药物输送装置、药物输送笔和药物输送注射器的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请根据35usc§119(e)要求于2019年1月31日提交的美国临时专利申请序列号62/799,420的优先权，其全部公开内容通过引用整体并入本文。

本发明涉及医疗器械，更特别地，涉及具有插管和加压系统的医疗器械。更特别地，涉及药物输送装置、药物输送笔和药物输送注射器。

背景技术：

在药物输送装置的药物加压系统停止操作之后，该装置的流体输送路径中的压力不会立即下降到零。直到流体输送路径中的压力下降到一定阈值以下，药物输送才继续进行。例如，在使用泵14(图1)进行胰岛素输注期间，系统内的残余压力可能会累积并在泵14停止操作后呈现。胰岛素输注套件或流体连接器10从插入患者体内的基部或输注部位80上过早移除或断开(见图1)可能会导致在移除套件后胰岛素从流体连接器10(见图2)排出。因此，在这种情况下，使用者将不会收到预期剂量的全部。

输送1个单位胰岛素所需的压力大致等于0.7psi(磅/平方英寸)。因此，移除或断开后输注套件中的低残余压力可能意味着很大的治疗损失。例如，从10个单位的推注中损失1个单位将导致仅输送90％的预期胰岛素剂量。改进是所期望的。

技术实现要素：

因此，本发明的一方面是提供一种具有指示器的药物输送装置，以使使用者知道何时安全地移除或断开药物输送装置。

通过提供一种药物输送装置来实现本发明的前述和/或其他方面，该药物输送装置具有用于容纳药物的储存器、在操作时从储存器分配药物的加压系统、用于插入到患者体内的中空插管、以及设置在加压系统和中空插管之间并在它们之间传递药物的流体输送路径。药物输送装置还具有在加压系统外部的压力传感器，该压力传感器感测流体输送路径中的背压，并在加压系统停止操作之后当背压下降到预定阈值以下时提供指示。

本发明的前述和/或其他方面还通过提供一种药物输送笔来实现，该药物输送笔具有用于容纳药物的储存器、在操作时从储存器中分配药物的加压系统以及容纳中空插管的针座，该中空插管具有用于插入患者体内的远端。药物输送笔还具有设置在加压系统和中空插管的远端之间并在它们之间传递药物的流体输送路径、以及位于加压系统外部并设置在针座中的压力传感器，该压力传感器感测流体输送路径中的背压，并在加压系统停止操作后当背压下降到预定阈值以下时提供指示。

本发明的前述和/或其他方面还通过提供一种药物输送注射器来实现，该药物输送注射器具有用于容纳药物的储存器、在操作时从储存器分配药物的加压系统、以及容纳中空插管的针座，该中空插管具有用于插入患者体内的远端。药物输送注射器还具有设置在加压系统与中空插管的远端之间并且在它们之间传递药物的流体输送路径、以及位于压力系统外部并设置在针座中的压力传感器，该压力传感器感测流体输送路径中的背压，并在加压系统停止操作后当背压下降到预定阈值以下时提供指示。

