一种血管介入手术中使用的具快速导引功能的鞘芯的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种血管介入手术中使用的具快速导引功能的鞘芯。

背景技术：

脑卒中是目前对人类危害最严重的疾病之一，已经成为我国国民主要致死病因，具有高发病率、高致残率、高死亡率、高复发率特点。急性缺血性脑卒中是最常见的卒中类型之一。患者发生急性缺血性卒中后，在恢复大脑组织血流之前，每分钟将会死亡大量神经元、神经突触和髓神经纤维。即使侧枝循环建立，也要通过再灌注治疗恢复半暗带和脑组织血流，缩小梗死面积，改善神经损害。因此，对急性缺血性脑卒中的首要处置就是再灌注治疗，包括动、静脉溶栓、机械取栓、支架置入等方法。其中，直接血栓抽吸治疗已被证明与支架取栓治疗同样安全、可行。治疗缺血性脑卒中的关键是血管再通，治疗时机越快越好。这就意味着在血栓抽吸治疗急性脑卒中的手术过程中，抽吸导管的远端能安全快速地递送到血栓所在的位置，是极其重要的。

由于脑血管迂曲的生理结构，以及目前手术器械在可选性方面和设计方面的局限性，常见的是“导丝+抽吸导管”或“导丝+微导管+抽吸导管”的输送方式，已发现这些方式难以满足以上要求，尤其是抽吸导管的远端要想顺利越过迂曲的血管分叉处继续前进，往往要求医生具有很优秀技巧和丰富的个人经验。否则，介入器械在血管内反复多次的回撤和推送，无疑会增加发生并发症的风险。

技术实现要素：

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种血管介入手术中使用的具快速导引功能的鞘芯。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种血管介入手术中使用的具快速导引功能的鞘芯，所述鞘芯包括远端开口、近端开口和从所述远端开口延伸至所述近端开口的内腔，所述鞘芯从远端到近端还包括顺次连接的远端尖端段、远端柔性管体段、中间融合管体段和近端刚性段，所述近端刚性段由金属管制成，在所述金属管的远端部分设置有螺旋切割结构，所述螺旋切割结构由金属管等距螺旋切割而成，并且所述螺旋切割结构的螺旋间隙从近端到远端方向逐渐变宽，在所述螺旋切割结构处熔合有高分子材料，所述高分子材料为同种硬度的高分子材料，所述高分子材料填充所述螺旋间隙，所述螺旋切割结构和所述高分子材料共同形成内腔表面平滑的所述中间融合管体段，所述远端柔性管体段和远端尖端段均由高分子材料制成。

本发明的目的还可以通过以下技术方案进一步实现：

在一个实施方式中，所述螺旋切割结构由制成所述近端刚性段的所述金属管进一步延伸并等距螺旋切割而成。

在一个优选的实施方式中，与所述螺旋切割结构熔合的所述高分子材料向近端延伸至少一段距离，覆盖所述近端刚性段的外表面。

在一个实施方式中，所述远端尖端段为锥形结构。在一个优选的实施方式中，所述远端尖端段的近端部分的外径尺寸与常用介入导管的内径尺寸向匹配，使得其外径尺寸比常用介入导管的内径小0.001英寸至0.010英寸。

在一个实施方式中，所述同种硬度的高分子材料是指高分子材料由硬度相同的同种材料制成，或者是指高分子材料由同种硬度的不同材料制成。所述同种材料不仅包括由单一组分制成的材料，还包括由不同组分按照不同比例组合而成的材料。

在一个优选的实施方式中，所述高分子材料包括但不限于pebax，pu，tpu，pe，tpe，nylon。

在一个实施方式中，所述远端柔性管体段的外径被配置为比常用介入导管的内径小0.001英寸至0.010英寸，以允许所述鞘芯在所述常用介入导管内腔中穿越。

在一个实施方式中，在制成所述远端尖端段的所述高分子材料中混合有10％～40％的显影剂，所述显影剂包括但不限于硫酸钡、氧化铋。

在一个实施方式中，在制成所述远端尖端段的所述高分子材料中以及在制成所述远端柔性管体段的远端部分的所述高分子材料中均混合有10％～40％的显影剂，所述显影剂包括但不限于硫酸钡、氧化铋。

