经皮电流控制装置和方法与流程

1.本发明涉及经皮电流控制装置和方法。具体而言，本发明涉及用于经皮电刺激的经皮电流控制装置和方法。


背景技术：

2.在经皮电刺激(tes)中，重要的是实现与皮肤的高质量电接触，使得电信号穿过皮肤并传递到下层的组织中，同时避免对皮肤的损伤并最小化由于刺激痛觉感受器而引起的任何疼痛或不适。皮肤电极通常被设计成在5至200cm2的皮肤区域上延伸。使电流通过皮肤涉及刺激器系统的电线和金属电极中的电子流和体内的离子流之间的转换。这种转换部分通过电解发生，因此在金属(或其他导电材料)电极和皮肤之间的界面处需要电解质。在经皮电刺激中，通常希望电流密度最小化，因为这降低了皮肤单位面积的功率消耗，并且还降低了刺激皮肤中疼痛感受器的可能性。因此，通常电解质需要在电极的整个区域上延伸，以确保进入皮肤的电流密度在接触表面区域上是均匀的。电极的全部可用区域与皮肤接触也很重要。如果有效电极面积减小，例如由于电极从皮肤部分抬起，则接触面积减小。当使用恒流控制发生器时，这意味着剩余接触区域的电流密度增加。这可能会导致皮肤刺激、不适或疼痛。如果电解质在表面接触区域分布不均匀，或者皮肤部分被油脂或污垢覆盖，也同样适用。
3.越来越多的刺激电极被嵌入到使用者穿着的紧身服装或其他敷贴器中，因为它们使用起来方便且直观。服装集成电刺激有一个特殊的问题，它依靠压力而不是粘性水凝胶来维持电极区域上与皮肤的电接触。如果服装不合身，或者电极在运动过程中瞬间从皮肤上剥离，当电流通过减少的皮肤接触区域输送导致电流密度增加时，用户可能会感到不适。
4.用于电刺激的服装中的导体(例如导电线、聚合物、墨水和粘合剂)的电阻可能比传统导体(例如传统上用于电刺激设备的铜线)高得多。此外，这些材料的电阻会随着拉伸、弯曲和老化而变化。洗涤会影响暴露在水和洗涤剂中的导体的电阻。由于这些原因，最好使用自动调节输出电压来达到预定的电流的刺激器。这种恒流脉冲发生器在电子领域是众所周知的，并且可以被定义为调节输出电压以获得预定电流的电子控制系统。优选地，恒流发生器在0至200ma的范围内运行，或者更优选地在0至100ma的范围内运行。恒流控制器不一定意味着波形中的电流相对于时间是恒定的，而是意味着控制系统将电流保持在预定值，即使该预定值随时间变化。
5.相比之下，恒压刺激器保持预定的电压波形，电流由负载的阻抗决定。
6.恒流方法的主要缺点是在电极剥离过程中会导致高电流密度，因此需要系统来防止这种情况的发生。
7.因此，需要一种系统来在疼痛或有害影响发生之前非常快速地检测剥离的电极。这可以通过响应于增加的负载阻抗来减小刺激脉冲的电流脉冲幅度和/或相位持续时间来实现。这两种方法都会导致相位电荷减少，从而降低rms电流，进而降低电极处的电流密度。
8.用于测量皮肤接触电阻的系统是众所周知的，并且可以用于估计一对串联的皮肤
电极的皮肤接触电阻。众所周知，皮肤电极连接可以用图1所示的网络建模。串联电阻rs构成布线电阻以及皮下组织的电阻。rpcp组合模拟角质层的阻抗。恒定电流脉冲产生的一般电压波形也已被很好地记录下来，如图2所示。因此，皮肤接触检测相当于测量电极两端的合成电压，并与接受阈值进行比较。如果超过阈值，系统可以编程停止刺激，并通过警报或其他指示器的手段通知用户。
9.然而，在如何最好地定义和实施电极质量的接受标准方面有相当大的差异。
10.美国专利第us 4,088,141号(niemi)描述了一种用于监测经皮刺激电极的电阻的电路。尽管示出了响应于电流脉冲而出现的波形，但是其声称仅需要初始阶跃电压v1来评估电极质量。第3栏第55至68行。终止刺激的决定基于上升沿电压(leading edge voltage)，该电压在很大程度上忽略了接触面积。在串联电阻较高但电容较大的情况下，以这种方式设置的接受阈值会有许多误报的风险。同样，它可能无法检测到串联电阻低但电极面积低导致电容小的问题。
