一种介入式人工心脏瓣膜的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种介入式人工心脏瓣膜。

背景技术：

心脏是人体最为重要的脏器之一，为人体血液循环提供动力。人类正常心脏有四个腔，分别为左、右心房及左、右心室，左心房与左心室相连相通，右心房与右心室相连相通。心房和心室之间有瓣膜存在，防止血液的逆流。左心房与左心室之间的瓣膜是二尖瓣，右心房与右心室之间的瓣膜为三尖瓣。

二尖瓣位于左心房与左心室之间，作用如同单向阀门，保证心室舒张期时，血液从左心房流入左心室，且在心脏收缩期时不会反流。三尖瓣作用同理。二尖瓣如果发生病变，会出现二尖瓣返流，即血液从左心室返流入左心房。三尖瓣返流同理。在临床上二尖瓣反流通常较为多见且后果严重，之后的文字描述以二尖瓣为主。二尖瓣的瓣环、瓣叶及其相关腱索和乳头肌在功能和结构上密切关联，被称为二尖瓣复合体。正常的二尖瓣关闭时，二个瓣叶处在同一平面且对合紧密，能够完全阻挡心室血液的回流。二尖瓣复合体中的任何一个部分出现异常，均可能导致二尖瓣关闭不紧密，出现返流。并且因为左心室压力极高，峰值可以达到约16千帕斯卡(120mmhg)的压力，因此二尖瓣略有关闭不紧，即可出现较多返流。

二尖瓣返流的病因通常包括二尖瓣退行性变、钙化，风湿性心脏病，心肌缺血导致的乳头肌损伤，感染性心内膜炎等。其中二尖瓣退行性变、钙化，心梗引起的缺血性损伤等病因跟年龄因素密切相关。随着老龄化的加剧，二尖瓣返流病人在人群中的比例不断增长。据保守估计，在美国超过75岁的人群中，约有10％的人存在二尖瓣返流。退行性的二尖瓣病变通常随着患者年龄的增长而进一步加重，而需要手术干预。但传统的外科手术治疗，需要运用体外循环，心脏停搏等技术来完成，手术创伤大，时间长，并发症多，因此许多高龄患者或合并其他慢性疾病的患者手术风险极高。

近年来，随着介入治疗技术的发展，经导管心脏瓣膜置换术取得了快速的进步。经导管主动脉瓣置换术(tavi)日趋成熟，手术过程无体外循环，心脏不停搏，微创切口，手术时间短，因而创伤小，术后恢复快。在欧美国家，tavi已经成为高危病人的优选手术方案之一。

经导管二尖瓣置换术(tmvi/tmvr)也在积极发展中。但受制于二尖瓣复合体的解剖特点，目前的研究还面临诸多挑战。二尖瓣复合体结构复杂，首先二尖瓣瓣环非圆形，而更接近d形；二尖瓣下方的腱索、乳头肌结构复杂；二尖瓣血流通道短促，没有典型的管状区域；二尖瓣瓣环大小会随心脏收缩舒张改变。由于以上特点，介入式人工瓣膜置入二尖瓣的位置，会面临以下困难：易发生瓣周漏；支架固定困难；易引起左室流出道梗阻。由于左心室的高压及重要性，这几个问题任何一个的发生，都是危及患者生命的并发症。

同时，这几个问题的解决方案常常又是相互矛盾的。例如，为了阻止瓣周漏的发生，同时为了固定稳定，瓣膜支架的周径需要足够大才能紧紧贴住天然瓣环，才能消除或减少瓣周漏的发生，才能更好的固定；但过大的支架则会侵占左室流出道的空间，容易造成左室流出道梗阻。

技术实现要素：

(一)要解决的技术问题

为了解决现有技术的上述问题，本发明提供一种介入式人工心脏瓣膜。

(二)技术方案

为了达到上述目的，本发明采用的主要技术方案包括：

一种介入式人工心脏瓣膜，包括瓣叶、瓣叶牵引索、瓣膜支架、支架固定钩；所述瓣叶为单叶瓣；所述瓣膜支架的上部与瓣叶连接，瓣膜支架的中上部通过若干瓣叶牵引索与瓣叶连接；所述瓣膜支架底部设有支架支撑脚；所述固定钩位于瓣膜支架上部。

根据本发明，所述瓣膜支架为开放式结构，瓣膜支架不包绕瓣叶。

根据本发明，所述瓣叶的面积大于人体天然瓣膜的开口面积，使瓣叶在关闭状态下能冗余遮盖整个天然瓣膜的开口。

根据本发明，所述支架支撑脚为多个向不同方向延伸的闭合结构，用于支撑介入式人工心脏瓣膜不朝心尖方向移位。

根据本发明，所述支架固定钩为倒刺结构，用于将瓣膜支架固定在天然瓣环上。

根据本发明，所述瓣膜支架的上端部为弯折结构，使瓣膜支架的上端部紧贴心房和心室的过渡段。

根据本发明，所述瓣叶牵引索由软性材料制成，用于限制瓣叶过度伸展。

根据本发明，所述瓣膜支架的宽度小于瓣叶的直径，用于阻挡瓣叶向左室流出道伸展。

(三)有益效果

本发明的有益效果是：本发明一种介入式人工心脏瓣膜的瓣叶采用的是单叶瓣，设计单叶瓣面积大于天然瓣环的开口面积，可以冗余覆盖整个天然瓣环开口，同时瓣膜支架为开放式结构，无环形结构，没有与整个天然瓣环接触，因此可以很好的减少瓣周漏；瓣膜支架同时有固定钩与支撑脚，均为瓣膜支架的固定装置，固定钩在瓣膜支架上部，支撑脚在瓣膜支架底部，整个瓣膜置入心脏后，形成多点固定，多点支撑，产生较好的固定效果；瓣膜支架为开放式结构，无环形结构，不会侵占左心室流出道，避免了左室流出道梗阻。

