可植入医疗装置和相关的连接件封壳组件的制作方法

本公开涉及一种可植入医疗装置和系统，例如用于向患者提供刺激治疗的可植入医疗装置。更具体地，本公开涉及一种能够与可植入医疗装置一起使用的连接件封壳组件和具有连接件外科工具的对应系统，以及制造这种组件、装置和系统的方法。

背景技术：

可植入医疗装置(imd)通常包括安装在密封封壳上的连接件封壳组件。连接件封壳组件接收医疗导线的近侧端部，并且提供封壳内医疗装置的电路与医疗导线的导体之间的电连接。连接件封壳组件可以提供将医疗导线固定在适当位置同时还提供电连接与例如体液的外部环境相隔离的方式。

期望医疗装置变得更小且较不突兀。这对于可植入医疗装置尤其如此，其中小装置允许在患者体内形成较小的皮下袋。然而，较小的尺寸带来设计挑战，特别是关于连接件封壳组件的设计挑战，其中可存在特定数量的电触点。此外，医疗导线通常被植入使得在医疗装置附近存在过量的导线，并且当过量的导线离开医疗装置时对其进行定向同时维持相对小的皮下袋是额外的挑战。

由imd实现的骶神经调节(snm)是通过调节有助于控制骨盆底和下尿路的神经来治疗膀胱和肠控制症状的方法。snm的作用机制是产生调节骶神经功能的电场。骶神经影响骨盆底、下尿路、尿道和肛门括约肌以及结肠的行为。与靶向膀胱控制的肌肉成分的口服药物不同，snm通过直接调节神经活动提供对症状的控制。

用于snm的imd被设计成经由以下系统部件通过产生电场来实现治疗：可编程神经刺激器和导线。气密密封的电池为神经刺激器供电。该系统通过将由神经刺激器产生的电脉冲传导通过导线系统以在导线电极周围产生电场来工作。该场可以被电气地限定为具有频率、脉冲宽度和振幅；这些参数是可编程的。相同的场可以用电流控制的输出(以微安为单位测量的幅度)或电压控制的输出(以毫伏为单位测量的幅度)来产生；无论场幅度是以微安还是毫伏为单位测量，场及其对神经的影响是相同的。

多个装置被用于配置和管理限定由可植入系统产生的刺激的参数。临床医生使用临床医生程控器来配置患者的治疗，并且患者使用患者程控器来管理位于临床医生所配置的范围内的其治疗。临床医生程控器允许临床医生通过从大范围的非侵入性程控参数和刺激模式中进行选择来个体化定制治疗、检查mri合格状态以及打开或关闭mri模式。临床医生程控器使用遥测技术来询问和编程神经刺激器，并且显示其当前参数。

患者程控器允许患者打开和关闭治疗，以在预设的临床医生规定的限制内调整幅度，以改变治疗配置(在由临床医生配置的治疗配置内)，检查mri合格状态，以及打开或关闭mri模式。

对来自临时外部神经刺激器的测试刺激的正响应被施加到患者以符合imd。临时经皮导线(基本评估)或长期导线和经皮延伸(高级评估)可以与外部神经刺激器一起使用以用于测试刺激。

在成功的测试刺激之后，将imd放置在通过钝器解剖臀部上部区域中的皮下组织而形成的皮下袋中。如果还没有针对高级评估准备好植入，则将长期导线经皮植入骶神经附近，通过观察1-2毫安的运动反应在手术中确认正确的位置。导线皮下隧穿以连接到imd。

排尿功能障碍是常见的，并且可能是自发性的或可能具有不同的原因，例如神经疾病或局部泌尿生殖器因素。排尿功能障碍的常见类型包括膀胱过度活动症和尿潴留。在许多情况下，排尿功能障碍的病因学是明确的，例如多发性硬化患者中导致尿急和急迫性尿失禁的逼尿肌反射亢进，或良性前列腺增生患者中由膀胱出口阻塞导致的尿潴留。然而，在一些情况下，排尿问题的病因学尚不清楚，并且排尿功能障碍对常规治疗方案没有响应。一旦使用抗胆碱能药和/或三环抗抑郁药的保守药物治疗和骨盆底康复已经用尽，oab就难以控制。类似地，一旦已经排除了阻塞，除了清洁的间歇导管插入术之外，对于具有尿潴留的患者来说很少有选择。由imd实现的snm治疗为患有oab或非阻塞性尿潴留的患者提供了另一种治疗，对于这些患者来说保守治疗已经失败并且为这些患者考虑了进行不可逆的大手术，例如扩张肠囊成形术或尿流改道。snm的基本原理是基于s2-s4神经根为下尿路(包括骨盆底、尿道和膀胱)提供主要的自主神经和躯体神经支配的事实。

