检测肠瘘、胆汁瘘和胰液瘘的装置及系统的制作方法

本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种检测消化道吻合重建后肠瘘、胆汁瘘和胰液瘘的装置及系统。

背景技术：

吻合口是指消化道连续性被手术或创伤破坏之后，通过吻合术恢复或重建消化道的连续性和完整性而形成的吻合界面，当物理连续性得到恢复后，吻合口两端的通过细胞生长、组织修复等过程重新建立完整的生理连续性和完整性实现吻合口的完整愈合。在此过程中由于任何因素造成的吻合口愈合异常、消化道内容物外漏则称为“吻合口瘘”。临床上，吻合口瘘可以发生在任何部位和任何形式的消化道吻合中。

随着吻合口瘘的形成，消化道内容物由少量的外泄逐渐积累，导致患者严重感染、中毒和疼痛，患者甚至会出现休克的症状。所以，早期诊断对于吻合口瘘的治疗尤其重要。

目前吻合口瘘主要通过患者剧烈腹痛、寒战高热等症状结合观察引流管引出液的性状来做出初步诊断。其存在的缺陷在于：1)、出现上述临床表现的前提为程度严重的吻合口瘘且需要有相当大量的肠内容物泄入腹腔；2)、一些情况下肠内容物外泄后由于沉淀作用，或无法形成足够大的液体池，或引流管堵塞等情况均无法引流出肠内容物，造成假阴性结果，严重影响医生判断，从而延误治疗；3)、无法在早期发现微小吻合口瘘，从而在早期做出针对性的非手术性干预措施，往往导致无可避免的再次手术。

目前确诊吻合口瘘的方法包括：影像学造影检测、肠镜检查和手术探查等手段，其缺点在于：1)、敏感性不强、特别是微小漏诊断率不够，往往只有对较大的吻合口瘘敏感性好；2)、有创性检查；3)、非动态监测手段，特别是对微小漏的患者，一次检查无法确诊。

技术实现要素：

本申请的目的在于提供一种检测消化道吻合重建后肠瘘、胆汁瘘和胰液瘘的装置及系统，能够对内容物的外泄进行实时检测。

第一方面，本申请提供一种检测消化道吻合重建后肠瘘的装置，包括引流管、感应芯片和处理器。引流管的前端用于置于肠道吻合口周围，以对肠道吻合口处的肠内容物进行引流。感应芯片设置于引流管的前端，以使肠道吻合口处引流出的肠内容物与感应芯片接触并反应产生电信号。处理器用于接收电信号并对电信号进行处理以转化成可视信号。

由于引流管的前端设置在肠道吻合口周围，当肠道吻合口处外泄有少量的肠内容物的时候，直接会流向引流管的前端，由于感应芯片设置于引流管的前端，少量的肠内容物刚好朝向引流管的前端进行引流的时候，就会直接与感应芯片接触，感应芯片感应到肠内容物以后，会发生反应并产生电信号，处理器接收到该电信号以后，将其进行处理转化成可视信号，以供医护人员参考判断患者是否发生消化道吻合重建后肠瘘。可以对患者的消化道吻合重建后肠瘘的情况进行实时监测，且少量的肠内容物的外泄就能够被检测到，能够早期诊断消化道吻合重建后肠瘘，以便及时进行治疗。

在一种可能的实施方式中，感应芯片设置于引流管的内壁。

当将引流管的前端设置在肠道吻合口周围，当肠内容物引流在引流管的前端以后，如果肠内容物较为少量，则会先引流至引流管的内壁的下侧，所以，感应芯片设置于引流管的内壁，安装好引流管以后，感应芯片位于引流管的内壁的下侧，一旦肠内容物外泄，就能够接触引流管内的感应芯片，以便能够更加及时地诊断出患者的病症。

