本发明涉及中药组合物技术领域，具体涉及一种用于治疗产后便秘的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
产后便秘为产后常见疾病，是指产妇在产后，大便数日不行或排便时干燥疼痛，难以解出，是最常见的产后病之一。主要表现为排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等，长期便秘者可引起或加重直肠疾病，如直肠炎，严重时还可以引发痔疮或肛裂，甚至产妇食欲不振、情绪抑郁。这主要是由于处于产褥期产妇的胃肠功能减弱，肠蠕动慢，肠内容物在肠内停留的时间长，使水分吸收造成大便干结，再加上经过妊娠，产妇的腹部过度膨胀，使腹部肌肉和盆底组织松弛，排便力量减弱，再加上可能饮食结构不够合理等原因导致。
人们常在肛门处挤入开塞露，或给患者服用一些中成药，例如“麻仁润肠丸”、“复方芦荟胶囊”、“清胃黄连丸”等，但通常的结果是，便秘的产妇仅仅在初次服用时可能有一定的效果，一旦停药后，便容易复发，如此实际上依然无法解决产妇这个特殊群体“产后大便难”的问题。
技术实现要素：
本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出一种用于治疗产后便秘的中药组合物及其制备方法和应用。
为了克服上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：
一种用于治疗产后便秘的中药组合物，按重量份计，主要由以下原料组分制得：蔓荆子、肉苁蓉、火麻仁、荆芥穗、何首乌、郁李仁、熟地、女贞子和南沙参。
作为上述方案的进一步改进，蔓荆子30-50份、肉苁蓉5-15份、火麻仁5-20份、荆芥穗10-30份、何首乌10-25份、郁李仁3-5份、熟地3-5份、女贞子3-5份、南沙参3-5份。
作为上述方案的进一步改进，蔓荆子40份、肉苁蓉10份、火麻仁12.5份、荆芥穗20份、何首乌18份、郁李仁4份、熟地4份、女贞子4份、南沙参4份。
作为上述方案的进一步改进，蔓荆子40份、肉苁蓉10份、火麻仁12.5份、荆芥穗20份、何首乌18份、郁李仁4份、熟地4份、女贞子4份、南沙参4份。
作为上述方案的进一步改进，所述火麻仁为炒火麻仁。炒火麻仁为经炒过的火麻仁，在炒过后可提高火麻仁的煎出效果，并且气香，能缓和滑利之性，具有滋脾阴、润肠燥的作用。
一种用于治疗产后便秘的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：根据如上任一项所述的用于治疗产后便秘的中药组合物的原料配方称取原料，混合，加水，分3次进行煎煮，第一次煎煮采用武火，其余两次煎煮均采用文火，合并煎液，过滤，将滤液浓缩为膏体，干燥，再经粉碎和过筛，得所述用于治疗产后便秘的中药组合物。
作为上述方案的进一步改进，所述第一次煎煮的时长为15-30min。
作为上述方案的进一步改进，所述其余两次煎煮的时长均为30-90min。
作为上述方案的进一步改进，所述过筛的筛目为100-300目。
以如上任一项所述的中药组合物为原料，在用于产后便秘的制剂的制备中的应用，所述制剂的形式包括药片、胶囊、软胶囊、颗粒、口服液、滴丸、药丸、酒剂、贴膜和凝胶中的一种或多种。
根据中医传统理论筛选蔓荆子、肉苁蓉、火麻仁、荆芥穗、何首乌、郁李仁、熟地、女贞子和南沙参组成复方，各原料组分之间君、臣、佐、使关系分明，协同产生良好作用。
蔓荆子味辛、苦，性微寒。归肺、膀胱、肝经。轻浮升散，具有疏散风热，清利头目，除湿处关节。主治外感头痛，偏正头风，昏晕目暗，赤眼多泪，目睛内痛，齿龈肿痛，湿痹拘挛的功效。
肉苁蓉，生长于荒漠之中，素有“沙漠人参”之称，性温，具有极高的药用价值，是中国传统的名贵中药材。古代医学著作中已有记载，称“此乃平补之剂，温而不热，补而不峻，暖而不燥，滑而不泄，有从容缓和之貌，故名苁蓉”。适用于体虚便秘、产后便秘、病后便秘及老年便秘者。
火麻仁，为桑科植物大麻(cannabissatival.)的干燥成熟种子，别名又叫大麻仁、火麻、线麻子。味甘，性平。归脾、胃、大肠经。具有润肠通便、滋养的功能，可用于润肠通便、肠燥便秘和血虚津亏。
荆芥穗气芳香，味微涩而辛凉。辛，微温。归肺、肝经。适用于解表散风，透疹。炒炭治便血，崩漏，产后血晕。