附图说明

图1为本发明介入式人工心脏瓣膜在瓣膜关闭状态下的俯视图；

图2为本发明介入式人工心脏瓣膜在瓣膜开放状态下的俯视图；

图3为本发明介入式人工心脏瓣膜在瓣膜关闭状态的立体视图；

图4为本发明介入式人工心脏瓣膜在瓣膜开放状态的立体视图；

图5为本发明介入式人工心脏瓣膜在瓣膜开放状态的侧视图；

图6为本发明介入式人工心脏瓣膜整个支架收缩状态的俯视图；

图7为本发明介入式人工心脏瓣膜置入心脏中的示意图。

【附图标记说明】

1：瓣叶；2：瓣叶牵引索；3：瓣膜支架；4：支架固定钩；5：支架支撑脚。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清晰、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明的一种实施例，而不是全部实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护范围。

实施例：

如图1-3所示，本发明提供一种介入式人工心脏瓣膜，主要应用于经导管二尖瓣或三尖瓣的植入置换手术。包括瓣叶1、瓣叶牵引索2、瓣膜支架3、支架固定钩4及支架支撑脚5；所述瓣叶1为单叶瓣；所述瓣膜支架3的上段为心房段，瓣膜支架3的下段为心室段；心房段到心室段之间有一弯折结构，使瓣膜支架3贴合心房和心室的过渡区域，起到固定瓣膜支架3的作用；瓣膜支架3的上部与瓣叶1通过缝合固定连接，瓣膜支架3的中部通过若干个瓣叶牵引索2与瓣叶1连接，瓣膜支架3底部设置支架支撑脚5；所述支架固定钩4设置在靠近瓣膜支架3的心房端段。瓣叶牵引索2一端与瓣叶1通过缝合连接，瓣叶牵引索2另一端与瓣膜支架3通过缝合连接。瓣膜支架3的外部包覆一层编织物。

如图1和图2所示，本发明的瓣膜支架3在完全展开状态下为开放式结构，瓣膜支架3不包绕瓣叶1，无环状结构；天然二尖瓣瓣环结构复杂，本发明的瓣膜支架3不需置入天然瓣环内，仅需固定在瓣环一侧即可。

瓣叶1的面积大于人体天然瓣膜的开口面积，使瓣叶1在关闭状态下能冗余遮盖整个天然瓣膜的开口。瓣膜支架3的宽度小于瓣叶1的直径，用于阻挡瓣叶1向左室流出道伸展。瓣膜支架3的上端部沿着心房和心室过渡段弯折，使瓣膜支架3的上端部紧贴心房和心室过渡段。支架固定钩4为倒刺结构，用于将瓣膜支架5固定在天然瓣环上，使介入式人工心脏瓣膜不朝心房方向移位。支架支撑脚5为两个向相反方向延伸的闭合结构，用于支撑介入式人工心脏瓣膜不朝心尖方向移位。

上述瓣膜支架3的材质为镍钛合金材料；瓣叶1可以为生物材料，高分子材料或组织工程材料；瓣叶牵引索2由软性材料制成，模拟天然腱索的作用，用于限制瓣叶1过度伸展。

如图4和图5所示，瓣叶1呈开放状态。在心脏舒张期开始时，心房内充盈血液，而此时心室内压力极低，甚至可为0mmhg，此时心房内压力大于心室内压力，在此压力差下，瓣叶1向心室方向打开，血液从心房进入心室，呈现图4和图5中瓣叶1开放的状态；当心室内血量不断增加，压力持续增高，特别当心脏收缩期开始时，心室内压力急剧增高，此时心室压力超过心房压力，瓣叶1朝向心房方向运动，当瓣叶1的游离缘贴住天然瓣环时，则整个天然瓣口关闭，这样的运动让瓣叶1发挥了单向阀门的作用，即血流只能从心房进入心室，而不能反向从心室进入心房。

如图6所示，瓣膜支架3处于收缩状态，使整个介入式人工心脏瓣膜便于压缩放入输送系统。

如图7所示，整个介入式人工心脏瓣膜置入心脏中的示意图。瓣膜支架3底部的支架支撑脚5支撑在心尖处，瓣膜支架3上的心房段置于心房内，弯折段紧贴心房和心室的过渡区域；支架固定钩4将瓣膜支架3固定在天然瓣环上。

需要理解的是，以上对本发明的具体实施例进行的描述只是为了说明本发明的技术路线和特点，其目的在于让本领域内的技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，但本发明并不限于上述特定实施方式。凡是在本发明权利要求的范围内做出的各种变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。