在一种可能的实施方式中，感应芯片为胆红素电化学感应芯片。

胆红素电化学感应芯片主要是为了感应胆红素的外泄，以便进行肠瘘的诊断，其感应芯片更加灵敏，能够更加有效地进行诊断。

在一种可能的实施方式中，还包括引流袋，引流袋连接于引流管的后端。

当肠内容物的外泄过多时，通过引流袋排出，以避免引流管后端的肠内容物随意排出引流管，造成环境污染。

在一种可能的实施方式中，还包括接引阀设置于引流管，使引流袋与引流管通过接引阀选择性连通。

由于接引阀的设置，可以选择是否使引流管内的肠内容物是否排出至引流袋内，以便医护人员的操作。比如：如果更换引流袋的时候，则将接引阀关闭。

在一种可能的实施方式中，还包括信号传导线，信号传导线的设置于引流管内且一端连接感应芯片，另一端穿过引流管与处理器连接。

由于感应芯片较长时候的设置在肠道吻合口周围(体内)，所以，对于电信号的无线传输，可能会造成一定的影响。使用有线的信号传导线进行电信号的传输，可以使电信号的传输更加稳定，肠瘘的诊断更加及时、精确。

第二方面，本申请实施例提供一种检测胆汁瘘的装置，包括引流管、感应芯片和处理器。引流管的前端用于置于胆道吻合口周围，以对胆道吻合口处的胆汁进行引流。感应芯片设置于引流管的前端，以使胆道吻合口处引流出的胆汁与感应芯片接触并反应产生电信号。处理器用于接收电信号并对电信号进行处理以转化成可视信号。

由于引流管的前端设置在胆道吻合口周围，当胆道吻合口处外泄有少量的胆汁的时候，直接会流向引流管的前端，由于感应芯片设置于引流管的前端，少量的胆汁刚好朝向引流管的前端进行引流的时候，就会直接与感应芯片接触，感应芯片感应到胆汁以后，会发生反应并产生电信号，处理器接收到该电信号以后，将其进行处理转化成可视信号，以供医护人员参考判断患者是否发生胆汁瘘。可以对患者的胆汁瘘的情况进行实时检测，且少量的胆汁的外泄就能够被检测到，能够早期诊断胆汁瘘，以便及时进行治疗。

在一种可能的实施方式中，感应芯片为胆红素电化学感应芯片。

由于胆汁的主要成分是胆红素，所以，使用胆红素电化学感应芯片能够对胆汁瘘进行更精确地检测。

第三方面，本申请实施例提供一种检测胰液瘘的装置，包括引流管、感应芯片和处理器。引流管的前端用于置于胰肠吻合口周围，以对胰肠吻合口处的胰液进行引流。感应芯片设置于引流管的前端，以使胰肠吻合口处引流出的胰液与感应芯片接触并反应产生电信号。处理器用于接收电信号并对电信号进行处理以转化成可视信号。

由于引流管的前端设置在胰肠吻合口周围，当胰肠吻合口处外泄有少量的胰液的时候，直接会流向引流管的前端，由于感应芯片设置于引流管的前端，少量的胰液刚好朝向引流管的前端进行引流的时候，就会直接与感应芯片接触，感应芯片感应到胰液以后，会发生反应并产生电信号，处理器接收到该电信号以后，将其进行处理转化成可视信号，以供医护人员参考判断患者是否发生胰液瘘。可以对患者的胰液瘘的情况进行实时检测，且少量的胰液的外泄就能够被检测到，能够早期诊断胰液瘘，以便及时进行治疗。

在一种可能的实施方式中，感应芯片为胰腺酶感应芯片。

由于胰液的主要成分是胰腺酶，所以，使用胰腺酶感应芯片能够对胰液瘘进行更精确地检测。

第四方面，本申请实施例提供一种检测吻合口瘘的系统，包括显示装置和上述检测消化道吻合重建后肠瘘的装置或上述检测胆汁瘘的装置或上述检测胰液瘘的装置，显示装置用于显示可视信号。医护人员通过观察显示装置的显示内容，就可以获知患者是否出现肠瘘、胆汁瘘或胰液瘘等，进行早期诊断。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图也属于本申请的保护范围。