11.在美国专利第9,474,898b2号(gozani等人)中，对于两个电机的串联组合，针对这一问题提出了一种解决方案，其中在刺激会话期间测量的阻抗除以会话开始时测量的基线阻抗。在这种情况下，阻抗是根据“伪电阻”估算的，伪电阻是在脉冲结束时用峰值电压除以电流估算的。如果阻抗与基线之比增加到超过面积相关的预定值，则假设电极之一的接触面积已经减少到可接受的水平以下。在这种情况下，接受阈值是在治疗中不同时间点评估的两个伪电阻的比率，其中假设参考电阻代表良好的接触电极。这种方法的限制是，由于峰值电压随着脉冲宽度的增加而增加，所以伪电阻会随着脉冲宽度的不同而不同。因此，基线和后续波形必须具有相同的脉冲宽度。此外，由于评估是在脉冲结束时进行的，因此发现问题时电荷已经被输送。尽管该文献提到了响应于测量的阻抗比超过接受阈值而反向改变刺激强度，但是不清楚如何计算这种改变的强度。
12.本发明的目的是消除或减轻上述缺点。


技术实现要素：

13.因此，需要一种改进的方法来改变经皮刺激期间的电极阻抗。本发明的一个目的是提供一种装置和方法，用于防止当电流密度超过一定限度时发生的疼痛或组织损伤。
14.在本发明的第一方面，提供了一种用于响应于电极阻抗的变化来限制经皮电刺激器的功率输出的装置，该装置包括:具有输出端子的脉冲发生部件，用于通过包含至少两个旨在附着到皮肤的电极的电路输送脉冲电流；测量部件，耦合到脉冲发生器，并且被配置为响应于所施加的电流测量输出端子两端的电压；比较部件，耦合到测量部件，并且被配置为将在脉冲期间所测量的电压与电压阈值进行比较；以及控制部件，耦合到比较部件，并且被配置为当所测量的电压超过电压阈值时限制脉冲的相位电荷。
15.在一个或多个实施例中，脉冲发生部件是恒流控制发生器。
16.在一个或多个实施例中，脉冲发生部件被配置为产生双相电流脉冲。
17.在一个或多个实施例中，由脉冲产生部件产生的每个脉冲具有预定的相位电荷。
18.在一个或多个实施例中，由脉冲产生部件产生的每个脉冲具有预定的脉冲持续时间。
19.在一个或多个实施例中，控制部件被配置为将脉冲的第二相位的相位电荷限制为
与脉冲的上升相位(leading phase)的相位电荷相同，即使在脉冲的上升相位被截断的情况下也是如此。
20.在一个或多个实施例中，电压阈值在整个脉冲期间是恒定的，并且被设置为使用中的相位电荷和电极的预测最终电压。
21.在一个或多个实施例中，电压阈值在脉冲期间的时间点处被更新，这取决于直到每个时间点输送的预测累积电荷。
22.在一个或多个实施例中，比较部件包括用于比较测量电压和电压阈值的电压比较器，其中电压比较器被配置为当所测量的电压超过电压阈值时产生输出信号。
23.在一个或多个实施例中，该装置还包括用于将所测量的电压转换成数字信号的转换部件。
24.在一个或多个实施例中，比较部件包括数字比较器，用于将表示所测量的电压的数字信号与表示电压阈值的数字信号进行比较，其中数字电压比较器被配置为当表示所测量的电压的数字信号超过表示电压阈值的数字信号时产生输出信号。
25.在一个或多个实施例中，控制部件被配置为从比较部件接收输出信号，并基于输出信号确定是否限制脉冲的相位电荷。
26.在一个或多个实施例中，控制部件包括用于检测从比较部件输出的信号的软件部件，其中控制部件被配置为基于软件部件检测到的信号来确定是否限制脉冲的电流幅度。
27.在一个或多个实施例中，控制部件被配置为基于来自比较部件的输出信号来降低恒流电路可用的电压。
28.在一个或多个实施例中，电压阈值是预定的。
29.在一个或多个实施例中，电压阈值是通过分析来自相同电极配置的多个用户的数据来确定的。
30.在本发明的第二方面，提供了一种响应于电极阻抗的变化来限制经皮电刺激器的功率输出的方法，该方法包括:使用具有输出端子的脉冲发生部件来通过包含至少两个旨在附着到皮肤上的电极的电路输送脉冲电流；响应于所施加的电流，测量输出端子两端的电压；将在脉冲期间所测量的电压与电压阈值进行比较；以及当所测量的电压超过电压阈值时，限制脉冲的相位电荷。
附图说明