排便节制是直肠和肛门括约肌协同作用的结果。有助于括约肌作用的是平滑肌(肛门内括约肌)和横纹肌组成部分(肛门外括约肌和耻骨直肠肌悬带)两者。横纹肌组成部分的活性是反射性和自发性的。就反射性而言，它产生足以抵消肛门内括约肌的腹内压力增加或关闭压力降低的肛管关闭压力。自发性的收缩延迟排便。这两种构成的机能不全导致急迫性和压力性尿失禁。可以通过用自体或人造材料进行修复或补充来在外科上处理横纹括约肌的可确定的肌肉损害。没有可确定的缺陷的功能性缺陷是治疗的困境。通过泌尿学中建立的用于横纹骨盆底、尿道和肛门括约肌的神经调节的方法直接电刺激外周神经源(即s2-s4神经根)导致其功能增加。因此，由imd实现的snm治疗也可以用于治疗大便失禁。

snm在骶神经附近产生电场以调节影响骨盆底、下尿路、尿道和肛门括约肌以及结肠的行为的神经活动。与靶向膀胱控制的肌肉成分的口服药物不同，snm通过直接调节神经活动提供对症状的控制。该场可以被电气地定义为具有频率(速率)、脉冲宽度和幅度。

技术实现要素：

本公开公开了一种具有连接件封壳的可植入医疗装置。用于医疗装置的连接件封壳组件可以提供导线通道。导线通道包括连接件封壳组件内的电连接件和位于中间的密封件。各种其他方面可以与导线通道结合地被包括，包括连接件封壳组件的成角度的壳体、延伸到电连接件的馈通引脚，以及相对于导线通道成角度设定以提供导线在导线通道内的固定的定位螺钉通道，其中馈通引脚可以包括成角度的区段。在一个示例中，连接件封壳包括通向连接件封壳内的细长腔室的填充口。该填充口可以包括位于连接件封壳的壳体的表面上的开口。开口可以包括沉孔。在一个示例中，该沉孔被配置成接收工具以在该细长腔室内沉积填充材料。本公开还公开了一种在细长腔室内沉积填充材料的方法。

本公开的装置和系统将用于与先前用于smn的系统和装置相同的临床状况和适应症、相同的预期目的、在身体中的相同部位使用以及针对相同的患者群体。该导线具有与先前的带尖导线(tinedlead)相同的锚固系统、相同数量的电极以提供相同的治疗，所述电极也由相同的材料和间隔制成。本公开的装置和系统的恒定电流刺激控制和先前的装置和系统的恒定电压控制两者允许临床医生滴定刺激剂量至期望的效果。

在本系统和先前系统之间的微小差别(例如恒定电流、可再充电电池、材料、编织的导线本体、mri)都不能预期引起本装置在相关的关键性能(例如预期的临床效果、特定的预期目的、使用持续时间等)方面产生显著不同的临床结果。将执行的验证和确认活动(例如台架测试、建模、系统测试和人为因素(可用性)测试)预期证明本系统和先前系统在临床上是等效的，并且先前治疗安全性和性能在本系统中得以维持。

先前系统部件和当前系统部件具有类似的操作原理和关键性能要求，在相同的使用条件下使用，在身体中的相同部位处使用，并且使用类似的部署方法。在许多领域中先前系统部件和当前系统部件在设计、规格和性质上类似，并且在先前系统部件和当前系统部件不同的地方已列出将提供以证明差异将不影响装置安全性和性能的证据。

考虑到它们的预期用途和与它们接触的体液/组织的潜在相互作用，基于适当的物理和生物学性质选择用于本系统的材料。本系统中使用的材料与先前系统中的材料相同或基本上相似，并且在可植入医疗装置中具有确定的使用历史。

