便携式雾化给药装置及其用于呼吸药物的测试方法与流程

本发明涉及医药
技术领域：
，更具体地，涉及一种能够自动变速雾化的便携式雾化给药装置以及使用该便携式雾化给药装置测试呼吸药物的方法。
背景技术：
：肺部疾病现有的治疗方式主要有口服/注射和吸入等，但口服和注射都会先将药物送到血液再到肺部，这样往往效率较低。随着医学和制剂科学的发展，对肺的功能以及哮喘、慢阻肺等肺部疾病的深入了解，人们已经意识到肺部给药是肺部疾病的最佳给药方式。雾化吸入治疗主要是指气溶胶吸入疗法，是应用雾化装置将药液分散成悬浮于气体中的细小雾滴或微粒以气雾状喷出，经鼻或口吸入呼吸道和(或)肺部，从而达到呼吸道局部治疗的目的。治疗作用主要包括消炎除肿、解痉平喘、控制感染、稀化痰液、帮助祛痰等。常用的呼吸类药物有支气管舒张剂、吸入性糖皮质激素(ics)、祛痰药等，不同药物具有不同的药物特性，有些药物可能需要迅速给药使药物能迅速起效，而有些药物可能需要缓慢给药从而防止药物副作用，而市面上的雾化装置往往都是以匀速给药的方式为主，无法针对不同的药物给出最佳的递送方式。技术实现要素：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种能够变速雾化的便携式雾化给药装置，以便适合不同作用机制的呼吸类药物，并且提供使用该便携式雾化给药装置测试呼吸药物的方法。使用该变速雾化的便携式雾化装置作为雾化媒介，打破了传统的雾化方式，同时根据药物特性调整合适的测试方法，使得药品的雾化效果达到最优，最大程度的发挥药品的疗效。根据本发明一个方面，提供一种便携式雾化给药装置，包括：主机，所述主机的上部具有顶部和前部均开口的容纳腔，并且主机包括智能芯片和多个主机电极，智能芯片设置在主机的内部且位于容纳腔的下方以用于控制雾化速率，多个主机电极中的每一个的下端连接到智能芯片；雾化杯，所述雾化杯被放置在容纳腔内，雾化杯包括雾化驱动组件、设置在雾化驱动组件下方的液位探头以及设置在雾化杯的底端的多个雾化杯电极，其中雾化驱动组件设置在雾化杯的前端并从主机的前部开口伸出，雾化驱动组件和液位探头分别与多个雾化杯电极中相对应的电极相连，多个雾化杯电极中的每一个被设置成与多个主机电极中的相应一个位置相对应且与相应的主机电极的上端相连接；和主机底座，所述主机被放置在主机底座上。根据本发明的一个实施例，雾化驱动组件可以包括雾化微网片、陶瓷压电元件和出雾通道，其中雾化微网片安装在陶瓷压电元件上，出雾通道设置在雾化微网片的前端，陶瓷压电元件的两端分别与多个雾化杯电极中的两个相连。进一步地，雾化微网片可以具有在8-20mm范围内的直径以及在0.25-0.15mm范围内的厚度。可选地，雾化微网片的中心区域可以具有呈蜂巢状分布的多个微孔，所述多个微孔具有在3.0-4.5mm范围内的直径。进一步地，多个微孔的断面可以呈阶梯状分布，并且每一个微孔的正反两面可以形成5-10度的锥度。可选地，雾化微网片可以包括600-2000个微孔。另外，雾化微网片的震动频率可以约为100-180khz。可选地，雾化微网片可以为合金钢片。此外，智能芯片可以包括用于防止所述便携式雾化给药装置在预设时间间隔内重复操作的保护程序。根据本发明的另一个实施例，主机的正面可以设置有电源开关，并且主机的内部可以设置有充电电池，智能芯片的一端与电源开关相连、另一端与充电电池相连。主机底座可以包括电源充电口，以便为充电电池充电。优选地，雾化杯可以由遮光材料制成。根据一个可选实施例，雾化杯还可以包括设置在雾化杯的顶部的杯盖，以用于封闭雾化杯的内部以防止雾化杯内的药物被污染。优选地，主机的壳体可以由防水材料制成。根据本发明的另一个方面，提供一种使用上述便携式给药装置测试呼吸药物的方法，其中，药物的1-5μm雾滴颗粒的比例范围为50％～70％；优选地，药物1-3μm的雾滴颗粒比例可以为20％～40％。可选地，呼吸药物可以包括抗胆碱能药物、糖皮质激素、β2受体激动剂中的任一种或其组合。