过引用将其各自的全部内容并入本文。上述文件中描述的一些结构和/或方法包括线或驱动轴以推进、缩回和/或旋转部件以扩张或压缩叶轮叶片和/或泵。相同的线或驱动轴可以以类似的方式被使用以致动被配置为扩张和/或压缩涡轮200的叶片204的结构。可选地或替代地，不同的或额外的线或驱动轴可以用于致动被配置为扩张和/或压缩涡轮200的叶片204的结构。可选地或替代地，引线406或引线406的一部分可以用于致动被配置为扩张和/或压缩涡轮200的叶片204的结构。
52.虽然通过上述示例性实施例描述了本发明，但是在不脱离本文公开的发明构思的情况下可以对所示出的实施例进行修改和变化。例如，虽然具体参数值(例如尺度和材料)可能与公开的实施例相关，但是在本发明的范畴内，所有参数的值可以在宽范围内变化以适应不同的应用。除非上下文中另有指示或者可被本领域普通技术人员理解，否则诸如“大约”之类的术语表示在
±
20％以内。
53.如本文所用，包括在权利要求书中，与项目列表结合使用的术语“和/或”是指列表中的一个或多个项目，即列表中的至少一个项目，但不一定是列表中的所有项目。如本文所用，包括在权利要求书中，与项目列表结合使用的术语“或”表示列表中的一个或多个项目，即列表中的至少一个项目，但不一定是列表中的所有项目。“或”并不意味着“排他的或”。
54.虽然可以参考流程图和/或框图来描述实施例的各个方面，但每个框或框的组合的全部或一部分的功能、操作、决定等可以被组合、分离成独立的操作或以其他顺序执行。对“模块”的引用是为了方便起见，并不旨在限制其实施方式。每个框、模块或其组合的全部或一部分可以被实施为计算机程序指令(例如软件)、硬件(例如组合逻辑、专用集成电路(asic)、现场可编程门阵列(fpga)、处理器或其他硬件)、固件或其组合。
55.转速计、心脏泵控制单元或其部分可由一个或多个处理器实施，该处理器执行存储在存储器中的指令或由存储在存储器中的指令控制。每个处理器可以是通用处理器，例如中央处理单元(cpu)、图形处理单元(gpu)、数字信号处理器(dsp)、专用处理器等，视情况而定，或其组合。然而，一旦使用这些指令进行编程，则处理器和存储器的组合就共同形成专用处理器。
56.存储器可以是随机存取存储器(ram)、只读存储器(rom)、闪存或适用于存储控制软件或其他指令和数据的任何其他存储器，或其组合。定义本发明的功能的指令可以以多种形式被传输到处理器，包括但不限于永久存储在有形非暂时性不可写存储介质(例如，计算机内的只读存储器设备(例如rom)或计算机i/o附件可读的设备(例如cd
‑
rom或dvd磁
盘))上的信息，被可更改地存储在有形非暂时性可写存储介质(例如软盘、可移动闪存和硬盘驱动器)上的信息，或通过通信媒介(包括有线或无线计算机网络)输送到计算机的信息。此外，虽然可能结合各种说明性数据结构来描述实施例，但可以使用各种数据结构来体现系统。
57.所公开的方面或其部分可以以上文未列出和/或未明确声明的方式进行组合。此外，本文公开的实施例可以在缺少本文没有具体公开的任何要素的情况下被适当地实践。因此，本发明不应被视为局限于所公开的实施例。
58.如本文所用，数字术语(例如“第一”、“第二”和“第三”)例如被用于将相应的线408和410彼此区分开，并不旨在指示任何特定顺序或任何特定实施例中的项目的总数。因此，例如，给定的实施例可以仅包括第二根线和第三根线。