何首乌味苦甘涩，微温，养血滋阴；润肠通便；截疟；祛风；解毒。主血虚头昏目眩；心悸；失眠；肝肾阴虚之腰膝酸软；须发早白；耳鸣；遗精；肠燥便秘；久疟体虚；风疹瘙痒；疮痈；瘰疬；痔疮等。
郁李仁，性味：性平，味辛、苦、甘。归脾、大肠、小肠经。功能主治：润燥滑肠，下气，利水。用于津枯肠燥、食积气滞、腹胀便秘、水肿、脚气、小便不利。具有润燥滑肠，下气行滞，利水消肿的功效。
熟地，又名熟地黄或伏地，属玄参科植物，是一种上好中药材，其味甘，性温，沉也，阴中之阳，无毒。入肝肾二经。生血益精，长骨中脑中之髓。具有补血滋阴功效，可用于血虚萎黄，眩晕，心悸失眠，月经不调，崩漏等症，亦可用于肾阴不足的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等症。
女贞子，苦甘、平，入肝、肺、肾三经，补肝肾，强腰膝。治阴虚内热，头晕，目花，耳鸣，腰膝酸软，须发早白。滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软、须发早白、目暗不明，养阴益肾，补气舒肝。治腰腿疼，通经和血和大便虚秘。
南沙参，又名沙参、泡参、泡沙参、白参、知母、羊乳或羊婆奶，来源于桔梗科植物沙参及其同属数种植物的根，味甘；微苦；性微寒。归肺、胃经。功能主治：养阴清热；润肺化痰；益胃生津。主阴虚久咳；痨嗽痰血；燥咳痰少；虚热喉痹；津伤口渴。
本发明的有益效果为：
本发明提供一种用于治疗产后便秘的中药组合物的制备方法，以蔓荆子、肉苁蓉、火麻仁、荆芥穗、何首乌、郁李仁、熟地、女贞子和南沙参为主要原料，运用蔓荆子疏散风热，清利头目，肉苁蓉温和润肠通便，火麻仁润肠通便和滋养，荆芥穗解表散风，何首乌养血滋阴；润肠通便，郁李仁润燥滑肠，下气行滞，利水消肿，熟地补血滋阴，女贞子养阴益肾，补气舒肝和通经，南沙参益胃生津，各原料组分相互配伍，可使患者的排便能力得到有效提高，排便次数增加，粪便不干结，排便通畅等，可促进产妇的产后康复。本发明所选药材补中求通，安全无毒，润养通利而不伤正气，适宜血虚津亏、体质虚弱的产后便秘患者，且不影响哺乳，停药后不容易复发，治疗效果好，应用前景广泛，值得大力推广。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进行具体描述，以便于所属技术领域的人员对本发明的理解。有必要在此特别指出的是，实施例只是用于对本发明做进一步说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，所属领域技术熟练人员，根据上述发明内容对本发明所作出的非本质性的改进和调整，应仍属于本发明的保护范围。同时，下述所提及的原料未详细说明的，均为市售产品；未详细提及的工艺步骤或提取方法为均为本领域技术人员所知晓的工艺步骤或提取方法。
实施例1
取蔓荆子30g、肉苁蓉5g、炒火麻仁5g、荆芥穗10g、何首乌10g、郁李仁3g、熟地3-5g、女贞子3g、南沙参3g，洗净去杂，晾干，混合，分3次进行煎煮，第一次煎煮加入原料总量8倍的水，采用武火，煎煮25min，第二次煎煮加入原料总量5倍的水，采用文火，煎煮60min，第三次煎煮加入原料总量3倍的水，采用文火，煎煮60min，合并3次煎液，过滤，将滤液浓缩为膏体，干燥，粉碎并过200目筛，得用于治疗产后便秘的中药组合物1。
实施例2
取蔓荆子30g、肉苁蓉10g、炒火麻仁10g、荆芥穗10g、何首乌10g、郁李仁4g、熟地4g、女贞子4g、南沙参4g，洗净去杂，晾干，混合，分3次进行煎煮，第一次煎煮加入原料总量8倍的水，采用武火，煎煮25min，第二次煎煮加入原料总量5倍的水，采用文火，煎煮60min，第三次煎煮加入原料总量3倍的水，采用文火，煎煮60min，合并3次煎液，过滤，将滤液浓缩为膏体，干燥，粉碎并过200目筛，得用于治疗产后便秘的中药组合物2。
实施例3
取蔓荆子30g、肉苁蓉5g、炒火麻仁20g、荆芥穗10g、何首乌20g、郁李仁3g、熟地3g、女贞子3g、南沙参5g，洗净去杂，晾干，混合，分3次进行煎煮，第一次煎煮加入原料总量8倍的水，采用武火，煎煮25min，第二次煎煮加入原料总量5倍的水，采用文火，煎煮60min，第三次煎煮加入原料总量3倍的水，采用文火，煎煮60min，合并3次煎液，过滤，将滤液浓缩为膏体，干燥，粉碎并过200目筛，得用于治疗产后便秘的中药组合物3。
实施例4