附图说明

图1是根据本公开的原理的示例性可植入医疗装置系统的透视图；

图2是根据本公开的原理并且可以与图1的系统一起使用的可植入医疗装置的分解透视图；

图3是根据本公开的原理的可植入医疗装置系统的另一示例的透视图；

图4是图3的可植入医疗装置的透视图，其中罐的一部分被移除以显示内部特征；

图5是图3的可植入医疗装置的透视图，其中连接件封壳被移除以进一步显示内部特征；

图6是可以与可植入医疗装置一起使用的示例连接件封壳组件的透视图；

图7是可以与可植入医疗装置一起使用的图6的连接件封壳组件的另一透视图；以及

图8是连接件封壳组件的示例的剖视图，其中医疗导线存在于导线通道内。

具体实施方式

本公开的方面提供了可植入医疗装置、制造这种可植入医疗装置的方法以及包括这种可植入医疗装置的可植入医疗装置系统。

图1示出了可植入医疗装置系统20。系统20包括可植入医疗装置(imd)30和可植入医疗导线32。一般而言，可植入医疗装置30可以是各种类型，例如用于产生电刺激和/或用于感测生理信号以用于例如神经或心脏治疗的各种医疗应用的装置。可植入医疗导线32包括导线本体的近侧端部40，一系列电触点42位于该导线本体的近侧端部处。每个电触点42具有在导线本体内的相应导体，该导体延伸到存在有一系列电极的远侧端部(未示出)。在使用期间，近侧端部40插入可植入医疗装置中，从而在可植入医疗导线32的电触点42与由可植入医疗装置30承载的电连接件之间建立电连接。由可植入医疗装置30产生的刺激信号被传递到可植入医疗导线32的远侧端部并且被传递到目标组织，和/或由可植入医疗导线32的远侧端部在目标组织处感测到的信号被传递到可植入医疗装置30。本公开的系统可以可选地包括一个或多个附加部件，例如被配置和编程为与可植入医疗装置30无线地连接的一个或多个手持程控器。

在一些非限制性实施例中，系统20和可植入医疗装置30被配置成针对向患者提供刺激治疗(例如特别是骶骨神经调节)是有用或者合适的。因此，在一些实施例中，系统20可以替代地被描述为将电刺激传递至骶神经的可植入可编程神经调节系统。由系统20提供的骶骨神经调节治疗可以适用于骨盆和下尿路或肠道的慢性顽固性功能障碍的管理，包括膀胱过度活动症、大便失禁和非阻塞性尿潴留。

骶神经调节在骶神经附近产生电场以调节影响骨盆底、下尿路、尿道和肛门括约肌以及结肠的行为的神经活动。系统20被配置成使用电流控制的刺激来产生电场以调节骶神经。电刺激使用设置有以电子形式携带电流的可植入医疗导线32的金属电极被传递至以离子形式携带电流的生物组织。电极和组织之间的界面包括非线性阻抗，该阻抗是界面上的电压的函数。在电流控制的刺激期间，调整电流量。电压根据阻抗的实际值而改变，使得阻抗的改变将不影响传递到组织的电流的总量。电流控制的波形确保组织中的电场与电极极化或电极-电解质界面上的电压降无关。替代地，在其他实施例中，本公开的系统可以被配置或编程为使用电压控制的刺激。

图2示出了例如适于产生骶骨神经调节治疗刺激信号的可植入医疗装置30的示例。可植入医疗装置30可以被配置为提供小形状因子(例如在一些非限制性实施例中大约3立方厘米量级的体积)，同时在延长的使用期内生成期望的刺激信号。在一些实施例中，可植入医疗装置30可以用作上述骶骨神经调节治疗的电源。与常规刺激类型的可植入医疗装置相比，更小的形状因子或尺寸可以允许更小的植入位置切口和更小的皮下袋，这可以导致更离散的植入。在一些实施例中，可植入医疗装置30包括下述各种特征，这些特征有利于小形状因子尺寸，同时提供期望的性能属性，例如处于感兴趣的治疗水平的远程可编程刺激信号或电脉冲、磁共振成像(mri)兼容性和远程充电。