31.下文参照附图描述本发明的实施例，其中:
32.图1示出了经皮电刺激的等效电路；
33.图2示出了恒定电流脉冲期间的典型电压和电流波形；
34.图3a)描绘了具有相间间隔的典型对称双相方波电流波形。图3b)是具有相同电流幅度的单相电流波形；
35.图4示出了基于本发明的电池供电的电刺激器的电路示意图；
36.图5示出了电路的另一实施例，其中使用比较器来控制通过与门的刺激脉冲的持续时间；
37.图6示出了4种不同负载条件下的一连串电流脉冲和相关电压脉冲的图示；
38.图7示出了几个用户在相同电流水平下记录的实际电压波形。还示出了在脉冲过
程中变化的电压极限；
39.图8示出了单个用户在电流幅度范围内的实际电压波形；以及
40.图9示出了基于公布的50cm2电极模型的计算电压波形。(vargas luna，krenn等人，2015年)
具体实施方式
41.脉冲串特性/功率和电流限制。
42.本文中的脉冲可以定义为电路中的限时电流。电流的持续时间称为脉冲宽度，通常在10到1000μs的范围内，尽管持续几毫秒的脉冲也用于电刺激。通常脉冲是作为一连串脉冲顺序地产生的，每秒钟的脉冲数称为频率。脉冲可以用电流流动时产生的电压或电流的幅度来表征。通常，脉冲由波形描述，该波形是在脉冲串过程期间电流或电压如何随时间变化的图形表示。电路中电流的流动方向由波形的相位给出，单相波形包括沿相同方向流动的脉冲序列。双相脉冲包含两个相位，在这两个相位之间电流方向相反。在这种情况下，脉冲宽度定义为每个相位持续时间的总和加上它们之间的间隔。
43.脉冲可以具有矩形形状，这意味着电流在脉冲期间处于固定的幅度。脉冲也可以是三角形、斜坡形、指数形或半正弦形，这意味着预定的幅度将根据这些函数而变化。
44.频率、脉冲宽度、相位持续时间和幅度通常在治疗方案中预先确定。对于发出的每个脉冲，在每个脉冲开始时，刺激器中预设了预期的相位持续时间、脉冲宽度和电流幅度。(通常是用户预设幅度，并可能随着治疗的进行而改变幅度)。然而，实际输送的脉冲取决于负载和硬件的限制。例如，如果预期电流为50ma，持续400μs，电荷为20μc，到1500ω的负载中，刺激器可能无法以所需的脉冲频率向负载输送这样的电荷。
45.tes设备通常使用频率相对较低的脉冲串(0至150hz)，脉冲持续时间在100至1000μs的范围内。脉冲可以是单相或双相的，其中幅度高达200ma，但通常小于100ma。由于占空比通常较低，均方根(rms)电流通常远小于峰值电流。当功率密度超过0.25w/cm2时，认为会发生组织损伤。安全标准ecc 60601-2-10要求用户注意电流密度可能超过rms 2ma/cm2的情况。我们认为，通过将电流密度限制在1ma/cm2，或者更优选rms 0.5ma/cm2，可以最好地保护用户舒适性。
46.用于肌肉刺激的典型tes设备的最大rms电流为每通道10至30ma(rms)。一个典型的电极可能低至25cm2，因此很容易看出电极剥离如何导致疼痛。典型的电极使用粘性水凝胶将它们固定在皮肤上。
47.持续电流密度超过约0.5ma rms/cm2米时，会出现疼痛感。然而，峰值电流密度为2ma/cm2的单个脉冲可以容易地忍受。持续几百微秒的电流密度瞬间增加不会引起痛苦的刺激或温度升高。这种脉冲的爆发会引起不适，如果频率更高，则更是如此，因为均方根电流会增加。如果电极在移动过程中遭受部分剥离，但随后很快重新连接，则刺激最好不要停止，而是当阻抗增加时rms电流降低，当阻抗恢复时rms电流恢复。因此，如果rms电流与电极处的阻抗成比例降低，疼痛和不适是可以控制的。这在恒压刺激器中非常自然地发生，因为阻抗增加导致电流减少。然而，在恒流刺激器中，驱动电路通过施加更高的电压来补偿更高的阻抗。如果增加的电极阻抗是由于减少的电极接触面积，那么保持恒定的电流导致增加的电流密度。
48.因此，需要控制恒定电流脉冲经皮刺激设备中的rms电流，以防止疼痛和不适。
49.周期波形的均方根电流为