本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：(1)本发明提供改进的雾化给药装置，智能芯片可设置雾化速率，从而控制不同时间阶段的定量雾化，保证药物的递送量；同时智能芯片设置了保护程序，保证一定时间间隔内不能重复操作，避免药物感染；(2)本发明提供改进的雾化给药装置，液位探头检测雾化杯中是否有药液，防止雾化装置干烧；(3)本发明提供改进的雾化给药装置，雾化杯采用了遮光材料，避免药液对光敏感，保护药液活性；雾化杯采用了杯体保护功能，防止药液杯体裸露外面被人为污染，避免药物二次污染；(4)本发明提供改进的雾化给药装置，主机具有防水功能，避免加药物溢流渗入主机内和避免用水擦拭导致水进入主机；(5)本发明提供利用改进雾化给药装置用于呼吸药物的测试方法，其中通过控制关键参数药物的1-5μm雾滴颗粒的比例范围、药物的递送总量及有效吸入量，使得药品的雾化效果达到最优，最大程度的发挥药品的疗效。附图说明本发明的上述及其它方面和特征将从以下结合附图对实施例的说明清楚呈现，其中：图1是根据本发明实施例的便携式雾化装置的立体示意图；图2是根据本发明实施例的雾化杯的分解示意图；图3是根据本发明的便携式雾化装置的主机与雾化杯的连接处的结构示意图；图4是显示根据本发明的便携式雾化装置的针对同一种药物的雾化速率的变化情况的曲线图；图5显示针对同一种速效药物测试本发明的便携式雾化给药装置、现有技术中的雾化装置2(氧精灵)以及雾化装置3(鱼跃)的给药效果的曲线图；图6显示通过便携式雾化给药装置设定不同阶段的定量雾化而获得的递送量的曲线图；图7显示使用富马酸福莫特罗吸入溶液测试振动筛雾化装置与压缩空气雾化装置的雾化效果差异的曲线图；以及图8显示使用左旋沙丁胺醇吸入溶液测试振动筛雾化装置与压缩空气雾化装置的雾化效果差异的曲线图。具体实施方式下面参照附图详细描述本发明的说明性、非限制性实施例，对根据本发明的便携式雾化给药装置及使用该便携式雾化给药装置测试呼吸药物的方法进行进一步说明。根据本发明的便携式雾化给药装置能够根据不同的药物自动变速雾化，从而针对不同的药物给出最佳的递送方式。为此，根据本发明的便携式雾化给药装置包括主机1、雾化杯2和主机底座3，如图1中所示。具体地，参照图1-3示例性地说明根据本发明的便携式雾化给药装置。主机1被放置在主机底座3上。主机1的上部具有顶部和前部均开口的容纳腔，并且主机1包括智能芯片(图中未示出)和多个主机电极11。智能芯片设置在主机1的内部且位于容纳腔的下方，以用于控制雾化速率。多个主机电极11中的每一个的下端连接到智能芯片。雾化杯2被放置在所述容纳腔内，如图1中所示。参照图2，雾化杯2包括雾化驱动组件、设置在雾化驱动组件下方的液位探头21以及设置在雾化杯的底端的多个雾化杯电极22。雾化驱动组件设置在雾化杯2的前端，并从主机1的前部开口伸出(如图1中所示)。雾化驱动组件和液位探头21分别与多个雾化杯电极22中相对应的电极相连，而多个雾化杯电极22中的每一个被设置成与多个主机电极11中的相应一个位置相对应，并且与相应的主机电极的上端相连接。这样，由于主机电极11的下端连接到智能芯片，因此智能芯片可以改变雾化驱动组件的雾化频率，以达到调整药液的雾化量的目的，从而达到该药液的起效的递送量并逐渐递减。图4示例性地显示了根据本发明的雾化给药装置针对同一种药物调整其雾化功率获得的雾化速率的变化曲线图。具体参数参见以下表1，雾化结果如图4中所示。表1雾化功率参数从表1以及图4中可以看出，不同的功率参数对雾化装置的雾化速率有一定的影响，而本发明的可变速的雾化装置能针对不同的药物特性进行相应的调整，得到最佳给药效果。接下来，将参照图5说明针对同一种速效药物测试本发明的便携式雾化给药装置、现有技术中的雾化装置2(氧精灵)以及雾化装置3(鱼跃)的给药效果的曲线图。具体地，例如，使用同一种速效雾化吸入溶液(例如，富马酸福莫特罗)测试不同雾化装置的给药效果，结果参见图5。富马酸福莫特罗吸入溶液为速效药，根据本发明的雾化给药装置能变速给药，在更短的时间内达到足够起效的递送量后维持给药。