在一些实施例中，可植入医疗装置30包括或限定连接件封壳组件50、定位螺钉52、主封壳组件或罐54、电路56、电池58和可选的干燥剂组件60。下面提供了关于各种部件的细节。一般而言，电路56、电池58和干燥剂组件60保持在罐54内。电池58电联接到电路56。连接件封壳组件50组装到罐54，并且包括电连接到电路56的单个电路部件(特别地接触垫72)的一个或多个导体指状件70。利用这种构造，由电路56产生的电信号通过导体指状件70被传递到连接件封壳组件50。连接件封壳组件50还形成或限定入口通道74，该入口通道的尺寸设置成接收可植入医疗导线32的近侧端部40。设置在连接件封壳组件50内的电连接件与电触点42接合，并且电连接到导体指状件70中的相应的导体指状件，由此将电路56与可植入医疗导线32连接。定位螺钉52在可植入医疗导线插入到入口通道72中时在可植入医疗导线32和罐54之间提供电气接地。

罐54可以采用适于保持电路56和电池58以及适于与连接件封壳组件50组装的各种形式。在一些实施例中，罐54包括相对的护罩本体250、252、绝缘杯254和端盖256。护罩本体250、252可以由外科手术安全、坚固的材料(例如钛，例如根据astmf136的钛合金6a1-4veli合金)制成，并且共同形成套筒，例如护罩本体250、252可以通过例如施加到界面边缘的激光缝焊而彼此固定。该套筒又限定了开放体积，该开放体积的尺寸和形状被确定为用于接收该绝缘杯254。为了促进最终的构造，压敏粘合剂衬垫260可以与第一护罩本体250一起提供，该衬垫在组装到绝缘杯254之前被移除。敞开到由护罩本体250、252共同限定的套筒的底部由端盖256封闭。端盖256和连接件封壳组件50可以组装(例如焊接)到护罩本体250、252，以提供气密密封的壳体。

绝缘杯254用作机架，其尺寸和形状设置成紧密地装配在护罩本体250、252之间。绝缘杯254通过适当尺寸和形状的空腔在空间上固定电路56和电池58。绝缘杯254可以由非导电或绝缘材料形成，例如聚合物。

在一些非限制性实施例中，电路56可以包括适于提供用于治疗刺激的脉冲发生器的各种电气部件和连接，在一些非限制性实施例中例如为恒流刺激引擎、用于测量生理参数的感测电路、用于与外部装置通信的遥测(例如175khz下的电感遥测)、存储器和再充电电路。例如，电路56可以将刺激信号传递到接触垫72，并且可以处理或作用于在接触垫72处接收的感测信号。电路56可选地提供各种刺激信号参数，例如具有0.1ma步长的分辨率、12.5ma的上限和0.0ma的下限的电流控制的幅度；3-130khz的速率；脉冲宽度增量为10μs，步长最大为450μs，最小为20μs。

电池58可以采取适于产生期望的刺激信号的各种形式，并且在一些实施例中是可再充电电池。例如，电池58可以结合锂离子(li+)化学物质，但本领域已知的其它电池构造也是可接受的。

干燥剂组件60的尺寸和形状设置成用于安装在罐54内，并且提供或承载适当的干燥剂材料以促进罐54内的干燥环境。

连接件封壳组件50可以以气密密封的方式安装到罐54。导体指状件70和接地导体124被布置成延伸到接触垫72中的对应接触垫，并且被焊接，例如压力气体焊接。干燥剂组件60可以在焊接过程之后放置到罐54中，或者以其它方式推迟放置直到剩余的步骤是添加第二护罩本体252。这样，干燥剂在罐54的内部与外部隔离之前仅在短时间内暴露于环境条件。这可以保持干燥剂的有效性。

图3示出了包括imd102和可植入医疗导线104的医疗装置系统100的另一示例。imd102可以是各种类型，例如用于产生电刺激和/或感测生理信号以用于各种医疗应用(例如神经或心脏治疗)的装置。可植入医疗导线104包括导线本体的近侧端部112，一系列电触点114位于该导线本体的近侧端部处。每个电触点具有位于导线本体内的相应导体，该导体延伸到存在有一系列电极的远侧端部(未示出)。