[0050][0051]
其中i(t)是作为时间函数的电流，t是周期波形的周期。负载r的平均功耗为
[0052][0053]
大多数nmes和tens设备提供脉冲电流，其中脉冲的持续时间比脉冲之间的间隔短得多。(参见图3)
[0054]
每个波形的周期为t，通常比相位持续时间t1或t2长得多。波形的频率是t的倒数。
[0055]
对于方波，如图3b所示，rms电流计算简化为
[0056][0057]
或者，对于像图3a那样的典型对称双相波形，它将是
[0058][0059]
因此，可以通过控制变量i、t1、t2(如果适用)和t中的一个或全部来调节rms电流。
[0060]
本发明提供了一种动态控制t1和t2的方法，以便响应负载阻抗的变化来调节rms电流。
[0061]
图2示出了响应于恒定电流脉冲时电极两端的典型电压特性。随着电极-皮肤界面中的电容充电，在电流脉冲开始时电压有一个阶跃式的增加，随后电压有一个更渐进但稳定的增加。增加的速度取决于电容和施加的电流。如果电容降低，比如服装中的电极剥离，那么电压的变化速率就会增加。本发明对电极电压设置了极限，并且当电压超过该极限时终止电流。它不会完全停止刺激。它通过将脉冲宽度限制在电极电压超过极限的时刻来限制施加的电流。在启动另一个电流脉冲之前，会有一个正常的脉冲间隔。每个脉冲可以在电极超过脉冲电压极限的点被截断。
[0062]
固件通过结合多种因素来确定电压极限。第一个因素是输送到电极的预期电荷。在一个实施例中，预期电荷将由完成的脉冲输送，对于方波电流，其是预设电流幅度和预设相位持续时间的乘积。他们的乘积相当于以微库仑为单位的电荷。替代实施例通过简单地对预期电流进行积分来估计在脉冲内的任何点输送的电荷。
[0063]
第二个因素与使用的电极对的面积有关，这实际上确定了预期的电极电容和分流电阻。我们已经通过测量电极两端的电压根据经验确定了这个因素，因为接触面积是为许多对象调整的。替代地，这个因素可以通过参考已由例如vargas(vargas luna，krenn等人，2015年)发表的电极阻抗模型来确定。
[0064]
有许多方法可以实现相位持续时间的控制。图4示出了用于产生单相脉冲的电池供电的电刺激器的简单示意图。双相脉冲可以通过包括本领域众所周知的h桥电路来产生。
它具有dc:dc转换器来产生高压源。微控制器通过数模转换器产生可控幅度的定时脉冲。这为恒流发生器供电，该发生器向负载产生电流脉冲。提供了一个简单的电压比较器，它的输入之一是表示所选电极两端电压的信号。另一个比较器输入提供有一个参考，该参考通过微控制器的数模转换器合成。比较器的输出反馈到微控制器。如果实际电压在脉冲期间的任何时间超过参考电压，则微控制器可以快速反应以终止脉冲，从而有效地减少脉冲的相位持续时间。替代地，可以通过在模数转换器中将电极电压方向数字化，并在微控制器或固件内的数字比较器中将其与参考进行比较来做出比较。如果需要，这两种方法都允许固件快速终止脉冲。在这两种方法中，参考值由固件基于选择的电流和相位持续时间进行调整。这样，电极检查被简化为对电压进行采样并与预先计算的参考值进行比较。这使得能够非常快速地检测到电极问题，并且使得终止脉冲的延迟最小。图5示出了另一个示例，其中比较器输出用于选通刺激脉冲。还有各种其他电路变化可以用来实现这种效果，其主要方面是响应于负载两端的电压来调制相位持续时间。
[0065]
图6示出了了这种效果，其中上方电压轨迹中的虚线示出了微控制器基于预期电流、相位持续时间和电极类型设置的阈值水平。在脉冲1中，因为电压没有超过阈值，所以输送完整的脉冲。在电压超过阈值的时刻，随后的脉冲都被截断。产生的脉冲具有减少的电荷，脉冲串具有减少的rms电流，因此电流密度也降低。
[0066]