与本发明相比，现有技术中的雾化装置2(氧精灵)、装置3(鱼跃)为匀速给药，虽最终可达到递送量，但不如预期，特别是对于速效药来说，药效会明显降低。另外，液位探头与雾化杯电极相连，而雾化杯电极与主机电极相连，进而可以将液位探头检测到的药液液位信息传送给智能芯片。具体地，当倒入药液时，药液杯里的雾化驱动组件与探针通过药液作为介质起到导通作用，探针通过连接线与雾化杯导通，主板则启动雾化功能进行雾化。如果无药液，则无法进行导通作用，进而无法启动雾化功能，在无药液或是误操作情况下，即可起到保护药液杯防干烧功能，也可起到保护用户使用安全作用。因此，液位探头能够检测雾化杯中是否有药液，防止雾化装置干烧。根据本发明的一个示例性实施例，雾化驱动组件可以包括雾化微网片23、陶瓷压电元件24和出雾通道25，如图2中所示。雾化微网片23安装在陶瓷压电元件24上，出雾通道25设置在雾化微网片23的前端，并且陶瓷压电元件24的两端分别与多个雾化杯电极22中的两个相连。智能芯片可以改变雾化微网片的雾化频率，以达到调整药液的雾化量的目的。例如，雾化微网片可以由合金钢片制成。可选地，雾化微网片可以具有在8-20mm范围内的直径以及在0.25-0.15mm范围内的厚度。根据一个优选实施例，雾化微网片的中心区域可以具有呈蜂巢状分布的多个微孔，例如600-2000个微孔。所述多个微孔具有在3.0-4.5mm范围内的直径。进一步地，多个微孔的断面呈阶梯状分布，并且每一个微孔的正反两面形成5-10度的锥度。雾化微网片的震动频率可以约为100-180khz。根据一个示例，智能芯片可以包括用于防止便携式雾化给药装置在预设时间间隔内重复操作的保护程序，保证一定时间间隔内不能重复操作，避免药物感染。此外，便携式雾化给药装置可以被设置成一定时间再次启动雾化功能，当开始启动雾化功能进行雾化完成后，例如设置一定时间5分钟，当完成一次雾化功能后，间隔5分钟才能进行开始第二次雾化功能的使用。优选地，主机1的正面可以设置有电源开关12。如图1中所示，电源开关12可以在主机1的正面位于雾化杯的下方。主机1的内部可以设置有充电电池，智能芯片的一端与电源开关相连、另一端与充电电池相连。主机底座3可以包括电源充电口，以便为充电电池充电。优选地，雾化杯可以由遮光材料制成，避免药液对光敏感，保护药液活性。进一步可选地，雾化杯还可以包括设置在雾化杯的顶部的杯盖26(如图2中所标示)，以用于封闭雾化杯的内部以防止雾化杯内的药物被二次污染。另外，根据一个示例，主机的壳体可以由防水材料制成，这使得主机具有防水功能，避免加药物时溢流渗入主机内和避免用水擦拭导致水进入主机。下面将根据多个实施例示例性地说明使用本发明的便携式雾化给药装置测试呼吸药物的方法。实施例1通过使用0.9％氯化钠溶液测定雾滴颗粒的d10、d50比例来判断不同中心孔直径对于雾化微网片的雾化效果影响，结果见表2。表2不同中心孔直径对雾化效果的影响参数1参数2参数3中心孔直径2.8μm4.0μm5.0μm打孔数量1500150015001-3μm雾滴颗粒20.4％28.8％17.7％3-5μm雾滴颗粒23.1％31.4％61.8％1-5μm雾滴颗粒43.5％60.2％79.5％众所周知，雾化吸入的有效粒径范围是在1～5μm间，但是不同的粒径范围对于药物的分布沉积也重要影响，＜1μm的雾滴颗粒会随患者呼吸而被排出体外，1-3μm的雾滴颗粒能进入肺部深处达到有效的治疗目的，3-5μm的雾滴颗粒大多沉积在肺部和支气管中，因此药物研究中更重要的是考察1-3μm雾滴颗粒的占比。从表2可以看到雾化微网片的中心孔直径对雾化效果有较大影响，只有将中心孔直径控制在本发明要求的范围内，药品雾化效果才能达到理想状态(1-5μm雾滴颗粒占比在50％-70％)。中心孔直径过大或过小，雾化效果均受影响。由表2可知，参数2的各范围比例最优，可以推测出药品有效的雾化吸入量也最多。实施例2通过使用0.9％氯化钠溶液测定雾滴颗粒的d10、d50比例来判断不同打孔数量对于雾化微网片的雾化效果影响，结果见表3。