在一个实施方式中，所述远端柔性管体段的外径与所述中间融合管体段的外径相同。

在一个实施方式中，所述远端柔性管体段的远端部分的外径大于所述中间融合管体段的外径。

在一个实施方式中，在所述鞘芯的近端设置有手柄。

在一个实施方式中，在制成所述远端柔性管体段和远端尖端段的高分子材料中以及与所述螺旋切割结构熔合的所述高分子材料中含有5％～40％的提高润滑性能的添加剂，所述添加剂优选为美国定制混料公司(compoundingsolutions)的产品mobilize。

在一个实施方式中，所述鞘芯的内径被配置为比常用医用导丝的外径大0.001英寸至0.010英寸，以允许常用医用导丝穿越所述内腔。

在一个优选的实施方式中，所述鞘芯的所述内腔为变径结构，所述内腔中段的直径大于所述内腔远端部分的直径。

在一个实施方式中，所述鞘芯的外径被配置为小于常用介入导管的内径，以允许所述鞘芯在所述常用介入导管的内腔中穿越。

在上述实施方式中，所述金属管由不锈钢或镍钛合金制成。

与现有技术相比，本发明具有如下优点：

1、本发明的一种血管介入手术中使用的具快速导引功能的鞘芯的中间融合管体段设置有螺旋切割结构，该结构螺距相等，螺纹间隙从近端到远端逐渐变宽，硬度相同的高分子材料填充了螺纹间隙，提供了连续均匀过渡变化的柔性性能，既便于力的传递又使得鞘芯的柔韧性从近端到远端逐渐均匀增加，便于穿越迂曲的血管。

2、鞘芯的近端刚性段的设计提供了充分的推送力。

3、鞘芯的远端柔性段的外径配置成比常用介入导管的内径小仅仅0.001英寸至0.010英寸，因此常用介入导管的内径和远端柔性段的外径尺寸接近，加上远端尖端段的引导作用，使得常用介入导管(如抽吸导管)的远端不易卡在血管分叉处，便于导管穿越迂曲的血管分叉处。同时，鞘芯内腔的内表面平滑延展，便于导丝穿越其中。

4、所述远端柔性管体段的远端部分的外径大于所述中间融合管体段的外径，可以减小鞘芯与常用介入导管之间的摩擦力，方便手术的操作。

附图说明

图1为本发明中鞘芯的远端部分的剖面示意图。

图2为本发明中鞘芯的螺旋切割结构示意图。

图3为本发明中鞘芯的远端部分的结构示意图。

图4为本发明中鞘芯的内腔结构的一种实施方式示意图。

图5为本发明中鞘芯的内腔结构的另一种实施方式示意图。

图6为本发明中鞘芯与常用介入导管配套使用的一种实施方式示意图。

图7为本发明中鞘芯与常用介入导管配套使用的另一种实施方式示意图。

图8a-8d为传统器械的输送方式示意图。

图9为本发明中鞘芯的输送方式示意图。

图10a和图10b为鞘芯远端和导丝的相对位置示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及具体实施例，对本发明进行详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明中所提及的“近端”、“远端”是指介入医用器械在使用过程中与操作者的相对距离，靠近操作者的一端为近端，远离操作者的一端为远端。

如图1所示，一种血管介入手术中使用的具快速导引功能的鞘芯1，所述鞘芯1包括远端开口8、近端开口9和从所述远端开口8延伸至所述近端开口9的内腔10，所述鞘芯1从远端到近端还包括顺次连接的远端尖端段2、远端柔性管体段3、中间融合管体段4和近端刚性段5，所述近端刚性段5由金属管11制成，在所述金属管11的远端部分设置有螺旋切割结构12，所述螺旋切割结构12由金属管等距螺旋切割而成，并且所述螺旋切割结构12的螺旋间隙从近端到远端方向逐渐变宽，在所述螺旋切割结构12处熔合有高分子材料，所述高分子材料为同种硬度的高分子材料，所述高分子材料填充所述螺旋间隙，所述螺旋切割结构12和所述高分子材料共同形成内腔表面平滑的所述中间融合管体段4，所述远端柔性管体段3和远端尖端段2均由高分子材料制成。

在一个实施方式中，在所述鞘芯1的近端设置有手柄6，在所述近端开口9处设置有鲁尔接口7，所述远端尖端段2为锥形结构。在一个优选的实施方式中，所述远端尖端段2的近端部分的外径尺寸与常用介入导管的内径尺寸向匹配，使得其外径尺寸比常用介入导管的内径小0.001英寸至0.010英寸。所述远端柔性管体段3的外径被配置为比常用介入导管的内径小0.001英寸至0.010英寸，以允许所述鞘芯1在所述常用介入导管内腔中穿越。鞘芯1的远端柔性段3的外径配置成比常用介入导管的内径小仅仅0.001英寸至0.010英寸，因此常用介入导管的内径和远端柔性段3的外径尺寸接近，加上远端尖端段2的引导作用，使得常用介入导管(如抽吸导管)的远端不易卡在血管分叉处，便于导管穿越迂曲的血管分叉处。同时，鞘芯1内腔的内表面平滑延展，便于导丝穿越其中。