可植入医疗导线104被植入到身体中，其中远侧端部被布线到期望的位置使得电极接触感兴趣的组织。近侧端部112经由入口通道110插入imd102的连接件封壳组件106中。在连接件封壳组件106内，电连接件与每个接触件114接触。罐108内的电路通过电连接到连接件封壳组件106内的连接件而提供刺激信号和/或对于感测信号的监测。电路由此也连接到可植入医疗导线104的远侧端部处的电极，使得刺激信号可以在电极处被提供给组织和/或感测信号可以从组织获得。

在该特定示例中，罐108依赖于单独的部件来为电路形成气密密封的封壳。即，罐108包括可以焊接在适当位置或者可以与罐108一体形成的底盖116，并且具有基板130，其在图2中示出，在该示例中所述基板是连接件封壳组件106的部件。在制造期间，连接件封壳组件106通过基板130结合(例如通过焊接)到罐108的顶部边缘而连结到罐108。罐108、底盖116和连接件组件106以及包括基板130可以由刚性的生物相容性材料制成，例如各种等级的钛。

图4示出了imd102，其中罐108的一侧被移除以显示内部部件。在该示例中，imd102包括容纳在绝缘杯118内的电池120和电路122。绝缘杯118可以将部件牢固地保持在罐108内，同时将部件隔离成以免与罐108接触。绝缘杯118可以由例如液晶聚合物的绝缘体构成。在该示例中，电路122包括电接触垫124。在imd102的组装期间，从连接件封壳组件106延伸的导体126与电接触垫124对准并结合到所述电接触垫(例如通过焊接或点焊等)。如下文更详细地讨论的，这些导体126提供电路122和馈通引脚之间的电连接，其中馈通引脚提供到连接件封壳组件106内的电连接件的电连接。

在该示例中，由于导体126从馈通引脚136延伸到接触垫124，所以不采用柔性电路来提供互连。因此，省略了用于将柔性电路与馈通引脚互连的结构。

导体126穿过固定到底板130的下侧的支撑本体128。支撑本体128将导体保持在适当的位置以用于互连到连接件封壳组件106的馈通引脚，并且还保持在适当的位置以用于结合到罐108内的电路122的接触垫124。

图5示出imd102，其中移除了连接件封壳以显示成组的电连接件132、定位螺钉134和馈通引脚136。已经被移除的连接件封壳可以由模制在部件上的聚合物构成，或者在一些示例中，可以由金属机加工而成。例如，在连接件封壳是由金属机加工的情况下，包括允许馈通引脚136避免与金属封壳壁接触的通路，同时成组的连接件132被将连接件132与金属封壳壁分开的绝缘体围绕。此外，连接件封壳的内部可以填充有绝缘体(例如硅树脂)，以进一步使导体与金属封壳隔离。在该特定示例中，馈通引脚向上延伸至连接件132并且与连接件132进行电连接。在其他示例中，可以存在中间导电结构以将馈通引脚136和连接件132互连。

图6和7示出了连接件封壳组件202，其可以分别包括imd30、102中的连接件封壳组件50、106的特征。图6以透视图示出连接件封壳组件202，其中可以看到壳体204的突出部分220。定位螺钉224位于限定定位螺钉通道的开口222内。例如，在壳体204由金属构成的情况下，该开口222可以被机加工到具有螺纹圆筒形壁的壳体204中，使得定位螺钉224被直接螺纹连接到壳体204中。在其它实施例中，具有螺纹圆筒形壁以接收定位螺钉224的单独的定位螺钉块可以安装在壳体204内，而不是使壳体204设置有螺纹。图7以透视图示出连接件组件202，其中，在连接件封壳组件202的突出部分220上存在建立通向导线通道的入口的开口226。图6和图7中的每一个都示出了通向填充口228的开口206。

图8示出了连接件组件202的剖视图，其显示了由开口222限定的定位螺钉通道和由开口226限定的导线通道的相交特性。在该示例中，定位螺钉224和定位螺钉通道至少部分地存在于突出部分220内。定位螺钉224可以抵靠医疗导线210紧固以将医疗导线210固定在导线通道内的适当位置。在该示例中，定位螺钉224直接螺纹连接到由壳体204形成的开口222中。

在该示例中，由于没有电导体将定位螺钉224连接回医疗装置的电路，因此定位螺钉224在最远侧位置中用作虚设电连接件。因此，定位螺钉224可以暴露于患者的组织，因而不使用垫环来覆盖定位螺钉224以将定位螺钉与组织屏蔽开。在该示例中，与壳体204电连接的定位螺钉224允许定位螺钉224建立从导线本体210上的连接件到壳体204和/或组织的电连接。出于磁共振成像(mri)安全性目的，这种与壳体204的连接允许螺钉224将可能存在于导线本体210内的电磁屏蔽电接地。