本发明的附加和/或其他方面和优点将在以下描述中阐述，或者将从描述中变得显而易见，或者可以通过本发明的实践而获知。

附图说明

通过以下结合附图的详细描述，将更容易理解本发明实施方式的各方面和优点，其中：

图1示出了药物输注流体连接器的移除或断开；

图2示出了药物从图1的流体连接器中排出；

图3-图5是相关技术的流体连接器和相关联的基部的各种视图；

图6-图8示出了根据本发明实施方式的压力传感器的位置；

图9-图12示出了根据本发明实施方式的压力传感器；

图13和图14是示出药物输送装置的压力相对于时间的状态的曲线图；

图15示出了根据本发明另一实施方式的压力传感器；

图16-图18示出了根据本发明另一实施方式的压力传感器；

图19示出了药物输送笔；

图20是根据本发明的另一实施方式的图19的药物输送笔的分解图；

图21和图22示出了根据本发明另一实施方式的压力传感器；

图23示出了根据本发明另一实施方式的具有压力传感器的药物输送注射器；

图24是图23的注射器的针和针座的剖视图；和

图25示出了根据本发明另一实施方式的压力传感器。

具体实施方式

现在将详细参照在附图中示出的本发明的实施方式，其中，贯穿全文，相似的附图标记指代相似的元件。本文描述的实施方式通过参照附图示例性地说明本发明，但并不限制本发明。

各实施方式并非旨在相互排斥；一个实施方式的特征可以与其他实施方式组合，只要它们彼此不矛盾即可。

本领域的技术人员将理解，本公开的应用不限于在以下描述中阐述或在附图中示出的部件的构造和布置的细节。本文的实施方式能够具有其他实施方式，并且能够以各种方式被实践或实现。本文所用的措辞和术语是出于描述的目的，而不应被认为是限制性的。本文中“包括”、“包含”或“具有”及其变体的使用意在涵盖其后列出的项目及其等同物以及附加项目。除非另有限制，否则本文中的术语“连接”、“联接”和“安装”及其变体被概括地使用，并且涵盖直接和间接连接、联接和安装。另外，术语“连接”和“联接”及其变体不限制于物理或机械连接或联接。此外，诸如“上”、“下”、“底部”、“顶部”、“前”、“后”、“上部”、“下部”、“向上”、“向下”和其他取向描述语的术语旨在利于本发明示例性实施方式的描述，而非意图将本发明示例性实施方式的结构限制于任何特定的位置和取向。本领域技术人员应理解，诸如“基本上”或“近似”的程度术语是指围绕并包括给定值的合理范围以及给定值之外的范围，例如与实施方式的制造、组装和使用相关的一般公差。当提及结构或特性时，术语“基本上”包括大部分或全部特征。

图3是相关技术的两件式流体连接器10和相关联的基部80的立体图，例如在pct公开文献wo2013/086463中发现的两件式流体连接器及其相关联的基部，为此将该文献公开内容通过引用并入本文。

图4是流体连接器10的仰视图，图5是与基部80连接的流体连接器10的剖视图。流体连接器10包括两个部件：流体路径部分12和闩锁部分。流体路径部分12和闩锁部分一起形成壳体。闩锁部分包括致动杆16、流体连接器闩锁18和刚性挡块21。

流体路径部分12包括用于将流体连接器10与管线20连接的管线连接器部分22。流体路径部分12可以通过卡扣配合接合而固定到闩锁部分。如图3所示，管线20经由连接器22连接到泵14。泵14具有用于待输送药物的储存器6。储存器6被示为内部储存器，但是本领域技术人员将理解，储存器6可以是连接至泵14的外部储存器6，例如药物瓶。

如图4-图6所示，流体路径部分12具有从壳体的近侧内表面向远侧延伸的钝头插管23。当连接至带有已插入使用者皮肤的患者插管84的相应的基部80时，钝头插管23刺穿位于基部80的蘑菇形头部82中的隔膜86，以将泵与基部80的远侧上的患者插管84流体地连接。患者插管84是柔性的，并且通过金属楔部保持在基部80中。通常，使用已知的插入装置将患者插管84插入患者的皮肤中。

根据本发明的实施方式的压力传感器在诸如泵的加压系统的外部，并且可以被布置在多个位置。例如，压力传感器可以设置在将输注管线20连接到泵14(图3和图6)的连接器22内且设置成：在套件10和基部80之间连接/断开部位(例如，位置a)处与管线20(图7)成一线，或者与管线(例如，位置b)成一线，或者处于笔针(图8)或注射器的流体路径中，如随后描述。

图9-图12示出了根据本发明实施方式的压力传感器100。压力传感器100设置在加压系统(例如泵14)的外部，并且感测流体输送路径中的背压。在加压系统停止操作之后，当背压下降到预定阈值以下时，压力传感器100提供指示。

图9-图12所示的压力传感器100包括主体102，主体102具有穿过其中的主流体通道104。主流体通道104是加压系统(例如，泵14)和中空插管(例如，患者插管84)之间的流体输送路径的一部分。主流体通道104的相对两端流体地连接到输注管线套件10和/或管线20。例如，根据一个实施方式，主流体通道104的一端连接到管线20，而主流体通道104的相对另一端连接至套件或流体连接器10(例如，图7的位置a)。根据另一实施方式，主流体通道的两端连接至管线20(例如，图7的位置b)。

如图10最佳所示，压力传感器100包括流体地连接至主流体通道104的压力计腔室106和可移动地设置在压力计腔室106内的压力计108。压力计或第一压力计108感测作为流体输送路径的一部分的主流体通道104中的背压，并且，压力计108在背压超过预定阈值时延伸到主体102的外部。在加压系统(例如，泵14)停止操作之后，当背压下降到预定阈值以下时，压力计108缩回到主体102中。根据一个实施方式，压力传感器100包括偏置构件110，例如相对于主体102向内偏置压力计108的弹簧。

根据另一实施方式，如图9-图12所示，压力传感器100还包括流体地连接至主流体通道104的第二压力计腔室112以及可移动地设置在第二压力计腔室112内的第二压力计114，该第二压力计114感测主流体通道104中的背压，当背压大于零时延伸到主体102的外部，而当背压为零或更小时缩回到主体102中。

优选地，压力传感器100还包括第二偏置构件115，例如相对于主体102向内偏置第二压力计114的第二弹簧。根据一个实施方式，弹簧和第二弹簧具有不同的弹簧常数以适应不同的预定阈值。例如，向内偏置第二压力计114的弹簧可以弱于向内偏置第一压力计108的弹簧。在这样的实施方式中，第二压力计114将在比第一压力计108延伸所需的主流体通道104中的背压更低的背压下从主体102延伸。