在一个实施方式中，在制成所述远端尖端段2的所述高分子材料中混合有10％～40％的显影剂，所述显影剂包括但不限于硫酸钡、氧化铋。

在另一个实施方式中，在制成所述远端尖端段2的所述高分子材料中以及在制成所述远端柔性管体段3的远端部分的所述高分子材料中均混合有10％～40％的显影剂，所述显影剂包括但不限于硫酸钡、氧化铋。

在一个实施方式中，在制成所述远端柔性管体段3和远端尖端段2的高分子材料中以及与所述螺旋切割结构12熔合的所述高分子材料中含有5％～40％的提高润滑性能的添加剂，所述添加剂优选为美国定制混料公司(compoundingsolutions)的产品mobilize。在其它的实施方式中，也可以在高分子材料中使用其它的医用级润滑添加剂。

如图2所示，在一个实施方式中，所述螺旋切割结构12由制成所述近端刚性段5的所述金属管11进一步延伸并等距螺旋切割而成。所述金属管11的远端部分为螺旋切割结构12，所述金属管11未进行螺旋切割的近端部分13为近端刚性段5，金属管11为近端刚性段5提供了足够的刚性和推送力。金属管11的螺旋切割结构12为等螺距螺旋(即螺距为等值a)，螺旋切割结构12的螺旋间隙c(螺旋间隙是指螺旋切割结构12的金属实体之间的间隙)由近端往远端方向逐渐变宽，也就是说，螺旋切割结构的螺旋金属实体宽度b由近端往远端方向逐渐变窄。

如图3所示，鞘芯1的中间融合管体段4由高分子材料与金属管11远端部分的螺旋切割结构12共同熔合而成，所述高分子塑料填充所述螺旋间隙c，共同形成一个管体。该管体的内腔表面平滑(图中未示出)。在一个实施方式中，与所述螺旋切割结构12熔合的所述高分子材料向近端延伸至少一段距离，覆盖所述近端刚性段5的远端部分的外表面。与所述螺旋切割结构熔合的所述高分子材料为同种硬度的高分子材料。所述同种硬度的高分子材料是指高分子材料由硬度相同的同种材料制成，或者是指高分子材料由同种硬度的不同材料制成。所述同种材料不仅包括由单一组分制成的材料，还包括由不同组分按照不同比例组合而成的材料。也就是说，所述中间融合管体段4中的高分子材料整体为同种硬度材料，而不是由不同硬度材料分段拼接组成。在一个实施方式中，在所述近端刚性段5的外表面覆盖有高分子材料，此处的高分子材料与中间融合管体段4处的高分子材料可以相同或不同。

本发明所述的高分子材料包括但不限于pebax，pu，tpu，pe，tpe，nylon。

传统导管为了实现柔性的变化通常是通过不同硬度的高分子塑料管(如不同硬度的pebax系列材料)拼接而成。由于不同型号的pebax材料的硬度不是完全接近的，因此采用高分子塑料管拼接的方式在硬度上往往是阶梯式变化的，所以难以获得连续均匀过渡变化的柔性性能。本发明则不同，本发明将螺旋切割结构和同一种硬度的高分子材料熔合，利用螺旋切割结构12的等螺距设计和螺旋间隙c逐渐均匀变化的特性，将高分子材料熔合其间隙并形成内腔表面平滑的管体，不仅便于推送力的传递，而且提供了鞘芯1的中间融合管体段4具有连续均匀过渡变化的柔性性能。可理解地，本发明中鞘芯1的中间融合管体段4也可通过调整螺旋切割结构12的螺距和螺纹间隙c的宽度的设计，来获得不同的柔性性能。例如根据不同的使用要求将螺旋切割结构12的螺距改为非等值螺距设计，将螺纹间隙c的宽度改为非连续均匀变化设计的设计，来获得非连续均匀过渡变化的柔性性能。