壳体204还限定细长腔室264，所述细长腔室容纳由密封件(例如最远侧密封件234)围绕的电连接件240，并且将电连接件240与开口226对准以进一步限定导线通道。在该特定示例中，包括最远侧密封件234的密封件包括两个轴向间隔开的周向密封脊部236和238，以确保电连接件充分密封而不受可能迁移到导线通道中的体液的影响。具有两个周向密封脊部236、238有助于在导线本体的连接件与连接件封壳组件202的连接件可能存在一定程度的未对准的情况下密封导线。

在该示例中，壳体204的细长腔室264包括远侧抵接部232，所述远侧抵接部将定位螺钉224所处的区域相对于电连接件240所处的区域隔开。电连接件240中的一个或多个由医疗装置的电路主动驱动，因此充分的电隔离确保了壳体204和定位螺钉224不会被误激活。在该示例中，电连接件240(例如可从加利福尼亚州的foothillranch的balsealengineering以商品名balseal获得的连接件)是无凸缘的。这允许中间密封件234省略用于接收凸缘的凹槽，这最终减小了密封件234的宽度和连接件到连接件的间隔，同时密封件234围绕电连接件240的外周表面。

该示例的最远侧密封件234包括在远侧上的抵靠抵接部232的挡板(flap)230。壳体204的细长腔室264可以经由填充口228填充有例如液态硅橡胶(lsr)的非导电性填充材料，并且该填充材料接合挡板230以迫使挡板抵靠抵接部232密封。壳体204还包括与细长腔室264连通的填充口228，所述填充口允许过量的填充材料从壳体204内的细长腔室264逸出。在迫使挡板230抵靠抵接部232时，过量的填充材料可以经由填充口228逸出壳体204。在一个示例中，填充材料可以从插入到填充口228的开口206中的工具引入到细长腔室264中。

填充口228例如可以具有一致的直径或可以具有变化直径，例如，在壳体204的开口206处的沉孔229。例如，填充口228可以具有从壳体204的表面上的开口206延伸至细长腔室264的长度。在一个示例中，填充口228沿长度的直径可以是一致的，或者如图所示是变化的。例如，填充口可以包括在靠近细长腔室264的长度上的第一直径和在靠近开口206或沉孔229的长度上的第二直径。在一个示例中，第二直径可以大于第一直径。在一个示例中，第一直径和第二直径可以是同轴的，或者沉孔229的轴线可以偏离在靠近细长腔室264的长度上的直径的轴线。该示例示出了沿圆柱体的轴线具有圆柱形的深度的沉孔229，但是也可以考虑其他形状的沉孔229。例如，沉孔可以是漏斗形状或具有圆柱形壁和漏斗形状的基部。

在一个示例中，开口206的直径和沉孔229的尺寸被设置成与填充工具接合，所述填充工具可以用于将填充材料沉积到细长腔室264中。例如，在制造期间，壳体204被呈现给填充工具以用填充材料填充细长腔室264。填充工具可以包括末端，该末端包括小于开口206的直径的外径。沉孔228可以配置成形状与填充工具的末端配合，并且填充口228在邻近细长腔室264的长度上的轴线可以配置成与填充工具的末端上的开口配合，以将填充材料直接沉积到填充口228中。填充工具的末端插入沉孔229中，所述沉孔包括被配置成接收填充工具的末端的深度。填充工具的末端上的开口可以与填充口228在邻近细长腔室264的长度上的轴线对准。一旦插入，填充工具在压力下将填充材料沉积到壳体204中，填充材料进入填充口228，然后进入细长腔室264。一旦细长腔室264已经接收了足够量的填充材料，填充工具停止沉积。填充工具从沉孔229中移除。过量的填充材料可以经由填充口228逸出并且被去除。沉孔229为填充工具提供合适的接口，该接口在制造过程中可以优选地将填充工具对准在直径一致的填充口228上。

尽管已经参考优选实施例描述了本公开，但是本领域技术人员将认识到，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行改变。