图1为本申请第一实施例提供的检测消化道吻合重建后肠瘘的装置的结构示意图；

图2为本申请第一实施例提供的检测消化道吻合重建后肠瘘的装置的应用场景图；

图3为本申请第一实施例提供的检测消化道吻合重建后肠瘘的装置中引流管的前端的工作示意图；

图4为本申请第一实施例提供的检测消化道吻合重建后肠瘘的装置中感应芯片的工作示意图；

图5为本申请第一实施例提供的检测消化道吻合重建后肠瘘的装置中检测信号处理示意图。

图标：10-引流管；20-感应芯片；30-处理器；11-前端；12-后端；40-引流袋；50-信号传导线；60-接引阀。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行描述。

第一实施例

图1为本申请实施例提供的检测消化道吻合重建后肠瘘的装置的结构示意图，如图1所示，该装置包括引流管10、感应芯片20和处理器30。其中，引流管10可以对肠道吻合口处外泄的肠内容物进行引流。可选地，引流管10为腹腔引流管，有利于置于腹腔内并进行引流。当然，也可以使用其他引流管10，只要能够对肠内容物进行引流的引流管10均属于本申请的保护范围之内。

本申请实施例中，引流管10具有前端11和后端12，其中，引流管10的前端11用于插入腹腔内，引流管10的后端12用于连接引流袋40，通过引流袋40容纳引流出的肠内容物。

感应芯片20设置于引流管10的前端11，引流管10的前端11插入腹腔以后，置于肠道吻合口周围，以便对肠道吻合口处的肠内容物进行引流，肠道吻合口处引流出的肠内容物与感应芯片20接触并反应产生电信号，处理器30接收电信号并对电信号进行处理以转化成可视信号。

图2为本申请实施例提供的检测消化道吻合重建后肠瘘的装置的应用场景图。如图2所示，为了对肠瘘进行实时准确地诊断，将引流管10(例如：腹腔引流管)的前端11插入腹腔内(引流管10的安装方式，与普通的吻合口手术中安装引流管10的方式一致)，并使引流管10的前端11位于肠道吻合口的周围，其中，感应芯片20(例如：传感芯片)设置于腹腔引流管10的前端11，在检测肠瘘的时候，感应芯片20位于腹腔内的靠近肠道吻合口的位置。感应芯片20与处理器30(例如：信号处理器)之间通过信号传导线50连接，信号传导线50靠近感应芯片20的一端位于腹腔引流管10内，另一端穿过引流管10与信号处理器30连接，引流管10的后端12连接有引流管10。

当肠道吻合口出现肠瘘的时候，肠内容物从肠道吻合口处外泄，如图2所示，肠内容物外泄的时候，会进入引流管10(例如：腹腔引流管)的前端11，从而与感应芯片20(例如：传感芯片)接触，感应芯片20检测到肠内容物以后，会产生电信号并传递给处理器30(例如：信号处理器)，处理器30接收到该电信号以后，会对电信号进行处理，从而将其转化成可视信号。医护人员观察到该可视信号以后，能够对肠瘘进行及时准确地诊断。

由于胆汁中的胆红素、胰液中的胰腺酶和胃液中的胃蛋白酶均是排入到消化道中的，肠瘘发生以后，消化道中的肠内容物就会从肠道吻合口处外泄出来，外泄的肠内容物主要是胆红素、胰腺酶和胃蛋白酶。本申请实施例中，为了对肠内容物的外泄进行检测，可以使用对胆红素感应较为灵敏的胆红素电化学感应芯片进行感应检测，可以使用对胰腺酶感应较为灵敏的胰腺酶感应芯片进行感应检测，或者使用对胃蛋白酶感应较为灵敏的胃蛋白酶感应芯片进行感应检测。下面以感应芯片20为胆红素电化学感应芯片为例进行详细说明。

为了使肠内容物外泄以后就能够与感应芯片20进行有效接触，对肠瘘进行诊断。图3为本申请实施例提供的检测消化道吻合重建后肠瘘的装置中引流管10的前端11的工作示意图。如图3所示，感应芯片20设置于引流管10的内壁，在发生肠瘘的时候，肠内容物(主要成分之一是胆红素，所以图3中叫胆红素外泄)直接进入引流管10的前端11，并与引流管10前端11的内壁接触，胆红素电化学感应芯片设置在内壁上，可以及时感应到肠内容物的外泄。