取蔓荆子50g、肉苁蓉15g、炒火麻仁20g、荆芥穗30g、何首乌25g、郁李仁5g、熟地5g、女贞子5g、南沙参5g，洗净去杂，晾干，混合，分3次进行煎煮，第一次煎煮加入原料总量8倍的水，采用武火，煎煮25min，第二次煎煮加入原料总量5倍的水，采用文火，煎煮60min，第三次煎煮加入原料总量3倍的水，采用文火，煎煮60min，合并3次煎液，过滤，将滤液浓缩为膏体，干燥，粉碎并过200目筛，得用于治疗产后便秘的中药组合物4。
实施例5
取蔓荆子50g、肉苁蓉5g、炒火麻仁20g、荆芥穗20g、何首乌15g、郁李仁5g、熟地5g、女贞子3g、南沙参3g，洗净去杂，晾干，混合，分3次进行煎煮，第一次煎煮加入原料总量8倍的水，采用武火，煎煮25min，第二次煎煮加入原料总量5倍的水，采用文火，煎煮60min，第三次煎煮加入原料总量3倍的水，采用文火，煎煮60min，合并3次煎液，过滤，将滤液浓缩为膏体，干燥，粉碎并过200目筛，得用于治疗产后便秘的中药组合物5。
实施例6
取蔓荆子40g、肉苁蓉10g、炒火麻仁12.5g、荆芥穗20g、何首乌12.5g、郁李仁4g、熟地4g、女贞子4g、南沙参4g，洗净去杂，晾干，混合，分3次进行煎煮，第一次煎煮加入原料总量8倍的水，采用武火，煎煮25min，第二次煎煮加入原料总量5倍的水，采用文火，煎煮60min，第三次煎煮加入原料总量3倍的水，采用文火，煎煮60min，合并3次煎液，过滤，将滤液浓缩为膏体，干燥，粉碎并过200目筛，得用于治疗产后便秘的中药组合物6。
对比例1
对比例1为购自北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产的麻仁润肠丸。服用方法为：口服，一次1～2丸，一日2次。
分别向用于治疗产后便秘的中药组合物1-6中加入适量炼蜜，与开水混合均匀，得用于治疗产后便秘的中药药剂1-6。
实施例7
一、临床资料收集
于2019年2月～2020年2月间共收集产后便秘产妇140例，既往大便正常，产后发生大便秘结。其中年龄最小20岁，最大38岁，顺产95例，剖宫产45例。以上病例随机分为7组，每组20人，组别号为1-7，其中，1-6组分别服用于治疗产后便秘的中药药剂1-6，第7组服用麻仁润肠丸。
诊断标准：产前大便正常，产后1～3天发病，排便时间延长达3天以上一次，粪便坚硬干燥，甚则呈羊粪状，可伴少腹急胀、神倦、乏力、食欲不好等。排除肠道疾病、严重肝肾功能障碍、严重高血压、严重感染者。
二、治疗
第1-6组：口服用于治疗产后便秘的中药药剂1-6，饭后半小时温开水送服，每日早中晚3次。3天为1疗程，见效后继续服用3天。
第7组：口服对比例1的麻仁润肠丸，按照其说明书服用：一次1～2丸，一日2次。3天为1疗程，见效后继续服用3天。用药禁忌：服药期间，忌服辛辣及肥甘厚味。
三、疗效判定和治疗效果
1、疗效判定标准参照中医病证诊断疗效标准，治愈：服药后3天内大便好转，每日排便一次，粪质软润，便时通畅，停药一周无复发，即可认为治愈；好转：服药后3天内排便一次，粪质软润，排便欠通畅，可认为好转；无效：连续服药5天，症状无明显改善，可认为无效。
愈后停药复发率＝愈后复发例/治愈例×100％
2、治疗效果
7组比较有显著差异(p<0.01)，治疗期间7组病例均未发现明显不良反应，见如下表1所示。
表11-7组的治疗效果对比表
从表1可以看出，第7组服用麻仁润肠丸，该组的治疗效果与1-6组的严重不良反应例数量无显著性差异，但服用用于治疗产后便秘的中药药剂1-6的1-6组患者的愈后停药复发率明显较低，且1-6组的总有效率达95％以上，明显高于第7组的75％。这说明本发明用于治疗产后便秘安全有效，各组分相互配伍，使患者的排便能力得到有效提高，排便次数增加，粪便不干结，排便通畅等，可促进产妇的产后康复。本发明所选药材补中求通，安全无毒，润养通利而不伤正气，适宜血虚津亏、体质虚弱的产后便秘患者，且不影响哺乳，停药后不容易复发，治疗效果好，应用前景广泛，值得大力推广。
对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下还可以做出若干简单推演或替换，而不必经过创造性的劳动。因此，本领域技术人员根据本发明的揭示，对本发明做出的简单改进都应该在本发明的保护范围之内。上述实施例为本发明的优选实施例，凡与本发明类似的工艺及所作的等效变化，均应属于本发明的保护范畴。