如图4所示，所述鞘芯1的内腔10的直径可配置为比常用医用导丝的外径大0.001英寸至0.010英寸，例如常用医用导丝的外径为0.012英寸、0.014英寸、0.018英寸、0.035英寸和0.038英寸等，所述内腔10的直径优选在0.013至0.040英寸之间，以允许常用医用导丝穿越所述内腔。如图10a和10b所示，本发明的鞘芯1的内径比导丝23的外径仅仅大一点，是为了避免鞘芯延导丝推进时，鞘芯由于外径较大，其远端卡在分叉顶角处，无法前行。本发明鞘芯的远端柔性段的外径大到接近于常用介入导管的内径，并且鞘芯最远端的内径要小到接近导丝23的外径，以确保手术时导丝远端通过血管分叉处后，鞘芯的最远端也容易地通过血管分叉处，在鞘芯1的远端尖端段2的引导下，远端柔性段3和常用介入导管也容易通过血管分叉处。

如图5所示，所述鞘芯1的所述内腔10为变径结构，所述内腔10中段的直径大于所述内腔10远端部分的直径。在一个实施方式中，内腔10的远端部分14的直径可配置成大于常用医用导丝的外径0.001英寸至0.010英寸，以允许常用医用导丝穿越内腔10，内腔10的近端部分15的直径比最远端部分14大，两者之间设置有过渡段16，所述过渡段16的直径大于远端部分14的直径，并小于近端部分15的直径，在一个优选的实施方式中，所述过渡段16也被设置为变径结构。

如图6所示，鞘芯1通常与常用介入导管17(未示出其全部结构)配套使用。在一个实施方式中，所述鞘芯1的远端柔性段3外径被配置为小于常用介入导管17的内径0.001英寸至0.010英寸，以允许所述鞘芯1在所述常用介入导管17的内腔中穿越。

在一个实施方式中，所述远端柔性管体段3的外径与所述中间融合管体段4的外径相同。在另一个实施方式中，如图7所示，所述鞘芯1的所述远端柔性管体段3的远端部分的外径大于所述中间融合管体段4的外径。在所述远端柔性管体段3和所述中间融合管体段4之间设置有过渡段18。所述远端柔性管体段的远端部分的外径大于所述中间融合管体段的外径，可以减小鞘芯与常用介入导管之间的摩擦力，方便手术的操作。

在操作过程中，本发明的鞘芯与导丝23和抽吸导管21配套使用。而现有技术中通常是微导管22与导丝23和抽吸导管21配套使用，图8a示出了“导丝23+微导管22+抽吸导管21”在分叉血管19中的传统输送方式，例如抽吸导管21采用penumbraace68抽吸导管(远端内径为0.068英寸)，微导管22采用headway微导管(远端外径为2f，即0.026英寸)，由于微导管22与抽吸导管21之间的配合间隙过大，有可能随机出现如图8b至8d所示的三种状态，当出现如图8b和图8c所示的情况时，由于间隙d和间隙e过大，抽吸导管21会被卡在血管分叉处20的角落处的位置，进而导致抽吸导管21的远端不能轻松地越过迂曲的血管分叉处20而继续前进，从而导致医生需要反复操作，直到如图8d所示的状态出现，此时间隙f比较小，抽吸导管21才能相对轻松地使抽吸导管21的远端越过迂曲的血管分叉处20。由于手术过程中，操作者无法控制抽吸导管21与微导管22的相对位置，因此需要医生反复尝试，以期望达到如图8d所示状态，这增加了手术的时间和难度。本发明则不同，如图9所示，当采用“导丝23+鞘芯1+抽吸导管21”在分叉血管19中进行输送时，例如抽吸导管21采用penumbraace68抽吸导管(远端内径为0.068英寸)，同时与之配套使用的鞘芯1的远端柔性管体段3的外径配置成比抽吸导管21的远端内径小约0.005英寸，由于抽吸导管21与鞘管1的远端柔性管体段3之间的配合间隙很小，同时配合鞘芯1的远端尖端段2的导向作用，两者可以同时向前输送(此时鞘芯1和抽吸导管21相对位置被固定，抽吸导管21的远端管口始终处于鞘芯1的远端柔性管体段3上)，即鞘芯1的柔性管体段3的外径比常用介入导管的内径仅仅小一点，就能保证在输送过程中出现如图8d所示的状态，抽吸导管21可以轻松穿过血管分叉处，而且抽吸导管21可以借助本发明鞘芯1的中间融合管体段4的特殊结构设计具有连续均匀过渡的柔性，因而这种输送配置可以使抽吸导管21的远端相对轻松地越过迂曲的血管分叉处20而继续前进，降低了对医生个人经验和技巧的要求。

以上对本发明做了详尽的描述，其目的在于让熟悉此领域技术的人士能够了解本发明的内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明的精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。