在其他实施例中，胆红素电化学感应芯片也可以安装在引流管10的前端11的端部，在肠道吻合口处的肠内容物外泄进入引流管10进行引流的过程中，就直接与胆红素电化学感应芯片进行接触感应，以及时早期的诊断肠瘘。

图4为本申请实施例提供的检测消化道吻合重建后肠瘘的装置中感应芯片20的工作示意图，图5为本申请实施例提供的检测消化道吻合重建后肠瘘的装置中检测信号处理示意图。如图4和图5所示，当肠瘘发生，肠道吻合口处的肠内容物发生外泄的时候，肠内容物中的胆红素也同时发生外泄(始动因素)，胆红素外泄在引流管10内以后，会接触引流管10内壁上安装的胆红素电化学感应芯片，胆红素电化学感应芯片上设置有胆红素氧化酶，胆红素接触胆红素氧化酶以后，会发生催化的氧化还原反应生成胆绿素，产生电流信号(化学信号-电信号转换)，电流信号通过信号传导线50传递至电流信号处理器(电信号传递)，电流信号处理器接收到该电流信号以后，对其进行处理放大成可视化的电信号在显示屏上显示出来(电信号处理)，以便医护人员通过显示屏上显示的信息，及时准确地获知患者是否出现了肠瘘，以便对肠瘘进行及时的诊断和治疗。

本实施例未对胆红素电化学感应芯片进行改进，其可以是论文bilirubinenzymebiosensor:potentialityandrecentadvancestowardsclinicalbioanalysis.biotechnollettvinitahooda.anjumgahlaut.ashishgothwal.vikashooda.(2017)39:1453–1462.doi10.1007/s10529-017-2396-0.中公开的胆红素电化学感应芯片。或论文anenzymicmethodforthedeterminationofbilirubinusinganoxygenelectrode.electroanalysis,ohannaklemm,mamasi.prodromidis,andmiltiadesi.karayannis.(2000)12(4),292–295.doi:10.1002/(sici)1521-4109(20000301)12中公开的胆红素电化学感应芯片。当然，其也可以是其他胆红素电化学感应芯片，只要能够安装在引流管10内，对肠瘘进行检测的感应芯片20均在本申请的保护范围之内。

通过胆红素电化学感应芯片，能够检测到有胆红素接触胆红素电化学感应芯片，并且能够进一步检测到胆红素的浓度，通过胆红素的浓度升高范围以及浓度上升速度，可以计算出肠瘘的程度，以便对肠瘘的治疗提供可靠的依据。

如果感应芯片20是胰腺酶感应芯片，则其检测原理是：利用诸如胰酶敏感性热休克蛋白等作为底物，在胰瘘漏出胰酶催化下将底物分解，产生化学信号、荧光信号等。或利用胰蛋白酶抗体作为感应底物，依靠抗原-抗体特异反应而形成化学信号。

如果感应芯片20是胃蛋白酶感应芯片，则其检测原理是：利用胃蛋白酶抗体作为感应底物，依靠抗原-抗体特异反应而形成化学信号。

在其他实施例中，还可以通过ph感应芯片测定ph值变化情况，脂肪酶感应芯片测定脂肪酶含量的变化情况，本申请不做限定，只要是能够通过感应芯片检测肠内容物中的成分指标的方案均在本申请的保护范围之内。

本申请实施例是通过将化学信号转化成电信号，并对电信号进行处理来对肠瘘的检测。在其他实施例中，还可以通过将荧光信号转化成电信号，并对电信号进行处理来检测肠内容物的外泄。如利用荧光共振能量转移(fluorescenceresonanceenergytransfer，fret)分子对缀合的酶敏感性热休克蛋白等，在胰酶存在的情况下(如胰瘘)热休克蛋白被分解而发生荧光共振能量转移，发生荧光信号的变化。本申请不做限定，只要是通过感应芯片检测到肠内容物中的成分指标得到电信号，并能够将电信号传递给处理器进行处理的方案均在本申请的保护范围之内。

在其他实施例中，感应芯片20与处理器30之间也可以不连接信号传导线50，直接在感应芯片20上设置发射器，处理器30上设置接收器，发射器与接收器之间通过无线连接，实现电信号的传递。