阈值电压极限的选择对于获得满意的结果至关重要。对于个人来说，如果水平设置得太低，可能会出现假阳性反应，或者相反，如果阈值水平设置得太高，系统可能无法降低电流密度。理想电压是在电极完全接触的情况下输送预期电荷所必需的电压，而不是更多。图9示出了一系列曲线，其表示在持续时间为300μs的恒定电流方波脉冲期间，进入文献报道的50cm2电极典型负载的电流水平范围内的预期电压。比较器的电压阈值可以被选择为脉冲结束时的电压。与剥离相关联的电极面积的减少具有减少电极电容的效果，从而导致电压变化的速率增加，使得在脉冲中更早达到阈值。脉冲可以在该点终止，从而限制rms电流，进而限制输送给负载的电流密度。
[0067]
给定电极设计的预期电压也可以通过对用户的实验根据经验导出，以导出不同电流幅度下的一系列曲线。图8显示了针对电流范围，单个用户的一些列曲线。相同电流水平下用户之间的变化如图7所示，其示出了对于给定的输送电荷，预期电压和阈值在人与人之间变化，甚至在不同会话期间在人体内变化。可以基于组平均值和平均值的95％置信区间来定义阈值极限。阈值最初可以设置为置信区间的上限。可以设想，本发明特别适用于电极被结合在服装或其他身体佩戴的敷贴器中并且因此将由以用户使用的情况。因此，可以采用机器学习技术，该技术监控刺激脉冲期间的电压，以达到对于给定用户的电流幅度和相位持续时间范围所应用的预期电压极限的改进估计。这些估计可以在治疗之间被存储，以随着时间的推移提高系统的准确性。
[0068]
现代刺激器通常连接到互联网，因此可以整理来自许多用户的数据，以获得大量人群的电极电压统计信息。这允许进一步优化特定电极配置甚至用户特征(如性别和bmi)的接受极限。
[0069]
预期电压也可以称为预测电压。阈值参考实际上是基于要输送的电流脉冲的特性和负载模型的预测电压。
[0070]
这种自适应技术可以通过从用户获得关于刺激舒适度的输入来改进。这可以通过
在治疗期间或会话完成之后通过用户界面从用户哪里获取舒适度分数来容易地安排。该分数可能来自通过连接到刺激器的智能手机应用触摸屏输入的视觉模拟量表。这样的输入允许系统将测量的电压与舒适水平相关联。
[0071]
在本发明的另一个实施例中，通过简单地限制恒流电路可用的电压来调节输出，从而减小电流的幅度。例如，图4的电路可以适于允许微控制器设置dc:dc转换器的电压，或者使用电压放大器，该电压放大器允许微控制器在连接到电流控制器之前调节dc:dc转换器的输出端可用的电源电压。
[0072]
我们对服装内的电极进行了广泛的测试，其中施加了适度的压力并且其中皮肤被盐水浸湿。我们已经发现，如果电压极限被设置为脉冲结束时的预期电压，用于该电流和相位持续时间，则旨在具有大于60cm2的皮肤接触面积的电极可以在一定电流范围内舒适地剥离。
[0073]
在经皮刺激中，具有平衡的电流波形是非常重要的，使得很少或没有dc电流通过皮肤，因为否则会发生不希望的电解效应，导致皮肤刺激甚至损伤。根据本发明，如果双相波形的上升相位被截断，那么重要的是第二或下降相位(trailing phase)被截断到相同的时间，或者转移的总电荷以其他方式与上升相位平衡。在图4中，一种简单的方法是微控制器记录上升相位的准确持续时间，并使用该数据来控制第二相位的持续时间。
[0074]
可以在脉冲期间调整电压阈值，以提高电流控制机制的灵敏度。在图7中，示出了电压极限，该电压极限最初较低，并在整个脉冲期间稳定增加。初始水平比最终预期电压低得多，因此能够在脉冲中更早地检测到电极故障，例如，其中电极电解质不足，因此具有高的rs值，导致更高的初始阶跃电压。
[0075]
在本发明的范围内的修改是可能的，本发明由所附权利要求限定。
[0076]
参考文献
[0077]
vargas luna,j.l.,m.krenn,j.a.cortes ramirez和w.mayr(2015)."经皮电刺激皮肤-电极界面的动态阻抗模型(dynamic impedance model of the skin-electrode interface for transcutaneous electrical stimulation)"plos one 10(5):e0125609.