在这样的实施方式中，当第一压力计108缩回到主体102中时，压力传感器100向使用者提供了可以从所述部位或基部12安全移除流体连接器或套件的指示，因为在加压系统(例如，泵14)停止操作后背压已降至预定阈值以下。根据一个实施方式，预定阈值低于约0.5psi。更优选地，预定阈值为约0.25psi。最优选地，预定阈值是约0.1psi。

如图13所示，在泵的操作过程中，使用泵、管线、流体连接器和基部的组合，在初始峰值后，泵在输送过程中提供0.28psi的压力，并且在泵关闭后压力逐渐减小。在泵关闭后的等待阶段期间，仍然有可能输送药物，因此，对于这种组合，预定阈值优选地为约0.1psi，以指示已接收到预期剂量并且可以安全地从基部上移除流体连接器。

如图14所示，在泵工作期间，使用泵、管线、流体连接器和基部的另一种组合，泵在关闭之前可提供约0.4psi的压力。对于这样组合，预定阈值优选地为约0.1-0.2psi，以指示已经接收到预期剂量并且可以安全地从基部上移除流体连接器。

在图9-图12所示的实施方式中，当第二压力计108缩回到主体102中并且泵正在工作时，压力传感器100向使用者提供基部向皮肤中插入错误或流体连接器与基座连接错误的指示，因为主流体通道104中没有背压。换句话说，如果基部的插管未插入患者的皮肤中，或者如果流体连接器未连接至基部，则当泵在操作中时，流体将没有任何阻力(例如，除管线的固有阻力之外)地流过流体输送路径，因此，在主流体通道104中近乎没有或者没有背压。

当泵正在操作并且第二压力计108从主体102延伸时，压力传感器100向使用者提供基部已充分插入且流体连接器与基部之间的连接令人满意的指示，因为主流体通道104中的背压大于零。

根据一个实施方式，压力传感器100包括滑动盖120(在图11和图12中最佳示出)，以选择性地覆盖压力计108或第二压力计114，从而仅压力计108和第二压力计114中未被覆盖的一个在给定时间是操作的。例如，在将基部插入使用者的皮肤中以及泵的初始操作期间，使用者可以使滑动盖覆盖第一压力计108，从而第二压力计114可以提供插入成功的指示。随后，一旦使用者确定了成功插入和连接，使用者就可以滑动滑动盖120以覆盖第二压力计114，从而监视第一压力计108的状况，以确定何时安全地从基部80移除流体连接器10，以确保适当的剂量输送。

根据一个实施方式，使用者需要压下第二压力计114以使滑动盖120在第二压力计114上滑动。根据另一实施方式，滑动盖具有与第二压力计114上的相应斜面接合的斜面，从而使滑动盖120在第二压力计114上滑动的动作使第二压力计114压下，以使滑动盖120能够覆盖第二压力计114。

根据一个实施方式，滑动盖120可以定位成不覆盖压力计108和114中的任何一个，并且压力计108和114两者都能够同时从主体102延伸。根据另一实施方式，没有滑动盖，并且压力计108和114两者都能够同时从主体102延伸。

根据图15所示的另一实施方式，压力传感器125仅包括单个压力计腔室106和单个压力计108。此外，压力传感器125不包括偏置构件或弹簧。根据一个实施方式，压力传感器125在操作期间应该保持直立，并且当在加压系统(例如，泵14)停止操作之后当背压已经下降到预定阈值以下时，压力计108的重量使压力计108缩回到主体102内，从而表示着输送了适当的剂量并且可以安全地从基部80上移除流体连接器10。在其他方面，压力传感器125的操作类似于压力传感器100，为简洁起见，省略了对其的进一步说明。

根据图16-图18所示的另一实施方式，压力传感器130也仅包括单个压力计腔室106和单个压力计138，但是包括图9-图12的压力传感器100的两个压力计的功能。更具体地说，在该实施方式中，压力计108具有三个分界的带132、134和136，例如，纹理带或颜色带。

像先前描述的压力传感器100的第二压力计114一样，克服弹簧的偏置，当背压大于零时，压力计138从主体102延伸第一距离，并且当背压为零或更小时缩回到主体102中。如图16所示，当压力计延伸该第一距离时，在主体102的外部仅可见第一带132。

当背压达到或超过预定阈值时，压力计138在主体102的外部延伸第二距离，并且在主体102的外部可见所有三个带132、134和136(图17)。并且，当压力计腔室106中的背压小于预定压力但大于第一非零压力时，在加压系统停止操作之后当背压下降到预定阈值以下时，压力计138从主体102延伸第三距离，并且在主体102的外部仅可见第一带132和第二带134，如图18所示。如图19和图20所示，笔式注射装置，例如示例性笔式注射器250，通常包括剂量旋钮/按钮224、外套管213和盖221。剂量旋钮/按钮224允许使用者设定待注射的药物的剂量。当注射药物时，使用者握住外套管213。使用者使用盖221来将笔式注射器250牢固地保持在衬衫口袋、钱包或其他合适的位置。