本申请实施例中，可以在引流管10上设置接引阀60，引流袋40与引流管10通过接引阀60选择性连通。当接引阀60导通的时候，引流管10内的肠内容物引流至引流袋40内，当接引阀60关闭的时候，引流管10内的肠内容物不能够引流至引流袋40内，医护人员可以根据具体需求进行接引阀60的调节。

本实施例提供的检测消化道吻合重建后肠瘘的装置的有益效果包括：

(1)、少量的肠内容物的泄露就可以被实时检测到，能够对肠瘘进行及时准确地诊断，以便进行及时治疗。

(2)、可以对肠瘘进行实时动态监测，在安装引流管10的时候就可以将检测装置安装进去，不会产生其他创伤，可以减轻患者的痛苦。

第二实施例

本实施例提供了一种检测胆汁瘘的装置，本实施例是在第一实施例的技术方案的基础上进行的改进，第一实施例描述的技术方案同样适用于本实施例，第一实施例已经公开的技术方案不再重复描述，本实施例与第一实施例的区别在于：本实施例检测的是胆汁瘘。

检测胆汁瘘的装置包括引流管10、感应芯片20和处理器30。其中，引流管10可以对胆道吻合口处外泄的胆汁进行引流。检测时，将引流管10的前端11插入腹腔内，并置于胆道吻合口周围，以便对胆道吻合口处外泄的胆汁进行引流，胆道吻合口处引流出的胆汁与引流管10前端11的感应芯片20接触并反应产生电信号，处理器30接收电信号并对电信号进行处理以转化成可视信号。

可选地，由于对胆汁瘘进行诊断检测，胆汁的主要成分之一是胆红素，所以，相应地，感应芯片20可以是胆红素电化学感应芯片20，其电信号的产生与传递的方式与第一实施例中诊断检测消化道吻合重建后肠瘘时使用的胆红素电化学感应芯片20的电信号的产生以及传递的方式一致，本申请实施例不做赘述。

第三实施例

本实施例提供了一种检测胰液瘘的装置，本实施例是在第一实施例的技术方案的基础上进行的改进，第一实施例描述的技术方案同样适用于本实施例，第一实施例已经公开的技术方案不再重复描述，本实施例与第一实施例的区别在于：本实施例检测的是胰液瘘。

检测胰液瘘的装置包括引流管10、感应芯片20和处理器30。其中，引流管10可以对胰肠吻合口处外泄的胰液进行引流。检测时，将引流管10的前端11插入腹腔内，并置于胰肠吻合口周围，以便对胰肠吻合口处外泄的胰液进行引流，胰肠吻合口处引流出的胰液与引流管10前端11的感应芯片20接触并反应产生电信号，处理器30接收电信号并对电信号进行处理以转化成可视信号。

可选地，由于对胰液瘘进行诊断检测，胰液的主要成分之一是胰腺酶，所以，相应地，感应芯片20可以是胰腺酶感应芯片20。在发生胰液瘘的时候，胰液(主要成分之一是胰腺酶)外泄，胰液进入引流管10的前端11，与引流管10前端11的内壁上安装的胰腺酶感应芯片20接触，发生化学反应并产生电信号(产生电信号的原理与第一实施例提供的胰腺酶感应芯片的检测原理一致，本实施例不做详细赘述)，电流信号通过信号传导线50传递至信号处理器30，信号处理器30接收到该电流信号以后，对其进行处理放大成可视化的电信号在显示屏上显示出来，以便医护人员通过显示屏上显示的信息，及时准确地获知患者是否出现了胰液瘘，以便对胰液瘘进行及时的诊断和治疗。

第一实施例、第二实施例或第三实施例提供的装置还可以与显示装置配合，形成一种检测吻合口瘘的系统，显示装置用于显示可视信号，医护人员通过观察显示装置的显示内容，就可以获知患者是否出现肠瘘、胆汁瘘或胰液瘘等，进行早期诊断。

以上所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。本申请的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本申请的范围，而是仅仅表示本申请的选定实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。