表3不同打孔数量对雾化效果的影响从表3可以看到，雾化微网片的孔数量对雾化效果有较大影响，只有将孔数量控制在本发明要求的范围内，雾化效果才能达到最优，参数2是3组数据中最佳。数量过大或过小，雾化效果均受影响。参数1因打孔数量较少，1-5μm的雾滴颗粒的比例数值低，即产生的雾滴颗粒数少，从而影响药品有效的雾化吸入量。而参数3虽然打孔数量多，但是并没有产生更多的雾滴颗粒，反而持续降低。主要原因是孔的数量多，雾滴颗粒的粒径较小，会出现堵塞孔洞的现象，从而影响药品的雾化量。实施例3雾化控制设定了不同阶段的定量雾化，保证药物(富马酸福莫特罗吸入溶液)的递送量，结果见图6和表4。表4不同阶段的雾化结果比较时间振动筛雾化装置1振动筛雾化装置21min1.0μg1.3μg3min2.1μg3.2μg5min3.0μg4.0μg7min4.0μg4.6μg9min4.8μg4.8μg振动筛雾化装置2(本发明的雾化装置)为设置了雾化速率，可以看到其递送量前期较高，后期缓慢递送，这样能确保某些药物要快速达到药物起效的剂量。而振动筛雾化装置1(现有技术的雾化装置)则是平稳递送药物，无法完全达到某些药物快速起效的效果。实施例4使用富马酸福莫特罗吸入溶液测试振动筛雾化装置(本发明雾化装置)与压缩空气雾化装置(百瑞)的雾化效果差异，通过考察其药物递送总量、fev1/fvc值(判定哮喘和copd的一个指标，称为一秒率)来判断优越性，结果见图7和表5。递送总量的测定使用呼吸模拟装置将雾化装置连接在呼吸模拟装置上，使用装载过滤棉的治具收集雾化装置喷射出的所述药物的雾滴颗粒。fev1/fvc值测定运用的肺功能测定仪，测定给药一段时间后的药效情况。表5比较结果富马酸福莫特罗吸入溶液为速效兼长效药物，更短的给药时间有利于药物起效。从上表可以看到，振动筛雾化装置因智能芯片控制雾化速率可以缩短雾化治疗的时间，但能达到同样的治疗目的。压缩空气雾化装置选用不同气流速率，结果并没有太大的区别。压缩空气雾化器不能有针对药物特性进行调整从而达到最佳治疗效果。本发明涉及的使用振动筛雾化装置作为呼吸类药物雾化治疗的新途径是便利于患者的。实施例5使用左旋沙丁胺醇吸入溶液测试振动筛雾化装置(本发明雾化装置)与压缩空气雾化装置(百瑞)的雾化效果差异，通过考察其药物递送总量、fev1/fvc值来判断优越性，结果见图8和表6。方法按照实施例4中所述。表6比较结果左旋沙丁胺醇吸入溶液为速效兼短效药物，更短的给药时间有利于药物起效。从上表可以看到，振动筛雾化装置智能芯片控制雾化速率将治疗时间缩短了一半，达到同样的治疗目的，大大减轻了患者的负担。而压缩空气雾化装置选用不同气流速率，结果并没有太大的区别。作为患者需要接受长达16分钟的不间断的吸入治疗是相当疲惫的。本发明涉及的使用振动筛雾化装置作为呼吸类药物雾化治疗的新途径是便利于患者的。实施例6使用复方异丙托溴铵吸入溶液测试振动筛雾化装置(本发明雾化装置)与压缩空气雾化装置(百瑞)的雾化效果差异，通过考察其药物递送总量、fev1/fvc值来判断优越性，结果见表7。方法按照实施例4中所述。表7比较结果复方异丙托溴铵吸入溶液为异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇的复方制剂。从上表可以看到，振动筛雾化装置智能芯片控制雾化速率将治疗时间缩短了一半，达到同样的治疗目的，大大减轻了患者的负担。而压缩空气雾化装置选用不同气流速率，结果并没有太大的区别。本发明涉及的使用振动筛雾化装置作为呼吸类药物雾化治疗的新途径是便利于患者的。根据本发明的用于呼吸药物的测试方法使用本发明的便携式雾化给药装置进行测试，其中药物的中值粒径颗粒的比例范围为50％-70％；所述药物的递送总量不高于和/或等于药物总量的30％；有效吸入的量不高于和/或等于药物递送总量的90％。例如，呼吸药物可以包括抗胆碱能药物、糖皮质激素、β2受体激动剂中的任一种或其组合。尽管对本发明的示例性实施例进行了说明，但是显然本领域技术人员可以理解，在不背离本发明的精神和原理的情况下可以对这些实施例进行改变，本发明的保护范围在权利要求书及其等效形式中进行了限定。当前第1页12