图20是图19所示的示例性药物输送笔250的分解图。剂量旋钮/按钮24具有双重用途：既用于设定待注射的药物的剂量，又用于经由导螺杆207和塞子215从通过下部壳体217附接至药物输送笔的药物盒212中注射配量的药物。药物盒212通常是玻璃管，其在一端处用隔膜216密封，而在另一端处用塞子215密封。在标准的药物输送笔中，配量和输送机构都在外套管213内。这些机构对于本领域技术人员是可以理解的，因此本文中没有更加详细地描述。根据本发明的一个实施方式，压力传感器140包括笔针座150。

图21和图22更详细地示出了压力传感器140，为清楚起见省略了针211。压力传感器140具有穿过其中的主流体通道152、压力计腔室154和可移动地设置在压力计腔室154中的压力计156。优选地，压力传感器140还包括相对于针座150向内偏置压力计156的偏置构件158。根据一个实施方式，针211具有用于插入患者体内的尖锐的远侧患者端、以及用于穿透例如药物盒212的隔膜的尖锐的近侧端。针211的两端彼此流体连通。在这样的实施方式中，针211具有与压力计腔室154连通的侧向开口。根据另一实施方式，针211仅具有尖锐的远侧患者端，该端与流体路径(例如，主流体通道152)连通，流体路径例如通过尖顶部与药物盒212连通。在这样的实施方式中，压力计腔室与流体路径流体地连通。

压力传感器140的操作与压力传感器100、125或130的操作基本相似，因此为简洁起见，将其省略。与压力传感器100类似，在其他实施方式中，压力传感器140还可以包括第二压力计腔室、第二压力计、第二偏置构件和滑动盖，但因为使用者通常可以看到是否已成功插入笔针，因此优选地不包括这些元件。

图23示出了诸如塑料一次性注射器300之类的药物输送装置的示例性实施方式，该塑料一次性注射器300在其近端具有针302，该针设置在包括压力传感器350的模制针座304中。图24是针302、针座304和压力传感器350的剖视图。针座304被紧固到模制的圆柱形针筒306的敞开的近端，并且柱塞308设置在圆柱形针筒306的敞开的远端处。柱塞308包括构造成密封针筒306的远端的塞子310。塞子310可以与柱塞108成一体。柱塞308的远端包括指压部311以向使用者提供沿针筒106的轴向方向移动柱塞308的交界部。通过拉动或压下柱塞，使用者能够经由针302在注射器300的近端处向注射器300以及从注射器300输送流体。

压力传感器350具有穿过其中的主流体通道352、压力计腔室354和可移动地设置在压力计腔室354中的压力计356。优选地，压力传感器350还包括相对于针座304向内偏置压力计356的偏置构件358。

压力传感器350的操作与压力传感器100、125、130或140的操作基本相似，因此为简洁起见，将其省略。与压力传感器100类似，在其他实施方式中，压力传感器350还可以包括第二压力计腔室、第二压力计、第二偏置构件和滑动盖，但因为使用者通常可以看到针302是否已成功插入，因此优选地不包括这些元件。

图25中示出了用于将管线20连接到泵(例如，泵14)的连接器402，并且包括根据本发明的另一实施方式的压力传感器400。压力传感器400具有穿过其中的主流体通道452，该主流体通道452包括用于穿透泵14或储存器的隔膜的尖顶部453。压力传感器400还包括压力计腔室454和可移动地设置在压力计腔室454中的压力计456。优选地，压力传感器400还包括相对于连接器402向内偏置压力计456的偏置构件458。

压力传感器400的操作与压力传感器100、125、130、140或350的操作基本相似，因此为简洁起见，将其省略。类似于压力传感器100，在其他实施方式中，压力传感器400还可包括第二压力计腔室、第二压力计、第二偏置构件和滑动盖。

尽管仅示出和描述了本发明的几个实施方式，但是本发明不限于所描述的实施方式。相反，本领域技术人员将认识到，可以在不脱离本发明的原理和精神的情况下对这些实施方式进行改变。本文公开的任何实施方式和/或元件可以彼此组合以形成未具体公开的各种另外的实施方式，只要它们彼此不矛盾即可。特别要指出的是，本领域技术人员可以容易地以多种其他方式组合上述各种示例性实施方式的各种要素的各种技术方面，所有这些都被认为落入本发明的范围之内，本发明的范围由所附的权利要求书及其等同物限定。

多个实施方式的各个方面可以独立地使用或以其组合使用。